Projet

Préparation a la mise en place d’un système de management de la qualité conformément à la norme ISO 9001 : 2015
DEDICACE
Je voudrais dédier ce travail :
A ma chère mère pour tout l’amour et la bienveillance

qu’elle n’a cessé de nous accorder, pour tous les sacrifices qu’ils
ont fait pour moi, qu’ils trouvent ici une expression de ma
reconnaissance et mes remerciements qui ne seront jamais assez.
A toute ma famille, tous mes amis et toute ma promotion.
Enfin à tous ceux que j’aime et qui n’ont pas été épelés.
1
REMERCIMENTS
J’adresse mes plus vifs remerciements à :
 Monsieur Faouzi FRADJ pour avoir bien voulu encadrer ce travail avec
beaucoup de compétence.
 Monsieur le directeur d’Institut Supérieur des Etude Technologiques de

MAHDIA.
 Tous les enseignants pour l’aide et les connaissances fructueuses qu’ils nous
ont fournis au cours de nos études.
 Mr. Mounir AMMOUS Directeur de site SOTUPA
 Mme. Nisrine MALEK Pharmacienne Responsable production compresse
et CQ site, notre encadreur dans l’usine qui n’a épargné aucun effort pour
nous aider et nous donner toutes les explications et les renseignements
nécessaires afin d’élaborer ce présent travail.
 Tout le personnel de site SOTUPA.
 Tous ceux qui ont de près ou de loin facilité la réalisation de ce travail.
Sommaire des figures et tables
2
Fig 1 : Chronogramme de la société SO.TU.PA..............................................................................................................11

Fig 2 : Organigramme de la société SO.TU.PA................................................................................................................13
Fig 3 : Contenu-norme-ISO-9001-version-2015.............................................................................................................25
Tab 1 : Correspondances entre la version 2015 et 2008................................................................................................29
Fig 4 : Exemple de schéma de recherche des parties intéressées.......................................................................31
Fig 5 : Management d’un risque....................................................................................................................................32
Fig 6 : Menace _ Vulnérabilités _ conséquence.............................................................................................................33
Fig 7 : modèle d’organisation de l’entreprise............................................................................................................34
Fig 8 : Les trois domaines de fonctionnement............................................................................................................35
Fig 9 : Les trois domaines de fonctionnement et management du risque..............................................................36
Fig 10 : A quoi sert un manager.....................................................................................................................................36
Fig 11 : Management participatif...................................................................................................................................37
Fig 12 : PDCA..................................................................................................................................................................38
Fig 13 : boucle de l’amélioration continue.................................................................................................................38
Fig 14 : Arbre des causes............................................................................................................................................39
Fig 15 : AMDEC (analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de la criticité)....................................................39
Tab 2 : Master plan........................................................................................................................................................50
Tab 3 : Diagnostic...........................................................................................................................................................58
Tab 4 : Exemple du Contexte.........................................................................................................................................60
Tab 5 : Exemples d’identification des Parties intéressées..............................................................................................61
Tab 6 : Exemples d’identification des Parties intéressées..............................................................................................62
Tab 7 : Exemple d’analyse SWOT processus contrôle produit finis................................................................................63
Tab 8 : Exemple d’analyse SWOT processus contrôle MP..............................................................................................64
Table des matières
3
Glossaire....................................................................................................................................................................... 5
INTRODUCTION...........................................................................................................................................................9
I. Présentation de l’entreprise...........................................................................................................................10
II. Généralités sur l’ISO....................................................................................................................................14
1. Objet des normes :.......................................................................................................................................14
2. Les normes ISO 9000 :.................................................................................................................................14
3. Certification :..................................................................................................................................................14
4. Audit et Auditeurs.........................................................................................................................................17
III. Nouveautés sur la norme ISO 9001 version 2015....................................................................................24
1. nouveautés de la nouvelle version :.........................................................................................................25
2. Remarque.......................................................................................................................................................29
IV. Analyse des risques dans le contexte de la norme ISO 9001:2015...................................................30
1. Contexte d’un organisme :........................................................................................................................30
2. Identification des besoins des parties intéressées............................................................................30
3. Analyses des risques :...............................................................................................................................32
3.1. Comprendre le risque :............................................................................................................................32
3.2. Positionnement du management du risque.......................................................................................34
3.3. L’identification des risques....................................................................................................................39
3.4. ANALYSE SWOT.......................................................................................................................................43
3.5. CONCLUSIONS..........................................................................................................................................47
V. Mise en place du système de management de la qualité selon la norme ISO 9001 :2015.............48
1. Préparation.....................................................................................................................................................48
2. Diagnostic :....................................................................................................................................................51
3. Choix de consultant :...................................................................................................................................59
4. Analyse qualité..............................................................................................................................................59
4.1. Elaboration du contexte de l’entreprise..............................................................................................59
4.2. Identification des besoins des parties intéressées :........................................................................61
4.3. Analyses SWOT.........................................................................................................................................63
Conclusion................................................................................................................................................................. 65
Glossaire
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- ISO : International Standard Organisation
- SM : Système de management
- SMQ : Système de management de la qualité
- SMI : Système de management intégré
- AFNOR : Association française de normalisation
- VERITAS : Leader mondial dans l’évaluation de la conformité et la certification
- DIS : Draft international standard
- ECME : Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai
- SMS : Système de management de sécurité
- PDCA: Plan Do Check Act
- AFAV : Association Française pour l’Analyse de la Valeur
- HACCP: Hazard analysis critical control point
- AMDEC : Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de la criticité
- SWOT: Strength _ Weakness _ Opportunity _ Threat
- HSE: Hygiene security environment
- DOM: Daily operating meeting
- MCRS: Management control reporting System
- AFAQ: Association Française pour l’assurance qualité
- CQA : Commission de qualification des auditeurs
Quelques définitions
5
Depuis 2000 les termes suivants sont utilisés :
Client : celui qui reçoit un produit

Conformité : satisfaction d’une exigence spécifiée
Efficacité : capacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum d’efforts
Efficience : rapport financier entre les résultats obtenus et les ressources utilisées
Entreprise : structure qui satisfait un besoin
Exigence : besoin ou attente implicite ou explicite
Fournisseur : celui qui procure un produit
Indicateur : valeur d’un paramètre, associé à un objectif, permettant de façon objective d’en
mesurer l’efficacité
Management de la qualité : activités permettant de maîtriser une entreprise en matière de qualité
Objectif qualité : but mesurable à atteindre lié à la qualité
Partie prenante : personne, groupe ou organisation pouvant affecter ou être affectés par une
entreprise
Politique qualité : directives de la direction d’une entreprise relatives à la qualité permettant de
fixer les objectifs qualité
Processus : activités qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie
Produit (ou service) : tout résultat d’un processus ou d’une activité
Qualité : aptitude à satisfaire des exigences
Satisfaction du client : objectif prioritaire de chaque système de management de la qualité lié à
la satisfaction des exigences client
Système : ensemble de processus interactifs
Système de management : ensemble de processus permettant d’atteindre les objectifs
Système de management de la qualité : ensemble de processus permettant d’atteindre les
objectifs qualité
Exemples de parties prenantes : investisseurs, clients, employés, fournisseurs, citoyens,
organisations sociales et politiques
Dans la terminologie des systèmes de management de la qualité ne pas confondre :

 accident et incident
o l’accident est un événement imprévu grave
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o l’incident est un événement qui peut entraîner un accident

 anomalie, défaillance, défaut, dysfonctionnement, gaspillage, non-conformité et rebut
o l'anomalie est une déviation par rapport à ce qui est attendu
o le défaut est la non-satisfaction d'une exigence liée à une utilisation prévue
o la défaillance c'est quand une fonction est devenue inapte
o le dysfonctionnement est un fonctionnement dégradé qui peut entraîner une
défaillance
o le gaspillage c'est quand il y a des coûts ajoutés mais pas de valeur
o la non-conformité est la non-satisfaction d'une exigence spécifiée en production
o le rebut est un produit non conforme qui sera détruit
 audit, audité, auditeur et inspection
o l'audit est le processus d'obtention des preuves d'audit
o l'audité est celui qui est audité
o l'auditeur est celui qui effectue l'audit
o l'inspection est la vérification de conformité d'un processus ou produit
 client, fournisseur et sous-traitant
o le client reçoit un produit
o le fournisseur procure un produit
o le sous-traitant procure un service ou un produit sur lequel est réalisé un travail
spécifique
 efficacité et efficience
o l'efficacité est le niveau d'obtention des résultats escomptés
o l'efficience est le rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées
 étalonnage et calibrage
o l’étalonnage c’est la vérification d’une valeur lue par rapport à un étalon
o le calibrage c’est le positionnement de repères
 informer et communiquer
o informer c’est porter une information à la connaissance de quelqu’un
o communiquer c’est transmettre un message, écouter la réaction et dialoguer
 maîtriser et optimiser
o la maîtrise est le respect des objectifs
o l'optimisation est la recherche des meilleurs résultats possibles
 objectif et indicateur
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o l'objectif est un engagement recherché

o l'indicateur est l'information de la différence entre le résultat obtenu et l'objectif fixé
 processus, procédure, produit, procédé, activité et tâche
o le processus est la façon de satisfaire le client en utilisant le personnel pour atteindre
les objectifs
o la procédure est la description de la façon dont on devrait se conformer aux règles
o le produit est le résultat d'un processus
o le procédé est la façon d'exécuter une activité
o l'activité est un ensemble de tâches
o la tâche est une suite de simples opérations
 programme d'audit et plan d'audit
o le programme d'audit est la planification (annuelle) des audits
o le plan d'audit est le descriptif des activités d'un audit
 suivi et revue
o le suivi est la vérification d'atteinte de résultats d'une action
o la revue est l'analyse de l'efficacité à atteindre des objectifs
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INTRODUCTION
L’ISO est composée de quelque 160 membres qui sont les instituts nationaux de normalisation de
pays industrialisés, en développement et en transition, de toutes tailles et de toutes les régions du
monde. La collection de l’ISO compte actuellement plus de 18 100 normes, qui fournissent au
monde économique, aux gouvernements et à la société dans son ensemble des outils concrets
pour les trois volets – économique, environnemental et sociétal – du développement durable.
Les normes ISO apportent une contribution positive au monde dans lequel nous vivons. Elles
facilitent le commerce, favorisent le partage des connaissances et contribuent à la diffusion du
progrès technologique et des bonnes pratiques de management et d’évaluation de la conformité.
Les normes ISO offrent des solutions et des avantages à la quasi-totalité des secteurs d’activité de
l’économie – agriculture, bâtiment, ingénierie mécanique, fabrication, distribution, transports,
dispositifs médicaux, technologies de l’information et de la communication, environnement,
énergie, management de la qualité, évaluation de la conformité et services.
L’ISO n’élabore que des normes requises par le marché. Les travaux sont menés à bien par des
experts directement issus des secteurs de l’industrie, de la technique et de l’économie qui ont
identifié le besoin d’une norme et qui l’appliquent par la suite. À ces experts peuvent s’adjoindre
d’autres spécialistes représentant des organismes gouvernementaux, des laboratoires d’essais,
des groupements de consommateurs, des milieux universitaires, et des organisations
internationales gouvernementales et non gouvernementales.
Une Norme internationale ISO représente un consensus mondial sur les connaissances sur un
sujet ou processus donné, que ces connaissances se rapportent à l’état le plus avancé des
technologies ou aux bonnes pratiques.
Dans le cadre de notre études en Construction Fabrication Mécanique « CFM », ont réalise un
projet de fin d’étude.
Le sujet choisi porte sur la transition de l’ISO 9001 version 2000 à la mise à jour de l’ISO 9001
version 2015 « Processus qualité coton» et « processus contrôle MP ».
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I. Présentation de l’entreprise
Dénomination : SOTUPA
Raison Sociale : Société Tunisienne de Pansements
Activités : Industries textiles
Adresse usine : RTE DE SOUSSE - 5015 - BOUHJAR
Délégation : Sayada, Lamta, Bouhjar
Téléphone siège/usine : (216) - 71 799 477 / 73 440 55
Fax siège/usine : (216) - 71 771 644 / 73 434 754
Régime : Non totalement exportatrice
Entrée en production : 03/06/1971
Emploi : 500
SOTUPA (Société Tunisienne de Pansement) est un groupe qui appartient au secteur d’hygiène, il
à été crée en 1970 par un groupe de pharmaciens avec un capital de 20 000 dinars. Cette
entreprise est une unité de production de plusieurs articles hygiéniques, située dans la zone
industrielle Avenue Habib Bourguiba à Bouhjar au gouvernorat de Monastir.
Ce groupe est constitué par :
 SO.TU.PA (Société Tunisienne de Pansements) : L’unité de production est dans la zone

