REPUBLIQUE DU BENIN

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MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE
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UNIVERSITE D’ABOMEY CALAVI
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FACULTE DES SCIENCES DE LA SANTE
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UNITE DE FORMATION ET DE RECHERCHE EN PHARMACIE
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EXPOSE D’ESSAIS CLINIQUES :

Les Bonnes Pratiques de Dispensation
Les Comités d’Ethique : Définition – Attributions - Fonctionnement

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5e ANNEE DE PHARMACIE
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REALISE PAR : SOUS LA SUPERVISION DE :

Axel AHOUANSOU Dr Rodrigue SONDJO

ANNEE ACADEMIQUE : 2021-2022

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LES BONNES PRATIQUES DE
DISPENSATION

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PLAN
Introduction
1-Généralités
1-1-Définitions
1-2-Intérêt
2-Les étapes de la dispensation pharmaceutique
2-1-Analyse de l’ordonnance ou de la demande
2-2-Le conseil pharmaceutique
2-3-La délivrance
2-4-La contribution aux vigilances et aux alertes
sanitaires
3-La démarche qualité dans la dispensation
Conclusion

3
INTRODUCTION
La prise en charge d’un patient implique plusieurs processus associant un type
spécifique de professionnels de santé à chaque étape. L’un de ces processus est
représenté par la dispensation pharmaceutique, qui est sous la responsabilité du
pharmacien d’officine. Cette dispensation pharmaceutique, qu’elle soit dans le cadre
d’une prescription formelle sur ordonnance médicale, ou sous forme d’une demande
directe, a pour finalité la délivrance du ou des médicaments au patient, et ce, dans
les bonnes conditions, dans le but d’assurer un traitement efficace et sûr. Afin de
respecter ces conditions, le processus de dispensation pharmaceutique a été
standardisé, et comporte donc plusieurs étapes, que l’on regroupe sous l’appellation
de Bonnes Pratiques de Dispensation (BPD).
Nous nous proposons donc de passer en revue les différentes étapes constitutives
de ces Bonnes Pratiques de Dispensation.

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1-Généralités
1-1-Définitions
-La dispensation pharmaceutique : c’est l’ensemble des actes effectués par le
pharmacien dans le but de distribuer un médicament à une personne ou à un groupe
de personnes.
La dispensation constitue un acte réfléchi de délivrance du médicament. Elle ne
saurait être confondue avec une simple distribution. Cet acte se caractérise par une
responsabilité décisionnelle (acceptation, suspension, modification ou refus de
dispensation). Cette décision est fondée sur un devoir d’analyse pouvant amener le
pharmacien à questionner son patient, et ce avec tact et confidentialité.

-Les Bonnes Pratiques de Dispensation (BPD) : elles représentent un ensemble de

comportements qui sont considérés de manière consensuelle comme étant
indispensables pour la réalisation d’une dispensation optimale des médicaments.

1-2-Intérêt
Le respect des directives des Bonnes Pratiques de Dispensation présente des
intérêts aussi bien pour le patient que pour le pharmacien. Ce respect permet :
 maximiser la sécurité des médicaments vis-à-vis du patient ;
 d’optimiser l’efficacité thérapeutique ;
 de minimiser les coûts afin de ne pas porter un coup trop lourd au pouvoir
d’achat du patient ;
 de protéger le pharmacien en cas de problèmes ou d’incidents pouvant
survenir après la dispensation.

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2-Les étapes de la dispensation pharmaceutique
La dispensation pharmaceutique est un processus qui se déroule sur plusieurs
étapes successives, dont la finalité est d’aboutir à la délivrance au patient de
médicaments sûrs et efficaces.

