Présentation

Ministère de L’Enseignement Supérieur
Institut Supérieur des Études Technologiques de Mahdia

Département Génie Mécanique
PREPARATION A LA MISE EN PLACE D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA

QUALITE CONFORMEMENT A LA NORME ISO 9001 : 2015
09 JANVIER 2016
Quality
Préparé par : Encadré par :

• Zaid CHKIR • M.r Fawzi
FRADJ
• Walid BOUKHADABA • Mme Nisrine
Plan d’exposé
1. Présentation de l’entreprise ( SOTUPA)
2. Généralité sur l’ISO
3. Nouveautés sur la nouvelle norme ISO 9001 : 2015
4. Analyse des risques dans le contexte de la norme ISO 9001 : 2015
6. Mise en place d’un système d’un système de management de la qualité

selon la norme ISO 9001 : 2015
1. PRÉSENTATION DE GROUPE SOTUPA
Le groupe SO.TU.PA se compose de:
 SO.TU.PA (Société Tunisienne de Pansements)
 SANCELLA (Sanitaire Cellulose Articles)
 FLORUS (distribution)
Dénomination : SOTUPA
Raison Sociale : Société Tunisienne de Pansements
Activités : Industries textiles
Produits : Articles de passementerie
Régime : Non totalement exportatrice
Entrée en production : 03/06/1971
Emploi : + 500
1970 1971 1975 1978 1989 1995 2002 2006 2015
L’apparition de Le . .
Début de la société départemen
La société a Certification Lancement
La société a production La société se SANCELLA à t papier s’est
commencé
commencé
de papier lançait dans Ksibet el intégré à la Iso 9001 : du projet de
à produire
à produire la Mediouni, société 2000 mise a
Création du coton et mouchoir,
des production spécialisée dans niveau du
de la de serviette de SANCELLA, à
garnitures des couches système de
société pansement. table et des la production Bouhjar.
féminines.
SO.TU.PA rouleaux culottes. des garnitures managemen
hygiéniques. féminines et des t de la
couches culottes qualité ISO
toujours sous la 9001 : 2015
direction de la
société SO.TU.PA
Apparition de la société
SANCELLA
Chronogramme de la société SO.TU.PA

Directeur
Service Direction Direction Direction Service

approvisionnement technique Direction qualité ressources Service Audit commerciale informatique
humaines
Service
Département Département Département Service Livraison
Recouvrement force
papier maintenance coton facturation
de vente
Atelier Fabrication
Mécanique
Organigramme de la société
2. GÉNÉRALITÉ SUR L’ISO (INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION)
L’ISO est composée de quelque 160 membres qui sont les instituts nationaux de
normalisation de pays industrialisés, en développement et en transition, de toutes
tailles et de toutes les régions du monde. La collection de l’ISO compte actuellement
plus de 18 100 normes, qui fournissent au monde économique, aux gouvernements
et à la société dans son ensemble des outils concrets pour les trois volets –
économique, environnemental et sociétal – du développement durable.

Les normes ISO apportent une contribution positive au monde dans
lequel nous vivons. Elles facilitent le commerce, favorisent le partage des
connaissances et contribuent à la diffusion du progrès technologique et
des bonnes pratiques de management et d’évaluation de la conformité

Les normes ISO offrent des solutions et des avantages à la quasi-totalité des secteurs
d’activité de l’économie – agriculture, bâtiment, ingénierie mécanique, fabrication,
distribution, transports, dispositifs médicaux, technologies de l’information et de la
communication, environnement, énergie, management de la qualité, évaluation de la
conformité et services.
Une Norme internationale ISO représente un consensus mondial sur les connaissances
sur un sujet ou processus donné, que ces connaissances se rapportent à l’état le plus
avancé des technologies ou aux bonnes pratiques.

