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Therapie (2016) xxx, xxx—xxx

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PHARMACOVIGILANCE

Pharmacovigilance : risques et effets

indésirables de l’automédication
Jean-Louis Montastruc a,∗,b,
Emmanuelle Bondon-Guitton a, Delphine Abadie a,
Isabelle Lacroix a, Aurélie Berreni a,
Grégory Pugnet c, Geneviève Durrieu a,
Laurent Sailler c, Jean-Paul Giroud b,
Christine Damase-Michel a, François Montastruc a

a
CIC Inserm 1436, service de pharmacologie médicale et clinique, centre Midi-Pyrénées de
pharmacovigilance, pharmacoépidémiologie et informations sur le médicament,
pharmacopôle Midi-Pyrénées, faculté de médecine, CHU de Toulouse, 37,
allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse, France
b
Académie nationale de médecine, 75000 Paris, France
c
Service de médecine interne, hôpital Purpan, faculté de médecine, CHU de Toulouse,
31000 Toulouse, France

Reçu le 15 juin 2015 ; accepté le 27 juillet 2015

MOTS CLÉS Résumé L’automédication correspond au recours, dans une intention de soin, à un ou plu-
Automédication ; sieurs médicaments sans l’aide d’un médecin. Son importance s’avère croissante. Après avoir
Pharmacovigilance ; discuté les principales définitions de l’automédication, cette revue présente quelques grandes
Effets indésirables caractéristiques de cette pratique thérapeutique : prévalence, motifs, populations concernées
médicamenteux ; et médicaments utilisés. Alors que les risques théoriques de l’automédication (effets indé-
Risques ; sirables propres, interactions, erreurs de produit, de posologie ou de durée de traitement,
Antalgiques ; difficulté de l’autodiagnostic, risque d’abus ou d’addiction. . .) sont largement discutés dans la
Anti-inflammatoires littérature, il existe en fait peu de données détaillées de pharmacovigilance concernant les
non stéroïdiens ; caractéristiques et les conséquences de cet usage en vie réelle. Ce travail décrit donc les trop
Benzodiazépines rares données disponibles : patients, caractéristiques cliniques, « gravité » et médicaments en

DOI de l’article original : http://dx.doi.org/10.1016/j.therap.2016.02.012.

∗ Auteur correspondant.
Adresse e-mail : jean-louis.montastruc@univ-tlse3.fr (J.-L. Montastruc).

http://dx.doi.org/10.1016/j.therap.2016.02.011
0040-5957/© 2016 Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

Pour citer cet article : Montastruc J-L, et al. Pharmacovigilance : risques et effets indésirables de l’automédication.
Therapie (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.therap.2016.02.011
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2 J.-L. Montastruc et al.

cause dans les effets indésirables médicamenteux des conduites d’automédication. Il discute
enfin des pistes à retenir pour une minimisation de ce risque médicamenteux, à l’évidence mal
connu et dans tous les cas sous-notifié.
© 2016 Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Publié par Elsevier Masson
SAS. Tous droits réservés.

Abréviations pas l’intervention d’un médecin, et doivent être accompa-

AMM autorisation de mise sur le marché
ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé
OMS Organisation mondiale de la santé
ORL oto-rhino-laryngologie
PMF prescription médicale facultative
VIH virus de l’immunodéficience humaine
Introduction
Le marché de l’automédication, qui représentait 7,6 % du
marché pharmaceutique global en France en 2012 (11,2 %
en Allemagne, 12,3 % au Royaume-Uni et 14 % en Belgique),
est en hausse (+ 3,2 % en 2012) [1].
L’automédication peut d’abord s’envisager comme le
recours, dans une intention de soin, à un ou plusieurs médi-
caments sans l’aide d’un médecin [2,3].
