La Pharmacovigilance

Pr S. SERRAGUI
 Plan
I. Introduction
II. Définition
III. Pourquoi avons-nous besoin de la Pharmacovigilance?
IV. Objectifs de la Pharmacovigilance
V. Notification des effets indésirables médicamenteux
VI. Avantages et limites de la notification spontanée
VII. Organisation du système national de Pharmacovigilance
 Pharmacovigilance

Pharmakon Vigilare
Médicament être vigilant
 Phocomélie (1961)
Point de départ de
la Pharmacovigilance (PV)

Objectif

Utilisation sécuritaire du médicament

 Définition de la Pharmacovigilance

“La science et les activités relatives à la détection,

l’évaluation, la compréhention et la prévention des
effets indésirables et de tout autre problème lié à
l’utilisation du médicament”

The imporatnce of pharmacovigilance, WHO, 2002

Utilisation sécuritaire du médicament

Evolution du concept de
base de la
Pharmacovigilance

Amélioration de la sécurité du patient

Pourquoi avons-nous besoin
de la PV?
 Pourquoi avons-nous besoin
de la PV?

Les effets indésirables médicamenteux peuvent

être graves
 Exemple d’EI graves

Syndrome de Stevens-Johnson
Ex : Syndrome de Stevens-Johnson

Médicaments impliqués :
✓ l’allopurinol,
✓ les sulfamides anti-infectieux,
✓ la névirapine,
✓ la carbamazépine, la lamotrigine, le
phénobarbital, la phénytoïne,
✓ les anti-inflammatoires non
stéroïdiens dérivés de l’oxicam
 Syndrome de
Stevens-Johnson

Pourquoi cet effet indésirable n’a pas été

détecté lors des essais cliniques ?
Phase I : 20-50 volontaires sains
Phase II : 150 à 350 patients
Phase III : 250 à 4000 Patients
 Nombre limité de patients au cours des essais
cliniques

30 OOO patients, 95% pour détecter 1 EI

 Autres limites des essais
pré cliniques et cliniques

1. Durée d’hospitalisation des patients inclus dans les essais

très courte
2. Sujets à risques exclus
3. Interactions médicamenteuses
4. Aucune visibilité sur l’exposition au long cours du
médicament
Limites d’application des résultats des essais cliniques à l’échelle
internationale

1. Génétique
2. Sociale
3. Culturelle
4. Prévalence des maladies
5. Médicaments utilisés
 Nécessité d’une
SURVEILLANCE CONTINUE
des médicaments après leur
commercialisation

Système de Pharmacovigilance (PV)

Au niveau de chaque pays
 La PV

Effets indésirables Tout problème lié à

médicamenteux l’utilisation du
médicament
 La PV

Effets indésirables Tout problème lié à

médicamenteux l’utilisation du médicament

1. Propriétés du médicament Utilisation du médicament

2. Problèmes liés à sa qualité par le patient...
 Objectif Principal de la PV

Amélioration de la sécurité du patient par la surveillance

continuelle de l’impact sanitaire de l’utilisation des produits de
santé et par l’évaluation du rapport bénéfice/risque de ces
produits
 Objectifs spécifiques de la PV

1. Détection précoce des EIM nouveaux et graves

2. Détection des augmentations de fréquence des EIM connus,

Identification des facteurs de risque et des mécanismes
pouvant expliquer ces effets,

3. Diffusion de l’information nécessaire à l’amélioration de la

prescription et de la réglementation du médicament.
 Objectifs seront atteints si la
communication est bien installée aux
différents niveaux du système de santé
 Professionnels de santé

Informations sur
les médicaments
et leur utilisation

Patient
 Professionnels de santé

Informations sur Description des effets

les médicaments (bénéfiques et
et leur utilisation indésirables) des
médicaments

Patient
 Autorités de santé/Centre de
Pharmacovigilance

Retour de leurs expériences

avec les médicaments
utilisés

Professionnels de santé

Informations sur Description des effets

les médicaments (bénéfiques et
et leur utilisation indésirables) des
médicaments

Patient
 Autorités de santé/Centre de
Pharmacovigilance
Communication de toutes les
Retour de leurs expériences
informations sur les
avec les médicaments
Médicaments : qualité,
utilisés
conditions d’utilisations...