industrielle Bouhjar. Elle est spécialisée dans la fabrication des articles à base de coton et
de compresse ;
 FLORUS (distribution) : unité responsable de la commercialisation des articles fabriqués
par SOTUPA et SANCELLA ;
 SANCELLA (Sanitaire Cellulose Articles) : elle est constituée de deux unités de
production, l’une à Bouhjar spécialisée dans la fabrication des articles à base d’ouate
(production des papiers) et l’autre à Ksibet EL Médiouni spécialisée dans la fabrication
des articles d’hygiène féminine et hygiène bébé.
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L’historique de la SO.TU.PA est subdivisé en plusieurs étapes. Il est présenté par le chronogramme suivant :
1970 1971 1975 1978 1989 1995 2002 2006 2015
L’apparition de la société SANCELLA à Ksibet el Mediouni, spécialisée dans la production des garnitures
Le département féminines
papier et desàcouches
s’est intégré culottes
la société toujours
SANCELLA, sous la direction
. à Bouhjar. . de la société SO.TU.PA
a société a commencé à produire
Début dedu
production
coton et de
de pansement.
papier mouchoir,
La société
serviette
se lançait
de table
dansetlades
production
rouleaux des
hygiéniques.
couches culottes. Lancement du Certification
projet de mise
Iso 9001
a niveau
: 2000
du système de management de la
La société a commencé à produire des garnitures féminines.
tion de la société SO.TU.PA
Apparition de la société SANCELLA
Fig 1 : Chronogramme de la société SO.TU.PA
11
Aujourd’hui, SOTUPA est dirigée par le PDG Monsieur Aziz ZOUHIR, faisant un chiffre
d’affaire de 15 milliards de dinars avec un nombre de personnels dépassant 600.
La mission de cette société consiste à développer une large gamme très variée d’articles
de pansements et d’hygiène qui fourni au marché domestique une production évolutive
continue et par conséquent elle prend une place majeur dans l’innovation pharmaceutique
et économique, elle est considérée parmi les premières industries développées en Tunisie
grâce à un fort potentiel et son respect des normes de fabrication.
Elle à réussie grâce à sa stratégie et à son savoir faire de jouer un rôle primordial dans
l’économie du pays.
Les produits de SOTUPA sont :
 Compresses stérilisées.
 Coton hydrophile.
 Bandes de gaze hydrophile.
 Ouate viscose et coton accordéon.
 Coton tige.
 Boules démaquillantes.
 Papiers hygiéniques.
 Papiers essuie-tout.
 Mouchoirs distributeur.
 Mouchoirs de poche.
Pour organiser le travail et mettre en collaboration les différents personnels des divers
produits, SOTUPA Bouhjar se décompose en plusieurs services :
 Service approvisionnement.
 Service planification
 Service achat.
 Service ressources humaines.
 Service qualité.
 Service technique.
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Directeur
Service approvisionnement
Direction technique Direction ressources humaines Direction commerciale Service informatique
Direction qualité
Service Audit
Service Recouvrement force de vente

Département papier Département maintenance Département coton Service Livraison facturation
Atelier Fabrication Mécanique
Fig 2 : Organigramme de la société SO.TU.PA
13
II. Généralités sur l’ISO

Le besoin de confiance dans la capacité des entreprises à satisfaire leurs clients a conduit de
nombreux donneurs d’ordre à exiger de leurs fournisseurs des dispositions visant à assurer la
qualité.
La communauté internationale, dans le cadre de l’ISO (International Standard Organization) a

réalisé un ensemble de normes qui constituent une référence mondialement reconnue :
1. Objet des normes :

Les normes ISO ont pour objet :
 D’être un guide pour l’assurance de la qualité
 De formaliser les éléments d’une démarche qualité
 De servir de référentiel à la certification
2. Les normes ISO 9000 :

Elles comprennent :
 La norme ISO 9000 qui donne les lignes directrices pour le management de la qualité et
son assurance
 Les normes ISO 9001, 9002, 9003 qui sont les normes d’exigence pour l’assurance de la
qualité
 ISO 9001 : conception, développement, production, installation et soutien après
vente
 ISO 9002 : production et installation
 ISO 9003 : contrôle et essais finals
 La norme ISO 9004 spécifique à la mise en place et le management d’un système
qualité
3. Certification :
Il s’agit pour l’entreprise candidate à la certification de démontrer à un organisme indépendant que
son système qualité est conforme aux exigences de l’une des trois normes et de s’engager à
maintenir son système en conformité avec la norme de référence.
La certification fait que le client peut avoir confiance dans la capacité de son fournisseur, en terme
d’organisation, de méthodes, de moyens de conception et de production, à atteindre le niveau de
qualité attendu.
14
A. Choix d’une norme
Le choix d’une des trois normes 9001, 9002, 9003 dépend des activités que l’entreprise candidate
souhaite certifier.
Conception & Contrôles & Production Contrôles & Livraison

développement essais à la essais finals
réception
ISO 9003
ISO 9002
ISO 9001
B. Choix du périmètre :
Le champ à couvrir par la certification doit être fixé précisément et doit être totalement couvert par
le système qualité mis en place. Ce champ peut être réduit à une partie des activités de l’organisme
C. Pourquoi la certification ?
La certification n’est pas un but en soi, c’est l’une des conséquences d’une démarche qualité
réussie, c'est-à-dire de la mise en place d’un système qualité fiable et d’une prise en charge de
cette démarche par tous les acteurs de la qualité de dans l’organisme
D. Structure des normes ISO 9000 :

a. Présentation :
Ces normes spécifient les exigences qui déterminent les éléments que doivent comprendre les
systèmes qualité, mais leur but n’est pas d’imposer l’uniformité des systèmes qualité.
La conception et la mise en œuvre d’un système qualité doivent tenir compte :
 Des différents besoins de l’entreprise

 De ses objectifs propres
 Des produits et services fournis
 Des processus et pratiques spécifiques en usage
15
b. Les 20 points de la norme :
La norme est structurée en 20 points représentant le référentiel sur lequel doit s’appuyer un
système qualité.
Ces points traitent les différentes étapes du processus :
 Politique, orientation et objectifs de la direction

 Système qualité
 Contrat
 Conception
 Production
 Contrôle
 Anomalies
 Audit
 Formation
Certains points peuvent ne pas être un objectif de la société.
1. Responsabilité de la direction
2. Mise en place d’un système qualité
3. Revue de contrat
4. Maîtrise de la conception (ISO 9001)
5. Maîtrise des documents et des données
6. Achat
7. Maîtrise du produit fourni par le client
8. Traçabilité
9. Maîtrise des processus
10. Contrôle des essais
11. Maîtrise des non-conformités
12. Actions correctives
13. Manutention et stockage
14. Maîtrise des enregistrements
15. Manutention et stockage
16. Maîtrise des enregistrements qualité
17. Audit interne
18. Formation
19. Prestations associées
20. Techniques statistiques
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4. Audit et Auditeurs
A. Audit :
Le mot audit, souvent associé à un aspect financier, est encore chargé d’une connotation
répressive, au contraire « l’audit qualité s’appuie sur une collaboration des intervenants et vise à
améliorer la qualité.
L’apparition récente de cet outil dans notre secteur d’activité est intimement liée a développement
des concepts et de la logique de l’assurance qualité, dont il constitue un des éléments essentiels.
a. Définition de l’audit :
L’audit qualité fait l’objet de la définition internationale suivante (Réf norme ISO 8402) : «Examen
méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité
satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon efficace
et aptes à atteindre les objectifs. »
Autrement dit, l’audit qualité :
 s’appuie sur l’existence de dispositions préétablies qui constituent le « référentiel » Selon

l’objet de l’audit, ces dispositions peuvent comprendre des spécifications de produit, de
procédé et/ou d’organisation
 son objectif est de déterminer d’une part si ces dispositions sont respectées et d’autre part,
si elles sont efficaces.
La pertinence de l’audit qualité est fonction, outre la compétence de l’auditeur, de l’indépendance
de celui-ci, du caractère méthodique de l’examen et de la bonne collaboration avec l’audité,
Les principes de l’audit qualité font l’objet de la partie I de la norme lSO 10011 d’où est extraite la
définition précédente.
De tels audits sont couramment appelés « audit de système qualité », « audit qualité de procédés »,
« audit qualité de service », les audits qualité sont conduits par des personnes n’ayant pas de
responsabilité directe dans les secteurs à auditer et de préférence en coopération avec le personnel
de ce secteur.
L’un des buts d’un audit qualité est d’évaluer le besoin d’actions d’amélioration ou d’actions
correctives, Il ne faut pas confondre l’audit avec des activités de surveillance ou de contrôle
conduites dans le seul but de maîtrise d’un processus ou d’acceptation d’un produit.
Les audits qualité peuvent être conduits pour des besoins internes ou externes et notons que l’audit
doit garder son caractère de mission et ne pas devenir un métier.
17
b. Types d’audites :
On distingue plusieurs types d’audit
 Selon l’objet de l’audit :
 audit qualité
 audit qualité de processus
 audit qualité de système
 Selon le demandeur de l’audit :
 pour le compte de l’entreprise : audit interne

 pour le compte d’un client de l’entreprise : audit externe, seconde partie
 pour le compte d’organismes tiers : audit externe, tierce partie.
c. Phases de l’audit :
Les principales phases de l’audit sont les suivantes :
 préparation,
 audit proprement dit,
 rapport,
 suite à audit (éventuellement).

c.1 Préparation par l’équipe d’audit :
Cette phase consiste à définir après examen de la manuelle qualité de l’entreprise qui présente les
dispositifs généraux de son système qualité, les tâches de chacun, les modalités et le programme
d’audit. Le programme d’audit est établi en accord avec l’entreprise auditée.
c.2 L ‘audit proprement dit :
Il comprend trois parties :

 La réunion d’ouverture : elle permet la présentation des auditeurs et des audités
(représentants des différentes fonctions de l’entreprise présents à cette réunion), elle a pour
objectif également la finalisation du programme d’audit (horaires d’entretiens, de visite et
réunion de clôture)
 Examens de documents, entretiens et observations. Les auditeurs, ensemble ou
séparément, passent en revue les dispositions du système qualité de l’entreprise et leur
application. Pour cela, ils ont recours à l’examen de documents (procédures, instructions,
18
spécifications, enregistrement) des entretiens avec les responsables des grandes fonctions
de l’entreprise et également avec la maîtrise et les opérateurs s’ils le jugent utile.
 L’observation sur le terrain par des visites d’ateliers.
 La réunion de clôture : Elle se tient en général avec les mêmes participants que la réunion
d’ouverture (auditeurs et audités).Le responsable d’audit présente après concertation avec
son équipe, les remarques et non conformités éventuelles, relevées. La réunion de clôture
vise à lever avec l’entreprise auditée les points éventuellement restés obscurs et les
incompréhensions éventuelles, et à obtenir un consensus sur les remarques et non
conformités relevées.
c.3 Le rapport :
Le responsable d’audit établit un rapport et l’adresse à l’organisme certificateur.
Le rapport contient en particulier
 La liste des personnes rencontrées,