Au-delà de cette simple définition, plusieurs autres ont
été proposées. Pour Giroud [4], il s’agit de « l’acte de
se soigner, sans l’intermédiaire d’un médecin, avec des
médicaments délivrés sans ordonnance ». Il s’agit d’une
« pratique qui permet de réduire le nombre de consultations
chez le médecin, parfois inutiles (et coûteuses), mais qui
n’est ni sans limite ni sans danger » [4]. Pour Fainzang [5,6],
l’automédication peut être envisagée comme « l’acte, pour
le sujet, de consommer de sa propre initiative un médica-
ment sans consulter un médecin pour le cas concerné, que
le médicament soit déjà en sa possession ou qu’il se le pro-
cure à cet effet (dans une officine ou auprès d’une autre
personne) ». Cette définition, plus large que la précédente,
inclut donc l’usage de médicaments déjà prescrits pour une
autre pathologie ou pour une autre personne. Il s’agit dans
ce cas de la réutilisation de médicaments souvent trouvés à
l’intérieur de la pharmacie familiale ou désormais achetés
sur Internet.
Venulet et Schulz [7] parlent de « traiter une situation
pathologique réelle ou imaginaire par des médicaments
choisis sans avis médical ». Cette définition a l’intérêt
d’exclure de ce champ les pharmacodépendances et toxi-
comanies.
Les autorités sanitaires (Agence du médicament, Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé [ANSM]) parlent de « médicaments de médica-
tion officinale ». Un médicament est dit de médication
officinale lorsqu’il est destiné à soigner des symptômes
courants pendant une courte période, qui ne nécessitent
gnés des conseils du pharmacien. Ce médicament dispose
de plus d’un conditionnement (dosage, durée de traite-
ment) et d’une notice d’information adaptée. Le décret de
2008 autorise la mise à disposition de certains médicaments
devant le comptoir des pharmacies d’officine, en accès
direct, dans un espace spécialement dédié à cet effet. La
liste de 2008 concerne 217 spécialités pharmaceutiques cou-
vrant 71 domaines thérapeutiques, 12 médicaments à base
de plantes et 19 médicaments homéopathiques [8] Ce chiffre
était de 390 en 2010 [3].
Pour le Conseil de l’ordre des médecins,
« L’automédication est l’utilisation, hors prescription
médicale, par des personnes pour elles-mêmes ou pour
leurs proches et de leur propre initiative, de médicaments
considérés comme tels et ayant reçu l’autorisation de mise
sur le marché (AMM), avec la possibilité d’assistance et de
conseils de la part des pharmaciens. . . Ce n’est peut-être
que le traitement d’un symptôme dont il faut souligner
le caractère pour le moins ambigu et qui suppose que ce
traitement soit de courte durée et mono-symptomatique »
[9].
Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les
médicaments d’automédication sont « des médicaments ne
nécessitant pas de prescription médicale. Ils sont produits,
distribués et vendus prioritairement aux consommateurs en
vue d’un usage de leur propre initiative et sous leur propre
responsabilité, lorsqu’ils considèrent cet usage approprié »
[10].
D’une façon générale, toutes ces définitions
de l’automédication impliquent aussi la notion
d’ « automédicalisation », avec ses corollaires d’« auto-
information », « autodiagnostic », « autoexamen » et les
difficultés inhérentes à ces conduites [6].
En fait, le terme d’automédication n’existe pas en droit
français : le code de Santé Publique ne reconnaît, d’une
part, que les médicaments ayant une autorisation de mise
sur le marché (AMM) et, d’autre part, les médicaments hors
liste. En revanche, pour les autorités de santé, il faut distin-
guer les médicaments de prescription médicale obligatoire
et ceux de prescription médicale facultative (PMF). Cette
définition n’inclut cependant pas les pratiques qui peuvent
être les plus fréquentes en matière d’automédication, c’est-
à-dire la réutilisation sans avis médical de médicaments déjà
utilisés par le malade ou son entourage après prescription
médicale.
Dans cette revue, après avoir précisé les principales
caractéristiques de l’automédication, nous discuterons les
notions récentes de pharmacovigilance avec les médica-
ments d’automédication.

Pour citer cet article : Montastruc J-L, et al. Pharmacovigilance : risques et effets indésirables de l’automédication.
