Publicit et produits pharmaceutiques

Lionel Gbagba Matthieu Chavigneau Hubet Vu Brengre Simon

Sommaire

I Notion et primtre de la publicit pour les produits pharmaceutiques II La rglementation franaise de la publicit pour les produits pharmaceutiques III Les pratiques douteuses de lindustrie pharmaceutique IV La publicit sur internet : les nouvelles problmatiques

Notions et primtre de la publicit

D nition de la publicit pour les mdicaments

Le code de la sant publique d nit en son article L. 5111-1 la publicit pour les mdicaments Toute forme d'information (y compris le dmarchage, la prospection ou lincitation) qui vise promouvoir

la prescription la dlivrance la vente la consommation de mdicaments.

D nition de la publicit pour les mdicaments

Nest pas inclut dans le champ de d nition : la correspondance ncessaire pour rpondre une question prcise sur un mdicament particulier les informations concrtes et les documents de rfrence relatifs, par exemple, aux changements demballages, aux mises en garde concernant les effets indsirables dans le cadre de la pharmacovigilance les informations relatives la sant humaine ou des maladies humaines pour autant quil ny ait pas de prfrence mme indirecte un mdicament

D nition de la publicit pour les mdicaments

Le code de la sant publique d nit en son article L. 5122-6 les possibilits de faire de la publicit. La publicit auprs du public pour un mdicament nest admise qu la condition que ce mdicament : Ne soit pas soumis prescription mdicale Quil ne soit pas remboursable par les rgimes obligatoires dassurancemaladie Lautorisation de mise sur le march ou lenregistrement ne comporte pas de restriction en matire de publicit auprs du public en raison dun risque possible pour la sant publique.

Les diffrents mdicaments

On distingue diffrentes types de mdicaments : Les mdicaments par prsentation : qui ont des proprits curatives ou prventives lgard de lhomme. Les mdicaments par fonction : produit pouvant tre administr lhomme ou lanimal en vue dtablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modi er leurs fonctions organiques. Les mdicaments par composition : certains produits cosmtiques ou dittiques sont considrs comme mdicament en raison de leur dosage en principe actif ou de la prsence de substances vnneuses.

Les diffrents mdicaments

Les mdicaments sur liste ou thiques Ils ne peuvent tre acquis quavec une ordonnance. Ils constituent 67 % des dpenses en mdicaments. La plupart, mais non la totalit, sont remboursables.

Les mdicaments hors liste ou en vente libre Lacquisition ne ncessite pas une prescription. Ils reprsentent 34 % des dpenses en mdicaments. Dans ce groupe on observe deux situations : les mdicaments peuvent tre prescrits et sils sont inscrits sur la liste des produits remboursables, ils donnent lieu remboursement les mdicaments sont acquis sans ordonnance. Cest lautomdication relle qui ne donne pas lieu remboursement.

Objets, appareils et mthodes thrapeutiques

Objets et appareils Quid du coussin vibro-masseur aux vertus bn ques, ou encore de la k7 de relaxation qui permet selon le vendeur de chasser d nitivement les les troubles sexuels masculins et fminins ?

Art. L5122-15 : La publicit ou la propagande () relative aux objets, appareils et mthodes, prsents comme favorisant le diagnostic, la prvention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des drglements physiologiques, le diagnostic ou la modi cation de l'tat physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modi cation des fonctions organiques, peut tre interdite par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, lorsqu'il n'est pas tabli que lesdits objets, appareils et mthodes possdent les proprits annonces.

Objets, appareils et mthodes thrapeutiques

Les mthodes thrapeutiques Celles-ci relvent de la reconnaissance scienti que : enseignement luniversit, reconnaissance par le conseil national de lordre des Mdecins, connaissances scienti ques et lthique du mdecin et des autres professionnels de sant doivent prvaloir pour pour viter toute drive commerciale et contraire la sant publique. Le systme mis en place consiste en un contrle a posteriori de la publicit effectue sur les mthodes ou appareils vise diagnostique, prventive ou thrapeutique. Le contrle a posteriori est men par la commission charge du contrle de la publicit en faveur des objets, appareils et mthodes prsents comme bn ques qui sige auprs de lagence de scurit des produits de sant.

Les produits de confort

Les produits de confort Produits autres que des mdicaments mais qui prtendent avoir un effet sur la sant des individus et qui, ce titre, intressent la sant publique.

Frontire avec le mdicament : Vitamine C, un mdicament?

La publicit pour les produits autres que les mdicaments prsents comme favorisant le diagnostic, la prvention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des drglements physiologiques, le diagnostic ou la modi cation de l'tat physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modi cation des fonctions organiques est soumise aux dispositions du premier alina de l'article L. 5122-2 et des articles L. 5122-8 et L. 5122-9. (soit la publicit ne doit pas tre trompeuse, soumise un visa et peut tre suspendue par le ministre).

Territorialit de la loi

A partir du moment o la publicit est en franais et est perue en France, la loi est applicable.

