Le Circuit Du Médicament À L'hôpital: Rapport: Tome I

Inspection gnrale
des affaires sociales

RM2011-063P
Le circuit du mdicament l'hpital
RAPPORT : TOME I
tabli par
Marie-Hlne CUBAYNES et Didier NOURY
Membres de lInspection gnrale des affaires sociales
Muriel DAHAN et Evelyne FALIP
Conseillres gnrales des tablissements de sant
- Mai 2011 -
IGAS, RAPPORT NRM2011-063P I
Synthse
Le circuit du mdicament en tablissement de sant recouvre deux circuits, distincts et

interconnects.
Le premier circuit, clinique, est celui de la prise en charge mdicamenteuse du patient hospitalis,
depuis son entre, au moment o son traitement personnel est pris en compte, jusqu sa sortie au
moment o une prescription, qui sera dispense en ville, est effectue. Au sein de lhpital, ce
circuit clinique inclut les phases de prescription, dispensation et administration.
Le second circuit, logistique, concerne le mdicament en tant que produit, de lachat jusqu la
dlivrance dans lunit de soins, rejoignant le circuit clinique au stade ultime, celui de
ladministration du mdicament au patient.
Chacune des phases de ces deux circuits fait intervenir des acteurs diffrents. Leur formation
initiale et continue, leur positionnement sur les tches o leur plus value est maximale ainsi que
leur coordination et collaboration, conditionnent la qualit, la scurit et lefficience de la prise en
charge thrapeutique du patient.
La mission de lInspection gnrale des affaires sociales devait capitaliser les prcdents rapports
tablis sur le thme du circuit du mdicament lhpital, en compltant lexpertise sur des
tablissements non universitaires ayant mis en uvre des initiatives intressantes sur ce champ et
en explorant lensemble de la problmatique dans ses dimensions scurit, qualit, efficience et
pilotage. Elle a inscrit ses travaux et rflexions dans le cadre des volutions impulses ces dernires
annes par les pouvoirs publics pour amliorer la prise en charge des patients lhpital. Ses
recommandations sappuient sur les exigences et les possibilits ouvertes par la loi portant rforme
de l'hpital et relative aux patients, la sant et aux territoires (HPST), en particulier son volet de
modernisation des tablissements de sant, ainsi que celles de ses dispositions qui organisent les
collaborations entre professionnels de sant et ont pour objectif de garantir la continuit du
parcours de soins. Ces recommandations convergent vers un objectif commun, qui a constitu le fil
directeur des travaux de la mission : lintrt des patients.
La prise en charge mdicamenteuse du patient hospitalis, un enjeu de qualit.
Avec linstauration des dmarches daccrditation puis de certification, la dmarche qualit a
connu une nette acclration. Les progrs accomplis dans le domaine du mdicament sont
cependant ingaux et imparfaits. Les visites de certification effectues par la Haute autorit de
sant (HAS) en 2008, 2009 et 2010 montrent que le mdicament est le domaine o le plus grand
nombre de recommandations et de rserves sont mises. Le mdicament fait dsormais partie des
domaines o la HAS impose des exigences renforces et fait lobjet dune attention particulire de
la part des experts visiteurs.
Le circuit du mdicament est un processus complexe, htrogne qui implique de nombreux
professionnels de sant. Il repose sur une chane de savoir-faire dans laquelle la transmission de
linformation et la coordination des interventions sont des facteurs essentiels.
Parce quil repose sur des facteurs humains, le circuit du mdicament comporte des risques
importants derreurs. Ces risques sont accrus dans un environnement hospitalier soumis une
obligation de performance, une acclration de la mobilit professionnelle des personnels, une
rduction de la dure moyenne de sjour des patients et une augmentation constante du nombre de
molcules rfrences, avec une part importante de molcules innovantes encore mal matrises et
souvent trs onreuses. Mais le facteur humain, source dinscurit, est galement une source de
richesse, puisquil permet la prise en charge thrapeutique sur-mesure et son adaptation constante,
parfois en urgence absolue.
II IGAS, RAPPORT NRM2011-063P
Dans la recherche de la qualit, il est donc important de trouver un juste quilibre pour tenir compte
de la spcificit du processus de soin et de la ncessit de lindividualiser pour ladapter au plus
prs des besoins de chaque patient. Il reste encore une marge de progression dans la mise en place
de procdures qualit. Un nouveau champ est investir, celui des solutions technologiques
(informatisation et automatisation), encore peu implantes dans les hpitaux. Toutefois, ces
solutions technologiques ou procdurales, avec la standardisation quelles introduisent, ne peuvent
garantir une scurisation absolue qui repose dabord sur lutilisation optimale des comptences et
du temps des professionnels.
La continuit du parcours de soins du patient est fragilise en deux points de transition
thrapeutique : lentre lhpital, lhistoire thrapeutique et le traitement personnel doivent
tre pris en compte ; la sortie de lhpital, le patient va devoir se reprendre en charge. La rupture
de la chane de soins entre secteurs ambulatoire et hospitalier est encore aujourdhui une ralit
prgnante, qui affecte la qualit et la scurit du parcours de soins. Elle reprsente galement un
enjeu conomique par le poids financier des prescriptions hospitalires excutes en ville, principal
facteur de progression des dpenses de mdicament en ville (200 M en 2009).
Les recommandations de la mission sur le thme de la qualit sont de :
Positionner chaque acteur sur les secteurs o sa plus value est la plus importante pour le
patient. Linfirmier doit pouvoir se consacrer ladministration des mdicaments, en
particulier les plus risque tels que les injectables, en sappuyant sur le prparateur pour la
prparation des doses administrer et la gestion des mdicaments. Le pharmacien doit se
rapprocher du soin par lanalyse des ordonnances et plus largement apporter son expertise
clinique au mdecin. Ce dernier doit pouvoir se consacrer une prescription de qualit, il
doit en avoir les moyens (informatisation ergonomique) et le temps (simplification des
tches administratives).
Dvelopper et accompagner les solutions technologiques, telles que linformatisation et
lautomatisation, et leur intgration dans le circuit du mdicament pour fluidifier et scuriser
les processus. Il faut en valuer lefficacit et lefficience et anticiper les risques futurs que
tout nouveau systme fait merger.
Donner la priorit au dveloppement le plus exhaustif possible de lanalyse pharmaceutique,
verrou indispensable du processus clinique, mais galement vecteur damlioration continue
de la qualit de la prise en charge thrapeutique. Le dploiement de la dlivrance nominative
apparat moins prioritaire et devrait tre cibl sur les services dont les patients ont des
traitements relativement stables et sur les mdicaments les plus risque tels que les
injectables.
Renforcer la continuit du parcours de soins du patient en crant du lien entre professionnels
de ville et hospitaliers.
Les erreurs mdicamenteuses, un enjeu de scurit.

La perception du risque est souvent lie la survenue dvnements graves et mdiatiss.
Au-del de ces erreurs, lampleur du risque mdicamenteux, reste mal apprhende. LEnqute
nationale sur les vnements indsirables lis aux soins (ENEIS), ralise pour la deuxime fois en
2009 a confirm lenjeu que constituait le mdicament dans le domaine de la scurit des soins.
Aprs les actes invasifs et les infections lies aux soins, les mdicaments sont la troisime cause
dvnements indsirables graves (EIG) : 60 000 130 000 EIG par an en lien avec le mdicament,
dont 15 60 000 sont vitables. Parmi ces EIG, certains sont lis au produit (problmes
dtiquetage ou de conditionnement notamment) et dautres aux pratiques (erreurs de prescription
ou dadministration par exemple). Le plus souvent, diffrents facteurs sintriquent pour conduire
laccident final.
IGAS, RAPPORT NRM2011-063P III
Cependant la France ne dispose pas dun systme prenne de recueil des signalements lis aux EIG
mdicamenteux, permettant des analyses approfondies et fondant des actions correctrices. De la
mme faon, peu de donnes permettent de cerner le cot important de ces erreurs pour lhpital et
la collectivit, estim il y a dix ans 5 305 par EIG et en seul cot direct (hors perte de
productivit des actifs).
Frquents et graves, les accidents sont intolrables quand ils sont vitables, ce qui est le cas dans
prs de la moiti des EIG mdicamenteux. Depuis la loi HPST, une politique formalise de gestion
des risques a vocation se mettre en place dans chaque tablissement de sant. Le parcours sera
toutefois long car le passage dune politique de qualit une politique de scurit, mme si la
seconde sinscrit dans la continuit de la premire, reprsente pour les professionnels un vritable
changement de culture. Il ne sagit plus de respecter des normes, des procdures ou des rfrentiels
de bonnes pratiques. Il sagit de sinterroger sur ses risques et ses erreurs et de mettre en place des
actions correctrices adaptes aux spcificits de lorganisation de chaque tablissement.
Cette volution devra tre ncessairement accompagne pour permettre au sein des tablissements
de sant chaque professionnel intervenant dans le circuit de sapproprier une culture de gestion
des risques, qui ncessite de passer dune pratique punitive ( jai fait une erreur, je suis
sanctionn ) une pratique de dclaration ( jai fait une erreur, je la dclare pour quelle ne se
reproduise plus ).
Les recommandations sur la scurisation du circuit sont de :
Amliorer les connaissances. Dans un premier temps, la mise en uvre dun circuit de
remonte des erreurs mdicamenteuses au sein des tablissements de sant est privilgier.
Ce circuit doit contribuer lanalyse des risques en interne, la mise en place dactions
correctrices et donc lamlioration des pratiques en prenant en compte les spcificits
dorganisation de chaque tablissement. Ce temps dappropriation est important pour
permettre de sensibiliser les professionnels la gestion des risques. Dans un deuxime
temps, lamlioration des connaissances au niveau rgional et national avec la mise en place
dindicateurs est envisageable. Pour dpasser limpasse de la mise en uvre dun dispositif
de dclaration de lensemble des EIG, il est propos dorganiser un systme spcifique aux
seuls EIG mdicamenteux. Ce dispositif de surveillance pourrait tre complt par des
enqutes de prvalence sur des sujets cibls qui apparaissent particulirement risque
dire dexperts .
Dvelopper la culture de la gestion des risques dans les tablissements de sant en
privilgiant les actions de terrain, au sein des units de soins, vocation pluridisciplinaire et
en dveloppant une culture de la dclaration des erreurs et non pas de la faute. La non-
dclaration est un frein important lanalyse des risques. Pour lever ce frein, il importe que
les acteurs soient dculpabiliss et quils puissent rapidement percevoir les bnfices de leur
dclaration. Cest pour ces deux raisons que la mission recommande la mise en place, dans
un premier temps, dune boucle courte de signalement des erreurs avant la mise en place
dune boucle longue de dclaration des EIG dont leffet palmars peut tre rdhibitoire.
Poursuivre les actions entreprises en matire dtiquetage (en particulier pour les
mdicaments injectables et les soluts massifs) et de conditionnement unitaire des
mdicaments (pour les formes sches) pour identifier parfaitement le produit jusquau lit du
patient et scuriser son administration.
Le mdicament, second poste de dpenses lhpital, un enjeu defficience.

Les dpenses de mdicaments sont en constante croissance dans un contexte o des efforts
budgtaires importants sont demands aux tablissements de sant. La part de march du
mdicament hospitalier a doubl en 20 ans pour atteindre 5,5 Mds en 2009.
IV IGAS, RAPPORT NRM2011-063P
Le statut particulier du mdicament lhpital, dont le prix est en partie ngoci et non administr
comme en ville, amne les tablissements de sant, et en particulier les pharmaciens, investir un
temps important dans les procdures dachats. La massification des achats, au moyen du
regroupement des commandes dtablissements, ainsi que la massification des procdures, au
travers de quelques trs grands appels doffres, a permis de peser sur les prix et de limiter les
charges de gestion. Cette approche doit tre la fois poursuivie mais aussi affine pour quelle soit
pleinement compatible avec les objectifs suivants : renforcement de la ngociation, notamment
tarifaire, et de la ractivit contractuelle face aux baisses de prix ; amlioration de la scurit
juridique des marchs par lutilisation des opportunits et souplesses de la rglementation dans le
strict respect des rgles de la commande publique ; insertion des achats de mdicaments au sein
dune fonction unique dachats hospitaliers avec allgement substantiel des tches administratives
les plus rptitives ; dveloppement de relations de partenariat avec les industriels pour une offre
rpondant davantage aux besoins de qualit et de scurit des hpitaux.
Sagissant des aspects logistiques du mdicament, les oprations de commande et facturation, de
rception et dballage des livraisons, de manutention et de stockage des colis reprsentent une
charge importante pesant sur les pharmacies hospitalires. Ayant souvent fait lobjet
dinvestissements insuffisants, cette fonction logistique doit tre remise niveau pour un cot qui
doit tre mis au regard des conomies potentielles en matire de personnel comme de surfaces de
locaux.
La mission a donc port une attention particulire ces questions de logistique et dachats avec
trois proccupations principales : optimiser les processus pour dgager des marges budgtaires
permettant dinvestir dans la politique de qualit et de scurit, conomiser le temps du pharmacien
pour le recentrer sur son cur de comptences, lexpertise clinique et la qualit de la prise en
charge thrapeutique, renforcer la contribution de la politique dachats et de la logistique la
scurisation du circuit du mdicament.
Les recommandations en matire defficience sont de :
Dcharger le pharmacien de tout ce qui nest pas du domaine de lexpertise pharmaceutique,
renforcer la professionnalisation de la fonction achats pour la scuriser, identifier et
hirarchiser les enjeux de la politique dachats pour dvelopper la ngociation et la ractivit
contractuelle.
Allger les tches administratives en poursuivant la dmatrialisation des procdures dachat
et en engageant, avec les fournisseurs, celles des commandes et facturations ; dvelopper
lautomatisation et la robotisation pour rduire les charges de travail des manutentionnaires,
des prparateurs et des infirmiers en distinguant les mesures et quipements de base, peu
coteux et immdiatement rentables (rationalisation des commandes, stockeurs rotatifs, etc.)
des projets plus ambitieux dont la rentabilit doit tre value au pralable (automates de
rangement, armoires automatises, etc.)
Exploiter au mieux les potentialits offertes par les cooprations hospitalires au-del de la
simple massification des commandes : soutenir les groupements dachat aux politiques
volontaristes de rfrencement commun dans une optique de gains tarifaires, dconomie de
gestion mais aussi de scurisation du parcours du patient ; dvelopper des plates-formes
logistiques et mutualiser certaines missions des PUI, sur la base dune analyse pralable
prcise des conditions conomiques, techniques et logistiques permettant dassurer une taille
critique suffisante.
IGAS, RAPPORT NRM2011-063P V
La politique du mdicament et la responsabilisation des acteurs de terrain, un enjeu de

pilotage.
En raison de ses multiples enjeux, la politique du mdicament mobilise de nombreux acteurs
nationaux : directions dadministration centrale, organismes dexpertise indpendants, agences de
scurit sanitaire, assurance maladie. Face ces acteurs nationaux, les agences rgionales de sant
(ARS) constituent dsormais un correspondant unique pour les tablissements de sant. Mais leur
taille et leur rcente mise en place ne permettent pas aux professionnels didentifier facilement les
interlocuteurs en charge du mdicament et dilue ce sujet autrefois port par les inspections
rgionales de la pharmacie.
Si la multiplicit des acteurs tmoigne sans doute de limportance de la question, la vision des
acteurs de terrain nest pas trs claire, ceux-ci se demandant souvent qui est le donneur dordre et
quels sont les objectifs poursuivis. Le contrat de bon usage, qui pourtant a montr quil tait un
outil prcieux damlioration de la politique des produits de sant dans les tablissements, en est
une illustration. Ses objectifs couvrent la fois lencadrement de la qualit des prescriptions des
produits de la liste en sus et la matrise des dpenses affrentes mais galement les questions de
qualit et de scurisation du circuit du mdicament.
A ce manque de lisibilit du pilotage, sajoute une volution incertaine en matire de
rglementation. Alors que lun des objectifs dsormais inscrit dans la loi est de responsabiliser les
tablissements sur la gestion de leurs risques, la rglementation souvent complexe et contraignante
ne prend pas toujours en compte la souplesse ncessaire la mise en place des cooprations que ce
soit entre tablissements ou entre professionnels ainsi que la marge de manuvre quil parat
indispensable de laisser aux tablissements de sant.
Les recommandations pour optimiser le pilotage du circuit du mdicament sont de :
Renforcer la visibilit des acteurs en charge de la politique du mdicament au niveau
national et au sein des ARS, en particulier la lisibilit du positionnement des missions
inspection contrle et des OMEDIT.
Faire voluer les contrats de bon usage pour quils permettent la fois davoir une vision
nationale grce un petit nombre dindicateurs communs et de personnaliser au mieux les
objectifs fixs localement en fonction de lorganisation de chaque tablissement.
Assouplir les dispositions du code de la sant publique qui semblent faire obstacle aux
cooprations entre tablissements de sant (sur les rgles dimplantation des pharmacies
usage intrieur et leurs missions) et aux transferts et dlgations de tches entre
professionnels.
Favoriser les volutions de mtiers qui vont permettre de mieux scuriser le circuit du
mdicament : accrotre le temps de prsence minimal des pharmaciens au sein des
tablissements pour arriver progressivement un quivalent temps plein ; clarifier les
dispositions qui sont porteuses dincertitudes pour les professionnels de sant, en particulier
les notions danalyse pharmaceutique et de contrle effectif qui engagent la responsabilit
des pharmaciens ; dfinir prcisment les personnels habilits effectuer des prparations au
sein des tablissements de sant afin de scuriser les prparateurs et infirmiers dans leur rle
respectif ; poursuivre les rflexions sur le nouveau mtier quexerce le prparateur
hospitalier dans une pharmacie usage intrieur, son statut et sa formation.
Au terme de son travail, la mission souhaite souligner que limportance des enjeux de qualit, de
scurit et defficience en matire de circuit du mdicament justifie la poursuite voire lacclration
des efforts dploys ces dernires annes.
VI IGAS, RAPPORT NRM2011-063P
Dans une priode o les contraintes budgtaires qui psent sur les tablissements de sant sont
fortes, il est galement important de mettre en avant la marge de progression existant moyens
constants. Un investissement cibl sur un segment peut avoir un effet dentrainement sur toute la
chane. A titre dexemple, lachat de stockeurs rotatifs peut, pour un cot modique, librer du
temps de prparateur qui par son intervention dans les units de soins soulagera linfirmier lui
permettant de se consacrer ladministration des mdicaments injectables, les plus risques. De la
mme faon, une partie du temps consacr par le pharmacien des tches administratives dans le
cadre de la fonction achats peut tre plus utilement consacre effectuer lanalyse pharmaceutique
des ordonnances pour scuriser la prescription.
La mission tient toutefois souligner que des moyens humains et financiers seront ncessaires pour
aller plus loin. Cest le cas pour mettre en place un systme de signalement des effets indsirables
graves mdicamenteux digne de ce nom et pour laccompagnement de la mise en place des
systmes dinformation du circuit du mdicament. Cest enfin le cas si les exigences rglementaires
ne sont pas assouplies. En ltat actuel, les effectifs de pharmaciens et de prparateurs dans les
tablissements de sant ne leur permettent pas de raliser la fois la dlivrance nominative et
lanalyse pharmaceutique a priori de toutes les prescriptions. La mission a soulign les bnfices
attendre du dveloppement de la pharmacie clinique, en particulier de lanalyse pharmaceutique et
de la prsence de lquipe pharmaceutique dans les units de soins. Elle est plus rserve sur la
faisabilit et les bnfices attendre dune gnralisation de la dlivrance nominative dans tous les
services au regard des investissements consquents quelle ncessitera et propose de privilgier la
traabilit du produit de sant dun bout lautre de la chane par le dveloppement du
conditionnement unitaire.
Lamlioration de lefficience des fonctions achats et logistique devrait permettre aux
tablissements de dgager des marges de manuvre pour scuriser le circuit du mdicament. Dans
le domaine des achats, elles sont toutefois relativement limites au regard des stratgies de
massification dj dployes ces dernires annes. Dans le domaine logistique, les exemples
rcents de plates-formes ou de rationalisation des commandes montrent que les marges sont plus
importantes. Mais tous les niveaux, au sein des tablissements comme au niveau des dcideurs
publics, il faut intgrer le retour sur investissement bnfique que peuvent avoir les efforts
dploys pour scuriser le circuit du mdicament, ne serait-ce que parce que les EIG
mdicamenteux, au-del de leur caractre intolrable, ont un cot important pour lhpital et la
collectivit.
IGAS, RAPPORT NRM2011-063P 7
Sommaire
SYNTHESE ...........................................................................................................................................I
SOMMAIRE ......................................................................................................................................... 7
INTRODUCTION ................................................................................................................................... 9
1. LA QUALITE ET LA SECURITE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT A LHOPITAL SONT ENCORE
IMPARFAITEMENT MAITRISEES ......................................................................................................... 10
1.1. Un processus complexe et htrogne ................................................................................. 10
1.1.1. La complexit tient de multiples facteurs ............................................................... 10
1.1.2. Les organisations sont htrognes ........................................................................... 11
1.1.3. Entre lhpital, les soins de ville et le mdico-social, le risque de rupture est
important.............................................................................................................................. 11
1.1.4. Les difficults ont t sous estimes et aggraves par un environnement instable ... 14
1.2. Un processus reposant essentiellement sur des facteurs humains....................................... 16
1.2.1. Une chane de savoir-faire......................................................................................... 16
1.2.2. La lente mergence de solutions technologiques....................................................... 22
1.3. Un circuit gnrateur de risques ......................................................................................... 27
1.3.1. Un risque avr.......................................................................................................... 27
1.3.2. Un risque imparfaitement apprhend....................................................................... 28
1.3.3. La ncessit daller plus loin dans la connaissance ................................................... 29
2. SECOND POSTE DE DEPENSES A LHOPITAL, LE MEDICAMENT SUIT UN CIRCUIT LOGISTIQUE
INSUFFISAMMENT EFFICIENT ............................................................................................................ 30
2.1. Les dpenses de mdicaments prescrits lhpital continuent de crotre........................... 30
2.1.1. Les cots directs lis aux achats de mdicaments par lhpital................................. 30
2.1.2. Le cot des erreurs mdicamenteuses ....................................................................... 31
2.1.3. Le poids des prescriptions de lhpital sur la ville et le mdico-social ..................... 32
2.2. Mobilisant lexcs les pharmacies hospitalires, la gestion des achats de mdicaments
est perfectible............................................................................................................................... 33
2.2.1. Les textes ne prvoient pas que le pharmacien doive tre le responsable des achats
de mdicaments ................................................................................................................... 33
2.2.2. La gestion des achats de mdicaments peut tre optimise ....................................... 34
2.2.3. La mutualisation des achats nest pas toujours la panace ........................................ 36
2.3. Les enjeux defficience logistique ont t largement ngligs............................................. 37
2.3.1. Une multiplication coteuse des commandes et des livraisons ................................. 37
2.3.2. Des conditions de stockage ingales et pas toujours performantes ........................... 38
2.3.3. Un transport dans les units de soins qui reste perfectible ........................................ 38
3. LE PILOTAGE DE LA POLITIQUE DU MEDICAMENT A LHOPITAL NA PAS ATTEINT SA PLEINE
EFFICACITE ........................................................................................................................................ 39
3.1. Les tablissements de sant ne se sont pas encore appropri les possibilits offertes par
la loi HPST .................................................................................................................................. 39
3.1.1. Le nouveau rle des instances ................................................................................... 39
3.1.2. Limportance des cooprations.................................................................................. 39
3.1.3. Le renouvellement de lexigence de qualit .............................................................. 40
8 IGAS, RAPPORT NRM2011-063P
3.2. Le pilotage rgional est encore immature face la fragmentation des acteurs nationaux . 43
3.2.1. Les ARS, nouvel acteur de la politique du mdicament en rgion............................ 43
3.2.2. Une multitude dacteurs nationaux avec des objectifs propres ................................. 46
3.3. Un cadre juridique complexe source dinterprtations diverses ......................................... 48
3.3.1. Les autorisations de PUI, confrontes la ralit des cooprations.......................... 48
3.3.2. Une rglementation qui donne lieu des interprtations diverses ............................ 49
4. LES RECOMMANDATIONS ............................................................................................................ 55
4.1. Scuriser le circuit au sein de chaque tablissement de sant ............................................ 55
4.1.1. Assurer la continuit du parcours de soins du patient ............................................... 55
4.1.2. Dvelopper les solutions technologiques .................................................................. 57
4.1.3. Amliorer lefficacit des professionnels .................................................................. 61
4.1.4. Dvelopper la dmarche qualit et la gestion de risque ............................................ 67
4.2. Optimiser les fonctions achats et logistiques....................................................................... 71
4.2.1. Renforcer la professionnalisation de la fonction achat.............................................. 71
4.2.2. Remettre niveau et mutualiser les activits logistiques .......................................... 77
4.3. Renforcer le pilotage national et rgional........................................................................... 80
4.3.1. Augmenter les capacits de dcision ......................................................................... 80
4.3.2. Scuriser le cadre juridique ....................................................................................... 84
4.3.3. Objectiver les exigences de qualit et de scurit vis--vis des industriels du
mdicament.......................................................................................................................... 87
CONCLUSION ................................................................................................................................... 90
PRINCIPALES RECOMMANDATIONS DE LA MISSION ........................................................... 91
LISTE DES PERSONNES RENCONTREES .................................................................................... 99
LISTE DES SIGLES ET ACRONYMES ......................................................................................... 109
LISTE DES ANNEXES - TOME 2 DU RAPPORT ........................................................................ 111

INTRODUCTION
[1] Par lettre en date du 27 octobre 2010, le chef de lInspection gnrale des affaires sociales
(IGAS) mandatait une mission charge de procder une valuation du circuit du mdicament
lhpital dans le cadre du programme annuel de lIGAS.
[2] La mission tait compose de Mmes Marie-Hlne CUBAYNES, Muriel DAHAN,
Evelyne FALIP et de M. Didier NOURY, membres de lIGAS.
[3] La mission a souhait circonscrire son propos au mdicament en excluant les dispositifs
mdicaux qui ont fait lobjet dune autre mission1. Elle naborde quaccessoirement la question des
mdicaments de la liste en sus2, qui devrait tre traite par une mission spcifique. Elle na pas
davantage dvelopp de comparaisons internationales faute de temps et de pertinence au vu des
diffrences dorganisations entre les pays. Elle a pris en compte lensemble du processus clinique
de prise en charge mdicamenteuse du patient hospitalis ainsi que la chane logistique produit ,
de lachat du mdicament jusqu sa dlivrance dans lunit de soins. La notion dhpital a t
entendue au sens gnrique du terme, incluant les tablissements de sant publics, privs but
lucratif ou dintrt collectif.
[4] La mission a capitalis les travaux mens par lIGAS antrieurement, missions dinspection
contrle suite la survenue daccidents graves et missions dvaluation du circuit du mdicament
dans un tablissement donn. Alors que ces travaux avaient permis de dgager un certain nombre
de points de faiblesse du circuit du mdicament, la mission a souhait pouvoir disposer dune
vision complmentaire. Elle a ralis une valuation sur site auprs dun nombre limit
dtablissements de sant de tout type et de toute taille, reconnus pour leur investissement dans
lamlioration du circuit du mdicament. Sept structures, chacune dans une rgion diffrente et
reprsentant dix tablissements ont ainsi t visites. Cet chantillonnage navait pas vocation
tre reprsentatif mais a permis de reprer certaines bonnes pratiques et solutions innovantes mises
en uvre. Lors de chaque dplacement, les avis des Agences rgionales de sant (ARS) et des
Observatoires des mdicaments, des dispositifs mdicaux et des innovations thrapeutiques
(OMEDIT) ont t sollicits. La mission a galement rencontr les acteurs nationaux impliqus
dans lorganisation et le fonctionnement du circuit du mdicament.
[5] La mission a inscrit ses travaux et rflexions dans le cadre des proccupations de qualit, de
scurit et defficience portes ces dernires annes par les pouvoirs publics.
[6] Depuis 20 ans, le lgislateur renforce la politique de qualit au sein des tablissements de sant.
La procdure de certification mene par la Haute autorit de sant (HAS) porte une attention
particulire au circuit du mdicament. Cest le domaine o le plus grand nombre de rserves et de
recommandations sont formules. La dmarche qualit de la prise en charge mdicamenteuse du
patient est devenue une pratique exigible prioritaire dans le cadre de la troisime version de la
procdure de certification dite V2010.
[7] Dans la continuit de cette politique de qualit, le lgislateur a souhait pouvoir disposer dune
estimation de la frquence des effets indsirables lis aux soins. LEnqute nationale sur les
vnements indsirables lis aux soins (ENEIS) ralise pour la deuxime fois en 2009 a confirm
lenjeu que constituait le mdicament dans le domaine de la scurit des soins. Aprs les actes
invasifs et les infections lies aux soins, les mdicaments sont la troisime cause dvnements
indsirables graves (EIG) lis aux soins. Lenqute estime que le mdicament est responsable de
60 000 130 000 EIG par an et que 15 60 000 dentre eux seraient vitables.
1
IGAS, rapport NRM2010-154P
2
Mdicaments financs, dans le cadre de la tarification lactivit, en sus des groupes homognes de sjour.

[8] Frquents, graves et vitables, les accidents lis au mdicament justifient une mobilisation pour
mieux scuriser chacun des dterminants du circuit du mdicament au sein de lhpital. Parce que
le mdicament est galement lorigine denviron 120 000 sjours hospitaliers, la mission a pris en
compte le patient dans la globalit de son parcours de soins, en intgrant en amont la question de
son traitement personnel lors de ladmission dans ltablissement et celle en aval, de la prescription
de sortie de lhpital.
[9] Le mdicament est galement le second poste de dpense hospitalire, poste en constante
croissance dans un contexte o des efforts budgtaires importants sont demands aux
tablissements de sant. Le statut particulier du mdicament lhpital, dont le prix est en partie
ngoci et non administr comme en ville, amne les tablissements de sant et en particulier les
pharmaciens, investir un temps important dans les procdures dachats. La mission a donc port
une attention particulire cette question avec trois proccupations : optimiser les procdures pour
dgager des marges budgtaires permettant dinvestir la politique de qualit et de scurit,
conomiser le temps pharmaceutique pour le recentrer sur son cur de comptences, lexpertise
clinique et la qualit de la prise en charge thrapeutique, renforcer la contribution de la politique
dachats la scurisation du circuit du mdicament.
[10] Les recommandations mises en fin de rapport se veulent pragmatiques et tiennent compte des
exigences et des possibilits ouvertes par la loi portant rforme de l'hpital et relative aux patients,
la sant et aux territoires (loi n2009-879 du 21 juillet 2009 dite HPST) dans son volet
modernisation des tablissements de sant, ainsi que des dispositions visant une plus grande
continuit des parcours de soins et les collaborations entre professionnels.
1. LA QUALITE ET LA SECURITE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT A LHOPITAL

SONT ENCORE IMPARFAITEMENT MAITRISEES
1.1. Un processus complexe et htrogne
1.1.1. La complexit tient de multiples facteurs

[11] Lentre dun patient lhpital dclenche un processus de prise en charge thrapeutique dont
le mdicament est une composante essentielle.
[12] La complexit du circuit clinique du mdicament est structurelle. Lors de la rdaction dune
ordonnance, le prescripteur hospitalier initie un circuit clinique dont les principales tapes sont bien
identifies : prescription, dispensation, administration, suivi et rvaluation du traitement. Chacune
de ces tapes recouvre en ralit non pas une mais plusieurs actions et fait intervenir de multiples
acteurs dont les mdecins, pharmaciens, prparateurs et infirmiers. Il sagit donc dun ensemble
doprations successives et interdpendantes, dont lobjectif final, que le bon patient reoive le
bon mdicament au bon moment, la bonne dose et selon la bonne voie dadministration
mobilise, autour du patient, plusieurs mtiers.
[13] Cette complexit interne au circuit clinique est majore par ses interfaces. Le circuit clinique
est dpendant du parcours physique du mdicament. Les conditions dachat, de transport et de
stockage, central au sein de la pharmacie usage intrieur puis intermdiaire dans les armoires des
units de soins3, constituent en elles-mmes un processus complexe. La prise en charge
mdicamenteuse du patient lhpital est une tape de son parcours de soins, mais se droule pour
lessentiel hors de lhpital. Entr avec un traitement personnel, le patient va durant son
hospitalisation faire lobjet de nouvelles prescriptions et continuera lors de sa sortie son parcours de
soins avec un nouveau traitement.
3
Larrt du 31 mars 1999 ne prvoit de stock de mdicaments dans les services que dans le cadre dune
dotation pour soins urgents .
[14] Elle est accrue par la spcialisation mise en place pour de nombreux mdicaments dans une
logique de scurisation ou defficience. Cest le cas pour les mdicaments drivs du sang ; les
mdicaments stupfiants (190 spcialits4) ; les mdicaments en essai clinique ; les mdicaments
bnficiant dune autorisation temporaire dutilisation (287 spcialits) et les mdicaments facturs
en sus des GHS (331 spcialits) ou dexception (203 spcialits) et dans une moindre mesure les
mdicaments prescription restreinte (3631 spcialits).
[15] La complexit du circuit du mdicament est un des facteurs explicatifs de la difficult mettre
en place une politique de qualit et de scurit du circuit du mdicament. Cette complexit doit tre
prise en compte, au niveau national, lors de la dfinition de la stratgie en matire de mdicament
lhpital et au niveau des tablissements de sant dans leur programme dactions pour amliorer la
qualit et la scurit.
1.1.2. Les organisations sont htrognes

[16] Lhtrognit du circuit du mdicament porte sur les aspects cliniques et physiques du circuit
du mdicament.
[17] La taille de ltablissement, sa configuration architecturale et son type dactivit sont autant de
contraintes externes qui structurent lorganisation du processus. A titre dexemple, les diffrences
sont videntes entre le groupement audois de prestations mutualises qui fonctionne avec une plate-
forme logistique qui approvisionne onze tablissements diffrents (dont un hors dpartement) et le
centre de lutte contre le cancer dAngers qui na quun seul site.
[18] Limportance des ressources humaines consacres au circuit du mdicament, le niveau
dutilisation des solutions technologiques et des systmes dinformation, linvestissement dans la
politique de scurit et de qualit traduisent des niveaux de maturation trs divers. On peut
difficilement comparer le centre hospitalier de Compigne qui emploie 5 pharmaciens pour 385 lits
de court sjour et lhpital priv de Pessac qui a un seul pharmacien temps plein pour 265 lits.
[19] Ltude Scurimed5 a permis de disposer dun tat des lieux sur lorganisation du circuit du
mdicament dans les deux tiers des tablissements de sant et a mis en vidence une trs grande
htrognit des organisations mises en place pour scuriser le circuit du mdicament .
[20] Il est ainsi illusoire de vouloir aboutir la standardisation du processus par comparaison ce
qui a t est fait dans lindustrie, dans laronautique par exemple souvent cite en exemple. La
prise en compte des spcificits de chaque tablissement est un lment incontournable de la mise
en place de la politique de qualit et de scurit.
1.1.3. Entre lhpital, les soins de ville et le mdico-social, le risque de rupture est
important
1.1.3.1. La continuit des parcours de soins

[21] La continuit des parcours de soins, telle que prconise par la loi HPST, est encore peu
dveloppe. Les relations entre professionnels de ville, de lhpital et dtablissements mdico-
sociaux sont gnralement non formalises et trs ingales.
4
Donnes issues de la base Thriaque extraites le 11 mars 2011
5
Scurimed : tude dimpact organisationnel et conomique de la scurisation du circuit du mdicament dans
les tablissements de sant octobre 2009 - DHOS

[22] Si le nom du mdecin traitant est bien recueilli systmatiquement ladmission en

tablissement, il ne sagit gnralement que dune formalit administrative, celui-ci tant trs
rarement contact durant lhospitalisation, rarement ladmission, un peu plus souvent la sortie.
Les liens entre infirmiers de ville et hospitaliers sont galement peu frquents. Sagissant des
pharmaciens, les contacts entre hospitaliers et officinaux sont galement en gnral relativement
rares, alors mme que, comme pour les mdecins et les infirmiers, une culture commune issue de
leur formation initiale les relie.
[23] Cet obstacle une prise en charge coordonne au service du patient a conduit trs rcemment la
Socit franaise de pharmacie clinique (SFPC) engager, sur la base notamment des articles
L. 1111-2 et L. 5125-1-1 du code de la sant publique6, des travaux en collaboration avec la HAS
afin de faire voluer les relations ville-hpital-mdico-social7 (rfrentiel officinal, protocoles de
suivi du patient ambulatoire, continuit des soins et rseau ville/hpital, dveloppement
professionnel continu).
[24] Des expriences de collaboration ville-hpital, tels les projets rein-mdicament EPVH
(changes pharmaceutiques ville-hpital) ou suivi du patient post-IDM (infarctus du
myocarde) sont galement intressantes suivre pour envisager des solutions innovantes
permettant de crer ou renforcer le lien ville-hpital.
1.1.3.2. Lintgration des traitements personnels

[25] Lintgration des traitements personnels dans la prise en charge ladmission reste une source
majeure de risques, dont les quipes ont pour la plupart pleine conscience, chacune tentant dy
pallier au mieux en fonction des outils dont elles disposent. Selon une revue de la littrature8, un
quart des erreurs de prescription l'hpital est d un historique mdicamenteux incomplet
l'admission. Dans la majorit des tablissements visits par la mission, les mdicaments sont
intgrs la prescription, soit dlivrs par la pharmacie usage intrieur (PUI), soit, quand ils ne
sont pas au livret, rcuprs dans les units de soins lorsque le patient les a sur lui. Ils sont ensuite
intgrs dans le plan dadministration.
[26] Toutefois, il semble que cette problmatique ne soit jamais rellement matrise et pose des
difficults allant galement au-del de la prise en charge directe des patients :
la ncessit dun arbitrage sur la poursuite ou non des traitements non disponibles dans
ltablissement : quel mdecin de ltablissement doit en prendre la responsabilit, sachant que
celui qui prend en charge les patients dans le service dhospitalisation nest pas forcment au
fait des recommandations thrapeutiques actualises du diabte ou des pathologies
cardiaques par exemple.
la disponibilit dans ltablissement des mdicaments habituellement utiliss en ville :
linscription dans le livret thrapeutique de spcialits utilises de faon ponctuelle peut tre
prjudiciable tant la scurisation (car ce qui est utilis rarement est moins bien matris et les
substitutions peuvent tre gnratrices de risques) qu la performance conomique.
[27] Une tentative de structuration et de formalisation de ce quon pourrait appeler la transition
thrapeutique est en cours au travers de lexprience MedRec (Medication Reconciliation ou
conciliation des traitements mdicamenteux), dans le cadre du projet High 5s de lOMS. La
conciliation des traitements mdicamenteux est un processus pluri-professionnel, interactif,
garantissant la continuit des soins en intgrant une nouvelle prescription les traitements en cours.
6
Articles L. 1111-2, L. 5125-1-1 L. 4011-1 du CSP
7
Source : communication journe formation continue SFPC 10 mars 2011
8
TAM VC. et al. Frequency, type and clinical importance of medication history errors at admission to
hospital : a systematic review. JAMC ; 2005 ; 173 (5) : 510-5
[28] Dautres exprimentations franaises (i.e. lobservation pharmaceutique 9) sappuient sur

les services dvelopps par le pharmacien en unit de soins pour amliorer la scurisation de la
transition thrapeutique : lanalyse des prescriptions, le suivi pharmaceutique, la consultation
dducation thrapeutique et la visite de sortie.
[29] Il importe de noter que la conciliation mdicamenteuse est dautant plus dlicate quil sagit
dhospitalisations non programmes, la programmation permettant tout le moins de demander au
patient dapporter ses prescriptions, voire ses mdicaments au moment de son admission.
1.1.3.3. Lducation thrapeutique du patient

[30] Inscrite par la loi HPST et ses textes dapplication dans le CSP et son article L. 1161-110,
lducation thrapeutique est appele devenir un outil important damlioration de la scurisation
de la prise en charge thrapeutique sur lensemble du parcours de soins, permettant notamment
dimpliquer davantage le patient dans la qualit de sa prise en charge (cf. 1.2.1.3).
[31] Selon les textes, lducation thrapeutique devrait permettre daider les patients acqurir ou
maintenir les comptences dont ils ont besoin pour grer au mieux leur vie avec une maladie
chronique . Le malade apprend mieux exprimer ses besoins, reprer et grer certaines
situations, ajuster son traitement, alerter un professionnel bien identifi et mme de
coordonner la prise en charge, etc.
[32] Les programmes dducation thrapeutique sont proposs au malade par un mdecin, mais
peuvent tre coordonns par un autre professionnel, ou une personne dsigne par une association
de patients. Ils permettent de mobiliser des professionnels de sant et dautres professionnels (dont
lun au moins a suivi une formation dau moins 40 heures) autour du patient, qui en est lui-mme
acteur, sur la base dun programme personnalis.
[33] Pour tre mis en uvre au niveau local, ces programmes doivent obligatoirement tre autoriss
par les ARS. La HAS et le ministre de la sant mettent en ligne rgulirement sur leur site Internet
des documents daide et daccompagnement (foire aux questions, guides mthodologiques,
recommandations, etc.) pour aider les professionnels et les patients mettre en place ces
programmes. Il semble toutefois, selon certains interlocuteurs de la mission, que la complexit de
la constitution des dossiers de demande dautorisation aux ARS soit un obstacle au dploiement de
ces programmes.
1.1.3.4. Les prescriptions de sortie

[34] La connaissance des mdicaments pris par les patients au sein de ltablissement, lanticipation
de la sortie pour assurer la continuit des traitements ainsi que la transmission des analyses/avis
pharmaceutiques (bnfice de lexpertise hospitalire, facilitation de ladhsion du patient aux
ventuelles modifications apportes aux traitements habituels, continuit dactions de suivi et
dducation thrapeutique, etc.) sont autant de problmatiques encore peu tudies et rarement
protocolises.
9
ALLENET B et al. De lhistorique mdicamenteux lobservation pharmaceutique. Journal de pharmacie
de Belgique 2010, n2
10
Dcret n2010-904 relatif aux conditions dautorisation des programmes dETP ; dcret n2010-906 relatif
aux comptences requises pour dispenser lETP ; arrt du 2/08/2010 relatif aux comptences requises pour
dispenser lETP ; arrt du 2/08/2010 relatif au cahier des charges des programmes dETP et la
composition du dossier de demande de leur autorisation ; dcret du 31/08/2010 relatif aux programmes
dapprentissage.

[35] Larticle L. 1111-2 du CSP (article 37 de la loi HPST prcite), cre une obligation lgale pour
les tablissements de recueillir les coordonnes des professionnels de sant prenant en charge le
patient hors tablissement, afin de pouvoir changer des informations entre professionnels de ville
ou mdico-sociaux et de lhpital. Cette disposition ne parat pas pour linstant avoir fait lobjet
dune information, et encore moins dune formalisation des procdures de relais hpital-
ville/mdico-social, au sein des tablissements visits. De mme, la possibilit ouverte au patient
par larticle L. 5125-1-1 (article 38 HPST) de dsigner un pharmacien correspondant au sein de
lquipe de soins, ou encore les nouvelles modalits de cooprations entre professionnels prvues
aux articles L. 4011-1 et s. (article 51 HPST), ne sont pas pour lheure rellement utilises en
pratique courante.
[36] Il semble par ailleurs que, compte tenu des nouvelles orientations rglementaires visant
rguler les ordonnances hospitalires dispenses en ville11, les mdecins aient tendance
restreindre celles-ci aux seuls mdicaments en cours au moment de la sortie, pour une dure courte,
laissant les mdecins traitants de ville prendre le relais et prescrire les autres thrapeutiques. Il
importe dobserver ces volutions avec attention afin dviter que cela ne gnre des difficults
daccs aux soins pour les patients ne pouvant obtenir de rendez-vous en ville rapidement aprs
leur sortie dhospitalisation.
1.1.3.5. Les tablissements sous budget global
Les tablissements mdico-sociaux.

[37] Les EHPAD font actuellement lobjet dattentions particulires (actions de gestion du risque,
rles des mdecins coordonnateurs et mise en place des nouveaux pharmaciens rfrents, etc.). Des
progrs restent accomplir pour les tablissements hbergeant les personnes handicapes en
matire de politique du mdicament.
Les tablissements de sant sous budget global.

[38] Il importe galement de noter que les tablissements encore financs sous budget global, ne
bnficient pas de la tarification lactivit et donc dun financement spcifique des mdicaments
les plus onreux (en sus des GHS), ainsi que la mission a pu le constater en particulier lhpital
intercommunal du Haut-Limousin (HIHL) ou au syndicat interhospitalier de Caudan. Ces
tablissements peuvent avoir des difficults financer les traitements onreux de certains patients.
[39] Il peut en rsulter des difficults daccs ces produits, voire des refus dadmission ou des
renvois vers des structures de court sjour qui bnficient dun financement en sus des GHS pour
ces mdicaments. Cette situation cre de nouvelles ruptures dans les parcours de soins.
1.1.4. Les difficults ont t sous estimes et aggraves par un environnement

instable
1.1.4.1. Les difficults ont t sous estimes

[40] Ds la fin des annes 80, la direction de la pharmacie et du mdicament du ministre charg de
la sant a dict deux circulaires pour amliorer la qualit du service rendu au malade. Deux leviers
daction avaient t identifis :
11
cf. article L.162-30-2 issu de larticle 72 de la LFSS pour 2011 et Instruction nDGOS/MSIOS/2010/396
du 29 novembre 2010 relative aux modalits de marquage des prescriptions hospitalires excutes en ville
avec les codes barres
le premier concernait les bonnes pratiques de dispensation des mdicaments12. Une enqute
mene en 1984 montrait que la dispensation individuelle ne concernait que 6,8 % des lits
dans le secteur public. La circulaire prconisait la mise en place de la dispensation
individuelle mentionnant le fait quil nexiste aucune raison fonde de ne pas la
pratiquer ;
le deuxime portait sur linformatisation du circuit du mdicament13. Celle-ci tait juge
indispensable pour analyser, calculer, mmoriser, classer et communiquer et donc permettre
lquipe pharmaceutique de se consacrer aux activits cliniques et scientifiques.
[41] Larrt du 31 mars 199914 puis la mise en place des contrats de bon usage des mdicaments,
des produits et prestations (CBU)15 en 2005 et leur volution en 2008 ont renouvel ces exigences
damlioration et de scurisation du circuit du mdicament. Les CBU reprennent entre autres les
exigences dinformatisation et de dispensation nominative.
[42] Mais 25 ans aprs les premires circulaires et alors que les contrats de bon usage vont entrer,
pour certaines rgions, dans leur troisime gnration, les tablissements de sant rencontrent
toujours des difficults pour atteindre ces objectifs.
[43] Ltude Scurimed ralise en 2008 indique ainsi que la dlivrance nominative ne concerne
que 26 % des lits, avec des difficults importantes quand le rythme de modifications de prescription
est lev, en particulier dans les disciplines de court sjour, mdecine, chirurgie et obsttrique
(MCO).
[44] Elle montre galement que seul un tablissement de sant sur trois dispose dune solution
dinformatisation du circuit du mdicament. De surcroit, comme les visites de la mission sur site
ont permis de le constater, le dploiement des solutions dinformatisation revt un tat
davancement sur le terrain trs ingal. A titre dexemple de ces avances ingales du dploiement :
un cahier des charges rdig et un appel projet en cours pour le CLCC dAngers ;
une prescription informatise en cours de dploiement au CH de Carcassonne ;
un systme dinformation complet au CH de Compigne, dploy sur lensemble des aspects
cliniques et logistiques mais dlicat faire migrer vers un nouveau systme dinformation
intgrant le dossier mdical du patient. Lhpital priv de Pessac est confront la mme
problmatique avec le dploiement dun systme dinformation unique sur lensemble des
tablissements du groupe priv de cliniques auquel il appartient ;
un systme dinformation trs intgr au SIH de Lorient, chaque activit (mdicale,
pharmaceutique, logistique, conomique) et chaque acteur (directeurs, soignants,
pharmaciens et prparateurs, qualiticiens et surtout patients) en tirant de multiples
bnfices.
12
Circulaire n666 du 30 janvier 1986 relative la mise en application des pratiques de bonne dispensation
des mdicaments en milieu hospitalier
13
Circulaire n667 du 15 septembre 1986 relative linformatisation des systmes de dispensation des
mdicaments et de gestion des pharmacies hospitalires
14
Arrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des mdicaments
soumis la rglementation des substances vnneuses dans les tablissements de sant, les syndicats
interhospitaliers et les tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usage intrieur
15
Dcrets n2005-1023 et dcret 2008-1121 relatifs au contrat de bon usage des mdicaments et des produits
et prestations

1.1.4.2. Les difficults sont aggraves par un environnement instable

En premier lieu, la dure moyenne de sjour (DMS)16 sest raccourcie.
[45] La majorit des sjours lhpital dure moins de 24 heures : en 2007, les tablissements de
sant ont pris en charge plus de 25 millions de sjours dont plus de la moiti, soit 13, 3 millions de
venues, en hospitalisation partielle ou de moins dun jour.
[46] La dure de sjour en soins aigus qui concerne 87 % des prises en charge sest galement
amenuise au fil du temps. Selon lOCDE17, elle est passe en France de 9 jours en 1985 6,2 en
1995 et 5,3 en 2007. La France est particulirement concerne avec une DMS en dessous de la
moyenne des pays de lOCDE18 et parmi les plus faibles (seuls les pays nordiques, la Turquie et le
Mexique ont des DMS plus courtes). Alors que les patients restent de moins en moins longtemps, la
charge en soins reste identique.
En deuxime lieu, la rotation des professionnels de sant sest accentue.

[47] Ltude de la direction de la recherche, des tudes, de l'valuation et des statistiques19 (DREES)
parue en 2002 a montr que 11 % des professionnels de sant salaris de lhpital public ny
travaillaient pas lanne prcdente. Cette tude met laccent sur la mobilit, en particulier, des
mdecins et pharmaciens, qui taient 16,5 % quitter lhpital public en 2001. Ces donnes ne
prennent pas par ailleurs en compte la rotation lie aux remplacements temporaires (intrim,
mobilit dun service lautre), la rduction du temps de travail et celle lie aux personnels en
formation (interne et lve infirmire). Cette rotation ne favorise pas linscription dans le temps
dune politique de qualit qui ncessite une certaine prennit dans le poste. Elle est un facteur
dinscurit. Le statut dintrimaire sans exprience des services de soins dans lesquels le personnel
tait amen intervenir, ou lintervention de professionnels en formation sont parmi les facteurs
explicatifs dun certain nombre daccidents graves dont lIGAS a eu connatre.
En troisime lieu, lvolution des rfrencements est galement une source dinstabilit.
[48] Elle est lie aux renouvellements lors des appels doffres, lapparition des molcules
innovantes, de nouveaux conditionnements et la monte en charge des gnriques.
[49] Cet environnement instable est peu propice la mise en place de procdures de qualit qui
ncessitent une certaine continuit des personnels qui doivent se les approprier et des produits
auxquels elles doivent sappliquer.
1.2. Un processus reposant essentiellement sur des facteurs humains
1.2.1. Une chane de savoir-faire
1.2.1.1. La prescription, acte fondateur et fondamental

[50] La prescription, est le point de dpart du circuit du mdicament. Cest la prescription qui
dclenche lactivit pharmaceutique. En dehors des soins urgents, il ny a pas de dlivrance de
mdicaments sans ordonnance. Cest galement la prescription qui dclenche lacte de soins. En
dehors des interventions protocolises, linfirmier ne peut administrer un mdicament que sil a t
prescrit, mme quand il sagit de soins qui revtent un caractre durgence.
16
Donnes de cadrage du programme qualit et efficience maladie de la scurit sociale dans le cadre du
PLFSS 2011
17
OCDE. Panorama de la sant 2003 et 2009. Les indicateurs de lOCDE.
18
La DMS moyenne dans les pays de lOCDE tait de 9,6 en 1985 ; 8,7 en 1995 et 6,5 en 2007.
19
DREES. tudes et rsultats. La mobilit des professionnels de sant salaris des hpitaux publics. N 169
davril 2002.
Une exigence de qualit

[51] La libert de prescription est, pour les mdecins, un principe fondamental inscrit dans les textes
(article R. 4127-8 du CSP). Cette libert est toutefois encadre. Le code rappelle dans le mme
article les devoirs corollaires : limiter les prescriptions ce qui est ncessaire la qualit, la
scurit et lefficacit des soins et tenir compte des avantages, inconvnients et consquences des
diffrentes thrapeutiques possibles.
[52] Le code de la sant publique fait porter sur le prescripteur une exigence de qualit importante,
au regard de la complexit des situations cliniques rencontres lhpital et du nombre de
mdicaments. Ces difficults sont aggraves dans un environnement hospitalier o plusieurs
mdecins peuvent intervenir dans la prise en charge mdicamenteuse. Parmi ces mdecins, certains
peuvent tre des internes. La prescription de ces mdecins juniors peut tre une source derreurs
quand elle est insuffisamment encadre (cest un des facteurs explicatifs reprs par les missions
antrieures lors des missions dinspection ralises aprs la survenue daccidents graves).
[53] Les lacunes de la formation initiale en pharmacologie lors des tudes de mdecine et de la
formation continue ont dj t largement pointes. Le Snat a soulign que les questions
thrapeutiques apparaissent comme le parent pauvre de lenseignement en facult de mdecine
avec en France le temps dapprentissage le plus court dEurope20. Il pointait galement la ncessit
dune formation continue de qualit pour des mdicaments en constante volution. Il faut rappeler
que plus de 1 000 autorisations de mise sur le march sont octroyes chaque anne et que lhpital
est de surcrot le lieu privilgi de mise en place des thrapies innovantes et des essais cliniques.
[54] Les mdecins peuvent sappuyer sur des rfrentiels pour amliorer la qualit de leur
prescription. Les contrats de bon usage ont dvelopp une exigence spcifique en la matire pour
les produits pris en charge en sus des prestations dhospitalisation. Mais la multiplication des
rfrentiels et la ncessit de prendre en compte les avances scientifiques (congrs, publications)
sont une autre source de complexit.
Linformatisation de la prescription
[55] Les contrats de bon usage ont mis laccent sur la ncessaire informatisation de la prescription
qui facilite la circulation de linformation, scurise la lecture de lordonnance et limine les
retranscriptions.
[56] Linformatisation est galement un gage damlioration de la qualit de prescription parce
quelle contraint la rigueur. Les prcisions concernant le produit, sa posologie, son mode et le
rythme dadministration doivent tre obligatoirement renseignes pour que la prescription soit prise
en compte par le logiciel. Elle favorise la rdaction de protocoles qui ont vocation faciliter la
saisie et qui obligent rflchir sur les pratiques. Elle permet daccder aux bases de donnes.
Enfin, elle rend possible lanalyse pharmaceutique qui vient complter lexpertise du mdecin (cf.
infra).
[57] Les mdecins ont adhr la procdure de dmatrialisation de la prescription quand elle leur
est propose (la prescription de 58 % des lits tait informatise en 2009 selon la statistique annuelle
des tablissements21). Ils ont accept de consacrer un temps plus important la prescription parce
quils considrent que son informatisation est un gage de scurit. Ils en voient les effets
bnfiques et les premires rticences utiliser loutil informatique sont tombes.
[58] Mais la mission a pu constater que leur tche reste difficile et que ces efforts ne sont pas
toujours rcompenss.
20
Rapport du Snat. Les conditions de mise sur le march et de suivi des mdicaments Mdicament :
restaurer la confiance. Mmes HERMANGE et PAYET. 2006
21
Ils ntaient que 21 % des lits en 2007 la date de ralisation de ltude Scurimed. Toutefois la notion de
lits informatiss recouvre des ralits trs diffrentes selon la dclaration des tablissements.