 La liste des documents examinés,
 Les remarques,
 Les non conformités,
 Un avis relatif à la certification : cet avis ne tient pas lieu de décision, celle-ci appartient à
l’organisme certificateur.
c.4 Les suites à audit :
L’entreprise peut pour chaque non conformité ou remarque proposer des actions correctives et les
délais et responsabilités d’exécution. Elle peut également être amenée à contester les observations
de l’audit.
L’organisme certificateur prend alors sa décision qui peut être soit :
 La certification immédiate,
 La vérification d’actions correctives par examen de documents,
 La vérification d’actions correctives par audit complémentaire,
 Le refus de la certification.
19
B. Pourquoi l’audit qualité?
La tache de l’audit qualité porte essentiellement sur la garantie du système qualité de l’entreprise
auditée, ceci est une tache très délicate à assurer vue que l’entreprise est une toute dynamique
dont les éléments instables sont en interaction et ce sont leurs effets conjoints qui décident du
comportement global de l’entreprise.
L’audit s’avère donc un instrument nécessaire pour l’assurance de la qualité car pour l’obtention
d’un produit de qualité il ne suffit pas d’avoir mis en place un système complet de dispositions
adéquates, il faut montrer à quelqu’un de compétent et d’indépendant que ce système est appliqué,
fonctionne correctement et qu’il est pertinent vis-à-vis des objectifs poursuivis.
a. L’audit interne :
Pour éviter de donner à l’audit interne le caractère d’un contrôle par un service spécialisé de la
Direction Générale et apporter aux responsables audités un maximum d’éléments d’information,
une formule consiste, dans un groupe de sociétés, à former à l’audite divers cadres, de diverses
spécialités et de divers sites. On peut ainsi constituer des équipes d’audit pluridisciplinaires et de
diverses cultures qui sont une source de progrès pour tous.
L’audit prend bien alors le caractère d’un outil de management de l’amélioration de la qualité.
b. L’audit externe :
L’audit externe est, en effet, une pratique qui tend à se développer. Elle permet à des donneurs
d’ordre d’accroître la confiance qu’ils placent en leurs fournisseurs.
Pour limiter le nombre de référentiels, la communauté internationale s’est dotée d’un système de
normes, les normes internationales de la série ISO 9000 (ISO 9001, 9002, 9003] qui constituent,
pour des audits externes, des référentiels ayant une valeur internationale.
Les vérifications du système sont effectuées régulièrement par deux moyens complémentaires
 Les audits :
Audits internes (première partie), dont la vocation est d’assurer l’efficacité du système pour
l’entreprise. Une forte participation du personnel à ces audits est un facteur important de son
implication, de sa compréhension, de sa formation,
Audits clients (seconde partie), dont le but est de vérifier la capacité du fournisseur à
répondre aux attentes de son client,
20
Audits de certification (tierce partie), qui permettent de situer objectivement le système par
rapport à un modèle universellement reconnu, et de réduire les audits clients au juste nécessaire,
 Les revues de direction :

L’ensemble de ces vérifications donne à la direction une base substantielle pour juger de la
cohérence des objectifs et décider des actions correctives et des priorités pour mettre le système à
sa main, l’améliorer et se l’approprier.
C. L’auditeur :
Présentation :
La partie 2 de la norme ISO 1 0011 est consacrée à l’auditeur.
En effet, la crédibilité des résultats d’audits, et en particulier la certification qui en découle, repose
en majeure partie sur la qualité de la présentation de l’auditeur, il est nécessaire d’avoir confiance
dans son aptitude à réaliser les missions d’audit de système qualité selon les principes de la norme.
C’est pourquoi la norme s’attache à définir les qualités personnelles, l’expérience, la formation de
l’auditeur, nécessaires à une homogénéité de comportement et de jugement entre plusieurs
auditeurs. Cette qualification étant indispensable pour donner la même valeur aux divers résultats
d’audits, la norme a aussi prévu la sélection des candidats auditeurs par un comité d’évaluation.
Il faut remarquer que la qualification d’auditeur s’acquiert et se maintient
 par une expérience pratique de l’entreprise

 par l’exercice de responsabilités de management
Sélection des auditeurs :
L’APAQ, consciente que la crédibilité de ses certifications d’entreprises passait par un haut niveau
de compétence de ses auditeurs, a constitué une Commission de Qualification des Auditeurs : la
CQA a commencé en 1989 par élaborer ses procédures de travail. Elle a adopté ses critères de
sélection qui bien évidemment intègrent les critères de qualification de la norme 10011.
Lorsqu’on accepte un candidat, il réalise une analyse documentaire concernant le système qualité.
Ensuite, la commission s’entretient avec le candidat pour:
 apprécier si ses qualités personnelles sont compatibles avec la fonction d’auditeur,

 éclaircir certains points du dossier (expérience professionnelle, références de management,
etc.),
21
 évaluer sa compréhension des notions de système qualité et des normes de la série

1309000
 appréhender sa façon de conduire les audits de système qualité qu’il a déjà réalisés. La
commission se préoccupe de l’aptitude du candidat, c’est-à-dire la position intellectuelle qu’il
manifeste lors de l’entretien vis-à-vis des principes de l’audit, des référentiels à connaître et
des techniques d’audit pour sa réussite,
Par contre, la commission est relativement démunie pour connaîtra le comportement de l’auditeur
en situation d’audit. A cet effet, la commission a provoqué un bouclage par retour d’information en
provenance des comités de certification qui utilisent les auditeurs. Dans l’immédiat elle permettra de
décider du renouvellement de la qualification des auditeurs sachant que celle-ci est limitée par la
CQ.A à trois ans. Cette durée, non fixée à la norme, est assez généralisée
Formation des auditeurs :

La base de la qualification est d’avoir suivi avec succès une formation valable à l’audit. Or au cours
des examens est apparue une disparition des formations suivies en matière d’audit. La CQA, avec
le concours d’un expert de l’AFAV (Association Française pour l’Analyse de la Valeur), a établi un
cahier des charges fonctionnel d’une formation à l’audit. Ce cahier définit les exigences aux quelles
doivent répondre les prestations d’un organisme de formation en vue de mettre les stagiaires en
condition de réaliser des audits corrects.
Un audit est considéré comme correct s’il permet de
 Connaître suffisamment le comportement réel du système qualité de l’entreprise, c’est à dire

en avoir:
• Une connaissance consistante d’informations factuelles
• Une connaissance complète, non en quantité, mais en ce sens que la signification

des informations qui conduisent au jugement du système ne puissent se contredire ou contredire la
décision de conformité,
 juger de façon contradictoire de la conformité de ce système à son descriptif (manuel

qualité, procédures)
 s’assurer du fonctionnement correct du système dans son application pratique et de sa
cohérence
 vérifier la pertinence du descriptif par rapport au référentiel - modèle normalisé ; pour ce
faire, l’auditeur doit parfaitement connaître les normes relatives aux modèles. Une formation
s’avère indispensable pour comprendre la finalité de tels documents et pour en connaître
l’interprétation des termes qui ont une influence dans la pratique de l’audit
22
 exprimer clairement les non-conformités par rapport au référentiel ou les inefficacités du

descriptif par rapport à la norme de référence de façon à faire progresser le système:
actions correctives ou améliorations.
La formation ainsi conçue apporte une indispensable harmonisation des pratiques et des
conceptions individuelles de l’audit.
Chaque auditeur s’intègre dans ses observations portées sur le système qualité. Or, la formation
doit lui permettre de s’intégrer sans perturber l’observation, quelle que soit sa personnalité.
Remarque : La qualification des auditeurs ISO 9001
La sélection sectorielle des auditeurs ISO 9001 est confortée et renforcée par une sélection en
fonction :
- la connaissance du métier d’auditeur,
- la connaissance du référentiel ISO 9001 et de la méthodologie d’audit validé par un examen,
- la connaissance pratique des catégories de produits à auditer,
Le responsable d’audite : La norme a adopté le choix de ne pas hiérarchiser la fonction

d’auditeur: « L’auditeur est la personne qui a la qualification pour exécuter des audits ».
L’appellation de responsable d’audit ne confère pas un statut de super auditeur.
Lorsque la norme recommande d’adjoindre un expert à une équipe d’audit, il s’agit d’un expert
technique spécialiste du domaine à examiner ; il oriente l’équipe d’audit sur les particularités du
domaine.
Indépendance des auditeurs : « Examen méthodique et indépendant. ». L’indépendance de

l’auditeur est la condition à laquelle est attachée la validité de l’audit qualité et sa réussite.
L’auditeur doit manifester son indépendance vis-à-vis de:
 sa propre subjectivité
 de l’audité : Il va de soi qu’aucune relation privilégiée entre l’auditeur et l’audité ne doit
rendre suspect le travail de l’auditeur. Un lien familial, un avantage personnel sont de
nature à générer des opinions qui invalident la confiance dont l’audit doit être porteur. Ce
qui est moins évident, mais tout aussi important, concerne l’indépendance de l’auditeur
avec le domaine audité. L’auditeur qui aurait des responsabilités dans les activités
auditées serait juge et partie.
 du client de l’audit : L’auditeur ne doit pas plus être influencé par le client de l’audit qu’il
ne doit l’être par ‘audité. Dans la certification par tierce partie, et l’on peut citer en
23
exemple l’AFAQ, lorsque l’audit est achevé, le rapport d’audit est transmis à un comité
de certification.
L’auditeur doit-il être généraliste ou spécialiste ??

Les audits des fournisseurs par leurs clients sont souvent conduits par des auditeurs spécialistes du
domaine audité : électronique, mécanique…
Par contre, le spécialiste est vite attiré et repris par sa spécialité. Le technicien risque de dévier du
programme d’audit et perdre son temps sur l’examen d’exigences techniques du produit qu’il
connaît bien. La connaissance des problèmes courants dans sa spécialité peut conduire le
spécialiste à se focaliser de préférence sur certains éléments du système qualité. L’auditeur doit
garder une vision systémique de la construction de la qualité dans cette entreprise. C’est la notion
de généraliste opposée à celle de spécialiste dans laquelle prime la compétence dans le domaine
d’activité
Le champ réel de la connaissance de l’auditeur n’est pas le système qualité pur mais le système
qualité vu, perçu et coproduit par l’auditeur dans sa présentation.
Tout au long du processus de certification sont privilégiées les phases d’évaluation des pratiques
sur le terrain. La préparation de l’audit se fait par un auditeur adapté à la taille de l’entreprise et
compétent dans le domaine d’activité de l’entreprise. La préparation sur site a pour but de :
 Visiter le site de façon approfondie et comprendre les enjeux de la sécurité des produits
au sein de l’entreprise,
 Revue préparatoire des documents, (plan HACCP, programme préalable et schémas
des flux…)
 Elaborer un plan d’audit adapté à l’organisation de l’entreprise et à ses contraintes
éventuelles (horaires d’activité, disponibilité des personnes à rencontrer…).
III. Nouveautés sur la norme ISO 9001 version 2015.
La publication du projet final de la norme ISO 9001 vient de paraître (24 septembre 2015) au prix de
87,89 euros (HT) version papier et 83,70 euros HT version HTML sur la boutique AFNOR.
Les trois piliers de la norme ISO 9001 sont :
 l'approche processus.
 l'approche par les risques (risk-based thinking).
 l'amélioration continue.
24
1. nouveautés de la nouvelle version :
Fig 3 : Contenu-norme-ISO-9001-version-2015
A. Les articles sont 10 selon la structure de niveau supérieur :
1. Domaine d'application (Scope)
2. Références normatives (Normative références)
3. Termes et définitions (Terms and definitions)
4. Contexte de l'organisme (Context of the organization) (P)
5. Leadership (Leadership) (P, D, C, A)
6. Planification (Planning) (P)
7. Support (Support) (D)
8. Réalisation des activités opérationnelles (Operation) (D)
9. Évaluation des performances (Performance evaluation) (C)
25
10. Amélioration (Improvement) (A)
B. Les différences avec le DIS (Draft International Standard) :

 images simplifiées.
 l'article 5 (leadership) entre dans les 4 parties du PDCA.
 l'article 7 (support) entre dans la Do du PDCA.
 les termes et définitions sont supprimés (restent dans l'ISO 9000).
 l'approche risque est ajoutée comme engagement de la direction à promouvoir
(comme l'approche processus).
 ajout d'exigences pour des activités de prévention de l'erreur humaine.
C. L'approche risque est la grande nouveauté
Le terme risque apparaît 50 fois seul ou en combinaison avec le mot opportunité.
L'expression représentant de la direction disparaît (la direction est directement
responsable).
Les termes contexte, leadership, prestataire externe et information documentée
apparaissent pour la première fois.
D. Nouveaux articles :
 4 Contexte de l'organisme
 5 Leadership
 6 Planification
 9 Évaluation des performances
E. Certains articles ont de nouveaux noms :
 7 Support remplace Management des ressources
 8 Réalisation des activités opérationnelles remplace Réalisation du produit
F. Certains termes sont remplacés :
 procédure documentée et enregistrement par information documentée
 fournisseur par prestataire externe
 exclusion par applicabilité
 représentant de la direction n'est plus utilisé
26
G. Correspondances entre la version 2015 et 2008
ISO 9001 : 2015 ISO 9001 : 2008