Le besoin de confiance dans la capacité des entreprises à satisfaire leurs clients a conduit
de nombreux donneurs d’ordre à exiger de leurs fournisseurs des dispositions visant à
assurer la qualité.
La communauté internationale, dans le cadre de l’ISO (International Standard Organization)
a réalisé un ensemble de normes qui constituent une référence mondialement reconnue :

Les normes ISO ont pour objet :
 D’être un guide pour l’assurance de la qualité
 De formaliser les éléments d’une démarche qualité
 De servir de référentiel à la certification

Elles comprennent :
La norme ISO 9000 qui donne les lignes directrices pour le management de la qualité et son
assurance
Les normes ISO 9001, 9002, 9003 qui sont les normes d’exigence pour l’assurance de la
qualité
 ISO 9001 : conception, développement, production, installation et soutien après vente
 ISO 9002 : production et installation
 ISO 9003 : contrôle et essais finals
La norme ISO 9004 spécifique à la mise en place et le management d’un système qualité
La Certification
Il s’agit pour l’entreprise candidate à la certification de démontrer à un organisme indépendant
que son système qualité est conforme aux exigences de l’une des trois normes et de
s’engager à maintenir son système en conformité avec la norme de référence.
La certification fait que le client peut avoir confiance dans la capacité de son fournisseur, en
terme d’organisation, de méthodes, de moyens de conception et de production, à atteindre le
niveau de qualité attendu.

Pourquoi la certification ?
La certification n’est pas un but en soi, c’est l’une des conséquences d’une
démarche qualité réussie, c'est-à-dire de la mise en place d’un système qualité
fiable et d’une prise en charge de cette démarche par tous les acteurs de la qualité
de dans l’organisme
Structure des normes ISO 9000
Ces normes spécifient les exigences qui déterminent les éléments que doivent comprendre
les systèmes qualité, mais leur but n’est pas d’imposer l’uniformité des systèmes qualité.
La conception et la mise en œuvre d’un système qualité doivent tenir compte :
•Des différents besoins de l’entreprise
•De ses objectifs propres
•Des produits et services fournis
•Des processus et pratiques spécifiques en usage

La norme est structurée en 20 points représentant le référentiel sur lequel doit s’appuyer
un système qualité.
Ces points traitent les différentes étapes du processus :
• Politique, orientation et objectifs de la direction

• Système qualité
• Contrat
• Conception
• Production
• Contrôle
• Anomalies
• Audit
• Formation
Certains points peuvent ne pas être un objectif de la société.

• Maîtrise des non-conformités
• Responsabilité de la direction
• Actions correctives
• Mise en place d’un système qualité
• Maîtrise des enregistrements
• Revue de contrat
• Manutention et stockage
• Maîtrise de la conception (ISO 9001)
• Maîtrise des enregistrements qualité
• Maîtrise des documents et des données
• Audit interne
• Achat
• Formation
• Maîtrise du produit fourni par le client
• Prestations associées
• Traçabilité
• Techniques statistiques
• Maîtrise des processus
• Contrôle des essais
Audit
L’audit qualité fait l’objet de la définition internationale suivante (Réf norme ISO 8402) :
«Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats
relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises
en œuvre de façon efficace et aptes à atteindre les objectifs. »

Types d’audites
On distingue plusieurs types d’audit
 Selon l’objet de l’audit :

audit qualité
audit qualité de processus
audit qualité de système
 Selon le demandeur de l’audit :
pour le compte de l’entreprise : audit interne

pour le compte d’un client de l’entreprise : audit externe, seconde partie
pour le compte d’organismes tiers : audit externe, tierce partie.
Phases de l’audit
Les principales phases de l’audit sont les suivantes :
• préparation,
• audit proprement dit,
• Rapport
• suite à audit (éventuellement).

3. NOUVEAUTÉS SUR LA NOUVELLE NORME ISO 9001 : 2015
La publication du projet final de la norme ISO 9001 vient de paraître (24
septembre 2015)
Les trois piliers de la norme ISO 9001 sont :
•l'approche processus.
•l'approche par les risques (risk-based thinking).
•l'amélioration continue.
Les différences avec le DIS
•images simplifiées.
•l'article 5 (leadership) entre dans les 4 parties du PDCA.
•l'article 7 (support) entre dans la Do du PDCA.
•les termes et définitions sont supprimés (restent dans l'ISO 9000).
•l'approche risque est ajoutée comme engagement de la direction à promouvoir (comme
l'approche processus).
•ajout d'exigences pour des activités de prévention de l'erreur humaine.
•L'approche risque est la grande nouveauté
Le terme risque apparaît 50 fois seul ou en combinaison avec le mot opportunité.