Therapie (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.therap.2016.02.011
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Pharmacovigilance : risques et effets indésirables de l’automédication
Principales caractéristiques de
l’automédication
Il n’est pas question ici de reprendre tous les aspects
législatifs, réglementaires médicaux ou éducationnels liés à
l’automédication, mais plutôt de discuter certains aspects
méconnus de cette pratique. Avant tout, rappelons que les
médicaments de prescription médicale facultative repré-
sentent 45 % de la production pharmaceutique française. Ils
comprennent les médicaments grand public (5 %), dont on
peut assurer la publicité dans les médias, les produits conseil
(3 %) pour lesquels la publicité est limitée à l’officine et enfin
un nombre important (37 %) de médicaments ne pouvant
faire l’objet d’aucune promotion [4].
Caractéristiques sociologiques
Elles doivent d’abord être précisées. On estime que
l’automédication, pratique ancienne, est largement répan-
due. Sailler et al. [3] estiment que trois-quarts de la
population française pratique plus ou moins ponctuellement
ou plus ou moins régulièrement l’automédication. En fait,
les valeurs retrouvées dans la littérature varient considéra-
blement.
Dans une revue systématique envisageant la
« prévalence » de l’automédication dans une population de
sujets âgés de 60 ans ou plus, Jerez-Roig et al. [11] indiquent
une valeur moyenne de 38 % avec des chiffres variant entre
4 et 87 % avec la majorité d’études entre 20 et 60 %. Les
auteurs signalent cependant les difficultés de comparaison
puisque, selon les travaux, des critères différents ont été
utilisés pour définir et mesurer l’automédication. Dans
leur publication, les variables associées positivement à
l’automédication sont le sexe féminin, les visites chez le
pharmacien, l’existence d’états dépressifs, la dépendance
fonctionnelle, une hospitalisation récente, une diminution
des activités et une inactivité physique alors que les
variables corrélées négativement sont le remboursement
médical, le fait d’être marié, d’utiliser les services de santé
ou encore de vivre en institution [11].
Une équipe française a récemment étudié les
comportements d’automédication chez les patients
admis dans un service médical d’urgence [12] : parmi
les 315 patients interrogés, 239 (75,9 %) ont déclaré au
moins un comportement d’automédication au cours de
leur vie, dont 43,9 % dans les 7 jours précédant l’admission
aux urgences. Une étude française transversale multi-
centrique, réalisée dans des départements hospitaliers
d’urgences médicales, a trouvé des pourcentages de 84,4 %
de comportement d’automédication. Près de 2 patients sur
3 s’étaient automédiqués dans les deux dernières semaines
précédant l’hospitalisation avec dans 60 % des cas, une
consommation d’un médicament antérieurement prescrit
[13]. Une étude allemande prospective multicentrique a
envisagé l’automédication dans le cadre des effets indé-
sirables médicamenteux conduisant à une hospitalisation :
le pourcentage a été de 3,9 % sur près de 7000 patients
hospitalisés entre janvier 2000 et décembre 2008 [14].
Enfin, des auteurs brésiliens [15] ont effectué une revue
systématique concernant la prévalence de l’automédication
dans les maladies dermatologiques, avec des valeurs variant
Pour citer cet article : Montastruc J-L, et al. Pharmacovigilance : risques et effets indésirables de l’automédication.
Therapie (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.therap.2016.02.011
3
entre 6 et 45 % selon les études et des corticoïdes par voie
topique le plus fréquemment [15].
Particularités chez la femme enceinte
Même chez la femme enceinte, l’automédication est
présente. Dans une étude réalisée dans le service des
consultations prénatales du CHU de Toulouse, à partir d’un
échantillon de 250 femmes enceintes consultant, un quart
pratiquait l’automédication [16]. Les médicaments les plus
fréquemment retrouvés étaient le fer, les veinotoniques,
les médicaments indiqués en gynécologie et les antalgiques
[16]. Une étude similaire a été réalisée dans 3 consultations
hospitalières à Reims : un quart des femmes interrogées
ont déclaré s’être automédiquées durant leur grossesse
[17]. Il s’agissait essentiellement d’antalgiques, anti-acides
et pansements digestifs, anti-émétiques, antispasmodiques
digestifs, veinotoniques, vitamines et homéopathie (2 cas).