Exemple

Plusieurs dcisions de la chambre criminelle ont con rm cette position (CE 22 nov 1957), la socit suisse Ciba avait concd un brevet une socit Belge pour fabriquer un mdicament dnomm Cibalgine. Commercialis en France, ce produit avait fait lobjet dune campagne de publicit radiophonique sur les antennes de radio Luxembourg, cette publicit tait destine la clientle belge et luxembourgeoise, mais elle tait perue en France ce qui amena le ministre de la Sant de lpoque prendre une dcision darrt de remboursement du mdicament par la scurit sociale.

Que dit la rglementation franaise?

Rglementation franaise

Code de la sant publique, 5me partie produits de sant Livre I : Produits pharmaceutiques Livre IV : Dispositions pnales Titre II : Mdicaments usage humain - Chapitre II : Publicit La publicit du mdicament doit : tre objective Favoriser le bon usage du produit Respecter les dispositions de lAMM (Autorisation de Mise sur le March) La publicit du mdicament ne doit pas : tre trompeuse Porter atteinte la protection de la sant publique

Rglementation franaise

Les produits vendus sous prescription uniquement Ne peut tre destine qu lattention des professionnels de la sant, docteurs et pharmaciens uniquement. Sous certaines limites : 50% de lespace publicitaire doit tre rserv la notice explicative publie in extenso le prix de vente devant tre mentionn dans le coin suprieur droit de lannonce.

Rglementation franaise

Les produits en vente libre Admise auprs du public sous condition que : le mdicament ne soit pas remboursable par les rgimes obligatoires dassurance maladie. lAMM ou lenregistrement ne comporte pas de restriction en matire de publicit aprs du public en raison dun risque possible pour la sant publique.

Encadrement de la publicit pour le grand public

Pour les mdicaments en vente libre, la publicit la radio et la tlvision doit contenir obligatoirement ces messages : CECI EST UN MDICAMENT LISEZ ATTENTIVEMENT LA NOTICE DEMANDEZ CONSEIL VOTRE PHARMACIEN PAS DUTILISATION PROLONGE SANS AVIS MDICAL

Rglementation franaise

Dans tous les cas, la publicit est contrle par lAFSSAPS et doit mme tre autorise avant diffusion dans le cas de produits vendus sans prescription.

L Agence Franaise de Scurit Sanitaire et des Produits de Sant : L AFSSAPS est un tablissement public cr en 1999 permettant dvaluer lesrisques sanitairesprsents par lesmdicamentset plus gnralement tous les produits de sant destins l'homme. Elle est ainsi en charge de dlivrer lesautorisations de mise sur le march(AMM).

Mentions obligatoires

Publicit auprs du public

Publicit auprs des professionnels

Mdicaments hors prescription Respect des recommandations de la mdicale et hors remboursement et pas Commission de publicit de restriction dans lAMM Contrle a priori : Demande de visa de publicit auprs de lAFSSAPS Paiement dune taxe de 510 Visa de 2 ans Contrle a posteriori Paiement dune taxe de 510 Visa perptuel

Suite
Publicit auprs du public Publicit auprs des professionnels

Message identi ant quil sagit dun mdicament , lindication Renvoi la notice, au mdecin, au pharmacien ou Message de Prudence Interdit : prescrit depuis... Autoris : dure de commercialisation du mdicament. Nom du mdicament (fantaisie + DCI) Limite dge N de visa GP

Dnomination commune Le nom et ladresse de lentreprise exploitant le mdicament Mentions lgales obligatoires +/

Suite

Publicit auprs du public

Publicit auprs des professionnels

Mdias (presse, radio, tlvision, Internet) Af ches Prsentoirs Vitrines

Visiteurs mdicaux chantillons gratuits Plaquettes CD-Rom, cassettes vido Objets publicitaires (stylos, ) Teasers dans logiciels mdicaux Revue professionnelle

Sanctions Sanctions
Personnes physiques 75 000 euros + emprisonnement de 2 ans En cas de condamnation : interdiction temporaire dexercer la profession (dix ans au plus) Personnes morales (caractre intentionnel) Amende de 5 x pers. physiques (375 000 euros) Interdiction d nitive ou 5 ans au max dexercer directement ou indirectement une ou plusieurs activit(s) professionnelle(s) ou sociale(s) Surveillance judiciaire 5 ans au max Fermeture d nitive ou 5 ans au max tablissements Exclusion d nitive ou 5 ans max marchs publics Af chage dcision

Les mdicaments gnriques

Le mdicament gnrique est un mdicament lgalement commercialis (expiration des brevets ventuels correspondants) et conforme un mdicament dj existant (dnomm produit princeps), dont il est le produit similaire . Il est de mme composition qualitative et quantitative en principes actifs (autrement dit, le gnrique doit avoir le mme dosage unitaire et la mme composition chimique en principe actif que le mdicament qu'il reproduit). Une ncessaire comparaison dun mdicament gnrique avec le produit leader?