L'expression représentant de la direction disparaît (la direction est directement responsable).
Les termes contexte, leadership, prestataire externe et information documentée apparaissent
pour la première fois.
•Nouveaux articles :
•4 Contexte de l'organisme
•5 Leadership
•6 Planification
•9 Évaluation des performances
•Certains articles ont de nouveaux noms :
•7 Support remplace Management des ressources

•8 Réalisation des activités opérationnelles remplace Réalisation du produit
•Certains termes sont remplacés :
•procédure documentée et enregistrement par information documentée

•fournisseur par prestataire externe
•exclusion par applicabilité
•représentant de la direction n'est plus utilisé
4. ANALYSE DES RISQUES DANS LE CONTEXTE DE LA NORME ISO 9001 : 2015
•Contexte d’un organisme :
•L’entreprise est un organisme social vivant.

•L’organisme doit être adaptatif et comprend des systèmes, processus et activités interactifs,
•Le modèle de SMQ d’un organisme reconnaît que les systèmes, processus et activités ne peuvent pas tous être
prédéterminés; par conséquent, il est nécessaire qu’il soit souple et adaptable aux complexités du contexte de
l’organisme
•L’organisme doit déterminer les facteurs ayant une influence sur sa finalité, son orientation stratégique, l’atteinte de
ses objectifs et sa pérennité.
•Ce processus prend en compte des facteurs internes tels que les valeurs, la culture, les connaissances et la
performance de l’organisme.
•Ce processus prend également en compte des facteurs externes tels que les environnements juridique,
technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et économique.
•La finalité d’un organisme peut être exprimée, par exemple, par sa vision, sa mission, ses politiques et ses objectifs.
•Identification des besoins des parties intéressées
•partie intéressée (ISO 9001 v 2015)

•partie prenante
•personne ou organisme (3.2.1) qui peut soit influer sur une décision ou une activité, soit être influencée
ou s’estimer influencée par une décision ou une activité
•EXEMPLE Clients (3.2.4), propriétaires, personnel d’un organisme, prestataires (3.2.5), établissements
financiers, autorités réglementaires, syndicats, partenaires ou société qui peut inclure des concurrents ou
des groupes de pression d’opposition..
•Une partie du processus de compréhension du contexte de l’organisme consiste à identifier ses parties
intéressées.
•Les parties intéressées pertinentes sont celles qui présentent un risque sur l’aptitude de l’organisme à fournir en
permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et
réglementaires applicables si leurs besoins et attentes ne sont pas satisfaits.
•Les organismes définissent les résultats qu’ils doivent fournir à ces parties intéressées pertinentes pour réduire ce risque.
•Les organismes suscitent, obtiennent et conservent l’appui des parties intéressées pertinentes dont dépend leur succès.
•Identification des besoins des parties intéressées
•Exemple de schéma de recherche des parties intéressées relatives aux produits et services et à la satisfaction client
Comprendre le risque
•Les risques économiques peuvent se manifester par de faibles revenus ou des dépenses plus élevées que prévu et il peut
y avoir de nombreuses causes.
•Une augmentation significative des prix ou de matières premières, par exemple, des perturbations dans les processus de
production, l'émergence d'un concurrent sérieux sur le marché, la perte de personnel clé, etc.
•Souvent, un seul risque peut avoir un impact sur plusieurs domaines différents d'une entreprise, avec des implications pour
les questions environnementales santé et la sécurité et qui peuvent eux-mêmes avoir un effet sur la performance
économique.
•Toutes les organisations doivent faire face à la possibilité de subir une perte économique ou un changement causé par
l’environnement externe ou interne. La seule façon d'éviter cela est de prendre des actions préventives.
•Cela s’appelle «gestion» du risque.
•Le risque et la vie sont indissociables
•le management d’un risque passe par la diminution de la zone de recouvrement entre la cible que représente le système,
et la menace.
Comprendre le risque
•Il existe de nombreuses définitions de «risque», mais le mot est toujours utilisé pour exprimer la possibilité que quelque
chose de mauvais ou indésirable se produise.
•Dans le Guide ISO 73 le risque est défini comme «effet de l'incertitude sur les objectifs»
• En annexe SL il est défini comme «effet de l'incertitude »
•Dans ISO / 9001, le risque est défini comme «l'effet de l'incertitude sur un résultat attendu» (un «effet» étant une
déviation de l’attendue).
Bien que ces définitions diffèrent un peu, ils soulignent tous l'importance de l'incertitude et de la possibilité que quelque
chose peut mal tourner. «La gestion des risques» c’est l'identification, l'évaluation et la hiérarchisation des risques suivie
par la détermination des ressources.
•Une menace mal connue peut générer un risque estimé acceptable tant qu’aucune cible n’a été touchée, et le même
risque devient inacceptable dès l’instant où l’événement s’est produit… « plus jamais ça ».
Aout 2015
NC 58: EMBALLAGE INTÉRIEUR ESSUIE TOUT X 2 EN PE FLEXOPRINT
« SUR LIGNE DE PRODUCTION »
 Présence d'une intense charge électrostatique au niveau des fins des bobines
Déclassement de 3.4 Kg du PE non conforme