[59] Labsence ou les limites du systme dinformation ne permettent pas davoir une vision globale
du patient. Les constats de la mission lors de ses visites sur site montrent que laccs au rsultat des
examens biologiques est inconstant et quaucun diteur ne permet de disposer dune vision globale
du patient. Le recours aux bases de donnes quand il est possible (13 % des tablissements nen
disposent pas) est souvent jug peu ergonomique. La mise disposition de rfrentiels nationaux
est inconstante et la multiplication des sources mettant ces rfrentiels est un lment de
complexit supplmentaire. Enfin, lanalyse pharmaceutique, dont lapport quant la qualit de la
prescription est reconnu nest pas toujours ralise, mme quand la prescription est informatise.
[60] La mission note galement les difficults rencontres par le processus de certification des
logiciels daide la prescription. Aucun na t certifi par la Haute autorit de sant (HAS) pour
ce qui concerne la prescription en tablissement de sant. La HAS considre le march trop peu
mature pour accder cette exigence. Il nest pas certain que la certification, trs centre sur la
prescription en dnomination commune internationale22, simplifie le rle du prescripteur.
[61] La prescription est donc un acte minemment complexe. Son informatisation amliore la
qualit intrinsque de la prescription, facilite lintervention du pharmacien pour lanalyse
pharmaceutique et celle de linfirmire pour la mise en place dun plan de soins informatis. Mais
elle peut rendre la tche du mdecin plus ardue. Elle consomme ce que le mdecin a le moins, du
temps, dans un environnement o les contraintes administratives se sont multiplies : codage de
lactivit la source, documents de traabilit pour tous les mdicaments qui le ncessitent,
justification du bon usage des mdicaments de la liste en susIl faut donc veiller faciliter la
tche du mdecin lors de linformatisation de la prescription (en particulier en termes dergonomie)
si on veut quil adhre durablement la dmarche.
1.2.1.2. La dispensation : le rle pivot du pharmacien et de lquipe

pharmaceutique
[62] Quel que soit le type dtablissement, le rle central du pharmacien sur le circuit du
mdicament est reconnu de tous (directions, mdecins, quipes de soins, responsables qualit,
responsables des systmes dinformation, etc.), tant le rfrent ds lors quune question se
rapporte aux mdicaments. Ce que comporte cette opinion gnrale peut toutefois revtir des
ralits trs diffrentes. Si le rle du pharmacien le plus vident est lapprovisionnement des
services en mdicaments, sa place dans le parcours de soins des patients est souvent plus floue.
[63] Le circuit logistique des mdicaments, allant du fabricant la PUI puis aux services ncessite
des comptences spcifiques, tant pour le choix des produits les plus adapts que pour le contrle,
la gestion des stocks et lorganisation des approvisionnements en fonction des besoins de
ltablissement.
[64] Dautres activits de lhpital ont gagn galement tre organises, voire gres par ces
professionnels de sant polyvalents, lexemple de la strilisation des dispositifs mdicaux qui, ds
lors que la responsabilit en a t confie aux pharmaciens hospitaliers, a connu une amlioration
rapide de sa qualit. Ces aspects ne doivent cependant pas entraver la valeur ajoute
pharmaceutique sur la prise en charge thrapeutique, qui devrait tre indissociable de la gestion
physique des produits.
[65] Lexercice de lanalyse pharmaceutique23 tait, jusqu une poque rcente, extrmement
difficile, les ordonnances tant en tablissement de sant soit manuscrites, soit orales et
retranscrites, mais en tout tat de cause, elles ne sortaient gnralement pas des services de soins.
22
Article L.161-38 du code de la scurit sociale.
23
Selon le rfrentiel de pharmacie hospitalire de la SFPC, 1997, lanalyse pharmaco-thrapeutique (ou
analyse pharmaceutique) des prescriptions consiste vrifier a minima, la posologie, les interactions
mdicamenteuses, les rythmes dadministration, les incompatibilits physico-chimiques, ladquation avec la
prsentation commerciale prescrite et mettre des conseils pharmaceutiques de bon usage. Lhistorique
mdicamenteux peut entre autres, aider la recherche ventuelle dquivalents thrapeutiques. La traabilit
[66] Avec le dveloppement de la prescription informatise, encore trs ingal selon les
tablissements, de plus en plus dordonnances sont accessibles aux pharmaciens. Ceux-ci ont ds
lors les moyens dapporter leur expertise au service du patient pour amliorer le bon usage des
mdicaments et viter les erreurs ou incertitudes de prescription.
[67] Selon ltude Scurimed, la seule ralisation de lanalyse pharmaceutique ncessiterait 0,9
quivalent temps plein de pharmacien pour 100 lits. Ce chiffre doit cependant tre relativis au
regard des situations constates dans des tablissements de sant qui ont au pralable repenss leurs
organisations et qui ont lexprience de lanalyse pharmaceutique (cf. annexe 16). Au SIH de
Caudan, par exemple (cf. annexe 7), cette analyse demande 3 4 heures par jour de temps
pharmaceutique pour un peu plus de 400 lits. Le CH de Compigne (600 lits, cf. annexe 1) value
galement la charge de travail 3 4 heures par jour, chaque pharmacien ayant plusieurs services
dsigns, tandis quau HIHL (un peu moins de 200 lits, annexe 3) une heure trente deux heures
par jour permettent la validation de toutes les ordonnances.
[68] Cette analyse est souvent effectue a posteriori, et ce quelle recouvre est trs variable,
pouvant se borner la vrification de la cohrence interne de lordonnance. Le plus souvent, elle
tient compte des donnes biologiques, et peut aller jusqu la discussion des opportunits
thrapeutiques avec le prescripteur.
[69] Dans des tablissements qui ont mis en place lanalyse pharmaceutique depuis longtemps,
comme au centre hospitalier de Compigne, 209 995 lignes de prescription ont t analyses en
2009 et 7 245 opinions pharmaceutiques mises (soit 3,5 opinions pour 100 lignes de
prescriptions).
[70] La mission a pu constater que, lorsque ce type danalyse est ralis en routine sur la plupart des
prescriptions, les prescripteurs en apprcient limpact. Le pharmacien devient rapidement un
interlocuteur habituel des mdecins et des quipes de soins pour mieux connatre la
pharmacocintique et la biodisponibilit des mdicaments, les contre-indications et interactions, les
modalits optimales dutilisation, les donnes de pharmacovigilance, lanalyse scientifique sur les
avances thrapeutiques, les derniers textes, recommandations et rfrentiels relatifs aux produits
de sant, etc. Les remarques issues de lanalyse des prescriptions donnent souvent lieu change
entre prescripteurs et pharmaciens. Les mdecins rencontrs considrent que cela amliore de faon
notable leur pratique quotidienne et la qualit des soins.
[71] Cette analyse pharmaceutique peut tre ralise distance de lunit de soins depuis la
pharmacie usage intrieur (Caudan, Compigne) : elle constitue en soi une avance et un service
prcieux lorsquelle est effectue en routine sur la majorit des ordonnances.
[72] Mais le dveloppement de la pharmacie clinique, le pharmacien tant prsent dans les services,
voire accompagnant la visite des mdecins au lit des patients24 ouvre des champs multiples
dimplication du pharmacien.
[73] Au CHU de Grenoble, pour le service de diabtologie, le pharmacien clinicien a effectu 1 789
interventions pharmaceutiques (cf. annexe 15). Ceci a des impacts sur la qualit, la scurit et
lefficience des soins : formation des personnels de sant et information sur le mdicament au plus
prs des services, pharmacovigilance, gestion des effets indsirables, considrations de
pharmacocintique ayant des consquences cliniques, suivi thrapeutique, gestion des protocoles
thrapeutiques, conseil au patient, voire ducation thrapeutique, historique mdicamenteux
ladmission, suivi conomique, logistique et clinique de lusage des molcules innovantes, etc.
[74] Aux tats-Unis, o ces activits sont dveloppes dans les hpitaux, plusieurs travaux ont
mesur limpact des actions de pharmacie clinique en termes tant de rduction des cots globaux de
prise en charge25, des cots mdicamenteux26 et, enfin, de la mortalit27.
de lanalyse est assure et sa validation est effectue compte tenu des lments raisonnables disponibles.
Toute intervention pharmaceutique visant optimiser ou scuriser le traitement du patient est trace.
24
Le CHR dOrlans exprimente dans quelques services un tel accompagnement de la visite par le
pharmacien ; non gnralisable, cet accompagnement peu ponctuellement tre envisag pour rduire des
difficults de prescription ou engager des relations plus construites avec les prescripteurs.

[75] La question de la dlivrance nominative, galement prvue par les textes, nest pas dpendante
de la ralisation ou non dune analyse pharmaceutique.
[76] Cette dernire peut tre effectue sans pour autant exiger une organisation spcifique de la
dispensation dans le service concern. Or il semble que dans certains tablissements, ces deux
exigences rglementaires soient considres comme indissociables28, ce qui peut constituer un frein
au dploiement de lanalyse pharmaceutique qui devrait tre considre prioritaire pour le patient.
[77] Pour autant, la dlivrance nominative est bien une modalit de scurisation, dune part parce
quelle est individualise et permet une traabilit de la prescription ladministration, dautre part
parce quelle porte en elle-mme lexigence danalyse pharmaceutique. Elle permet par ailleurs une
gestion optimise des stocks. Elle ne peut cependant tre ralise dans des dlais urgents et ne doit
pas faire lobjet de changements de traitements frquents, entranant alors des risques derreurs (cf.
exprience du SIH Caudan). De plus, la charge de travail ncessaire peut tre trs importante pour
les prparateurs dans les services concerns. La dlivrance nominative individualise se met en
place plus facilement dans les services accueillant des patients dont les traitements sont
relativement stables (en particulier, les services de moyen et long sjour) et ne peut gnralement
concerner les initiations ou les modifications de traitement.
[78] Selon les services et les ressources de ltablissement, la dlivrance est donc toujours en partie
globale, dans une proportion plus ou moins importante. Elle peut alors tre fonde sur les
prescriptions, voire les consommations relles, ce que permettent linformatisation et
lautomatisation (armoires dites scurises ou automatises , dans toute la mesure du
possible interfaces avec le systme dinformation). Cette modalit de dlivrance est alors
appele29 nominative globalise ou reglobalise . Elle optimise la gestion des stocks dans les
units de soins mais ne garantit la continuit de lintervention pharmaceutique que lorsque les
prparateurs et non les infirmiers ralisent la prparation des doses administrer.
[79] Il semble que soit de plus en plus utilise la smantique suivante pour parler de lensemble du
processus : dispensation dlivrance nominative (DDN) ou dispensation dlivrance globale ou
dispensation dlivrance globalise (DDG).
[80] La part nominative de la dlivrance peut tre ralise manuellement, mais son automatisation
(automates de dispensation nominative) est souhaitable30, ds lors que les gains en termes de
scurit et doptimisation des ressources ont t valus.
[81] Par ailleurs, les prparateurs jouent galement un rle important, qui peut tre plus ou moins
tendu selon leur niveau de formation (cf. 3.3.2.5), le mode dorganisation de la PUI et la prise en
charge de certaines tches par les personnels techniques.
[82] Outre leur expertise et leur technicit en matire de prparations, ils sont les pivots de la
gestion logistique des mdicaments, assurant, sous la responsabilit des pharmaciens, la rception,
le stockage, la prparation des commandes des services, etc. Leur mtier est en volution, se
rapproche parfois des services, les liens se nouant avec les infirmires et les quipes de soins tant
bnfiques la scurisation en permettant des changes et linstauration dun dialogue.
25
BOND CA, RAEHL CL, FRANKE T. Clinical pharmacy services, pharmacy staffing, and the total cost
of care in United States hospitals. Pharmacotherapy 2000; 20, 609-621.
26
BOND CA, RAEHL CL, FRANKE T. Clinical pharmacy services, pharmacist staffing, and drug costs in
United States hospitals. Pharmacotherapy 1999; 19, 1354-1362.
27
BOND CA, RAEHL CL. Clinical pharmacy services, pharmacy staffing, and hospital mortality rates.
Pharmacotherapy 2007; 27, 481-493.
28
Le terme dispensation recouvre juridiquement les deux notions, lanalyse de la prescription, appele
validation pharmaceutique, et la dlivrance des mdicaments, ainsi que la mise disposition
dinformations et de conseils pour le bon usage des mdicaments (article R. 4235-48 du CSP)
29
Non sans risque de confusion quant aux objectifs fixs dans les contrats de bon usage
30
Voir 1.2.2 et DAHAN M., SAURET J. Scurisation du circuit du mdicament l'Assistance Publique-
Hpitaux de Paris (AP-HP) . IGAS RM2010-098P. La documentation franaise, juillet 2010.
[83] Le temps de travail pharmacien et prparateur est un lment important de la scurisation du

circuit du mdicament.
[84] Sagissant des pharmaciens, depuis 200031, les textes imposent une prsence minimale (un mi-
temps pour chaque tablissement). Or, les besoins peuvent tre trs diffrents selon le type
dactivit de ltablissement : MCO ou SSR, activits spcialises ou couvrant un champ
thrapeutique trs large, implantation gographique et environnement, etc. Par ailleurs, il importe
de tenir compte de lvolution des mtiers, tant pharmaceutiques (cf. supra) que mdicaux et
paramdicaux, en particulier avec lmergence probable de nouveaux mtiers32 et la mise en uvre
des cooprations entre professionnels de sant prvues aux articles L. 4011-1 et suivants du CSP.
Une dynamique positive parat actuellement constate dans certains tablissements, avec une prise
de conscience et une plus grande implication des directeurs dtablissement sur limportance
accorder au mdicament. Par exemple, il est de plus en plus courant que les recrutements de
pharmaciens dans les petits tablissements, privs et publics, soit effectu pour un temps plein. Les
contrats de bon usage et la certification HAS ont constitu des moteurs cet gard.
[85] Les volutions dmographiques sont surveiller.
[86] Si le nombre de pharmaciens diplms tous les ans parat globalement satisfaisant, il semble
que des difficults de recrutement de pharmaciens hospitaliers puissent tre constates dans
certaines zones (exemple du Limousin, cf. annexe 3), situation porteuse de risques.
[87] De mme, lexigence nouvelle de diplme de prparateur en pharmacie hospitalire (cf. 3.3.3)
alors mme que le rythme de formation par les centres mis en place est actuellement insuffisant,
risque de conduire des difficults importantes de recrutement de prparateurs hospitaliers dans les
prochaines annes.
1.2.1.3. Ladministration : linfirmier, dernier filet de scurit

[88] Dernier professionnel de sant intervenir, cest linfirmier qui est le dernier acteur du circuit
du mdicament.
[89] Mme si le patient est le principal concern et le dernier maillon de la chane, au centre des
proccupations thrapeutiques et au cur des efforts damlioration de la qualit du service qui lui
est rendu, force est de constater quil nest pas rellement acteur du circuit du mdicament. Le plus
souvent, il ne gre pas son traitement personnel. Il lui est difficile didentifier les traitements, y
compris pour les formes sches. Mme quand le mdicament est conditionn lunit, les
diffrences de rfrences entre ville et hpital rendent son identification incertaine.
[90] Linfirmier est ainsi le dernier rempart pour scuriser le processus. A ce titre, cest donc
souvent lui qui est identifi comme tant la cause des erreurs mdicamenteuses et sa responsabilit
peut tre mise en cause. Lanalyse des rapports antrieurs de lIGAS et des accidents dont la
mission a eu connaissance montre quil sagit le plus souvent dune cascade derreurs tout au long
du processus qui se concrtisent quand le dernier filet de scurit ne fonctionne pas.
[91] Linfirmier est celui qui, gnralement, prpare les doses administrer (hors les cas o la
dlivrance nominative est mise en place). Hormis lincertitude juridique qui entoure cet acte (cf.
3.3.2), linfirmier, trs souvent drang (voir infra) nest pas le mieux mme pour effectuer cette
tche dans les meilleures conditions de scurit. A ce titre, lintervention des prparateurs en
pharmacie dans les units de soins comme la mission a pu le voir Compigne apporte une relle
plus value. Elle scurise le travail (le prparateur connat bien les mdicaments et nest pas drang
dans sa tche) et libre du temps infirmier ce qui permet linfirmier de se consacrer pleinement
ladministration des mdicaments, de porter une attention particulire aux mdicaments marge
31
Dcret 2000-1316 du 26 dcembre 2000 codifi au sein du CSP (article R.5126-33)
31
Rapport relatif aux mtiers en sant de niveau intermdiaire HENART L et al.

thrapeutique troite et surtout aux produits injectables identifis du fait de leur seul mode
dadministration comme risque.
[92] Ladministration est donc un moment cl. Linfirmer doit oprer dultimes vrifications : il doit
sagir du bon mdicament, la bonne dose conformment la prescription, selon la bonne voie
dadministration33 et du patient auquel il a t prescrit. La qualit de cet acte est troitement
dpendante de la qualit de la prescription et en premier lieu de sa lisibilit et de la clart des
indications portes sur lordonnance. Linformatisation de la prescription est un vecteur
damlioration de la qualit en permettant dabolir les retranscriptions et damliorer la lecture des
prescriptions. Ladministration dpend galement de la qualit de dlivrance des mdicaments et en
particulier de la capacit de linfirmier identifier prcisment par rapport la prescription le nom
du mdicament, son numro de lot et sa date de premption. Le conditionnement unitaire quil soit
industriel ou labor au sein de la PUI est un lment majeur de cette traabilit.
[93] Enfin, linterruption de tches est un facteur important dinscurit. Il est identifi par tous les
professionnels comme un facteur de risque, mais il est particulirement sensible en ce qui concerne
les infirmiers qui sont le dernier maillon de la chane. Le centre de lutte contre le cancer dAngers a
audit les pratiques autour de cette question. A titre dexemple, les infirmires disent nous
sommes trs souvent interrompues dans nos soins par les collgues, le tlphone, un patient ou un
membre de sa famille34 . Il sagit galement dune des actions correctives portes dans le cadre
du projet europen EUNetPaS35 par la HAS (projet des gilets jaunes).
[94] Face ce problme, les tablissements mettent en uvre des solutions diverses : la prparation
des doses administrer par exemple est ralise par linfirmier de nuit cens tre moins drang, ou
par un infirmier ddi ou par un prparateur. Ces diffrentes solutions mriteraient dtre audites
et partages quand elles ont prouv leur efficacit. Ainsi, la mission sinterroge sur lhabitude trs
ancre des tablissements de sant qui consiste faire prparer les mdicaments par linfirmier de
nuit, alors quil est souvent seul, quil ne peut donc surseoir rpondre un appel. De plus, la nuit
est un moment o la vigilance est moindre.
1.2.2. La lente mergence de solutions technologiques
1.2.2.1. Linformatisation
[95] Comme dans les autres pays europens, la progression du niveau dinformatisation des
hpitaux a largement concern les fonctions classiques de gestion-administration pour lesquelles la
mise en cohrence des traitements automatiss est la plus simple atteindre. Souvent engage au
travers de grands projets trop ambitieux ( grands soirs informatiques ), et donc jalonne dchecs
coteux et dmobilisateurs, linformatisation des activits lies aux soins sest engage au travers
dun suivi mdico-conomique, en particulier avec la mise en place du programme de
mdicalisation des systmes dinformation (PMSI), sans que la ncessaire interoprabilit entre les
logiciels budgtaires, logistiques et cliniques ne soit atteinte. Cette informatisation des soins
prsente un bilan plus modeste : pour ces activits multiformes et plus dlicates faire entrer dans
le moule dun traitement automatis, linformatisation correspond surtout la multiplication
dapplications locales ou achetes sur tagres, formant un patchwork couvrant, sans cohrence
densemble ni prennit, une partie variable des activits de soins.
33
Pour exemple, ladministration par erreur par voie intrathcale de vincristine a t source de plusieurs
accidents, ayant conduit la mise en place de recommandations nationales et internationales prventives
spcifiques
34
La revue de linfirmire, juin 2009, n151, des lecteurs scanner pour scuriser ladministration des
chimiothrapies .
35
European Union Network for Patient Safety
[96] Au sein des activits lies aux soins, linformatisation du circuit du mdicament a connu des
difficults particulires suscites par la dualit de ce circuit la fois clinique et logistique, le
nombre dacteurs impliqus (patient, mdecin, pharmacien, prparateur, infirmier, acheteur,
logisticien, gestionnaire financier) mais aussi par la rticence initiale des acteurs, commencer par
les prescripteurs, premier maillon du circuit du mdicament. Cette informatisation a t relance
avec la mise en place de la tarification lactivit et de ses contraintes (cration de la liste en sus
puis des contrats de bon usage et contrle des dpenses des mdicaments onreux).
[97] Prs de 25 ans aprs la sortie de la circulaire de 1986 sur linformatisation des systmes de
dispensation des mdicaments , et mme si la monte en charge semble sacclrer ces dernires
annes, ltat des lieux est encore trs mitig36 : 21 % des lits taient considrs comme
informatiss en 2007 et seul un tablissement de sant sur trois dispose dune solution
dinformatisation de son circuit du mdicament, solution dont le dploiement sur le terrain revt de
surcrot un tat davancement trs ingal.
Les difficults structurelles

[98] Plusieurs difficults affectent tout dabord loffre de solutions techniques :
la taille du march apparat trop limite pour permettre aux diteurs de supporter les cots de
dveloppement ncessaires aux multiples adaptations logicielles rclames par les
tablissements. Chaque volution logicielle intervenant dans des systmes de plus en plus
complexes fait bouger larchitecture mme du systme, ncessitant de nombreuses journes
de travail pour stabiliser une nouvelle version ;
la dispersion actuelle du march, avec plusieurs dizaines dditeurs grant des systmes de type
mtier la prennit alatoire, ne favorise pas les conomies dchelle et accentue dautant
ces difficults, la plupart des tablissements devant chacun faire appel plusieurs prestataires ;
alors que linformatisation est coteuse, les hpitaux ny consacrent que des moyens
relativement modestes37 au regard de lenjeu que ce chantier reprsente et qui ne permettent pas
aux diteurs, en dpit de leurs promesses, de faire des rels dveloppements sur mesure,
indispensables pour rsoudre les problmes dinteroprabilit, de codage des donnes et de
dcalage entre le modle implicite des applications informatiques et la ralit complexe et
htrogne des processus de travail dans ltablissement.
[99] Mais les principales difficults rsultent de la faible capacit des tablissements exprimer
clairement leurs besoins en matire dinformatisation. Chaque groupe dacteurs du monde
hospitalier a une comprhension diffrente de lutilit de linformatique et a naturellement tendance
privilgier son point de vue sans intgrer celui des autres. Ces proccupations trs diverses sont
rarement abordes de faon globale, faute davoir procd aux rflexions organisationnelles et aux
arbitrages internes que linformatisation suppose.
[100] Le manque de rflexion globale et approfondie affecte la conception mme du systme
dinformation mettre en place. Elle conduit des frustrations et favorise la mise en uvre de
projets fragmentaires : pour la prise en compte des spcificits irrductibles de telle spcialit
mdicale, pour le suivi financier des consommations, pour lorganisation des plans de soins du
personnel soignant, pour la gestion cohrente de lensemble des activits de la pharmacie, etc.
36
Il apparat que certaines activits sont compltement sous investies comme le parcours patient, la
scurisation de la dispensation des mdicaments pourtant essentielle dans lorganisation et la scurit de
lhpital . Rapport IGAS RM 2011-029P sur les systmes dinformation hospitaliers.
37
Les hpitaux sont loin de consacrer leur informatique les 4 5 % de leur budget jugs indispensables par
la directrice dEVALAB, au cours de sa rencontre avec la mission. Pour mmoire, le march informatique
hospitalier est valu 850 M en 2010 pour des charges hospitalires de 75 Mds . Par ailleurs, ldition
logiciels reprsente 30 % des dpenses mais seulement 13 % des recettes des diteurs (rapport Igas RM
2011- 029P prcit).

[101] Des analyses techniques souvent superficielles (visites de quelques sites utilisateurs) peuvent
conduire au choix de solutions fondes sur des contraintes techniques et sur loffre disponible.
Ladaptation aux besoins des utilisateurs se fait alors dans un deuxime temps, lorsque cela reste
possible ; parfois il est laiss la charge des utilisateurs, ce qui peut entraner des ractions de rejet.
[102] Cette situation rsulte pour partie du manque de comptences techniques et de management
pour mener des projets dinformatisation complexes. Les tablissements disposent rarement de
ressources en matire dorganisation et de mthodes, capables danalyser et de modliser en amont
les activits, de produire un diagnostic des fonctionnalits des logiciels proposs par le march,
puis daccompagner les volutions organisationnelles lies aux migrations techniques. Ainsi, les
cellules dassistance la matrise douvrage, souvent loges dans les directions informatiques, sont
certes composes de reprsentants dutilisateurs et peuvent contribuer la traduction technique des
besoins quils expriment ; mais celles-ci ne sont pas en mesure de porter les rorganisations de
tches et de comprendre les interactions quengendre linformatisation de processus aussi
complexes que le circuit du mdicament.
Les difficults techniques

[103] Le problme majeur et rcurrent a trait aux difficults de mise en place dans les tablissements
dune configuration logicielle prenant en compte, de faon satisfaisante, le circuit du mdicament :
une premire solution, caractre vertical, conduit mettre en place un logiciel mtier de
pharmacie ; cette solution est intressante en termes fonctionnels ds lors quelle annexe,
comme au CH de Compigne, les fonctions de prescription ; ses limites ont trait sa
dconnection du dossier patient et de la gestion comptable ; des progrs sont toutefois
annoncs par lditeur de deux logiciels mtiers majeurs, PHARMA et CHIMIO, avec un
nouveau logiciel encapsul dans le dossier patient ;
la seconde solution consiste relier par des interfaces, les diffrents logiciels verticaux ddis
la gestion de la pharmacie, la prescription et au plan de soins infirmiers et la gestion
conomique et financire ; cette solution se heurte aux problmes dinteroprabilit de ces
logiciels et peut-tre dangereuse de par les difficults quelle gnre dans la circulation de
linformation entre prescripteurs, pharmaciens et infirmiers ;
la troisime solution, la plus logique, vise mettre en uvre une solution intgre partir dun
noyau central constitu du dossier patient ; beaucoup dditeurs du dossier patient proposent
ainsi dinclure leur propre outil de gestion de la pharmacie ; cette solution rsout les problmes
dinterface mais ne couvre pas un primtre fonctionnel suffisant pour permettre le plein
exercice de la pharmacie clinique (analyse pharmaceutique rduite une validation sur un
mode binaire, dispersion des informations de prescription alourdissant lexcs les temps
danalyse, etc.).
[104] Au-del de cette difficult de base, plusieurs dysfonctionnements logiciels majeurs peuvent tre
lists : labsence de vision globale des donnes relatives un patient (biologie, radiologie,
diagnostic, traitements), les problmes poss par la modification des ordonnances (traite comme la
cration dune nouvelle ordonnance) et la suspension des traitements (confondue avec la date de fin
de lordonnance), les lacunes dans la prise en compte des traitements personnels, les difficults de
ritration des donnes patient telles que la taille (constante) et le poids (qui peut varier).
Lmergence de nouveaux risques
[105] Linformatisation du circuit du mdicament se traduit dans la plupart des cas, par une rduction
des erreurs mdicamenteuses dans des proportions importantes, voire considrables38.
38
Ammenwerth E., Schnell-Inderst P., Machan C., The effect of Electronic Prescribing on Medication
errors and Adverse Drug Events: a Systematic Review , J Am Med Inf Assoc, 2008, 15-5 ; cite par la
directrice dEVALAB, cette mta-analyse portant sur 25 tudes dvaluation de leffet des logiciels de type
circuit du mdicament en milieu hospitalier sur les erreurs de mdicaments, fait ressortir que 23 de ces
tudes montrent un effet positif, avec rduction significative du risque variant de 13 99%.
[106] Mais informatisation ne rime pas toujours avec scurisation : certaines tudes ont ainsi montr
une augmentation des vnements indsirables graves mdicamenteux lors de linformatisation du
circuit du mdicament, en particulier parce que la prescription devient asynchrone39, nuisant la
quantit et la qualit des informations changes entre mdecin et infirmier.
[107] Il convient de ne pas engendrer, par lamlioration des performances du systme dinformation,
un cloisonnement et une perte du dialogue entre mdecins, pharmaciens et prparateurs et quipes
de soins. Repenser les organisations est un pralable indispensable au dploiement dun systme
dinformation performant autour du circuit du mdicament : ces problmes organisationnels sont
bien plus importants que ceux dinterfaces techniques.
[108] Sagissant de la prescription, une tude mene la pharmacie du CH de Calais montre que les
erreurs induites par linformatisation de la prescription se concentrent sur la posologie (erreurs
dunit), la dure de traitement (oubli darrt de traitement) et la dnomination des mdicaments
prescrits (pouvant induire des erreurs de dosage)40. Ces erreurs mettent en vidence trois problmes
majeurs.
Le premier est en rapport avec la formation des utilisateurs qui constitue lune des tapes clef
dune informatisation russie. Celle-ci ne peut se rsumer une formation initiale pour
prsenter les grandes fonctions du logiciel ; elle doit tre suivie de formations pratiques,
adaptes aux situations rencontres au quotidien par les utilisateurs, sans oublier la formation
continue lie aux volutions du logiciel.
Le deuxime est li aux choix de paramtrages du logiciel par la pharmacie, dont les
consquences peuvent tre sous-estimes : ainsi, la mise disposition dun grand choix
dunits de prescription disponibles pour le prescripteur (seringues, millilitres, units
internationales...) peut gnrer des erreurs grossires comme la prescription de 2 000 seringues
dune hparine bas poids molculaire au lieu de 2 000 units de son principe actif.
Enfin, le troisime problme est li lergonomie et lintuitivit du logiciel. Une ergonomie
insuffisante peut, par exemple, conduire au maintien des retranscriptions de lordonnance
prescrite sur un support autre (cahiers infirmiers, pancartes, fiches personnelles) que le systme
informatique. Or, la retranscription est porteuse de risques majeurs derreurs mdicamenteuses,
au mme titre que les prescriptions illisibles ou incompltes. De mme, une succession
dcrans peut conduire privilgier, lors de ladministration, la consultation du seul cran
synthtique qui contient beaucoup dinformations, sauf quelques-unes . Et ce sont ces
quelques-unes qui peuvent justement gnrer des erreurs.
1.2.2.2. Lautomatisation et les autres solutions

[109] Lintroduction de nouvelles technologies, dans un circuit reposant jusqualors essentiellement
sur des facteurs humains, a pour objectif de scuriser le circuit du mdicament. En conomisant du
temps de travail sur les mtiers, elle a galement vocation permettre chacun des acteurs de se
repositionner sur son cur de comptences.
[110] Les constats de la mission lors des visites sur le terrain montrent quil existe quelques solutions
simples et peu coteuses mais quen matire dautomatisation, il sagit encore pour beaucoup de
solutions mergentes, voire de prototypes. Ce constat peut tonner alors que les premires
exprimentations datent du dbut des annes 70 aux tats-Unis et que lautomatisation des
officines pharmaceutiques est depuis longtemps mise en uvre. Une explication tient sans doute au
fait que linformatisation de la prescription est un pralable indispensable la mise en place de la
plupart de ces solutions technologiques.
39
Dcalage entre la dcision thrapeutique et lacte de prescription, qui pour des raisons techniques ne peut
souvent tre effectu au lit du malade
40
V. VIALLE. Connatre, comprendre et lutter contre les erreurs mdicamenteuses induites par
linformatisation du circuit du mdicament , Thse de doctorat en pharmacie, Universit de Nantes
novembre 2009.

[111] Lautomatisation peut intervenir divers endroits du circuit du mdicament.

Les automates de dispensation.
[112] Les automates de dispensation nominative, qui sont en fait des automates de distribution
nominative permettent de conditionner les mdicaments en sachets ou blisters individuels, partir
des prescriptions informatises. Ils reprsentent une forme dautomatisation trs attrayante car ils
permettent thoriquement de raliser la distribution journalire nominative prconise par la
rglementation. Ils concernent le plus souvent les seules formes orales sches. Certains automates
ralisent un reconditionnement partir de mdicaments en vrac (rarement fournis par les
industriels, le plus souvent dconditionns par la pharmacie usage intrieur), dautres un sur-
conditionnement. Les premiers sont les plus frquents et les moins coteux. Un automate de
distribution nominative des formes sches est en cours de mise en place au Centre hospitalier de
Compigne, le syndicat interhospitalier de Caudan en a galement planifi lacquisition. Les
automates de sur-conditionnement sont en place ou sont tests dans certains gros centres
hospitaliers comme les Hospices civils de Lyon, le centre hospitalier universitaire de Toulouse ou
le centre hospitalier dAnnecy41.
[113] Un de leurs avantages indniables est lautomatisation de la traabilit, qui peut aller jusqu
ladministration. Le code-barres ou le code Data Matrix de la dose unitaire gnr grce
linformatisation de la prescription permet linfirmier de vrifier ladquation entre le produit
prescrit et le produit dlivr.
[114] La ncessit dune phase pralable de dconditionnement limite lintrt des automates de
reconditionnement. Les mdicaments tant rarement commercialiss sous forme de vrac en France,
lautomatisation oblige une phase pralable de dconditionnement, souvent manuelle qui
ncessite un temps prparateur important. La destruction du conditionnement industriel primaire
qui rpond des normes internationales de qualit gnre des incertitudes en termes de stabilit des
produits. LAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps) est rserve sur
ces pratiques mme si lagence na pour lheure recens aucun signalement deffet indsirable
grave ou derreur mdicamenteuse lie lutilisation des automates de distribution nominative42.
La Socit franaise de pharmacie clinique (SFPC) partage ces rserves. La crainte exprime de
part et dautre est de crer de nouveaux risques lis au dconditionnement, en voulant scuriser le
circuit en automatisant la distribution. Le vide juridique entourant cette activit est galement
prendre en compte (cf. 4.3.3.1).
[115] Par ailleurs les interlocuteurs de la mission ont signal lintrt de disposer de deux automates
identiques pour pallier les risques de dysfonctionnements. A cet gard, la mission souligne la
ncessit de disposer dun contrat de maintenance adapt aux impratifs de la continuit des soins.
Les automates de rangement et de cueillette
[116] Les automates de rangement et les automates dits de cueillette optimisent les conditions de
stockage et de cueillette des mdicaments au sein de la pharmacie. Ce sont les automates les plus
frquemment utiliss par les tablissements de sant, les plus souvent rencontrs au cours des
dplacements sur site de la mission. Le centre hospitalier de Compigne utilise ainsi des stockeurs
rotatifs la pharmacie qui facilitent la cueillette des prparateurs et optimisent le volume de
stockage. Le groupement audois de prestations mutualises utilise deux solutions technologiques
qui sont apparues, des niveaux trs diffrents, galement performantes. Les dispositifs de
stockage avec couloirs dynamiques permettent pour un faible cot de faciliter le chargement et la
cueillette et doptimiser la gestion des premptions. Le robot de stockage et de cueillette optimise
la surface de stockage et le temps de travail par une utilisation pour le stockage (la nuit), en temps
masqu par rapport la cueillette (le jour) et la gestion du stock (en continu).
41
Le cot dun automate de distribution peut varier selon le type dautomate : entre 150 K pour un
automate de reconditionnement et jusqu et 2 M d pour un automate de sur-conditionnement.
42
Seuls des risques de confusion entre mdicaments reconditionns avec des tiquetages trs similaires ont
pour lheure t recenss
[117] Au sein des units de soins, les armoires en systme plein-vide permettent une gestion plus
efficace du stock que les armoires traditionnelles en limitant les prims et en facilitant le
rapprovisionnement (cf. annexe 1 CH de Compigne). A un degr de technologie plus avanc, les
armoires automatises scurisent la distribution globale des mdicaments, et apportent des gains
defficience, dautant plus quelles sont connectes au systme dinformation. Louverture des
tiroirs est commande par le systme informatique partir de la prescription. La gestion du stock
tampon des units de soins est alors compltement dmatrialise.
[118] Larmoire automatise43 est une solution plus coteuse que le systme plein-vide mais est plus
scurisante, la dlivrance tant alors directement lie la prescription. La gestion du contenu de
larmoire relevant de la pharmacie usage intrieur, le stock de mdicaments est connu en temps
rel, le circuit du mdicament reste matris par lquipe pharmaceutique et la traabilit est
assure jusqu lutilisation par linfirmier. Elle rpond aux exigences dune distribution globale
matrise, scurise et efficiente, en particulier pour la dlivrance des mdicaments dans des units
o le rythme de prescription est lev (ranimation par exemple).
Le code-barres ou le code Data Matrix
[119] Enfin, lutilisation du code-barres ou du code Data Matrix, comme cest le cas au centre de
lutte contre le cancer dAngers, permet dassurer la traabilit plusieurs tapes du circuit clinique.
Lutilisation dun enregistrement par lecteur portable sans fil (dit douchette) du code-barres facilite
lidentification du patient (carte personnelle), de son dossier et de la prescription, de la poche de
chimiothrapie, de ladministration du produit et des diffrents incidents qui peuvent survenir ce
moment-l.
[120] Les cots de la mise en place de ces nouvelles solutions technologiques et les retours sur
investissement sont difficiles valuer. Les diffrences de prix lachat sont significatives mais
pour les technologies de pointe, non reprsentatives de ce que pourrait tre le prix lors dun
dploiement de masse qui gnrerait des conomies dchelle. Les cots indirects, interface avec
les systmes dinformation, maintenance, consommables, acquisition de matriels spcifiques
compatibles doivent galement tre prises en compte. A linverse, il faudrait intgrer les conomies
de temps infirmier ou prparateur (qui sont souvent des conomies en termes dactivit et non en
termes de poste), les conomies en matire de dpenses de mdicament en lien avec une meilleure
gestion du stock et celles gnres par la diminution des erreurs dans le circuit. En raison de la
complexit du sujet et de limportance de certains investissements, lintrt dtudes comparatives
sur ce sujet est rel.
1.3. Un circuit gnrateur de risques
1.3.1. Un risque avr

[121] La perception du risque par le dcideur est souvent lie la survenue dvnements trs graves
et mdiatiss. Il apparat ainsi significatif que lIGAS ait t saisie 5 reprises depuis 2004 pour
des vnements qui ont en commun leur caractre de gravit (ils ont conduit au dcs dans tous les
cas) et leur survenue chez des enfants (pour 4 des 5 cas). Ces deux aspects, nature vitable du
risque et gravit des consquences souvent sans commune mesure avec le risque encouru par le
patient du fait de sa pathologie, leur ont donn un caractre intolrable.
[122] Sils ont attir lattention, ces vnements ne permettent pas dapprhender la ralit du risque.
[123] Le risque a t longtemps estim sur la base de donnes provenant dautres pays, en rgle
gnrale des pays anglo-saxons. Ces donnes ne sont pas reprises dans le rapport. Le risque
derreur dans un processus est intimement li son organisation et nest donc que partiellement
transposable dun pays lautre.
43
Le cot dune armoire automatise est value entre 20 et 30K soit entre 10 et 13 fois celui dune armoire
traditionnelle. Le cot dune armoire plein vide est une fois suprieur celui dune armoire traditionnelle

[124] Les donnes franaises disponibles se sont toffes ces dernires annes.
[125] Les deux enqutes ENEIS menes par la DREES en 2004 et 2009 ont port, dans le contexte de
la loi de sant publique du 9 aot 2004, sur les vnements indsirables graves (EIG) associs aux
soins. Elles montrent que les mdicaments constituent la troisime cause dvnements indsirables
graves (EIG) vitables aprs les actes invasifs et les infections associes aux soins.
[126] En 2009, les EIG lis au mdicament reprsentent entre 19 et 29 % de lensemble des EIG
identifis. Ltude estime que 6,2 EIG surviennent pour 1 000 jours dhospitalisation dont 2,6 EIG
vitables. Parmi les EIG vitables, le mdicament est lorigine de 0,7 EIG pour 1 000 jours
dhospitalisation (0,9 en 2004) ce qui rapport aux sjours dcompts par les systmes
dinformation hospitaliers sur le champ de lenqute, permet destimer le nombre dEIG lis au
mdicament entre 60 et 130 000 par an dont 15 60 000 sont vitables.
[127] Lexprimentation mene par lInstitut de veille sanitaire (InVS) sur les effets indsirables lis
aux soins attribue dans 11 % des cas la cause des effets indsirables graves une erreur
mdicamenteuse. Lerreur mdicamenteuse se place ainsi au troisime rang des causes dEIG.
[128] Le guichet des erreurs mdicamenteuses mis en place par lAfssaps a permis de collecter 448
signalements en 2008. Mis en place en 2005, ce guichet sest tourn vers le recueil des erreurs avec
lobjectif de mettre en place des actions correctrices. Cela a conduit dans un premier temps la
mise en place dun plan dharmonisation de ltiquetage puis dans un deuxime temps 145
actions correctrices.
[129] Enfin, le nombre de rclamations44 adresses la Socit hospitalire dassurances mutuelles
(SHAM) et mettant en cause le mdicament est proportionnellement stable sur les vingt dernires
annes (0,7 % de lensemble des rclamations) mais augmente en valeur absolue (moins de 10 en
1990, un peu moins de 50 en 2008).
[130] Les donnes de la DREES et de lexprimentation de lInVS sont concordantes. Elles placent le
mdicament parmi les trois grandes causes dvnements indsirables lis aux soins.
1.3.2. Un risque imparfaitement apprhend

[131] Lenqute ENEIS, ralise en 2009, avait pour objectif destimer la frquence et la part
dvitabilit des EIG et dobserver les volutions depuis 2004. Elle concerne les EIG quelle quen
soit la cause et donc perd de sa puissance statistique ds que lon sintresse au seul mdicament.
Par ailleurs, si les rsultats de lenqute de 2009 sont proches de ceux de 2004, la DREES prcise
que les indicateurs ne sont pas adapts pour juger de limpact des actions de gestion des risques
sectoriels ou de lmergence de nouveaux risques. Elle ne peut donc pas permettre, au-del de
lestimation de frquence, dapprhender la ralit du problme, ses causes, ses effets et son
volution dans le temps.
[132] Chacune des tudes dcrites suit des objectifs qui lui sont propres : suivi des indicateurs de la
loi de sant publique pour ltude de la DREES ; recueil, analyse et mise en place dactions
correctrices pour les actions produit du guichet erreurs mdicamenteuses de lAfssaps tude
de faisabilit de la dclaration des EIG lis aux soins pour lexprimentation de lInVS.
[133] Ces tudes recouvrent des champs diffrents : soins de court sjour pour la DREES, soins dans
les tablissements de sant et les tablissements mdico-sociaux pour lexprimentation de lInVS.
44
Une rclamation est une demande en rparation amiable ou contentieuse et adresse lassur ou son
assureur. Sur 100 rclamations, 20 30 font lobjet dune indemnisation.
[134] Elles concernent indiffremment les erreurs mdicamenteuses ou les vnements indsirables,
parfois valus quant leur gravit, parfois quant leur vitabilit. La difficult lexicale ne facilite
pas la comprhension de la ralit du phnomne et il est difficile de savoir ce que recouvrent
exactement les donnes disponibles. La socit franaise de pharmacie clinique a dit un
dictionnaire franais dont la prface souligne une multitude dvnements dtiologies et de
natures diffrentes aux consquences trs diverses. Ainsi, un vnement indsirable mdicamenteux
peut tre leffet indsirable dun mdicament et provenir dune erreur mdicamenteuse, mais une
erreur mdicamenteuse peut survenir sans pour autant quil y ait de consquence pour le
patient.
[135] Les donnes disponibles restent approximatives et complexes interprter. Les autorits
sanitaires ont donc une comprhension limite du phnomne.
1.3.3. La ncessit daller plus loin dans la connaissance

[136] Cette mconnaissance est prjudiciable la qualit de laction publique. Les systmes de
signalement des vnements indsirables sont ncessaires laccompagnement dune politique de
qualit et de scurit du circuit du mdicament. LOrganisation mondiale de la sant (OMS) a
recommand en 2004 aux tats membres de mettre en place de tels systmes dans le cadre de
lAlliance mondiale pour la scurit des patients.
[137] La Mission nationale dexpertise et daudit hospitalier (MEAH), intgre ultrieurement
lAgence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux
(ANAP) a soulign en 2004 combien dans le contexte franais, la production de linformation
ncessaire sur les incidents lis au circuit du mdicament est un facteur critique et limitant . Si
labsence dinformation robuste et de qualit nempche pas la mise en place dactions pouvant
cibler des dysfonctionnements mis en vidence dire dexperts , elle limite les possibilits de
priorisation et dvaluation des actions mises en uvre et donc lefficacit des interventions.
[138] De la mme faon, en 2007, la DREES a considr que les systmes de signalement des
vnements indsirables lis aux soins sont indispensables pour dvelopper une approche cohrente
de la scurit du patient dans les tablissements de sant ainsi que pour dvelopper une approche
nationale de veille et dalerte des risques lis aux soins.
[139] Pourtant, en 2011, malgr la volont du lgislateur affiche sept ans plus tt, la mise en place
officielle dun rseau de signalement des EIG aux objectifs clairement dfinis nest toujours pas
effective en France. Le dcideur sanitaire, quelque niveau quil se trouve, est donc en partie
aveugle.
[140] Il lui faut pour mieux apprhender les tapes cls du circuit et limpact des mesures mises en
uvre pour le scuriser, se rfrer des publications trangres, avec les limites de transposition
dj soulignes. Des tudes amricaines valuent environ 98 000 le nombre deffets indsirables
lis aux mdicaments par an45, et le cot moyen de prise en charge hospitalire dun EIG
mdicamenteux, pour les USA, a t estim 3.244 $46. Ltude du New England Journal of
Medecine47 value 39 % les erreurs mdicamenteuses graves lies la prescription et 38 %
celles lies ladministration.
45
MURFF HJ et al. Detecting adverse events for patient safety research: a review of current methodologies.
Safer Health System. National Academies Press. J Biomed Inform. 2003 Feb-Apr;36:131-43.
46
BATES DW et al. The costs of adverse drug events in hospitalized patients. Adverse Drug Events
Prevention Study Group. JAMA 1997; 277(4):307-311
47
G. POON E. et al. Effects of Bar-Code Technology on the safety of Medication Administration. New
England Journal of Medicine, 6 mai 2010, vol.362, n18, p1698-1707

2. SECOND POSTE DE DEPENSES A LHOPITAL, LE MEDICAMENT SUIT UN

CIRCUIT LOGISTIQUE INSUFFISAMMENT EFFICIENT
2.1. Les dpenses de mdicaments prescrits lhpital continuent de crotre
2.1.1. Les cots directs lis aux achats de mdicaments par lhpital
[141] En 2009, selon lAfssaps, le march du mdicament en France atteint 27,1 Mds. Mme si la
pharmacie dofficine reste largement prpondrante, les tablissements de sant reprsentent une
part significative et croissante de ce march : avec une progression annuelle moyenne de 8 % de
leurs achats depuis 1999, ceux-ci ont dpens ce titre 5,5 Mds en 2009, soit 20 % du march du
mdicament ; cette part de march a pratiquement doubl en 20 ans.
[142] Pour les hpitaux, le mdicament reprsente dsormais environ 10 % des charges
dexploitation48, avec toutefois de fortes variations en fonction de lactivit de ltablissement (par
exemple, prs de 25 % des charges du centre de lutte contre le cancer dAngers).
[143] Le march du mdicament lhpital prsente deux caractristiques principales.
[144] En premier lieu, il sagit dun march compartiment en trois segments distincts dont la
dynamique est diffrente, o lintensit de la concurrence est trs ingale et qui sont soumis ou non
une logique de prix administrs :
les mdicaments inclus dans les diffrents tarifs des groupes homognes de sjours (GHS
avec 1,8 Mds, soit 31 %) qui sont les plus soumis la concurrence, notamment des
gnriques, et pour lesquels les dpenses sont stables ;
les mdicaments onreux rembourss par lassurance-maladie en sus des GHS (2,5 Mds,
soit 43 %) qui sont des produits innovants et en exclusivit quelques exceptions prs
(rythropotines, immunoglobulines, quelques anticancreux) ; ces molcules onreuses
font lobjet dune inscription sur une liste rglementaire ( liste en sus ) et sont dotes dun
tarif de responsabilit ngoci dans la plupart des cas par les pouvoirs publics avec les
laboratoires ; trs largement responsables de la progression des dpenses, ces molcules sont
encadres par les contrats de bon usage signs avec les agences rgionales de sant (ARS)
(progression des dpenses fixe par les textes49, suivi qualitatif des prescriptions) et peuvent
tre rayes de la liste en sus ;
les mdicaments que les hpitaux peuvent vendre au public (mdicaments inscrits sur la liste
dite de rtrocession 50 avec 1,45 Mds, soit 25 %) qui sont souvent innovants, peu
susceptibles dtre concurrencs par un quivalent thrapeutique ou un gnrique et dont le
prix de vente est fix rglementairement ; trs dynamique jusquen 2004 (1,7 Mds), cette
activit de rtrocession a connu un coup darrt avec la rforme intervenue en 2005 et le
passage en officine de nombreuses spcialits auparavant en rserve hospitalire51.
[145] En second lieu, en dpit de linflation des rfrences de mdicaments et de lmiettement des
fournisseurs52, le march du mdicament lhpital apparait fortement concentr :
ainsi, 20 mdicaments reprsentent 42,2 % des dpenses hospitalires en 2009 ; ces produits
sont pour la plupart en exclusivit et rembourss hors GHS (antinoplasiques et immuno-
modulateurs, sang et organes hmatopotiques, anti-infectieux) ;
48
Rapport sur lapplication des lois de financement de la scurit sociale, chapitre 9, Cour des comptes,
2007.
49
Article L. 162-22-7-2 du CSS
50
Prvue larticle L. 5126-4 du CSP
51
Les mdicaments soumis rserve hospitalire ne sont prescrits et dispenss qu lhpital et ne peuvent
tre administrs qu des patients hospitaliss (article R5121-83 du CSP)
52
Le LEEM recense en France, 5 300 produits, comprenant un ou plusieurs principes actifs de base de
mdicament, sous 11 200 prsentations proposes par 324 laboratoires pharmaceutiques
de mme, une dizaine de grands laboratoires reprsentent plus de 50 % des achats

hospitaliers, ce qui reprsente une concentration un peu plus forte que celle du march
officinal.
2.1.2. Le cot des erreurs mdicamenteuses