Cependant, les auteurs ont retrouvé aussi la prise d’un
anti-inflammatoire au cours du premier trimestre de gros-
sesse. Une femme sur 2 n’avait pas reçu d’information sur
le risque médicamenteux chez la femme enceinte [17]. Ceci
rappelle la méconnaissance des femmes enceintes sur le
médicament, ses caractéristiques et ses risques durant la
grossesse. Une enquête en Midi-Pyrénées auprès de femmes
enceintes patientes en salle d’attente à la maternité a mon-
tré que plus d’1 sur 10 ignore les dangers de l’aspirine ou de
l’ibuprofène en fin de grossesse [18]. Il reste donc beau-
coup à faire en matière d’automédication chez la femme
enceinte ou désirant le devenir. À cet égard, les consul-
tations préconceptionnelles doivent aider les patientes en
les informant sur les risques de l’automédication pendant la
grossesse et les femmes enceintes doivent être informées
de l’interdiction de tout médicament sans avis médical ou
pharmaceutique.
Principaux motifs du choix de
l’automédication
Ils sont connus. Pour les patients, il s’agit de la difficulté
d’obtenir un rendez-vous chez le médecin, de conditions
économiques peu favorables, de facilité d’obtention du
médicament, d’impression que la situation pathologique
est d’importance secondaire, du sentiment d’avoir déjà
souffert d’une symptomatologie comparable que l’on sait
traiter, de la crainte d’apprendre qu’il s’agit d’une mala-
die grave, crainte qui n’élimine cependant pas le désir du
malade de se soigner [2,4—6]. Parmi ces critères, les trois
premiers s’avèrent indépendants des patients et paraissent
plutôt en relation avec l’organisation du système sani-
taire. À l’inverse, les trois dernières conditions sont en
étroite relation avec le niveau d’éducation et le pro-
fil psychologique du sujet [19,20]. Sailler et al. signalent
que l’automédication correspond souvent au désir d’une
réponse immédiate à un symptôme gênant et souligne le
recours de beaucoup de patients déçus ou méfiants vis-à-vis
de la médecine allopathique à l’autoprescription homéo-
pathique ou phytothérapique perçue comme sans risque
[3]. Pour la société, il s’agit évidemment de la réduction
des coûts directs (consultations médicales, actes médi-
caux, médicaments non remboursés) mais aussi indirects
(réduction espérée de l’absentéisme) [3]. Pour l’industrie
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4 J.-L. Montastruc et al.
pharmaceutique, le marché est complémentaire des médi-
caments de prescription obligatoire : environ 2 milliards
d’euros chaque année et 6 à 7 % du marché total [1,3].
Médicaments d’automédication
Il s’agit de médicaments considérés comme sans danger
dans leurs conditions normales d’emploi [21] et utilisés pour
traiter des pathologies considérées comme « mineures » :
douleurs, fièvre, constipation, toux, asthénie, « maux de
gorge », états grippaux, douleurs digestives, « digestion dif-
ficile » [4,22]. Une enquête française réalisée auprès de
247 patients vus en consultation de médecine générale et
104 médecins généralistes interrogés par voie postale a
indiqué les médicaments les plus souvent retrouvés dans
l’armoire à pharmacie familiale : il s’agissait d’antiseptiques
dans 97 % des pharmacies, de paracétamol dans 91 %,
anti-inflammatoires non stéroïdiens dans 68 % et d’anti-
diarrhéiques dans 60 % [23]. Tillement et Delaveau [21]
rajoutent les antitussifs, les phlébotropes, les antihistami-
niques H1, les anti-acides, les anti-émétiques ou encore
le sildénafil (et dérivés) et les vasoconstricteurs nasaux.