2-1-Analyse de l’ordonnance ou de la demande

L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance ou l'analyse pharmaceutique liée à une
demande de médicament à prescription médicale facultative fait partie intégrante
de l'acte de dispensation et permet la vérification des posologies, des doses, des
durées de traitement, du mode et des rythmes d'administration, de l'absence de
contre-indications, d'interactions et de redondances médicamenteuses.
Le pharmacien doit vérifier la présence d'interactions entre les médicaments
délivrés au cours d'un même acte de dispensation mais également avec ceux qui
ont pu être dispensés antérieurement (avec ou sans prescription) et dont le
pharmacien a connaissance. La détection d'une interaction entre plusieurs
médicaments est analysée par le pharmacien :
- mécanisme en cause (pharmacodynamique ou pharmacocinétique) ;
- conséquences cliniques éventuelles (majoration ou diminution des effets
thérapeutiques attendus, augmentation des effets indésirables…) ;
- possibilité de substitution (remplacement) par un autre médicament avec
l'accord du prescripteur.

2-1-1-L’analyse de l’ordonnance
L’ordonnance est un document médico-légal daté et signé par un prescripteur
qualifié, et destiné à être exécuté par un autre professionnel, en l’occurrence le
pharmacien.
Une ordonnance médicale est généralement applicable pour des analyses
biomédicales, des soins à dispenser au patient, mais surtout pour des
médicaments ou des traitements médicamenteux. Dans ce cas d’espèces, pour
assurer une bonne dispensation de l’ordonnance, le pharmacien doit respecter
certaines étapes :

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 ASPECTS ELEMENTS A VERIFIER FINALITE

Aspects  Document (date de délivrance, Recevabilité de

réglementaires support) l’ordonnance
pharmaco-  Prescripteur (éléments
graphiques d’identification, qualification,
affiliation)
 Patient (éléments
d’identification: nom, prénom,
sexe et âge)
Aspects  Dénomination du/des Traitement adapté
techniques médicaments ou non au patient
 Forme galénique
 Dosage
Aspects  Posologies et durée du Efficacité et
scientifiques traitement innocuité du
 Contre-indications et traitement
interactions médicamenteuses
 Incompatibilités physico-
chimiques

2-1-2-L’analyse de la demande
Dans ce cas-ci, le patient soumet de son propre chef une demande de
médicaments au pharmacien. Il revient à ce dernier d’analyser le bien -fondé de
cette demande en suivant un certain nombre d’étapes :

ASPECTS ELEMENTS A VERIFIER FINALITE

Aspects  Demande fondée Recevabilité de la

réglementaires  Conformité à la réglementation demande
pharmaco-
graphiques

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 Aspects  Dénomination du/des Traitement adapté
techniques médicaments ou non au patient
 Forme galénique
 Dosage
Aspects  Posologies et durée du Efficacité et
scientifiques traitement innocuité du
 Contre-indications et traitement
interactions médicamenteuses
 Incompatibilités physico-
chimiques