[146] Les tablissements de sant doivent souscrire des contrats de responsabilit civile hospitalire
contre les risques lis leurs activits mdicales. Face laugmentation des procdures
contentieuses et lalourdissement du cot des sinistres, les quelques assureurs qui se sont
maintenus sur le march (AXA, SHAM) ont sensiblement augment leur tarification du risque de
responsabilit mdicale en gnral et hospitalire en particulier.
[147] Au sein de la responsabilit civile hospitalire, le risque mdicamenteux concerne les activits
internes de soins mais galement la dispensation externe au public (rtrocession) ou les activits
pour le compte dautres tablissements (prparations notamment).
[148] Alors que lon estime que 15 000 60 000 personnes hospitalises sont victimes chaque anne
deffets indsirables graves et vitables, lis la prise de mdicaments, les donnes disponibles sur
le cot des erreurs mdicamenteuses lhpital sont limites.
[149] Une tude dj ancienne sest efforce danalyser les consquences socio-conomiques des 113
cas deffets indsirables dorigine mdicamenteuse, ayant dur au moins 5 jours et notifis au
centre rgional de pharmacovigilance de Bordeaux pendant 3 mois (aot-novembre 1999)53. Cette
tude estimait le cot direct moyen dun effet indsirable mdicamenteux 5.305 , actualis
6 288 (cf. annexe 16). Ce cot couvre les soins et indemnits journalires, compte non tenu de la
perte de productivit que gnre, pour les actifs, une dure moyenne de soins de 37 jours par effet
indsirable.
[150] Plus rcemment, lObservatoire des risques mdicaux a analys sur la priode 2006-2009, les
dossiers clos daccidents mdicaux dun prjudice suprieur 15 000 . Sur ces 4 ans, 4 083
accidents mdicaux coteux ont entrain une charge globale de 470,8 M (indemnisation et prise
en charge des tiers-payeurs) : les accidents dus la prescription ou la dlivrance de produits ne
concernent que 3 % des dossiers, ce qui est faible au regard des actes de soins, fautifs ou non
fautifs (61 %) mais aussi des infections nosocomiales (18 %).
[151] Enfin, les donnes de la Socit hospitalire dassurances mutuelles (SHAM), qui assure 80 %
des tablissements publics et 25 % des tablissements privs, confirment que la part du risque
mdicamenteux reste modre dans la sinistralit : la cinquantaine de rclamations annuelles
correspond 0,7 % du nombre total de rclamations et se traduit par une indemnisation
reprsentant 0,8 % des montants verss par lassureur ; les visites de risques dans les tablissements
qui conditionnent une ventuelle rduction de la cotisation conduisent des recommandations de
lassureur dont 5 % concernent le circuit du mdicament.
[152] Il nen reste pas moins que le risque mdicamenteux constitue une proccupation croissante
pour les assureurs, du fait de la mise en vidence tant de la grande complexit du circuit du
mdicament que de la multiplicit des erreurs que cette complexit gnre. Linquitude se
renforce paradoxalement au vu des efforts de scurisation engags par les tablissements, et qui
visent rduire les facteurs de risques humains au moyen dune informatisation et dune
robotisation. Si cette automatisation rduit le niveau global des risques, elle engendre aussi des
risques sriels qui peuvent se rvler particulirement graves et coteux de par la multiplication des
victimes concernes ( lexemple des accidents de radiothrapie dpinal ou de Toulouse).
53
APRETNA E et al. Consquences mdicales et socio-conomiques des effets indsirables
mdicamenteux . La Presse mdicale. 2005 ; 34 ; 271-6

2.1.3. Le poids des prescriptions de lhpital sur la ville et le mdico-social

[153] En 2009, lassurance-maladie a rembours 21,1 Mds de mdicaments dlivrs en officine. Si
globalement, la progression des prescriptions des mdecins en ville est faible (130 M, soit
+ 0,8 %), celle lie au renouvellement par les mdecins de ville des prescriptions inities lhpital
apparat en revanche trs dynamique (200 M). Cette situation rsulte de deux lments distincts
mais cumulatifs :
les dures dhospitalisation ont connu une diminution importante, rendue possible par loffre
aux patients hospitaliss de solutions thrapeutiques ambulatoires alternatives (avec la sortie
de la rserve hospitalire dun nombre important de mdicaments, aprs la parution du dcret
dit rtrocession 54) ; cette volution favorable a permis de peser structurellement sur les
dpenses de lhpital, mais elle a aussi eu pour corollaire, une progression des prescriptions
hospitalires inities lhpital mais excutes et renouveles en ville ;
le choix de faire de l'hpital le sas d'entre du progrs mdical et thrapeutique, a conduit les
laboratoires placer la relation mdicament-hpital au centre de leur stratgie : certaines
spcialits peuvent ainsi tre vendues un prix trs bas aux hpitaux, car ces spcialits ont
toutes les chances dtre maintenues dans les traitements poursuivis aprs lhospitalisation,
sur la base de prix nettement plus rmunrateurs fixs rglementairement pour les ventes de
produits remboursables en officine55 ; cette diffrence de cot dune mme prescription selon
quelle est excute lhpital ou en ville, profite aux finances hospitalires mais pse en
revanche sur lenveloppe accorde aux soins de ville.
[154] Face ces constats, lassurance-maladie sest rcemment engage dans une politique de
matrise de lvolution des dpenses des prescriptions hospitalires excutes en ville. Celle-ci
passe par la prsentation au sein de lhpital de mmos56 de bonne pratique et de mmos mdico-
conomiques (par exemple sur les statines). Elle passe galement par la meilleure identification des
prescripteurs hospitaliers dont le code devra figurer sur ses ordonnances. Enfin, conformment la
loi de financement de la scurit sociale pour 2011, un taux dvolution des prescriptions
hospitalires excutes en ville est dfini et des contrats assortis de sanctions financires pourront
tre conclus avec les tablissements qui connaissent des progressions de ce type de prescriptions
au-del dun seuil dtermin par les textes.
[155] Permettant de lutter contre dventuelles drives, cette action devra toutefois se garder
dintroduire une dose excessive de complexit et donc de risque dans le circuit du mdicament. Peu
mobiliss par les considrations mdico-conomiques, les prescripteurs ne pourront
raisonnablement pas jongler dans llaboration de leurs prescriptions entre les deux tarifs des
spcialits lhpital et en ville, sans le secours de linformatique : ce qui se traduira par une
nouvelle charge pesant sur des logiciels daide la prescription dont la fiabilit devra tre accrue.
54
Dcret n 2004-546 relatif aux catgories de mdicaments prescription restreinte et la vente de
mdicaments au public par certains tablissements de sant
55
Le prix fabricant hors taxe est fix par convention entre le laboratoire et le Comit conomique des
produits de sant et, dfaut, par arrt ministriel ; les marges des grossistes rpartiteurs ainsi que les
marges et les remises des pharmaciens dofficine font galement lobjet darrts ministriels ; les diffrences
de prix dune mme spcialit entre lhpital et la ville sont souvent importantes voire considrables (cf.
annexe 14)
56
Support daide dit par la CNAMTS
2.2. Mobilisant lexcs les pharmacies hospitalires, la gestion des achats de

mdicaments est perfectible
2.2.1. Les textes ne prvoient pas que le pharmacien doive tre le responsable des
achats de mdicaments
[156] Le directeur dhpital a une comptence gnrale pour rgler les affaires de ltablissement
dont il est le reprsentant lgal. Dans le domaine des achats, sa responsabilit juridique est entire
puisquil est charg de la dfinition de la politique dachat, du choix de loffre conomiquement la
plus avantageuse et de la signature des marchs57.
[157] Cette comptence du directeur en matire dachat ne soppose naturellement pas ce que le
choix des fournisseurs rsulte dune dmarche collgiale, associant troitement les diffrentes
comptences techniques de ltablissement.
[158] Ainsi, mme sils ne figurent pas explicitement dans la liste des missions lgales des
pharmacies usage intrieur (PUI), les achats de produits pharmaceutiques concernent trs
directement le pharmacien. Il assure les actes dexcution des marchs, pour lapprovisionnement
en produits de son domaine de comptence, cest--dire les mdicaments et les dispositifs
mdicaux striles.
[159] Le pharmacien est de ce fait, un acteur essentiel participant la dfinition des besoins et des
critres de choix techniques pour les achats de produits pharmaceutiques 58.
[160] Cette participation ncessaire du pharmacien a, en pratique, souvent driv vers une large sinon
totale prise en charge des achats de mdicaments par la pharmacie hospitalire : celle-ci gre alors
lestimation des besoins, la dfinition des spcifications techniques, la rdaction des cahiers des
charges, le choix des procdures et des modalits dallotissement, la dfinition et la pondration des
critres, lanalyse des offres, la notification des marchs et larchivage papier des dossiers.
[161] Dans nombre dtablissements, des cellules spcifiques achats au sein de la PUI mobilisent
ainsi un voire deux pharmaciens et plusieurs agents administratifs pour cette gestion trs large du
processus dachats des mdicaments et dispositifs mdicaux. Les liens avec les services
conomiques, qui sont en charge des autres achats de lhpital, peuvent tre rduits la sous-
traitance doprations purement matrielles (publicit, ouverture des plis) et la vrification de la
lgalit externe des procdures de march lances par la pharmacie.
[162] Au regard dautres configurations dans lesquelles les services conomiques sont rests
prpondrants, cette matrise de la fonction achats par les pharmaciens ne constitue pas, loin sen
faut, pour ltablissement un facteur de moindre performance dans lachat de ses mdicaments.
Cette matrise scurise par ailleurs le pharmacien pour lexercice de ses responsabilits lgales dans
ltablissement et lui permet, en outre, dentretenir des contacts avec lindustrie pharmaceutique.
Mais quelle que soit la capacit, parfois grande, des pharmaciens acqurir des comptences de
juriste et dacheteur, cette situation napparat pas optimale.
57
Selon larticle R. 6145-70 du code de la sant publique : le directeur est seul comptent pour passer les
marchs de travaux, de fournitures et de services pour le compte de ltablissement .
58
GEM-PS. Guide de lachat public Produits de sant en tablissement hospitalier. Fvrier 2008

2.2.2. La gestion des achats de mdicaments peut tre optimise

[163] Les pharmaciens rencontrs par la mission sefforcent de grer au mieux des procdures
dachat souvent complexes. Les rsultats sont globalement probants59, mme si des situations peu
acceptables ont pu tre identifies dans des rapports antrieurs de lIGAS : tenue des dossiers peu
rigoureuse et parpillement des pices, difficult de reconstituer les bases du processus dcisionnel,
recours peu scuris des procdures drogatoires (urgence), irrgularits formelles importantes
(dlai, signature), etc.
[164] Cette gestion par la pharmacie dune fraction trs importante des marchs hospitaliers se traduit
par plusieurs difficults.
2.2.2.1. Lmiettement de la fonction achats au sein de lhpital

[165] Considre comme le parent pauvre dans les tablissements alors quelle reprsente 25 % des
dpenses dun hpital, la fonction achats est disperse entre la pharmacie, les services conomiques
voire les services travaux. Cet miettement qui affecte la vision densemble des enjeux ainsi que le
suivi des achats hospitaliers, entrave la dfinition dune politique dachat sur des sujets dintrt
commun. A titre dexemple :
le dveloppement de la dmatrialisation, qui constitue un enjeu majeur de productivit, est
redevable de dmarches de concertation avec les fournisseurs, de choix techniques et de
dcisions de financement qui ne peuvent tre envisags quau niveau de ltablissement et
non celui de tel ou tel service ;
de mme, le maintien de certaines clauses des cahiers des charges ne peut relever des seules
responsabilits et habitudes des services, de par les consquences quelles emportent pour
ltablissement ; ainsi, le franco de port majore non seulement le prix dachat mais se traduit
aussi par une multiplication des commandes et livraisons, ce qui accrot la charge de travail
des services et singulirement celle de la pharmacie (cf. infra) : ces cots doivent tre
arbitrs au niveau de la direction au vu des conomies financires et de locaux
potentiellement gnres par la rduction des surfaces ncessaires au stockage.
2.2.2.2. La forte massification de la procdure dachats

[166] La gestion dun volume important dachats de mdicaments par des quipes souvent rduites et
peu formes la commande publique60 se traduit par un souci dallgement et de simplification qui
conduit massifier les oprations autour de quelques trs grandes procdures pluriannuelles, qui
regroupent des centaines de lots de mdicaments diffrents mais attribus sur la base des mmes
critres pondrs de qualit et de prix.
[167] Dans ces conditions, les quelques marges de ngociation existant sur un march du mdicament
dj largement monopolistique et aux prix en partie administrs (cf. supra) ne sont pas mises
profit. La plupart des marchs portant sur des produits concurrentiels dpassent en effet le seuil de
206 K partir duquel lappel doffre est obligatoire. Lorsque ce seuil nest pas atteint, le recours
aux procdures adaptes introduites en 2006 dans le code des marchs publics reste rare. De
surcrot, les facults de ngociation que comportent ces procdures sont juges trop complexes ou
trop risques mettre en uvre. De fait, ces procdures adaptes ne se distinguent gure des appels
doffres classiques.
59
Au niveau des prix pays, des marges de progression existent toutefois ; dans une tude paratre de la
DREES Les facteurs de variabilit du prix du mdicament dans les tablissements de sant : une approche
empirique B Juillard-Condat et al., lalignement de tous les tablissements sur les tablissements les plus
efficients permettrait une rduction des dpenses denviron 10 % sur les mdicaments inclus dans la
tarification des sjours (GHS), soit un gain de 100 150 M.
60
Mme si certaines pharmacies sefforcent de recruter des pharmaciens ayant des comptences en achats
publics en intgrant dans leurs fiches de poste une spcialit commande publique .
[168] Le souci dallger la gestion des achats fait galement que les critres de slection ne peuvent
pas tre trop dvelopps car ils doivent sappliquer aux centaines de rfrences que comportent les
grandes procdures dachat. Dans la plupart des tablissements visits, les critres se bornent
couvrir la qualit et le prix dans un rapport dailleurs trs variable de 75/25 (centre hospitalier de
Compigne), de 70/30 (assistance publique des hpitaux de Marseille), de 60/40 (centre hospitalier
dAjaccio, HIHL) mais aussi 40/60 (GCS Audois). Cette pondration de critres est applique
tous les produits, quil sagisse de produits basiques relevant dune approche moins-disant (prix) ou
de produits plus sensibles justifiant dune priorit la qualit (mieux-disant).
[169] Enfin, en matire de dure des marchs, les tablissements privs disposent contractuellement
dune ractivit leur permettant de profiter trs rapidement des opportunits du march, ce qui
constitue un avantage substantiel sagissant de lachat des molcules onreuses passant en
gnrique. Les tablissements publics convergent vers des contrats annuels renouvelables une ou
deux fois. Ceci permet de concilier allgement des charges de gestion (sous rserve des
reconductions expresses annuelles), relative stabilit des rfrences (gage de scurit et
dconomies de gestion) et possibilit de sortie annuelle de certaines molcules (pour profiter mais
avec quelques mois de retard dopportunits tarifaires sur le march). Peu dtablissements ont des
approches diffrencies permettant de traiter la plus grande partie des rfrences en des marchs
stables de 2 3 ans tout en passant des marchs annuels pour les quelques 20 % de molcules les
plus concurrences ou les plus onreuses.
2.2.2.3. Une concertation limite et peu productive dans la dfinition des achats
[170] Le recensement des besoins est effectu par le pharmacien, essentiellement sur la base des
consommations passes et des vnements quil prvoit (volution de structures, dactivit,
innovations attendues, dveloppement de gnriques venir..). Pour les nouveaux produits, la
consultation des prescripteurs est juge peu productive, ceux-ci ntant apparemment pas en
mesure de quantifier leur demande potentielle.
[171] Dans plusieurs tablissements visits par la mission, lestimation des besoins est
approximative, avec une fourchette trs large allant de 1 4, fourchette parfois indment
considre comme une prescription formelle du code des marchs publics61. Cette fourchette large
carte le risque potentiel dune pnalisation de ltablissement du fait du niveau insuffisant de
commandes mais peut avoir des consquences sur les prix proposs par les industriels qui, tout en
nayant pas la garantie dun volume important de commandes, doivent prvoir des capacits de
production qui seront trs ventuellement employes.
[172] Le dcoupage des marchs de mdicaments en lots doit tre effectu en lien troit avec les
travaux de la COMEDIMS (ou de son quivalent) relatifs la dfinition des quivalents
thrapeutiques substituables et la rdaction du livret thrapeutique de ltablissement. La capacit
du pharmacien faire merger en COMEDIMS des consensus avec les prescripteurs sur les
quivalences thrapeutiques est donc trs importante pour promouvoir des regroupements dans les
achats de molcules. En pratique, la collaboration insuffisante en COMEDIMS entre pharmaciens
et prescripteurs peut conduire un allotissement quasi systmatique des marchs au niveau le plus
fin de la molcule (niveau 5 de la classification anatomique, thrapeutique et chimique de lOMS
dite ATC).
61
En cas de difficult dterminer prcisment son besoin, le pouvoir adjudicateur peut indiquer une
fourchette minimale et maximale des prestations raliser. Jusqu lentre en vigueur en 2006 du nouveau
code des marchs publics, il tait prcis que cette fourchette ne pouvait aller au-del dun delta de 1 4.

[173] Cet allotissement trs fin permet certes un maximum dentreprises dentrer en comptition et
favorise une certaine scurit de lapprovisionnement. Mais ce faible regroupement de produits en
sous-classe pharmacologique (niveau 4 ATC) ne permet pas de bnficier de meilleures remises
tarifaires (perte dun ventuel effet-volume) et accrot le poids des charges administratives
(multiplication des fournisseurs et des marchs, du nombre de commandes et des factures). De
surcrot, un dcoupage trop fin peut gnrer des risques de confusion et derreur dans les soins si
les produits dune mme gamme pharmacologique mlent des fournisseurs avec des prsentations
diffrentes (absence deffet de gamme).
2.2.3. La mutualisation des achats nest pas toujours la panace
2.2.3.1. Une volution positive largement engage

[174] La mutualisation des achats de mdicaments est une volution dj ancienne. Dans les grands
tablissements publics et dans les groupes privs, lucratifs ou non, elle a pris la forme dune
centralisation des achats : Agence gnrale des quipements et produits de sant lAssistance
publique des hpitaux de Paris (AP-HP) qui a le statut de PUI ; Service central de la pharmacie et
du mdicament lAssistance publique des hpitaux de Marseille (AP-HM), sans statut PUI et
dtach depuis 2008 des services conomiques ; Consortium dachats des Centres de lutte contre le
cancer qui constitue un groupement dintrt conomique; direction nationale des achats au sein du
groupe Gnrale de Sant, etc.
[175] Pour les autres tablissements, notamment publics, le mouvement de regroupement des achats
sest engag dans un cadre souvent dpartemental avant de ptir un temps de lapproche rigide du
code des marchs publics qui a prvalu de 2001 2004. Une nouvelle dynamique est luvre
avec la promotion de regroupements au niveau rgional avec lappui des ARS. Le mouvement sest
mme tendu au niveau national avec la cration en 2006 dUniHA qui runit une cinquantaine des
plus grands tablissements publics (essentiellement des CHU).
[176] Ces regroupements prsentent limmense avantage dextraire ou de dcharger de la gestion des
achats de mdicaments et dispositifs mdicaux les pharmaciens exerant dans les tablissements
adhrents ; ils doivent galement permettre dobtenir de meilleures conditions tarifaires ; ils
peuvent enfin contribuer scuriser les parcours de soins des patients entre structures de soins dun
territoire donn, par homognisation des mdicaments dispenss.
2.2.3.2. Les difficults de mise en uvre

[177] Mme si des progrs sont en cours, le regroupement des achats correspond encore largement
la simple collection des rfrences mdicamenteuses demandes par les tablissements, sans
quune rflexion commune suffisante ne permette de mettre en place un rfrencement centralis
sur une partie substantielle des achats du groupement. Faute deffet volume, les bnfices en termes
de prix sont rduits alors que lhtrognit des traitements mdicamenteux entre tablissements
reste entire.
[178] Lallgement des tches de gestion des achats qui en rsulte peut tre pour partie absorb par la
ncessaire participation des pharmaciens des tablissements de sant aux travaux de la commission
technique du groupement, quil sagisse de partager les pratiques dachat et les connaissances du
march, de rpondre au mieux aux besoins exprims par les prescripteurs, de travailler sur les
quivalences thrapeutiques ou dallotir au niveau le plus pertinent sur la base dun rfrencement
largement centralis. Il est moins concevable quune partie des gains obtenus sur la gestion des
achats soit absorbe par lalourdissement des tches de commandes du fait de la multiplication du
nombre de marchs (segmentation excessive des marchs du groupement, coexistence des marchs
du groupement et des marchs de ltablissement auprs des mmes fournisseurs).
[179] Le dveloppement des groupements conduit ensuite une massification des achats hospitaliers
qui accrot la concentration du march du mdicament autour dune poigne de fournisseurs, au
dtriment des quelques 300 autres industriels qui contribuent aussi faire de la France le premier
producteur europen de mdicament62. Les risques potentiels sont dordre conomique, avec une
rduction de la concurrence sur un march dj en partie monopolistique ce qui, terme, peut crer
les conditions dune hausse des prix, voire un retrait ou une disparition de certains producteurs de
mdicaments ce qui pourrait avoir des consquences sanitaires. Les risques affectent galement la
scurit des approvisionnements avec des ruptures de stocks chez des industriels dont les capacits
peinent satisfaire des commandes massives, lorsque ceux-ci obtiennent plusieurs des marchs des
grands groupements (dont UniHA).
[180] Enfin, le regroupement des achats de mdicaments des plus grands tablissements dans UniHA
semble poser des problmes spcifiques, au-del du poids majeur de ce groupement sur le march
hospitalier du mdicament. Cet achat national est parfois vcu comme impos et allant
l'encontre de la possibilit de choix locaux, ciments d'une collaboration et d'une cohsion au sein
d'un tablissement : cette situation tend peser sur linvestissement, dj insuffisant, des mdecins
dans les COMEDIMS.
[181] Surtout, ce regroupement national sarticule mal avec la promotion dapproche territoriale :
adhrent UniHA, le principal tablissement hospitalier du territoire ou de la rgion ne participe
plus aux travaux locaux sur le mdicament, travaux qui constituent un des lments de dynamique
du rseau territorial et de cohrence du parcours de soins du patient ; par ailleurs, cette adhsion au
groupement national affecte directement la capacit des autres tablissements constituer et faire
vivre un groupement rgional dachat dune taille critique suffisante, notamment dans les plus
petites rgions (cas du Limousin, cf. annexe 3).
2.3. Les enjeux defficience logistique ont t largement ngligs

[182] Alors que la place prdominante du pharmacien dans les achats de mdicaments doit sans doute
tre rtudie, la responsabilit de la pharmacie hospitalire sur la logistique du mdicament
lhpital apparat centrale : titre dillustration, si cest le directeur de ltablissement qui signe les
marchs de mdicaments, cest au pharmacien de signer les bons de commande affrents ces
marchs. Mme si les situations apparaissent trs diverses selon les tablissements, ces activits
logistiques ont fait lobjet dinvestissements insuffisants et reprsentent une charge de gestion
importante pour les services de pharmacie.
2.3.1. Une multiplication coteuse des commandes et des livraisons

[183] La pression pour la rduction des stocks pharmaceutiques, les facilits de commandes imposes
aux fournisseurs (franco de port), linflation des rfrences mdicamenteuses, conduisent la
multiplication des commandes, livraisons et factures dans nombre dtablissements. Cette
multiplication est dautant plus pesante que les tablissements ne disposent pas des moyens
ncessaires pour en assurer la gestion.
[184] Ainsi, les difficults frquentes dinterfaage entre le logiciel de gestion des stocks de la
pharmacie et le logiciel de gestion conomique et financire entravent la mise en place de
prconisations automatiques de commandes, allgeant le travail de commande des prparateurs.
[185] De mme, la chane qui va des achats lapprovisionnement est alourdie par de multiples
ressaisies des mmes informations (rfrences marchs, codes marchs, conditionnement, prix,
quantits, etc.) ce qui, en outre, est source derreurs et donc de litiges chronophages dans la
livraison ou la facturation.
62
Depuis 1995, la France est le premier producteur europen de mdicament : 34 Mds devant lAllemagne
(26 Mds) et le Royaume-Uni (23 Mds) ; atteignant prs de 7 Mds, le solde des changes de mdicaments
constitue le 4me poste dexcdent commercial de la France Lindustrie du mdicament en France, faits et
chiffres 2009 , Les entreprises du mdicament (LEEM), 2010

[186] Enfin, mme lorsquun cadencement des commandes et des livraisons est organis au travers
de plages horaires mobilisant du personnel ddi, le dveloppement de petites commandes
ponctuelles durgence ou de dpannage, permettant de rpondre, au risque de rupture
dapprovisionnement, perturbe et dsorganise les plans de charge des personnels.
2.3.2. Des conditions de stockage ingales et pas toujours performantes

[187] Dans nombre dtablissements, les locaux de la pharmacie affects la livraison et au stockage
nont souvent gure volu depuis 25 ou 30 ans, cest--dire quils sont vtustes et surtout
largement insuffisants au regard des nouveaux besoins : aire de dballage distincte et zones de
stockage ddies (froid, stupfiants, rtrocession), rfrences mdicamenteuses de plus en plus
nombreuses, passage lusage unique des dispositifs mdicaux, etc.
[188] La mcanisation est souvent limite quelques transpalettes et lorsque lquipement est plus
consquent (tour de rangement, lAP-HP) les matriels peuvent tre bout de souffle.
[189] La gestion des stocks apparat perfectible quil sagisse de la mise en uvre de mthodes
adaptes ou de la mise en place dinventaires rguliers63. Le suivi des stocks et des consommations
peut galement tre approximatif avec des divergences parfois trs fortes entre les donnes issues
de la pharmacie, notamment des inventaires physiques et celles du contrle de gestion : absence
dinterfaage entre loutil informatique de prescription et le systme de gestion de la pharmacie,
erreurs de saisie, dcalage dans lenregistrement des sorties, voire disparition physique, etc.
[190] Le niveau des stocks lui-mme est dlicat apprcier sur la base du seul chiffre affich au bilan
de lexercice pour la seule journe du 31 dcembre qui ne prend en compte que les stocks existants
dans les locaux de la pharmacie, lexclusion des stocks parfois importants dtenus dans les units
de soins. Mme dans des tablissements performants en matire de mdicaments, ces stocks
peuvent dpasser les 30 jours de consommation prvus par la circulaire du 15 septembre 1986 et
constituer de ce fait une source dconomie potentielle.
2.3.3. Un transport dans les units de soins qui reste perfectible

[191] Hormis dans les rares cas de dispensation nominative, le personnel de la pharmacie ne contrle
plus physiquement les mdicaments ds que ceux-ci franchissent la porte de la pharmacie. Le
transport vers les services est pris en charge par les personnels de service de lhpital (sauf pour
certaines spcialits : stupfiants par exemple) ou par les personnels soignants qui viennent
chercher leur commande de dpannage.
[192] Mme si la situation a progress, des difficults persistent dans la planification des livraisons
aux services (entreposage temporaire dans un local ad hoc par exemple), les modalits de
transport (contenant non scell, non rfrigr), la traabilit des approvisionnements leur
arrive dans les services.
63
Moins lourds organiser, les inventaires tournants sont encore peu dvelopps ; de mme, le principe du
premier expirer, premier sortir est plus adapt que le principe classique du premier entr, premier
sorti .
3. LE PILOTAGE DE LA POLITIQUE DU MEDICAMENT A LHOPITAL NA PAS

ATTEINT SA PLEINE EFFICACITE
3.1. Les tablissements de sant ne se sont pas encore appropri les possibilits
offertes par la loi HPST
3.1.1. Le nouveau rle des instances

[193] La loi Hpital, patients, sant, territoires (HPST) a supprim les alinas du code de la sant
publique imposant la constitution de diverses commissions dans les tablissements de sant, dont la
commission du mdicament et des dispositifs mdicaux striles, COMEDIMS. Elle confre la
CME (conjointement avec le directeur) une responsabilit gnrale dorganisation de la politique
damlioration de la qualit et de la scurit des soins, dont la politique des produits de sant64, en
fonction de ses ressources et besoins, charge pour elle de dcider des sous-commissions
ventuelles quelle souhaitera constituer.
[194] La COMEDIMS a souvent jou un rle trs important dans lamlioration de la prise en charge
thrapeutique, du bon usage et de lefficience des produits de sant, constituant un lieu de rencontre
rgulier obligatoire entre mdecins, pharmaciens, prparateurs, infirmiers, quipes de soins et
reprsentants des directions concernes, autour de toutes les questions touchant aux produits de
sant dans ltablissement. Il importe de conserver cet acquis prcieux, nonobstant la suppression
du caractre contraignant de son existence ; sa suppression est susceptible dinduire une
dgradation de la structuration de la coordination du bon usage et de la gestion des produits de
sant lhpital.
[195] Les CME devraient, compte tenu des nouvelles rgles riges par HPST, rviser prochainement
leur rglement intrieur pour dcider du devenir de leur COMEDIMS. Dans la plupart des
tablissements visits par la mission, il est prvu pour linstant quelle reste en tant que sous-
commission de la CME. Il importe toutefois de rester vigilant quant la consolidation de cette
avance importante.
[196] Par ailleurs, la place de la CME au sein de ltablissement parat, depuis ladoption de la loi
HPST, sujette dbats, la rpartition des rles et les modalits de collaboration avec la direction
ncessitant souvent des clarifications. La multiplication des contrats et des indicateurs, des visites,
enqutes et audits, la tarification lactivit, les nouvelles mesures de rgulation des prescriptions
hospitalires dispenses en ville (imposant lapposition dtiquettes didentification des
prescripteurs), les difficults cres au quotidien par les systmes dinformation, etc. paraissent
sajouter ces incertitudes pour crer un climat de tension et de dmotivation.
[197] La perte dinterlocuteurs bien identifis depuis la cration des ARS est galement source de
dcouragement et dabandon des projets. Certains acteurs rencontrs par la mission ont en effet
soulign quauparavant, la direction et le prsident de la CME avaient, en gnral, un contact direct
avec le directeur de lARH et que chaque tablissement avait au moins un interlocuteur dsign,
autonome et ractif. La cration des ARS a entran de la perte de lisibilit, compte tenu du nombre
de niveaux hirarchiques parfois difficiles franchir pour obtenir une dcision.
3.1.2. Limportance des cooprations

[198] A la recherche dune meilleure efficience et en particulier de lefficacit de leur politique
dachat, les tablissements de sant ont utilis les instruments mis leur disposition, outils de
coopration autoriss par le code de la sant publique ou groupements de commande de larticle 8
du code des marchs publics.
64
Articles R. 6111-10 et R. 6144-2 du CSP

[199] Cette dmarche a t engage par loi du 31 dcembre 197065 qui a instaur des instruments
comme les syndicats interhospitaliers dont lobjectif tait la mise en commun dquipements ou de
services. Elle sest poursuivie par la loi du 31 juillet 199166 qui a permis la cration des
groupements dintrt public (GIP) et des groupements dintrt conomique (GIE). Enfin, la
possibilit a t ouverte par lordonnance du 24 avril 199667 de former des groupements de
coopration sanitaire (GCS).
[200] Malgr les insuffisances souvent pointes de ces dispositifs, la palette de ces possibilits a t
utilise dans le cadre du mdicament pour mutualiser les achats :
SIH comme celui de Caudan ;
GCS de moyens comme UniHA ou le groupement audois de prestations mutualises
(GAPM) ;
GIE comme le Consortium Achats des centres de lutte contre le cancer (GIE CAC) ;
GIP comme le rseau des acheteurs hospitaliers dle-de-France (Resah-IDF)
groupements de commande dans la plupart des cas.
[201] La Loi HPST sest donn pour objectif dapporter une nouvelle impulsion aprs le constat dun
chec relatif dinstruments tourns vers la coopration entre secteur public et secteur priv dans un
encadrement juridique jug trop incertain.
[202] La loi rnove un certain nombre doutils de coopration et prescrit la transformation doutils
jugs obsoltes comme les SIH dans un dlai de 3 ans. Les conditions de cette transformation et le
futur statut des professionnels posent encore question dans lattente de la parution du dcret qui
doit prciser les modalits de cette volution.
[203] Les orientations prises doivent permettre aux tablissements daller plus loin que la seule
mutualisation des achats. Plusieurs possibilits souvrent aux tablissements de sant dans ce cadre.
Le GCS de moyens peut permettre lexploitation en commun dune PUI ou lexploitation dune
plate-forme mdico-logistique.
3.1.3. Le renouvellement de lexigence de qualit
3.1.3.1. Une exigence qui concerne dsormais le mdicament

[204] Lencadrement rglementaire a t longtemps le seul mode damlioration en matire
dorganisation des soins lhpital.
[205] La politique qualit sest ensuite progressivement structure. Impulse par la loi du 31 juillet
1991 portant rforme hospitalire qui introduit lvaluation de la qualit des soins comme une
exigence pour tous les tablissements de sant publics et privs, elle tait axe essentiellement sur
lamlioration de la comptence des professionnels par le biais de lvaluation des pratiques
professionnelles.
[206] Cette politique a ensuite connu une nette acclration avec lordonnance n 96-346 du 24 avril
1996 instaurant laccrditation (devenue certification) des tablissements de sant. Fin 2009, 86 %
des tablissements de sant avaient raliss leur procdure.
[207] Trs rcemment, le circuit du mdicament a pris au sein de la politique qualit une place
dterminante. La HAS a donn ce sujet une importance particulire parce que cest le domaine o
elle a t amene, ces trois dernires annes, prendre le plus grand nombre de dcisions et parce
que ce thme est trs souvent pris en compte dans les processus daccrditation mis en uvre dans
les pays trangers.
65
Loi n70-1318 du 31 dcembre 1970 portant rforme hospitalire
66
Loi n91-748 du 31 juillet 1991 portant rforme hospitalire
67
Ordonnance n96-346 du 24 avril 1996 portant rforme de lhospitalisation publique et prive
[208] La dmarche qualit de la prise en charge mdicamenteuse du patient est donc devenue avec la
V2010 une pratique exigible prioritaire. Pour ce critre, en 2010, 108 dcisions ont t mises sur
un total de 1030 dont 48 recommandations, 56 rserves et 4 rserves majeures.
Tableau 1 : Part des dcisions concernant lorganisation du circuit du mdicament dans la procdure
de certification
Part des dcisions Rang des dcisions

Nombre
concernant circuit du mdicament
dtablissements
lorganisation du par rapport aux autres
certifis
circuit du mdicament dcisions
Anne 2007 490 8,08 % 4
Anne 2008 706 8,74 % 1
Anne 2009 685 10,09 % 1
Anne 2010 185 10,5 % 1
Source : Rapports dactivit de la HAS ; annes 2010 2009 et 2008
[209] En moins de 10 ans, les tablissements franais ont donc du prendre un vritable tournant et
conjuguer respect de la rglementation et dmarche qualit. Le respect de la rglementation reste
incontournable dans le sens o il favorise par le respect dun socle de rgles communes, la mise en
place dun cadre homogne de pratiques qui permettent dassurer la scurit sanitaire. Les missions
dinspection des ARS et singulirement des pharmaciens inspecteurs de sant publique contrlent
ces exigences et doivent se poursuivent. Paralllement, les procdures daccrditation puis de
certification menes par la HAS ont permis de promouvoir la dmarche qualit. Le niveau
dappropriation de cette dmarche est encore ingal mme si la publicit de ses rsultats constitue
un aiguillon fort de son dveloppement. Il faut galement tenir compte de lespacement entre deux
visites de certification pour un mme tablissement (4 ans environ) qui montre que la certification
ne peut pas tre lunique outil de la dmarche qualit.
[210] Les exigences de la rglementation et de la certification apparaissent parfois comme
htrognes. Dans lorganisation du circuit du mdicament, la dispensation nominative et lanalyse
pharmaceutique sont des exigences rglementaires que nombre dtablissements ne parviennent
pas satisfaire. La certification V2010 exige un simple engagement de ltablissement dans ces
deux domaines. La HAS privilgie une approche pragmatique base sur les constats de terrain mais
en gardant, dans le cadre dune approche graduelle, lobjectif datteindre terme le respect de la
rglementation. Pour la mission, cette approche ncessiterait dtre diffrencie. Il faut progresser
sur lanalyse pharmaceutique qui est un vecteur essentiel de scurit et damlioration de la qualit
et dont il convient de maintenir le niveau dexigence rglementaire. Cette exigence doit tre plus
forte dans le cadre de la certification ds lors que la prescription est informatise. En revanche,
lexigence dune dlivrance nominative 100 % doit tre rvise, aussi bien dans la procdure de
certification que dans la rglementation.
3.1.3.2. Un contexte international favorable

[211] LOMS a lanc en 2006 le projet dit High 5s pour rpondre aux problmes majeurs qui se
posent aux patients en matire de scurit. Lobjectif est datteindre un niveau significatif,
mesurable et prenne dlimination de cinq problmes trs rpandus de scurit des patients dans
des hpitaux slectionns. Deux des cinq problmes portent sur le circuit du mdicament.
[212] Le premier concerne les mdicaments concentrs injectables, le deuxime lexactitude des
ordonnances aux points de transition dans le processus de soins. La solution normalise portant sur
ce dernier projet est actuellement en cours de test dans des hpitaux franais sous lgide de la
Haute autorit de sant. Le test en cours dbut en 2010 devrait durer 5 ans.

[213] Le conseil de lUnion europenne a de son ct mis le 9 juin 2009 des recommandations
relatives la scurit des patients.
3.1.3.3. Limportance des politiques de qualit et de scurit dans la loi HPST

[214] La loi HPST inscrit dans le code de sant publique lobligation pour les tablissements de sant
de mener une politique damlioration continue de la qualit et de la scurit des soins et une
gestion des risques visant prvenir et traiter les effets indsirables lis leur activit . Il sagit
dun levier fort qui permet daffirmer limportance de la qualit et de scurit au sein des
tablissements de sant.
[215] Mme si la politique de gestion des risques sinscrit dans la continuit de la politique de
qualit, elle introduit un nouveau bouleversement qui va demander un profond changement de
culture dans lhpital. Il sagit de passer dune politique de normalisation (respect des procdures,
des rfrentiels, de bonnes pratiques) une politique danalyse des risques, analyse a priori des
points de faiblesse ou a posteriori des erreurs.
[216] Dans le mme temps, la loi HPST a rnov la gouvernance hospitalire et bouscul les rles
traditionnellement dvolus chacun :
le directeur de ltablissement dcide, conjointement avec le prsident de la CME de la
politique damlioration continue de la qualit et de la scurit des soins ;
le prsident de la CME est charg conjointement avec le directeur dtablissement de la
politique damlioration continue de la qualit et de la scurit des soinsIl est charg du
suivi de cette politiqueIl veille la mise en uvre des engagements de ltablissement en
matire damlioration de la qualit et de la scurit des soins qui rsultent notamment des
inspections des autorits de tutelle et de la procdure de certification ;
la CME contribue llaboration de la politique damlioration continue de la qualit et
de la scurit des soins notamment en ce qui concerne la politique du mdicament. Elle
doit proposer au directeur un programme dactions assorti dindicateurs de suivi. Ce
programme doit intgrer les exigences de la certification, du contrat pluriannuel dobjectifs
et de moyens de ltablissement et du contrat de bon usage des mdicaments.
[217] De nombreux autres acteurs interviennent comme le conseil de surveillance ou la commission
des soins infirmiers qui donnent leur avis sur les questions de qualit et de scurit ou le comit
technique qui est obligatoirement consult .
[218] Le rle de la CME tel que dcrit larticle L. 6144-1 du CSP est diversement interprt. La
contribution llaboration de la politique damlioration continue de la qualit et de la scurit
des soins devient la premire mission de la CME alors que, un peu paradoxalement, les
obligations de crer des sous commission spcialises comme celle de disposer dune COMEDIMS
ont t supprimes. Cette nouvelle mission donne la CME une responsabilit en termes
dobjectifs sans que les moyens soient mis sa disposition. Elle pose par ailleurs la question de
larticulation avec les autres acteurs, son prsident au premier chef mais galement le directeur, la
direction qualit et la direction des soins en particulier.
3.2. Le pilotage rgional est encore immature face la fragmentation des

acteurs nationaux
3.2.1. Les ARS, nouvel acteur de la politique du mdicament en rgion
3.2.1.1. Un nouvel acteur rgional sans IRP

[219] La constitution des agences rgionales de sant (ARS), prvue par la loi HPST68, est
actuellement en phase de monte en charge. Lampleur du champ daction de ces nouvelles
agences rend complexe la stabilisation de leur fonctionnement. Certaines nont pas encore
rellement atteint leur vitesse de croisire , ce qui, du point de vue des tablissements et des
professionnels, peut avoir des effets droutants. La comprhension mutuelle entre personnels de
lARS et des hpitaux parat toutefois encore la rgle, chacun tant conscient que les rformes
importantes en cours dans chacune des structures expliquent certaines difficults.
[220] Avant leur cration, les agences rgionales de lhospitalisation (ARH) pouvaient sappuyer sur
des structures ddies aux questions pharmaceutiques et biologiques, aux contours bien identifis,
les Inspections rgionales de la pharmacie (IRP) positionnes au sein des directions rgionales des
affaires sanitaires et sociales. Lautonomie confre aux ARS, notamment en matire
dorganisation interne, a conduit certaines dentre elles (environ la moiti) conserver une
structure ddie la pharmacie et aux produits de sant, les pharmaciens inspecteurs (PHISP) tant
pour la plupart regroups, le cas chant avec des mdecins inspecteurs (MISP), voire avec des
mdecins ou pharmaciens-conseil de lassurance maladie, au sein de ses ples ou directions, qui
assurent la transversalit avec les autres directions de lARS et animent, en lien avec lOMEDIT
(voir infra), les travaux rgionaux relatifs aux mdicaments.
[221] Dautres ont a contrario choisi de rpartir les pharmaciens dans les diffrentes directions de
lARS, considrant que leurs comptences transversales sont utiles sur des sujets aussi varis que la
veille et la scurit sanitaire, la surveillance pidmiologique ou la matrise des dpenses de sant.
Il peut en rsulter une perte de cohrence et de structuration des missions dinspection contrle,
rendant complexe la ralisation de plans dinspections annuels.
3.2.1.2. La plus value encore ingale des OMEDIT

[222] En 2001, la rgion PACA exprimente une nouvelle structure rgionale : lobservatoire des
mdicaments et des innovations thrapeutiques, OMIT. En 2002, un observatoire interrgional,
partag entre la Bretagne et les Pays de la Loire, est constitu sur le mme modle. Rapidement
devenus des acteurs importants en cancrologie, les OMIT PACA69 et Bretagne-Pays de la Loire
ont reprsent un exemple pour la mise en place, linitiative de lINCa sur des crdits du plan
cancer70, dobservatoires sur lensemble du territoire, par la suite appels OMEDIT (observatoires
des mdicaments, des dispositifs mdicaux et des innovations thrapeutiques).
68
LARS rassemble au niveau rgional les ressources de lEtat et de lAssurance maladie, et regroupe en une
seule entit plusieurs organismes chargs des politiques de sant dans les rgions et les dpartements :
directions rgionales et dpartementales des affaires sanitaires et sociales (DRASS et DDASS), agences
rgionales de lhospitalisation (ARH), groupements rgionaux de sant publique (GRSP), Unions rgionales
des caisses dassurance maladie (URCAM), missions rgionales de sant (MRS) et volet hospitalier de
lassurance maladie, compos dune partie du personnel des caisses rgionales dassurance maladie (CRAM),
du rgime social des indpendants (RSI), de la Mutualit sociale agricole (MSA), des directions rgionales
du service mdical (DRSM).
69
Provence-Alpes-Cte-Dazur
70
La dotation des OMEDIT est aujourdhui finance sur le volet aide la contractualisation des MIGAC

[223] Ces OMEDIT ont pour la plupart t crs par les ARH, mais certains sont issus de comits
prexistants (en particulier Centre, Aquitaine et PACA), pionniers en termes de structures
rgionales de dfinition et suivi dune politique des produits de sant structure (groupes de travail
dfinissant et actualisant des rfrentiels mdicaments et dispositifs mdicaux, suivi des
consommations, dbut de dmarches comparatives de type benchmarking , etc.)
[224] En 2005, un dcret codifi larticle D. 162-1671 du CSS a donn une assise juridique ces
OMEDIT, positionns auprs des ARS et dont les principales missions sont dassurer un suivi
et une analyse des pratiques de prescription au niveau rgional, dorganiser des changes rguliers
sur les pratiques relatives l'usage des produits de sant et de crer du lien entre professionnels de
sant, hospitaliers essentiellement. Ils ont cinq grands champs daction : observer, analyser,
anticiper, permettre la concertation permanente, restituer et informer. Ils tablissent le modle de
rapport d'tape annuel des contrats de bon usage (CBU) et rpertorient les protocoles
thrapeutiques relatifs aux mdicaments financs en sus des groupements homognes de sjours
(hors GHS).
[225] Les OMEDIT, selon le dynamisme de leur coordonnateur et de son quipe, mettent en place
des commissions et groupes de travail auxquels participent mdecins, pharmaciens et autres
professionnels concerns par les thmes tudis, pour alimenter lexpertise, informer, former, tant
au niveau local des tablissements quen remonte au niveau national. Des thmes varis sont
tudis et font lobjet de recommandations, telles que le bon usage des produits de sant et la
scurisation de leur circuit (bonnes pratiques de prescription, gestion des traitements personnels des
patients, continuit ville-hpital), lvaluation des suites donnes par les mdecins aux analyses
pharmaceutiques, la robotisation, etc.
[226] La politique de suivi du circuit du mdicament passe donc aujourdhui par les OMEDIT, en
lien avec les ARS. Ils jouent un rle moteur et accompagnent, suivent et contrlent leffectivit de
la dclinaison sur le terrain des engagements des tablissements de sant.
3.2.1.3. Les atouts et limites du contrat de bon usage

[227] Au travers des CBU72, les tablissements sengagent amliorer la qualit et la scurit de la
prise en charge mdicamenteuse et du circuit du mdicament, au travers dactions dfinies
rgionalement (ARS/OMEDIT, en concertation avec les professionnels des tablissements) dans
les domaines de l'organisation, l'valuation, les moyens techniques, le mdico-conomique, la
pluridisciplinarit.
[228] Le respect de ces engagements est valu annuellement au travers de rapports d'tape fournis
par les tablissements, mais aussi des rsultats des contrles de linspection rgionale et de
lAssurance maladie mens sur site, ainsi que de laccrditation, devenue certification par la HAS.
[229] Fin 2010, 1373 tablissements de sant ont sign un contrat de bon usage (CBU).
Tableau 2 : Bilan des CBU
Source : DGOS/PF2 (OQN : objectif quantifi national et DG : dotation globale)
71
Modifi par le dcret n2010-344 du 31 mars 2010 (art. 323)
72
Introduits par larticle L. 162-22-7 et dfinis aux articles D.162-9 et suivants du CSS
[230] En 2009, 19 ARH ont appliqu une rduction du taux de remboursement des produits de la liste
en sus, le nombre dtablissements sanctionns en 2009 tant suprieur 2008. Le montant
financier des sanctions a par ailleurs augment : 2,2 M en 2009 contre 1,3 M en 2008.
[231] A noter quen labsence de CBU (tablissements hors MCO) voire en complment de celui-ci,
la certification ISO peut tre utile pour complter la dmarche HAS. Elle conduit ltablissement
auditer le circuit du mdicament, rdiger un manuel qualit et dcrire prcisment chacun des
processus engags dans ce circuit et les actions mettre en uvre
Un aiguillon incontestable de lamlioration de la qualit de lorganisation du circuit
[232] Les OMEDIT ont identifi de multiples bnfices de la mise en uvre des CBU de premire,
ou pour certains de deuxime gnration (selon la dure choisie rgionalement, qui peut aller de 3
5 ans) : la runion rgulire du COMEDIMS, la gnralisation de la tenue dun livret thrapeutique
(qui est un outil damlioration tant de la qualit que de lefficience), la ncessaire collaboration
rapprochant mdecins/pharmaciens/quipes de soins, lamlioration de la traabilit de la
prescription ladministration, le dveloppement de lanalyse pharmaceutique au moins par
priorit, de la dispensation nominative (au minimum mdicaments hors GHS, drivs du sang,
anticancreux antibiotiques), implication de tous dans le suivi spcifique des mdicaments hors
GHS (traabilit, conformit aux rfrentiels), etc.
Des limites prendre en compte pour la conception des prochains contrats
[233] Linformatisation du circuit du mdicament na pas connue les progrs que la fixation
dindicateurs ambitieux aurait pu faire esprer. En premier lieu, de nombreux tablissements nont
pas commenc informatiser leur circuit ou nont informatis quune ou deux tapes. Peu
dtablissements ont une couverture complte. Parmi eux, les tablissements ayant uvr
lintgration la pratique courante de lutilisation du systme dinformation pour le circuit du
mdicament (prescription, dispensation, administration), sont aujourdhui confronts la ncessaire
intgration du dossier patient, ce qui gnre, outre de grandes difficults, des frustrations et
dmotivations pouvant tre porteuses de nouveaux risques. Or, cette volution est imprative, ne
pas la mettre en uvre aujourdhui fait courir des risques dimpasse court ou moyen terme.
[234] Il est ncessaire de dvelopper des systmes dinformation performants pour garantir la qualit
des soins incluant les flux logistiques et la composante systmique de prise en charge
mdicamenteuse. Il ne suffit pas pour ce faire dinscrire un indicateur dans les CBU. Les difficults
et les retards sexpliquent par des dfauts internes dorganisation et par le manque dappui extrieur
personnalis.
[235] La politique de gestion du risque mdicamenteux est mal apprhende au travers dindicateurs.
Le changement de comportement des acteurs dans le cadre de la dclaration des erreurs va
logiquement avoir tendance augmenter le nombre de dclarations sans pour autant signifier une
augmentation des erreurs et une dgradation des conditions de scurit.
[236] Les indicateurs de rgulation des consommations des produits financs en sus des groupements
homognes de sjour (hors GHS) sont imparfaits. Ils ne rendent pas compte du bon usage des
mdicaments dans des indications innovantes. La formulation de la justification des situations hors
rfrentiels de bon usage (hors autorisations de mise sur le march AMM et hors protocoles
thrapeutiques temporaires PTT) est souvent trop vague et donc difficilement contrlable.
[237] La dmarche dvaluation des pratiques reste encore lie des dynamiques ponctuelles. Peu
doutils permettent de dvelopper les autovaluations et valoriser le dveloppement professionnel
continu.
[238] Le CBU ne permet pas de sadapter des activits trs spcialises comme par exemple la
mission a pu le constater au CLCC dAngers.
[239] Enfin, malgr le foisonnement dindicateurs au niveau rgional, il nexiste pas de valorisation
nationale de ces donnes.