Ces deux dernières classes, uniquement disponibles régle-
mentairement sur prescription, sont accessibles à partir de
circuits parallèles (Internet. . .). À cette liste, il faut évi-
demment rajouter les psychotropes (et en premier lieu les
benzodiazépines hypnotiques ou tranquillisantes, voire les
antidépresseurs) qui font partie des médicaments réutilisés
à partir de la pharmacie familiale.
Risques de l’automédication
Les risques théoriques de l’automédication, largement dis-
cutés dans la littérature [2,3,19,22,24,25] sont nombreux :
• le premier concerne la notion « d’autodiagnostic ». En
effet, comme discuté plus haut, qui dit automédication,
sous-entend autodiagnostic [6] : celui-ci peut être faux.
Le patient court alors le risque de retarder la prise en
charge médicale appropriée d’une maladie qui peut être
grave. L’exemple en est la prise des antihistaminiques
H2 en cas de douleurs digestives qui s’avéreraient en rap-
port avec un ulcère digestif à Helicobacter pylori ;
• le « choix du produit d’automédication peut être
inadapté », faisant courir un risque d’inefficacité et
d’évolution de la maladie ;
• « risque de cumul du même principe actif » au sein de
plusieurs spécialités pharmaceutiques, avec un risque de
surdosage. Cette notion rappelle l’importance de la pres-
cription en dénomination commune internationale ;
• « oubli de signaler » à son médecin traitant (ou à son phar-
macien) la prise de médicaments auto-prescrits ce qui
peut être à l’origine d’interactions médicamenteuses ou
d’inefficacité de la prescription ;
• « le risque d’interactions » est au premier plan. Il peut
s’agir d’abord d’interactions avec « l’alcool ou la nour-
riture » puis avec les « médicaments ». Les exemples sont
nombreux : association fréquente anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) + aspirine, potentialisation des risques
hémorragiques avec l’aspirine, hépatiques sous paracé-
tamol, réduction de l’absorption d’autres médicaments
Pour citer cet article : Montastruc J-L, et al. Pharmacovigilance : risques et effets indésirables de l’automédication.
Therapie (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.therap.2016.02.011
par les anti-acides, échappement aux médicaments anti-
rétroviraux du virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
sous millepertuis (inducteur enzymatique). . . On peut
d’abord citer l’inefficacité de la contraception ou encore
les risques de saignements sous anti-inflammatoires non
stéroïdiens avec les antithrombotiques ou encore ceux
de déséquilibre de la pression sanguine artérielle sous
ces mêmes anti-inflammatoires non stéroïdiens chez
l’hypertendu auparavant bien stabilisé. À cet égard, nous
avons montré que chez les patients hypertendus bien
équilibrés, l’introduction d’un anti-inflammatoire non
stéroïdien s’associait chez 1 patient sur 3 à la majoration
du traitement antihypertenseur sous forme d’un ajout
d’un nouvel antihypertenseur [26,27]. Ces risques sont
d’autant plus importants qu’ils ne sont souvent pas iden-
tifiés par le médecin, le pharmacien ou encore le patient
lui-même ;
• la possibilité d’utilisation de « posologies ou de durées
de traitement inadaptées »doit être également discutée.
Il peut s’agir, soit de trop faibles doses ou de durées
de traitement trop courtes ou, à l’inverse, de surdo-
sages ou d’expositions médicamenteuses trop longues. Il
convient aussi de citer la possibilité d’utilisation de voies
d’administration inadaptées, voire de conditions de sto-
ckage inappropriées (par exemple, armoire à pharmacie
dans des endroits chauds et humides. . .) ;
• le risque majeur concerne la survenue « d’effets indé-
sirables médicamenteux » qui peuvent être « graves ».
Les exemples sont nombreux : syndrome des laxatifs,
céphalées des analgésiques, convulsions sous terpènes
chez le nourrisson, hépatites fulminantes ou insuffi-
sances rénales sous phytothérapie. . . Plus récemment, on
a signalé le risque d’infarctus du myocarde sous vasocons-
tricteurs nasaux [28—30]. Le chapitre suivant discutera
des données de pharmacovigilance et des difficultés de
détection de ces effets indésirables médicamenteux liés
à l’automédication ;
• enfin, « les conduites d’abus, voire addictives ».