2-2-Le conseil pharmaceutique

Lors de l’acte de dispensation (de médicaments à prescription médicale obligatoire
ou facultative), le pharmacien conseille et informe le patient afin d’assurer le bon
usage et une bonne observance du traitement. Le pharmacien a une obligation
renforcée de conseil pour les médicaments non soumis à prescription médicale
obligatoire
En cas de demande d’un médicament de prescription facultative, le pharmacien
s’assure qu’il dispose des informations suffisantes pour pouvoir le dispenser en
toute sécurité.
Les informations collectées par le pharmacien auprès du patient (via
l’interrogatoire, la consultation du carnet de soins, etc…) permettent une évaluation
qui détermine la conduite à tenir :
- conseil sans dispensation de médicaments ;
- conseil avec dispensation de médicaments ;
- orientation vers un autre professionnel de santé.
Lors de la dispensation de médicaments à prescription obligatoire ou facultative, le
pharmacien formule son conseil en tenant compte éléments pouvant déterminer
l’observance du traitement (mode et rythme de vie par exemple).
Le pharmacien informe le patient de la posologie, du mode d’administration, du
moment de prise et de la durée du traitement.
Il conseille le patient sur le bon usage des médicaments, souligne les précautions
d’emploi, alerte sur les mises en garde et il doit attirer l’attention du patient sur la
possibilité d’effets indésirables dont l’ignorance pourrait conduire à une rupture
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d’observance, un refus de traitement ou au contraire, à une poursuite de traitement
inadaptée et sur la possibilité d’interactions avec des médicaments
d’automédication.
Le pharmacien doit veiller à ce que les conseils qu’il donne au patient soient bien
compris par ce dernier. Il doit donc les formuler de manière claire, pratique, et non
procédurale, et ceci dans une langue comprise par le patient.
Lors du conseil pharmaceutique, le pharmacien dirige, le cas échéant, le patient
vers un praticien qualifié.
2-3-La délivrance
La délivrance constitue la remise matérielle des médicaments ou autres produits
de santé au destinataire (patient lui-même ou son mandataire).
- Lorsqu’il s’agit d’une prescription en dénomination commune (DCI) sans ajout
d’un nom de marque, le pharmacien doit prioriser la délivrance d’un médicament
générique ;
- Lorsqu’il s’agit d’une prescription en dénomination commune (DCI) avec ajout
d’un nom de marque, le pharmacien peut délivrer par substitution à la spécialité
prescrite, une spécialité du même groupe générique, à condition que le
prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières
tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous
forme exclusivement manuscrite.
Par ailleurs, pour certains traitements (ex : anticoagulants oraux, antiépileptiques)
ou pour certains patients (ex : risques de confusion, d’inobservance), il est
recommandé d’éviter un changement de marque lors des dispensations.
Le pharmacien applique les règles de délivrance des médicaments (quantité de
médicaments délivrés, enregistrement des entrées et des sorties, …) conformément
à la réglementation dont ces médicaments relèvent (ex : remplissage de
l’ordonnancier pour les médicaments appartenant à la Liste II et les stupéfiants).
En l’absence de prescription, la quantité maximale à délivrer recommandée est
conforme à la durée du traitement indiquée dans le RCP. La quantité ne peut excéder
un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour
les traitements d’épisode aigu.
Les quantités remises doivent respecter la dose d’exonération indiquée pour chaque
substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur.

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Le pharmacien doit également assurer la traçabilité des médicaments délivrés, en
particulier lorsque ces derniers appartiennent à la liste II ou à la catégorie des
stupéfiants.

2-4-La contribution aux vigilances et aux alertes sanitaires

Les vigilances sanitaires désignent un ensemble des processus continus de recueil,
d'enregistrement et d'évaluation d'incidents ou d'effets indésirables susceptibles
d’être liés à l’utilisation des médicaments et autres produits de santé en vue d’en
assurer la surveillance, la sécurité d'emploi et le bon usage.
Le pharmacien contribue à la surveillance et l’évaluation des effets indésirables liés
à l’utilisation des médicaments et porte une attention particulière aux médicaments
sous Plan de Gestion de Risques.
Les pharmaciens sont tenus de signaler, sans délai, tout effet indésirable suspecté
d’être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance. Ces effets
indésirables peuvent être spontanément signalés au pharmacien par le patient ou
détectés par le pharmacien lorsqu’il procède au suivi du traitement.
Afin de contribuer au dispositif de pharmacovigilance, l’équipe officinale dispose de
toute la documentation utile : un document relatif à la détection des effets
indésirables des médicaments indiquant des éventuelles questions à poser aux
patients, le formulaire de déclaration, les coordonnées du centre régional de
pharmacovigilance. La mise en place d’alerte dans le logiciel d’aide à la dispensation
permet aux utilisateurs d’identifier les médicaments sous Plan de Gestion de
Risques.
Le pharmacien ayant connaissance d’un cas de pharmacodépendance grave ou
d’abus grave de médicament qu’il a délivré, le déclare aussitôt au centre
d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce
cas a été constaté.
Par ailleurs, les alertes sanitaires sont diffusées par le pharmacien au sein de
l’équipe et sont traitées sans délai. Une procédure relative aux règles de traitement
des retraits/rappels de lots des médicaments, de la réception du message à son
traitement et à sa traçabilité est disponible à l’officine.