3.2.2. Une multitude dacteurs nationaux avec des objectifs propres

[240] De nombreux acteurs interviennent dans le champ du pilotage de la politique du mdicament
lhpital, dune part sur la dfinition des orientations et des rgles, dautre part sur le mdicament
en tant que produit et, enfin sur lorganisation des services de soins et du circuit du mdicament
clinique et logistique. La lisibilit du pilotage national et, surtout, la cohrence des interventions
successives de ces diffrents acteurs, obissant chacun des objectifs propres sur un mme champ,
sont souvent mal comprises par les acteurs de terrain.
3.2.2.1. Des comptences partages entre plusieurs directions 73

[241] Sagissant du circuit du mdicament et de la politique du mdicament lhpital, la direction
gnrale de lorganisation des soins (DGOS) en est le pilote naturel. Elle est responsable de
llaboration des mesures dorganisation et de fonctionnement applicables dans ces tablissements
ainsi que du pilotage de leur performance. Elle a galement comptence pour toute question
relative la dtermination et l'emploi des ressources ncessaires l'offre de soins, notamment en
matire de ressources humaines, de rgulation financire ou d'organisation territoriale. Ce
positionnement qui semble naturel est rendu peu lisible par lintervention dune part au sein mme
de la DGOS de plusieurs bureaux et dautre part des autres directions dadministration centrale.
DGOS et DGS interviennent conjointement en matire de qualit et de scurit des soins
[242] Si la DGOS est charge de la rglementation relative aux pharmacies, elle veille leur mise en
uvre et assure la qualit et la scurit des soins conjointement avec la direction gnrale de la
sant (DGS) qui veille la qualit et la scurit des soins et labore notamment la politique de
prvention des risques iatrognes non infectieux. De ce fait nombre de documents adresss aux
tablissements de sante sur la qualit et la scurit des soins sont cosigns.
Trois directions sont comptentes en matire de rgulation des prix
[243] La rglementation relative la prise en charge du mdicament par lassurance maladie, relve
de la DSS conjointement avec la DGS qui instruit, en outre, les dcisions en matire de rtrocession
hospitalire de mdicaments et est membre du comit conomique des produits de sant (CEPS),
dont le secrtariat est assur par la DSS, et du Conseil national de lhospitalisation,74 pilot par la
DGOS.
[244] La DGOS, quant elle, assure la conception, la mise en uvre et le suivi des rgles de
tarification et de rgulation financire des tablissements de sant, publics et privs et est
responsable, dans ce cadre, du dveloppement de lutilisation efficiente des systmes dinformation
par les tablissements de sant.
3.2.2.2. Un grand nombre dautres acteurs

[245] La HAS, lAfssaps et linstitut national du cancer (INCa) ont comptence sur le champ du
mdicament en tant que produit et de sa prise en charge par lAssurance maladie et publient
galement des rgles de bonnes pratiques professionnelles.
[246] Lvaluation scientifique du service mdical rendu par les mdicaments, les dispositifs
mdicaux et lintrt mdical des actes professionnels, est confie la HAS qui propose ou non
leur remboursement par lassurance maladie et a galement pour mission de promouvoir les bonnes
pratiques et le bon usage des soins et den amliorer la qualit. Elle assure la certification des
tablissements de sant prvue par larticle L. 6113-3 du CSP.
73
Les attributions des directions sont fixes par larticle D.1421-2 du CSP pour la DGOS, larticle R1421-1
pour la DGS et larticle 6 du dcret no 2000-685 du 21 juillet 2000, modifi, relatif l'organisation de
l'administration centrale du ministre de l'emploi et de la solidarit et aux attributions de certains de ses
services pour la DSS.
74
Cre par l'article L. 162-21-3 du CSS
[247] LAfssaps a pour mission dvaluer les bnfices et les risques lis lutilisation des produits
de sant et de contribuer ainsi, par ses diverses formes dintervention, ce que les risques inhrents
chaque produit puissent tre identifis, analyss et matriss dans toute la mesure du possible, en
prenant en compte les besoins thrapeutiques et les impratifs de continuit des soins. Sans
prjudice des rgles sur la pharmacovigilance, lagence a ouvert en 2005 le guichet des erreurs
mdicamenteuses.
[248] L'INCa, dans son rle dobservation et dvaluation du dispositif de lutte contre le cancer,
dfinit notamment les rfrentiels de bon usage des mdicaments hors GHS utiliss en
cancrologie.
[249] La CNAMTS75, gestionnaire du risque, assume le cot du remboursement des mdicaments et a
pour proccupation premire la matrise de lvolution des dpenses.
[250] Par ailleurs, trois agences participent au pilotage de la politique du mdicament dans les
tablissements de sant sur la gestion des risques et sur les systmes dinformation :
lAgence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux
(ANAP) assure lappui et laccompagnement des tablissements et des ARS particulirement
sur les questions de scurit des organisations de soins, de retours dexpriences et
dinformatisation du circuit du mdicament ;
lAgence des systmes dinformation partags de sant (ASIP)76 est charge de la ralisation
et du dploiement du Dossier Mdical Personnel et de la certification, la production, la
gestion et le dploiement de la carte de professionnel de sant77. Elle assure la dfinition, la
promotion, lhomologation et la mise en uvre, de rfrentiels, standards, produits ou
services contribuant linteroprabilit, la scurit et lusage des systmes dinformation
de sant78 ;
lAgence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) contribue au suivi et
lanalyse financire et mdico-conomique de lactivit des tablissements de sant.
[251] Il convient de rappeler que si lInstitut de veille sanitaire (InVS) na pas, quant lui, de rle
direct sur la politique du mdicament, il est charg de rassembler, analyser et actualiser les
connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leur volution. A ce titre il a men
lexprimentation sur la dclaration des vnements indsirables graves prvue par larticle 11 de
la loi n 2004-806 du 9 aot 2004.
3.2.2.3. Les contrats de bon usage, exemple de la multiplicit des donneurs

dordre
[252] La rglementation relative aux contrats de bon usage (CBU) des mdicaments et des produits et
prestations est inscrite au sein du code de la scurit sociale79. Ces contrats engagent les
tablissements de sant quant au respect dindicateurs de qualit qui portent la fois sur des bonnes
pratiques de prescription et sur la scurisation du circuit du mdicament en contrepartie du
remboursement intgral des produits de la liste en sus.
75
cf. sur son site le guide des Rfrences juridiques - Produits de sant 75 qui recense l'ensemble des
instructions relatives aux rgles de prescription, de dlivrance et de leur prise en charge.
76
Le Conseil dadministration du Groupement dintrt public Dossier Mdical Personnel (GIP-DMP) a vot
le 16 juillet 2009 la transformation de sa convention constitutive, portant ainsi cration de lASIP
77
ainsi que des dispositifs assurant les fonctions didentification, dauthentification, de signature et de
chiffrement permettant aux professionnels de sant de faire reconnatre, dans les conditions de scurit et de
confidentialit requises, leur identit et leurs qualifications professionnelles par les systmes dinformation et
dchanges lectroniques quils utilisent.
78
Elle peut intervenir en appui des tablissements pour accompagner des projets publics et privs sous forme
de conventions dassistance matrise douvrage, de partenariat ou de mise disposition de services.
79
Articles D. 162-9 et suivants du CSS

[253] Instrument de matrise des dpenses lies la liste en sus, les CBU sont ce titre ports par
lAssurance maladie et la DSS. Instrument incitatif de la politique de respect des rfrentiels et de
scurisation du circuit du mdicament lhpital, les CBU mobilisent galement la DGOS, lHAS
et lInCA. Les professionnels de terrain avouent une incertaine incomprhension quant aux
modalits dutilisation du CBU. Les sanctions peuvent concerner des tablissements de sant qui
respectent les rfrentiels dusage des produits de la liste en sus mais narrivent pas respecter les
indicateurs qualit sur le circuit du mdicament, indicateurs qui peuvent de surcrot diverger de
ceux de la visite daccrditation.
[254] En raison de la croissance persistante des dpenses au titre de la liste en sus, une rgulation
supplmentaire est venue sajouter aux CBU. La matrise mdicalise de ces dpenses a donc
trouv ses limites. Inscrit dans la LFSS pour 2009, un taux prvisionnel de dpenses est dsormais
fix au niveau national et les ARH (dsormais ARS) concluent des plans dactions avec les
tablissements dont la croissance des dpenses est suprieure au taux national fix (10 % en 2009,
8% en 2010 et 3 % en 2011). Laccs quitable linnovation thrapeutique est aujourdhui remis
en question.
[255] On peut comprendre les interrogations des tablissements de sant quant larticulation entre
ces deux dispositifs et la superposition des instruments visant dans un mme temps matriser les
dpenses et amliorer la qualit des pratiques. La logique est celle de sanctions financires et non
pas celle dune valorisation des efforts accomplis.
[256] Aujourdhui, alors que lattention se porte sur lvolution des dpenses de ville lies aux
prescriptions hospitalires, et que de nouveaux contrats vont voir le jour, les objectifs poursuivis
par les pouvoirs publics sont de moins en moins lisibles.
3.3. Un cadre juridique complexe source dinterprtations diverses

[257] Le cadre juridique relatif au circuit du mdicament lhpital est important et contraignant eu
gard limpratif de qualit et de scurit. Toutefois ce cadre qui a volu au gr des rformes
lgislatives successives est complexe et sujet interprtations.
[258] Les annexes 8, 9 et 10 sur les rfrentiels juridiques et les donnes portant sur les personnels
des PUI dtaillent ce cadre.
3.3.1. Les autorisations de PUI, confrontes la ralit des cooprations
3.3.1.1. Limplantation des PUI

[259] Les rgles de cration des PUI et singulirement celles qui concernent le lieu dimplantation de
ses locaux sont complexes. Des articles embrassent des dispositions concernant tout la fois des
tablissements et des structures de coopration (GCS et SIH) et de ce fait, pour rpondre des
situations spcifiques, dautres articles drogent aux principes poss par les prcdents.
Les notions dtablissement, de site gographique, de lieu dimplantation et de locaux se
tlescopent
[260] Si l'article L. 5126-1 stipule que les tablissements de sant, les groupements de coopration
sanitaire peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies usage intrieur , les articles
R. 5126-3 et R. 5126-480 prcisent qu'une seule PUI peut tre cre sur un mme site gographique
d'implantation d'un tablissement de sant dans lequel sont traits des malades le site
gographique dimplantation de ltablissement sentendant de tout lieu o sont installes des
structures habilites assurer des soins et non travers par une voie publique.
80
cf. tableau de synthse dans annexe 8 / Rfrentiel juridique sur la politique du mdicament dans les
tablissements de sant et les PUI
[261] Toutefois, la PUI cre au sein dun tablissement de sant peut disposer de locaux implants
sur plusieurs emplacements distincts, situs dans un ou plusieurs sites gographiques et desservir
plusieurs sites gographiques.
Des dispositions drogatoires existent dj
[262] De plus l'article R. 5126-5 du CSP prvoit par drogation quune PUI peut tre implante en
tout lieu dpendant d'un tablissement d'un GCS ou dun SIH mais exclusivement pour
lapprovisionnement des autres PUI de cet tablissement ou des membres du syndicat ou du
groupement, la strilisation des dispositifs mdicaux, la rtrocession au public des mdicaments et
des dispositifs mdicaux striles, leur dispensation des patients pris en charge par des
tablissements dhospitalisation domicile et des units de dialyse domicile.
[263] Dans le contexte de la loi HPST qui affiche la volont du lgislateur de faciliter les
cooprations entre tablissements de sant et dans lequel il est en effet possible de constituer un
GCS de moyens titulaire dune autorisation de PUI, ces dispositions mriteraient dtre simplifies.
La notion de site gographique gagnerait tre confronte aux volutions socio-conomiques et
la ralit dimplantation des tablissements de sant et des cooprations actuelles ou venir.
3.3.1.2. Lobligation pour une PUI de remplir lensemble des missions

[264] Larticle L. 5126-5 prcise que la PUI est charge de rpondre aux besoins pharmaceutiques
de l'tablissement et en particulier quelle doit assurer, dans le respect des rgles qui rgissent le
fonctionnement de l'tablissement, la gestion, l'approvisionnement, la prparation, le contrle, la
dtention et la dispensation des mdicaments, produits ou objets mentionns l'article L. 4211-1
ainsi que des dispositifs mdicaux striles et, le cas chant, des mdicaments exprimentaux tels
que dfinis l'article L. 5121-1-1 et d'en assurer la qualit .
[265] Il faut sinterroger sur les freins que certaines de ces dispositions reprsentent par rapport aux
possibles cooprations et spcialisations offertes par des regroupements d'activits. A titre
dexemple, les prparations de chimiothrapie, ncessitent un haut niveau de spcialisation et de
technicit et pourraient gagner tre effectues dans des PUI qui ne rempliraient pas, par ailleurs,
lensemble des missions obligatoires (article L. 5126-5 CSP).
[266] A cet gard, les nombreuses dispositions introduites par la loi HPST pour promouvoir la
coopration entre les tablissements de sant devraient permettre de faciliter la mise en place de ce
type de spcialisation sans passer par la cration ventuelle de structures plus lourdes telles que les
tablissements pharmaceutiques.
3.3.2. Une rglementation qui donne lieu des interprtations diverses

[267] La lecture du CSP, le rapprochement des dispositions lgislatives et rglementaires sur les PUI
et leur confrontation aux ralits du terrain font merger des failles qui gnrent des interprtations
divergentes et peuvent mettre les professionnels en difficult.
3.3.2.1. Lanalyse pharmaceutique

[268] Les articles L. 5121-5 et R. 4235-48 stipulent que lacte de dispensation par le pharmacien doit
inclure l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance mdicale si elle existe .
[269] Le concept danalyse pharmaceutique peut sentendre de diffrentes faons. Cette analyse peut
relever du simple contrle de conformit la rglementation, notamment quant la date de
lordonnance et lidentification du prescripteur, du patient et des mdicaments. Elle peut aller
jusqu une vritable expertise pharmacologique de la prescription (contre-indications, associations
dconseilles, redondances, adaptation de la forme pharmaceutique au patient). Dans ce dernier
cas, le pharmacien est amen replacer la prescription dans un contexte plus large qui nest plus
celui-ci stricto sensu de lordonnance et dans lidal disposer dune vue globale du patient, de
lhistorique de ses traitements, de laccs son dossier mdical et de ses donnes biologiques

contextuelles. Ces informations, mme quand linformatisation du circuit du mdicament est une
ralit, sont rarement disponibles.
[270] Par ailleurs, rien nest dit explicitement sur la temporalit de lanalyse pharmaceutique par
rapport au moment o seffectue la dlivrance, mais les objectifs de vrification de la conformit et
de scurisation du soin mdicamenteux permettent de penser quidalement lanalyse devrait
prcder la dlivrance.
[271] Toutefois la mission a pu constater que latteinte dun objectif de validation a priori de 100 %
de toutes les prescriptions quelle que soit l'activit mdicale de l'tablissement, est irralisable sauf
mettre un pharmacien derrire chaque prescripteur. Il faut rappeler galement que la
responsabilit de la prescription repose en premier lieu sur le mdecin.
[272] Enfin, dans certains hpitaux cette analyse est dite validation pharmaceutique ce qui peut
tre parfois source de tensions avec les prescripteurs, mme si la mission a constat, dans les
tablissements o le dialogue sest instaur au travers de la mise en place dune prescription
informatise, la satisfaction de la majorit des mdecins rencontrs davoir, en retour de leur
prescription, des opinions pharmaceutiques dont ils reconnaissent lintrt. Ce terme de
validation apparat impropre.
[273] Lanalyse juridique publie au bulletin de lordre des pharmaciens81, se fait lcho des
incertitudes prcdemment dcrites. Entre la scurisation du soin mdicamenteux qui est un
minimum et la ralisation de lexpertise de lordonnance qui serait optimale, la marge est
importante.
[274] Le terme d' analyse ainsi que sa temporalit et son contenu devraient tre prciss par la
rglementation dautant que lanalyse pharmaceutique engage la responsabilit du pharmacien. Sa
ralisation peut avoir de lourdes consquences puisque un pharmacien peut tre amen refuser de
dispenser un mdicament lorsque lintrt du patient parat lexiger (article R. 4235-61 du CSP). Il
est donc important que cette notion soit clarifie.
3.3.2.2. Le contrle effectif

[275] Larticle L. 4241-13 stipule que les prparateurs en pharmacie hospitalire exercent leurs
fonctions sous la responsabilit et le contrle effectif d'un pharmacien . Il reprend pour partie les
mmes dispositions que pour les prparateurs des officines82.
[276] Ce texte est le corollaire du devoir dexercice personnel du pharmacien dfini par les articles
L. 5126-14 et R. 4235-13 : il doit excuter lui-mme les actes professionnels, ou en surveiller
attentivement lexcution sil ne les accomplit pas lui-mme 83 et de la rgle fixe par larticle
R. 5126-14 qui dispose quune PUI ne peut fonctionner sur chacun de ses sites dimplantation
quen prsence du pharmacien charg de sa grance ou de son remplaant ou dun pharmacien
adjoint.
[277] Cependant la notion de contrle effectif est diversement interprte :
elle nest pas dfinie par les textes rglementaires ni par des textes dinterprtation ;
81
Bulletin de lordre 375 lacte pharmaceutique Francis Megerlin
82
Article L.4241-1 Les prparateurs en pharmacie sont seuls autoriss seconder le titulaire de l'officine
et les pharmaciens qui l'assistent dans la prparation et la dlivrance au public des mdicaments Ils
assument leurs tches sous la responsabilit et le contrle effectif d'un pharmacien. Leur responsabilit
pnale demeure engage.
83
En outre larticle 7 de larrt du 31 mars 1999 dispose que les mdicaments sont dlivrs lunit de soins
par des pharmaciens ou sous leur responsabilit par des internes en pharmacie et des tudiants de
cinquime anne hospitalo-universitaire ayant reu dlgation du pharmacien dont ils relvent et des
prparateurs en pharmacie sous le contrle effectif des pharmaciens.
la jurisprudence est quasi inexistante, particulirement pour lexercice hospitalier. Lon peut
citer un arrt de la Cour dappel dAmiens du 19 novembre 2008, qui voque la notion de
contrle serr mais, en lespce, il sagissait dun pharmacien dofficine vis--vis dune
employe non titulaire du diplme de prparateur en pharmacie ;
le ministre charg de la sant a une interprtation stricte de la notion qui apparat dans une
rponse une question parlementaire crite en 200584. Les prparateurs en pharmacie
exerant dans une pharmacie usage intrieur ne peuvent pas remettre le semainier au
personnel infirmier sans que les pharmaciens en aient contrl le contenu. Une telle
pratique serait contraire la lgislation en vigueur (Il est utile de noter que ni la question
ni la rponse ne tiennent compte de lintroduction dans le CSP de la qualification de
prparateur en pharmacie hospitalire intervenue en 2004).
elle varie selon les professionnels de sant que la mission a pu interroger entre laffirmation
stricte de lobligation pour le pharmacien grant de contrler tous les actes du prparateur et
une conception plus souple - et sans doute plus raliste- imposant seulement au pharmacien
dtre prsent pendant les heures de travail des prparateurs afin quils puissent, en cas de
besoin, sadresser au pharmacien. Entre les deux, certains procdent des contrles
alatoires de la qualit du travail des prparateurs.
[278] Dans tous les cas, labsence de dfinition norme gnre des inquitudes pour les pharmaciens
et les prparateurs en pharmacie hospitalire.
[279] Les premiers qui, afin dorganiser le fonctionnement de leur PUI, ont mis en place des fiches
de poste tablies par le chef de service de la pharmacie (et valides par la direction de
ltablissement) en fonction de la qualification et de lexprience professionnelle des PPH ou des
contractuels craignent dengager leur responsabilit.
[280] Les seconds manifestent galement la crainte daller au-del de leurs missions, crainte qui
semble justifie par la position des juges. Par exemple, en 2008, le tribunal correctionnel
dAvignon a mis en cause des PPH pour exercice illgal de la pharmacie parce quils avaient
dlivr des mdicaments hors la prsence dun pharmacien.
[281] Au-del de ce contrle effectif qui devrait faire lobjet dune dfinition par la DGOS, cest
aussi la question du temps de prsence du pharmacien qui doit tre revu en fonction des modalits
de fonctionnement de la PUI (un ou plusieurs sites, nombre de pharmaciens ).
[282] Le temps de travail pharmacien et prparateur est en effet un lment important de la
scurisation du circuit du mdicament. Sagissant des pharmaciens, l'article R.5126-42 fixe le
temps de prsence du pharmacien grant l'quivalent au minimum de cinq demi-journes par
semaine85. Un ou plusieurs pharmaciens adjoints86 peuvent assister le pharmacien grant lorsque
l'importance de l'activit de la PUI lexige. Pour les tablissements de sant, le nombre de ces
pharmaciens est fix en tenant compte du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens87, et en
prenant en considration l'amlioration de la qualit du fonctionnement de la pharmacie,
notamment l'issue de la certification (lorsque la pharmacie dispose d'assistants associs ou de
praticiens attachs associs, il en est tenu compte pour la dtermination de ce nombre)88.
84
Question crite n 60478, 12me lgislature, JO Assemble nationale du 4 octobre 2005
85
Toutefois, dans les tablissements mdico-sociaux, ce temps de prsence peut tre rduit compte tenu des
besoins des personnes accueillies, sans qu'il puisse tre infrieur l'quivalent de deux demi-journes par
semaine.
86
Articles R.5125-34 et suivant du CSP
87
Prvu l'article L.6114-1
88
Articles R.5126-45 et R.56126-46

[283] L'importance de l'activit de la PUI ne peut se rsumer au seul nombre de lits. Elle peut tre
trs diffrente selon le type dactivit de ltablissement (MCO ou SSR, activits spcialises ou
couvrant un champ thrapeutique trs large, implantation gographique et environnement, etc.). Il
importe en outre de tenir compte de l'volution des qualifications des prparateurs en pharmacie
hospitalire et de la prsence d'autres professionnels au sein de la pharmacie (personnels
administratifs et techniques89).
[284] Une dynamique positive est actuellement constate dans certains petits tablissements, privs et
publics, o l'implication des directeurs sur la politique du mdicament au sein de leur structure, les
a conduit procder des recrutements de pharmaciens temps plein. Les contrats de bon usage et
la certification de la HAS ont constitu des moteurs cet gard.
3.3.2.3. Le pharmacien grant

[285] Selon les textes actuels, les PUI des tablissements, quel que soit leur statut, sont diriges par
un pharmacien grant. Cette notion de grance est historique : elle date de lentre des pharmaciens
dofficine lhpital comme grant dun fonds qui ne leur appartient pas, en tant que gardien des
poisons . Cette notion qui serait justifie par la diffrenciation entre pharmacien propritaire
et pharmacien salari 90 apparat peu pertinente, notamment dans le domaine de la
responsabilit.
[286] Dans les tablissements privs, les pharmaciens continuent signer un contrat de grance91
prcisant le cadre de leurs interventions92 et de leurs obligations93.
[287] Dans les tablissements publics, cette notion porte confusion notamment quant aux
responsabilits et rle que le CSP y attache. La responsabilit du grant sur lorganisation et les
actes de la PUI est de fait puisquil est le chef du service. Elle nest pas exclusive, dans le respect
des rgles dontologiques ou professionnelles du PH, de la responsabilit du directeur
dtablissement. Ce dernier doit donner la PUI les moyens de fonctionner et vrifier que la qualit
et la scurit du circuit du mdicament sont assures.
[288] Les missions du pharmacien hospitalier voluent, comme celles de lofficinal inscrites dans la
loi HPST, vers une meilleure utilisation des comptences spcifiques des pharmaciens au service
des patients. Le dnominatif de grant renvoie une vision commerciale de la fonction du
pharmacien de PUI qui ne correspond pas la ralit de lexercice actuel et quil conviendrait de
modifier. Cest dautant plus important que la notion de responsable de lapprovisionnement
donne lieu confusion et il est utile de rappeler que, selon larticle L. 6143-7, le directeur de
l'tablissement a seul comptence pour signer les contrats et les marchs et peut, dans le cadre du
contrat de ple, dlguer sa signature au seul chef de ple, notamment pour les dpenses de
mdicaments et de dispositifs mdicaux (art. R.6143-5).
[289] La mise en place des ples d'activit clinique ou mdico-technique a d'ailleurs des
consquences sur les PUI et est venue encore complexifier le paysage :
Si la PUI est incluse dans un ple dactivit mdicale, quelle est sa lgitimit au regard des
autres ples d'activit mdicale?
89
Le corps des aides prparateurs a t mis en voie d'extinction en 2001.
90
Dans les officines, le pharmacien propritaire de sa pharmacie est dit pharmacien titulaire tandis que
ses pharmaciens salaris sont des pharmaciens adjoints ; dans les entreprises lon parle de pharmacien
responsable
91
Article R.5126-34 et 35 du CSP
92
Conforme un contrat type fix, aprs avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrt du
ministre charg de la sant en date du 6 mars 1989.
93
Arrt du 6 mars 1989 relatif aux contrats types des pharmaciens grants des tablissements de soins,
modifi par le dcret n 2007-1428 du 3 octobre 2007 relatif aux pharmacies usage intrieur
Si elle est englobe dans un ple mdico-technique qui, dans certains hpitaux regroupent
des fonctions support, quel est son poids vis--vis des autres services de ce ple pour faire
valoir les impratifs qui dcoulent de ses obligations lgales spcifiques ?
Si le pharmacien grant nest pas chef de ple et ne peut bnficier des responsabilits
affrentes, comment exerce-t-il sa responsabilit au regard des dispositions ayant trait
l'activit pharmaceutique (article L.5126-5 du CSP)?
3.3.2.4. La prparation des mdicaments

Les prparations hospitalires
[290] La prparation des mdicaments est soumise au monopole des pharmaciens et les diffrentes
notions de prparations sont dfinies larticle L.5121-1.
[291] Au titre de larticle L. 4241-1 du CSP, les prparateurs officinaux sont seuls autoriss
seconder le pharmacien dans la prparation et la dlivrance des mdicaments.
[292] Ce monopole des prparateurs est moins vident lhpital. Il peut tre mis en brche par
larticle L. 5126-5 qui dispose que les pharmaciens exerant au sein dune PUI peuvent se faire
aider par dautres catgories de personnels qui sont attachs la PUI en raison de leur
comptence . Selon les donnes de la SAE 2009, on observe que ces autres personnels ,
reprsentent 30% des effectifs des PUI du secteur priv et 41% dans les PUI du secteur public94.
[293] Limprcision de ces termes est prjudiciable. Ils recouvrent tout la fois des agents
administratifs, techniques, des ouvriers, des informaticiens prsents temps complet ou partiel
dans de nombreuses PUI mais aussi des infirmiers qui peuvent alors tre amens effectuer des
actes relavant de la comptence des PPH, comme par exemple des prparations.
Les prparations extemporanes
[294] Lactivit de prparation extemporane, prparation ralise au moment de lemploi,
conformment au rsum des caractristiques du produit, est en pratique le plus souvent ralise
par les infirmiers.
[295] Cette activit, par exemple pour des suspensions orales ou pour des produits destins la voie
parentrale, nest pas codifie. La circulaire de la DHOS n666 du 30 janvier 198695 prcise que
Les doses individuellesdoivent tre administres immdiatement aprs leur prparation par la
personne qui a prpar la dose si cette opration galnique na pas t effectue sous
responsabilit pharmaceutique . De mme, larrt du 6 avril 2011 relatif au management de la
qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les units de soins prcise
le cas chant, la reconstitution des mdicaments est ralise extemporanment selon le rsult
des caractristiques du produit et les protocoles dadministration crits et valids au sein de
ltablissement . Dans les deux textes, rien nest prcis quant au statut de la personne qui effectue
la prparation.
[296] Le positionnement des infirmiers au regard de ces actes est incertain. Leur rle tel que dfinit
l'article R.4311-7 ne prvoit ni la possibilit de faire des prparations ni mme celle de raliser des
prparations extemporanes (cf. annexe 9).
[297] Eu gard la responsabilit des infirmiers qui ralisent de faon quotidienne des prparations
extemporanes et de faon plus exceptionnelle des prparations hospitalires, ces notions
mriteraient, pour les premires, dtre clarifies par une circulaire et pour les secondes, dtre
encadres par les procdures de dlgations dactes.
94
cf. annexe 10 relative aux donnes sur les personnels des PUI
95
Circulaire n 666 du 30 janvier 1986 relative la mise en application des pratiques de bonne dispensation
des mdicaments en milieu hospitalier BO du ministre charg de la sant n 86/11 bis

3.3.2.5. La situation des prparateurs

[298] Larticle L. 5126-5 prcise que les pharmaciens exerant au sein d'une PUI peuvent se faire
aider par des personnes autorises au sens du titre IV du livre II de la partie IV.
[299] Ce titre concerne tous les personnels de la pharmacie. Les articles L. 4241-1et L. 4241-13
stipulent, le premier que les prparateurs en pharmacie sont seuls autoriss seconder le titulaire de
l'officine et le second que les PPH dans les tablissements de sant publics sont autoriss
seconder le pharmacien charg de la grance dune PUI. Aucun article ne vise expressment les
PUI des tablissements de sant privs.
[300] Larticle L. 4241-13 dfinit le PPH dans les tablissements publics de sant comme toute
personne titulaire du diplme de prparateur en pharmacie hospitalire dfini par arrt pris par le
ministre charg de la sant, aprs avis de la commission prvue l'article L. 4241-53 .
[301] Cest larticle 112-2 de la loi n 2004-806 du 9 aot 2004 relative la politique de sant
publique qui a introduit la qualification de PPH dans le CSP. Le dcret du 7 septembre 2001 l'avait
dj faite figurer dans le statut particulier des prparateurs en pharmacie hospitalire96 en
transformant le corps prcdemment des prparateurs en pharmacie en prparateurs en
pharmacie hospitalire . Dsormais seuls peuvent tre recruts dans ce corps, par voie dun
concours sur titre, dans chaque tablissement public les candidats titulaires du diplme de
prparateur en pharmacie hospitalire.
[302] Au moment de la cration du corps, les prparateurs en pharmacie exerant en tablissement
public de sant, titulaires et stagiaires, ont t intgrs en qualit de titulaires et stagiaires dans le
corps des prparateurs en pharmacie hospitalire la date de publication du dcret. Des
dispositions transitoires prvoyaient, en outre, la possibilit dorganiser des concours sur preuves
pour des candidats titulaires du brevet professionnel de prparateurs en pharmacie, jusqu fin
2005.
[303] Depuis la cration du corps, prs de la moiti de ses membres ont t forms par les centres
agrs et sont donc titulaires du diplme de PPH. Au rythme de 300 forms/an il faudra plus de
cinq ans pour que lensemble du stock soit form. Ainsi, pourrait-on tre confront une mise
en cause de ces prparateurs non forms et donc, lgalement, non habilits exercer dans une PUI
de secteur public.
[304] En outre comme le montre le graphique ciaprs, si le nombre de membres du corps de PPH
stagne, celui des non titulaires (dont en 2009 67% sont des contractuels en contrat dure
dtermin) a plus que doubl en trois ans.
96
Dcret n89-613 du 1er septembre 1989, modifi relatif aux statuts des personnels mdico-techniques de la
fonction publique hospitalire
Graphique 1 : volution des effectifs de prparateurs exerant dans les tablissements de sant publics
7000
6500
6000
5500
5000
Non titulaires
4500
4000
T itulaires non diplms PPH
3500
(eff.physiques)
3000
T itulaires diplms PPH (ET P)
2500
2000
1500
1000
500
0
2007 2008 2009
Source : Donnes DGOS et centre de formation du CHU de Lyon
[305] Lexigence de lobtention dun diplme suprieur97 pour les prparateurs affects dans une PUI
rpond bien un souci damlioration des pratiques. La mission a pu vrifier lors de ses
dplacements la satisfaction des pharmaciens de pouvoir sappuyer sur des collaborateurs bien
forms et celles des prparateurs davoir pu amliorer leur comptence.
[306] La stagnation du nombre des PPH titulaires et la forte augmentation des contractuels, risque
dengendrer une baisse de la qualification du corps. Cette situation peut sexpliquer dune part, par
la difficult dans certains tablissements de recruter des candidats titulaires du diplme de PPH
mais, dautre part, par la prfrence donne par les tablissements un recrutement de contractuels,
en CDI plus rapide et moins onreux ou en CDD, pour faire face des besoins jugs ponctuels sans
sengager long terme. A terme, et au regard des volutions actuelles, il faut craindre une baisse du
niveau moyen de qualification des prparateurs au sein des tablissements de sant et des risques
juridiques.
4. LES RECOMMANDATIONS
4.1. Scuriser le circuit au sein de chaque tablissement de sant
4.1.1. Assurer la continuit du parcours de soins du patient
4.1.1.1. Fluidifier la circulation de linformation

[307] La loi Hpital, patients, sant, territoires (HPST) a ouvert de nombreuses voies damlioration
de la fluidit des parcours de soins entre secteurs de ville, mdico-social et hospitalier. Or, bien que
la plupart des textes dapplication aient t publis, il semble que leur mise en uvre en pratique
soit encore balbutiante, alors mme que les difficults relatives la transition thrapeutique
sont reconnues de tous comme reprsentant autant de maillons faibles dans la scurisation de la
prise en charge.
97
Aujourdhui lon constate une htrognit dans le niveau de formation des prparateurs hospitaliers.
Certains ont t forms selon lensemble des rglementations (CAP suivi dune mention complmentaire
suivi dun BP), dautres sont bac + BP, les PPH forms bac plus trois.

Recommandation n1 : Acclrer la mise en uvre des dispositions de la loi HPST visant

lamlioration de la transition thrapeutique , (conciliation mdicamenteuse lentre, suivi
de lordonnance de sortie), le recueil par lhpital des coordonnes des professionnels de
sant ambulatoires ou mdico-sociaux, la dsignation du pharmacien correspondant, les
cooprations entre professionnels, lducation thrapeutique. Finaliser la publication des
textes dapplication et renforcer progressivement la place de ces dispositions au sein des
outils damlioration de la qualit et de la scurit des soins (certification, CBU, formation
professionnelle, en particulier).
[308] Par ailleurs, 19 000 des 23 000 officines sont actuellement quipes du dossier pharmaceutique
(DP). Cest un outil, pilot par lOrdre national des pharmaciens, qui a vocation terme
dalimenter le dossier mdical personnel (DMP) lorsque ce dernier sera oprationnel, mais qui ds
prsent permet de suivre les consommations mdicamenteuses des patients ayant donn leur
accord, sur 4 mois, de vrifier les contre-indications et interactions, quelle que soit la pharmacie
ayant dispens les produits, mdicaments non prescrits compris. De nouvelles fonctionnalits sont
rgulirement dveloppes (circulation dinformations en matire de scurit sanitaire, base de
donnes anonymises, etc.).
[309] Une premire exprimentation dinterfaage avec lhpital a concern les mdicaments
rtrocds (vendus par ltablissement des patients non hospitaliss), avec la participation de 50
tablissements de sant. Une deuxime exprimentation de ce type est en cours dautorisation
(CNIL).
[310] Le rapprochement des logiciels libraux et hospitaliers (voqu dans le rapport Hubert98) parat
galement un enjeu davenir pour fluidifier la circulation des informations entre centres
hospitaliers, structures dHAD, hpitaux de proximit, SSR, USLD, EHPAD
Recommandation n2 : Dployer le dossier pharmaceutique en tablissement de sant et
mdico-social, en mettant en place les interfaces ncessaires la communication entre les
systmes dinformation afin de faciliter la transition thrapeutique et de fluidifier le
parcours de soins.
4.1.1.2. Sappuyer sur les ARS et les OMEDIT

Pour dcloisonner les relations ville / hpital et mdico-social
[311] La mise en place des ARS permet la runion au sein dune mme structure de la gouvernance
rgionale des secteurs du soin ambulatoire, hospitalier et mdico-social et de gestion du risque
assurance maladie, favorisant les convergences sur ces diffrents thmes ayant pour objet commun
la sant des patients.
[312] Elle prsente toutefois linconvnient de crer de grosses structures trs hirarchises. Les
acteurs sanitaires (directions dtablissements, professionnels de sant, associations, etc.) ont, ce
stade de la construction des ARS, le sentiment davoir perdu la visibilit sur les leviers
dcisionnaires solliciter pour concrtiser des dmarches ou faire aboutir des ngociations. Il en
rsulte un climat de dmotivation pour initier ou soutenir des projets, voire de dfiance vis--vis
des demandes ou des nouvelles dispositions manant de lARS ou des instances sanitaires
nationales.
98
E. HUBERT. Rapport Mission de concertation sur la mdecine de proximit .
http://www.elysee.fr/president/root/bank_objects/rapport_definitif_.pdf
[313] La perte didentification, dans certaines ARS, dune structure charge de linspection de la
pharmacie et de lamlioration de la qualit et de la scurit thrapeutique est galement source
dinterrogations. La place et le rle des OMEDIT, positionns auprs des ARS mais ny tant pas
intgrs, et leur articulation avec les mdecins et pharmaciens inspecteurs et les autres agents de
lARS intresss par la politique rgionale du mdicament, doivent encore tre clarifis dans
certaines rgions. La proximit gographique de lOMEDIT et de lARS est indispensable pour
coordonner les rflexions et les stratgies.
[314] Mais le maintien dune certaine indpendance de lOMEDIT par rapport lARS est galement
ncessaire pour prserver la sparation entre les fonctions dobservation, danalyse et de
concertation scientifique et les fonctions de contrle et de dcision. Il importe de disposer dune
instance dobservation, daccompagnement, dchanges et de lien entre professionnels, diffrente
de linstance charge de dcider, contrler et expliquer les dispositions rglementaires destines
lamlioration de la qualit et de la scurit thrapeutique. Les deux structures doivent travailler de
faon coordonne pour permettre lARS de conduire une politique rgionale du mdicament
cohrente.
[315] Il importe de favoriser un climat de confiance et de collaboration productive en identifiant
clairement (site Internet, courriers, listes de diffusion, etc.) les missions respectives des
interlocuteurs des tablissements au sein de lARS et des OMEDIT.
[316] Par ailleurs, des initiatives rgionales et/ou nationales devraient crer des occasions de
rencontres, dchanges et de collaborations ville-hpital, qui permettront damliorer les prises en
charge au travers de parcours de soins mieux coordonns entre la ville et lhpital.
Recommandation n3 : largir le champ des interlocuteurs des OMEDIT en incluant au-
del des professionnels hospitaliers, dune part les professionnels libraux et les officinaux,
dautre part les praticiens des tablissements mdico-sociaux (invitation participer aux
runions et groupes de travail). Rnover le site e-omedit.fr et ses sites rgionaux et largir
leur accs lensemble des professionnels de la rgion pour rpondre aux besoins en matire
de circulation de l'information.
Pour favoriser des rfrencements et des rfrentiels communs
[317] Le soutien des ARS au regroupement des achats hospitaliers de mdicaments doit, au-del des
proccupations mdico-conomiques, comporter des objectifs de sant publique. Il sagit ainsi de
promouvoir lgalit territoriale dans laccs aux traitements mdicamenteux (notamment dans les
petites structures) ainsi que la scurisation du parcours du patient entre structures de soins dun
territoire donn (par homognisation des mdicaments dispenss). Sur ce dernier point, la qualit
des changes et des travaux au sein du groupement est dterminante pour parvenir un
rfrencement commun optimal (cf. infra 4.2.1.5).
[318] Le rle des OMEDIT dans lorganisation dchanges rguliers entre professionnels de sant sur
les pratiques relatives l'usage des produits de sant doit tre confort dans toutes les rgions. En
ouvrant autant que possible leurs rflexions et travaux aux reprsentants des praticiens de ville et
du mdico-social, il importe que ces structures cres auprs des ARS produisent et diffusent des
recommandations et rfrentiels de scurisation du circuit du mdicament (bonnes pratiques de
prescription, poly-mdication des personnes ges, gestion des traitements personnels des patients,
continuit ville-hpital).
4.1.2. Dvelopper les solutions technologiques
4.1.2.1. Soutenir une informatisation performante du circuit du mdicament

[319] Mme si, par sa complexit, le circuit du mdicament est un des domaines les plus difficiles
informatiser au sein de lhpital, plusieurs tablissements sont parvenus des rsultats probants,
donnant satisfaction aux utilisateurs et renforant sensiblement la scurit du patient. Ces rsultats
ne sont pas lapanage de quelques grands CHU dots de comptences techniques particulires.

[320] Ils peuvent tre obtenus par des tablissements de taille moyenne, conjuguant parfois leurs
efforts comme dans le cas du SIH de Caudan, visit par la mission. Les principaux hpitaux de ce
syndicat ont inscrit ds le dbut des annes 2000, leur dmarche dinformatisation dans un cadre
dont les principales caractristiques ont t dcrites dans une thse dexercice99.
[321] Les objectifs fixs la dmarche dinformatisation sont datteindre les exigences
rglementaires concernant la prescription, la dispensation et ladministration, de constituer un
vecteur damlioration de la qualit des soins pour satisfaire aux exigences de la certification et de
participer la matrise des budgets en vitant nombre de msusages ou dincidents mdicamenteux
qui sont coteux. La dmarche doit concerner lensemble du circuit du mdicament et profiter aux
diffrents intervenants, mdecin, pharmacien, prparateur, infirmier autour du patient.
[322] Les diffrentes tapes sont constitues de lidentification prcise des besoins et des exigences
de chaque profession, de la rorganisation des tches pour assurer la conformit rglementaire du
circuit du mdicament, puis de lexamen des solutions logicielles sur la base des fonctionnalits
(couverture des besoins), de lergonomie (acceptabilit par les utilisateurs), de lintgration dans le
systme dinformation (limitation des interfaces) et du cot (qualit de la maintenance et des
volutions).
[323] Le projet de Caudan a t men par une quipe constitue trs en amont et associant les
reprsentants des diffrents mtiers, avec le soutien de comptences externes. Cette prestation
dassistance a permis la ralisation dun audit des besoins des tablissements : analyse avec les
personnels des points forts et faibles du circuit non informatis, description dun systme cible sous
contrainte de moyens techniques et budgtaires ; dfinition des besoins pour la rdaction du cahier
des charges ; aide au choix de la solution partir de la pr-slection de 3 candidats appels faire
une dmonstration de leur solution.
[324] Le choix sest port sur un logiciel du syndicat interhospitalier Bretagne (GENOIS) centr sur
une base mdicaments qui alimente trois modules de prescription, dispensation et administration
interfacs avec le logiciel de dossier patient (C-Page patient) et de gestion conomique et financire
(C-Page co). Le dploiement a t progressif, permettant lidentification des points faibles et leur
amlioration logicielle par lditeur (interfaces dossier patient, lisibilit des plans de soins, gestion
des armoires pharmacie) : si aucun logiciel nest parfait, il importe quil puisse voluer en
fonction des besoins exprims.
[325] Avec bien dautres, cette exprience montre que :
la dmarche dinformatisation du circuit du mdicament lhpital est longue mais pas
insurmontable, condition de ne pas brler les tapes : en loccurrence, quatre annes de
travail ont t ncessaires depuis les premires rflexions sur linformatisation ;
la gestion du projet doit sappuyer sur une quipe mme danalyser lactivit et les
processus de travail, daider au choix de la solution technique, de tester les logiciels et
daccompagner les utilisateurs dans linstallation du nouveau systme : impliquant la
direction de lhpital, cette quipe doit comprendre des reprsentants des diffrents mtiers
pour lanalyse des besoins, le diagnostic des points-cls, la correction des lacunes,
insuffisances et dysfonctionnements ;
compte tenu des enjeux et de la complexit des problmatiques, le recours des comptences
externes dans laccompagnement des projets dinformatisation et ladaptation des produits
logiciels aux situations de travail, favorise, pour un cot relativement modeste100, la
migration vers un nouveau systme dinformation plus intgr et lergonomie optimise.
99
Agns MADIC, Linformatisation du circuit du mdicament lhpital, de lintention la ralisation.
Lexprience du Centre hospitalier Charcot Caudan (Morbihan) . 2001
100
A titre indicatif, lanalyse de lactivit, laide au choix de la solution logicielle, les tests et
laccompagnement dans linstallation de DX-Care Mdasys ont t raliss par EVALAB pour un cot de
65.000 au CH de Denain (500 lits dont 196 MCO et 75 places).
[326] Au vu de ces lments et afin de favoriser une informatisation performante du circuit du

mdicament, plusieurs recommandations peuvent tre formules.
[327] Il apparait ncessaire de dvelopper des outils daide et de mthode lintention des
tablissements permettant une gestion rigoureuse de la conduite des projets dinformatisation ; ces
guides utilisateurs devront notamment aider prendre en compte le ratio cot/efficacit des
solutions envisages, clairer la stratgie de dploiement (extension lente autour de sites pilotes,
gnralisation rapide mme avec des fonctionnalits incompltes). Les OMEDIT Pays de Loire et
Aquitaine travaillent sur ces questions. Ces outils devront galement prconiser, dans le cadre
notamment de lanalyse pharmaceutique, un recensement et un suivi des erreurs dues aux
dysfonctionnements gnrs par linformatisation du circuit du mdicament.
[328] De mme, les difficults de certification des logiciels du march ne peuvent occulter la
ncessit de fournir tous les hpitaux une connaissance approfondie des solutions informatiques
disponibles. Cette valuation suppose une connaissance des solutions informatiques mises en place
dans les tablissements. Elle passe par llaboration dun rfrentiel qualit (rgles
dinteroprabilit, fonctionnalits attendues) qui pourrait conduire une labellisation autour de
quelques grandes rgles nationales ; ces rfrentiels devront tre dfinis par lASIP Sant.
[329] Dans la mme perspective, mais en matire dergonomie, des experts pourraient tre runis
pour constituer un dossier daptitude lutilisation ( utilisabilit101 ) des logiciels hospitaliers,
qui seraient valids nationalement. Des ergonomes pourraient ensuite soutenir sa mise en uvre
dans les tablissements.
[330] Enfin, dans un contexte budgtaire tendu pour de nombreux hpitaux, il est souhaitable de
poursuivre leffort engag dans le plan dinvestissement et de modernisation Hpital 2012 102 en
faveur des projets dinformatisation les plus performants.
Recommandation n4 : Soutenir une informatisation performante du circuit du
mdicament :
- dvelopper des guides utilisateurs lintention des tablissements permettant une
gestion rigoureuse de la conduite des projets dinformatisation ;
- mettre en place, dans le cadre de lanalyse pharmaceutique, un recensement et un suivi
des erreurs spcifiques dues aux dysfonctionnements gnrs par linformatisation ;
- valuer les solutions informatiques disponibles sur la base dune cartographie des
logiciels mis en place dans les tablissements et dun rfrentiel qualit (rgles
dinteroprabilit, fonctionnalits attendues) ;
- constituer un dossier daptitude lutilisation ( utilisabilit ) des logiciels hospitaliers,
valid nationalement ;
- soutenir financirement les projets dinformatisation les plus performants
4.1.2.2. Automatiser
[331] Lapport des nouvelles solutions technologiques en matire de scurisation du circuit du
mdicament prsente une avance significative, encore insuffisamment dveloppe en France.
[332] La complexit du circuit du mdicament a t souligne plusieurs reprises dans ce rapport. Le
circuit en tant que processus de soins doit par ailleurs sadapter sans cesse. Il ne sagit pas
dintroduire de la standardisation mais de remplacer des tches rptitives par des solutions
technologiques. Celles-ci doivent dgager du temps humain chez les professionnels de sant pour
leur permettre dapprhender les situations complexes qui ncessitent une adaptation de la rponse
que la machine ne peut pas effectuer.
101
Un systme est dit utilisable lorsqu'il permet l'utilisateur de raliser sa tache avec efficacit,
efficience et satisfaction dans le contexte d'utilisation spcifi
102
La premire tranche a permis de financer 500 projets dun montant de 690 M avec 350 M daide tat
linvestissement. La deuxime tranche devrait permettre de financer de nouveaux projets : 910 M dont 410
daide dtat.

[333] Pour soulager les pharmacies hospitalires de leurs tches de manutention et de gestion des
stocks, un dveloppement de la robotisation apparat incontournable.
[334] Pour pallier le manque de surface dans les pharmacies, linstallation de stockeurs rotatifs
reprsente un investissement accessible (de lordre de 3 stockeurs pour un tablissement de 600 lits
comme Compigne, environ 20 K lunit). Ce stockage allge le travail de cueillette des
prparateurs et rduit les risques derreurs (pour autant que le stockeur soit correctement charg).
Pour les plus grands tablissements, et condition que des surfaces soient disponibles, des
automates de rangement peuvent tre envisags : le cot important dacquisition et de maintenance
de ces appareils doit cependant tre mis au regard de lconomie de temps-prparateurs induite
notamment par un fonctionnement en continu (rangement la nuit et cueillette le jour).
[335] La robotisation peut stendre certaines fonctions de conditionnement ou de prparation.
Lacquisition dautomates de dispensation nominative permettent aux prparateurs de scuriser le
circuit du mdicament jusque dans les units de soins et jusquau stade de ladministration par
linfirmier, ainsi dcharg de ses tches de prparation des piluliers.
[336] Les avantages de la traabilit par code-barres ont dj t exposs au paragraphe 1.2.2.2.
[337] Le cot des investissements peut tre important au regard des volumes dactivits traiter,
mais il doit tre apprci au regard des gains gnrs par lutilisation de ressources humaines rares
des activits valeur ajoute relle pour le patient, (pharmacien, prparateur, infirmier). Il peut
tre, le cas chant, rduit grce la mise en uvre de cooprations logistiques entre
tablissements.
[338] Le schma ci-dessous met en vidence les gains attendus lors de la mise en uvre de quelques
unes de ces solutions.
Schma 1 : Impact des technologies de linformation en sant sur les tapes cls de la prise en charge
thrapeutique
Source : PESTY F. Administration du mdicament. La lecture du code-barres au lit du malade.

Gestions hospitalires. N499. Octobre 2010103
103
Nota bene : les donnes chiffres de ce schma portant sur la rpartition des erreurs (prescription,
dispensation, administration) sont values dans un systme organis langlo-saxonne peu comparable avec
le systme franais.
[339] Pour permettre un dveloppement optimal de ces nouvelles solutions, linformatisation de la

prescription est un pralable indispensable.
[340] En raison de linvestissement financier important que les solutions les plus avances peuvent
reprsenter et ceci sans que lon connaisse toujours le retour sur investissement attendu104, il
apparat ncessaire dvaluer par des tudes comparatives les diffrentes solutions technologiques
proposes et par des tudes mdico-conomiques, le rapport cot / retour sur investissement de ces
technologies. Au-del des tablissements de sant, cette valuation bnficiera galement aux
tablissements mdico-sociaux.
4.1.2.3. valuer et prvenir les nouveaux risques

[341] La mise en place des systmes dinformation et des autres solutions technologiques a pour
objectif principal de scuriser le circuit du mdicament.
[342] Toutefois, la mise en uvre de solutions technologiques va gnrer ses risques propres. Les
accidents sriels en radiothrapie rappellent la ncessit danticiper ce risque. Dans chaque
tablissement, limplantation des nouvelles technologies doit donc tre encadre par une dmarche
qualit rigoureuse et une politique de gestion des risques cible.
Recommandation n5 : Implanter les nouvelles solutions technologiques en fonction des
capacits financires des tablissements en commenant par les robots les plus abordables et
les plus rentables en logistique (stockeurs rotatifs). Envisager des rapprochements inter-
tablissements pour les automates les plus complexes et onreux.
Accompagner cette implantation par des tudes comparatives et des tudes mdico-
conomiques en valuant le retour sur investissement. Encadrer la mise en place par une
dmarche qualit et par une politique de gestion des risques pour anticiper les nouveaux
risques.
4.1.3. Amliorer lefficacit des professionnels
4.1.3.1. Mobiliser les directions hospitalires sur les enjeux

[343] Pour les directions, les enjeux du circuit du mdicament sont dabord financiers en raison de
limportance des sanctions au titre des CBU. La qualit de la prise en charge est galement une
proccupation importante dans le cadre de la procdure de certification des tablissements.
[344] Au-del de ces deux enjeux majeurs, il existe galement un enjeu de responsabilit. Pour faire
face aux risques juridictionnels en cas derreur ou de faute, il est important de clarifier les
interventions des diffrents acteurs du circuit du mdicament en prenant en compte lvolution des
pratiques. Cet enjeu est au moins aussi important que les arguments financiers ou de qualit pour
mobiliser les professionnels, dvelopper leurs changes et remettre en cause des pratiques bien
tablies .
[345] Enfin, il doit y avoir pour les directions, un enjeu douverture et de coopration entre
tablissements pour promouvoir une galit daccs, scurise et optimise, aux thrapeutiques
dans le cadre de la couverture des besoins sanitaires par territoire de sant : groupements de
coopration entre structures de soins, ouverture sur lhospitalisation domicile, hbergement des
personnes ges, etc. La mise en place des dmarches qualit et de gestion des risques bnficient
galement des cooprations en rseau entre tablissements de sant.
104
Voir ce sujet p 66 du rapport IGAS prcit scurisation du circuit du mdicament lAP-HP

[346] La scurisation et loptimisation du circuit du mdicament appellent une meilleure organisation

des soins de lhpital, au service des patients. Parce que le circuit du mdicament mobilise
largement diffrentes catgories de professionnels et parce quil touche la fois les fonctions de
soins et les fonctions support, un travail damlioration sur ce secteur est structurant. Cest un
vecteur damlioration, au-del du circuit du mdicament, pour lensemble de lorganisation de
lhpital. Cest donc, aprs la lutte contre les infections nosocomiales, un domaine o les directions
hospitalires doivent faire montre de leur capacit engager puis soutenir un mouvement cohrent
alliant actions damlioration de la prise en charge et des pratiques, rorganisation des tches et
meilleure utilisation des comptences, ainsi que progrs defficience en termes dconomie et de
scurit.
Recommandation n6 : Mobiliser les directions hospitalires, notamment au travers des
contrats pluriannuels dobjectifs et de moyens, autour des diffrents enjeux du mdicament
lhpital et au-del de la simple matrise des dpenses : qualit de prise en charge,
responsabilit juridique et coopration entre tablissements. Faire de la scurisation et de
loptimisation du circuit du mdicament un vecteur damlioration de lorganisation des
soins lhpital.
4.1.3.2. Scuriser en confortant lactivit clinique de chaque acteur105

Le pharmacien
[347] Le mtier de pharmacien, ainsi que dvelopp en premire partie de ce rapport, est en pleine
mutation, en ville comme lhpital ou en tablissement mdico-social. Ses comptences propres,
longtemps sous-utilises par manque de visibilit sur les enjeux relatifs aux produits de sant,
doivent aujourdhui tre mieux valorises et mises disposition des quipes de soins et des patients
pour optimiser, en qualit, scurit et efficience, les ressources thrapeutiques.
[348] Le mtier de pharmacien est ncessairement appel voluer vers un exercice beaucoup plus
largement intgr au parcours de soins et en collaboration troite avec les praticiens et les quipes
de soins pour une meilleure utilisation des outils thrapeutiques, qui sont gnrateurs tant deffets
indsirables vitables que de cots importants. Cette volution, quil importe dencourager et
daccompagner sagissant de permettre au pharmacien dapporter sa plus importante valeur ajoute
au service du patient, est de nature crer, comme toute pratique clinique, un cercle vertueux :
lanalyse pharmaceutique dun nombre de plus en plus important dordonnances permet une plus
grande rapidit progressive de lexercice, aiguise la comptence, le regard clinique et lesprit
critique des pharmaciens.
[349] Avec lexprience, lil pharmaceutique devient plus aiguis, lui permettant didentifier
rapidement les ventuels problmes. Une relation de confiance sinstaure : la ralisation rgulire
dune analyse pharmaceutique sur les ordonnances est de nature construire des liens solides entre
mdecins et pharmaciens. Le systme dinformation est galement un outil important dchange et
de rapprochement des acteurs du circuit du mdicament. Lanalyse par les pharmaciens des
prescriptions leur permet de dvelopper un regard clinique. Les alertes sont ainsi adaptes et
limites, les prescripteurs les regardant avec dautant plus dattention. Linformation circule plus
aisment et le dialogue peut tre quasi-quotidien sur les donnes actualises relatives aux
innovations, la gestion des risques, la qualit ou encore lefficience de lusage du produits de sant
105
Pour lvaluation de limpact conomique de ces recommandations, cf. annexe 16.
[350] Au-del de la lecture critique des prescriptions, voire de la participation la dcision

thrapeutique, les pharmaciens ayant une pratique clinique pourraient tre les acteurs naturels de
lducation thrapeutique, ou encore exercer une veille sur les tats pathologiques pouvant tre lis
une prise mdicamenteuse (partir dun effet indsirable pour identifier une cause
mdicamenteuse) ou des problmes dobservance. Son expertise du mdicament peut en effet lui
confrer une vision particulire, complmentaire de celle du mdecin, pouvant le conduire
identifier chez un patient prsentant des symptmes tels que des vomissements, des douleurs
localises, des anomalies biologiques (modification de lINR, volution des transaminases),
voire lectrocardiographiques (cardiopathies caractristiques de la prise damphtaminiques par
exemple) un effet li un mdicament, auquel le mdecin aurait pu, sans pour autant que sa
comptence ne soit nullement mise en cause, ne pas penser.
Rle du pharmacien clinicien en unit de soins

Education Analysedeserreurs
thrapeutique mdicamenteusesCREX
Mdicamente Pharmacovigilance/
use Pharmacologie
Gestiondes
Cliniciensrfrents
mdicamentsde
gestiondesprotocoles
lunitdesoins

Information Pharmaciendofficineet
personnel mdecintraitant
soignant
Participationaux Pharmaciecentrale

staffsmdicaux
etsoignants
Centredinformation
Analyseet Dispensation patient
validationdes ambulatoire
prescriptions
mdicamenteuses Gestiondesessaiscliniques
Bilan comparatif Suivipharmacologique
Observationpharmaceutique ordonnanceavantet
(historiquemdicamenteux) aprshospitalisation Comitdumdicament

Source : Bedouch P et al. La scurisation du circuit du mdicament dans les tablissements de
sant : donnes actuelles et exprience du CHU de Grenoble. Annales Pharmaceutiques Franaises 2009 ;
67: 3-15.
Recommandation n7 : Dployer les ressources pharmaceutiques au service des patients,

en mettant en uvre le plus largement possible lanalyse pharmaceutique et en dveloppant
les activits de pharmacie clinique dans les tablissements. Adapter la formation initiale et
continue (dveloppement professionnel continu) ces volutions.
[351] La dlivrance nominative individualise doit galement faire lobjet dun dveloppement, mais
qui parat moins prioritaire ds lors que la part globale de la distribution est scurise par un
systme dinformation autorisant une dlivrance nominative globalise ou reglobalise. Le
couplage la prsence darmoires automatises, connectes au systme dinformation, dans les
services apporte une scurisation supplmentaire.
[352] Il importe donc de dcharger les pharmaciens des tches pour lesquelles sa comptence nest
pas indispensable et pouvant tre transfres ou dlgues dautres professionnels, le cas chant
forms spcifiquement dans cet objectif.