Professionnels de santé

Informations sur Description des effets

les médicaments (bénéfiques et
et leur utilisation indésirables) des
médicaments

Patient
La notification des effets indésirables
 Détection des effets indésirables

Etudes Etudes
expérimentales Observationnelles
 Etudes
Observationnelles

Notification
Spontanée des EI
 Définition de la notification spontanée

Une notification relative à un patient présentant un événement

indésirable (clinique ou anomalie biologique) SUSPECTÉE être
induite par un médicament
(Guide de l’OMS)
En pratique, quoi notifier?

Tout événement clinique ou biologique observé chez un patient :

✓Dans les conditions normales d’utilisation d'un médicament
✓Dans les circonstances suivantes :
➢Mésusage
➢Usage abusif
➢Syndrome de sevrage
➢Pharmaco dépendance
➢Erreur médicamenteuse
➢Inefficacité thérapeutique
➢Produit défectueux ou de mauvaise qualité.
En pratique, quoi notifier ? (2)

✓EI graves ou non graves

✓EI attendus ou inattendus

En pratique, qui doit notifier ?

Les Professionnels
de santé
En pratique, qui doit notifier ?

Les Professionnels
de santé

L’Industrie
pharmaceutique
En pratique, qui doit notifier ?

Les Professionnels
de santé

L’Industrie
pharmaceutique

Le Patient/Public
En pratique, A quel organisme doit-on
notifier ?

Centre
Régional ou National de
Pharmacovigilance
Comment notifier ?

1. Téléphone

2. Fiche de notification

3. Site web

4. Réseaux sociaux( what’s up, facebook……)

Comment notifier un EI
Par Téléphone?

0801 000 180

24/24 et 7/7
Comment notifier un EI sur fiche de
notification?
Comment notifier un EI sur fiche de
notification?

Patient
Les initiales de son nom, âge,
antécédents, coordonnées
Comment notifier un EI sur fiche de notification?

Médicament suspecté
1. Son nom
2. Nom des autres produits qui lui sont associés,
3. Posologie,
4. voie d’administration
5. Date du début du traitement,
6. Date d’arrêt,
7. Indication clinique
Comment notifier un EI sur fiche de
notification?

Evenement observé
1. Description de l’événement
2. Date de survenue
3. Durée de la réaction
4. Traitement de l’événement indésirable
5. Conséquences d’une réadministration du médicament
(rechallenge)
6. Evolution de l’événement indésirable
7. Informations complémentaires en texte libre
Comment notifier un EI sur fiche de notification?

Notificateur
1. Nom

2. Contact
Comment notifier un EI sur le Web

Site web: capm.ma

Le centre de pharmacovigilance est tenu à
LA CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES
concernant le patient et le notificateur
Les avantages de la notification spontanée

Méthode la moins chère et la plus efficace

connue actuellement
Les avantages de la notification spontanée

1. Toute la population
2. Couvre tous les médicaments anciens et nouveaux
3. Surveille les EI sur une longue durée (cycle de vie)
4. Identifie les réactions rares, nouvelles, graves
5. Coût faible
6. Source de signal et d’alerte
Limites de la notification spontanée (1)

1. Problème de la sous notification

2. Difficultés de détecter les EI qui apparaissent tardivement

(++ mois à ++ années

3. Les informations rapportées sont incomplètes

 Limites de la notification spontanée (2)
Utilisation par la population
Dénominateur

K1

K2

Nombre de patients exposés inconnu :

1. Dénominateur inconnu
2. ne permet pas de calculer la fréquence d’un EI
Les limites de la notification spontanée (3)

Existence de biais :

1. Sévérité et gravité des EIM

2. Nouveaux médicaments : effet Weber

Méthodes employées pour compléter la
notification spontanée

1. Les études de cohorte, de registre,

2. les études cas témoins,

3. les études de capture/recapture,

4. les études de croisement de fichiers

Organisation du Système National
de Pharmacovigilance