Contexte de l'organisme 4
Compréhension de l'organisme et de son
4.1
contexte
Compréhension des besoins et attentes des
4.2 4.1 Exigences générales
parties intéressées
Détermination du périmètre d'application du
système de management de la qualité
Système de management de la qualité et ses
processus
Leadership 5 5 Responsabilité de la direction
Leadership et engagement 5.1 5.1 Engagement de la direction
Généralités 5.1.1
Orientation client 5.1.2 5.2 Ecoute client
Politique 5.2 5.3 Politique qualité
Développement de la politique qualité 5.2.1 5.3 Politique qualité
Communication de la politique qualité 5.2.2 5.3 Politique qualité
Rôles, responsabilités et autorités au sein de Responsabilité, autorité et
5.3 5.5
l'organisme communication
Planification 6 5.4 Planification
Actions à mettre en œuvre face aux risques
6.1 8.5.3 Action préventive
liés aux menaces et opportunités
Objectifs qualité et planification des actions
6.2 5.4.1 Objectifs qualité
pour les atteindre
Planification du système de
Planification des modifications 6.3 5.4.2
management de la qualité
Support 7 6 Management des ressources
Ressources 7.1 6 Management des ressources
Généralités 7.1.1 6.1 Mise à disposition des ressources
Ressources humaines 7.1.2 6.2 Ressources humaines
Infrastructure 7.1.3 6.3 Infrastructures
Environnement pour la mise en œuvre des
7.1.4 6.4 Environnement de travail
processus
Maîtrise des équipements de
Ressources pour la surveillance et la mesure 7.1.5 7.6
surveillance et de mesure
Compétence, formation et
Connaissances organisationnelles 7.1.6 6.2.2
sensibilisation
Compétences 7.2 6.2 Ressources humaines
Compétence, formation et
Sensibilisation 7.3 6.2.2
sensibilisation
Responsabilité, autorité et
5.5
Communication 7.4 communication
7.2.3 Communication avec les clients
Exigences relatives à la
Informations documentées 7.5 4.2
documentation
Généralités 7.5.1 4.2.1 Généralités
Création et mise à jour des informations 7.5.2 4.2.3 Maîtrise des documents
27
documentées
Maîtrise des informations documentées 7.5.3 4.2.3 Maîtrise des documents
Réalisation des activités opérationnelles 8 7 Réalisation du produit
Planification de la réalisation du
Planification et maîtrise opérationnelles 8.1 7.1
produit
Détermination des exigences
Exigences relatives aux produits et services 8.2 7.2.1
relatives au produit
Communication avec les clients 8.2.1 7.2.3 Communication avec les clients
Détermination des exigences relatives aux Détermination des exigences
8.2.2 7.2.1
produits et services relatives au produit
Revue des exigences relatives aux produits et Revue des exigences relatives au
8.2.3 7.2.2
services produit
Modifications des exigences relatives aux
8.2.4
produits et services
Conception et développement des produits et
8.3 7.3 Conception et développement
services
Généralités 8.3.1
Planification de la conception et du Planification de la conception et du
8.3.2 7.3.1
développement développement
Éléments d’entrée de la conception et du Éléments d’entrée de la conception
8.3.3 7.3.2
développement et du développement
Maîtrise de la conception et du Maîtrise des modifications de la
8.3.4 7.3.7
développement conception et du développement
Éléments de sortie de la conception et du Éléments de sortie de la conception
8.3.5 7.3.3
développement et du développement
Modifications de la conception et du Maîtrise des modifications de la
8.3.6 7.3.7
développement conception et du développement
Maîtrise des processus, produits et services
8.4 7.4 Achats
fournis par des prestataires externes
Généralités 8.4.1 7.4.1 Processus d’achat
Type et étendue de la maîtrise 8.4.2 7.4.3 Vérification du produit acheté
Informations à l’attention des prestataires
8.4.3 7.4.2 Informations relatives aux achats
externes
Production et prestation de service 8.5 7.5
Production et préparation du service
Maîtrise de la production et de la prestation Maîtrise de la production et de la
8.5.1 7.5.1
de service préparation du service
Identification et traçabilité 8.5.2 7.5.3 Identification et traçabilité
Propriété des clients ou des prestataires
8.5.3 7.5.4 Propriété du client
externes
Préservation 8.5.4 7.5.5 Préservation du produit
Maîtrise de la production et de la
Activités après livraison 8.5.5 7.5.1
préparation du service
Maîtrise des modifications 8.5.6
Libération des produits et services 8.6
Maîtrise des éléments de sortie non
8.7 8.3 Maîtrise du produit non conforme
conformes
Évaluation des performances 9
Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.1 8.2 Surveillance et mesurage
Généralités 9.1.1 Surveillance et mesurage
Satisfaction du client 9.1.2 8.2.1 Satisfaction du client
Analyse et évaluation 9.1.3 8.4 Analyse des données
Audit interne 9.2 8.2.2 Audit interne
28
Revue de direction 9.3 5.6 Revue de direction

Généralités 9.3.1 5.6.1 Généralités
Eléments d’entrée de la revue de direction 9.3.2 5.6.2 Eléments d’entrée de la revue
Eléments de sortie de la revue de direction 9.3.3 5.6.3 Eléments de sortie de la revue
Amélioration 10 8.5 Amélioration
Généralités 10.1 8.5.1 Amélioration continue
8.3 Maîtrise du produit non conforme
Non-conformité et action corrective 10.2
8.5.2 Actions correctives
Amélioration continue 10.3 8.5.1 Amélioration continue
Tab 1 : Correspondances entre la version 2015 et 2008
2. Remarque
 L'expression "conformité aux exigences" est un pléonasme car la définition de
conformité est "satisfaction d'une exigence" donc on obtient "satisfaction
d'une exigence aux exigences"
 Pas d'exigence de cartographie des processus
 Aucune exigence de processus pour les risques ; par contre on parle 13 fois
d'approche par les risques (risk-based thinking)
 Aucune exigence d'information documentée pour les risques (tenir à jour ou
conserver)
 Aucune exigence pour la satisfaction du personnel
 La motivation et l'engagement du personnel ne sont pas abordés mais seule
la sensibilisation est présente (§ 7.3)
 Aucun outil qualité n'est cité - aucune trace du FD X50-819 : 2011 (Lignes
directrices pour mettre en synergie Lean Management et ISO 9001)
29
IV. Analyse des risques dans le contexte de la norme ISO 9001:2015

1. Contexte d’un organisme :
 L’entreprise est un organisme social vivant.
 L’organisme doit être adaptatif et comprend des systèmes, processus et activités
interactifs,
 Le modèle de SMQ d’un organisme reconnaît que les systèmes, processus et
activités ne peuvent pas tous être prédéterminés; par conséquent, il est nécessaire
qu’il soit souple et adaptable aux complexités du contexte de l’organisme
 L’organisme doit déterminer les facteurs ayant une influence sur
o sa finalité, son orientation stratégique, l’atteinte de ses objectifs et sa
pérennité.
 Ce processus prend en compte des facteurs internes tels que les valeurs, la culture,
les connaissances et la performance de l’organisme.
 Ce processus prend également en compte des facteurs externes tels que les
environnements juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social
et économique.
 La finalité d’un organisme peut être exprimée, par exemple, par sa vision, sa
mission, ses politiques et ses objectifs.
2. Identification des besoins des parties intéressées
 partie intéressée (ISO 9000 v 2015)
 partie prenante
 personne ou organisme (3.2.1) qui peut soit influer sur une décision ou une activité, soit
être influencée ou s’estimer influencée par une décision ou une activité
 EXEMPLE Clients (3.2.4), propriétaires, personnel d’un organisme, prestataires (3.2.5),
établissements financiers, autorités réglementaires, syndicats, partenaires ou société qui
peut inclure des concurrents ou des groupes de pression d’opposition.
 Note 1 à l’article: Il s’agit de l’un des termes communs et définitions de base pour les
normes de systèmes de management de l’ISO, donnés dans l’Annexe SL du
Supplément ISO consolidé aux Directives ISO/IEC, Partie 1. La définition initiale a été
modifiée par l’ajout de l’Exemple.
 Une partie du processus de compréhension du contexte de l’organisme consiste à
identifier ses parties intéressées.
30
 Les parties intéressées pertinentes sont celles qui présentent un risque sur l’aptitude
de l’organisme à fournir en permanence des produits et services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables si
leurs besoins et attentes ne sont pas satisfaits.
 Les organismes définissent les résultats qu’ils doivent fournir à ces parties intéressées
pertinentes pour réduire ce risque.
 Les organismes suscitent, obtiennent et conservent l’appui des parties intéressées
pertinentes dont dépend leur succès.
 Exemple de schéma de recherche des parties intéressées relatives aux produits et

services et à la satisfaction client
Fig 4 : Exemple de schéma de recherche des parties intéressées
31
3. Analyses des risques :

3.1. Comprendre le risque :
 Les risques économiques peuvent se manifester par de faibles revenus ou
des dépenses plus élevées que prévu et il peut y avoir de nombreuses
causes.
 Une augmentation significative des prix ou de matières premières, par
exemple, des perturbations dans les processus de production, l'émergence
d'un concurrent sérieux sur le marché, la perte de personnel clé, etc.
 Souvent, un seul risque peut avoir un impact sur plusieurs domaines
différents d'une entreprise, avec des implications pour les questions
environnementales santé et la sécurité et qui peuvent eux-mêmes avoir un
effet sur la performance économique.
 Toutes les organisations doivent faire face à la possibilité de subir une perte
économique ou un changement causé par l’environnement externe ou interne.
La seule façon d'éviter cela est de prendre des actions préventives.
 Cela s’appelle «gestion» du risque.
 Le risque et la vie sont indissociables
 le management d’un risque passe par la diminution de la zone de recouvrement

entre la cible que représente le système, et la menace.
Fig 5 : Management d’un risque
32
 Il existe de nombreuses définitions de «risque», mais le mot est toujours utilisé pour
exprimer la possibilité que quelque chose de mauvais ou indésirable se produise.
 Dans le Guide ISO 73 le risque est défini comme «effet de l'incertitude sur les
objectifs»
 En annexe SL il est défini comme «effet de l'incertitude »
 Dans ISO / 9001, le risque est défini comme «l'effet de l'incertitude sur un résultat
attendu» (un «effet» étant une déviation de l’attendue).
Bien que ces définitions diffèrent un peu, ils soulignent tous l'importance de
l'incertitude et de la possibilité que quelque chose peut mal tourner. «La gestion des
risques» c’est l'identification, l'évaluation et la hiérarchisation des risques suivie par
la détermination des ressources.
 Une menace mal connue peut générer un risque estimé acceptable tant qu’aucune
cible n’a été touchée, et le même risque devient inacceptable dès l’instant où
l’événement s’est produit… « plus jamais ça ».
Fig 6 : Menace _ Vulnérabilités _ conséquence
33
3.2. Positionnement du management du risque
 modèle d’organisation de l’entreprise.
Fig 7 : modèle d’organisation de l’entreprise
 Les valeurs : quasi intangibles, elles sont le ciment intime qui fédère tous les
collaborateurs, à tous les niveaux. Elles sont choisies, clarifiées par le plus haut
dirigeant, et ne souffrent guère de débat car elles sont positives et valorisantes.
 La mission : quasi pérenne également, sauf changement très fort dû, en général, à
un bouleversement du contexte.
 La vision : en général émise sur le moyen terme (3 à 5 ans), elle est imaginée par le
plus haut dirigeant et décrit en termes simples et généralement ambitieux ce que
sera l’entreprise au bout de ce laps de temps.
 La stratégie : c’est l’ensemble des choix que fait la Direction (cette fois de manière
collective) et qui vont permettre d’atteindre la vision, quels que soient les aléas qui
pourront survenir sur le chemin.
 Les politiques : en application de la stratégie, elles rassemblent dans une poignée
de domaines (RH, qualité, achats, etc.) les choix, cohérents avec la stratégie, qui
permettront à l’ensemble des managers de prendre leurs décisions en toute
connaissance de cause.
 Les processus et les projets : ces politiques s’appliqueront à ce qui constitue
l’essence même de l’activité
 Les objectifs : les projets et les processus sont instrumentés par des indicateurs,
qui sont raccordés à des objectifs. Les objectifs collectifs sont déclinés en objectifs
individuels.
34
 Les trois domaines de fonctionnement
Fig 8 : Les trois domaines de fonctionnement
Domaine de fonctionnement normal

