Institut National De Formation Supérieure Paramédicale de Sidi

Bel Abbes

Module : Pharmacie

Le thème :

La pharmacovigilance

Présenté par : Encadré par :

 KOUDACHE Ines Mr.
KHEDDEM
 MADI Ines

Spécialité : sage femme SP 1er année

Année pédagogique : 2022 / 2023

 Sommaire :

- Introduction :
• Définition de la pharmacovigilance.
• La naissance de la pharmacovigilance.

- Développement :
• Besoin en pharmacovigilance.
• But de la pharmacovigilance .
• Déclaration d’un effet indésirable d’un
médicament.
• Champ d’application de la pharmacovigilance .
• Cas de pharmacovigilance reçue en CNPM

- Conclusion
 Introduction :
- Définition :

La pharmacovigilance désigne les activités relatives à la

détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des
effets indésirables ou tout autre problème liés aux médicaments
commercialisés. Elle englobe notamment la gestion des risques et
la prévention des erreurs médicamenteuses.

L’effet indésirable qui fait l’objet de la pharmacovigilance, est

toute réaction nocive non voulue lors de la prise d’un médicament
dans des conditions normales.

- La naissance de la pharmacovigilance :
la poudre Baumol 1952 : 83 nourrissons décédés : de l'arsenic a été
versé à la place d'oxyde de zinc dans la préparation de Talc destinée à des
enfants.

La thalidomide 1960 ( sédatif et anti-nauséeux) : 10.000 à 12.000

malformations congénitales.
Le Distilbène 1971- 1975 ( un diphénol de synthèse aux propriétés
estrogénique puissantes) : cancer du vagin après exposition in utéro.

Le Benfluorex ( Mediator °) : un anorexigène, commercialisé en France

de 1976 afin 2009, a causé des centaines de morts, notamment par
valvulopathie .

- Besoin en pharmacovigilance :
 Nos connaissances avant la commercialisation des
médicaments sont insuffisantes :
• Les études précliniques (expérimentation essentiellement
menées sur l’animal) ne sont pas prédictives de la complète
innocuité chez l’homme.
• Les malades sont sélectionnés en nombre limité et les
conditions de suivi des patients sont différentes des conditions
normales de la pratique courante.
• Les essais cliniques sont limités dans le temps , tendis que la
pratique dure tout le temps , et cela ne permettent pas la
détection de certains effets indésirables notamment les rares
ou les chroniques.
• Les essais cliniques écartent les populations à risque telles
que les enfants, les sujets âgés, les femmes enceintes, ce qui
rend difficile l’utilisation de certains médicaments après leur
mise sur le marché.

- But de la pharmacovigilance :
  La pharmacovigilance est au cœur de la santé publique. Elle
permet :
• D’améliorer la pratique clinique ;
• De promouvoir l’usage rationnel des médicaments ;
• De proposer des mesures permettant de diminuer les risques et
la gravité des effets
• indésirables liés à l’utilisation de l’ensemble des produits
(médicaments, vaccins) ;
• D’évaluer en permanence le rapport bénéfices/risques des
médicaments ;
• D’améliorer l’information sur le risque et sa prévention ;
• De garantir la sécurité des patients ;
• De participer à la recherche et à la formation.

- La Déclaration d’un effet indésirable d’un

médicament :
 QUI ?
Ministère de la santé.
Tout médecin, dentiste, sage-femme, pharmacien (les pharmacien
hospitaliers et la pharmacie centrale des hôpitaux ) a une obligation de
déclaration des effets indésirables.
Les autres professionnels de santé et les patients peuvent signaler les
effets indésirables.
 A QUI ?
La déclaration doit être faite au centre régional de pharmacovigilance
 QUOI ?
La déclaration est obligatoire pour tout effet indésirable, qu'il soit grave ou
non, inattendu ou non.
• Il est vivement conseillé de déclarer :
Tout cas de surdosage,
Toute exposition au cours de la grossesse,
Toute observation de perte d’efficacité (notamment avec les vaccins, les
contraceptifs,…)
Tout autre effet ou situation ayant une conséquence néfaste, potentielle ou
avérée pour la santé,
Tout effet qu’il juge pertinent de déclarer.

 QUE DOIT COMPORTER UNE DECLARATION?

• Une source identifiable ( le notificateur )
• Un patient identifiable: nom, prénom, sexe, date de naissance,
département de résidence, antécédents, mode de vie et profession si ces
données sont utiles, taille, poids
• Effet indésirable : description de l’effet (mode de survenue, signes
cliniques, signes biologiques), diagnostic différentiel, évolution
• Médicament(s) suspect(s) et autres médicaments : date de traitement,
indication, posologie, voie d’administration, etc.
 COMMENT?
A l’aide de la fiche de pharmacovigilance par courrier postal ou
électronique / le dossier de malade

- Champ d’application de la pharmacovigilance :

 1. Médicaments
2. Plantes médicinales
3. Réactifs
4. Dispositifs médicaux
5. Cosmétiques
6. Vaccin

- Cas de pharmacovigilance reçue en CNPM:

ALBUMINE HUMAINE
( ALBUREL®) :

• Effet indésirable à type : d’hypothermie ,

frissons ,OAP , rash cutané .
• 80 cas notifiés dont 04 décès .
 Ouverture d’enquête :
Une augmentation des effets indésirables induits pour certain
N° de lot .
 Réunion du comité ad hoc : a décidé de la mise en
quarantaine des lots ayant posé problème, surveillance
des autres lots.
 La décision finale :
 Suspension provisoire de l’AMM (Le laboratoire à
récupérer tout son produits et a quitté le pays)

- Conclusion :
La pharmacovigilance est essentielle pour assurer la
sécurité des médicaments et protéger la santé publique. Elle
repose sur la collaboration entre les professionnels de la
santé, les patients et les autorités de réglementation, ainsi
que sur la surveillance continue de la sécurité des
médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Grâce à la pharmacovigilance, les autorités de
réglementation peuvent prendre des mesures pour limiter
l'utilisation des médicaments présentant des risques pour la
santé publique, tout en garantissant que les médicaments
efficaces restent disponibles pour les patients qui en ont
besoin.