[353] Sortir le pharmacien de la PUI pour le rapprocher des mdecins, infirmiers et patients est ainsi
aujourdhui un impratif, mais ncessite de redfinir les rles de chacun, en particulier des
prparateurs, cadres et infirmiers, pour que ces mutations scurisent tant les aspects logistiques que
cliniques du circuit du mdicament.
[354] Multiplier le nombre de pharmaciens dans les tablissements, a linstar du choix effectu par
les USA106, est difficilement envisageable pour nombre dtablissements en France, compte tenu
notamment des disponibilits en termes de ressources humaines mais galement de contraintes
budgtaires. De fait, une grande incertitude rside aujourdhui en termes de besoins, en particulier
compte tenu des volutions du rle des pharmaciens. Le dploiement de lanalyse pharmaceutique,
le dveloppement de la pharmacie clinique rendent ncessaire une tude des besoins en termes de
temps de prsence pharmaceutique. Il est galement utile de tenir compte du temps de pharmacien
qui pourra tre libr soit par la dlgation de tches des prparateurs ou des infirmiers soit par le
transfert de tches administratives dans le cadre des achats par exemple.
Recommandation n8 : valuer parmi les tches actuellement assumes par les
pharmaciens dans les tablissements de sant, celles qui peuvent tre dlgues ou transfres
afin de dgager du temps pour prioriser les missions haute valeur ajoute du pharmacien.
valuer alors les besoins minimaux en temps pharmaceutique des tablissements pour les
dfinir en fonction des caractristiques des tablissements (taille, type dactivit, localisation,
organisation, etc.).
Le mdecin
[355] La prescription est un acte complexe dont la qualit intrinsque est amliore par
linformatisation.
[356] Linformatisation de la prescription facilite les tches des autres acteurs du circuit du
mdicament, pharmaciens, prparateurs et infirmiers. Elle est le point de dpart de la
dmatrialisation du circuit du mdicament. Il faut lui accorder une attention particulire et faciliter
la tche du prescripteur en veillant au minimum ce que sa tche soit facilite et au mieux que
linvestissement en temps quil est oblig dy consacrer soit pay en retour.
[357] Les entretiens avec le laboratoire Evalab107 montrent que lon peut amliorer les fonctionnalits
dans ce domaine en travaillant sur lergonomie du logiciel pour que les mdecins puissent lutiliser
de faon plus intuitive et en clarifiant les attentes vis--vis des diteurs de logiciel. Pour veiller
concilier ergonomie pour les dbutants, ce qui est indispensable pour les nouveaux arrivants, et
puissance du logiciel pour lutilisation des fonctions avances, on peut par exemple donner laccs
aux fonctions de base directement et masquer laccs aux fonctions avances. Limportance de ces
questions dergonomie pour assurer lappropriation de loutil par ses utilisateurs amne
recommander de constituer lors de toute acquisition dun nouveau systme dinformation une
cellule projet avec un reprsentant par mtier pour vrifier ladquation de loutil ses besoins,
cellule qui doit comporter au moins un mdecin.
[358] Dans le mme esprit, il serait souhaitable de faire voluer les exigences en matire de
certification des bases de donnes. La mission de la HAS est de veiller ce que ces logiciels
permettent la prescription directement en Dnomination Commune Internationale (DCI). Cette
exigence devrait tre complte par une exigence forte en matire dergonomie dutilisation.
106
Preventing medication errors. Institute of Medicine. 2007. Washington, DC : National Academy Press, in
rapport Organisation de la scurisation de la prise en charge mdicamenteuse dans les hpitaux des Etats-
Unis dAmrique. Agns BROUARD, juillet 2010.
107
Laboratoire dergonomie ddi lanalyse et lamlioration des situations de travail ou systmes
sociotechniques en sant Inserm Universit Lille 2.
[359] La parution, sous lgide de lANAP, dun cahier des charges de linformatisation du circuit du
mdicament est un premier pas dans la recherche de la maturation du march des diteurs de
logiciel. Il devrait faciliter le travail des tablissements de sant dans lexpression de leurs besoins.
Il importe de le faire connatre pour permettre aux tablissements de sant de lintgrer dans leur
procdure dachat de systmes dinformation. Il est galement ncessaire que la HAS avance sur la
question des logiciels daide la prescription, dont aucun nest actuellement certifi pour lhpital
afin dassurer la qualit et la scurit de ces outils.
[360] Le temps du mdecin tant compt, il faut limiter celui quil doit consacrer des taches qui ne
sont pas son cur de mtier. A titre dexemple, lencadrement des prescriptions hospitalires
ralises en ville gnre actuellement des exigences de traabilit du prescripteur et de
connaissance des prix des mdicaments en ville. Cela va sans doute conduire des pratiques de
contournement (limitation de la dure de prescription voire absence de prescription et renvoi sur le
mdecin traitant) avec des risques de rupture de traitement et une absence dimpact positif sur les
dpenses mais au prix dun alourdissement des taches dvolues au mdecin.
Recommandation n9 : Inscrire dans la certification des logiciels de prescription et des
banques de donnes lexigence dergonomie. Intgrer dans toute nouvelle rglementation qui
augmente la charge de travail dun professionnel de sant une valuation de son impact sur
son activit clinique autour du patient.
Linfirmier
[361] Dernier filet de scurit dans le circuit du mdicament, lacte infirmier doit tre facilit.
Plusieurs facteurs peuvent tre pris en compte : la lisibilit et la clart de la prescription ; la
possibilit didentifier clairement le mdicament lunit (nom de spcialit, numro de lot, date
de premption) et la possibilit didentifier le patient. Linformatisation de la prescription, avec
cration dun plan de soins informatis, ainsi que le conditionnement unitaire du mdicament pour
les formes sches et les bracelets didentification doivent tre favoriss. Dans lidal, la traabilit
par code-barres ou par Data Matrix facilitent lidentification tout au long de la chane.
[362] Pour les mdicaments injectables, qui reprsentent un risque spcifique, il faut poursuivre les
travaux entrepris par lAfssaps sur le plan dharmonisation de ltiquetage, en y associant
troitement les infirmiers.
[363] Par ailleurs, les infirmiers doivent pouvoir transfrer un certain nombre de tches risque ou
pouvoir sy consacrer en y apportant lattention ncessaire. Plusieurs possibilits sont
envisageables :
[364] centraliser les prparations injectables les plus risque (sur le modle de ce qui a dj t fait
pour les poches de chimiothrapie ou les pompes injection intra-thcale). Pour autant cette
centralisation na de valeur que si elle peut tre ralise en continu, pour les fins de semaine et
nuits compris car, dans le cas contraire, elle fait courir le risque dune perte de savoir-faire de
linfirmier qui sera dautant plus en difficult lorsquil sera confront un acte exceptionnel ;
[365] librer du temps infirmier pour la prparation extemporane des injectables en faisant assurer
des prparateurs la prparation des piluliers ou des chariots de distribution des mdicaments et la
gestion du stock des armoires pharmacie des units de soins (ou mettre en place des armoires
automatises) ;
[366] limiter les interruptions de tches et auditer les pratiques dans ce domaine.
Recommandation n10 : Scuriser le travail infirmier par linformatisation de la
prescription, le conditionnement unitaire du mdicament et les procds didentitovigilance.
Repenser les organisations de ressources humaines au sein des hpitaux pour permettre,
chaque fois que cela est possible, aux prparateurs en pharmacie de prparer les doses
administrer et de grer les armoires des units de soins afin de dcharger les infirmiers de ces
tches.

4.1.3.3. Concentrer les efforts des professionnels de sant sur des activits
haut risque pour le patient
[367] Face la complexit du circuit du mdicament, lhtrognit des organisations et la
diversit de maturation des politiques de qualit et de gestion des risques, la recherche dune
scurisation optimale de toutes les activits ncessite une approche par tapes. Une volont de
scurisation absolue peut tre contre-productive quand elle mobilise la rflexion et les
investissements sur un seul objectif. La mission relve que la mise en place de la distribution
nominative en lieu et place de la distribution globale des mdicaments mobilise fortement les
professionnels. Elle ncessite dimportants moyens humains, matriels et financiers en matire
dautomatisation et dinformatisation. Quand elle a t mise en place, elle concerne le plus souvent
les formes orales sches et les services o le rythme de renouvellement des ordonnances est le plus
faible (soins de suite ou soins de longue dure). De nombreux professionnels rencontrs par la
mission sinterrogent sur sa pertinence alors que le risque maximal pour le patient porte sur les
mdicaments injectables, le plus souvent utiliss dans les units de soins de court sjour.
[368] La mission propose donc de procder par tapes dans la recherche de la scurit, en
privilgiant, dans un premier temps les segments dactivit haut risque, identifis sur la base
dune analyse de risques effectue au niveau de chaque tablissement. Cette dmarche de
priorisation semble rendue dautant plus indispensable que les moyens la disposition des centres
hospitaliers sont contraints par lobligation dquilibre budgtaire.
[369] Ces dmarches de priorisation ont dj dmontr leur utilit au niveau national avec une
approche produits . A titre dexemple, le travail spcifiquement entrepris sur les antibiotiques a
montr son efficacit en matire de matrise du risque infectieux.
[370] La mission a pu constater quune approche de ce type, adapte au risque propre de chaque
tablissement, se dveloppe avec un fort intrt des quipes qui ont le sentiment de coller la
ralit et non pas de voir simposer des priorits nationales.
[371] Certains tablissements identifient certains secteurs dactivit comme risque. Le centre
hospitalier de Compigne porte une attention particulire la pdiatrie. Les systmes dinformation
sont jugs mal adapts cette activit : la ncessaire adaptation de la posologie au poids et lge
du patient gnre un double risque, en raison du calcul de dose, puis de la prparation, et les
marges thrapeutiques sont troites. Lhpital a mis en place un protocole de scurisation de la
prparation des doses orales en pdiatrie sur 24 heures (cf. annexe 1).
[372] Dautres dveloppent une approche en fonction du risque mdicament. Le centre de lutte contre
le cancer dAngers a centr son action sur deux types de mdicaments (cf. annexe 6). La
chimiothrapie, qui est au centre de son activit, fait lobjet dune attention particulire en raison
du risque pour le patient. La centralisation des prparations, leur contrle par spectrophotomtrie et
la traabilit par code-barres ont t mises en place. Lantibiothrapie a t scurise en raison de
lenjeu de sant publique avec la mise en place dune analyse pharmaceutique et dune dispensation
nominative systmatique.
[373] De la mme faon, il peut sagir dun risque li au mode dadministration. Il est emblmatique
ce titre que le travail entrepris par lOrganisation mondiale de la sant dans le cadre de son projet
High 5s cible parmi les 5 priorits la question des mdicaments concentrs injectables.
Recommandation n11 : Mettre en place au niveau de chaque tablissement de sant un
nombre limit dactions prioritaires pour amliorer la scurit dans des secteurs identifis
comme haut risque du circuit du mdicament sur le modle de la dmarche initie par
lOMS au niveau international (lOMS a choisi 5 actions). Inscrire cet objectif dans le CBU et
la certification.
4.1.4. Dvelopper la dmarche qualit et la gestion de risque
4.1.4.1. Clarifier les dispositions issues dHPST

[374] Si la loi HPST renforce les exigences en matire de qualit et de scurit, il est difficile
didentifier clairement qui est en charge de cette politique et donc qui a la lgitimit et la
responsabilit pour limpulser et organiser sa mise en uvre. Le souhait de mobiliser
transversalement lensemble des intervenants sur le sujet multiplie les acteurs au risque de diluer
les responsabilits.
[375] Dans un domaine o les questions de gouvernance sont essentielles, il est indispensable de
clarifier ces questions en explicitant par une instruction ou une circulaire lesprit de la loi. Ceci est
dautant plus urgent que les CME semblent avoir dvelopp un certain sentiment de frustration et
dincomprhension, voire de dvalorisation dans la formulation de leurs nouvelles missions.
Dpossdes du projet mdical sur laquelle elles sont dsormais simplement consultes , elles
sont positionnes sur un domaine qui relevait avant tout de la direction qualit et traditionnellement
des cadres infirmiers et o elles sont identifies comme simple contributeur . Il faut galement
noter que la CME ne dispose pas des moyens pour mettre en place effectivement son plan
dactions.
[376] Par ailleurs, paradoxalement, alors que les dispositions dHPST ont fait disparatre lobligation
pour les CME de mettre en place des commissions spcialises, quelles visent responsabiliser les
tablissements et les inciter investir la politique de gestion des risques, les textes dapplication
tendent encadrer de plus en plus les organisations au sein des tablissements.
[377] Le dcret n 2010-1408 du 12 novembre 2010 a cr un coordonnateur de la gestion des
risques associs au soin108. Ce coordonnateur doit veiller aux actions de formation et de
communication envers les personnels pour dvelopper une culture de scurit et assurer la
cohrence de leur action.
[378] Larrt du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit de la prise en charge
mdicamenteuse et aux mdicaments dans les tablissements de sant prvoit la nomination dun
responsable du systme de management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse
qui a lautorit ncessaire pour lexercice de ses missions vient encore complexifier le paysage.
[379] Entre les diffrentes instances charges des titres divers de qualit et de scurit, la direction
qualit, le coordonnateur de la gestion des risques associs au soin, et le responsable du
management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse, il est difficile didentifier le
pilote. Une clarification des textes et des objectifs poursuivis est ncessaire.
4.1.4.2. Accompagner leur mise en uvre

[380] Les tablissements de sant doivent tre accompagns dans leur dmarche. La mise en uvre
de la politique de scurit des soins ne pourra pas tre impose par les textes. Il faut que les acteurs
du soin se lapproprient dans leur exercice quotidien.
[381] Les hpitaux sont sensibiliss la politique de qualit qui renvoie aux dmarches
daccrditation et de certification donc la vrification de conformit des rfrentiels et au
respect des bonnes pratiques. On sait par les constats sur le terrain des visites de certification quils
se sont diversement appropri cette politique et que le mdicament reste le domaine o la Haute
autorit de sant met le plus de rserves et de recommandations.
108
Article R. 6111-4 du CSP

[382] Mais cest aussi un domaine fortement investi par certains tablissements :
des tablissements engagent des processus de normalisation : le centre hospitalier de
Compigne a ainsi obtenu la certification ISO de son unit de strilisation et de son unit de
prparation des mdicaments du cancer et envisage la certification ISO 9001 de lensemble
des activits pharmaceutiques lhorizon 2012. Le SIH de Caudan vient galement de
recevoir sa certification ISO. Le centre de lutte contre le cancer (CLCC) dAngers a procd
une certification HACCP109 de son unit de prparation centralise ;
dautres ont mutualis les savoirs. Les rseaux qualit se sont dvelopps dans plusieurs
endroits. Le CLCC dAngers participe ainsi au rseau qualit du Maine dit AQuaRES et
celui des CLCC.
[383] Des travaux sont en cours au niveau europen. La participation franaise au programme
europen EUNetPaS110 (European Network for Patient Safety), pilot par la HAS, pour promouvoir
et dvelopper la collaboration en matire scurit des soins (intgration de nouvelles
connaissances, partage de bonnes pratiques, dveloppement doutils communs) a slectionn 7
bonnes pratiques visant la scurit du mdicament :
sur ladministration du mdicament au patient (2 bonnes pratiques) o la mme personne
prpare le mdicament, ladministre et trace ladministration ;
sur la prparation des doses administrer : pour viter les interruptions dans cette activit,
port dune veste jaune ;
sur la conciliation de la prescription lentre et la sortie impliquant une quipe de 3
membres (mdecin + IDE + pharmacien) ;
sur la prescription de sortie (ducation thrapeutique du patient) avec valuation de deux
bonnes pratiques ;
sur la rduction de prise des somnifres (avec une sleep card pour les professionnels de
sant impliqus dans la mise en uvre dalternatives non mdicamenteuses pour corriger les
troubles du sommeil).
[384] Des travaux sont galement en cours au niveau mondial sous lgide de lorganisation
mondiale de la sant et de son programme High 5s avec deux actions qui concernent le
mdicament :
la conciliation mdicamenteuse ;
la prparation des mdicaments concentrs injectables.
[385] Dans la continuit de la politique de qualit, les tablissements de sant sont incits entrer
dans une dmarche de scurit des soins. La procdure de certification value ainsi la dmarche de
gestion des risques des hpitaux. Il est intressant de remarquer quaprs lorganisation du circuit
du mdicament, cest le domaine o la HAS a mis le plus dopinions en 2009 (6,47 %) et 2008
(6,43 %).
109
Hazard Analysis Critical Control Point
110
Ce projet est lui-mme synergique du projet de recherche High 5s port par lOMS prcit.
[386] Une tude portant sur les expriences nationales et internationales pour promouvoir ou
amliorer la scurit des patients111 constate quil y a peu de dmarches de scurit propres
lhpital. Dune manire gnrale, le modle propos est industriel, visant une rduction de la
varit (ne retenons que les meilleures pratiques) et de la variance (ne nous cartons pas des
pratiques retenues), dans le but daboutir la fiabilit dun processus o des acteurs
interchangeables cooprent de manire programme, en excutant les procdures prvues, avec le
rsultat attendu. Ce modle semble en fort dcalage avec le niveau dimprvisibilit des processus
de soins. Ltude conseille donc de valoriser la coopration intra et inter mtiers et la performance
collective plutt que la recherche de la standardisation.
[387] Les constats de la mission ont pris en compte la complexit du circuit du mdicament et
lhtrognit des organisations. La prexistence dune dmarche qualit (qui se rfre un
respect de normes, procdures, rfrentiels) ne prjuge pas de la capacit dvelopper la gestion
des risques (qui demande dvelopper des techniques danalyse de risques). Dans le domaine
industriel, o lactivit est norme, cette appropriation a t trs longue et est toujours en cours.
Dans le domaine de la sant, o la norme a ses limites et doit laisser la place la ncessaire
individualisation du soin, cela constitue un changement encore plus profond qui ncessite du temps
( titre dexemple, lexprience du CLCC dAngers depuis 2005 cf. annexe 6).
[388] Plusieurs mthodologies sont possibles. Certaines se mettent en place a priori, visant dtecter
les points de fragilit du systme par la rflexion pralable comme la cartographie des risques.
Dautres se mettent en place a posteriori, aprs la survenue dEIG comme les revues de morbi-
mortalit ou lors danalyse derreurs, que celles-ci aient eu ou non des consquences, ce sont les
comits ou cellules de retour dexprience. Il faut ensuite apporter des actions correctrices et
valuer celles-ci pour boucler la boucle .
[389] Pour faciliter lamlioration de la qualit et lappropriation de la gestion du risque, un certain
nombre doutils sont disposition ou en cours de dveloppement. Certains de ces outils sont
dordre conceptuel comme le manuel de lANAES datant de 2003 sur les principes
mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant ou la revue des erreurs
lies aux mdicaments et dispositifs associs dite REMED de la SFPC, datant de 2008 et dont
lvaluation est en cours (tude MERVEIL). Des travaux sont galement en cours au niveau
rgional. LOMEDIT Languedoc-Roussillon dveloppe ainsi une mthodologie de cartographie des
risques.
[390] Dautres outils sont pragmatiques. LANAP finalise un outil appel Inter Diag
Mdicaments , qui doit permettre dapprcier, lchelle de lunit de soins, le niveau de scurit
des tapes du circuit du mdicament. Sa mise disposition est prvue courant 2011. Il explore trois
thmes et sept axes de travail : contexte et politique de scurisation dans lunit de soins (axes
prvention et pilotage) ; scurisation de la prise en charge thrapeutique (axes entre et sortie du
patient ; prescription et dispensation ; prparation et administration) ; scurisation du stock intra-
unit (axes organisation et gestion de larmoire).
[391] En tout tat de cause, quelles que soient la qualit et lergonomie des outils, informatiques,
techniques, logistiques ou organisationnels mis disposition des tablissements de sant, il importe
de prvoir demble, de manire indissociable de loutil lui-mme, un dispositif
daccompagnement des quipes sa mise en uvre, faute de quoi ces dispositifs conus pour
faciliter et aider scuriser le travail de chacun des acteurs du circuit resteront inutiliss et
deviendront trs rapidement obsoltes. Il est prfrable de limiter les outils ceux qui peuvent faire
lobjet dun accompagnement plutt que daccumuler des procdures inoprantes car mal
matrises par la chane des acteurs ncessaires pour les mettre en uvre.
111
ROME Fanny, PARIES Jean, NYSSEN Anne-Sophie Analyse bibliographique portant sur les
expriences nationales et internationales pour promouvoir ou amliorer la scurit des patients - tude
ralise par DEDALE pour le Haut Conseil de la sant publique -Commission spcialise Scurit des
patients - Juin 2010

Recommandation n12 : Accompagner concrtement la mise en uvre de la politique de

gestion des risques dans les tablissements de sant au plus prs des units de soins. Faciliter
son appropriation par les acteurs en privilgiant les outils de terrain sur le modle de loutil
dautodiagnostic Inter diag mdicaments de lANAP ou de la liste de contrle ( check
list ) du bloc opratoire de la HAS.
4.1.4.3. Axer les efforts sur les facteurs cls de russite

[392] Au-del des questions de gouvernance et dappropriation de culture dj voques, la mission
identifie trois leviers damlioration.
Le premier est la mise en place dans les tablissements de sant dun dispositif de
signalement des erreurs mdicamenteuses.
[393] Quils aient pour nom revue de morbi-mortalit (RMM) ou comit de retour dexprience
(CREX), les signalements pour actions avec rtro-information des dclarants sur les actions
correctrices et valuations de celles-ci sont un outil dappropriation de la culture du risque par les
professionnels. Le parcours dans ce domaine du centre de lutte contre le cancer dAngers est
emblmatique. Il sagit de mettre en place une boucle courte de signalement au sein de
ltablissement avec analyse puis mise en uvre dactions correctrices qui doivent ensuite tre
values. Cela ncessite de passer dune culture du non dit une culture de transparence au sein de
ltablissement.
[394] Il convient dtre prudent sur la faon dont ces signalements pourraient tre utiliss hors de
ltablissement. Comme pour les infections nosocomiales, les tablissements qui ont le plus de
signalements ne sont pas ceux qui dysfonctionnent, mais ceux qui sont le plus engags dans une
politique damlioration de leurs pratiques, qui dtectent le mieux leurs erreurs et mettent en place
des actions correctives. Par ailleurs, sil faut privilgier lanalyse des erreurs conduisant des EIG,
qui demandent une rponse immdiate du fait de leur consquence pour le patient, il y a un intrt
avoir un dispositif de recueil beaucoup plus large, jusquaux erreurs latentes et potentielles mme si
lanalyse in fine ne porte que sur un petit nombre dvnements. Lanalyse de ces
presquerreurs a vocation empcher la survenue dEIG.
Le second est le passage dune culture de punition de la faute individuelle une culture de
dclaration permettant de progresser collectivement.
[395] Limplication et la mobilisation des professionnels dans une dmarche participative implique
dafficher clairement une approche positive de lerreur. Celle-ci doit tre vcue comme une
opportunit damlioration du systme et non pas comme une faute sanctionner.
[396] Deux niveaux sont pertinents pour cela. Au niveau disciplinaire, la position du directeur de
ltablissement doit tre claire sur les conditions dans lesquelles il appliquera ou non une sanction.
Au niveau judiciaire, ladministration centrale doit expliciter les notions de faute intentionnelle
et de faute dtachable du service .
[397] A cet gard, les apprhensions restant fortes, la mission recommande de privilgier une
approche intgrant lensemble des erreurs mdicamenteuses y compris les erreurs nayant pas
donn lieu consquences pour le patient. Ces dernires sont plus faciles dclarer car elles ont t
arrtes temps. Elles vont permettre dinstaurer un climat de confiance propice la transparence y
compris pour des erreurs consquence plus grave.
Le troisime est linterdisciplinarit.
[398] Toutes les approches qui favorisent le rapprochement entre les diffrents acteurs doivent tre
favorises. La cration de pharmacies de ple comme cela est prvu au centre hospitalier de
Carcassonne, limplantation de prparateurs au sein des units de soins comme cela est dj le cas
au centre hospitalier de Compigne ou la dsignation dun pharmacien clinicien intervenant dans
un certain nombre de services comme au centre hospitalier rgional dOrlans sont des dmarches
promouvoir.
Recommandation n13 : Mettre en place au sein des tablissements un systme de

signalement des erreurs mdicamenteuses usage interne. Clarifier les questions de
responsabilit du dclarant. Favoriser linterdisciplinarit et en particulier toutes les actions
qui facilitent limplantation de lquipe pharmaceutique dans lunit de soins. Inscrire ces
objectifs dans le CBU et la certification.
4.2. Optimiser les fonctions achats et logistiques
4.2.1. Renforcer la professionnalisation de la fonction achat

[399] Les achats font partie de ces tches progressivement attribues aux PUI, linstar de la gestion
des dispositifs mdicaux non striles ou le fonctionnement de la strilisation. Ces tches de gestion,
qui ont trouv leur justification en leur temps en termes defficacit (en particulier sagissant de la
strilisation), peuvent scuriser certains pharmaciens traditionnels dans leur PUI, mais elles sont
lourdes et, devoir tout faire, le pharmacien ne peut assurer les fonctions pour lesquelles il dispose
dune plus-value incontestable, notamment pour la pharmacie clinique. La ressource
pharmaceutique est relativement rare et se doit dtre principalement consacre des missions
forte valeur ajoute pour lintrt des patients.
[400] Pour les achats, la difficult nest toutefois pas que culturelle : le pharmacien est un acteur
essentiel de leur gestion, son expertise technique est indispensable mais sa place est difficile
circonscrire. Le dveloppement des groupements dachat peut constituer une solution pour
surmonter cette difficult.
4.2.1.1. Recentrer le pharmacien sur les tches pour lesquelles il apporte une
relle plus value
[401] Pour illustrer les modalits et la porte du recentrage et de lallgement du travail de la
pharmacie hospitalire, trois lments dune tude rcente mene par le centre hospitalier Ste Anne
peuvent tre souligns. La pharmacie de cet tablissement denviron 800 lits (dont 100 de MCO)
sest efforce de quantifier la charge affrente la gestion de sa principale procdure dachats de
mdicaments, en loccurrence un appel doffres de 697 lots suivi dun march ngoci pour la
cinquantaine de lots dclars infructueux (cf. annexe 12).
Sans tre prdominante, lintervention des services conomiques est importante.
[402] Le temps dintervention est dun niveau comparable celui qui pse sur la pharmacie (22
semaines de travail soit 780 h) : rdaction du cahier des charges administratif et du rglement de la
consultation, publication et chargement sur la plate-forme dmatrialise, rception et conformit
juridique des offres, production des rapports de prsentation et notification des marchs.
[403] Cette intervention suppose une concertation avec la pharmacie sur de nombreux points et
chaque fois que des difficults se posent : choix de la procdure la plus adapte, recours des
critres de choix spcifiques, dure du march, modalits dtablissement des prix, lieu et dlai de
livraison, rception des fournitures, vrification et admission, garantie, etc. Afin de mieux scuriser
les procdures, cette intervention doit pouvoir stendre la validation des rapports danalyse des
offres (galit de traitement, bonne application des critres).
Au sein de la charge de travail pensant sur la pharmacie, le pharmacien, lui seul, est
mobilis prs de 8 semaines.
[404] Il se concentre sur la dfinition des spcifications techniques, lanalyse et le classement des
offres. Il reoit le concours dun interne, notamment dans lanalyse des offres. Au total, le
pharmacien et linterne supportent les de la charge de travail pesant sur la pharmacie, mais un
peu moins de 40 % de la charge de gestion totale du march mdicaments.

[405] Pour tre efficace, ce travail dans les procdures dachats doit saccompagner en amont dune
concertation troite avec les prescripteurs que le pharmacien doit sattacher approfondir au
travers de la COMEDIMS.
[406] Charge de dfinir la politique du mdicament de ltablissement, cette commission doit en
effet fournir, au moyen notamment du livret thrapeutique, un cadre oprationnel de rfrence aux
achats de mdicaments : discussion sur ltendue prvisible des besoins loccasion de
linscription de nouvelles rfrences au livret, cration de consensus quant la matrise du nombre
de rfrences mdicamenteuses permettant un allotissement plus efficace des marchs (retrait de
rfrences du livret, dfinition dquivalents thrapeutiques substituables).
Enfin, pour un cot modeste, linformatisation et la dmatrialisation des achats ont
contribu rduire significativement la charge pesant sur le pharmacien.
[407] Cest une ralit dans la dfinition des spcifications et prestations112 mais surtout dans le
classement automatique des offres selon les critres poss, que le pharmacien na plus alors qu
vrifier et valider. En revanche, les progrs sont encore limits pour le personnel administratif de la
pharmacie qui doit consacrer lessentiel de cinq semaines de travail des tches de saisie :
enregistrement des offres qui ne parviennent encore qu hauteur de 15 % sous forme
dmatrialise, retranscription des offres retenues (dmatrialises ou non) dans le logiciel de
gestion faute dinterface avec le logiciel achat.
[408] La rduction de ce travail administratif passe par un dveloppement de la dmatrialisation des
achats. Solution optionnelle jusquau 1er janvier 2010, celle-ci a progress lentement :
lhtrognit des plates-formes de dmatrialisation, le dlai trop long de tlchargement des
fichiers, les risques de leur rception hors dlai du fait de difficults techniques de transmission, le
manque de scurit de la signature lectronique ont constitu autant de freins.
[409] Cette situation devrait rapidement voluer, les tablissements ayant depuis le 1er janvier 2010 la
possibilit dimposer aux candidats de rpondre par voie lectronique (art. 56-II CMP). A compter
du 1er janvier 2012, la dmatrialisation simposera galement aux tablissements avec lobligation
de rceptionner les rponses des fournisseurs (candidature et offre) mises par voie lectronique.
[410] Ce dveloppement programm de la dmatrialisation doit toutefois saccompagner dune
matrise de la multiplication des plates-formes de dmatrialisation et de leur ergonomie. Une
consultation des reprsentants des fournisseurs lors de la rdaction par ltablissement (ou le
groupement dachats) du cahier des charges de sa plate-forme de dmatrialisation pourrait
contribuer rduire les difficults de fonctionnement.
Recommandation n14 : Promouvoir un modle dachats pharmaceutiques fond sur les
bases suivantes :
- une gestion des achats pharmaceutiques intgre dans la politique gnrale dachats de
ltablissement, conforme ses modalits de mise en uvre et de suivi ;
- un processus dachats qui mobilise les diffrentes comptences de ltablissement,
techniques mais aussi administratives, conomiques et commerciales, sur la base de la
plus-value apporte, en prcisant les responsabilits respectives et en organisant la
concertation ncessaire ;
- une intervention du pharmacien recentre sur son expertise technique : la dfinition
des besoins, les spcifications techniques et lanalyse des offres, en lien troit avec les
instances mdicales (caractre substituable des produits, nouvelles indications
thrapeutiques, innovations thrapeutiques, conditionnements, etc.)113
112
Par exemple, les libells sont entrs une fois pour toutes, seules les quantits devant tre rvalues
chaque nouvelle procdure
113
Le pharmacien sappuie sur les avis de la Comedims, notamment pour dfinir le caractre non
substituable des produits ; Guide GEM-PS pr-cit.
Recommandation n15 : Rduire lhtrognit et les difficults de fonctionnement des

plates-formes de dmatrialisation en consultant les reprsentants des fournisseurs pour
intgrer leurs contraintes ds llaboration du cahier des charges de ces plates-formes.
4.2.1.2. Identifier et hirarchiser les enjeux de la politique dachats

[411] Le souci dallger la gestion des achats de mdicaments se traduit par une massification
imposant une uniformisation des procdures, des dures de march et des critres de choix. Trop
importante, cette massification devient contre-productive, ds lors quelle conduit faire
lconomie dune analyse des enjeux et de la performance des achats de mdicaments.
[412] Cette analyse est ncessaire pour optimiser les marchs de mdicaments en centrant les efforts
sur les achats les plus lourds financirement, les plus complexes ou volutifs techniquement et ceux
pour lesquels les enjeux de ngociation sont les plus importants.
[413] Ainsi, sortir des grands appels doffres certaines molcules pour les passer en marchs
spcifiques, avec des montant infrieurs au seuil des procdures adaptes, peut tre envisag ds
lors que la ngociation rendue ainsi possible gnre une conomie significative, suprieure au cot
de gestion des procdures ngocies. Ceci suppose toutefois que ltablissement accde des bases
de comparaison avec les autres tablissements ainsi qu un clairage des prix de march, afin de
cibler les molcules redevables de marchs spcifiques et de chiffrer lconomie potentielle
quapporterait leur ngociation (cf. infra 4.3.2.2.).
[414] De mme, introduire des dures de march diffrencies selon le type de molcules peut avoir
un sens, ds lors que cette dmarche permet de distinguer114 :
dune part, des marchs fermes sur 2 ou 3 ans pour les produits peu volutifs avec peu
denjeux financiers, cette stabilit des rfrences tant un gage de scurit dans
ladministration des soins, dallgement des tches de reconduction annuelle des marchs,
voire de gains tarifaires par la garantie de volumes plus substantiels accorde aux
fournisseurs ;
dautre part, des marchs spcifiques annuels pour les produits les plus concurrentiels et les
plus volutifs afin de bnficier rgulirement des opportunits offertes par le march ;
lampleur de ce traitement spcifique doit tre apprci en confrontant les gains
conomiques aux cots de la gestion annuelle et au cot du changement (scurit, tches
administratives) ; titre indicatif, au SIH de Caudan, les marchs spcifiques annuels
reprsentent le quart des lots de mdicaments (mais 85 % des montants).
[415] Un traitement contractuel diffrenci devrait galement tre mis en place, pour accrotre la
ractivit des hpitaux notamment publics. Ainsi, pour tout ou partie des mdicaments de la liste en
sus ou rtrocds, des clauses rgimes de prix devraient tre systmatises afin de permettre
une rvision des prix en cas de baisse de prix publie au JO (rvision ne pouvant conduire un prix
suprieur au nouveau prix fix au JO). De mme, pour les mdicaments dont le brevet tombe ou
tombera dans un avenir proche, des clauses de dnonciation du march avec le fournisseur princeps
devraient tre introduites115.
[416] Enfin, une rflexion sur la nature des critres de choix et leur pondration peut permettre
daccrotre la pertinence et la scurit de la slection des fournisseurs. Par exemple, la pondration
du critre prix pourrait devenir majoritaire pour les achats de produits basiques et courants alors
que les exigences de qualit pourraient tre plus discriminantes pour les produits les plus
complexes.
114
Le code des marchs publics permet galement de prvoir au sein dune mme procdure, des lots de
dures diffrentesdure diffrente avec ou sans reconduction.
115
P. PAUBEL, Achats des produits du domaine pharmaceutique dans les tablissements publics de
sant , Universit de Lille 2 thse de doctorat en pharmacie, ANRT 2009

[417] De mme, des critres trop sommaires, bass sur le prix et la qualit, pourraient tre enrichis
pour mieux prendre en compte les aspects logistiques et commerciaux (outil de commande en
ligne, encombrement et conditionnement, dlai et adressage de livraison, interlocuteur litiges et
prsence de la force de vente, etc.) au regard des consquences que ceux-ci peuvent avoir sur la
gestion des mdicaments dans lhpital.
Recommandation n16 : Mettre en place une gestion diffrencie des achats (procdure,
dure, critres) pour les produits les plus volutifs, les plus complexes ou les plus susceptibles
de faire lobjet de ngociation en analysant les enjeux de qualit et dconomies de la
politique dachats des mdicaments.
4.2.1.3. Renforcer la ngociation sur les achats de mdicaments

[418] Une politique de ngociation des achats hospitaliers apparat ncessaire, mme si les marges de
manuvre peuvent paratre rduites, dans les tablissements publics comme dans les
tablissements privs : pour lachat public, cest le cahier des charges tabli par lacheteur qui
simpose, alors que pour lachat priv, le contrat est le rsultat dune ngociation entre lacheteur et
le fournisseur. Mais la ngociation prive nen est pas moins fortement encadre par des normes
dorigine europenne, qui sanctionnent lourdement les pratiques anticoncurrentielles (abus de
position dominante, ventes lies, pratiques de fidlisation illicites)116.
[419] Mme si elle peut stendre des prestations associes et des aspects logistiques, la
ngociation se concentre sur les conditions tarifaires : prix mais aussi remises, franco de port,
reprises, etc.
[420] Sa mise en uvre passe de faon privilgie par un dveloppement des procdures adaptes en
dessous du seuil de 206 K (ce qui suppose une certaine dmassification des procdures) et le
recours aux enchres lectroniques inverses au-del de ce seuil (ce qui impose une
dmatrialisation des achats).
[421] Mais la ngociation peut galement concerner les appels doffres, ds lors que les offres
dpassent le prix dobjectif prvu pour le march : les lots dclars infructueux font alors lobjet
dune ngociation avec les fournisseurs qui, dans bien des cas, rvisent la baisse leurs prix
initiaux117.
[422] Enfin, les marchs ngocis avec des fournisseurs dtenant un monopole de production de
molcules peuvent galement faire lobjet de gains tarifaires. Cette ngociation est encourage par
les pouvoirs publics pour les molcules onreuses rembourses hors GHS, dont le tarif de
responsabilit est fix administrativement aprs concertation avec les industriels concerns (cf.
supra) : lorsque les hpitaux obtiennent des prix infrieurs ce tarif de responsabilit, ceux-ci
bnficient dun sur-remboursement reprsentant la moiti de la diffrence entre le prix pay et le
tarif rglementaire. Selon la CNAMTS, ces sur-remboursements se sont levs 28,5 M sur les 10
premiers 2010 et 49 M sur les 10 premiers mois 2009, correspondant des prix pays infrieurs
en moyenne de respectivement 4 % et 7 % au tarif de responsabilit118.
116
Notamment jurisprudence Lilly (Conseil de la Concurrence 5/3/1996 et Cour de Cassation 15/6/1999) :
hausse de prix importante sur le Dobutrex mais avec une remise si achat de Vancomycine ; sanction de
30 MF (1,66 % du CA France)
117
A titre dexemple, dans la campagne dachat 2008-2009 du RESAH-IdF, 45 des 513 lots ont t dclars
infructueux pour prix trop levs et ont fait lobjet de marchs ngocis : ces lots ont t attribus un prix
infrieurs de 5,4 % au prix initial.
118
Cette performance moyenne peut tre nettement plus substantielle pour certains tablissements comme le
CLCC dAngers, gros consommateurs de molcules anti-cancer onreuses : en 2009, celui-ci a bnfici dun
sur remboursement de 900 K (rduit 473 K en 2010), ce qui correspondait un avantage tarifaire de
1,8 M, reprsentant 14 % des dpenses de mdicaments de lanne.
Par ailleurs, la ngociation des tablissements publics semble avoir bien davantage de porte sur les quelques
molcules en passe dtre gnriques ainsi que sur les molcules concurrences (EPO notamment) que sur
[423] La mise en uvre de cette politique de ngociation doit sinscrire dans le cadre plus large de la
rhabilitation de la fonction achats dans les hpitaux. Cette dernire passe par un effort important
de formation des personnels aux techniques de lachat, public ou priv.
[424] Sauf vouloir prenniser la balkanisation de la fonction achats, cette formation dacheteur doit
essentiellement bnficier des agents des services conomiques.
Recommandation n17 : Renforcer la ngociation sur les achats de mdicaments en
utilisant davantage les marges existant dans les diffrentes procdures (procdures adaptes,
appel doffre, march ngoci) et dvelopper les formations dacheteur au sein des services
achats des hpitaux.
4.2.1.4. Accrotre la scurit en sappuyant sur le code des marchs publics

[425] Plusieurs lments du processus dachats peuvent avoir des consquences directes sur la
scurisation du circuit du mdicament, quil sagisse de la scurit de dispensation ou de la scurit
dapprovisionnement.
[426] Sagissant de la dispensation, des progrs ont t raliss en matire de conditionnement
unitaire, qui constitue frquemment une exigence trs discriminante dans le choix des offres. Cet
accent port sur le conditionnement unitaire doit cependant tre rvalu pour tenir compte des
conditions dun dveloppement de lautomatisation de la dispensation qui requiert du vrac (cf.
supra).
[427] Les progrs sont moins nets concernant un allotissement dont laffinement excessif nest
nullement prescrit par le code des marchs publics. Ainsi, lorsquil conduit mlanger des
fournisseurs de produits dune mme gamme pharmacologique avec des prsentations diffrentes,
cet allotissement menace la scurit dadministration et va lencontre dune bonne gestion de la
commande publique : leffet de gamme peut bon droit dicter un regroupement des lots119.
[428] La scurit dapprovisionnement constitue une exigence de base, plus difficile obtenir
mesure de la concentration des achats hospitaliers : les clauses de pnalits atteignent leurs limites
lorsque les fournisseurs remportent plusieurs des marchs des grands groupements dont les
commandes massives saturent leurs capacits de production.
[429] La premire rponse peut passer par un travail plus approfondi au niveau de lallotissement :
lorsque le volume attribuer parat trop important au regard des capacits indiques par les
offreurs, un mme lot peut ainsi tre attribu plusieurs fournisseurs pour garantir la scurit des
approvisionnements120.
[430] La seconde rponse face aux risques de ruptures dapprovisionnement auxquelles sont
confronts les hpitaux, passe par la mise en place dun suivi qualitatif des fournisseurs permettant,
entre autres, dcarter les fournisseurs qui prennent leurs engagements trop la lgre ou prennent
trop d'engagements au regard de leurs capacits. Conformment au droit, les dfaillances passes
d'un candidat dans l'excution de marchs antrieurs constituent des manquements qu'un acheteur
hospitalier doit pouvoir invoquer pour liminer la candidature de ce fournisseur non fiable121.
les molcules onreuses en exclusivit : en 2010, 37 % des 522 molcules recenses (reprsentant 86 % de
leur montant) semblent ainsi ne pas avoir fait lobjet de ngociation.
119
Lallotissement tient compte des rgles applicables certaines professions (art.10 du CMP). Ainsi pour
les produits pharmaceutiques, la scurit dadministration (mdicaments) et dutilisation (DMS) par effet de
gamme peut dicter lallotissement ; Guide de lachat public Produits de sant en tablissement
hospitalier MINEFE
120
Ainsi le RESAH-IdF divise certains lots en deux secteurs gographiques (est/ouest) : en cas de dfaut
dapprovisionnement dun fournisseur dun secteur, il est possible de se reporter sur le fournisseur de lautre
secteur.
121
Cette facult d'liminer des candidats raison de leurs manquements est de jurisprudence constante (CE,
arrt hpital dpartemental d'Esquirol 27 fvrier 1987) et a t rcemment raffirm (CAA de Lyon, arrt
communaut d'agglomration Loire-Forez, 10 juin 2006) : en application de ces dispositions [de l'article

[431] Cette facult doit contribuer, avec la matrise de la massification des achats effectus par les
groupements hospitaliers, une meilleure rgulation du march du mdicament. Elle constitue ainsi
lment important de scurisation du circuit amont du mdicament.
Recommandation n18 : Mieux utiliser le code des marchs publics pour renforcer la
scurit des approvisionnements (exclusion des candidats dfaillants, scission des lots) et du
circuit clinique (regroupement de lallotissement pour un effet de gamme)
4.2.1.5. Exploiter les potentialits offertes par les cooprations entre

tablissements
[432] Au regard des difficults juridiques de mise en uvre des centrales de rfrencement et du
caractre exceptionnel des centrales dachats trs contraignantes pour les tablissements, la
principale et la plus dynamique forme de coopration repose sur les groupements dachats
hospitaliers : depuis 2006, plus de 50 groupements d'achats ont ainsi t mis en place, sur des
segments d'achat divers (produits de sant, informatique, htellerie, assurance,...) l'chelon le plus
souvent rgional et avec le soutien financier des ARS.
[433] Lapport le plus immdiat de ces groupements est celui dun gain tarifaire denviron 10 % par
rapport aux marchs antrieurs de mdicaments conclus sparment par les tablissements. Cet
apport est substantiel mais nintervient que pour les premiers marchs passs par le groupement :
les nouveaux gains obtenus ensuite sur les marchs ultrieurs sont bien plus modestes.
[434] Quoique difficilement valorisable, le principal intrt des groupements rsulte en fait de la
concentration du processus achats au sein dune petite quipe professionnalise mlant personnels
techniques (pharmacien), administratifs (juriste) et commercial (acheteur)122. Cette quipe dcharge
dune bonne partie de la gestion des achats de mdicaments et dispositifs mdicaux, les pharmacies
des tablissements adhrents : du temps pharmaceutique peut ainsi tre redploy.
[435] Limportance de ces apports est directement fonction de la qualit de la concertation
dveloppe entre pharmaciens pour travailler sur les quivalences thrapeutiques afin de produire
un rfrencement centralis et un allotissement optimal : le rfrencement centralis doit tre
suffisamment resserr pour permettre de peser sur les prix grce des volumes dachats
importants ; mais il ne peut tre trop resserr, au risque de contraindre les tablissements adhrents
grer des marchs spars trop importants, afin de rpondre des besoins spcifiques non pris en
compte par le groupement.
[436] Cette exigence de qualit dans la concertation sur les besoins en pharmacie pourrait justifier
des amnagements : la runion dinter-COMEDIMS sur certaines thmatiques et priorits pourrait
permettre une rflexion collective au niveau du groupement et non individuelle au niveau de
chacune des COMEDIMS dtablissement.
Recommandation n19 : Soutenir les groupements dachat ayant une politique volontariste
de rfrencement commun afin dallier gains tarifaires dans les achats, conomies de gestion
dans les pharmacies dtablissement et scurisation du parcours du patient entre
tablissements ; dans cet objectif, dfinir le primtre optimal des regroupements
(gographique ou par spcialit) et favoriser la runion dinter-COMEDIMS .
[437] Cette exigence de qualit devrait galement intervenir pour mieux fonder la dfinition du
primtre optimal des groupements dachat au niveau territorial, dpartemental, rgional ou
national.
52], la commission d'appel d'offres peut, pour carter une candidature, se fonder sur les manquements de
l'entreprise concerne dans l'excution de prcdents marchs, condition de rechercher si d'autres
lments du dossier de cette candidature permettent ladite entreprise de justifier de telles garanties .
122
Un ETP gre en moyenne 66 M dachats au RESAH-IdF, 75 M la CRAP du Centre
[438] Cette approche permet de rendre oprant les objectifs poursuivis travers le regroupement des
achats hospitaliers de mdicaments, savoir lgalit territoriale dans laccs aux traitements
mdicamenteux, ainsi que la scurisation du parcours du patient entre structures de soins dun
territoire donn, par homognisation des mdicaments dispenss. Elle ne condamne pas ipso facto
des regroupements nationaux qui ont leur lgitimit : ainsi, le niveau national peut apparaitre
comme le niveau pertinent pour le regroupement des achats des 20 centres de lutte contre le cancer,
dont les besoins spcifiques sont largement satisfaits par leur consortium dachat (80 % du
rfrencement est centralis).
[439] Lintrt des groupements ne se limite pas aux seuls aspects financiers, les adhrents pouvant
profiter dun clairage sur les conditions du march, dchanges sur les pratiques dachats voire de
conseils ou dappui la bonne organisation de leurs achats. Vis--vis des fournisseurs, les
groupements se doivent de mettre en place des relations constructives, voire mutuellement
profitables comme dans le cas de la dmatrialisation. Lapproche doit radicalement se distinguer
dune dmarche prdatrice de court terme, la recherche de simples coups tarifaires, tentants mais
sans lendemain.
[440] Ds lors quils prsentent une demande plus cohrente (qualit) et plus significative (volume),
les groupements dachat peuvent avoir un impact plus important sur le contenu de loffre
industrielle. Les groupements doivent donc travailler laffinement et ladaptation de leurs
critres de slection, non seulement pour motiver leur rejet doffres, mais surtout pour inciter les
industriels lamlioration de leurs offres futures (tiquetages, conditionnement, logistique, etc.).
[441] A terme, la politique dachat doit constituer galement un vecteur de qualit et de scurit,
comme cela peut ltre dans les structures achats centraliss : ainsi, au-del de la seule promotion
du conditionnement unitaire, la Gnrale de Sant a tabli un cahier des charges Qualipass pour
assurer la prise en compte des critres de qualit et sest engage dans une dmarche progressive de
labellisation de ses fournisseurs ; cette politique a t tendue avec succs aux dispositifs
mdicaux. Pour le directeur national de la pharmacie du groupe Gnrale de sant, la scurit des
DM est passe par les achats .
Recommandation n20 : Promouvoir au sein des groupements dachats laccompagnement
de la fonction achats comme le dveloppement des services dinformation, de conseil et
dappui aux adhrents et la mise en place de partenariats constructifs avec les industriels du
mdicament.
4.2.2. Remettre niveau et mutualiser les activits logistiques

[442] Le processus dachat des mdicaments connait des volutions qui, mme si elles doivent tre
amplifies, apparaissent positives quil sagisse dadaptations rglementaires (nouveau code des
marchs publics), de progrs technologiques (dmatrialisation), de cooprations institutionnelles
(groupements dachat), voire de rflexions organisationnelles (place de la pharmacie).
[443] Le domaine de la logistique du mdicament lhpital, qui lui relve de la pleine responsabilit
du pharmacien, apparat en revanche nettement moins avanc, mme si le processus de certification
a permis de remdier aux situations les plus inacceptables. Il nen demeure pas moins que des
situations non scurises perdurent123, que lautomatisation et la mcanisation des tches rptitives
sont peu dveloppes et que les cooprations et mutualisations entre tablissements sont
exceptionnelles. Or, ce domaine logistique recle dimportants gisements de productivit
(personnels et locaux) permettant de redployer les moyens de la pharmacie vers des activits
cliniques.
123
Comme cela a pu tre constat dans des rapports antrieurement tablis dans lIGAS

4.2.2.1. Dmatrialiser les commandes

[444] Positionne en aval de marchs eux mmes dmatrialiss, dont elle peut rcuprer les
rfrences et donnes, la dmatrialisation de la commande (e-procurement) constitue un gisement
dconomie, partag entre acheteurs hospitaliers et industriels. Elle suppose ldition de catalogues
lectroniques par les fournisseurs ainsi que lexploitation de logiciels communs ou du moins
interoprables, permettant lindustriel de recevoir des commandes avec les bons codes,
conditionnement et prix.
[445] Cette dmatrialisation constitue un allgement direct des tches en vitant les redondances de
transcription dinformations dans la chane achat-approvisionnement. Elle permet galement
dallger la gestion par la rduction des risques derreurs et de litiges sur commandes et facturation,
en fiabilisant les donnes relatives aux codes, au conditionnement et aux prix.
Recommandation n21 : Dans le sillage des consultations mises en uvre pour la
dmatrialisation des achats, promouvoir lexploitation de logiciels communs avec les
fournisseurs pour concrtiser les importantes conomies de gestion que recle la
dmatrialisation des commandes et des facturations
4.2.2.2. Dvelopper les plates-formes mdico-logistiques

[446] Au-del du regroupement des achats dj bien engag, les principales marges de performance
rsident dans la mutualisation ou lexternalisation des fonctions logistiques qui permettent dagir
sur des postes de dpenses coteux dans lhpital, cest--dire les personnels, la logistique interne
et la surface des locaux, notamment dans les mtropoles.
La sous-traitance
[447] Quelques tablissements dveloppent des pratiques dexternalisation des processus et de la
logistique pour passer des commandes et stocker les mdicaments. Cette externalisation, sans que
les choses soient bien claires, se fait semble-t-il par adjonction dune plate-forme gre par un
prestataire extrieur, sur le mme site que celui de la pharmacie hospitalire, au sein de
ltablissement de sant, ou en restant proche de celui-ci.
[448] La rglementation ne prvoit pas cette possibilit de sous-traitance. Un amendement
parlementaire a t rcemment dpos dans ce sens dans le cadre du PLFSS 2011 et a t rejet. Il
introduisait un risque de rupture dans lunit du circuit pharmaceutique de lhpital, voire de
contrefaon et ne permettait pas au pharmacien dassurer ses missions.
La mutualisation : lexemple du GCS Audois124
[449] Le GCS Audois de Prestations Mutualises (GAPM) est un GCS de moyens qui, depuis aot
2010, propose sa dizaine dadhrents publics et privs, plusieurs prestations mdico-
logistiques125. En matire pharmaceutique, le GAPM comporte une PUI qui emploie 21 (dont 5,8
pharmaciens) de ses 135 quivalents temps plein et dispose de 3 500 m (sur les 2 hectares de la
plate-forme).
[450] Cette pharmacie offre les prestations suivantes :
passation des marchs dans le cadre de lordonnance du 6 juin 2005 sur la base de critres
dattribution faisant intervenir le prix pour 60 % ;
mission des commandes manant des services des tablissements, rception des livraisons
des fournisseurs et facturation mensuelle aux tablissements ;
124
Le SIH de Caudan peut galement tre cit en exemple cet gard, cf. annexe 7.
125
La pharmacie usage intrieur, le ravitaillement gnral programm, la blanchisserie, lunit centrale de
production alimentaire et le transport.
rangement des livraisons dans les diffrentes zones de stockage de la PUI et prparation des
approvisionnements bihebdomadaires aux units de soins par un robot qui enregistre toutes
les entres et sorties par tablissements ou services ;
dispensation nominative reglobalise en cas danalyse pharmaceutique des ordonnances
transmises par les services ou dispensation globale dans les autres cas ;
facult de livraison des approvisionnements dans le cadre dun ravitaillement gnral
programm, au moyen de camions disposant de compartiments spars (mdicaments, linge,
alimentation).
[451] Mme si cette plate-forme pharmaceutique est encore en phase de monte en charge, plusieurs
lments peuvent tre souligns.
[452] La plate-forme constitue un outil de scurisation : scurit dapprovisionnement pour les plus
petits tablissements, possibilit danalyse pharmaceutique et dune dispensation nominative,
fiabilisation du stockage et de la cueillette grce au codage, harmonisation des livrets
thrapeutiques et convergence vers les 11 500 rfrences du livret du GAPM.
[453] Elle reprsente galement un facteur de performance dans la gestion logistique du
mdicament :
en dpit dun montant encore limit dachats (10 M), le GAPM a obtenu des prix rduits
denviron 8 % par rapport aux achats antrieurs ; elle seule, cette marge couvre la
redevance demande aux adhrents soit 7,7 % des produits pharmaceutiques livrs (5 % si
ladhrent vient chercher ses produits) ; les tablissements adhrents bnficient ainsi du
temps dgag par la mutualisation, quil sagisse de temps pharmacien et prparateur ou
potentiellement du temps infirmier lorsque la dispensation nominative est galement ralise
par le GAPM ;
les investissements consentis, qui dpassent souvent les capacits individuelles de chaque
tablissement, permettent dimportants gains de productivit ; le robot de stockage (cot
dacquisition de 350 K) est pilot par un prparateur mais effectue le travail de 4
prparateurs pour la cueillette (heures douverture) et le rangement (en dehors des heures
ouvrables) ; lintgration automatise des donnes fournisseurs permet dallger
considrablement les temps administratifs de saisie de ces donnes : cet allgement de la
saisie (et des risques derreurs qui y sont lis) devrait saccrotre avec les progrs de la
dmatrialisation des offres fournisseurs et la mise en place de commandes et facturations
lectroniques (e-procurement).
Les prcautions prendre
[454] La mutualisation des activits logistiques impose naturellement une tude pralable permettant
de garantir la viabilit du projet, quil sagisse de dfinition des objectifs atteindre ou de la
fixation de la taille critique de la plate-forme.
[455] La dfinition des objectifs ne pose normalement pas de problmes majeurs : centrs sur les
moyens, les groupements logistiques prsentent de moindres enjeux politiques que les groupements
dachat, notamment en termes de rfrencement, mme si la multiplicit des rfrences est aussi un
problme logistique.
[456] En revanche, lvaluation prcise de lactivit attendue et de ses cots est ncessaire pour
adopter un format pertinent, tant en termes budgtaires et de personnels que dquipements
techniques et informatiques. A cet gard, la bonne prise en compte des aspects logistiques apparat
fondamentale : la dfinition du primtre dactivit doit tre essentiellement technique, fonction
des quantits livrer et des distances parcourir.
Recommandation n22 : Dvelopper les groupements de coopration sanitaire ayant la
fonction de plates-formes logistiques, sur la base dune valuation pralable prcise des
conditions conomiques, techniques et logistiques leur assurant une taille critique suffisante
pour garantir leur viabilit.