L’exemple caricatural concerne les vasoconstricteurs
nasaux en raison de leurs propriétés sympathomimétiques
directes (« amphétaminiques like ») [28,29].
Pharmacovigilance de l’automédication :
données factuelles
Alors que de nombreux articles, comme vu plus haut,
discutent largement des dangers de l’automédication en
général, il est surprenant de voir le peu d’études ou
enquêtes publiées avec des données factuelles sur les effets
indésirables de l’automédication, leurs caractéristiques,
celles des patients traités et les médicaments imputés.
Certes, il existe des observations ponctuelles relatant un
cas ou un petit nombre de cas, mais, en fait, on dispose de
peu de travaux prospectifs systématiques de type pharma-
coépidémiologique.
Dans une étude transversale réalisée au début des années
1990 sur les effets indésirables médicamenteux en général,
ceux de l’automédication ont représenté 9 % de la totalité
incluant 3 cas par prise d’aspirine sans mésusage patent,
2 accidents sous AINS et trois cas par mais usage de psy-
chotropes [31].
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Pharmacovigilance : risques et effets indésirables de l’automédication
Une autre étude a été conduite par notre équipe [2]. Elle
concerne les effets indésirables survenus après automédica-
tion et déclarés au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigi-
lance, de Pharmacoépidémiologie et d’Informations sur le
Médicament entre janvier 1993 et juin 1996. Durant cette
période de 3,5 ans, nous avons retrouvé 65 déclarations
d’effets indésirables ayant trait à la prise de médica-
ments en automédication, soit environ 2 %. Dans 40 %
des cas, il s’agissait d’effets indésirables « graves » avec
3 décès. Ces notifications concernaient le plus souvent
des femmes (58 %). L’âge moyen des patients était de
42 ans avec des extrêmes allant de 1 mois à 83 ans. La
tranche d’âge la plus représentée était celle des 20 à
29 ans. Les effets indésirables le plus souvent représen-
tés étaient neurologiques (32 %, dont le plus souvent
des céphalées médicamenteuses sous antalgiques) puis
cutanés (18 %). Les autres effets indésirables retrouvés
étaient cardiovasculaires (11 %) puis des fièvres d’origine
médicamenteuse (8 %), des atteintes hépatiques (8 %) ou
digestives (6 %). Dans 6,5 % des cas, il s’agissait de
choc anaphylactique et/ou d’œdèmes de Quincke. Les
médicaments imputés étaient le plus souvent des antal-
giques et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (72 %),
des neuropsychotropes (11 %) puis des médicaments der-
matologiques (9 %), oto-rhino-laryngologiques (ORL) [9 %],
anti-émétiques/anti-sécrétoires (9 %). . . Deux cas concer-
naient la phytothérapie [2].
Une autre étude, multicentrique et transversale, a été
réalisée sur une période de 8 semaines en 2010 dans les ser-
vices d’urgence de 11 hôpitaux universitaires français [13].
Parmi, plus de 3000 patients inclus dans le travail, près
de 85 % ont déclaré un comportement d’automédication
avec 64 % ayant pris au moins un médicament non prescrit
durant les deux semaines précédentes et 60 % un médica-
ment soumis à prescription. Près de 300 patients (environ
10 %) ont présenté un effet indésirable médicamenteux avec
52 d’entre eux (soit 1,7 % de la population totale) en rap-
port avec un médicament d’automédication. Ces 52 effets
indésirables d’automédication concernaient dans 19 cas des
médicaments prescrits, dans 17 autres des médicaments
non prescrits, 14 fois des arrêts de traitement et 2 fois des
interactions entre médicaments prescrits et d’autres non
prescrits. Les auteurs ont calculé que les effets indésirables
des médicaments non prescrits survenaient chez environ 1 %
de tous les patients prenant des médicaments non prescrits.
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était les
saignements et les médicaments les plus fréquemment en
cause les antithrombotiques [13].
