De

Rapport
de Stage

Anfel Abdesslam
 Remerciement

Je tiens à remercier du plus profond de mon cœur toute l’équipe de

l’entreprise El kendi pour leur aide.
Je remercie
Madame Sonia responsable recrutement et développement Rh et
Monsieur Djamel Eddine et Monsieur Berkani Admane Abdelhakim
et toute son équipe de la production et toute l’équipe de RD ,Qc
Pour leurs soutiens et informations, leurs disponibilités et patience,
leurs conseils qui ont été déterminants dans l’élaboration de ce travail
et surtout pour leurs encouragements.
Et à toute personne qui a contribué dans la réalisation de ce travail
de près ou de loin.
 Introduction

Le stage est une occasion qui nous permet d’être en contact direct avec
l’environnement professionnel dans lequel nous entamerons notre future
carrière.
Mon choix s'est porté sur un secteur particulier notamment
pharmaceutique qui est chargé de la production, le conditionnement et
la commercialisation des spécialités pharmaceutiques pour le
traitement des maladies.
C'est dans l’industrie pharmaceutique El kendi. que j’ai effectué
mon stage pratique, un stage d'initiation de deux semaines qui m’a
permis de comparer les notions théoriques que j’ai acquis durant ma
formation en tronc commun avec la pratique du marché.
Table de matière

Introduction
Gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique..........................01
- Système Qualité Pharmaceutique........................................................01
- Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutique...........01
-hygiène et propreté...............................................................................02
- Personnel..............................................................................................02
- hygiène du personnel...........................................................................03
- Locaux...................................................................................................04
- documentation.....................................................................................06
Les étapes de fabrication d’un produit pharmaceutique........................10
- Ordre de fabrication..........................................................................10
- Pesage et distribution.......................................................................10
- Granulation........................................................................................10
- Compression......................................................................................13
- Pelliculage.........................................................................................16
- Conditionnement...............................................................................17
Laboratoire recherche et développement.............................................17
- Equipements utilisés dans laboratoire Analytique................................18
- les tests chimiques effectués.................................................................19
Conclusion
I. Gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique :

1) Système Qualité Pharmaceutique :

Le fabricant doit admettre sa responsabilité dans l’obtention de la qualité des produits
pharmaceutiques qu’il fabrique et qu’ils sont adaptés à l’usage auquel ils sont destinés,
conformes aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché et qu’ils n’exposent pas le
patient à des risques dus à une sécurité, qualité ou efficacité insuffisante , L’atteinte de cet
objectif de qualité engage la responsabilité de la direction et requiert la participation et
l'engagement du personnel des différents départements à tous les niveaux de l'entreprise,
de ses fournisseurs et distributeurs. Pour atteindre plus sûrement cet objectif de qualité,
l’entreprise doit posséder un système qualité pharmaceutique (SQP) bien conçu et
correctement mis en œuvre intégrant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la gestion
du risque qualité (GRQ) .

La gestion de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement
ou collectivement, influencer la qualité d’un produit. Elle représente l’ensemble des
dispositions prises pour garantir que les médicaments sont de la qualité requise pour l’usage
auquel ils sont destinés. La gestion de la qualité intègre donc les bonnes pratiques de
fabrication (BPF) et d’autres aspects, dont certains ne font pas partie de ce guide comme la
conception et le développement des produits.

Les BPF s’appliquent aux étapes du cycle de vie, depuis la fabrication des médicaments
expérimentaux, le transfert de technologie, la fabrication commerciale jusqu’à l’arrêt
commercial du produit. Cependant, le SQP peut s’étendre à l’étape du développement
pharmaceutique pour faciliter l’innovation et l’amélioration continue et renforcer le lien
entre
le développement pharmaceutique et les activités de fabrication. Chaque fonction du SQP
doit être dotée des ressources adéquates ce qui comprend du personnel compétent en
nombre suffisant, des locaux, des installations et des équipements appropriés

2) Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutique :

Les bonnes pratiques de fabrication sont un des éléments de l’assurance de la qualité elles
garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des
normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le
marché, l’autorisation d’essai clinique ou selon le dossier interne du produit. Les BPF ont
pour but premier de diminuer les risques inhérents à toute production pharmaceutique et
s’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits. Le respect des BPF signifie que :
- tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement à la lumière de
l’expérience , il doit être démontré qu’il est capable de produire de manière répétée des
produits pharmaceutiques de la qualité voulue et répondant à leurs spécifications