4.3. Renforcer le pilotage national et rgional
4.3.1. Augmenter les capacits de dcision
4.3.1.1. Clarifier le rle des acteurs

[457] L'action des acteurs nationaux manque de coordination et perd de sa cohrence pour les acteurs
de terrain. En administration centrale, la responsabilit et le suivi des questions relatives la
politique du mdicament l'hpital et au circuit du mdicament sont morcels entre les directions
et au sein mme de chaque direction. Il en dcoule l'impression d'une absence de vision globale du
sujet. De la mme faon, les interventions des autres acteurs nationaux ne sont pas coordonnes
alors mme qu'elles touchent le mme champ (rfrentiels de prise en charge, organisation et
informatisation ...).
Recommandation n23 : Donner de la lisibilit au pilotage de la politique du mdicament
lhpital au sein du ministre charg de la sant et clarifier les rles de chacune des directions
en la matire.
[458] Nombre de professionnels rencontrs par la mission ont soulign la perte de visibilit sur
lorganisation rgionale et le pilotage de la politique du mdicament, en particulier depuis la
cration des ARS. Les visites dinspecteurs se font rares, pour de nombreuses ARS, il ny a plus de
structure identifie au sein de lagence et la place de lOMEDIT nest pas forcment lisible dans
certaines rgions.
Recommandation n24 : Clarifier auprs des professionnels de sant de chaque rgion les
interlocuteurs pertinents en matire de mdicaments au sein de lARS, maintenir les missions
dinspection-contrle et prciser les missions de lOMEDIT et son positionnement.
4.3.1.2. Amliorer les connaissances en matire dEIG mdicamenteux en

cohrence avec les systmes de vigilance existants
[459] Un vritable pilotage suppose que les dcideurs disposent dune connaissance suffisante des
vnements qui surviennent dans le circuit du mdicament pour clairer leurs dcisions.
[460] Lacquisition de ces connaissances pose un problme de faisabilit et de cot. Lorganisation
mondiale de la sant la prcis ds 2009, la surveillance des effets indsirables doit tre vise
oprationnelle dans un objectif de mise en place dactions damlioration et dvaluation de ces
actions.126
La ncessit darticuler les signalements avec les dispositifs existants ou venir
[461] En premier lieu, il sagit darticuler et dassurer une cohrence avec les multiples systmes dj
mis en uvre, en particulier le systme de pharmacovigilance et le dispositif de dclaration des
alertes de sant publique au centre oprationnel de rception et de rgulation des urgences
sanitaires et sociales du dpartement des urgences sanitaires de la DGS, via les ARS. Ce dernier
doit permettre une bonne et rapide information des acteurs nationaux pour la prise de dcision dans
un cadre de scurit sanitaire.
126
Ultimately, it is the action we take in response to reporting not reporting itself that leads to
change.in http://www.who.int/patientsafety/events/05/Reporting_Guidelines.pdf
[462] En deuxime lieu et avant le mois de juillet 2012, la France va devoir transposer les nouvelles
dispositions de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux mdicaments
usage humain. Deux dispositions, louverture de la dclaration aux patients127 et llargissement
de la notion deffet indsirable aux erreurs mdicamenteuses sont particulirement importantes.
Elles devraient conduire intgrer dans le circuit de pharmacovigilance, la dclaration des erreurs,
des abus et msusages avec, au ct de la dclaration par le professionnel de sant, la dclaration
par le patient. Le dispositif de pharmacovigilance qui fait lobjet dune mission IGAS spcifique
couvrira donc la problmatique produit au sens large du terme.
[463] Toutefois, on ne peut limiter lerreur mdicamenteuse la seule erreur produit. Au-del du
mdicament (pharmacovigilance et erreurs produit), ce sont les erreurs gnres tout au long du
circuit qui importent, erreurs dites de pratique.
La mise en place dune boucle courte pour action
[464] Il convient de privilgier, dans un premier temps, la mise en place dun dispositif pour action
(la dclaration a vocation permettre lvolution des pratiques professionnelles et la mise en place
dactions correctrices) et non pas dun dispositif de surveillance statistique128. Par ailleurs, pour
quun systme de remontes au niveau national soit efficace, il faut que les acteurs de terrain se
soient appropri la culture de la dclaration et quils y trouvent un intrt. Les dispositions prises
dans le cadre de larrt du 6 avril 2011 vont dans ce sens.
[465] Dans ce cadre, cest la boucle courte au sein de ltablissement de sant qui doit tre
privilgie (voir paragraphe 4.1.4.3), intgrant la dclaration, non seulement des effets indsirables
graves mais aussi, plus largement, celle des erreurs qui permet danticiper la survenue des EIG129.
[466] Le coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins, tel que dfini larticle R. 6111-
4 du CSP, pourrait centraliser lensemble des signalements dont ceux en lien avec les EIG tels que
dfinis aux articles R 6111-1 et suivants du code de la sant publique130. Ce guichet unique de
dclaration au sein des tablissements est un facteur important de simplification de la dclaration
par les professionnels de terrain. A charge pour le coordonnateur de la gestion des risques dtre
linterface avec les instances qui sont en charge des vigilances et de la scurit sanitaire.
[467] Il sagit ici dun signalement interne au sein de chaque tablissement. Si tous les EIG ont
vocation faire lobjet dune analyse, ltablissement devra pour les erreurs mdicamenteuses faire
un choix parmi lensemble des signalements qui lui remontent (lexprience du CLCC dAngers
montre que le rythme dune analyse par mois permet dassurer une analyse approfondie, la mise en
place dactions correctrices et leur suivi).
Le signalement des EIG hors des tablissements : une impasse dont il faut sortir
[468] Les textes organisent, depuis peu, la lutte contre les EIG au sein des tablissements de sant. Ils
ne prjugent pas de la dclaration de ces EIG en dehors de ltablissement.
[469] Ce dispositif de dclaration, pourtant voulu par le lgislateur ds 2002, na pas encore trouv
de concrtisation et un certain nombre de questions restent ouvertes aprs lexprimentation mene
par lInVS. La mission ne sous-estime pas les difficults dune telle mise en place.
127
Larticle L5121-20, 13 du CSP prvoit qu'un dcret en conseil d'tat viendra prciser les modalits de
signalement d'effets indsirables effectu directement par les patients ou communiqu par les associations
agres de patients.
128
Sur les limites des systmes de signalement des erreurs, voir annexe 11.
129
Sur les notions dEIG, derreurs avres, potentielles ou latentes, voir annexe 11.
130
Dcret n 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif la lutte contre les vnements indsirables associs
aux soins dans les tablissements de sant

[470] Larticle L. 1413-14, qui lorganise, a t modifi par lordonnance du 23 fvrier 2010. Tout
professionnel ou tablissement de sant ayant constat une infection nosocomiale ou tout autre
vnement indsirable grave li des soins raliss lors d'investigations, de traitements ou d'actions
de prvention doit en faire la dclaration au directeur gnral de l'agence rgionale de sant . Ces
dispositions s'entendent sans prjudice de la dclaration l'Agence franaise de scurit sanitaire
des produits de sant des vnements indsirables lis un produit mentionn l'article L. 5311-1,
cest--dire des dclarations relevant de la pharmacovigilance. Depuis 2010, un nouvel acteur,
lagence rgionale de sant, a fait irruption dans le paysage. LARS est devenue ladministration
comptente pour le recueil des EIG. Rien nest dit sur une ventuelle remonte nationale de ces
dclarations.
[471] Les difficults inhrentes la mise en place dun dispositif global amne recommander la
mise en place dun dispositif spcifique aux EIG mdicamenteux, par comparaison avec ce qui a
t fait dans le domaine des infections nosocomiales. A vouloir couvrir lensemble du champ des
EIG, il semble quon ait paralys le systme de remontes.
[472] Ce dispositif global pourrait comporter deux types de signalement :
un systme pour alerte en dfinissant prcisment la typologie des EIG remonter. Une
rflexion pralable doit imprativement tre mene sur la notion de gravit. Dans les
systmes expriments jusqualors, la notion de gravit est individuelle. Lutilit de
remonte de donnes au niveau national ne peut se comprendre que si la gravit est entendue
en termes de sant publique. A titre dexemple, les remontes pourraient concerner les
vnements qui ne devraient jamais arriver, que lon ne veut pas voir se reproduire, les
quivalents de never events anglo-saxons.
un systme de surveillance des EIG mdicamenteuses avec des enqutes de prvalence131 sur
une priode donne visant collecter des donnes dans des secteurs cibls, pour valuer un
risque particulier dtect dire dexperts ou valuer lefficacit dune politique mise en
uvre. La mise en place de telle enqute dans un secteur bien dfini devrait permettre
davoir la puissance statistique pour une analyse fine.
[473] Pour articuler le dispositif de remontes des EIG mdicamenteux avec le dispositif existant de
pharmacovigilance, la mission recommande que les signalements pour alerte, quils soient lis au
produit ou aux pratiques, empruntent le mme chemin. Louverture lAfssaps du guichet erreurs
mdicamenteuses a montr que ce dispositif pouvait fonctionner. Cela ncessitera le renforcement
des moyens de la pharmacovigilance et de ceux du guichet erreurs mdicamenteuses, une
articulation au niveau rgional entre les CRPV et les OMEDIT et au niveau national entre
lAfssaps et la DGOS (avec lappui de la DSS, de la HAS, lANAP, lInVS) en charge de faire
voluer les pratiques.
Recommandation n25 : Construire un systme de signalement en trois niveaux :
au niveau des tablissements de sant, privilgier la mise en place dun systme de
signalement pour action avec dans un premier temps une boucle courte avec une
dclaration qui concerne aussi bien les EIG que les erreurs mdicamenteuses ;
au niveau rgional, demander aux tablissements de sant de dclarer les EIG auprs
dun guichet unique qui pourrait tre la plate-forme de veille et dalerte ; ces EIG
devront faire lobjet dune expertise par les ARS avec lappui des OMEDIT et des
CRPV ;
au niveau national, dfinir par un texte rglementaire, la notion d vnements
indsirables graves en apprciant la gravit dans une perspective de sant publique et
crer un systme spcifique de remonte des EIG mdicamenteux linstar de ce qui a t
fait dans le domaine des infections nosocomiales : un systme de surveillance mis en place
grce des enqutes de prvalence dans des secteurs cibls sous le pilotage de la DGOS
et un systme pour alerte des EIG, avec une remonte vers le guichet erreurs
131
Prvalence : nombre dEIG survenant sur une priode et dans une population donnes
mdicamenteuses de lAfssaps et une analyse par un comit pilot conjointement par

lagence (pour les problmes produits) et la DGOS (pour les problmes de pratiques).
4.3.1.3. Engager des tudes dans dautres domaines

[474] La connaissance en matire dvnements indsirables doit tre complte dans dautres
secteurs pour aider le dcideur orienter la politique des tablissements dans des domaines
spcialiss.
[475] Il existe par exemple un besoin en matire de prparation de chimiothrapies. Les
connaissances limites en matire de stabilit des produits aprs reconstitution dune part et les
techniques variables de contrle qualit du produit (poids, analyse spectrophotomtrique) posent
question ainsi que les approches technologiques diverses en matire de processus de filtration de
lair (poste de scurit microbiologique au CLCC, isolateur Compigne ou Carcassonne) qui
impactent la qualit mais galement les cots. Cette valuation doit tre accompagne dans le cadre
de programmes de recherche (comme les PHRC par exemple). La connaissance des stabilits
relles des mdicaments132, en particulier des anticancreux devant tre reconstitus, est une
ncessit notamment pour optimiser les reconstitutions centralises de mdicaments trs onreux et
viter les gchis de poches reconstitues non utilises.
[476] Enfin, les connaissances doivent tre suffisantes en matire macro-conomique. La
structuration des dpenses de mdicament lhpital, la connaissance des prix dachat pratiqus
par les hpitaux et des comportements de prescription, les consquences de la distorsion induite par
la fixation des prix du mdicament en ville et la ngociation des tarifs lhpital pourraient clairer
utilement le dcideur.
[477] Il serait souhaitable de dvelopper des programmes de recherche clinique dans les secteurs du
circuit du mdicament, trs spcialiss ou innovants.
4.3.1.4. Renforcer lefficacit du CBU

[478] La multiplication des contrats (CBU, contrats de rgulation des prescriptions hors GHS, futurs
contrats de matrise des prescriptions hospitalires excutes en ville, contrats de performance de
lANAP), auxquels sajoute le suivi des indicateurs DGOS, ANAP, HAS et le programme de
gestion du risque assurance maladie, rend complexe, mme avec un systme dinformation bien
conu, la gestion harmonise des donnes, pouvant conduire des incohrences prjudiciables la
qualit et lefficience.
[479] La DGOS fait actuellement voluer le dcret relatif aux CBU, notamment pour :
standardiser le rapport dtape annuel en intgrant les indicateurs de la HAS ;
harmoniser les priodes de recueil et dvaluation : CBU programmes de gestion du risque
de lassurance maladie - HAS ;
accompagner les rgions avec des outils dvaluation harmoniss ;
faire avancer les rfrentiels relatifs aux dispositifs mdicaux implantables.
[480] Un des objectifs des premiers CBU, atteint dans pratiquement tous les tablissements, est la
tenue rgulire de runions de la COMEDIMS. Il serait dommage que cet objectif disparaisse des
futurs CBU, ce qui serait une destruction des avances obtenues.
[481] Cette structure peut bien sr en tant que de besoin, pour certaines runions ou de manire
systmatique, tre runie avec dventuelles autres sous-commissions charges des infections
nosocomiales, de la douleur, etc.
132
qui est bien souvent suprieure celles annonces dans les AMM, qui sont les stabilits minimales
assurant une scurit juridique

Recommandation n26 : Faire voluer la prochaine gnration des CBU :

- dfinir au niveau national un socle commun dengagements (items du contrat, objectifs,
indicateurs, modalits dincitation, dvaluation, de sanctions ventuelles) sur lequel les
ARS avec lappui des OMEDIT pourront se fonder dans leur dclinaison pour les
tablissements de leur rgion ;
- mettre en commun et limiter le nombre dindicateurs ;
- faire du CBU linstrument unique de remonte des indicateurs relatifs au circuit du
mdicament lhpital pour tous les acteurs nationaux ;
- prvoir un retour dinformation systmatique aux tablissements sur le suivi de ces
indicateurs ;
- conserver dans les CBU lexigence dune concertation rgulire des professionnels de
sant concerns par le circuit du mdicament lhpital.
4.3.2. Scuriser le cadre juridique
4.3.2.1. Faire voluer la rglementation

Sur les PUI
[482] Les dispositions rglementaires sur limplantation des PUI et leurs missions sont complexes et
risquent de freiner les volutions vers des regroupements dactivits spcialises ou de coopration.
[483] Au moment o se mettent en place les ples et o limplantation de pharmacies de ple parait
souhaitable pour favoriser limplantation de lquipe pharmaceutique au plus prs des units de
soins et au moment o la cration de GCS grant une PUI est possible, la rglementation devrait
tre assouplie.
Sur les pharmaciens
[484] La notion de grant de la PUI ne correspond plus aux modes dorganisation et de
fonctionnement des tablissements de sant.
[485] La responsabilit du grant est de droit engage en tant que pharmacien au regard des rgles de
la profession et en tant que chef de son service. Mais cela nexonre ni le chef de ple (si le
pharmacien grant ne lest pas) ni le directeur, ni dailleurs les autres pharmaciens, voire pour leurs
actes propres, les personnels de la PUI. Il est toutefois prfrable dviter le terme de pharmacien
responsable car chaque exercice de la pharmacie correspond une appellation prcise et celle-ci
renvoie aux pharmaciens de lindustrie. Au-del de la terminologie, le rle des autres pharmaciens
de la PUI devrait tre plus explicit et valoris dans les dispositions rglementaires.
Sur la prparation des mdicaments
[486] La prparation des mdicaments est soumise au monopole des pharmaciens. Mais il existe un
doute li une confusion smantique et une imprcision des textes sur lactivit de prparation
extemporane et sur lactivit de prparation hospitalire. Le flou existant fragilise les personnels
sur le terrain.
Recommandation n27 : Modifier le code de la sant publique pour :
- assouplir les rgles dimplantation des PUI en tenant compte des impratifs de scurit
dune part et des volutions en matire de spcialisation dactivits et de cooprations
entre tablissements dautre part ;
- porter un temps plein la dure de prsence minimale du pharmacien dans les
tablissements de sant (pharmacien grant ou pharmacien grant +pharmacien
adjoint) pour tenir compte de lvolution de leurs tches ;
- rviser lappellation de pharmacien grant , qui ne correspond plus la ralit de la

pratique daujourdhui ;
- dfinir rglementairement les personnels habilits effectuer des prparations au sein
des tablissements de sant.
4.3.2.2. Clarifier les notions ambigus de la rglementation

[487] Les diverses dispositions du CSP relatives la dispensation associent la dlivrance du
mdicament l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance mdicale si elle existe . Il serait utile de
prciser le contenu et la temporalit de cette notion qui engage la responsabilit du pharmacien.
[488] Labsence de dfinition claire de la notion de contrle effectif du pharmacien sur les actes des
PPH, qui est le corollaire du devoir dexercice personnel du pharmacien et de son obligation de
prsence gnre des inquitudes et des dbats qui sont lis la possibilit ou non deffectuer des
dlgations de taches. La dure du temps de prsence du pharmacien grant, qui peut dans certains
tablissements ntre que de cinq demi-journes hebdomadaires, ou qui plein temps dans une PUI
desservant plusieurs sites ne peut assurer une prsence effective, est source de difficults.
Recommandation n28 : Clarifier par circulaire ce que recouvrent les notions :
- danalyse pharmaceutique, son contenu et la temporalit des modalits de mise en
uvre.
- de contrle effectif et ouvrir la possibilit de dlgation de tches en prenant en
compte llvation du niveau de qualification des prparateurs hospitaliers titulaires du
diplme de PPH.
4.3.2.3. Scuriser et conforter la situation des prparateurs en pharmacie
hospitalire
[489] Lintroduction dans le CSP et dans le dcret statutaire des PPH de lexigence dune
qualification suprieure celle des prparateurs en pharmacie a vocation se traduire par une
lvation de leur comptence. Or, lheure actuelle, moins de la moiti des titulaires du corps de
PPH de la fonction publique hospitalire ont t forms.
[490] La loi de 2004 a plac dans une situation juridique incertaine les prparateurs non diplms des
tablissements publics et les prparateurs des tablissements privs. II est indispensable de
scuriser cette situation.
[491] Il faut galement prendre en compte llvation de comptences des PPH diplms. Cela
devrait permettre de mettre en place des dlgations de tches dans le cadre de la loi HPST, voire
terme des dlgations dactes comme celles dont bnficient les auxiliaires mdicaux. Le CSP
distingue trois grandes catgories de professions de sant : les professions mdicales , les
professions de la pharmacie et les professions dauxiliaires mdicaux . Pour ces derniers, des
dcrets dactes pris en application de larticle L. 4161-1du CSP leur permettent, par dlgation,
daccomplir certains actes soit sous le contrle direct dun mdecin, soit sur sa prescription et, dans
le cas particulier des infirmiers, les actes peuvent tre raliss dans le cadre de leur rle propre .
Bien que les PPH ne soient pas des auxiliaires mdicaux, il serait possible denvisager, dans le
cadre des professions de la pharmacie, des dlgations dactes rglementes, dautant plus que les
projets actuels de rforme de la formation des prparateurs, notamment pour ceux exerant dans
une PUI, vont dans le sens d'une amlioration de leurs qualifications professionnelles. Toutefois, il
est pralablement indispensable de procder au bilan de la mise en place du diplme de PPH, en
particulier de la capacit des centres de formation faire face aux demandes de formation.
Recommandation n29 : Scuriser et conforter la situation des PPH :
- introduire dans le CSP deux dispositions lgislatives, lune permettant aux agents
intgrs en 2001 au sein du corps des PPH non encore titulaires du diplme de PPH de
continuer exercer au sein dune PUI du secteur public et lautre clarifiant lexercice
professionnel des prparateurs dans les tablissements de sant privs ;

- valuer la rforme de la cration du diplme de PPH pour lensemble des

tablissements de sant publics et procder un bilan du corps des PPH (nombre de
diplms, volution des effectifs) en tudiant les causes de laugmentation de la
prcarisation du statut des prparateurs ;
- rflchir la dlgation de tches dans le cadre des dispositions de la loi HPST et
envisager plus long terme la rdaction dun dcret dactes pour les PPH.
4.3.2.4. Fournir un clairage sur les prix pratiqus sur le march du mdicament
[492] Les prix des mdicaments sont en France trs largement administrs, puisque ce march de
27,1 Mds en 2009 ne connat une vritable libert des prix qu hauteur de 3,4 Mds (12,5 %) :
cest le cas du march officinal, le plus important (80 % du march), o seul le prix des
spcialits non remboursables (1,6 Mds sur 21,4 Mds) est fix librement ;
cest aussi, depuis la cration de la liste en sus, le cas pour le march hospitalier o la libert
des prix se concentre sur les mdicaments inclus dans les tarifs de sjour et non rtrocds
(1,8 Mds sur 5,5 Mds ).
[493] Il apparat souhaitable que soient prciss les objectifs poursuivis au travers du maintien de
cette libert des prix sur un petit tiers du march hospitalier et cela, au regard des cots de gestion
gnrs par les procdures dappel la concurrence.
[494] Sil sagit de peser sur les prix, il convient ensuite de sen donner les moyens : au-del de
leffort de formation dployer dans les services achats (cf. supra), il est ncessaire de ne pas
laisser les acheteurs hospitaliers aux prises avec une opacit tarifaire qui affecte leur performance.
[495] Cet accs linformation tarifaire peut rsulter tout dabord dune initiative de ltablissement,
au moyen de son adhsion une socit prive de rfrencement dite centrale de
rfrencement . Cette facult dadhsion est dsormais explicitement prvue pour les
tablissements publics dans le code des marchs publics 2006, mais elle est, en pratique, trs
rarement mise en uvre : si le simple accs un catalogue personnalis de fournisseurs potentiels,
en contrepartie de frais modestes dadhsion, ne soulve pas de difficults, il nen est pas de mme
ds lors que lachat auprs des fournisseurs rfrencs est envisage dans le respect des rgles de la
commande publique (transparence, concurrence)133.
[496] Il peut ensuite y avoir partage de linformation entre tablissements de sant, en
accompagnement ou complment du regroupement des commandes. Ainsi, depuis 2007, les
tablissements du Limousin peuvent accder une plate-forme lectronique d'change sur les
achats hospitaliers, cre linitiative et avec le soutien de lARH. Cette plate-forme facilite le
partage de bonnes pratiques et de cahiers des charges, la comparaison des cots d'achats et la
notation des fournisseurs, en les valuant sur le respect des dlais de livraison ou la qualit du
produit. Sagissant des produits pharmaceutiques, le prix est mis en perspective avec le volume
achet et la remise obtenue du fabricant ou du distributeur.
[497] Laccs linformation tarifaire sur les mdicaments peut enfin tre directement organis par
lARS au travers de son OMEDIT, comme cest le cas en rgion Centre. A partir des donnes sur
les prix et quantits achetes que les tablissements doivent faire remonter la DREES, lOMEDIT
Centre ralise un classement rgional des prix des produits pharmaceutiques obtenus par les
tablissements (prix rgional minimum, moyen et maximum pour chaque produit). Pouvant tre
affin par type dtablissement (CHR, CH de rfrence, hpitaux de proximit, hpitaux privs), ce
classement permet aux tablissements de situer leur performance dachat et damliorer leur
pouvoir de ngociation lgard des fournisseurs.
133
Or, les centrales de rfrencement sont bien davantage rmunres par les fournisseurs (% sur les
commandes passes par les adhrents) que parleurs adhrents (frais dadhsion) ; pour plus de dtails,
circulaire DHOS/F4/2004/583 du 7 dcembre 2004
Recommandation n30 : Gnraliser la production au niveau rgional dune information

sur le prix dachat des produits pharmaceutiques obtenus par les tablissements, afin de
permettre ces derniers de se situer et de mieux ngocier avec leurs fournisseurs.
4.3.3. Objectiver les exigences de qualit et de scurit vis--vis des industriels du

mdicament
4.3.3.1. Rflchir lvolution des conditionnements

Le conditionnement unitaire
[498] Le souhait de disposer de conditionnements unitaires (chaque dose comportant la mention
lisible du nom, de la DCI, du numro de lot et de la date de premption) pour tous les mdicaments
utiliss lhpital est une revendication constante des pharmaciens, qui en ont, pour la plupart, fait
lun de leurs principaux critres de choix pour leurs appels doffres.
[499] Cette demande parat lgitime : identifier une dose depuis la livraison jusqu' l'administration
au patient est effectivement un lment de scurisation de bon sens. Actuellement, la base
Thriaque recense pour les formes sches par voie orale 596 spcialits pour lesquelles il existe
un conditionnement unitaire et 1756 pour lesquelles il nen existe pas.
[500] Les entreprises du mdicament, selon leur reprsentant national le LEEM, se disent favorables
au dveloppement du conditionnement unitaire ds lors que la faisabilit technique est valide ,
mais estiment que les contraintes lies au matriau et la stabilit du principe actif ncessitent
des adaptations techniques et des investissements du laboratoire fabricant qui ne sont pas toujours
pleinement considrs par les acheteurs. Lapprciation par le moins disant est un frein la
valorisation du conditionnement unitaire et une absurdit en termes de scurit sanitaire et donc
de qualit de la dispensation pharmaceutique. La mission a toutefois pu observer dans les
tablissements visits la place prpondrante de ce critre dans les appels doffres.
[501] Compte tenu du caractre europen, voire mondial, des dcisions industrielles, la SFPC a t
moteur pour lengagement dune dmarche de normalisation des conditionnements. LAfssaps a
quant elle ralis un cahier des charges pour inciter les industriels dvelopper des
conditionnements unitaires et sapprte le diffuser.
[502] Toutefois, il semble qu'aujourd'hui, le sujet connaisse une double volution :
d'une part, certains laboratoires qui proposaient jusqu une poque rcente du
conditionnement unitaire, moyennant surcots, paraissent revenir des blisters classiques
sans identification unitaire, voire du mini-vrac (botes de 50 ou 100 comprims en vrac
dans un conditionnement primaire) ;
d'autre part, le dploiement d'automates de dispensation nominative de type
reconditionneur (alternative aux gros automates de sur-conditionnement), tant l'hpital
qu'en officine (notamment pour les EHPAD) pose la question de la mise disposition, pour
les spcialits forte rotation, de prsentations en vrac, disponibles dans certains pays
europens.
[503] Dans ce contexte, la scurit des activits de dconditionnement et/ou reconditionnement des
mdicaments fait encore lobjet dincertitudes en labsence :
de donnes valides relatives la stabilit des mdicaments lorsquils sont conservs dans
un conditionnement autre que le conditionnement primaire valid par lAMM ;
de rglementation encadrant ces pratiques. Des textes (projets de dcret et darrt fixant
des bonnes pratiques) sont finaliss concernant une petite part de ces activits, savoir
celles qui sont ralises pour des rsidents en tablissement dhbergement pour personnes
ges dpendantes (EHPAD) par des pharmaciens dofficine.

Recommandation n31 : tablir un corpus rglementaire, en particulier pour rendre

opposables des bonnes pratiques de dispensation, permettant de garantir la qualit des
activits de dconditionnement et/ou de reconditionnement, quelles soient ralises en ville,
lhpital ou en tablissement mdico-social, par des pharmaciens ou des infirmiers.
[504] La mise sur le march de spcialits prsentes sous un conditionnement vrac faciliterait la
ralisation de la dispensation nominative par automate de type reconditionneur , en supprimant
ltape porteuse de risques et chronophage de dconditionnement, Il ny a pas dobstacle
rglementaire cette mise sur le march, mais pour lheure, aucune AMM pour ce type de
conditionnement na t dlivre en France.
Les formes injectables
[505] Sagissant des formes injectables, sources principales derreurs ou dvnements indsirables
graves mdicamenteux, leur reconstitution ou prparation apparat constituer une tape dune
extrme sensibilit, rendant hautement souhaitable le dveloppement de formes prtes lemploi.
[506] A dfaut, une modalit de scurisation ayant fait ses preuves, en particulier avec le dploiement
prvu par le plan cancer de la centralisation de la prparation des anticancreux, est de confier la
prparation des mdicaments risque, en particulier certains injectables, lquipe
pharmaceutique. Cette centralisation permet la mise en place en routine de processus dassurance
qualit de type quasi-industriels, amliorant la qualit, la scurit et la traabilit des prparations,
ds lors que le matriel, les locaux, le personnel et les procdures sont adapts et que les besoins de
ltablissement (ou dun GCS regroupant plusieurs tablissements par exemple) sont suffisamment
importants.
Recommandation n32 : Favoriser la mise disposition industrielle de formes injectables
prtes l'emploi et promouvoir la centralisation de la dilution/reconstitution/prparation des
mdicaments injectables haut risque (prparations pdiatriques, injections intrathcales,
etc.)
La scurisation de ladministration
[507] Le dveloppement de solutions technologiques de type bracelet didentification des patients
code-barres, permettant de relier informatiquement ladministration lensemble du circuit de prise
en charge thrapeutique, tant logistique (administration du bon produit au bon patient) que clinique
(administration du mdicament prescrit, valid et dispens au bon patient), est un objectif
important.
[508] La mise en uvre de ces solutions est toutefois dpendante du dploiement complet du systme
dinformation et en reprsente un aboutissement. Aussi, ce dveloppement ne peut tre escompt
pour les prochains mois que dans quelques tablissements et les objectifs ne peuvent pour lheure
qutre trs modestes.
[509] Une solution simple mettre en uvre ds prsent dans tous les tablissements pour scuriser
ladministration, indpendante de la solution choisie en termes de prescription / dispensation /
rangement en DCI ou en nom de spcialit, serait de raliser et dintgrer dans le systme
dinformation les photos des conditionnements de chaque mdicament prsent dans
ltablissement.
[510] Ainsi, les prparateurs au moment de la dispensation et les infirmiers, le cas chant pour le
rangement, mais surtout au moment de ladministration, peuvent, mme en prsence dun code-
barres ou Data Matrix adquat, oprer une vrification visuelle simple didentit du mdicament
avec celui qui a t prescrit.
4.3.3.2. Mieux identifier les produits risques par leur tiquetage

[511] En matire de scurisation des tiquetages, en 2007, lAfssaps a labor un plan
dharmonisation des tiquetages des produits injectables pour aider les utilisateurs dans la
comprhension des informations et rduire les risques de mauvaise interprtation des mentions
relatives la concentration en principe actif.
[512] Quatre substances risques particuliers sont actuellement cibles : Atropine, Ephdrine,
Adrnaline et chlorure de potassium (produits souvent utiliss en situation durgence, produits
marge thrapeutique troite, faible taille du conditionnement ce qui est un facteur limitant pour
lapposition de mentions lisibles permettant lidentification du mdicament et de la dose).
[513] Le rapport IGAS sur le circuit du mdicament lAP-HP134 indiquait que lutilisation de codes
couleurs tait considre par lAfssaps, juste titre, comme reprsentant une fausse scurit,
gnrant des rflexes finissant par remplacer la vrification systmatique de lidentit du produit
administrer. Il recommandait toutefois de crer un code couleur gnral pour une seule catgorie
particulire de soluts injectables : ceux ne devant pas tre administrs purs. Un premier dcret en
cours de finalisation devrait prochainement fixer de telles exigences pour ltiquetage des
prparations hospitalires (mention rouge sur fond noir ne pas administrer pour les solutions
hypertoniques ).
Recommandation n33 : Adopter dans un premier temps sous forme dune
recommandation Afssaps, un tiquetage binaire harmonis et facilement reprable pour
diffrencier les produits injectables directement de ceux qui ncessitent une prparation (au
premier chef la dilution). Porter ce sujet au niveau europen pour inscrire cette exigence dans
un texte, dans le respect des rgles communautaires.
4.3.3.3. Prserver la transparence des donnes scientifiques ncessaires aux

pharmaciens
[514] Une problmatique rcente, gnrant progressivement une perte dexpertise, est la difficult
croissante, depuis une quinzaine dannes, daccs des mdecins et des pharmaciens certaines
donnes sur les mdicaments, telles que la pharmacocintique, les tests de dissolution, de stabilit,
de palatabilit (acceptabilit du got, de la texture), etc. Le secret industriel est de plus en plus
voqu pour refuser laccs aux lments du dossier ayant permis dobtenir lautorisation de mise
sur le march (AMM, partie 3-2P, Qualit pharmaceutique). Or, la connaissance de ces donnes est
ncessaire pour oprer des choix clairs, optimiser les stocks et les prparations ou reconstitutions,
amliorer la chronologie des traitements, exercer un il critique sur les informations, etc.
Recommandation n34 : Clarifier les conditions daccs des mdecins et pharmaciens aux
donnes de lAMM des mdicaments relatives la qualit pharmaceutique. uvrer la mise
en commun des tests de stabilit au sein dune base de donnes nationale afin doptimiser les
prparations/reconstitutions de mdicaments onreux.
134
Rapport RM2010-098P prcit

Conclusion
[515] Impliqu de faon transversale dans la plupart des processus et faisant intervenir quasiment
tous les acteurs de la chane de soins, le circuit du mdicament lhpital est une des principales
composantes de la scurit, de la qualit et de lefficience des soins. Depuis lachat des
mdicaments, qui conditionne tant le bon usage au sein de ltablissement que loptimisation des
dpenses, jusqu ladministration au patient, tape rvlatrice de la qualit de lensemble de la
chane, les connexions entre les circuits logistique et clinique sont autant de points de scurisation
et de matrise des cots, qui peuvent avoir des impacts allant bien au-del des seules
problmatiques produits.
[516] Positionner chaque acteur dans les domaines o sa plus value est la plus importante permet
damliorer la qualit et la scurit du circuit du mdicament. Pour les directions des
tablissements et les instances de pilotage rgionales et nationales, cette dmarche devrait
constituer un vecteur privilgi de lamlioration de lorganisation de lensemble des soins
lhpital. Une meilleure rpartition des tches, centre sur lintrt des patients, est de nature
diminuer les risques, renforcer la confiance et la collaboration entre praticiens mdicaux et
pharmaceutiques, personnels mdico-techniques et infirmiers, fluidifier la circulation des
informations et rduire les cots. Elle permet de mieux matriser les tapes pour viter la survenue
derreurs et deffets indsirables graves.
[517] Cette rorganisation des tches, chacun tant centr sur son cur de mtier, favorise un climat
de collaboration et de confiance et constitue un environnement propice la mise en uvre dune
gestion des risques efficace. Par lanalyse des erreurs et presquerreurs , cette approche doit
permettre dviter la survenue des accidents avant quils ne se concrtisent. Laccompagnement
rgional et national est ncessaire aux mutations quexige le passage dune culture de la qualit
celle de la gestion des risques, dune culture de la faute une culture de la dclaration, dune
culture punitive une culture de la transparence.
[518] Les volutions prconises par ce rapport passent en grande partie par la rorganisation et le
redploiement de ressources disponibles au sein des tablissements. Certaines recommandations
ncessitent toutefois des arbitrages des directions hospitalires avec, le cas chant, le soutien des
instances rgionales et nationales. Cest le cas des investissements informatiques et technologiques
les plus importants, ncessaires en particulier au dveloppement de la pharmacie clinique.
[519] Limplantation de ces quipements techniques dans les hpitaux doit tre dveloppe pour
amliorer la scurit, la qualit et lefficience des soins dautant que les quelques donnes
disponibles font ressortir la rentabilit des solutions proposes. Leur valuation doit toutefois tre
renforce tant pour identifier et prvenir les nouveaux risques quils gnrent, que pour en valider
le retour sur investissement.
Marie-Hlne CUBAYNES Muriel DAHAN Evelyne FALIP Didier NOURY

Listes des recommandations de la mission

Autorit
N Recommandations chance
responsable
Amliorer la qualit et la scurit du soin mdicamenteux
Mettre en place au niveau de chaque tablissement de sant un nombre limit dactions prioritaires pour amliorer la ES135
scurit dans des secteurs identifis comme haut risque du circuit du mdicament sur le modle de la dmarche
Court
11 initie par lOMS au niveau international (lOMS a choisi 5 actions).
terme
Inscrire cet objectif dans le CBU et la certification DGOS / ARS136 et
HAS
Accompagner concrtement la mise en uvre de la politique de gestion des risques dans les tablissements de sant
au plus prs des units de soins. ARS / OMEDIT
Court
12 Faciliter son appropriation par les acteurs en privilgiant les outils de terrain sur le modle de loutil
terme
dautodiagnostic Inter diag mdicaments de lANAP ou de la liste de contrle ( check list ) du bloc opratoire ANAP et HAS
de la HAS
Mettre en place au sein des tablissements un systme de signalement des erreurs mdicamenteuses usage interne.
Clarifier les questions de responsabilit du dclarant. Favoriser linterdisciplinarit et en particulier toutes les actions ES
Court
13 qui facilitent limplantation de lquipe pharmaceutique dans lunit de soins.
terme
Inscrire ces objectifs dans le CBU et la certification ARS et HAS
135
ES pour tablissements de sant
136
En matire de politique du mdicament, lARS doit sappuyer sur le travail des OMEDIT
Construire un systme de signalement en trois niveaux :

- au niveau des tablissements de sant, privilgier la mise en place dun systme de signalement pour action ES
avec dans un premier temps une boucle courte avec une dclaration qui concerne aussi bien les EIG que les
erreurs mdicamenteuses ;
ARS
- au niveau rgional, demander aux tablissements de sant de dclarer les EIG auprs dun guichet unique qui
pourrait tre la plate-forme de veille et dalerte ; ces EIG devront faire lobjet dune expertise par les ARS
avec lappui des OMEDIT et des CRPV ;
Moyen
25 - au niveau national, dfinir par un texte rglementaire, la notion d vnements indsirables graves en terme
apprciant la gravit dans une perspective de sant publique et crer un systme spcifique de remonte des
EIG mdicamenteux linstar de ce qui a t fait dans le domaine des infections nosocomiales : DGS / DGOS /
Afssaps
o un systme de surveillance mis en place grce des enqutes de prvalence dans des secteurs cibls
sous le pilotage de la DGOS ;
o un systme pour alerte des EIG, avec une remonte vers le guichet erreurs mdicamenteuses de
lAfssaps et une analyse par un comit pilot conjointement par lagence (pour les problmes
produits) et la DGOS (pour les problmes de pratiques).
Scuriser le travail infirmier par linformatisation de la prescription, le conditionnement unitaire du mdicament et DGS / DGOS / Moyen
10
les procds didentitovigilance. Afssaps terme
Court
Adopter dans un premier temps sous forme dune recommandation Afssaps, un tiquetage binaire harmonis et terme
DGS / Afssaps
facilement reprable pour diffrencier les produits injectables directement de ceux qui ncessitent une prparation (au
33 premier chef la dilution).
Porter ce sujet au niveau europen pour inscrire cette exigence dans un texte, dans le respect des rgles
DGS / DAEI
communautaires. Moyen
terme
Clarifier les conditions daccs des mdecins et pharmaciens aux donnes de lAMM des mdicaments relatives la
34 Moyen
qualit pharmaceutique. uvrer la mise en commun des tests de stabilit au sein dune base de donnes nationale DGS / Afssaps
terme
afin doptimiser les prparations/reconstitutions de mdicaments onreux
Moyen
Favoriser la mise disposition industrielle de formes injectables prtes l'emploi. DGS & Afssaps terme
32
Promouvoir la centralisation de la dilution/reconstitution/prparation des mdicaments injectables haut risque DGOS / ARS Immdiat
(prparations pdiatriques, injections intrathcales, etc.)
Acclrer la mise en uvre des dispositions de la loi HPST visant lamlioration de la transition thrapeutique ,
(conciliation mdicamenteuse lentre, suivi de lordonnance de sortie), le recueil par lhpital des coordonnes des
professionnels de sant ambulatoires ou mdico-sociaux, la dsignation du pharmacien correspondant, les
1 DGOS Immdiat
cooprations entre professionnels, lducation thrapeutique. Finaliser la publication des textes dapplication et
renforcer progressivement la place de ces dispositions au sein des outils damlioration de la qualit et de la scurit
des soins (certification, CBU, formation professionnelle, en particulier).
DGOS
Dployer le dossier pharmaceutique en tablissement de sant et mdico-social, en mettant en place les interfaces
avec appui ASIP et Moyen
2 ncessaires la communication entre les systmes dinformation afin de faciliter la transition thrapeutique et de
en lien avec le terme
fluidifier le parcours de soins.
CNOP
tablir un corpus rglementaire, en particulier pour rendre opposables des bonnes pratiques de dispensation,
Court
31 permettant de garantir la qualit des activits de dconditionnement et/ou de reconditionnement, quelles soient DGS & DGOS
terme
ralises en ville, lhpital ou en tablissement mdico-social, par des pharmaciens ou des infirmiers.
Utiliser au mieux les comptences des professionnels de sant au service du patient
Dployer les ressources pharmaceutiques au service des patients, en mettant en uvre le plus largement
DGOS/ARS/CH
possible lanalyse pharmaceutique et en dveloppant les activits de pharmacie clinique dans les
Court
7 tablissements.
DGOS et ministre en charge terme
de lenseignement suprieur
Adapter la formation initiale et continue (dveloppement professionnel continu) ces volutions.
valuer parmi les tches actuellement assumes par les pharmaciens dans les tablissements de sant,
celles qui peuvent tre dlgues ou transfres afin de dgager du temps pour prioriser les missions HAS
Court
8 haute valeur ajoute du pharmacien.
terme
valuer alors les besoins minimaux en temps pharmaceutique des tablissements pour les dfinir en DGOS avec appui ANAP et
fonction des caractristiques des tablissements (taille, type dactivit, localisation, organisation, etc.) lien avec SFPC
Repenser les organisations de ressources humaines au sein des hpitaux pour permettre, chaque fois que ES
cela est possible, aux prparateurs en pharmacie de prparer les doses administrer et de grer les
10 armoires des units de soins afin de dcharger les infirmiers de ces tches. Immdiat
Auditer les pratiques visant limiter linterruption de tches. HAS

Inscrire dans la certification des logiciels de prescription et des banques de donnes lexigence
9 dergonomie. Intgrer dans toute nouvelle rglementation qui augmente la charge de travail dun DGOS Immdiat
professionnel de sant une valuation de son impact sur son activit clinique autour du patient.
Scuriser et conforter la situation des prparateurs en pharmacie hospitalire :
- introduire dans le CSP deux dispositions lgislatives, lune permettant aux agents intgrs en 2001 au Immdiat
sein du corps des PPH non encore titulaires du diplme de PPH de continuer exercer au sein dune PUI
du secteur public et lautre clarifiant lexercice professionnel des prparateurs dans les tablissements de
sant privs ;
29 DGOS
- valuer la rforme de la cration du diplme de PPH pour lensemble des tablissements de sant publics Moyen
et procder un bilan du corps des PPH (nombre de diplms, volution des effectifs) en tudiant les terme
causes de laugmentation de la prcarisation du statut des prparateurs ;
- rflchir la dlgation de tches dans le cadre des dispositions de la loi HPST et envisager plus long
terme la rdaction dun dcret dactes pour les PPH.
Dgager des marges de manuvre pour redployer des moyens pour la scurit du patient
Soutenir une informatisation performante du circuit du mdicament :

- dvelopper des guides utilisateurs lintention des tablissements permettant une gestion rigoureuse
de la conduite des projets dinformatisation ;
- mettre en place, dans le cadre de lanalyse pharmaceutique, un recensement et un suivi des erreurs
spcifiques dues aux dysfonctionnements gnrs par linformatisation ; DGOS avec appui ANAP, Moyen
4
- valuer les solutions informatiques disponibles sur la base dune cartographie des logiciels mis en place HAS et ASIP terme
dans les tablissements et dun rfrentiel qualit (rgles dinteroprabilit, fonctionnalits attendues) ;
- constituer un dossier daptitude lutilisation ( utilisabilit ) des logiciels hospitaliers, valid
nationalement ;
- soutenir financirement les projets dinformatisation les plus performants.
Implanter les nouvelles solutions technologiques en fonction des capacits financires des tablissements ES
Immdiat
en commenant par les robots les plus abordables et les plus rentables en logistique (stockeurs rotatifs).
ARS
Envisager des rapprochements inter-tablissements pour les automates les plus complexes et onreux.
5 Moyen
DGOS avec appui ANAP
terme
Accompagner cette implantation par des tudes comparatives et des tudes mdico-conomiques en
valuant le retour sur investissement. Encadrer la mise en place par une dmarche qualit et par une
politique de gestion des risques pour anticiper les nouveaux risques.
Promouvoir un modle dachats pharmaceutiques fond sur les bases suivantes :

- une gestion des achats pharmaceutiques intgre dans la politique gnrale dachats de ltablissement,
conforme ses modalits de mise en uvre et de suivi ;
- un processus dachats qui mobilise les diffrentes comptences de ltablissement, techniques mais aussi
administratives, conomiques et commerciales, sur la base de la plus-value apporte, en prcisant les Moyen
14 ES
responsabilits respectives et en organisant la concertation ncessaire ; terme
- une intervention du pharmacien recentre sur son expertise technique : la dfinition des besoins, les
spcifications techniques et lanalyse des offres, en lien troit avec les instances mdicales (caractre
substituable des produits, nouvelles indications thrapeutiques, innovations thrapeutiques,
conditionnements, etc.)
Gnraliser la production au niveau rgional dune information sur le prix dachat des produits
Court
30 pharmaceutiques obtenus par les tablissements, afin de permettre ces derniers de se situer et de mieux ARS
terme
ngocier avec leurs fournisseurs.
Mettre en place une gestion diffrencie des achats (procdure, dure, critres) pour les produits les plus
16 volutifs, les plus complexes ou les plus susceptibles de faire lobjet de ngociation en analysant les ES Immdiat
enjeux de qualit et dconomies de la politique dachats des mdicaments.
Mieux utiliser le code des marchs publics pour renforcer la scurit des approvisionnements (exclusion
18 des candidats dfaillants, scission des lots) et du circuit clinique (regroupement de lallotissement pour un ES Immdiat
effet de gamme).
Renforcer la ngociation sur les achats de mdicaments en utilisant davantage les marges existant dans les
Court
17 diffrentes procdures (procdures adaptes, appel doffre, march ngoci). ES
terme
Dvelopper les formations dacheteur au sein des services achats des hpitaux.
Soutenir les groupements dachat ayant une politique volontariste de rfrencement commun afin dallier
gains tarifaires dans les achats, conomies de gestion dans les pharmacies dtablissement et scurisation Court
19 ARS
du parcours du patient entre tablissements ; dans cet objectif, dfinir le primtre optimal des terme
regroupements (gographique ou par spcialit) et favoriser la runion dinter-COMEDIMS .
Promouvoir au sein des groupements dachats laccompagnement de la fonction achats comme le
dveloppement des services dinformation, de conseil et dappui aux adhrents et la mise en place de Court
20 ARS
partenariats constructifs avec les industriels du mdicament. terme
Dvelopper les groupements de coopration sanitaire ayant la fonction de plates-formes logistiques, sur la
Moyen
22 base dune valuation pralable prcise des conditions conomiques, techniques et logistiques leur ARS
terme
assurant une taille critique suffisante pour garantir leur viabilit.
Rduire lhtrognit et les difficults de fonctionnement des plates-formes de dmatrialisation en
Court
15 consultant les reprsentants des fournisseurs pour intgrer leurs contraintes ds llaboration du cahier des ES
terme
charges de ces plates-formes
Dans le sillage des consultations mises en uvre pour la dmatrialisation des achats, promouvoir
Court
21 lexploitation de logiciels communs avec les fournisseurs pour concrtiser les importantes conomies de ES
terme
gestion que recle la dmatrialisation des commandes et des facturations.
Donner de la lisibilit de pilotage au niveau national et rgional
Donner de la lisibilit au pilotage de la politique du mdicament lhpital au sein du ministre charg de

