R E P UB LIQUE D’HAITI

MINIS TE R E DE LA S ANTE P UB LIQUE E T DE LA POP ULATION

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IMPORTANCE DE LA PHARMACOVIGILANCE
DANS
LE SYSTÈME DE SOINS DE SANTÉ
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OBJECTIFS
L’objectif de ce module est de présenter un panorama général sur comment et pourquoi est née la
pharmacovigilance et de permettre d’aborder son intérêt et ses bénéfices à différents niveaux.

 A la fin de ce module vous serez en mesure de:

• Penser à l’effet indésirable au-delà de sa dimension pharmacodynamique,
pharmacocinétique et immunologique
• Lister et expliquer le rôle des différents facteurs contributifs dans la génération de l’effet
indésirable
• Définir la Pharmacovigilance (PV)
• Expliquer pourquoi un pays à intérêt à developer la Pharmacovigilance dans son système
de santé
• Donner quelques exemples expliquant comment une PV défaillante peut être
génératrice de préjudice sanitaire.

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SOMMAIRE
1) Valeur thérapeutique v.s E ffets Indésirables
2) E ffets Indésirables Médicamenteux (E IM)
3) Détection des E ffets Indésirables Médicamenteux
4) Les facteurs contributifs
5) La P harmacovigilance (P V)
a) Définition
b) A qui profite la P V?
6) E xemple
7) P oints clés à retenir

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VALEUR THÉRAPEUTIQUE VS.
EFFETS INDÉSIRABLES

La valeur thérapeutique des médicaments Le médicaments peut devenir un facteur

et des produits de santé est aujourd’hui
bien reconnue
• Réduction de la morbi-mortalité
• Éradication de certaines maladies
• P rolongation de l’espérance de vie
• Amélioration de la qualité de la vie
de risque pour la santé individuelle et
collective pouvant causer un prejudice
sanitaire, économique ou social.
Le prejudice peut être:
• Bénin ou grave
• Aigu ou chronique
• P récoce ou tardif
• Réversible ou irréversible

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EFFET INDÉSIRABLE MÉDICAMENTEUX
Réaction nocive et non voulue suspectée d’être due à un médicament survenant dans les conditions
d’utilisation conforme ou non conforme aux termes de l’autorisation ou de l’enregistrement du
médicament y compris en cas d’usage hors AMM, de surdosage, de mésusage, d’abus, d’erreur
médicamenteuse, d’interaction lors d’une prise pendant la grossesse/l’allaitement ou lors d’une
exposition professionnelle.

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DÉTECTION DES EFFETS INDÉSIRABLES
MÉDICAMENTEUX

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Facteurs contributifs au risque médicamenteux?

E ffet
Médicament
indésirable

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FACTEURS CONTRIBUTIFS AU RISQUE
MÉDICAMENTEUX

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FACTEURS CONTRIBUTIFS AU RISQUE
MÉDICAMENTEUX

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FACTEURS CONTRIBUTIFS AU RISQUE
MÉDICAMENTEUX

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FACTEURS CONTRIBUTIFS AU RISQUE
MÉDICAMENTEUX

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FACTEURS CONTRIBUTIFS AU RISQUE
MÉDICAMENTEUX

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LA PHARMACOVIGILANCE

“La science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la

prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l’utilisation du
médicament”

Définition de l’Organisation Mondiale de la Santé

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A QUI PROFITE LA PHARMACOVIGILANCE?

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A QUI PROFITE LA PHARMACOVIGILANCE?
Patients

Communauté

• Meilleure sécurité Programme de santé

dans le système de
santé • Diminution de la
• P rise en charge morbidité et de la
• Réduire les consequences et le
plus rationnelle en mortalité
coût des médicaments
cas d’E I • E n apprenant des
• Réduire les échecs et les
experiences passes,
résistances aux traitements
nous pouvons protéger
• Améliorer la pratique Clinique
de nouveaux patients
• P romouvoir l’usage rationnel des
médicaments
• Meilleure confiance du public
dans les programmes de santé
• P articiper à la recherché et à la
formation

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A QUI PROFITE LA PHARMACOVIGILANCE?
Industrie pharmaceutique
Systèmes de
Réglementation
• Améliorer l’éthique et
l’image de marque
• P rotéger contre les • P lus d’information pour
fausses rumeurs prendre les decisions
• Innocenter un • Détection des
médicament incriminé à disfonctionnements et
tord amelioration des procédures
• Réduire les frais de de qualité
dédommagement • Amélioration du dossier
medical
• Amélioration de l’usage
rationnel du médicament
• Dimunition des dépenses
MS P P
Professionnels de santé
• Une prise de conscience de la
problématique
• P lus alertes à diagnostiquer un
effet indésirable
• Information personnalisée
devant tout effet indésirable
• Amélioration continue de
l’utilisation optimale des
médicaments
• Amélioration du dossier
médical
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TRAGÉDIE DE LA THALIDOMIDE
Thalidomide: Le thalidomide est un médicament utilisé durant les années 1950 et 1960 comme sédatif et
anti-nauséeux, notamment chez les femmes enceintes.

L’utilisation de la thalidomide a été à l’origine de 12,000 cas de phocomélie (anomalie de développement

des membres) chez les nouveau-nés et a permis une prise de conscience globale quant à l’importance de
la P V et de la surveillance des médicaments.

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TRAGÉDIE DE LA THALIDOMIDE
Une petite rétrospective:

 En 1961, en Australie, il a causé une augmentation de 20% des anomalies fœtales, dont la phocomélie;
 En 1962, aux États-Unis, il y a eu amendement de la loi: “La sécurité et l’efficacité des médicaments
doit être prouvée avant la mise sur le marché”;
 En 1963, la resolution de l’Assemblée Mondiale et de la santé (AMS ) réaffirme la nécessité de prendre
des actions précoces vis à vis de l’apparition des E ffets Indésirables (E I);
 En 1964, le Royaume-Uni lance le système des “yellow cards”;
 En 1965, le conseil de l’Union E uropéenne sort les E C Directives 65/65 pour appuyer la résolution de
l’AMS ;
 En 1968, l’Organisation Mondiale de la S anté (OMS ) lance le P IDM.

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 PROGRAMME INTERNATIONAL DE L’OMS POUR MS P P
LA PV
 Déclenché en 1963, lors de la 16eme Assemblée
Mondiale de la S anté, à la suite du drame de la OBJECTIF
Thalidomide
P romouvoir la sécurité
 Recommande le renforcement de l’évaluation d’utilisation des médicaments et
Clinique et pharmacologique des médicaments des autres produits de santé
dans le monde en maintenant et
 Invite les pays membres à créer un système de en exploitant la banque
collecte systématique et de partage de mondiale des effets indésirables
l’information sur les effets indésirables observes de ces produits de santé
pendant le développement d’un médicament et,
surtout, après sa commercialisation

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POINTS CLÉS À RETENIR

 La prise de conscience d’un dysfonctionnement a donné naissance à la P V

 La P V est une science qui fait appel à l’implication de tous les acteurs du système de P V (professionnels
de la santé, industries, les organismes de sécurité, etc…), dans le but de préserver la sécurité des
patients.

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MERCI