 Les indicateurs sont au vert, l’environnement ne donne aucun signe inquiétant.
 Le risque existe, la vigilance est donc à organiser
 Le pilotage de l’entreprise est du domaine de la veille.
 Le rôle du management est de tout mettre en œuvre pour ne pas sortir de ce
domaine.
Domaine incidentel
 L’entreprise est en alerte plus ou moins active ; les indicateurs clignotent, ou passent
à l’orange – voire au rouge,
 Les risques sont concrets
 le pilotage devient actif
 Le rôle du management est de tout faire pour revenir au domaine normal… et
surtout ne pas aller vers le domaine de crise
Domaine accidentel
 Les indicateurs rouges sont tellement nombreux à clignoter que leur exploitation est
impossible.
 Les risques sont devenus des dangers graves et imminents, mais la confusion et le
stress peuvent empêcher de les appréhender correctement.
 Le pilotage devient réactif : il s’agit de revenir le plus vite possible dans un domaine
plus calme.
 On ne pilote plus avec les processus normaux, les fonctions et les responsabilités
ne sont plus les mêmes, au moins temporairement et partiellement.
 Le management est tout entier orienté vers la sortie de la crise, et il doit s’organiser
autrement pour y réussir. La plupart du temps, il ne peut pas y arriver avec les seuls
moyens habituellement à sa disposition. Il doit faire appel à des moyens externes.
Parfois même, ces moyens s’imposent d’eux-mêmes.
35
 Les trois domaines de fonctionnement et Management du risque
Fig 9 : Les trois domaines de fonctionnement et management du risque
Structure documentaire en management des risques

 les modes opératoires ou encore «procédures» relatifs au fonctionnement normal
peuvent aussi couvrir le domaine incidentel
 les modes opératoires relatifs aux domaines incidentel et accidentel peuvent être
regroupés sous le vocable «plan d’urgence»
 les modes opératoires du domaine accidentel peuvent être identifiés comme tout ou
partie des « plans de sauvegarde»
 À quoi sert un manager →bouclages entre les différentes « couches »
 Hauts dirigeants →bouclages entre la vision, les politiques, etc
 les managers de terrain →bouclages entre objectifs collectifs et individuels.
36
Fig 10 : A quoi sert un manager
 «Faire du management participatif» c’est garantir que le QUOI «descend» des

valeurs vers les objectifs, et que le COMMENT « remonte » dans l’autre sens.
 Que d’erreurs seraient aussi évitées, si les managers savaient s’abstenir de saturer
leurs collaborateurs avec des « comment » dont ceux-ci n’ont pas besoin… et qu’ils
rejettent d’autant plus facilement qu’ils ne sont pas pertinents.
Fig 11 : Management participatif
Les normes de systèmes de management tels que ISO 9001 & 14001, cherche à utiliser la
réflexion fondée sur le risque de la manière suivante:
 Chapitre 4 les organismes doivent déterminer les risques qui peuvent affecter leur
capacité à atteindre les résultats escomptés.
 Chapitre 5 (Leadership) Le top management sont tenus de s’engager à assurer que
le chapitre 4 est suivi.
 Chapitre 6 (planification) L’entreprise est tenue de prendre des mesures pour
identifier les risques et opportunités.
 Chapitre 8 (opération) les organisations doivent mettre en place des processus pour
gérer les risques et les opportunités.
 Chapitre 9 (évaluation): une organisation est tenue de surveiller, mesurer, analyser
et évaluer les risques et les opportunités.
37
 L'article 10 (amélioration) Les organisations sont tenues à s’améliorer pour suivre

l’évolution des risques.
Selon ISO 9001 v 2015 :
 Il n’est pas nécessaire d’avoir des procédures formelles de gestion des risques ou
d'un processus de gestion des risques documentée.
 C’est à chaque organisme de décider d'élaborer ou pas une méthodologie de
gestion des risques plus détaillée que celle requise par la norme, par exemple par
l'application d'autres directives ou normes.
 P (plan) : planifier, préparer, prévoir ;

 D (do) : faire, réaliser, déployer ;
 C (check) : mesurer, évaluer, contrôler ;
 A (act) : consolider, prendre acte, valider,
corriger, réagir.
Fig 12 :
PDCA
 L’amélioration est essentielle pour qu’un organisme conserve ses niveaux de
performance actuels, réagisse à toute variation du contexte interne et externe et
crée de nouvelles opportunités.
 La boucle de l’amélioration continue appliquée au processus de maîtrise de risques
 Boucle 1 : garantir que le

risque maîtrisé (et qui est
donc devenu un «risque
résiduel ») ne change pas
de nature avec le temps
 Boucle 2 : garantir
l’efficacité de l’action de
maîtrise du risque considéré
38
Fig 13 : boucle de l’amélioration continue
3.3. L’identification des risques

 L'identification des risques est le processus de recherche, de reconnaissance et
d'enregistrement des risques.
 L'identification des risques a pour objet d'identifier les raisons pour lesquelles les
objectifs du système ou de l'organisation pourraient ne pas être atteints.
Il existe trois grandes familles de méthodes pour identifier les risques:
 les méthodes intuitives et empiriques ;
 les méthodes déductives qui partent d’un inventaire des effets (méthodes
ascendantes : on part des effets pour remonter aux causes) ; exemple : Arbre des
causes
 les méthodes déductives qui partent des causes (méthodes descendantes : on part
des causes pour identifier les effets); exemple : AMDEC
Exemples de méthodes d’identification des risques :
 Arbre des causes

 AMDEC (analyse des modes de
défaillance, de leurs effets et de la
criticité)
Fig 14 : Arbre des causes
39
Fig 15 : AMDEC (analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de la criticité)
Le but de l'évaluation du risque est

 d'aider les décideurs à déterminer les risques nécessitant un traitement
 la priorité dans la mise en œuvre des traitements
 C’est une démarche généralement quantitative pour laquelle la criticité du risque est
calculée selon la formule :
C=PxG
Fig 16 : Grille d'évaluation du risque
Traitement du risque
 Il implique de choisir et d'accepter une ou plusieurs options pertinentes visant à
modifier la probabilité d’occurrence, les effets des risques, ou les deux, et de
mettre en place ces options.
 Cette étape est suivie d'un processus cyclique de réévaluation du nouveau
niveau de risque, en veillant à déterminer son niveau de tolérance par rapport aux
critères préalablement définis, afin de décider de la nécessité de la mise en place
d'un traitement approfondi
 Acceptation du risque après réduction
40
Fig 17 : Traitement du risque
Processus de Traitement du risque
Fig 18 : Processus de Traitement du risque

Risques / processus
 Ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée
pour produire un résultat escompté
41
Fig 19 : Schéma d’un processus

 Les processus donnent une image de l’ensemble des savoir-faire de l’entreprise.
 Les processus doivent être définis, mesurés et améliorés.
 Les processus interagissent pour fournir des résultats cohérents avec les objectifs
de l’organisme
 Certains processus peuvent être critiques que d’autres
 Les processus ont des activités corrélées ayant des éléments d’entrée pour fournir
des éléments de sortie.
 les risques qui menacent la performance des processus peuvent être associés à
leurs éléments de maitrise
Fig 20 :
Diagramme Ishikawa
42
3.4. ANALYSE SWOT
 C’est une méthode qui permet une meilleure compréhension de l’organisme et de

son contexte
 Permet d’analyser le contexte stratégique d’une entreprise
 C’est une étape importante d’un processus global d’évaluation des risques
 Permet l’identification des forces, faiblesses, opportunités et menaces, l’entreprise
détermine de façon structurée les opportunités d’amélioration ainsi que les menaces
susceptibles de compromettre sa stratégie, ses missions, ses résultats et d’affecter
sa pérennité.
 Permet la revue de la stratégie quant à son aspect interne (forces et faiblesses pour
atteindre les objectifs) et son aspect externe (opportunités et menaces de
l’environnement extérieur).
ANALYSE SWOT : COMMENT LA METTRE EN OEUVRE ?
43
Des équipes pluridisciplinaires qui comportent notamment:

* Un animateur qui maitrise la méthodologie et l’approche dans sa globalité
* Un ou des représentants de la direction
* Les pilotes des processus
* Autres acteurs dans le cadre des processus
Les inputs de l’analyse comportent notamment :

* Les axes stratégiques de l’organisme
* Les résultats du processus de déterminer des enjeux externes et internes pertinents
* Les résultats du processus de détermination des parties intéressées pertinentes ainsi leurs
exigences
* Les résultats de performance des processus notamment les tableaux de bords comportant les KPIs.
Exemple d’éléments à prendre en considération :

Les Politiques et objectifs qualité Changements technologiques et les innovations prévues
Les Enquêtes de satisfaction clients Tendances économiques générales,
et les études d’image Changements dans la situation particulière de l’industrie,
Les Enquêtes de satisfaction du Caractéristiques démographiques de la population,
personnel Études de marché
Les Audits et le contrôle internes Évolution des goûts des consommateurs,
Les Indicateurs de performance des Changements politiques et réglementaires prévisibles,
processus Forces et faiblesses des concurrents,
Les Rapports financiers, les bilans Meilleures pratiques à imiter (Benchmarking)
et les rapports de gestion
* Pour ce faire, on peut utiliser une série de questions, les réponses étant classées comme forces ou
faiblesses, selon le cas.
* Parmi les questions généralement incluses, nous mentionnons
D’ordre générale : Ressources Humines :
* Quel est le niveau de satisfaction de la * Quel est le niveau de satisfaction des

collaborateurs ?
clientèle ? * A-t-on suffisamment, trop ou trop peu
d’employés ?
* Quelle est la performance et la productivité * Ont-ils une formation et une expérience
suffisante ?
de l’organisation ? * Leur taux de roulement est-il élevé ?
* Quelle est sa mission ? * Comment évalue-t-on leur performance ?
* Quelles sont les valeurs dominantes ? * Comment sont-ils récompensés ?
* Quel est le style dominant de gestion ?
* Comment fonctionnent les processus de
prise de décision ?
* Comment fonctionnent les mécanismes de
communication ?
44
Structure : Ressources physiques :
* Quelle est la structure formelle et informelle ? *Les installations de l’organisation sont-elles adéquates?
* Quel est le ratio cadre/employé ? * Les équipements sont-ils adéquats ?
* Combien a-t-on de niveaux hiérarchiques ? * Les logiciels sont-ils adéquats ?
* Les rôles sont-ils bien compris ? * Ces installations, équipements et logiciels sont-ils bien utilisés ?
Systèmes et processus : * L’organisation est-elle financée adéquatement ?
* Comment fait-on la planification ?
* Comment évalue-t-on la performance ?
FORCES
* Aspects positifs internes que contrôle l'organisme, et sur lesquels on peut bâtir dans le futur.
* Capacités (individuelles ou collectives), compétences distinctives et pouvoir qui procurent un
avantage différentiel à l’entreprise.
FAIBLESSES
* Aspects négatifs internes mais qui sont également contrôlés par l'organisme, et pour les quels des
marges d'amélioration importantes existent.
* Défaillance, manque de résistance ou de capacité, souvent une fragilité qui est susceptible de créer
un handicap dans un domaine d’activité donné pour l’entreprise
OPPORTUNITÉS
* Possibilités extérieures positives, dont on peut éventuellement tirer parti, dans le contexte des forces et des
faiblesses actuelles.
* Facteurs externes favorables à l’entreprise : conditions qui peuvent donner lieu à une augmentation de la
performance si elles sont exploitée par l’organisation en question.
* Circonstance ou une occasion qui vient à se présenter dans l’environnement tel qu’une évolution du marché
ou une innovation technologique.
MENACES
* Problèmes, obstacles ou limitations extérieures, qui peuvent empêcher ou limiter le développement de
l’organisme,
* Facteurs externes qui peuvent compromettre les objectifs de l’entreprise voire son activité.
* Problème posé par une tendance défavorable ou une perturbation de l’environnement, susceptible d’affecter
le ou les secteurs d’activités et qui, en l’absence d’une réponse réfléchie et approprié conduirait à une
détérioration
de la position de l’entreprise sur ses marchés
* Cette étape peut être présentée à travers une matricepréliminaire, par exemple comme suit :
45
* Construire la matrice SWOT synthétisant les résultats de l’examen
Les résultats vont constituer une base de réflexion sur :