Une autre étude prospective, réalisée en Alle-
magne, a envisagé les effets indésirables en rapport
avec l’automédication conduisant à une hospitalisation
[14]. Parmi presque 7000 patients hospitalisés en rai-
son d’effets indésirables médicamenteux, on retrouvait
l’automédication chez 3,9 % d’entre eux. Une fois sur 2,
le médicament en cause était un médicament officineux
(c’est-à-dire au-delà du comptoir). Ces effets indésirables
en rapport avec l’automédication sont apparus le plus sou-
vent au-delà de 60 ans (hommes de 60 à 69 ans et femmes de
70 à 79 ans). Les effets indésirables étaient principalement
de type digestif en rapport avec les anti-inflammatoires non
stéroïdiens (le plus souvent l’aspirine). Dans plus d’un tiers
des cas, il s’agissait d’une interaction médicamenteuse
Pour citer cet article : Montastruc J-L, et al. Pharmacovigilance : risques et effets indésirables de l’automédication.
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5
entre le médicament d’automédication et un médicament
prescrit : l’exemple le plus fréquent a concerné l’association
aspirine d’automédication + diclofénac prescrit [14].
Devant l’absence d’autres données récentes sur les
effets indésirables des pratiques d’automédication, nous
avons repris la méthodologie de la première enquête de
pharmacovigilance de 1996 [2] en envisageant les effets
indésirables des médicaments d’automédication enregistrés
dans la base Midi-Pyrénées de pharmacovigilance durant
7 ans (2008—2014) [31]. Parmi plus de 12 000 notifications
déclarées durant cette période, 1,3 % étaient en rapport
avec un médicament d’automédication, correspondant à
286 médicaments différents et de 275 effets indésirables
médicamenteux. Dans plus de trois-quarts des cas (122 fois),
l’effet indésirable était « grave » avec, par exemple,
91 hospitalisations et 6 effets indésirables mettant en jeu
le pronostic vital. Nous avons retrouvé un seul effet indé-
sirable létal survenu chez une femme enceinte sous forme
d’un avortement spontané à la suite d’utilisation d’huiles
essentielles. L’âge moyen des patients était voisin de 50 ans
avec, comme précédemment, des extrêmes larges (entre
1 et 91 ans). Comme dans le travail antérieur, nous avons
trouvé une légère prédominance de survenue de ces effets
indésirables chez la femme (56 %). Les effets indésirables
les plus fréquents étaient gastro-intestinaux (21 %, sur-
tout nausées, vomissements, douleurs), neuropsychiatriques
(21 %, surtout sédation ou confusion), généraux (11 %, sur-
tout chute ou malaise) et enfin cutanés (11 %). Parmi les
médicaments « suspects », près d’1 sur 2 avait été prescrit
auparavant et réutilisé secondairement sans avis médical.
Les médicaments les plus fréquemment imputés étaient les
anti-inflammatoires non stéroïdiens (30 %), les analgésiques
(15 %, surtout le paracétamol seul ou associé à un opiacé
faible), les médicaments ORL (12 %), les benzodiazépines
(7,5 %) et les anti-acides digestifs ou apparentés (7,5 %).
La phytothérapie était retrouvée dans près de 9 % des cas.
Nous avons aussi recherché les couples effets indésirables
médicaments les plus fréquemment en cause : pour les anti-
inflammatoires non stéroïdiens, il s’agissait de douleurs
gastro-intestinales, saignements, mais aussi d’insuffisances
rénales ou de pancréatites. Pour les analgésiques, on retrou-
vait nausées, vomissements, saignements mais aussi états
confusionnels ou pancréatites. Enfin, avec les benzodia-
zépines, il s’agissait d’asthénie, d’états confusionnels ou
de troubles de la mémoire. Les effets indésirables sous
phytothérapie étaient « graves » avec des cholestases, des
troubles du rythme cardiaque ou encore des pancréatites.
Dans plus d’un tiers des cas, il s’agissait de mésusage,
surtout avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les
analgésiques et les benzodiazépines [32].