23 Ministre Immdiat
la sant et clarifier les rles de chacune des directions en la matire.
Clarifier auprs des professionnels de sant de chaque rgion les interlocuteurs pertinents en matire de
24 mdicaments au sein de lARS, maintenir les missions dinspection-contrle et prciser les missions de SG & ARS Immdiat
lOMEDIT et son positionnement.
Faire voluer la prochaine gnration des CBU :
- dfinir au niveau national un socle commun dengagements (items du contrat, objectifs, indicateurs,
modalits dincitation, dvaluation, de sanctions ventuelles) sur lequel les ARS avec lappui des DGOS ANAP/HAS/UNCAM
OMEDIT pourront se fonder dans leur dclinaison pour les tablissements de leur rgion ;
- mettre en commun et limiter le nombre dindicateurs ;
26 Immdiat
- faire du CBU linstrument unique de remonte des indicateurs relatifs au circuit du mdicament
lhpital pour tous les acteurs nationaux ;
- prvoir un retour dinformation systmatique aux tablissements sur le suivi de ces indicateurs ; ARS
- conserver dans les CBU lexigence dune concertation rgulire des professionnels de sant concerns
par le circuit du mdicament lhpital.
Mobiliser les directions hospitalires, notamment au travers des contrats pluriannuels dobjectifs et de
moyens, autour des diffrents enjeux du mdicament lhpital et au-del de la simple matrise des
6 dpenses : qualit de prise en charge, responsabilit juridique et coopration entre tablissements. Faire de ARS Immdiat
la scurisation et de loptimisation du circuit du mdicament un vecteur damlioration de lorganisation
des soins lhpital.
Modifier le code de la sant publique pour :

- assouplir les rgles dimplantation des PUI en tenant compte des impratifs de scurit dune part et des
volutions en matire de spcialisation dactivits et de cooprations entre tablissements dautre part ;
- porter un temps plein la dure de prsence minimale du pharmacien dans les tablissements de sant
(pharmacien grant ou pharmacien grant +pharmacien adjoint) pour tenir compte de lvolution de leurs Moyen
27 DGOS
tches ; terme
- rviser lappellation de pharmacien grant , qui ne correspond plus la ralit de la pratique
daujourdhui ;
- dfinir rglementairement les personnels habilits effectuer des prparations au sein des tablissements
de sant.
Clarifier par circulaire ce que recouvrent les notions :
- danalyse pharmaceutique, son contenu et la temporalit des modalits de mise en uvre.
28 DGOS Immdiat
- de contrle effectif et ouvrir la possibilit de dlgation de tches en prenant en compte llvation du
niveau de qualification des prparateurs hospitaliers titulaires du diplme de PPH.
largir le champ des interlocuteurs des OMEDIT en incluant au-del des professionnels hospitaliers,
dune part les professionnels libraux et les officinaux, dautre part les praticiens des tablissements
3 mdico-sociaux (invitation participer aux runions et groupes de travail). Rnover le site e-omedit.fr et ARS & DGOS Immdiat
ses sites rgionaux et largir leur accs lensemble des professionnels de la rgion pour rpondre aux
besoins en matire de circulation de l'information.
Liste des personnes rencontres
1. ENTRETIENS NATIONAUX
1.1. Direction gnrale de lorganisation des soins

Mme Annie PODEUR, directrice gnrale
M Yannick LE GUEN, sous-directeur du pilotage de la performance des acteurs de loffre de soins
Mme Marie Ange DESAILLY CHANSON, conseillre mdicale
Mme Valrie SALOMON, chef du bureau qualit et scurit des soins
Mme Paule KUJAS, adjointe au chef du bureau qualit et scurit des soins
Mme Julie AZARD, bureau qualit et scurit des soins
Mme Maud LAMBERT-FENERY, chef du bureau ressources humaines hospitalires
Mme Anne-Laurence ARCHER-TOUVIER mission des systmes dinformation des acteurs de
loffre de soins
1.2. Direction gnrale de la sant

M Renaud MORIN, adjoint de la sous directrice de la politique des pratiques et des produits de
sant
Mme Saliha CHERRAD, adjointe la chef du bureau du mdicament
Mme Isabelle DELOFFRE-MATHIEU, bureau du mdicament
Mme Ghislaine PALIX-CANTONE, adjointe au chef de bureau, bureau des infections et autres
risques lis aux soins, sous-direction des risques infectieux
M Jean-Luc TERMIGNON, bureau des infections et autres risques lis aux soins, sous-direction
des risques infectieux
1.3. Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques

M Franois GUILLAUMAT-TAILLET, chef du bureau des professions de sant
Mme Cline MOTY-MONNEREAU, charge de missions la sous-direction de lobservation de la
sant et de lassurance maladie
1.4. Haute autorit de sant

M Raymond LE MOIGN, directeur de lamlioration de la qualit et de la scurit des soins
M Vincent MOUNIC, chef de service du dveloppement de la certification
Mme Nafissa ABDELMOUMENE, mdecin dans le service du dveloppement de la certification
1.5. Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant

M Xavier CORNIL, adjoint au directeur charg des affaires pharmaceutiques et de la biothrapie
Mme Sylvie LEREBOURS
Mme Anglique ARNOUX
Mme Dorothe DURAND
M Philippe CAVALIE
1.6. Institut de veille sanitaire

Mme Franoise WEBER, directrice gnrale
M Thierry CARDOSO, directeur du dpartement de coordination des alertes et des rgions
Mme Cline CASERIO-SCHONEMANN
Mme Nelly FOURNET
1.7. Agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et

mdico-sociaux
Mme Batrice FALISE-MIRAT, directeur associ
M Herv LABORIE, pharmacien, charg de projet
1.8. Caisse nationale dassurance maladie des travailleurs salaris

Mme Agathe DENECHERE, directrice de cabinet du directeur gnral
Mme Laure PRESTAT, direction dlgue la gestion et l'organisation des soins, dpartement en
charge des produits de sant
M Michel MARTY, direction dlgue la gestion et l'organisation des soins, dpartement en
charge de lhospitalisation
1.9. Ordre national des pharmaciens

Mme Isabelle ADENOT, prsidente
M Jean-Yves POURIA, prsident du conseil central de la Section H ;
M Grard MONTANE, trsorier de la section H ;
Mme Frdrique POTHIER, directrice de l'exercice professionnel
1.10. Confrence des commissions mdicales dtablissement

M le docteur Francis FELLINGER, prsident
1.11. Socit franaise de Pharmacie clinique

Mme Marie-Claude SAUX, Prsidente,
M Rmy COLLOMP
Mme Jacqueline GRASSIN
Mme Armelle DELEVAY
M Philippe BOURGET
1.12. Syndicat National des Pharmaciens des tablissements Publics de Sant

Mme Mariannick LE BOT, prsidente,
M Guy LEBOUVIER
Mme Anne-Marie LIEBBE
Mme Franoise BERTHET
M Bernard DIEU
1.13. Syndicat National des Pharmaciens Praticiens Hospitaliers et Praticiens

Hospitaliers Universitaires
M Philippe ARNAUD, prsident,
M Michel GUIZARD, vice prsident,
Mme Marie Hlne BERTOCCHIO, trsorire
1.14. Syndicat National des Pharmaciens grants hospitaliers :

Mme Christine BARLA, prsidente
1.15. Gnrale de sant

M Marc David SELIGMAN, directeur des relations institutionnelles
M Yann LEVY, directeur organisation et projets pharmacie
1.16. Centre hospitalier Sainte-Anne

M Pascal PAUBEL, chef du service de la PUI
Mme Christine RIEU, pharmacien
1.17. Socit hospitalire dassurances mutuelles

M Michel GERMOND, directeur
M David FRITSH, service de gestion des risques
Mme Virginie VION-SIMON, service juridique
1.18. Le Club des Acheteurs de Produits de Sant (CLAPS)

M Jean-Michel DESCOUTURES
1.19. Laboratoire EVALAB CHRU de Lille

Mme Catherine BEUSCART-ZEPHYR, directrice
Mme Ludivine WATBLED, chef de projet sur le nouveau systme dinformation adopt par le
CHRU
Mme Sylvie PELAYO, ergonome
2. VISITES SUR LE TERRAIN
2.1. Le centre hospitalier de Compigne
2.1.1. La direction
Mme Brigitte DUVAL, directrice
Mme Christelle BOURSON, chef du ple stratgie, directrice des affaires gnrales,
qualit/risques, systme dinformation
Mme Franoise BLAIZEAU, directrice adjointe en charge des affaires financires
Mme Nathalie BECRET, directrice adjointe en charge des affaires conomiques, techniques et
biomdicales
2.1.2. Ple support
Mme Anne-Marie LIEBBE, chef de ple, chef de service de la pharmacie usage intrieur
Mme Fabienne BUKATO, pharmacien adjoint
Mme Isabelle DAGRENAT, pharmacien adjoint, prsidente de la COMEDIMS
Mme Mlissa BOISGONTIER, pharmacien adjoint
Mme Amlie LEPREUX, prparateur
2.1.3. Commission mdicale dtablissement
M. le Dr. Yves DOMART, prsident
2.1.4. Direction des soins
Mme Brigitte GERSTEL, cadre de sant
2.1.5. Service de soins
Pdiatrie
Mme le Dr. Christine VERVEL, chef du ple femme-enfant
Mme Valrie MERLIER, cadre de sant
Mme Carine THIEUX, infirmire puricultrice
Oncologie
Mme le Dr. Sophie CLUET, chef de service
Mme Isabelle ROHMER, cadre de sant
Pneumologie
Mme le Dr. Stphanie DEHETTE, chef de service
Mme le Dr. Sandrine LOUTSKI, pneumologue
Mme Florence BROZYNA, cadre de sant
2.1.6. LOMEDIT Picardie
Mme Franoise MILLET, pharmacien, praticien hospitalier
2.2. Centre hospitalier rgional dOrlans
2.2.1. Direction
M. Olivier BOYER, directeur gnral

M. Jean-Robert CHEVALLIER, directeur gnral-adjoint,
M Francis GEST, directeur du systme dinformation
Mme Sandrine DESSI, ingnieur en charge des logiciels mtiers mdico-techniques
M. Sylvain MARTIN, directeur des achats et de la logistique

Mme Virginie BARBIER-SYRACUSE, chef du bureau des marchs publics
Mme Claire DOPLAT, responsable du service de distribution
2.2.2. Commission mdicale dtablissement :
Dr. Christian FLEURY, prsident

2.2.3. Pharmacie
Dr Pierre PLOCCO, chef de ple, chef du service de la pharmacie centrale

Dr Isabelle HERMELIN, chef du service de la pharmacie de la Source
Dr Isabelle PLOCCO-DESMONTS, chef du service de la pharmacie de la Porte Madeleine
Dr Vronique PRIOU, responsable de lUnit de reconstitution des cytotoxiques
Dr Catherine DA VIOLANTE, pharmacien clinicien
Mme Michle JOTHY, cadre prparateur
Mme Martine MORANCAIS, directrice

Mme Martine DE OLIVEIRA, infirmire rfrente sur le circuit du mdicament
2.2.5. Services de soins
Service des maladies infectieuses et tropicales

Mme E. MINEAU, infirmire
Service anesthsie-adulte
Dr BONNET, PH anesthsiste-ranimateur, chef de service
Mme BELLANGER, infirmire anesthsiste chef
Mme PUTTEL, cadre sage-femme
2.2.6. ARS Centre
Dr Andr OCHMANN, Directeur de l'offre sanitaire et mdico-sociale
Dr Dominique GLATTARD, Pharmacien inspecteur, responsable unit scurit sanitaire des
activits pharmaceutiques et biologiques
Mme Agns HUBERT-JOUANNEAU, responsable du ple appui la performance et gestion des
risques
2.2.7. OMEDIT Centre
Dr Annick ROULEAU, coordinatrice de lOMEDIT
Dr Marie-Christine LANOUE, coordinatrice prenant la succession dA Rouleau
Dr Hughes du PORTAL, pharmacien
2.3. Lhpital intercommunal du haut-limousin
2.3.1. Direction
M. Guy GENTY, directeur
2.3.2. Pharmacie usage intrieur
M. Jacques DUCHAMBON, pharmacien grant
Mme Dr Batrice HAMEL, pharmacien
Mme Anita PREVOST, prparatrice en pharmacie

M. le Dr Jacques CHARREYRON, prsident de la CME
Mme Brigitte RIBEIRO, cadre de sant
Service de mdecine de Bellac

Mme Pascale DURAIN, cadre de sant
Mme Julie LARRAUD, IDE
USLD
Mme Evelyne MAKAROFF, cadre de sant
Mme Vronique BROTHIER, IDE
EHPAD (le jardin fleuri)

Mme Aurella UBEDA, cadre de sant
2.3.6. LARS LIMOUSIN

M Laurent VERIN, directeur gnral adjoint
M Jacky HERBUEL-LEPAGE, directeur de loffre de soins et de la gestion du risque
Mme Franoise LASCAUX, ple promotion de la qualit et de la bientraitance
Mme Dr Dominique Bourgois, direction de la sant publique, pharmacien inspecteur de sant
publique
2.3.7. OMEDIT LIMOUSIN
M Vincent HUROT, pharmacien, praticien hospitalier
2.4. Hpital priv St Martin de Pessac
2.4.1. Direction de la Gnrale de Sant
M Marc-David SELIGMAN, directeur des relations institutionnelles

Dr Yann LEVY, directeur de la pharmacie
2.4.2. Direction de lhpital
M Emmanuel BRIQUET, directeur gnral par intrim

M Christophe de BEAUMONT, directeur oprationnel
Dr douard DUTHOIT, prsident

2.4.4. Pharmacie
Dr Franoise AUGUET chef du service de la pharmacie

Mme P CHABARD, prparatrice dispensation nominative
M JM GAIAUDO, magasinier
2.4.5. Autres services
Dr. CAMILIERI, consultant valuation des pratiques professionnelles

Mme Laurence CLAVERIE, responsable Qualit et gestion des risques
Mme N. DOUCEL, infirmire rfrente informatisation
Service des soins de suite et radaptation

M. le Dr. GARDET, gnraliste
Mme CHEVALIER, infirmire
Service de gastro-nphrologie
Mme Aude de LA MALIERE, cadre de sant, membre de la COMEDIMS
Service de dialyse
Dr D. BERGUA, mdecin de dialyse
Mme Sylvie GAZENGEL, infirmire de dialyse
Mme Brigitte LESPOUX, aide-prparatrice
Service de chirurgie ambulatoire

Mme Corinne PUYFAUCON, cadre de sant
Mme Magali LAM, infirmire
Mme Grace LADEIRA, infirmire
2.4.7. ARS Aquitaine
Mme Nicole KLEIN, directrice gnrale
Mme Fabienne RABAU, directrice de la sant publique et de loffre mdico-sociale (DSPOMS)
Mr Patrice RICHARD, directeur de loffre de soins (DOS)
Dr Josette COSTES, mdecin Dlgation territoriale de la Gironde
Dr Vronique MOYSAN, mdecin ARS (DOS)
Mme Sabine LAFLAQUIERE, responsable Dpartement performance qualit innovation et
recherche (DOS)
Dr Suzanne MANETTI, mdecin responsable Dpartement de scurit des soins et des produits de
sant (DSPOMS)
Dr Alexandre COLS, pharmacien ARS (DSPOMS)
Dr Marie-Pierre SANCHEZ-LARGEOIS, pharmacien ARS (DOS)
2.4.8. OMEDIT Aquitaine
Dr Bertrice LOULIERE, pharmacien inspecteur gnral de sant publique, coordonnatrice de
lOMEDIT
Dr Antoine BROUILLAUD, PH pharmacien OMEDIT
Dr Myriam ROUDAUT, pharmacien pidmiologiste OMEDIT
Dr Marie-Pierre BRECHET, pharmacien chef de service au CH de Mont-de-Marsan, contributeur
rgulier aux travaux de lOMEDIT
Melle Vanessa BAUDE, charge de mission junior - gestion des risques OMEDIT
2.5. GCS AUDOIS DE PRESTATIONS MUTUALISEES DANS LES DOMAINES

MEDICO-LOGISTIQUES (GAPM)
2.5.1. Le GAPM
2.5.1.1. La direction
M Philippe DELANEF, directeur
2.5.1.2. La PUI
M Jean SENTENAC, pharmacien grant
Mr Alain FIGUET, prparateur hospitalier en pharmacie
2.5.2. Le centre hospitalier de CARCASSONNE
2.5.2.1. La direction
M Bernard NUYTTEN, directeur et administrateur du GCS CAPM
M Philippe SIMONET, directeur adjoint en charge du ple clientle, politiques mdicales, qualit
et sant publique
M Franois DURAND-GASSELIN, directeur adjoint en charge du ple projet de reconstruction
M Stphane HAFFEN, directeur adjoint en charge du ple mdico-conomique, des systmes
dinformation et du pilotage
Mme Marie-Martine LIMONGI, secrtaire gnrale
2.5.2.2. La commission mdicale dtablissement
M Bernard BALZA, prsident de la CME
2.5.2.3. La direction des soins
Mme Nicole ROYER, directrice de la coordination des soins
2.5.2.4. Les services de soins
Service de pdiatrie
M le Dr. Bertrand GROSSET, responsable du ple mre-enfant
M le Dr. Frdric TRONC, chef du service de pdiatrie
M AMEGNRAN, interne en mdecine
Mme Valrie GREDE, IDE
Service de pneumologie
M le Dr. Sylvain CONDOURET, chef du service de pneumologie
M Jean-Claude SOULET, cadre suprieur de sant du ple
Mme Marie-Hlne PIERRE, cadre de sant du service
Service doncologie
M le Dr. Jean-Luc LABOUREY, responsable de lunit mdicale dactivit doncologie
Mme Catherine ALLIES, cadre de sant
Mme Dominique HUILLET, IDE
2.5.3. Le SSR du Lordat

M Yves BATTIGNES, directeur
Mme Nadge NIVAULT, cadre de sant
Mme Corinne GIRARD, IDE
2.5.4. Lhpital local de LIMOUX
Mme Monique FABRE, pharmacien grant
M Laurent TURC, prparateur hospitalier en pharmacie
Mme Caroline DOUDIES, prparatrice hospitalire en pharmacie
2.5.5. LARS LANGUEDOC ROUSSILLON
Mme Martine AOUSTIN, directrice gnrale
Mme Dominique MARCHAND directrice gnrale adjointe
Mme Marie-Pierre BATTESTI, directrice dlgue de la qualit et de la gestion du risque
M Jean-Yves LE QUELLEC, directeur de loffre de soins et de lautonomie
M Stphane DELEAU, dlgu territorial de lAude
Mme Marie-Catherine MORAILLON, responsable du ple de soins hospitaliers
Mme Hlne DOUZAL, pharmacien inspecteur de sant publique
Mme Bndicte STEPHAN, pharmacien inspecteur de sant publique
2.5.6. OMEDIT Languedoc-Roussillon
M Jean-Marie KINOWSKI, pharmacien, praticien hospitalier
2.6. Le centre rgional de lutte contre le cancer dAngers
2.6.1. La direction
M le Pr. Franois-Rgis BATAILLE, directeur gnral, futur directeur gnral de lICO
M Yves DUBOURG, directeur gnral adjoint
M Ludovic JACOB, directeur du systme dinformation du futur Institut de Cancrologie de
lOuest
M ric CHABEAUTI, responsable de lunit informatique et tlcommunications , futur
directeur dlgu du systme dinformation de lICO
Mme Sandrine BOYER, responsable des affaires financires, futur directeur des finances de lICO
M Etienne LE MIERE, responsable de la gestion conomique et logistique, futur directeur des
achats et de la logistique de lICO
Mme Frdrique DONEAU, responsable du service qualit, futur responsable adjointe du service
qualit de lICO
Mme Anne BARRAULT, directrice des soins, futur directeur dlgu des services de soins et
mdico-techniques
2.6.2. La pharmacie usage intrieur
M Pierre LEYNIA DE LA JARRIGE, pharmacien, chef de service de la PUI, futur grant de la PUI
de lICO
Mme Catherine DEVYS, pharmacien, responsable des vigilances
2.6.3. La communaut mdicale
Dr Virginie BERGER, mdecin coordonnateur du centre dvaluation en oncologie
Dr Rmy DELVA, chef de dpartement en oncologie mdicale
Dr Pedro RARO, chirurgien, prsident de la COMEDIMS
Dr Olivier BRENET, anesthsiste-ranimateur, prsident de la Commission Antibiotiques
2.6.4. Les services de soins

Mme Judith GAUDRET, cadre de sant, hpital de jour
Mme Delphine RAVAGEAU, infirmire
2.6.5. LARS Pays de la Loire et le CRMDM
M Franois GRIMONPREZ, directeur de la qualit et de lefficience
M David JACQ, pharmacien inspecteur de sant publique
M Jean-Claude MAUPETIT, pharmacien, coordonnateur du CRMDM
M Franois RONDEAU, pharmacien, CRMDM
2.7. Syndicat Interhospitalier de CAUDAN
2.7.1. Directions
Mme Dolores TRUEBA, Directrice de lEPSM et secrtaire gnrale du SIH
M Jean-Franois BLANCHARD, DRH de lEPSM
M Jean-Paul FOUCHARD, Directeur de Port-Louis
M Jean-Yves BLANDEL, Directeur de Le Palais
2.7.2. Commissions mdicales dtablissement
M Philippe HOUANG, prsident de la CME de lEPSM
M Rozenn GOANVIC, Prsident de la CME de Port-Louis
2.7.3. PUI
Dr Jacques TREVIDIC, chef de service
Dr lisabeth LE FLOCH, pharmacien
2.7.4. Services
Dr Laurence THIBAULT, mdecin
Dr Marie-Gat GUEGUEN, mdecin
Dr Marie FALK, mdecin
Mme Cline SAUVAGE, Assistante qualit de lEPSM
Mme Rgine HUBERT, AAH SIH
Mme Anne MAUREL, Assistante qualit du SIH
M Sylvain TAVERNE, Informaticien de lEPSM
Mme Colette MUZARD, Cadre Suprieur de sant
2.7.5. LARS Bretagne et le CRMDM
M Pierre BERTRAND, directeur gnral adjoint de l'ARS.
Dr Vronique SABLONNIERE, directrice adjointe la direction de la sant publique
Mme Marine CHAUVET, directrice adjointe la direction de l'offre de soins.
Dr Patrick ZAMPARUTTI, PHISP, coordinateur du CRDM
Dr Jean-Yves GAUTHIER, PHISP
Dr Omar TARSISSI, direction de l'offre de soins ambulatoire
Dr Christine BRUNET, en charge du volet cancrologie l'ARS
Mme Anne-Briac BILI, charge de mission systme d'information l'ARS
Liste des sigles et acronymes
Afssaps Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant

ANAP Agence nationale dappui la performance
AP-HP Assistance publique des hpitaux de Paris
ARH Agence rgionale de lhospitalisation
ARS Agence rgionale de sant
ASIP Agence des systmes dinformation partags de sant
ATC Anatomique thrapeutique chimique
ATIH Agence technique de linformation sur lhospitalisation
CAHP Centrale dachat de lhospitalisation prive
CBU Contrat de bon usage des mdicaments, des produits et prestations
CH Centre hospitalier
CEPS Comit conomique des produits de sant
CHR Centre hospitalier rgional
CHU Centre hospitalier local
CIP Club inter-pharmaceutique
CLCC Centre de lutte contre le cancer
CLIN Comit de lutte contre les infections nosocomiales
CLUD Comit de lutte contre la douleur
CME Commission ou confrence mdicale dtablissement
CNAMTS Caisse nationale de lassurance maladie des travailleurs salaris
CNEH Centre national de lexpertise hospitalire
CNIL Commission nationale de linformatique et des liberts
COMEDIMS Commission du mdicament et des dispositifs mdicaux
COMEX Commission excutive
CPOM Contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens
CRMDM Comit rgional du mdicament et des dispositifs mdicaux
CREX Comit de retour dexprience
CSP Code de la sant publique
CSS Code de la scurit sociale
DCI Dnomination commune internationale
DDJ Dose dfinie journalire
DGOS Direction gnrale de lorganisation des soins
DGS Direction gnrale de la sant
DHOS Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins
DIS Diplms interuniversitaires de spcialit
DM Dispositifs mdicaux
DMS Dispositifs mdicaux striles
DNAC Dispensation nominative automatise centralise
DRASS Direction rgionale des affaires sanitaires et sociales
DREES Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques
DSS Direction de la scurit sociale
DUC Dose unitaire complte
EHPAD tablissement hbergeant des personnes ges dpendantes
EIG vnement indsirable grave
EPIC tablissement public industriel et commercial
EPP valuation des pratiques professionnelles
EPRD tat prvisionnel de recettes et de dpenses
ESPIC tablissement de sant priv dintrt collectif
ETP quivalent temps plein
FINESS Fichier national des tablissements sanitaires et sociaux

FFI Faisant fonction dinterne
GCS Groupement de coopration sanitaire
GDR Gestion du risque
GHS Groupe homogne de sjour
GIE Groupement dintrt conomique
GIP Groupement dintrt public
HACCP Hazard analysis critical control point
HAD Hospitalisation domicile
HAS Haute autorit de sant
HIHL Hpital intercommunal du Haut-Limousin
HDJ Hpital de jour
HPST Hpital patients sant et territoires
IDE Infirmier diplm dtat
IGAS Inspection gnrale des affaires sociales
INCa Institut national du cancer
InVS Institut de veille sanitaire
IRP Inspection rgionale de la pharmacie
ISO International organization for standardization
JOUE Journal officiel de lUnion europenne
MCO Mdecine, chirurgie, obsttrique
M Millions
MDMI Mdicaments et dispositifs mdicaux implantables
Mds Milliards
MDSH Mdicaments drivs du sang humain
MEAH Mission nationale d'expertise et d'audit hospitaliers
MIGAC Mission dintrt gnral et daide la contractualisation
OCDE Organisation de coopration et de dveloppement conomique
OMEDIT Observatoire des mdicaments, des dispositifs mdicaux et des
innovations thrapeutiques
OMIT Observatoire des mdicaments et des innovations thrapeutiques
OMS Organisation mondiale de la sant
ORM Observatoire des risques mdicaux
PMSI Programme de mdicalisation des systmes dinformation
PPH Prparateur en pharmacie hospitalire
PSM Poste de scurit microbiologique
PUI Pharmacie usage intrieur
RBU Rfrentiel de bon usage
RCP Runion de concertation pluridisciplinaire
Resah-IDF Rseau des acheteurs hospitaliers dIle de France
RMM Revue de morbi-mortalit
RPPS Rpertoire partag des professionnels de sant
SDIS Service dpartemental dincendie et de secours
SHAM Socit hospitalire dassurances mutuelles
SI Systme dinformation
SIH Systme dinformation hospitalier
SIC Systme dinformation clinique
SLD Soins de longue dure
SSR Soins de suite et de radaptation
T2A Tarification lactivit
UCSA Unit de consultations et de soins ambulatoires
UniHA Union des hpitaux pour les achats
UPMC Unit de prparation des mdicaments du cancer
UCSA Unit de consultation et de soins ambulatoires
Liste des annexes - Tome 2 du rapport
Annexe 1 : Circuit du mdicament au centre hospitalier de Compigne
Annexe 2 : Circuit du mdicament au centre hospitalier rgional dOrlans (CHRO)
Annexe 3 : Circuit du mdicament lhpital intercommunal du haut-limousin (HIHL)
Annexe 4 : Circuit du mdicament lhpital prive Saint Martin de Pessac
Annexe 5 : GCS Audois de prestations mutualises dans les domaines mdico-logistiques

(GAPM)
Annexe 6 : Circuit du mdicament au centre de lutte contre le cancer Paul Papin
Annexe 7 : Circuit du mdicament au syndicat interhospitalier de Caudan
Annexe 8 : Rfrentiel juridique : politique du mdicament dans les tablissements de sant

et pharmacies usage intrieur
Annexe 9 : Le circuit clinique du mdicament a lhpital-environnement juridique
Annexe 10 : Donnes sur les personnels des pharmacies usage intrieur (PUI)
Annexe 11 : Les systmes de signalement des erreurs mdicamenteuses en France
Annexe 12 : Evaluation du temps et du cout dune procdure dappel doffre
Annexe 13 : Donnes sur l'activit pharmacie des tablissements de sant
Annexe 14 : Tableau illustrant les diffrences de tarifs entre la ville et lhpital pour les
mdicaments dune mme classe thrapeutique
Annexe 15 : Exemples de mise en uvre des interventions pharmaceutiques
Annexe 16 : Limpact conomique du dveloppement de la pharmacie clinique

Inspection gnrale
des affaires sociales
RM2011-063P
Le circuit du mdicament l'hpital
RAPPORT
TOME II - ANNEXES
tabli par
Marie-Hlne CUBAYNES et Didier NOURY
Membres de lInspection gnrale des affaires sociales
Muriel DAHAN et Evelyne FALIP
Conseillres gnrales des tablissements de sant
- Mai 2011 -
Sommaire
ANNEXE 1 : CIRCUIT DU MEDICAMENT AU CENTRE HOSPITALIER DE

COMPIEGNE...................................................................................................................................... 5
ANNEXE 2 :CIRCUIT DU MEDICAMENT AU CENTRE HOSPITALIER REGIONAL
DORLEANS (CHRO)...................................................................................................................... 29
ANNEXE 3 : CIRCUIT DU MEDICAMENT A LHOPITAL INTERCOMMUNAL DU
HAUT-LIMOUSIN (HIHL) ............................................................................................................. 57
ANNEXE 4 : CIRCUIT DU MEDICAMENT A LHOPITAL PRIVE SAINT MARTIN DE
PESSAC ............................................................................................................................................. 77
ANNEXE 5 : GCS AUDOIS DE PRESTATIONS MUTUALISEES DANS LES DOMAINES
MEDICO-LOGISTIQUES (GAPM) ............................................................................................... 99
ANNEXE 6 : CIRCUIT DU MEDICAMENT AU CENTRE DE LUTTE CONTRE LE
CANCER PAUL PAPIN................................................................................................................. 125
ANNEXE 7 : CIRCUIT DU MEDICAMENT AU SYNDICAT INTERHOSPITALIER DE
CAUDAN ......................................................................................................................................... 151
ANNEXE 8 : REFERENTIEL JURIDIQUE : POLITIQUE DU MEDICAMENT DANS LES
ETABLISSEMENTS DE SANTE ET PHARMACIES A USAGE INTERIEUR..................... 173
ANNEXE 9 : LE CIRCUIT CLINIQUE DU MEDICAMENT A LHOPITAL-
ENVIRONNEMENT JURIDIQUE ............................................................................................... 217
ANNEXE 10 : DONNEES SUR LES PERSONNELS DES PHARMACIES A USAGE
INTERIEUR (PUI).......................................................................................................................... 229
ANNEXE 11 : LES SYSTEMES DE SIGNALEMENT DES ERREURS
MEDICAMENTEUSES EN FRANCE ......................................................................................... 243
ANNEXE 12 : VALUATION DU TEMPS ET DU COUT DUNE PROCEDURE DAPPEL
DOFFRE ......................................................................................................................................... 251
ANNEXE 13 : DONNEES SUR L'ACTIVITE PHARMACIE DES TABLISSEMENTS DE
SANTE ............................................................................................................................................. 253
ANNEXE 14 : TABLEAU ILLUSTRANT LES DIFFERENCES DE TARIFS ENTRE LA
VILLE ET LHOPITAL POUR LES MEDICAMENTS DUNE MEME CLASSE
THERAPEUTIQUE........................................................................................................................ 257
ANNEXE 15 : EXEMPLES DE MISE EN UVRE DES INTERVENTIONS
PHARMACEUTIQUES ................................................................................................................. 259
ANNEXE 16 : LIMPACT ECONOMIQUE DU DEVELOPPEMENT DE LA PHARMACIE
CLINIQUE....................................................................................................................................... 263
Annexe 1 : Circuit du mdicament au Centre

hospitalier de Compigne
Dplacement de la mission sur site les 2 & 3 dcembre 2010
Rencontre avec lOMEDIT le 9 dcembre 2010 Paris
Membres de la mission IGAS :
Marie-Hlne CUBAYNES, Muriel DAHAN, Evelyne FALIP et Didier NOURY
LE CENTRE HOSPITALIER ........................................................................................................... 5

1. DONNEES GENERALES SUR LE CENTRE HOSPITALIER ............................................................... 7
2. LES ORIENTATIONS DE LA POLITIQUE DU MEDICAMENT .......................................................... 8
2.1. Linscription de la politique du mdicament dans la stratgie de ltablissement................ 8
2.2. Indicateurs qualit ............................................................................................................... 10
2.3. Linscription de ltablissement dans la dmarche qualit au niveau rgional et national.10
3. LORGANISATION GENERALE DE LA PHARMACIE .................................................................... 11
3.1. Le personnel et les locaux.................................................................................................... 11
3.2. Linformatisation du service................................................................................................ 12
3.3. Le management de la qualit et la gestion des risques........................................................ 13
4. LA CHAINE CLINIQUE ................................................................................................................. 14
4.1. La prescription..................................................................................................................... 14
4.2. Lanalyse pharmaceutique................................................................................................... 15
4.3. La dispensation et le transport vers les units de soins....................................................... 16
4.4. Les mdicaments dans lunit de soins et leur administration ............................................ 18
5. LA CHAINE LOGISTIQUE ............................................................................................................ 20
5.1. Le recensement et la dfinition des besoins......................................................................... 20
5.2. Ladaptation de la politique dachat ................................................................................... 21
5.3. La livraison et la gestion des stocks .................................................................................... 23

Le centre hospitalier
1. DONNEES GENERALES SUR LE CENTRE HOSPITALIER
[1] Le centre hospitalier de Compigne comprend deux sites distincts :

- un site principal en priphrie de la ville abritant les secteurs MCO, le SSR, lHAD et le
plateau technique
- et un site annexe en centre ville regroupant le SLD et lEHPAD.
[2] Plusieurs cooprations inter-hospitalires sont engages dont le GCS Phare dans le domaine
des systmes dinformation. Les tablissements membres ont vocation utiliser le mme progiciel
de gestion intgre.
Personnels : effectif total de 1 816 agents
Personnel mdical Sages-femmes et personnel non

209 1 607
(emplois) mdical
- personnels temps plein y compris attach 117 Personnels soignants 1 121
- personnels temps partiel y compris attach 37 Personnels ducatifs et sociaux 9
- internes, FFI et DIS 55 Personnels mdico-techniques 101
dont pharmacie 19
Personnels techniques 182
Personnels administratifs 194
Source : SAE 2009 Q20A-3 / Q22 / Q23-1 / Q23-2
Capacit daccueil de ltablissement et activit
Lits et Dure de Taux

Entres Journes
places sjour doccupation
MCO dont : 385 22 363 110 793 4,95 80,67 %
- mdecine 264 15 769 79 959 5,07
- chirurgie 80 4 305 20 188 4,69
- gyncologie-obsttrique 41 2 289 10 646 4,65
Hospitalisation de jour 35 6138 venues sans objet
Soins de suites et radaptation 89 888 30 763 34,6 94,69 %
Long sjour 73 36 27 706 Ns 103,98 %
EHPAD 167
HAD 27 8 894 ns 93,10 %
Total tablissement 609 29 425 184 294 7,72 88,39 %
Source : SAE 2009 Q02A Donnes CHC pour les taux doccupation qui prennent en compte des
fermetures de lits lt

Budgets :
Section dexploitation du budget principal : 111,115 M (dficit de 0,412 M)

recettes dpenses
- hospitalisations, consultations 60 % dpenses de personnel 66 %
- forfait journalier ticket modrateur 7 % dpenses mdicales 20 %
- mdicaments et dispositifs 6% (fournitures usage mdical : 22,8 M)
- rtrocessions 4%
- MIGAC 6 % dpenses htelires et gnrales 9%
- autres recettes 17 % amortissements, frais financiers 6%
Section dinvestissement : 12,041 M (dont 1,397 M de remboursement de dette)
Source : Rapport financier 2009
2. LES ORIENTATIONS DE LA POLITIQUE DU MEDICAMENT
2.1. Linscription de la politique du mdicament dans la stratgie de

ltablissement
2.1.1. Historique
[3] Le pharmacien chef de service, prsente dans ltablissement depuis 1984, tmoigne de
lvolution historique du statut et des fonctions de pharmacien lhpital. Jusque l cantonn un
rle de gestionnaire des stocks, lintgration des pharmaciens dans le statut des praticiens
hospitaliers1 leur a permis de disposer de la lgitimit vis--vis de leurs collgues mdecins pour se
positionner sur la pharmacie clinique et exercer leurs comptences notamment en matire de
validation de lordonnance pharmaceutique.
[4] A Compigne, lloignement de la PUI, par rapport au site principal du centre hospitalier, rend
ncessaire trs tt linformatisation. Ds 1989 un premier logiciel permet la prescription
informatise (en fait transcription informatise par lIDE de la prescription papier du mdecin) et la
traabilit de ladministration.
[5] La construction dun nouvel hpital en 1995 va favoriser le rapprochement de la PUI et des
services de soins.
[6] En 2006, avec ladoption dun nouveau logiciel mtier, PHARMA, la prescription
informatise est directement effectue par les mdecins. Le dploiement du systme se fait
progressivement en dbutant par le service des urgences et se termine en 2009 par le service de
pdiatrie.
[7] Le pharmacien grant souligne que le dploiement de PHARMA et linformatisation du
circuit du mdicament ont bnfici de limplication des directions successives, des personnels
chargs des systmes dinformation et de sa nomination en tant que prsidente de CME. Elle insiste
galement sur limportance de la qualit de lorganisation pralable et sur laccompagnement,
vritable compagnonnage, des mdecins et infirmires dans leur utilisation du logiciel. Les internes
et nouveaux arrivants sont systmatiquement forms lutilisation de PHARMA leur arrive. Ce
sont les pharmaciens de la PUI qui se chargent de cette formation et de laccompagnement des
personnels de soins.
1
Loi n87-575 du 24 juillet 1987 relative aux tablissements d'hospitalisation et l'quipement sanitaire

2.1.2. Prise en compte du circuit du mdicament dans la politique dtablissement

[8] La politique du mdicament occupe une place limite (tout du moins en nombre de lignes)
dans le projet mdical 2007-2011. Le paragraphe figurant en page 86 de ce projet amliorer la
scurit de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse des patients, mettre en place le contrat
de bon usage des mdicaments, produits et prestations reprend en 5 lignes les objectifs :
linformatisation de la prescription mdicale, la dlivrance nominative des mdicaments
administrs aux heures de repas, la traabilit des dispositifs mdicaux implantables et le
dveloppement de la dlivrance nominative des mdicaments injectables.
[9] La commission mdicale dtablissement (CME) na pas encore tir toutes les consquences de
la parution de la loi HPST. Interrog sur les consquences de la modification de larticle L.6144-1
du Code de la sant publique sur le fonctionnement de la COMEDIMS, le prsident de la CME a
confirm sa volont de poursuivre les travaux de ce comit mme si la CME venait disparatre,
il faudrait conserver la COMEDIMS .
[10] Le bilan dactivit de cette instance pour lanne 2009 fait tat de 4 runions auxquelles ont
particip en moyenne 15 personnes et dont les axes de travail principaux ont t :
lvaluation de lintrt de nouveaux mdicaments et thrapeutiques reposant notamment sur
une analyse pharmaco-pidmique et conduisant la formulation de recommandations ;
le choix des mdicaments comme suite aux procdures de mise en concurrence ;
llaboration de recommandations dans le cadre de protocoles de prise en charge ;
la poursuite du travail des deux sous commissions sur les antibiotiques et la prise en charge de
la maladie thromboembolique ainsi que lactualisation des deux livrets sur ce sujet ;
les informations sur la pharmacovigilance ;
le bilan de la validation pharmaceutique des ordonnances de 2008 ;
le bilan dtape du contrat de bon usage et le bilan conomique 2008.
2.1.3. Objectifs pour le futur

[11] La direction porte dans le cadre du GCS phare le projet dun nouveau systme
dinformation. Dans le cadre du plan hpital 2012, la Picardie a soutenu un projet de systme
d'information clinique hospitalier mutualis pour 9 tablissements de sant (projet Picarsis).
Prvoyant initialement la mise en uvre dun seul progiciel de gestion intgr, le projet a volu
vers la mise en place dun progiciel pour les fonctions de soins et dun autre pour les fonctions
support. Cette volution est lie, selon la direction, labsence sur le march doffreurs en capacit
de rpondre au cahier des charges. Cest le progiciel DX CARE qui a t retenu pour les
fonctions soins et qui devrait commencer tre dploy en 2011. Le projet est port par la
direction. La capacit de ce nouveau SI offrir les mmes fonctionnalits et la mme fiabilit que
PHARMA dans ses multiples applications interroge les pharmaciens qui sont attachs la
complte intgration des composantes clinique et logistique du circuit pharmaceutique. La saisie
des prescriptions hors de PHARMA pourrait conduire des difficults dinterfaage
compromettant la bonne gestion et la scurit du circuit du mdicament. Cette inquitude est
dautant plus forte que le logiciel qui avait t dploy avant PHARMA avait constitu une
rgression en termes dintgration de linformatisation du circuit du mdicament. Mais ce projet est
galement porteur despoir car pour beaucoup de ses utilisateurs, le logiciel actuel a atteint ses
limites.
[12] Les premiers tests du module prescription du logiciel DX Care, rendent ncessaires, selon
les pharmaciens, des amliorations sur les fonctionnalits pharmaceutiques, en particulier
sagissant de lanalyse pharmaceutique (qui ne se rduit pas une validation pharmaceutique de
type binaire, valid /non valid) et daccs lensemble des informations patients sur un mme
cran.

[13] Chaque lit tant dsormais quip dun terminal multimdia, la possibilit deffectuer la
prescription et la traabilit de ladministration au lit du patient est ouverte. La connexion filaire
devrait alors permettre daugmenter la rapidit de lacte informatique par rapport la connexion
WI-FI actuellement utilise. Le prsident de la CME sinterroge toutefois sur les consquences en
termes dhygine, dergonomie et de confidentialit de cette utilisation.
[14] Le projet pharmaceutique prvoit la certification ISO 9001 de lensemble des activits
pharmaceutiques ( lhorizon 2012) dans le prolongement des certifications obtenues par la
strilisation et lunit de prparation des mdicaments du cancer (UPMC).
[15] Lautomatisation de la dlivrance nominative des formes sches (cf. 4.3.2) devrait galement
permettre dlargir la dlivrance nominative aux formes injectables dont un audit des pratiques et
lactivit du groupe progrs erreur mdicamenteuse ont montr quelles taient le plus exposes
au risque derreurs.
2.2. Indicateurs qualit2

[16] En labsence dindicateurs dactivit reconnus au niveau national, la PUI a dvelopp ses
propres indicateurs :
gnralisation de linformatisation de la prescription mdicale. Elle est effective pour 93 % des
activits (hors nonatalogie, ranimation, consultations pr-anesthsiques et radiologie). En
2009, 221 687 lignes de prescriptions mdicales ont t informatises soit quasiment un
doublement par rapport 2006 ;
validation pharmaceutique. Les ordonnances, informatises ou non, sont analyses et valides
par un pharmacien dans les 24 heures qui suivent la prescription. 209 995 lignes de prescription
informatises ont t analyses. 7245 opinions pharmaceutiques ont t rdiges ;
dlivrance nominative des mdicaments (forme sche) aux heures de repas ;
traabilit de ladministration. Elle est assure informatiquement pour tous les mdicaments
qui ont t prescrits de faon dmatrialise.
2.3. Linscription de ltablissement dans la dmarche qualit au niveau

rgional et national.
2.3.1. Le contrat de bon usage

[17] Le contrat de bon usage a t un aiguillon pour dvelopper une politique de qualit du circuit
du mdicament au sein de ltablissement.
[18] Le CBU qui couvrait la priode 2005-2007 a t prolong jusquen 2010. Lagence rgionale
de lhospitalisation (ARH) avait fait le choix dun CBU rgionalis unique pour lensemble des
tablissements de la rgion. Les deux premires annes, un groupe expert rgional a t constitu
permettant dimpulser au niveau rgional une politique qualit. A la faveur dun changement de
personne responsable au sein de lARH et dun changement dinterlocuteur au sein de lOMEDIT,
le centre hospitalier a eu le sentiment de passer dun outil qualitatif un outil de contrle statistique
dont le pilotage revenait essentiellement lassurance maladie. Malgr la cration dun outil
informatique permettant la comparaison des indicateurs ceux de la moyenne rgionale, les
rsultats des tablissements nont pas t valoriss. Ltablissement a eu le sentiment que les
indicateurs taient revus la baisse et ne concidaient plus avec ceux pour lesquels le CH stait
engag.
[19] Les engagements du CBU portaient sur :
linformatisation du circuit du mdicament ;
le dveloppement de la prescription et de la dlivrance nominative ;
2
Rapport dactivit de la pharmacie 2009 et projet pour la chefferie de service 2010

la traabilit de la prescription ladministration pour les mdicaments et de la prescription

lutilisation pour les produits et prestations ;
la centralisation de la prparation des traitements anticancreux sous la responsabilit dun
pharmacien ;
la dlivrance nominative pour tous les mdicaments.
[20] Alors que la priode du premier contrat touche sa fin et que le rapport dtape pour lanne
2010 a t rdig, lavenir du CBU est incertain. Ltablissement na connaissance daucun projet
rgional pour son renouvellement. Mme si lintrt pour le CBU a diminu, le CH est favorable
son renouvellement sous une forme qui permettrait de donner une nouvelle impulsion.
2.3.2. Certification HAS

[21] Dans le cadre de la V2010 la dmarche qualit de la prise en charge mdicamenteuse du patient
(critre 20a qui fait partie des critres exigibles prioritaires) est ct en A pour le MCO, le SSR et
B pour le SLD et lHAD ( dfaut de WI-FI, la traabilit de ladministration nest pas assure
lectroniquement en SLD et non ralisable en HAD). La prescription mdicamenteuse chez le sujet
g (critre 20b) est ct B en MCO, SLD et HAD.
[22] Les experts visiteurs de la HAS ont mis une rserve sur la prise en charge mdicamenteuse en
HAD (traabilit de ladministration) et la gestion des risques dans ltablissement (absence de
cartographie des risques).
3. LORGANISATION GENERALE DE LA PHARMACIE
3.1. Le personnel et les locaux

[23] La PUI est intgre au "ple support". Le chef de service de la PUI est galement le chef de
ple. La PUI est organise en deux units oprationnelles: la pharmacie et la strilisation.
[24] Les personnels (en quivalent temps plein) de la PUI3 sur le secteur pharmacie sont les
suivants :
- 5 pharmaciens (chef de service grant de la PUI, + 3 pharmaciens adjoints + 1 assistant
spcialiste)
- 1 interne + 2 internes dits sac--dos ou escargot financs par lARS pour la rgion
depuis laugmentation du nombre de postes linternat.
- 1 cadre de sant
- 15,25 prparateurs + 1 technicienne de labo
- 4 personnels administratifs (adjoints et agent)
- 2 agents d'entretien qualifis
- 1 agent des services hospitaliers
[25] Lmergence de la direction des soins a cr une dualit hirarchique pour les prparateurs et le
cadre de sant de la PUI. Ils sont sous l'autorit hirarchique de la directrice des soins et l'autorit
fonctionnelle de la chef de service. Pour la chef de service, cette organisation pose question au
regard de la responsabilit spcifique du pharmacien grant de la PUI.
[26] Chaque pharmacien a une dlgation de tches sur des secteurs d'activits, dlgation qui est
formalise par crit. Cette dlgation attribue chacun des fonctions spcifiques (marchs publics
du mdicament ; march sur les dispositifs mdicaux striles, animation de la COMEDIMS,
dploiement de PHARMA....) et en fait le rfrent de plusieurs services de soins prcisment
identifis pour lesquels il assure l'analyse pharmaceutique des ordonnances. Chaque pharmacien
participe en outre des commissions ou comits qui sont galement prdfinis.
3
Rapport dactivit 2009 de la pharmacie

[27] Les locaux qui n'ont pas volu depuis l'installation du CH sur son nouveau site, sont jugs, par
la chef de service insuffisants au regard de l'volution de l'activit (automates, augmentation des
volumes de stockage en lien par ex avec laugmentation des dispositifs mdicaux striles usage
unique...).
[28] La PUI est responsable des deux sites du CH, de lEHPAD et de lunit de consultation et de
soins ambulatoires.
3.2. Linformatisation du service

[29] Le rapport dactivit de la pharmacie de 2009 souligne lintgration de lensemble des tapes
cliniques et logistiques du circuit du mdicament dans un seul logiciel dinformation depuis
lacquisition de PHARMA et lintrt du couplage avec lutilisation de la nomenclature CIOsp
(qui permet notamment lactualisation de la liste des mdicaments hors GHS).
[30] Du point de vue clinique, lensemble de la prescription est informatise lexception des
services de nonatalogie et de ranimation qui nutilisent pas PHARMA en raison de la
spcificit de leur activit (ncessaire synchronisation entre prescription et administration pour la
plupart des prescriptions) et faute dadaptation spcifique du logiciel lactivit de ces services. La
prescription est galement informatise dans le service des urgences (avec saisie du traitement
personnel) et au bloc opratoire (saisie du traitement personnel par lanesthsiste et du traitement
de sortie de bloc). La dispensation est reglobalise sur la base des prescriptions informatises.
Ladministration est trace informatiquement sauf en HAD, en SLD et EHPAD.
[31] Du point de vue logistique, le logiciel permet la gestion du stock (prconisations de
commandes, commandes auprs des laboratoires, rceptions, inventaire), le suivi des
rtrocessions, la traabilit des dispositifs mdicaux implantables et des mdicaments drivs du
sang humain, la gestion des mdicaments hors GHS. PHARMA a t interfac avec le logiciel
MAGH2qui assure la gestion financire du CH. Linterfaage a t complexe et a donn lieu
durant un an et demi des difficults avec pour consquences des diffrences entre les donnes des
deux logiciels quant au stock.
[32] En prs de cinq ans, depuis 2006, l'informatisation du circuit du mdicament a progress et
semble aujourd'hui recueillir l'adhsion des professionnels. Pour assurer le succs de la dmarche
un comit de pilotage a t mis en place, compos de professionnels reprsentant tous les services
et toutes les catgories professionnelles. Deux comits dutilisateurs, lun constitu dinfirmiers,
lautre de prparateurs font voluer le logiciel avec les pratiques professionnelles. Les orientations
et dcisions prises sont ainsi relayes sur le terrain par les pairs. Les pharmaciens se sont fortement
investis, consacrant du temps transcrire informatiquement les protocoles et former et
accompagner individuellement les prescripteurs.
[33] Les professionnels sont satisfaits de PHARMA notamment de son ergonomie, de ses boutons
contextuels et de ses systmes dalerte :
- scurisation de la prescription avec saisine directe par le prescripteur ce qui vite toutes
les erreurs lies la transcription ;
- aide la prescription grce aux donnes de la banque Thsorimed, alerte sur les
interactions mdicamenteuses ;
- reprage des produits non disponibles dans le livret et proposition de substitution ;
- retour informatique des observations du pharmacien sur la prescription dites opinions
pharmaceutiques avec des rponses possibles des prescripteurs aux pharmaciens par la
mme voie ;
- signalement pour la rvaluation de la prescription dantibiothrapie 72 heures partir
dun filtre activ par le pharmacien ;
- facilitation de la rdaction de la prescription de sortie (avec possibilit de revoir
l'historique des mdicaments administrs et des traitements personnels) ;
- informatisation partielle du plan de soins dans son volet prescription

- rsultats des examens biologiques et comptes rendus des examens d'imagerie dans un
serveur de rsultats, accessibles directement par le biais de boutons contextuels.
[34] Certaines critiques sont toutefois formules sur :

- le dlai de connexion (scurise par un mot de passe et un identifiant personnels) et de
mise disposition des donnes demandes ; le dlai est plus long en connexion WI-FI
quen filaire4 ;
- labsence de possibilit de procder des dlgations de prescription partielles pour des
prescripteurs juniors ;
- de nouveaux types derreurs gnrs par linformatisation (prescription dun mdicament
erron lors de lutilisation du menu droulant par exemple) ;
- la scurisation et la traabilit de la signature du prescripteur. Garantie en thorie par un
identifiant et un code d'accs personnels, elle nest pas de fait compltement assure : le
premier prescripteur se connecte en arrivant et a tendance ne pas se dconnecter (dlais
jug trop long), le prescripteur suivant peut alors rdiger son ordonnance sans se
connecter avec son code et cette dernire apparait alors avec mention de la qualit du
premier prescripteur.
3.3. Le management de la qualit et la gestion des risques

[35] Une dmarche qualit est effective dans le service depuis plusieurs annes, deux secteurs sont
certifis ISO 9001 (strilisation en 2006 et prparation des mdicaments du cancer en 2009). Un
projet de certification ISO 9001 de lensemble de la PUI est en cours, lobjectif est dobtenir la
certification en dcembre 2012.
[36] Depuis 2003, un groupe progrs erreur mdicamenteuse a t cr dans le cadre de la
dmarche qualit de ltablissement et valid par le comit de pilotage qualit. Ce groupe sest
constitu aprs un dplacement au Canada qui a permis de mettre en avant lintrt dune dmarche
de type retour dexprience .
[37] Le groupe sensibilise les professionnels au risque derreurs mdicamenteuses, limportance
de leur dclaration, recueille les signaux et les analyse pour identifier les points faibles et mettre en
place les mesures correctrices. Le nombre derreurs dclares a considrablement augment en
2009 (112 contre 25 en 2008). Cette augmentation retrace le dveloppement de la culture de
dclaration des erreurs mdicamenteuses au sein de ltablissement. Il tmoigne galement dun
recueil plus systmatique par certains services (SLD) qui souhaitent ainsi mettre en avant lintrt
du passage la dlivrance nominative et de la traabilit de ladministration (non encore effectif
faute de moyens en personnel dans ce service).
[38] Le travail de ce groupe a permis, avec la procdure de certification HAS et la mise en place du
contrat de bon usage, de dvelopper une culture de gestions des risques en termes de circuit du
mdicament.
[39] Les pharmaciens considrent cette activit comme chronophage. Ils manquent de temps pour
en valuer lefficacit, en particulier en termes de mise en uvre dactions correctrices.
[40] Par ailleurs, le suivi de lindicateur dclaration dEIG en tant que traceur de la scurisation
des procdures gnre une certaine crainte : le dveloppement de la culture de dclaration des EIG,
souhait par la rglementation, va mcaniquement gnrer une augmentation des dclarations des
EIG. Cette augmentation peut tre mal interprte par les patients et les mdias alors quelle ne va
pas signer une dgradation de la qualit des soins mais tmoigner de la transparence de
ltablissement dans ce domaine et de sa capacit dclarer.
[41] La fiche de dclaration des erreurs mdicamenteuses est distincte de la fiche de dclaration des
EIG car spcifique par nature, mais le travail du groupe progrs erreur mdicamenteuse nourrit
le comit danalyse de risques de ltablissement.
4
4 fois moins rapide selon le pharmacien

[42] Un travail distinct est effectu sur la pharmacovigilance en troite coordination avec le centre
rgional de pharmacovigilance et grce la mise disposition dun tudiant de cinquime anne.
Les soignants, en rgle gnrale les mdecins, signalent lincident mais attendent des pharmaciens
la prise en charge de laspect administratif de la dclaration : la pharmacovigilance est une affaire
de pharmacien. Le nombre de dclarations a chut en 2009 (11 contre plus de 20 les trois annes
prcdentes), anne o ltudiant na plus t mis disposition.
4. LA CHAINE CLINIQUE
4.1. La prescription
[43] La prescription est informatise et directement ralise par les mdecins ( lexception des
services de ranimation et de nonatalogie). Elle est ralise sur des ordinateurs portables qui sont
poss sur le chariot de dossiers et dont la connexion se fait par WI-FI. Les mdecins sont
globalement satisfaits de lergonomie de PHARMA mme sils considrent quil est ncessaire
de consacrer plus de temps la prescription depuis quelle est dmatrialise.
[44] Le traitement personnel du patient lors de son entre dans ltablissement est rvalu par le
prescripteur qui lintgre dans sa prescription. Ceci se fait lors du passage aux urgences pour les
patients qui entrent lhpital par cette voie, lors de la premire prescription pour les autres, au
bloc opratoire pour les patients devant faire lobjet dinterventions chirurgicales programmes.
Quand certains mdicaments du traitement personnel ne sont pas immdiatement disponibles car
non prsents dans le livret thrapeutique, la PUI propose un quivalent ou une autre solution
valide par la COMEDIMS (fentre thrapeutique pendant lhospitalisation). En labsence
dquivalent, la PUI commande le mdicament auprs dun grossiste-rpartiteur et dans
lintervalle, le prparateur en pharmacie utilise les mdicaments apports par le patient pour
prparer sa dlivrance nominative. Aucun mdicament nest laiss au patient.
[45] La PUI dispose dune liste des personnels habilits pour prescrire et la tient jour par
dlgation de comptence de la direction. Seuls les mdecins sont habilits et disposent du mot de
passe et login pour raliser la prescription informatise. Les mdecins sniors dlguent aux
internes et FFI le droit de prescription. Depuis 2006, le chef de service de la PUI a relev deux
retraits dhabilitation pour des mdecins juniors (un interne prsentant des troubles du
comportement et un interne inexpriment). Les sages femmes sont galement habilites prescrire
mais ne peuvent le faire que dans les limitations de prescriptions prvues rglementairement. Le
logiciel ne permet pas didentifier les mdicaments soumis prescription restreinte et de corrler
leur prescription la spcialit habilite.
[46] Chaque nouveau mdecin est form lutilisation du logiciel de prescription PHARMA. Pour
les internes, la formation est assure ds le premier jour darrive, par petit groupe lors dune
sance dune heure et demie. Pour les autres, la formation est personnalise.