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PREPARATION A LA MISE EN PLACE D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA

Préparé par : Encadré par :

1. Présentation de l’entreprise ( SOTUPA)

2. Généralité sur l’ISO

3. Nouveautés sur la nouvelle norme ISO 9001 : 2015

4. Analyse des risques dans le contexte de la norme ISO 9001 : 2015

6. Mise en place d’un système d’un système de management de la qualité

Le groupe SO.TU.PA se compose de:

 SO.TU.PA (Société Tunisienne de Pansements)

 SANCELLA (Sanitaire Cellulose Articles)

Raison Sociale : Société Tunisienne de Pansements

Activités : Industries textiles

Produits : Articles de passementerie

Régime : Non totalement exportatrice

Entrée en production : 03/06/1971

1970 1971 1975 1978 1989 1995 2002 2006 2015

Chronogramme de la société SO.TU.PA

Service Direction Direction Direction Service

normalisation de pays industrialisés, en développement et en transition, de toutes

tailles et de toutes les régions du monde. La collection de l’ISO compte actuellement

plus de 18 100 normes, qui fournissent au monde économique, aux gouvernements

économique, environnemental et sociétal – du développement durable.

Les normes ISO apportent une contribution positive au monde dans

lequel nous vivons. Elles facilitent le commerce, favorisent le partage des

connaissances et contribuent à la diffusion du progrès technologique et

des bonnes pratiques de management et d’évaluation de la conformité

d’activité de l’économie – agriculture, bâtiment, ingénierie mécanique, fabrication,

distribution, transports, dispositifs médicaux, technologies de l’information et de la

communication, environnement, énergie, management de la qualité, évaluation de la

avancé des technologies ou aux bonnes pratiques.

de nombreux donneurs d’ordre à exiger de leurs fournisseurs des dispositions visant à

La communauté internationale, dans le cadre de l’ISO (International Standard Organization)

a réalisé un ensemble de normes qui constituent une référence mondialement reconnue :

Les normes ISO ont pour objet :

 D’être un guide pour l’assurance de la qualité

 De formaliser les éléments d’une démarche qualité

 De servir de référentiel à la certification

 ISO 9001 : conception, développement, production, installation et soutien après vente

 ISO 9002 : production et installation

 ISO 9003 : contrôle et essais finals

Il s’agit pour l’entreprise candidate à la certification de démontrer à un organisme indépendant

s’engager à maintenir son système en conformité avec la norme de référence.

terme d’organisation, de méthodes, de moyens de conception et de production, à atteindre le

niveau de qualité attendu.

démarche qualité réussie, c'est-à-dire de la mise en place d’un système qualité

Structure des normes ISO 9000

La conception et la mise en œuvre d’un système qualité doivent tenir compte :

•Des différents besoins de l’entreprise

•De ses objectifs propres

•Des produits et services fournis

•Des processus et pratiques spécifiques en usage

Ces points traitent les différentes étapes du processus :

• Politique, orientation et objectifs de la direction

Certains points peuvent ne pas être un objectif de la société.

«Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats

en œuvre de façon efficace et aptes à atteindre les objectifs. »

On distingue plusieurs types d’audit

 Selon l’objet de l’audit :

 Selon le demandeur de l’audit :

pour le compte de l’entreprise : audit interne

Les principales phases de l’audit sont les suivantes :

• audit proprement dit,