Finalement, il s’avère difficile de comparer ces diffé-
rentes études, réalisées dans des conditions différentes,
avec des méthodologies et des objectifs variables. On
peut néanmoins constater que les effets indésirables de
l’automédication peuvent être « graves ». Quand on consi-
dère la large utilisation des médicaments d’automédication
[1,4] et la faible proportion de notifications d’effets indé-
sirables qu’ils représentent, on ne peut que conclure à une
importante sous-notification pour les effets indésirables de
l’automédication. On retient habituellement le chiffre de
95 % de sous-notification en pharmacovigilance [33] : celui-ci
est sans aucun doute beaucoup plus important ici. Certes,
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6 J.-L. Montastruc et al.
l’ensemble de ces travaux ne s’accorde pas sur les popu-
lations d’âge les plus à risque : certaines soulignent les
sujets jeunes, d’autres les sujets d’âge médian. Les effets
indésirables sont le plus souvent gastro-intestinaux (dou-
leurs digestives, voire saignements) et neuropsychiatriques
(sédation pouvant même aller jusqu’à des troubles de la
mémoire). L’ensemble des études s’accorde pour retenir
3 classes médicamenteuses les plus fréquemment impu-
tées : les anti-inflammatoires non stéroïdiens tout d’abord,
les antalgiques et enfin les benzodiazépines. Il peut être
intéressant de rappeler que ces dernières ne sont pas dispo-
nibles sans prescription, ce qui souligne encore l’importance
en matière de pharmacovigilance de l’automédication des
effets indésirables des médicaments réutilisés. Enfin, le rôle
de la phytothérapie ne doit pas être négligé.
Minimisation des risques
Face à ces risques, le groupe de Hughes et al. [22] propose
diverses pistes pour minimiser les risques et optimiser le
bénéfice de l’automédication : renforcer les systèmes de
surveillance, favoriser la notification spontanée de phar-
macovigilance de l’automédication, établir un partenariat
patient-médecin-pharmacien et enfin éduquer et informer
spécifiquement sur l’automédication le grand public, en le
sensibilisant aux risques et dangers de mésusage ou d’abus.
Les professionnels de santé doivent exercer un rôle pré-
pondérant pour guider le public dans les comportements
d’automédication.
Conclusion
Cette revue sur la pharmacovigilance de l’automédication
permet de souligner plusieurs points et de proposer trois
perspectives :
• le risque médicamenteux existe véritablement avec
les pratiques d’automédication, qu’il s’agisse de médi-
caments de prescription médicale facultative ou de
réutilisation de médicaments antérieurement prescrits.
Les effets indésirables liés à ces pratiques peuvent être
« graves ». Il convient de poursuivre la recherche dans ce
domaine pour mieux les caractériser, notamment dans les
populations à risque. Il faut développer, former, informer
et enseigner la pharmacovigilance de l’automédication !
À titre d’exemple, on devrait rappeler au public que
l’aspirine n’est pas un antalgique banal mais d’abord un
anti-inflammatoire non stéroïdien ;
• la sous-notification semble particulièrement marquée en
matière d’automédication. Il convient de sensibiliser,
non seulement les professionnels de santé, mais aussi
désormais les patients (ou consommateurs), de l’absolue
nécessité de déclarer aux Centres régionaux de pharma-
covigilance tous les effets indésirables de cette pratique ;
• de façon surprenante, il existe peu de connaissances
scientifiques factuelles sur les effets indésirables des
médicaments et pratiques d’automédication. Il convient
donc de développer d’autres études de pharmacoépi-
démiologie, c’est-à-dire en vie réelle, pour évaluer la
balance bénéfice/risque, encore trop mal étudiée, de
l’automédication dans ses deux aspects : utilisation de
Pour citer cet article : Montastruc J-L, et al. Pharmacovigilance : risques et effets indésirables de l’automédication.
Therapie (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.therap.2016.02.011
médicaments sans prescription mais aussi réutilisation de
médicaments de prescriptions antérieures.
Déclaration de liens d’intérêts
Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
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