Les mdicaments gnriques

Le mdicament gnrique a pour caractristique dtre essentiellement similaire de celuici, cette similarit doit mme avoir t dmontre, et non de prsenter une nouveaut thrapeutique. Problme de la publicit comparative (art L. 121-9 Code de la consommation) La publicit comparative ne peut:

4 Prsenter des biens ou des services comme une imitation ou une reproduction d'un bien ou d'un service bn ciant d'une marque ou d'un nom commercial protg.

1Tirer indment pro t de la notorit attache une marque de fabrique () d'un produit concurrent()

Les mdicaments gnriques

Les rgles internes de la profession AFSSAPS : recommandations en matire de publicit :

la publicit comparative peut concerner deux produits ou plus, sous leur nom de marque, sous leur DCI lorsque la marque est identi able ().
= autorisation de la publicit comparative gnrique/princeps avec citation de la marque du princeps

La rfrence ncessaire : article L713-6 CPI : L'enregistrement d'une marque ne fait pas obstacle l'utilisation du mme signe ou d'un signe similaire comme: b) Rfrence ncessaire pour indiquer la destination d'un produit ou d'un service, notamment en tant qu'accessoire ou pice dtache, condition qu'il n'y ait pas de confusion dans leur origine. Toutefois, si cette utilisation porte atteinte ses droits, le titulaire de l'enregistrement peut demander qu'elle soit limite ou interdite.

Les mdicaments gnriques

CA Paris, 3 mai 2006 Paroxtine G.GAM gnrique de Deroxat, dans une publicit destine aux pharmaciens = contrefaon de la marque Deroxat (100.000 euros de DI) Rejet des exceptions tires de la publicit comparative et de la rfrence ncessaire. Motifs : La publicit incrimine ne comporte aucun lment de comparaison. La mention de gnrique induit ncessairement une identi cation des deux produits et non une comparaison de leurs caractristiques essentielles et reprsentatives rciproques. La DCI (Paroxtine) suf t informer les pharmaciens sur la destination thrapeutique du produit : la rfrence la marque Deroxat nest pas ncessaire.

Autres moyens publicitaires

Echantillons mdicaux Pas de remise dchantillon dune spcialit avant sa commercialisation effective La distribution au public dchantillons mdicaux gratuits est interdite Les avantages interdits En nature ou en espce Perus de manire directe ou Indirecte Toute libralit ou cadeau bn ciant personnellement au praticien Les avantages autoriss (Loi de 1994) Les rmunrations dtude caractre scienti que Lhospitalit lors de runions professionnelles Relations normales de travail

Les pratiques douteuses de lindustrie pharmaceutique

Les pratiques douteuses de lindustrie

Le recours des mthodes contournant la loi Dtourner lutilit principale du mdicament Ex: Une publicit pour un antidpresseur faisant valoir ses effets contre linsomnie Contourner les dispositions lgales imposant que 50% de lespace publicitaire soit consacr la notice scienti que: Ex: un pav publicitaire est insr au beau milieu de la partie de la notice consacre aux effets secondaires

La publicit sur le web les nouvelles pratiques

Internet, les nouvelles problmatiques

Internet, un nouvel eldorado pour les professionnels de sant Utilisation dun canal de communication sans frontire Envoi de lettre dinformation lectronique directement aux patients et mdecins Utilisation de linteractivit de net pour communiquer sur les sites de sant / forums etc.

Exemples

Le site e-sante en Belgique qui reoit plus de 8000 visiteurs/jour Doctissimo.fr qui rpertorie les mdicaments disponible sur le march franais et permet des changes en ligne

Internet, les nouvelles problmatiques

Internet, un risque aussi pour les consommateurs Des campagnes de spam: relai de contournement de la loi Les spam les plus rpandu concernent des mdicaments de type viagra

La publicit sur internet : Les nouvelles Internet, les nouvelles problmatiques problmatiques
Ce que dit la loi franaise
Les entreprises pharmaceutiques tablies en France peuvent utiliser ce support de communication: Dans le respect du code de la sant publique Dans le respect dispositions rgissant la publicit en faveur des mdicaments

Le but est de : Permettre ces entreprises de bn cier de la croissance quoffre internet Aider ces entreprises distinguer la publicit de linformation utile

Internet, les nouvelles problmatiques

Ce que recommande la loi franaise : Identi er clairement lentreprise, son CP, les destinataires viss, le type dinformation diffuse sur le site La MAJ rgulire des informations et le date de ces MAJ Linformation destines un pays trangers doit tre clairement prcis Le site doit signaler expressment les pages caractre promotionnel et distingu la partie informations et services.

La publicit sur internet : Les nouvelles Internet, les nouvelles problmatiques problmatiques
Ce que recommande la loi franaise En ce qui concerne les bandeaux publicitaires: Toutes publicits doivent contenir des mentions obligatoires

Les e-mailing promotionnels: doivent tre soumis un dpts 3 copies papier de le-mailing, lenvoi sous forme lectronique de le-mailing la cellule internet de lAFSSAPS : celluleinternet@afssaps.sante.fr. doivent permettre linternaute de se dsabonner tous moments

La publicit sur internet : Les nouvelles problmatiques

Merci