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3-La démarche qualité dans la dispensation

Le pharmacien s’assure que le fonctionnement de son officine permet de garantir à

tout moment la qualité et la sécurité de la dispensation en limitant autant que
possible les risques liés à une erreur de délivrance, de prescription, des interactions
médicamenteuses ou des contre-indications non détectées, des posologies
inadaptées ou une inobservance du traitement.
Le pharmacien recherche les situations qui peuvent générer un risque pour la santé
des patients afin de prendre les mesures préventives nécessaires visant à limiter
les risques identifiés (information de l’équipe notamment).
Les erreurs de dispensation signalées par un patient ou identifiées par une
personne de l’équipe, donnent lieu à une analyse au sein de l’équipe officinale en
vue d’éventuelles mesures préventives et correctives. L’analyse des erreurs et les
mesures mises en place sont régulièrement réévaluées par l’équipe en vue d’une
amélioration continue de la qualité et de la sécurité.

Fig 1 : La qualité dans la dispensation pharmaceutique

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CONCLUSION
La dispensation est l'acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des
médicaments l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe, la
préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des
informations et des conseils nécessaires au bon usage des médicaments. Le
pharmacien a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un
médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par ses conseils
appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté
au patient.
Une dispensation de qualité constitue un enjeu de santé publique important,
puisqu'elle doit contribuer à une efficacité optimale des traitements et à une
diminution des risques de survenue d’une iatrogénie médicamenteuse.

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 LES COMITES D’ETHIQUE :
DEFINITION – ATTRIBUTIONS –
FONCTIONNEMENT

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PLAN
Introduction
1-Définition
2-Attributions : cas du CNERS au Bénin
3-Fonctionnement
Conclusion

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INTRODUCTION
La recherche est un processus qui part d’un constat, ou d’un questionnement, en vue
de trouver une ou des solutions appropriées à ce questionnement, et ce, suivant une
démarche scientifique. Dans le domaine de la santé, la recherche s’avère être un
processus indispensable, en ce sens où elle permet l’actualisation des
connaissances scientifiques, l’amélioration de la prise en charge des maladies, et la
mise au point de nouveaux traitements. Ce processus nécessite le plus souvent une
action sur des sujets humains. Cependant, la nécessité de progrès scientifiques ne
saurait à elle seule justifier toute exaction commise à l’endroit de sujets humains. Il
s’avère donc nécessaire de mettre en place un ensemble de règles régissant les
études impliquant des interventions sur les sujets humains : l’éthique. Le respect de
ces règles d’éthique est assuré par des institutions spécialisées appelées Comités
d’Ethique.
Nous nous proposons donc d’étudier ces Comités d’Ethique à travers leurs
attributions et leur fonctionnement.

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1-Définition
Un Comité d’Ethique, encore appelé Comité d’Ethique de la Recherche (CER) est un
comité multidisciplinaire qui veille à assurer la sécurité et le bien-être des
participants aux projets de recherche.
Un comité éthique est également une instance interdisciplinaire et consultative qui
se réunit régulièrement. Son rôle est de réfléchir aux questions qui portent sur le
sens et les limites des actions à partir de situations complexes ou inédites qui
confrontent les professionnels au doute quant à la conduite à adopter. Il analyse
les points de tension, voire les injonctions paradoxales, et les soumet au débat
pour tenter de concilier différents impératifs.
Selon leur périmètre, les comités éthiques peuvent prendre des formes variées, du
groupe éthique informel, non reconnu en tant qu’instance officielle par la structure
employeur, au comité éthique formel.

Fig 2 : L’éthique et les CERs

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2-Attributions : cas du CNERS au Bénin
Le CNERS (Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé) est l’organe
faisant office de CER sur le plan national en République du Bénin. Il fut créé en 2007
par l’arrêté No11434MS/DC/SGM/CTJ/DRS/SA du 03 Décembre 2007.
Ce dernier est chargé :
- d’étudier tous les protocoles de recherche en santé exécutés sur le territoire de
la République du Bénin ;
- de donner un avis motivé sur le plan éthique au Ministère de la Santé en vue de
la délivrance d’une autorisation administrative ;
- de superviser toute recherche en santé en vue de vérifier le respect des
considérations éthiques mentionnées dans le protocole ;
- d’émettre en cas de besoin un nouvel avis au cours de la recherche.