* L’identification des risque et des opportunités à partir du couple Menace/Opportunités
* L’évaluation des risques à partir du couple Forces/faiblesses
* Revue des indicateurs de performance des processus
* Revue des objectifs
* Revue de la stratégie et la vision de l’organisme
ANALYSE SWOT : AVANTAGES ET LES LIMITES
Les +
 Permet de visualiser rapidement l'adéquation (ou l'inadéquation) d'une stratégie à
une problématique.
 participe à la clarification des idées des décideurs et à l'appropriation des axes
stratégiques retenus.
 Être préparé à d’éventuelle changement ou tendances.
 Connaissance approfondie de l’entreprise et de son environnement.
 Développer une meilleure rentabilité pour l’entreprise
Les –
 Recherche d'un consensus avant de finaliser l'analyse indispensable.
 Distinction entre ce qui est interne et ce qui est externe pas toujours évidente.
 Outil réducteur et simplificateur (comme tous les outils aboutissant à une matrice)
 Besoin d’un travail continu de vieille et d’analyse,
 On doit avoir une très bonne connaissance de l’activité et des secteurs d’opération.
46
3.5. CONCLUSIONS
Les risques, c’est de la qualité
 Si on parle de maîtrise – voire de management – des risques, on parle d’une
démarche de progrès.
 Il est inconcevable que cette démarche ne soit pas conduite comme une démarche
qualité.
 Le cycle vertueux de la maîtrise des risques n’est autre que la « roue de Deming »,
soit l’amélioration continue, appliquée aux risques.
 L’art de gérer les risques, de transformer les dangers (menaces) en opportunité n’est
rien d’autre que la qualité mise au service de la stratégie de l’entreprise.
 Le management des risques, c’est très compliqué : ce n’est pas facile
d’identifier, de caractériser, de hiérarchiser, de maîtriser… Il est même certain qu’on
ne saurait le faire parfaitement.
 Le management des risques, c’est très simple : un peu d’énergie, un zeste de
méthode, beaucoup de bon sens…On gagne à tous les coups.
47
V. Mise en place du système de management de la qualité selon la

norme ISO 9001 :2015
1. Préparation
La préparation à une certification ISO 9001 va permettre d’engager ou
d’améliorer une démarche qualité pour satisfaire aux exigences de la norme.
Cependant, afin qu’elle aie une réelle valeur ajoutée pour l’entreprise, elle sera
menée comme un projet, avec un objectif de performance interne.
Se préparer à la certification est un projet à mener de façon structurée
 Nom du projet : Excellence +

 Nature du projet : Projet Stratégique d’organisation
 Périmètre : Société SOTUPA - Site Bouhjar
 Enjeux:
- Maitriser la conformité réglementaire et la satisfaction du client.
- Maitriser la qualité du produit et du service de livraison.
- Maitriser le flux des opérations et des informations.
 Objectif: Instaurer un système de management de la qualité conforme à la norme
ISO 9001 :2015 et le faire certifier dans un délais ne dépassant pas 30 septembre
2016 et avec un budget ne dépassant pas 50 KD dont 5 KD investissement
d’assistance.
 Intérêts du projet :
- Se conformer aux réglementations applicables.
- Améliorer les performances qualité et la rentabilité de l’entreprise.
- Instaurer un management harmonieux de l’ensemble de l’entreprise
(Interactions, Rôles, responsabilités….)
- Fonder la base d’organisation pour intégrer les référentiels internationaux
HSE.
48
- Favoriser la réussite des lancements produits par la maitrise de la conception

et du développement du produit.
 Description:
Etablir, mettre en œuvre, entretenir un système de mangement de la qualité sur la
base d’analyse des risques qualité et le faire certifier. Il s’agit de:
- Préparer les éléments du SMQ à savoir les processus, les procédures, les
supports et les documents de maitrise.
- Appliquer l’ensemble des éléments à toutes les activités.
- Faire tourner la roue de l’amélioration continue par l’application des activités
(Audits, Réunions, Actions…)
- Coroner l’application effective et conforme du système qualité de l’entreprise
par un certificat délivré par un organisme international.
 Livrables:
- Documentation du système normalisée(Manuel Qualité, Manuel du
processus, manuel des procédures…..)
- Liste des pilotes et des auditeurs qualifiés.
 Risque :
- Engagement de la direction.
- Implication du personnel.
 Prévention:
- Revue périodique du projet.
- Mise à disposition des ressources.
49
 Master plan : Le master plan est un planning des différentes étapes de la réalisation du projet selon l’ordre chronologique.
Tab2 : Master plan
50
2. Diagnostic :
Lors de ce diagnostic mené selon le référentiel ISO 9001:2015 nous avons examiné les
aspects du système.
Concernant la compréhension du contexte, les composants de l’environnement interne et

externe de chaque activité ne sont pas encore déterminés. Toute fois, et à travers les
échanges on constate une connaissance générale des parties intéressées et de
l’environnement.
L’approche processus est globalement claire au sein de l’usine. Des processus sont
communs avec SANCELLA.
L’équipe de direction représentée par le directeur des opérations et le directeur site montre
un engagement clair et motivant à travers la validation du projet et la prédisposition à
fournir les ressources nécessaires. Elle passe un message d’encouragement et de
motivation pour la démarche en termes de responsabilité, de communication et de suivi.
La notion de management par une politique est considérablement motivée en présence

d’une stratégie d’excellence opérationnelle. La documentation et la communication adaptée
de la politique clarifiera d’avantage l’orientation qualité et la satisfaction client au sein de
l’entreprise et permettra de compléter la batterie des objectifs et des indicateurs
opérationnels notamment les objectives qualités et satisfaction client pour les processus de
réalisation produit.
Les supports nécessaires pour la mise en œuvre du système de management de la qualité

sont caractérisés par:
 Un état consistant en termes de disponibilité, de gestion de connaissances et de

compétences à travers la longue expérience de l’équipe et le management centralisé
par la GRH du groupe.
 La maitrise de l’infrastructure ancienne en termes de locaux, d’équipements et

d’installations représente un enjeu pour la préservation du produit. Le transfert de
l’activité papier donnera opportunité pour une meilleure maitrise. Les efforts
d’entretien et d’organisation sont remarquables notamment dans la salle blanche.
51
 Les expériences de management par des documents maitrisés reflètent une habilité
à gérer efficacement la documentation et les enregistrements nécessaires pour le
système notamment en présence des logiciels NAVISION et Qualipro.
Le flux de réalisation du produit est clairement définit dés la détermination des

exigences relatives au produit jusqu’à la livraison. Cependant, la clarification des
interactions demeure nécessaire.
La maitrise des activités pourra être sécurisée et optimisée à travers l’établissement de

certaines procédures notamment dans les activités production, maintenance et
logistique. Ces procédures prendront en considération les mesures et les outils de
surveillance de l’efficacité indispensables pour l’analyse et l’amélioration continue des
processus, des produits et de la satisfaction client.
En parallèle, le système de gouvernance actuellement limité à des DOM et à une

réunion mensuelle du site pourra être renforcée à travers le projet MCRS en vue d’une
meilleure communication sur la politique , les objectifs qualité et une meilleure gestion
de la performance à travers des actions correctives et préventives.
Le soutien constant de la direction de l’usine, la disponibilité des ressources humaines

et matérielles, la désignation d’un comité de pilotage et un représentant de la direction
sont des acquis pour le démarrage du projet dans les délais prévus par le plan d’action.
En conclusion, SOTUPA qui a une expérience importante sur le marché , a tout intérêt à
maintenir ses acquis et consolider son parcours d’excellence et sa position sur le
marché à travers la mise en place du système de management de la qualité.
Les pages suivantes détailleront le diagnostic par chapitre de la norme et par division.
52
Activité Référence Exigences Disposition SOTUPA: Constats
4.1 L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son orientation
Compréhension de stratégique, et qui influent sur sa capacité à obtenir le(s) résultat(s) attendu(s) de son système de management de la
l'organisme et de qualité.
son contexte L'organisme doit surveiller et revoir les informations dont il dispose sur ces enjeux externes et internes.
En raison de leur impact, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à fournir en permanence des produits et services
4.2
conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, l'organisme doit déterminer :
Compréhension
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité.
des besoins et des
b) les exigences de ces parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité.
attentes des
L'organisme doit surveiller et revoir les informations dont il dispose sur ces parties intéressées et leurs exigences
parties intéressées
pertinentes. Pas de procédure qui décrit le
management des risques
L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de management de la qualité afin d'établir son qualité de l’entreprise.
SMQ domaine d'application.
Lorsqu'il établit ce domaine d'application, l'organisme doit prendre en compte : Pas de détermination du
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1 ; contexte et des risques
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2 ; qualité.
c) les produits et services de l'organisme.
4.3 Détermination Lorsqu'une exigence de la présente Norme internationale peut être appliquée dans le cadre
du domaine du domaine d'application déterminé, alors elle doit être appliquée par l'organisme.
d'application Lorsqu'une ou plusieurs exigences de la présente Norme internationale ne peuvent pas être
appliquées, cela ne doit pas avoir d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité de
l'organisme d'assurer la conformité des produits et des services.
Le domaine d'application doit être disponible et tenu à jour sous la forme d'une information
documentée indiquant :
- les produits et services couverts par le système de management de la qualité ;
-une justification pour tout cas où une exigence de la présente Norme internationale ne peut pas être appliquée.
53
L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et de manière continue améliorer un système de management de la qualité, y
compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les exigences de la présente Norme internationale.
L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l'organisme
et doit déterminer :
a) les éléments d'entrée requis et les éléments de sortie escomptés pour ces processus ;
b) la séquence et l'interaction de ces processus Le système de management
c) les critères, les méthodes, y compris les mesures et les indicateurs de performance associés de la qualité établit en 2006
4.4 Système de
nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus ; est en partie appliqué. Il
management de la
d) les ressources nécessaires et s'assurer de leur disponibilité ; représentera une référence
qualité et
e) l'attribution des responsabilités et autorités pour ces processus ; considérable pour l’établissement
processus associés
f) les risques et les opportunités conformément aux exigences de 6.1, et planifier et mettre en œuvre les actions appropriées pour les du
traiter ; système.
g) les méthodes permettant de surveiller, de mesurer, le cas échéant, et d'évaluer les processus et,
si nécessaire, les modifications des processus pour s'assurer qu'ils produisent les résultats escomptés ;
h) les opportunités d'amélioration des processus et du système de management de la qualité.
L'organisme doit tenir à jour les informations documentées juste nécessaires pour soutenir le
fonctionnement des processus et doit les conserver pour avoir l'assurance que les processus sont mis en œuvre comme prévu
SMQ
L’organisme doit déterminer les actions face aux risques et les opportunités pour: La notion de management des
§ 6.1 Actions à 1.Assurer l’atteinte des résultats escomptés. risques est actuellement absente.
mettre en œuvre 2. Prévenir ou réduire les effets indésirables. Le contexte n’est pas encore
face aux risques et 3. S’inscrire dans une dynamique d’amélioration continue. déterminé.
opportunités. L’organisme doit planifier les actions, intégrer et mettre en œuvre ces actions . Un projet Analyse des risques
L’organisme doit évaluer l’efficacité de ces actions. qualité est en cours.
L’organisme doit établir les objectifs qualité qui doivent:

1.Etre Cohérents avec la politique qualité.
Les indicateurs sont fixés par
2. Etre mesurable
activité et suivis mensuellement.
3.Communiqués
§6.2 Objectifs On trouve: temps d’arrêt, efficacité
4.Mis à jour
qualité et machine, délai de couverture
L’organisme doit déterminer:
planification production, écart de stock…..
1. Ce qui sera fait
Toutes les activités présentent
2.Les ressources nécessaires.
leurs résultats lors du MOM site.
3. Les échéances
4.Comment évalué
54
L’organisme doit assurer d’une façon appropriée :
C L’identification et la description.
§7.5.2 Création Une procédure de gestion de documentation est établie et nécessite
et mise à jour une mise à jour.
C Le format du document et le support (électronique ou papier).
C La revue et l’approbation de l’adéquation
Les informations documentées doivent être maitrisées pour:

1.Qu’elles sont disponibles et conviennent à l’utilisation ou et quand elles sont
nécessaires.
§7.5.3 Maitrise
2. Qu’elles sont convenablement protégées. Une procédure de gestion de documentation est établie et nécessite
des informations
L’organisme doit aussi mettre en œuvre: une mise à jour.
documentées.
1.La distribution, l’accés et l’utilisation
2.Le stockage et la protection
SMQ 3.La maitrise des modifications, la conservation et l’élimination.
L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus, nécessaires à Pour le contrôle qualité MP:
la satisfaction des exigences relatives à la fourniture des produits et services et à la 1. Matière première Coton, emballages souples, film PE, Viscose,
réalisation des actions. carton …)
a) Déterminer les exigences relatives aux produits et services ; (+) Le contrôle MP est réalisé par échantillon selon une procédure
b) établissant des critères pour: échantillonnage
1. les processus (+) Le contrôle des MP se fait à la réception par le qualiticien aussi
§8.1:
2. l'acceptation des produits et services ; bien pour les matières avec certificat ou non.
Planification et
c) déterminer les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences (-) Pour les granulés du PP, utilisées pour la fabrication des couvercles
maitrise
relatives aux produits et services ; et des boites du coton tige, aucun contrôle à la réception n’est
opérationnelle
d) Mettre en œuvre la maîtrise des processus conformément aux critères . effectué et aucun certificat d’an analyse n’est réceptionné.
e) conserver les informations documentées juste nécessaires pour avoir l'assurance (+)Une fiche de contrôle FM02 est établie et envoyée à
que les processus ont été réalisés comme prévu et pour démontrer la conformité des l’approvisionnement si la MP est conforme.
produits et services (+) En cas d’une non-conformité le support FM03 est rempli et envoyé
aux exigences. à l’appro pour une réclamation fournisseur.
55
L’organisme doit passer en revue:

§8.2.3 Revue des 1.les exigences spécifiques par le client y compris la livraison.
Contrôle Une vérification est faite par le contrôle qualité et le labo
exigences relatives 2. Les exigences non formulées mais nécessaires à l’usage du client.
qualité qualité.
aux produits 3. Les exigences légales et réglementaires.
4. Les écarts entre les exigences d’une commande et la réalisation.
L’organisme doit déterminer :

1.Ce qui est nécessaire de surveiller et mesurer.
Un suivi mensuel des indicateurs de performance par
2. Les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation pour assurer les
division sont préparés comme élément d’entrée du MOM
§9 Evaluation des résultats.
site.
performances: 3. Quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées.
Toutes les Fiche de contrôle des paramètres machine sur les lignes
9.1 .1 Surveillance, 4. Quand les résultats de surveillance et de mesure doivent être analysés et évalués.
divisions coton et coton tige.
mesure, analyse et Il doit aussi:
Au niveau du mélange colle bâtonnets:
évaluation 1. S’assurer que et les activités de surveillance et de mesure sont mises en œuvre
un registre de traçabilité de coton tige est maintenu pour
conformément aux exigences
vérifier la fiche de mélange de colle déjà établie.
2.Conserver les informations documentées pertinentes comme preuve des résultats.
3. Evaluer la performance en matière de qualité et d’efficacité du SMQ.
L’organisme doit analyser et évaluer les données et les informations de la surveillance.