3-Fonctionnement
En général, un Comité d’Ethique est constitué d’un ensemble de membres qui ne
doivent présenter aucun conflit d’intérêt vis-à-vis des retombées de la recherche.
Au Bénin, le Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé est constitué par
un bureau permanent composé :
- d’un Président (habituellement un Professeur d’Université) ;
- d’un Secrétaire Général qui est le Directeur de la Recherche en Santé
(provenant du Ministère de la Santé) ;
- d’un Rapporteur qui est le Représentant du Directeur National de la Protection
Sanitaire (provenant du Ministère de la Santé) ;
- de huit (08) membres divers.
Outre ces membres permanents, le CNERS peut faire appel à des personnes
ressources ou membres non permanents selon le thème du protocole à examiner.
Il s’agit par exemple :
- d’un Représentant de l’Association des Tradi-thérapeutes ;
- d’un(e) Pédiatre ;
- d’un(e) Représentant des PVVIH (Personnes Vivant avec le VIH) ;
- d’un(e) Représentant(e) des diabétiques ;
- d’un Représentant des malades tuberculeux ;
- d’un Pharmacien.
Le Comité se réunit une fois par trimestre en session ordinaire sur convocation de
son Président.
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Il peut toutefois se réunir en session extraordinaire, le cas échéant, sur convocation
de son Président.
L’évaluation des protocoles de recherche par les CERs est basée sur trois principes
fondamentaux :
- l’autonomie : Le respect de l’autonomie consiste à reconnaître la capacité d’une
personne à faire des choix personnels. Dans le domaine de la recherche
biomédicale, le principe d’autonomie est mis en oeuvre en particulier à travers
le processus de consentement libre et éclairé, qui peut être retiré à tout
moment sans préjudice ;
- la bienfaisance et la non malfaisance : Les principes de bienfaisance et de non
malfaisance reflètent l’obligation morale de maximiser le bénéfice potentiel et
de limiter au minimum le dommage potentiel ;
- la justice : ce principe recouvre le principe d’équité et celui d’impartialité. Cela
signifie que la répartition entre des risques et des contraintes, d’une part, et des
bénéfices, d’autre part, doit être équitable.

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CONCLUSION
Les Comités d’Ethique et de Recherche (CER) s’assurent du fait que la recherche se
déroule conformément aux principes scientifiques et éthiques. Leur mission
principale est de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de
société soulevées par les progrès de la connaissance dans les domaines de la
biologie, de la médecine et de la santé. Pour cela, ils se basent sur trois principes
fondamentaux que sont : l’autonomie, la bienfaisance et la non malfaisance, et la
justice. Il existe des CERs à plusieurs échelles, que ce soit dans un institut de
recherche, dans une université, ou même sur le plan national.

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BIBLIOGRAPHIE
1- Dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les
pharmacies mutualistes, et les pharmacies de secours minières : Ordre
National des Pharmaciens de France, Version Juillet 2021 ;

2- Guide à l’intention des membres des comités d’éthique de la recherche :

Comité directeur pour la bioéthique, Décembre 2010 ;

3- Guide pour créer, structurer ou consolider un comité éthique pour la

pratique du travail social : Haut Conseil du Travail Social ;

4- Cadre réglementaire pour une éthique des activités de recherche menées

sous la responsabilité de l’Institut Philippe-Pinel de Montréal : Institut
Philippe-Pinel de Montréal, Aout 2015 ;

5- Analyse de l’ordonnance et de la demande : Cours du Dr Angèle DOHOU

YEMOA, 2022 ;

6- Le conseil à l’officine, pourquoi ? : Cours du Dr Angèle DOHOU YEMOA, 2022 ;

7- Les différents types de médicaments : Cours du Dr Angèle DOHOU YEMOA,

2022 ;

8- fr.m.wikipedia.org : Dispensation (médecine) ;

9- fr.m.wikipedia.org : Bonne pratique ;

10- fr.m.wikipedia.org : Comité consultatif national d’éthique.

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