Les éléments de sortie de cette analyse doivent être utilisés pour:
1.Démontrer la conformité des produits et services.
2. Evaluer et accroitre la satisfaction client.
§9 Evaluation des
3. Assurer la conformité et l’efficacité du SMQ.
performances: (-) L’évaluation de l’efficacité des performances n’est pas
SMQ 4. Démontrer que la planification de mise en œuvre est réussie.
9.1.3 Analyse et fonctionnelle
5. Evaluer les performances des processus.
évaluation
6. Evaluer les performances des prestataires externes.
7. Déterminer la nécessité des opportunités d’amélioration du SMQ.
Aussi les résultats d’analyse doivent également utilisés pour fournir des éléments
d’entrée à la revue de direction
56
L’organisme doit:
C Réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des informations permettant de déterminer si le SMQ est conforme
aux:
1.Aux propres exigences de l’organisme concernant le SMQ.
2. Aux exigences de la norme
3. Efficacement mis en œuvre et tenu à jour.
C Planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d’audit qui couvrent la fréquence, la méthode, les
§9.2 Audit Pas d’audits internes pour
responsabilités, les exigences de la planification et de compte-rendu des résultats.
SMQ interne l’instant
C Le programme d’audit doit tenir compte des objectifs qualité, l’importance des processus concernés les retours d’informations clients et
tous les changements de l’organisme.
C Définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit.
C Sélectionner des auditeurs et pour assurer l’objectivité du processus d’audit.
C S’assurer que les résultats d’audit sont communiqués à la direction concernée.
C Entreprendre les corrections et les actions correctives nécessaires.
C Conserver les informations documentées comme preuve de la mise en œuvre du programme d’audit et les résultats d’audit.
L’organisme doit:
C Procéder à la revue du SMQ mis en place par l’organisme afin d’assurer qu’il est toujours approprié, adapté et efficace.
C La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant compte de:
1. L’état d’avancement des actions issues des revues de direction précédentes.
2. Les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ y compris l’orientation stratégique.
§9.3 Revue de 3. Les informations sur la performance en terme de qualité à savoir:
direction:9.3.1 Les non-conformités
SMQ Eléments les actions correctives, Pas de revue de direction
d’entrée de la les résultats de surveillance et de mesure et les résultats d’audit.
revue La satisfaction des clients
Les questions relatives aux prestataires externes et autres parties intéressées pertinentes.
L’adéquation des ressources pour maintenir un SMQ efficace.
La performance des processus et la conformité des produits et services.
4. L’efficacité des actions mises en œuvre relatives aux risques et opportunités.
5. Les nouvelles opportunités d’amélioration continue.
§9.3 Revue de
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les actions et les décisions relatives:
direction:9.3.2
C Les opportunités d’amélioration continue.
Eléments de Pas de revue de direction
C Les changements à apporter au SMQ y compris les besoins en ressources.
sortie de la L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves des conclusions des revue direction.
revue
57
L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre les actions
nécessaires pour satisfaire les exigences du client.
§10.Amélioration Il doit inclure: (-) Les actions préventives ne sont pas
10.1 Généralités 1.L’amélioration des processus pour prévenir les non-conformités. tracées sur QXL
2. L’amélioration des produits et services pour satisfaire les exigences connues et prévues.
3. L’amélioration des résultats du SMQ.
L’organisme doit, en cas de non-conformité y compris les réclamations:

1.Réagir à la non-conformité pour la maitriser, la corriger et faire face aux conséquences.
2. Mener une action pour éliminer la ou les causes de la non-conformité afin qu’elle ne se reproduise pas par:
a) Examiner la non-conformité.
b) Rechercher et analyser les causes de la non-conformité.
§10.Amélioration
c) Rechercher si des non-conformités similaires existent
10.2 Non-
3.Mettre en œuvre toutes les actions requises. (-) Les actions correctives ne sont pas
Conformité et
SMQ tracées sur QXL.
actions
4. Examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre.
correctives.
5. Modifier si nécessaire le SMQ.
L’organisme doit conserver les informations documentées comme preuves: Nature de la non-conformité et
action prise ainsi que les résultats de toute action corrective.
L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ.

Un cercle qualité qui vient d’être
L’organisme doit prendre en considération les éléments de sortie pour:
instaurée
§10. 3 a) L’analyse et de l’évaluation, les éléments de sortie de la revue de direction pour déterminer s’il y a des
qui réunit la production, marketing,
Amélioration domaines qui ne répondent pas aux critères de performance ou des opportunités à considérer dans
qualité
continue: l’amélioration continue.
et R&D pour analyser des pistes
b) Rechercher les causes de non atteinte d’un des critères de performance pour soutenir l’amélioration continue,
d’amélioration.
et il doit aussi sélectionner et utiliser les outils et les méthodologies applicables.
Tab 3 : Diagnostic
58
3. Choix de consultant :
Le consultant choisi est DNV « DET NORSKE VERITAS »
Ce consultant est choisi selon des critères spécifiques :
 Budget
 Expérience dans le domaine
 Compétence
 Confidentialité
 Accréditation
 Transparence
4. Analyse qualité
4.1. Elaboration du contexte de l’entreprise
59
Axe 1- Mettre en place un système de management QSE et Axe 2- Concrétiser notre

en améliorer en permanence les processus en vue engagement à se conformer aux Axe 3- S’engager à accroitre la satisfaction client par l’amélioration méthodique de la qualité du produit ainsi
Axes politique
d’accroitre les performances en matière de sécurité, de exigences légales, réglementaires et que la qualité de service de livraison.
qualité, de profitabilité et d’environnement. les autres exigences applicables.
Qualité du service de
Critères de performance Amélioration du SMI Rentabilité Conformité réglementaire et légale Qualité produit Satisfaction client Image de marque
livraison
Commercial
Concurrentiel
Economique
Contexte local, régional et international
(+)Technologie de production
(+)Technologie de
(+)Disponibilité des (-) Evolution accélérée évolutive favorisant (+)Disponibilité des
production (+)Technologie de
solutions et des outils de de la technologie de l'innovation produit. solutions et des
évolutive production évolutive
Technologique gestion et de production impliquant Néant (+)Disponibilité des solutions outils de gestion et
favorisant favorisant
communication adaptés et l'adaptation fréquente et des outils de gestion et de de communication
l'innovation l'innovation produit.
évolutifs. du process communication adaptés et adaptés et évolutifs.
produit.
évolutifs.
(-)Instabilité de la (-) Instabilité de la (-)Instabilité de la
(-)Instabilité de la
situation politique situation politique situation politique
situation politique locale
locale et des pays de locale et des pays locale et des pays de
Politique Néant et des pays de Néant Néant
l'exportation de l'exportation l'exportation
l'exportation freinant la
freinant la stabilité freinant la stabilité freinant la stabilité
stabilité de l'activité.
de l'activité. de l'activité. de l'activité.
Juridique
Social
Organisationnel
Culturel
Contexte de l'entreprise
Tab 4 : Exemple du Contexte
60
4.2. Identification des besoins des parties intéressées :

Identification
Sous Famille
pertinence
Niveau de
Processus
Famille PI
concerné
Type PI
de la PI
Forces Opportunités Faiblesses Menaces Besoins

PI
Programme de subvention et de mise à niveau Assistance Paiement régulier

Utilisation des sous-traitants
d'énergie et d'eau
Ligne verte pour intervention à temps. technique et Monopole Respecter tous les règlements et lois en vigueur aux niveaux local,
mettant en doute la
Extensions de la capacité de production échange Etat financier national ou région
Fournisseur
Fournisseur
compétence des intervenants

externe
Entretiens méthodique du réseau et des installations d'expérience avec directement Préservation des équipements et des installations mises à
STEG
et l’efficacité des travaux) 3

Niveau d'expertise élevé des entités influencé par le disposition.
Instabilité de la tension et de
Infrastructure nationale, régionale et locale adaptée étrangères climat socio- Economie d'énergie.
l'alimentation en courant
permettant la rapidité des interventions. Réglementation politique. Réactivité, Communication efficace (Documentation claire,
électrique.
Conformité totale à la réglementation en vigueur. favorable. contact figé, documentation des accords...
Fournisseur d'énergie et
Utilisation des sous-traitants Paiement régulier

mettant en doute la Monopole Respecter tous les règlements et lois en vigueur aux niveaux local,
compétence des intervenants Etat financier national ou région
Fournisseur
SONEDE
externe
Ligne verte pour intervention à temps. et l’efficacité des travaux) directement Préservation des équipements et des installations mises à
d'eau
1
Conformité totale à la réglemantation en vigueur. Instabilité de l'alimentation influencé par le disposition.
en courant électrique. climat socio- Economie d'énergie.
Qualité des eaux politique. Réactivité, Communication efficace (Documentation claire,
insatisfaisante contact figé, documentation des accords...
Tab 5 : Exemples d’identification des Parties intéressées

Niveau de pertinence des parties intéressées:
Le niveau de pertinence de la partie intéressée peut être déterminé selon une échelle allant de 1 à 3 et qui peut s’apprécier en fonction des risques et
opportunités encourus par l’organisation si elle n’entre pas dans le dialogue avec cette partie intéressée. Si l’organisme n’entreprend pas un dialogue avec
cette partie intéressée :
- 1 : Les risques de non-respect des exigences clients ou exigences légales et réglementaires et l’apport d’opportunités sont faibles pour
l’organisation. La pertinence du dialogue avec cette partie intéressée est donc jugée faible.
- 2 : Les risques encourus et/ou l’apport d’opportunités se situent au niveau opérationnel, ou managérial et ils peuvent toucher par exemple à la
satisfaction du client sur au moins un produit, ou à la qualité du produit, ou faire encourir un risque portant sur la partie légale et réglementaire du produit ou
service. L’innovation, les produits et services peuvent être affectés. La pertinence du dialogue avec cette partie intéressée est donc jugée forte.
- 3 : Les risques encourus et/ou l’apport d’opportunités sont stratégiques pour l’organisation et se situent au niveau de la réputation, de l’image
ou de la stabilité financière de l’organisme. La pertinence du dialogue avec cette partie intéressée est donc jugée très forte.
61
pertinence
Identificati
on de la PI
Niveau de
Processus
Famille PI
Famille PI
concerné
Type PI
Sous Forces Opportunités Faiblesses Menaces Besoins
En terme d'organisation: Nouvelles En terme d'organisation: Positionnement En terme financier:

Statut privilégié acquis et structure stable technologies Faible structure financière géographique Paiement régulier
Part de marché en croissance Réglementation Source unique pour certains dans une zone confiance
Déployer un système qualité dûment documenté favorable de ses besoins politiquement En terme de communication et comportement:
capable de satisfaire les attentes des derniers Extension du site Rayonnement absent à instable Réactivité
standards ISO et donnant confiance à son aptitude à de production l'international Établir et communiquer vos plans de secours pour pallier tout
fournir des produits satisfaisants dans les délais Disponibilité du Capacité de production Législation peu risque potentiel d'interruption de l'approvisionnement, même
conventionnels. stock insuffisante favorable en cas de force majeure
les procédés sont contrôlés via un suivi régulier et une approximité. Manque de compétence de Marché en Communication efficace(Documentation claire, contact figé,
mesure des résultats stratégiques permettant de Promotion de ses son effectif maturité ou en documentation des accords...)
porter une attention particulière aux éventuelles activités baisse Fournir de façon proactive les informations économiques,
tendances indésirables. Veille élargie En terme de produit et cout: financières et commerciales relatives à votre société pour
En terme de produit et cout: Nombre de réclamation Pénurie des aider à évaluer les risques à court et long terme associés à
Liste des fournisseurs de MP
Capacité d'innovation et anticipation des tendances important matières notre collaboration

de son secteur donnant faveur de développement. Coefficient de remise faible premières. Exiger que tous vos employés démontrent un haut niveau
Bonne qualité, constance Portefeuille de produit mal d'intégrité et d'éthique
Fournisseur
externe
Nombre de réclamation négligeable dans l'année équilibré Protéger de façon proactive la confidentialité des informations Voir
MP
Livrer des produits et services conformes en Faible image de marque, associées liste
permanence à un niveau de qualité de référence notoriété Instaurer un dialogue constructif et une communication
stable Manque de compétitivité transparente avec toutes ses parties prenantes
Viser une position de leader mondial, en matière de
coûts En terme de service: En terme de stabilité de l'activité:
Fournir une assistance technique tout au long du cycle Retard de livraison prévisionel Pouvoir décisionnel
de vie des matériaux vendus Besoin des idées inovatrices pour faire croître la relation dans
En terme de service: Flux d'informations non un objectif de bénéfice mutuel et de recherche d'excellence
réactivité sécurisé. Honorer les engagements d'approvisionnement pour les
communication Assistance technique absente. produits et services attendus, dans la quantité et les délais
Flux d'informations fiable et sécurisé. prévus.
Priorisation des commandes Respecter tous les règlements et lois en vigueur aux niveaux
Réseau professionnel excellent local, national ou région
Maintenir des bases de données qui permettent la
traçabilité des composants et s'efforcer de résoudre
en priorité les éventuelles réclamations des clients.
client interne
Employé et
processus
Processus
Liste des
Interne
Tab 6 : Exemples d’identification des Parties intéressées
62
4.3. Analyses SWOT

Analyse SWOT du Processus : Processus Contrôle Produit Finis
Qu'est ce qui pourrait géner, impacter l'atteinte de l'objectif du processus, de ses livrables, ou de chacune de ses activités tout en tenant compte de son contexte et des besoins de ses parties intéréssées ?
INTERNE Externe
En termes de Au sujet de : Force Faiblesse Opportunité Menace
1. Equipements de contrôle sur ligne et au 1. Encombrement dans les couloirs de 1. Logiciel de contrôle qualité sur Néant
sein de labo(Balances, Pied à coulisse, stockage mène à libérer des produits en ligne.
mètre à ruban plus que 10 ans…) retard.
2. Compétence du personnel (Des 2. Certains produits sont non identifiés.
contrôleurs de salles et techniciens labo de 3. Retard de traitement des produits non
niveau bac et plus) conformes par la production (des lots de
3. Supports de contrôle disponible.(Fiche coton tige restent sans triage plus que 24h
de contrôle semi fini et fini) par ex)
4. Manuel de défauts disponible 4. Le plan de contrôle des PF non encore
Délai de libération PF établi
Atteinte des Objectifs
5. Les fiches techniques PF ne sont pas
(Finalité, Critères de
disponibles à 100%(30% des fiches
Performance,
techniques des produits semi-finis et finis
Indicateurs)
ne sont pas encore établis par la R&D)
6. Absentéisme des contrôleurs de
salles(1 à 2 JOURS /Mois)
7. Effectif des contrôleurs de salle
insuffisant(Le contrôleurs de salle
travaillent 10H au lieu de 08H par poste)
Respect des délais de
réalisation des tests
Analyse atmosphérique
de la salle blanche
Niveau de qualité du produit assez élevée:
Accès facile au marché via le
Contrôle renforcé des articles au dépit des
technique marketing et les moyens
autres.
Contexte commercial Néant de communication moderne: Retour Néant
Autres éléments liés Clients de plus en plus exigent: Contrôle
des informations clients, feed-back
au contexte de PF renforcé, plan de contrôle plus détaillé,
sur la qualité….
l'entreprise taux des non-conformités augmente….
Contexte technologique
Contexte concurrentiel
Autres éléments liés Processus production
au besoin des parties
intéressées Processus appro
Tab 7 : Exemple d’analyse SWOT processus contrôle produit finis
63
Analyse SWOT du Processus : Processus Contrôle MP

Qu'est ce qui pourrait géner, impacter l'atteinte de l'objectif du processus, de ses livrables, ou de chacune de ses activités tout en tenant compte de son contexte et des besoins de ses parties intéressées ?
INTERNE Externe
En termes de Au sujet de : Force Faiblesse Opportunité Menace
1. Compétence des techniciens laborantins 1.Matériel disponible mais 1.Image d'entreprise à construire 1.Partenaire externe peu développé
2.Equipement disponible au insuffisants(micromètre spécialsé pour les autour de son expertise. (Fiablité des résultats d'analyse
laboratoire(micromètre, dynamomètre, pied films PE,équipement de contrôle 2.Satisfaction du client suite à un fournis,équipement non
à coulisse...) blanchiment….) taux de conformité acceptable. sophéstqiué,documents insuffisants)
3.Méthodes de test définies et établies 2.Documents d'analyse MP non 3.Augmentation de la part de
4.Coordination et collaboration forte disponibles (Certificat d'analyse,Fiche marché
5.Polyvalence des techniciens Technique MP...) 4.réduction des couts.
6.Plan de réception MP bien défini: Avis de 3.Surcharge des techniciens 5.Analyse toile à gaz selon les BPF
réception labo(Contrôle MP,controle PF,controle sur et la Farmacopée Europénne.
7.Etalonnage des équipements ligne)
8.Identification MP (Toile à gaze, étuis 4.Elaboration retardataire des rapports
Atteinte des Objectifs Analyse des MP
compress,....)par des étiquettes d'analyse
(Finalité, Critères de réceptionnées
colorées :Rouge pour les MP non conforme 5.Compétence insuffisante des
Performance, et verte pour les MP conformes. techniciens labo.
Indicateurs) 6.Encombrement du laboratoire(Matériel
et espace)
7.Absence d'une instance de suivi
mensuelle des analyses MP(Controle
qualité & Approvisionnement)
8.BAT non disponible ou non mis à jour
9. Plan de controle MP non
disponible(uniquement pour la toile à gaz)
Analyse des réclamations

MP réceptionnées
Contexte commerciale
Néant Néant Marché qui obéit à la conformité du Apparition de nouvelles normes et de
ministère de santé, BPF et nouvelles exigences légales
Autres éléments liés pharmacopée Européenne. impliquant des adaptations du
au contexte de système.
Contexte juridique
l'entreprise Apparition de nouvelles normes et de
nouvelles exigences légales imposant
des nouvelles contraintes de
production et de livraison.
Autres éléments liés Fournisseur MP

au besoin des parties
intéressées
Tab 8 : Exemple d’analyse SWOT processus contrôle MP
64
Conclusion
Pour conclure sur le projet qui s’est écoulé depuis septembre 2015, les missions
confiées ont été menées avec une certaine méthodologie et réflexion, afin d’apporter de
meilleurs bases à la réussite du projet.
L’analyse des risques été une occasion pour échanger les expériences ente les différents
participant.
Travailler avec des experts, reste une chose des plus appréciables car leurs points de
vue sur les activités et les pratiques effectuées permettent d'avancer considérablement et
plus rapidement.
L'implication du personnel au projet a également été une aide appréciable pour le
déroulement du stage, car cela a permis une intégration aisée au sein de l'Unité
Opérationnelle. Faire collaborer les acteurs au projet, à l’élaboration des standards et à la
prise de décisions, est une étape importante pour la réussite de la démarche qualité. Avoir
des objectifs précis et planifiés induit le respect des délais, chose parvenue régulièrement.
Quelques retards d’analyse risques ont été notés par rapport au master plan par des
reports de certaines réunions de travail mais cela est du en partie, à des engagements des
participants.
En ce qui concerne, les indicateurs, le seul souci notable, a été de déterminer des
indicateurs pertinents, performants et apportant une valeur ajoutée. Suivre et mesurer les
indicateurs ne doit pas être une contrainte pour le système, c'est pourquoi le choix a été
primordial et un peu difficile pour la viabilité du système.
Le dernier point de la démarche qualité, à savoir la communication et la sensibilisation du

personnel, a été également mené avec rigueur et discipline.
Cette expérience nous mérite d’avoir travaillée au quotidien avec des collaborateurs
réactifs aux conseils, maitrisant l’écoute positive.
En conclusion, le système qualité est toujours en évolution et doit d'être améliorer en
continu. Le niveau de qualité doit être amélioré afin de satisfaire les clients et les parties
intéressés. La mise en place de la démarche qualité a été une mission très intéressante à
mener avec tous les aspects bénéfiques.
65
Annexes
66
67
68

Projet

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Préparation a la mise en place d’un système de management de la qualité conformément à la norme ISO 9001 : 2015

Je voudrais dédier ce travail :

A ma chère mère pour tout l’amour et la bienveillance

A toute ma famille, tous mes amis et toute ma promotion.

J’adresse mes plus vifs remerciements à :

 Monsieur le directeur d’Institut Supérieur des Etude Technologiques de

Sommaire des figures et tables

Fig 1 : Chronogramme de la société SO.TU.PA..............................................................................................................11

Table des matières

- ISO : International Standard Organisation

- SMQ : Système de management de la qualité

- SMI : Système de management intégré

- AFNOR : Association française de normalisation

- VERITAS : Leader mondial dans l’évaluation de la conformité et la certification

- DIS : Draft international standard

- ECME : Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai

- SMS : Système de management de sécurité

- PDCA: Plan Do Check Act

- AFAV : Association Française pour l’Analyse de la Valeur

- HACCP: Hazard analysis critical control point

- AMDEC : Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de la criticité

- SWOT: Strength _ Weakness _ Opportunity _ Threat

- HSE: Hygiene security environment

- DOM: Daily operating meeting

- MCRS: Management control reporting System

- AFAQ: Association Française pour l’assurance qualité

- CQA : Commission de qualification des auditeurs

Depuis 2000 les termes suivants sont utilisés :

Client : celui qui reçoit un produit

Dans la terminologie des systèmes de management de la qualité ne pas confondre :

o l’incident est un événement qui peut entraîner un accident

o l'objectif est un engagement recherché

Raison Sociale : Société Tunisienne de Pansements

Activités : Industries textiles

Adresse usine : RTE DE SOUSSE - 5015 - BOUHJAR

Délégation : Sayada, Lamta, Bouhjar

Téléphone siège/usine : (216) - 71 799 477 / 73 440 55

Fax siège/usine : (216) - 71 771 644 / 73 434 754

Régime : Non totalement exportatrice

Entrée en production : 03/06/1971

Ce groupe est constitué par :

 SO.TU.PA (Société Tunisienne de Pansements) : L’unité de production est dans la zone

1970 1971 1975 1978 1989 1995 2002 2006 2015

tion de la société SO.TU.PA

Apparition de la société SANCELLA

Fig 1 : Chronogramme de la société SO.TU.PA

Les produits de SOTUPA sont :

Service Recouvrement force de vente

Atelier Fabrication Mécanique

Fig 2 : Organigramme de la société SO.TU.PA

II. Généralités sur l’ISO

La communauté internationale, dans le cadre de l’ISO (International Standard Organization) a

1. Objet des normes :

 D’être un guide pour l’assurance de la qualité

 De formaliser les éléments d’une démarche qualité

 De servir de référentiel à la certification

2. Les normes ISO 9000 :

A. Choix d’une norme

Conception & Contrôles & Production Contrôles & Livraison

D. Structure des normes ISO 9000 :

La conception et la mise en œuvre d’un système qualité doivent tenir compte :

 Des différents besoins de l’entreprise

b. Les 20 points de la norme :

Ces points traitent les différentes étapes du processus :