[47] Lors de la prescription, une aide la prescription est disponible. Chaque service a pu intgrer
ses propres protocoles. Les interactions mdicamenteuses sont signales lors de la prescription. Un
rappel systmatique fait par les pharmaciens loccasion de lanalyse pharmaceutique des
ordonnances invite la rvaluation de la pertinence de lantibiothrapie trois jours aprs la
prescription. Lors de lanalyse pharmaceutique, les pharmaciens mettent des opinions
pharmaceutiques, ils calculent systmatiquement la clairance de la cratine pour les patients de plus
de 75 ans et proposent une adaptation posologique le cas chant. En 2009, 209 995 lignes de
prescriptions ont t analyses et 7 245 opinions pharmaceutiques dlivres5. Ces opinions sont
transmises dans PHARMA, doubles par un appel tlphonique en cas durgence et sont
transmises sous forme crite pour la ranimation et la nonatalogie. Le prescripteur doit alors
confirmer ou modifier sa prescription. Un vritable dialogue est donc engag entre prescripteurs et
pharmaciens.
[48] Lors de la sortie, les prescripteurs peuvent diter informatiquement lordonnance mais cette
fonction nest pas utilise systmatiquement.
[49] Ltablissement a particip au projet pilote de la HAS dans le cadre de lexprimentation
europenne EUNetPaS sur le volet conciliation des ordonnances de sortie . Lexprimentation a
t mene pendant trois mois dans le service de cardiologie, car les patients y sont le plus souvent
gs, polymdiqus avec des mdicaments marge thrapeutique troite tels que les anti-vitamines
K. Un pharmacien faisait un bilan du traitement avant hospitalisation, accompagnait la visite dans
le service, expertisait lordonnance de sortie avec le prescripteur et expliquait au patient comment
prendre et surveiller son nouveau traitement. Lexprience a t juge trs positive mais
chronophage (30 minutes par patient).
[50] Actuellement ltablissement participe ltude internationale MEDREC ( Medication
reconcilation ), dans le cadre de linitiative HIGH 5s de lOMS sur lamlioration de la scurit
des patients, pilote par la HAS. Cette tude dont lobjectif est de prvenir les vnements
indsirables qui rsultent derreurs de mdication ladmission hospitalire des patients, consiste
reprer les divergences entre le bilan mdicamenteux avant hospitalisation, fait par le pharmacien
et la premire ordonnance hospitalire faite aux urgences pour les patients de plus de 65 ans
hospitaliss en court sjour griatrique.
[51] La prescription dclenche la dlivrance et la gestion du stock du mdicament prescrit dans
PHARMA. Le logiciel alerte la PUI en mettant des prconisations de commande sur la base de
paramtres dcids par les pharmaciens (commande seuil, commande saisonnire).
4.2. Lanalyse pharmaceutique
4.2.1. 100% des prescriptions informatises font lobjet dune analyse

pharmaceutique, a priori ou a posteriori de la dlivrance des mdicaments.
[52] Lorganisation de la PUI a t conue pour rpondre au mieux aux exigences rglementaires de
validation pharmaceutique 100%6, sans pour autant avoir multiplier le nombre de pharmaciens.
Lquipe pharmaceutique, et en premier lieu sa chef de service, considre un tel objectif raliste,
ds lors que lon peut faire des concessions sur le caractre a priori de cette validation. La
plupart des ordonnances sont valides a posteriori dans un objectif damlioration de la qualit,
mais aussi de scurit.
5
Donnes du rapport dactivit 2009 de la PUI
6
Le terme dispensation , qui sapplique tant lofficine qu lhpital, recouvre trois aspects (art. R.
4235-48 du code de la sant publique) : lanalyse de la prescription par le pharmacien, appele validation
pharmaceutique , la prparation des doses administrer ou dlivrance des mdicaments prescrits (avec
substitution ventuelle), la mise disposition dinformations et de conseils pour le bon usage des
mdicaments.

[53] Lquipe assume le choix dune validation a posteriori et le risque relatif aux dlais
didentification dune erreur de prescription quelques instants quelques heures aprs dlivrance
voire administration des mdicaments correspondants.
[54] Toutes les ordonnances informatises ralises au sein du CH font ainsi lobjet dune analyse
pharmaceutique, certaines dentre elles tant ralises aprs la dlivrance (linfirmier prenant les
mdicaments dans la dotation pour soins urgents du service), parfois partir du domicile du
pharmacien grce au dveloppement du tltravail dans ltablissement, sans toutefois dpasser 24
heures aprs prescription.
[55] Le dimanche lanalyse des ordonnances est faite par le pharmacien dastreinte sur place le plus
souvent et par tltravail. Environ 3 4 heures sont ncessaires pour cette activit.
[56] Chaque service a un pharmacien de rfrence qui valide ses prescriptions. De ce fait les
pharmaciens connaissent bien les habitudes de prescription et chaque pharmacien analyse chaque
ordonnance en une deux minutes en moyenne.
[57] Une fois par mois, un atelier analyse des ordonnances est organis au sein de la pharmacie
permettant un retour dexprience sur cette activit entre pharmaciens. Une fois par an, les
principaux rsultats de cette activit sont prsents en COMEDIMS.
4.2.2. Les changes avec les services

[58] La proximit de lquipe pharmaceutique avec les quipes de soins, en partie lie au mode de
dispensation (cf.infra) et laccompagnement par la pharmacie du dploiement du logiciel
PHARMA, permet des changes simples et rapides sur les ventuelles corrections de prescription
oprer le cas chant aprs analyse pharmaceutique.
[59] Chaque pharmacien est affect un service spcifique, permettant dinstaurer une relation de
confiance mdecin/pharmacien/quipe de soins. Les changes permettent des ajustements de
prescriptions au cas par cas, mais aussi ladoption de pratiques scurisantes : par exemple, la
pdiatre interroge par la mission indique que ces changes lont conduite prescrire
systmatiquement en mg/kg/jour, indiquant la dose totale par 24h, ainsi que le dbit horaire.
4.3. La dispensation et le transport vers les units de soins
4.3.1. Deux modalits de dispensation actuellement dans ltablissement
4.3.1.1. Un mode de dispensation dlivrance reglobalise couple une

dlivrance nominative des mdicaments administrer aux heures des
repas, pour la majorit des services
[60] Ds lors quun service a t informatis (logiciel PHARMA) pour sa prescription, la PUI
adapte sa dispensation aux consommations values au travers des ordonnances informatiques,
dont la totalit est connue de la PUI. Les prparateurs, ayant chacun la charge de services dsigns,
approvisionnent deux fois par semaine7 ces services en fonction des consommations ainsi values
partir des ordonnances et de leur propre exprience en termes de besoins urgents .
[61] A partir de cette dotation adapte aux besoins , les prparateurs effectuent une dlivrance
nominative dans le service. Cette dlivrance nominative ne concerne pour lheure que les formes
per os, les injectables relevant encore dune dlivrance globale.
7
Ainsi, ces services disposent en moyenne de 4 jours de stock

4.3.1.2. Une dispensation dlivrance globale classique pour quelques

services
[62] Certains services ne sont pas encore informatiss (ranimation, nonatalogie) et dautres nont
pas bnfici de prparateurs dans les services faute de personnel (pdiatrie). Ils bnficient dune
dispensation de type plein-vide : la dotation de chaque mdicament est rpartie en 2 casiers par
produit, lpuisement du premier gnrant la consommation du second et le rapprovisionnement,
vitant ainsi, en thorie, les ruptures de stock dans les services.
[63] Peu peu, ces services sont forms au logiciel PHARMA et passent alors en dlivrance
nominative reglobalise . Cest le cas du service de pdiatrie visit par la mission.
[64] La pdiatre rencontre a tmoign dune relle satisfaction de loutil de prescription, qui lui
parat clair, permettant une prescription sereine, vitant les erreurs, sans demander beaucoup plus
de temps. La prsence des principaux protocoles utiliss dans son service dans le logiciel
PHARMA rend galement la prescription aise dans les plupart des situations, permettant une
plus grande attention aux situations moins courantes. La prescription est effectue soit dans le poste
dinterne du service, soit lextrieur de la chambre, lordinateur tant plac sur le chariot de soins.
[65] La partie administrative ne parat toutefois pas encore suffisamment fluide pour permettre de
traiter les situations durgence, pour lesquelles le papier reste le recours le plus rapide, les
prescriptions tant ensuite enregistres a posteriori.
4.3.2. Le projet dautomatisation de la dlivrance nominative des formes sches
4.3.2.1. La location dun automate de dlivrance nominative automatise

centralise (DNAC)
[66] Aprs tude et sur proposition de la PUI, ltablissement sest engag dans la location dun
automate de dlivrance nominative, de type dconditionnement-reconditionnement 8. Au
moment de la visite de la mission, cet automate tait install mais non encore oprationnel. Le
paramtrage est en effet une tape cruciale, demandant environ une semaine de travail. Cet
automate peut grer 280 types de mdicaments sous forme sche (comprims, glules ou
capsules ...)9.
[67] Le cot de location de lautomate est de 2 859 par mois (engagement sur 2 ans). Lachat
aurait reprsent un cot de 143 520 .
[68] Les consommables (sachets) reprsentent un cot valu 19 811 la premire anne, passant
41 423 la 3me anne, aprs dploiement quasi-complet (2,3 millions de sachets).
[69] Ce nouveau mode de dlivrance implique le changement des chariots de transports des
mdicaments. Chaque chariot reprsente un cot de 2 400 .
[70] Pour ce type de dlivrance, la PUI souligne lintrt quil y aurait disposer de mdicaments
en vrac plutt quen conditionnement unitaire.
4.3.2.2. Le passage en dlivrance nominative des injectables

[71] Lautomatisation de la dlivrance des formes sches devrait permettre de librer du temps de
prparateurs pour effectuer une dlivrance nominative des formes injectables, renforant la
scurisation sur ce type de mdicament particulirement sensible (nom du patient sur chaque dose,
double vrification, traabilit des lots par patient, possibilit de rapprochement du code-barres
produit/code-barres patient pour une ultime vrification au moment de ladministration, etc.).
8
Lautre type dautomate de DNAC de type surconditionnement a t galement envisag, mais sest
avr trop coteux et peu adapt la taille de ltablissement. Une taille critique minimale est en effet
ncessaire pour opter pour ce deuxime type dautomate.
9
Dans ltablissement, 250 rfrences reprsentent 90% des mdicaments utiliss

4.3.2.3. Les armoires scurises

[72] Le troisime lment du schma-cible vis par lautomatisation est linstallation darmoires
scurises dans tous les services pour grer la part des dlivrances ne pouvant tre effectues en
nominatif : les premires doses et les changements de doses, ainsi que les stupfiants.
[73] Chaque armoire reprsente un cot de 31 993 .
4.4. Les mdicaments dans lunit de soins et leur administration
4.4.1. Les prparateurs sont prsents dans les units de soins

[74] Dans la majorit des services de soins10, les prparateurs assurent la gestion des armoires de
produits pharmaceutiques (formes sches, formes injectables, soluts), lapprovisionnement partir
de la reglobalisation de la prescription et de la dotation pour soins urgents et la gestion des prims.
[75] Le prparateur prpare la dlivrance nominative des formes sches, 6 jours sur 7. Le dimanche,
les IDE assurent cette fonction. Le temps consacr cette prparation est valu environ 45
minutes pour un service de 30 lits.
[76] Le chariot mdicament comprend un tiroir pour chaque patient. En pdiatrie (ou la dlivrance
nominative nest pas assure par un prparateur en pharmacie), seul le numro de chambre et la
mention porte ou fentre permet didentifier le patient. En oncologie et en pneumologie, le nom du
patient est ajout aux mentions prcdentes.
[77] Les IDE ralisent la prparation extemporane des injectables.
[78] Ltablissement a identifi le facteur interruption de tches comme un des facteurs
hautement gnrateurs derreurs dans le cadre du travail du groupe erreurs mdicamenteuses. Le
CH sest donc impliqu dans le projet pilote de la HAS dans le cadre de lexprimentation
europenne EUNetPaS sur ce volet. Le port dun gilet jaune par lIDE au moment de la prparation
signalait quelle tait sur une tche qui ne devait pas tre interrompue. Les IDE ont peu adhr au
port du gilet mais lquipe soignante a pris conscience de limportance de respecter la tranquillit
du personnel qui ralise une tche ncessitant de la concentration.
[79] Les prparations de chimiothrapie anticancreuse sont centralises dans une unit de
prparation strile, ralises par des prparateurs sous le contrle dun pharmacien et aprs
validation a priori des prescriptions. Il ny a aucune prparation de nutrition parentrale, seuls les
produits industriels sont utiliss.
[80] Les IDE sont satisfaites de cette rpartition des tches qui leur libre du temps pour les soins
auprs des patients. La scurisation de la prparation de la dlivrance nominative est renforce car
le prparateur est moins souvent drang quune IDE pendant cette activit. Le prparateur est
intgr dans lunit de soins et peut engager un dialogue avec les soignants.
4.4.2. La prparation du traitement dlivr en pdiatrie reste du domaine de lIDE

et a fait lobjet dun travail de scurisation particulier
[81] Le service de pdiatrie a t le dernier a tre informatis et na pas pu bnficier de la prsence
dun prparateur faute deffectif pharmaceutique.
10
lexception de la ranimation et la nonatalogie qui ne bnficient pas dinformatisation, de la pdiatrie
et des SLD par manque de personnel

[82] La prparation des doses administrer dans le service de pdiatrie a fait lobjet dun travail
spcifique. Suite un tat des lieux, un document a t labor pour scuriser la prparation des
doses administrer par voie orale pour 24 heures. Le document expose les points faibles du circuit,
les risques potentiels, les solutions apporter. A titre dexemple, la PUI a mis la disposition du
service un tableau dquivalence dose/kg ml et mg ml et la prparation des formes liquides
se fait laide de seringues orales ambres conues pour la prparation des formes liquides et
tiquetes (nom de lenfant, du mdicament, de la dose administrer et de lheure de
ladministration).
[83] Le logiciel na pas fait lobjet dun dveloppement spcifique pour la pdiatrie. Le chef de
service de pharmacie le juge modrment adapt cet emploi, ce qui explique linformatisation
tardive du service. Ainsi, le calcul de dose reste homme - dpendant.
4.4.3. La prparation des mdicaments de chimiothrapie

[84] Tous les patients sont vus en runion de concertation pluridisciplinaire (RCP) au cours de
laquelle le choix du protocole est effectu.
[85] Lors de la deuxime consultation dannonce au patient, si celui-ci accepte le traitement, le
mdecin effectue la prescription dans CHIMIO. Tous les vendredis loncologue change avec le
pharmacien rfrent pour la mise en uvre des nouveaux protocoles de la semaine venir.
[86] Le pharmacien valide la conformit de la prescription par rapport au protocole et la
prescription des mdicaments de la liste en sus.
[87] Avant chaque sance (60 % sont effectues en hpital de jour), le mdecin contrle le bilan
biologique et examine le malade. Si cette valuation est satisfaisante, il donne le OK chimio
pour la prparation.
[88] La prparation est effectue exclusivement en unit centralise de prparation des mdicaments
du cancer (UPMC). Le pharmacien identifie chaque flacon grce aux mentions obligatoires de
ltiquetage mais galement grce un code-barres maison dit partir du logiciel CHIMIO
qui assure la traabilit de lutilisation du mdicament. Le prparateur qui lit directement sur cran
la fiche de fabrication, gnre par la validation par le pharmacien de la prescription. Il effectue la
prparation partir du panier de produits fourni par le pharmacien. Il contrle le nom de chaque
mdicament et assure la traabilit du mdicament dans la reconstitution grce au code-barres. Il
contrle la poche de chimiothrapie en la pesant.
[89] Le pharmacien valide la poche et contrle lcart entre la poche prpare et le poids de
rfrence.
[90] Il faut environ 40 minutes entre la prescription et la mise disposition de la poche au sortir de
lUPMC.
[91] La PUI souligne lintrt quil y aurait disposer de donnes fiables sur la stabilit des produits
reconstitus. Une tude mene lHEGP11 montre que 80% des produits de chimiothrapie
pourraient tre prpars lavance ce qui permettrait pour la pharmacie danticiper le travail de
reconstitution et pour les services de diminuer le temps dattente du patient. Un travail
HEGP/INCa/Socit franaise de pharmacie oncologique a t engag sur ce champ et devrait tre
poursuivi pour disposer dune base de donnes commune sur les stabilits relles des mdicaments
ncessitant une reconstitution.
[92] La PUI a tabli un indicateur sur les dlais de dispensation aprs OK chimio pour le
bortezomid (Velcade). Lobjectif initial de 50 minutes sest avr lusage trop ambitieux.
11
Hpital Europen Georges Pompidou

4.4.4. La traabilit de ladministration est assure informatiquement

[93] Lors de ladministration, lIDE vrifie systmatiquement que les mdicaments prpars
correspondent la prescription. Elle vrifie lidentit du patient (chaque patient porte un bracelet
didentification ave ses nom et prnom).
[94] Une fois ladministration effectue, elle valide ladministration dans PHARMA. Les lves
IDE nont pas accs au logiciel.
5. LA CHAINE LOGISTIQUE
[95] Le service de pharmacie de lhpital de Compigne apparat fortement impliqu dans la

dfinition des besoins en mdicaments et dispositifs mdicaux, dans le suivi pharmaco-conomique
des consommations (notamment des mdicaments rembourss en sus des GHS), ainsi que dans les
procdures dachat, puis de gestion des produits pharmaceutiques.
[96] Laction du service sappuie sur le systme dinformation pharmaceutique intgr dans
PHARMA qui a permis doptimiser la matrise du circuit du mdicament, tant du point de vue de
la prise en charge thrapeutique des patients que de la gestion logistique, ainsi que du point de vue
conomique : plusieurs activits ont t progressivement regroupes dans ce logiciel et
notamment la gestion des inventaires complets (novembre 2005), les rtrocessions, la gestion des
mdicaments et DMS hors GHS, puis la gestion des commandes auprs des laboratoires ainsi que
les rceptions (juin 2008).
5.1. Le recensement et la dfinition des besoins
5.1.1. Lvaluation des besoins

[97] Selon le pharmacien chef, il ny a pas proprement parler dvaluation des besoins : ce quon
value cest la dotation et non le besoin ce qui est bien diffrent car une dotation se renouvelle
autant que de besoin Cette estimation des dotations se fonde sur lvolution passe des
consommations de mdicaments et dispositifs mdicaux, telle que suivie dans PHARMA.
Lestimation des nouvelles spcialits mettre en dotation se fait au cours dune concertation
pharmacien/prescripteur .
[98] Cette estimation des dotations faite un temps T nest pas inscrite dans le marbre, elle peut
voluer en lien avec les besoins des prescripteurs. Cette volution sinscrit dans le cadre de
marchs pharmaceutiques reportant sur les fournisseurs lincertitude sur les quantits de produits
qui seront effectivement commandes (les fourchettes destimation des quantits contractuelles
comprennent souvent un montant maximum de livraison 4 fois suprieur au montant minimum de
commande)
[99] Ce travail destimation du service de pharmacie seffectue en lien avec la COMEDIMS,
travers :
lanalyse du bilan conomique de lanne prcdente (mdicaments inclus dans les tarifs, hors
GHS rembourss en sus, rtrocds ; dispositifs mdicaux dont implantables) ;
lexamen de lintrt pharmaco-conomique de nouveaux mdicaments ou thrapeutiques ;
puis le choix des spcialits retenir dans le cadre des procdures dappel au march.

5.1.2. La matrise des rfrences pharmaceutiques

[100] Sans avoir formul dobjectif particulier en la matire, le service de la pharmacie sefforce de
matriser linflation et linstabilit des rfrences pharmaceutiques.
[101] En premier lieu, les pharmaciens assurent une veille sur les prescriptions et innovations et font
voluer le livret thrapeutique en inscrivant ce qui leur semble pertinent la COMEDIMS. Cette
activit conduit une progression mesure du format du livret thrapeutique.
2003 2004 2005 2006 2007 2008

Nombre de rfrences mdicaments inscrites
au livret thrapeutique 1 444 1 483 1 531 1 526 1 567 1 800
Source : Pharmacie du CH de Compigne
[102] Laugmentation sensible du nombre de produits rfrencs au livret thrapeutique en 2008 ne

reflte quune amlioration de la traabilit et du suivi : une rfrence est dsormais
systmatiquement cre pour tous les mdicaments achets au coup par coup chez le grossiste
quand il ne semble pas pertinent de substituer le produit. Cette nouvelle pratique permet dassurer
un suivi et une valuation de ces achats ponctuels et de discerner ceux qui ncessitent dtre
discuts en COMEDIMS.
[103] En 2009, la COMEDIMS a inscrit au livret deux fois plus de nouveaux produits (138) quelle
nen a retir (69), portant ainsi le nombre de rfrences 1869
[104] En second lieu, le service de pharmacie privilgie une approche pluriannuelle de ses
achats pharmaceutiques. Dans le cadre des achats ngocis au niveau dpartemental, les marchs
sont annuels, mais reconductibles deux fois (mdicaments) ou trois fois (dispositifs mdicaux) ; les
marchs pharmaceutiques locaux passs par le CH de Compigne sont galement annuels mais
reconductibles trois fois.
5.2. Ladaptation de la politique dachat
5.2.1. Les diffrents marchs

[105] En 2010, selon les donnes fournies par le service de la pharmacie, le CH de Compigne a
achet pour 11,7 M de mdicaments (678 lots et 163 marchs) et pour 3,4 M de dispositifs
mdicaux (415 lots12 et 159 marchs)
[106] Le service de pharmacie de Compigne inscrit 75 % (91 % des mdicaments, 17 % des DM)
de ses achats dans le cadre du groupement dachat qui runit les tablissements publics du
dpartement de lOise. Ce groupement est coordonn, par le CH de Beauvais qui avec le CH de
Compigne se partagent peu prs galit les des commandes passes dans le cadre du
groupement dachat dpartemental.
[107] Deux pharmaciens de Compigne participent aux travaux de rfrencement des spcialits
figurant au march dpartemental. Ces travaux conduisent de faon concerte une certaine
concentration du rfrencement, qui permettrait ce groupement dobtenir des conditions
conomiques relativement favorables : selon lhpital, ces conditions seraient proches de celles
obtenues par UniHA.
[108] Sur la base des prix ngocis par le groupement et des quantits minimales et maximales
quelle a communiques au titre des quelque 873 lots, la pharmacie de Compigne passe ensuite
une srie de commandes au fur et mesure de ses besoins.
12
Ces lots comprennent 217 lots passs en march local par la pharmacie et affrents 2011 (les donnes
2010 pour ces lots ne sont pas accessibles a postriori)

[109] Les marchs locaux reprsentent 14 % des achats (seulement 0,24 % des mdicaments mais 62
% des dispositifs mdicaux) et correspondent en 2010 91 marchs pour les mdicaments et
dispositifs mdicaux, composs de 94 lots (3 pour les mdicaments, et 91 pour les dispositifs
mdicaux). Ces marchs rpondent des besoins spcifiques ou concernent des rfrences
nouvellement introduites. La gestion des procdures est assure par la direction des affaires
conomiques de lhpital, mais lestimation des besoins, la dfinition des lots et la slection des
offres relvent du service pharmacie.
[110] Enfin, des achats hors march sont raliss, leur gestion et leur suivi relevant exclusivement du
service de pharmacie. Ils reprsentent 11 % des achats pharmaceutiques en 2010 (8 % des
mdicaments et 21 % des dispositifs mdicaux) et correspondent des besoins qui ne peuvent pas
tre couverts par les marchs en cours (produits hors livret, urgence, hors march dpartemental,..).
Dans cette catgorie, il faut distinguer, les produits qui ne font lobjet daucune procdure de ceux
qui conformment au Code des marchs publics (CMP) font lobjet dune mise en concurrence
auprs de 3 fournisseurs. Ces derniers sont regroups dans une catgorie appele Demande De
Prix et reprsentent 45 % des achats hors marchs (30 % des achats hors marchs mdicaments,
et 65 % des achats hors marchs des dispositifs mdicaux striles). Les 55 % restants, soit 690 000
de mdicaments et 250 000 de dispositifs mdicaux sont achets sans aucune formalit et, au
regard du seuil prvu par le code des marchs publics, en des achats dun montant unitaire infrieur
4 000 .
[111] Le caractre annuel mais reconductible des marchs, avec un engagement de commande
couvrant gnralement de une quatre annes de besoins, apporte la souplesse ncessaire pour une
adaptation des achats. Ainsi, la reconduction annuelle du march peut conduire dans certains cas
une rvision du prix initial. Plus rarement, une rsiliation peut, si ncessaire, intervenir au niveau
dun lot : qualit insuffisante, service dfectueux, apparition dun nouveau concurrent, retrait
Afssaps13, etc ; sur les 220 lots constitutifs des marchs locaux, seuls une dizaine sont rsilis.
[112] Les critres de slection portent pour 60 % sur la valeur technique et pour 40 % sur le prix. Au
plan technique, la prsentation en dose unitaire complte (DUC) est le premier critre de choix, ce
qui explique que plus de 73 % des units consommes sont en dose unitaire ds leur achat. Les
critres financiers se limitent au prix.
5.2.2. Le rle des affaires conomiques

[113] Lintervention de la direction des affaires conomiques se limite une prestation technique de
gestion des procdures au niveau de la fraction, minoritaire notamment pour les mdicaments
(28 K), des marchs pharmaceutiques passs au niveau local. Elle est toutefois destinataire des
notifications des marchs dpartementaux et en assure lattribution des numros de march et la
saisie des montants dans le logiciel de gestion conomique et financire (MAGH2).
[114] En tout tat de cause, ce nest pas auprs de ces services conomiques que la mission a pu
obtenir une vision densemble des achats pharmaceutiques, au moyen simple dun rcapitulatif des
diffrentes procdures engages et de leurs montants.
[115] Pour les achats dpartementaux et locaux, elle nintervient pas au stade de la dfinition des lots
des marchs. Les lots sont dfinis en dnomination commune internationale par le service de
pharmacie, un niveau fin pour favoriser la concurrence sur les prix : des regroupements peuvent
tre dcids dans la constitution des lots, dans une logique de scurit (effet de gamme) mais non
de volume destine peser sur les prix.
13
En 2009, la pharmacie a reu 53 alertes Afssaps concernant les mdicaments ; ces alertes portaient pour
lessentiel sur des retraits de lots.

[116] Non associe la dtermination, il est vrai complexe, des spcifications techniques et des
modalits dallotissement, la direction des affaires conomiques est en consquence peu arme
techniquement pour mettre profit les marges de ngociation offertes par les procdures du code
des marchs publics. Ainsi, les 14 procdures adaptes mises en uvre pour les marchs locaux14
ne sont gure diffrentes des procdures formalises dappels doffres : les offres sont reues par la
direction des affaires conomiques ; elles sont ensuite analyses puis slectionnes par la
pharmacie sans que ne se soit stimule la concurrence entre fournisseurs15.
[117] A noter que, sagissant des molcules onreuses et dispositifs mdicaux implantables
rembourss en sus des GHS, il ne semble pas y avoir vritablement de ngociations en dessous du
tarif de responsabilit et donc pas de recettes dintressement ce titre. Le service de pharmacie
fait tat de ngociations sur 2 endoprothses mais la direction des finances na pas trace du
versement de la moiti de la marge correspondante par lassurance maladie16
[118] Une implication accrue de la direction des affaires conomiques ne semble toutefois pas
envisageable pour le pharmacien-chef : la rpartition actuelle des tches entres la cellule march
et les rfrents mtier que sont les pharmaciens est optimise Compigne . En consquence,
les profils de poste pourvoir la pharmacie isolent un domaine spcifique de responsabilit
Marchs pour lequel sont souhaites une formation marchs publics et une exprience dans la
prparation de procdures de march, la rdaction de cahier des charges et lvaluation.
[119] Selon le pharmacien-chef, les pharmaciens auraient donc vocation conserver leurs
comptences exclusives sur la dfinition du besoin, les spcifications techniques mais galement
les modalits dallotissement, la pondration des critres17, lanalyse des offres ainsi que les achats
hors march.
5.3. La livraison et la gestion des stocks
5.3.1. La gestion des flux physiques et comptables

[120] Les commandes, leur rception et la gestion des stocks ont t transfres dans PHARMA en
juillet 2009. Les flux physiques et comptables sont saisis sur un support unique ce qui permet de
suivre lvolution des stocks et des consommations et dorganiser la gestion des commandes. Les
flux comptables (les engagement de commandes et rception) sont bascules toute les nuits, et les
sorties de stock en fin de mois dans le systme dinformation comptable pour mettre un terme aux
difficults de transmissions rencontres dans linterfaage en temps rel du logiciel PHARMA et
du logiciel comptable MAGH2. La ncessit de mettre en place une interface en temps rel entre
Pharma et MAGH 2 na pas t sans crer des difficults et demande toujours, mensuellement,
une implication de la pharmacie, de la direction des affaires conomiques et du service
informatique pour faire des vrifications.
14
Soit 13 marchs sur 91 pour les DMS et 1 march sur 3 pour les mdicaments
15
Ce point devrait tre corrig lavenir sur les quelques procdures adaptes pratiques
16
Endoprothse coronaire enduite d'Evrolimus XIENCE PRIME : prix d'achat 900 HT / prix de
remboursement : 1 040 HT ; Endoprothse coronaire nue COROFLEX : prix d'achat 320 HT / prix de
remboursement : 519 HT.
Selon la direction des finances : Au titre des dpenses de mdicaments, le seul intressement que nous
ayons se situe dans le cadre de l'accord local relatif la matrise des prescriptions pharmaceutiques
hospitalires et plus particulirement l'amlioration des pratiques portant sur le bon usage des antibiotiques.
A ce titre, en mars 2010, un avenant notre CPOM nous a accord un intressement de 2 277 .
17
Seuls les pharmaciens peuvent apprcier le poids relatif de des critres mtier par rapport dautres
critres plus conomique ou commerciaux .

[121] Sur la base des donnes communiques la mission, le niveau des stocks pharmaceutiques peut
tre ainsi approch au niveau comptable, informatique et physique.
Tableau 1 : Approche comptable, informatique et physique des stocks pharmaceutiques
volution des stocks pharmaceutiques (en ) 2008 2009 2010

Mdicaments
Valeur de linventaire physique (mi novembre) 849 466,00 904 715,00 933 385,97
Valeur de linventaire informatique ou comptable 1 215 563,00 907 103,58 967 952,10
(mi novembre)
Nombre de jours de stocks (inventaire physique) 29,05 28,62 28,09
Valeur comptable stock produits pharmaceutiques

(6021 tous budgets) la fin de lexercice (aprs 579 285,29 678 005,51 702 532,29
balance dfinitive)
Nombre de jours de stocks la fin de lexercice
17,7 20,3 19,26
(aprs balance dfinitive)
Dispositifs mdicaux
Valeur de linventaire physique (mi novembre) 375 402,00 258 101,65 335 210,15
Valeur de linventaire informatique (mi novembre) 445 330,00 254 953,90 334 097,12
Valeur comptable stock produits finis et matriel

mdical (6022 tous budgets) la fin de lexercice 320 200,19 340 941,46 457 982,17
17,1 17,5 23,89
Ensemble mdicaments et dispositifs mdicaux
Valeur de linventaire physique (mi novembre) 1 224 868,00 1 162 816,65 1 268 596,12
Valeur de linventaire informatique (mi novembre) 1 660 893,00 1 162 057,48 1 302 049,10
Valeur comptable stock pharmaceutique tous budgets 899 485,48 1 018 946,97 1 160 514 ,46
19,25 20,86
Source : Pharmacie pour les stocks physiques et informatiques ; rapport financier 2009 et balance
des stocks au 31 dcembre 2010 pour les stocks comptables (balance des stocks) ;
[122] Ce tableau intgre plusieurs donnes :

le regroupement de toutes les activits dentres et sorties de stock sur un seul et mme logiciel
(Pharma) en 2009 a permis de corriger dimportants carts et de mettre le stock physique en
phase avec le stock informatique ou comptable : entre 2007 et 2009, les carts de stocks ont
ainsi t rduits des 9/10me ;
le stock comptable c'est--dire le stock informatique au 31 dcembre de chaque anne, nest
pas comparable aux deux chiffres prcdents ; lobjectif de la direction des finances tant
semble-t-il que la valeur du stock varie le moins possible entre le 1er janvier et le 31 dcembre
du mme exercice.

[123] Pour le pharmacien chef, un stock optimal pour prendre en charge de faon scuritaire les
patients ne peut pas sexprimer en valeur absolue mais en nombre de jours de traitements, cest
pourquoi on constate danne en anne une augmentation de la valeur du stock au 31 dcembre,
cette augmentation suit laugmentation des dpenses .
[124] En tout tat de cause, le stock dinventaire la mi-novembre, qui est sans doute plus
reprsentatif, est sensiblement suprieur ce stock comptable, de 8 jours en 2010, mais reste
infrieur au seuil des 30 jours fix par la circulaire de 1986.
5.3.2. Les modalits de gestion

[125] Les locaux pharmaceutiques nont pas volu depuis 15 ans et la construction de lhpital. Ces
locaux ne sont plus adapts la croissance de lactivit avec notamment une progression depuis
2001 de 40 % des rfrences gres (4 346 rfrences).
[126] Les surfaces de stockage sont insuffisantes pour stocker les nombreux dispositifs mdicaux
passs lusage unique, les bureaux manquent pour les pharmaciens et prparateurs et les
investissements dans les quipements techniques (automates de dispensation, automates de
rangement) ncessitent laugmentation de la surface des locaux.
[127] Ces contraintes lies au manque de surface ainsi que des considrations dordre conomique
favorisent une gestion serre des stocks.
[128] A cette fin, des seuils diversifis de dclenchement de commandes sont paramtrs dans le
systme dinformation, en fonction du niveau de consommation et des stocks. Les produits
ncessitant de la place et/ou onreux sont commands pour 15 jours. En revanche, les produits de
faible dimension et peu onreux peuvent tre commands pour deux mois : la proccupation est
alors dallger la gestion de plus en plus lourde des commandes et des rceptions18.
[129] Cette gestion serre des stocks est facilite par linformatisation du circuit du mdicament qui
permet de rduire lampleur des ruptures de stocks : le suivi du rassort des armoires de
services 19 effectu priodiquement par les prparateurs permet de localiser des produits
disponibles dans lhpital, bien quen rupture de stock la pharmacie. Ce suivi gnre galement
un gain conomique en rduisant sensiblement les volumes de produits entreposs dans les
armoires des services , les prparateurs effectuant un rangement des mdicaments dans ces
armoires deux fois par semaine pour la plupart des services (une fois par semaine pour la pdiatrie,
le bloc obsttrical, la radiologie, la mdecine physique, les soins de longue dure et lEHPAD).
[130] Sagissant des produits entreposs dans les services, un projet de la pharmacie vise associer
lautomate de dlivrance nominative et les armoires scurises. Cette dlivrance nominative
automatise et centralise la pharmacie devrait permettre de diminuer les dotations des services,
rduites la stricte dotation pour besoins urgents dont lutilisation par les services est
imprvisible mais qui doit tre rapprovisionne rapidement.
18
En 2009, 5297 bons de commandes pour mdicaments de 3,1 lignes en moyenne et 4897 bons pour les
DMS de 2,8 lignes, soit au total 10.194 bons, en progression de 30 % depuis 2001.
19
Juridiquement appeles dotations pour soins urgents

LOMEDIT Picardie
[131] LARH de Picardie avait mis en place en 2003 un observatoire rgional des techniques
innovantes et couteuses (ORTIC) dot dun poste de praticien hospitalier temps plein et dune
secrtaire et install au CHU dAmiens. Cet observatoire rassemblait 8 tablissements pivots, tous
publics, en charge de la politique dallocation des ressources dans le cadre de la dotation globale. Il
avait galement impuls la mise en place de groupes de travail sur des rfrentiels, groupes qui ont
fonctionn pendant deux ans.
[132] La rforme de la tarification a eu pour consquence une sortie des mdicaments les plus
coteux de la dotation globale. Lobservatoire navait plus alors le mme sens et paralllement une
dmarche de contractualisation entre lARH et les tablissements (naissance du CBU) a t initie.
[133] De septembre 2006 septembre 2007 lORTIC assur les fonctions de lOMEDIT tout en
continuant dassurer la continuit de lORTIC. En septembre 2007, lOMEDIT Picardie a t
install en lieu et place de lORTIC conservant le temps plein de pharmacien praticien hospitalier
et la secrtaire. Ces emplois ont t financs dans le cadre des missions rgionales et lOMEDIT a
t maintenu sur le CHU dAmiens. Aujourdhui, lOMEDIT juge ce positionnement difficile. La
structure est loigne de lARH auprs de laquelle elle doit rendre des comptes et mal accepte
malgr son implantation hospitalire par les tablissements de sant qui la voient comme le bras
arm de lautorit sanitaire.
[134] Le premier CBU 2006-2008 tait un contrat de bon usage picard, commun 45 tablissements
de sant dont lensemble des tablissements MCO. Il regroupait 109 items dvaluation.
[135] Pour faciliter le rapport dtape, lOMEDIT a propos un modle informatis qui permet
chaque tablissement de suivre son volution danne en anne et de comparer ses performances
celles des autres tablissements.
[136] En 2007, 20 des 109 items slectionns au pralable pour tablir les modulations de taux
devaient tre respects. Le contrat a t reconduit jusquen 2010 avec un indicateur glissant : pour
chaque indicateur, lobjectif final tait datteindre 80% des objectifs fixs lors de la ngociation.
Cet objectif a t dcid par lARH sans vritable concertation avec lOMEDIT. A posteriori, la
structure juge le contrat trop ambitieux avec un nombre important ditems remplir, sans vritable
hirarchisation entre eux. A la connaissance de lOMEDIT deux tablissements ont fait lobjet de
sanction financire dans le cadre du CBU pour ne pas avoir fourni de bilan. En octobre 2010, 21
tablissements avaient rempli 80% de leurs objectifs. Le bilan 2010 est en cours.
[137] En termes de rfrentiel, lOMEDIT souligne que son travail nest pas reconnu comme
lgitime par les tablissements de sant. Il est plus facile et plus attendu pour tous les lments qui
souvrent sur la ville, comme lHAD ou le travail sur les ordonnances de sortie et leur suivi
(lobservatoire mne un travail spcifique sur les accidents neuro-vasculaires). Enfin lOMEDIT
regrette la difficult diffuser les rfrentiels labors. Le site e-omedit est peu convivial, le site de
lARH trop contraignant et le CHU na pas souhait hberger les travaux de lobservatoire.
Le centre hospitalier de Compigne
La direction
Mme Brigitte DUVAL, directrice
Mme Christelle BOURSON, chef du ple stratgie, directrice des affaires gnrales,
qualit/risques, systme dinformation
Mme Franoise BLAIZEAU, directrice adjointe en charge des affaires financires
Mme Nathalie BECRET, directrice adjointe en charge des affaires conomiques, techniques et
biomdicales
Ple support
Mme Anne-Marie LIEBBE, chef de ple, chef de service de la pharmacie usage intrieur
Mme Fabienne BUKATO, pharmacien adjoint
Mme Isabelle DAGRENAT, pharmacien adjoint, prsidente de la COMEDIMS
Mme Mlissa BOISGONTIER, pharmacien adjoint
Mme Amlie LEPREUX, prparateur
Commission mdicale dtablissement
M. le Dr. Yves DOMART, prsident
Direction des soins
Mme Brigitte GERSTEL, cadre de sant
Service de soins
Pdiatrie
Mme le Dr. Christine VERVEL, chef du ple femme-enfant
Mme Valrie MERLIER, cadre de sant
Mme Carine THIEUX, infirmire puricultrice
Oncologie
Mme le Dr. Sophie CLUET, chef de service
Mme Isabelle ROHMER, cadre de sant

Pneumologie
Mme le Dr. Stphanie DEHETTE, chef de service
Mme le Dr. Sandrine LOUTSKI, pneumologue
Mme Florence BROZYNA, cadre de sant
LOMEDIT
Mme Franoise MILLET, pharmacien, praticien hospitalier
Annexe 2 :Circuit du mdicament au centre

hospitalier rgional dOrlans (CHRO)
Dplacement au CHRO, sites de La Source et Porte Madeleine,

les 15 et 16 dcembre 2010 et 17 janvier 2011.
Rencontre avec lARS Centre et lOMEDIT les 9 dcembre 2010 et 17 janvier 2011.
Membres de la mission IGAS ayant particip au dplacement sur site :

Mme Muriel DAHAN et M. Didier NOURY
CIRCUIT DU MEDICAMENT AU CENTRE HOSPITALIER REGIONAL DORLEANS

(CHRO) .............................................................................................................................................. 29
1. DONNEES GENERALES SUR LE CHRO ...................................................................................... 31
2. LES ORIENTATIONS DE LA POLITIQUE DU MEDICAMENT ........................................................ 32
2.1. Limpact de la politique rgionale du mdicament ............................................................. 32
2.2. La politique de ltablissement ............................................................................................ 33
2.3. Le rle de la COMEDIMS ................................................................................................... 34
3.1. Le personnel du service ....................................................................................................... 35
3.2. Le suivi pharmaco-conomique ........................................................................................... 36
3.3. Linformatisation ................................................................................................................. 37
4.1. La prescription..................................................................................................................... 40
4.2. Lanalyse pharmaceutique La pharmacie clinique........................................................... 41
4.3. La dispensation .................................................................................................................... 42
4.4. Le circuit particulier des chimiothrapies........................................................................... 43
4.5. La dtention dans les units de soins................................................................................... 43
4.6. Ladministration des produits.............................................................................................. 43
5.2. Ladaptation de la gestion des achats ................................................................................. 45
5.3. La livraison, la gestion des stocks et lapprovisionnement ................................................. 48
LOMEDIT ET LARS CENTRE ................................................................................................... 51
LISTE DES PERSONNES RENCONTREES ................................................................................ 55

1. DONNEES GENERALES SUR LE CHRO
[138] Le CHR dOrlans comprend plusieurs sites :

- depuis 1975, un site principal situ en priphrie 10 kms (la Source) pour la plus grande
partie du MCO, les urgences et limagerie, comprenant deux pharmacies usage
intrieur (PUI) : la PUI centrale et la PUI La Source
- un site annexe et historique en centre ville, la Porte Madeleine, dot galement dune
pharmacie, et accueillant sur 336 lits, une partie du MCO (ple mre-enfant, mdecine
interne et dermatologie) et un SSR griatrique
- des sites priphriques : un centre de soins de suite et de rducation (SSR) et de soins de
longue dure (SLD) Saran, trois tablissements dhbergement pour personnes ges
dpendantes (EHPAD) Orlans, St Jean de Braye et la Chapelle St Mesmin.
[139] Lhpital de la Porte Madeleine et celui de la Source seront remplacs par un nouvel hpital
de 1 184 lits et places (investissement de 487 M) dont louverture est prvue en 2014.
[140] Ltablissement est organis en 9 ples dactivits cliniques et mdico-techniques avec une
gestion mdico-administrative et une contractualisation interne. Le ple Appui la qualit des
soins runit les trois pharmacies usage intrieur, le dpartement dinformation mdicale avec
lvaluation des pratiques professionnelles, la prvention du risque infectieux et lhmovigilance.
[141] Ltablissement participe de nombreux rseaux de soins mais na pas dvelopp de
cooprations formalises avec dautres tablissements de sant.
Effectif total de 4 507 agents. Un taux dabsence suprieur la moyenne se traduit par une
perte dune cinquantaine de personnels
Personnel mdical 363 Personnel non mdical 4 144

- temps plein 264 Personnels soignants 2 777
dont pharmaciens 10 dont infirmires 1 198
- temps partiel 99 Personnels mdico-techniques 303
dont pharmaciens 6 dont pharmacie 33
pour mmoire : internes 90 Personnels administratifs 486
Source : SAE 2009
Activit et rpartition :
Lits/places Entres Journes Dure sjour Tx occupation

MCO dont : 909
- hospitalisation complte 826 50 757 255 264 5,0 85,7 %
mdecine 501 29 709 161 682 5,4 90,2 %
chirurgie 215 13 995 61 621 4,4 78,5 %
gyncologie-obsttrique 110 7 053 31 961 4,5 79,6 %
- hospitalisation de jour 83 12 501 - -
Suites et radaptation 58 449 19 706 43,9 93,1 %
Long sjour 160 126 58 228 ns 106,3 %
Maison de retraite 362 403 131 273 ns -
Total tablissement 1 489 51 735 464 471 - 89,1 %
Source : SAE 2009

[142] Depuis trois ans, le CHRO est parvenu quilibrer ses dpenses grce la mise en place
dactivits nouvelles visant rduire les taux de fuite (20 %) et regagner des parts de march
(60 % de la chirurgie au priv). Dans un bassin de population trs dynamique, lactivit crot de 2
3 % par an.
Budgets :
Section dexploitation du budget principal : 327,351 M

recettes dpenses
- hospitalisations, consultations 55,5 % dpenses de personnel 58,2 %
- forfait journalier ticket modrateur 6,8 % dpenses mdicales 18,9 %
- mdicaments et dispositifs en sus 5,4 % (achats produits et fourniture usage mdical :
- MIGAC 19,8 % 57,3 M)
- rtrocessions 2,7 % dpenses htelires et gnrales 6,5 %
- autres recettes amortissements, frais financiers 16,4 %
Section dinvestissement : 94,5 M
Source : Compte financier 2009
[143] Le plan de retour lquilibre qui prend fin en 2012 prvoit une rduction du dficit cumul
du CHRO 2 M en 2010.
2.1. Limpact de la politique rgionale du mdicament

[144] En rgion Centre, la dfinition et le suivi dune politique rgionale du mdicament se sont
mis en place de faon prcoce, avec la cration du Comit rgional du mdicament et des
dispositifs mdicaux, transform depuis en OMEDIT Centre (cf. infra).
[145] Cette structure rgionale runit priodiquement lARS et les directions hospitalires des
diffrents tablissements, privs inclus, autour des priorits relatives au mdicament. Les directions
des petits tablissements, dots de peu de moyens et demandeurs dchanges, peuvent y trouver
lappui ncessaire pour la dfinition de leur politique. Avec ses diffrentes commissions
scientifiques, cette structure vise toutefois en premier lieu, les professionnels de sant avec la
dfinition de rfrentiels, les recommandations de bonnes pratiques, la mise en place doutils
communs, la ralisation dtudes comparatives, etc.
[146] La direction du CHRO encourage la participation des mdecins et pharmaciens de
ltablissement aux commissions de spcialits. Leurs travaux sont apprcis en raison de leur
caractre pratique : trame de procdure de gestion des traitements personnels, base de travail sur les
protocoles, bonnes pratiques de prescription mdicamenteuse, etc.
[147] Cet accent mis sur la scurit des soins et le bon usage des mdicaments explique largement
le succs de cette animation rgionale. La dimension conomique, moins bien perue par les
professionnels, sest renforce avec la mise en place des CBU pour assurer un suivi prcis des
consommations mais aussi favoriser lvolution des comportements et pratiques professionnelles.

2.2. La politique de ltablissement
2.2.1. Les attentes de la nouvelle direction

[148] Parce que le sujet ne connat pas de difficults ou de dysfonctionnements dimportance, le
mdicament ne fait pas partie des proccupations prioritaires du nouveau directeur, arriv en mai
dernier. En la matire, les objectifs sont de maintenir lacquis tout en poursuivant et en
approfondissant les volutions en cours : confirmation du rle danimation dvolu la
COMEDIMS, progrs dans la scurisation du circuit du mdicament la faveur de
linformatisation du dossier patient, soutien au dveloppement de la pharmacie clinique qui ne
bnficie encore que dun seul poste ddi20, renforcement de la mutualisation des achats.
[149] Au plan conomique, lEPRD 2010 sengage dans une matrise indispensable des dpenses
mdicales au regard de la croissance de lactivit (de 2 3 % / an) avec un objectif de + 5 % en
2010 (contre + 10 % en 2009 et + 25 % en 2008). Dans ce cadre, une importance particulire est
accorde un suivi des consommations opr un niveau suffisamment fin pour pleinement
comprendre les volutions de dpenses.
[150] Les projets de coopration avec dautres tablissements sont limits. Un accord avec une
clinique voisine est en cours de discussion pour assurer de faon exclusive la fabrication de leurs
poches de chimiothrapie, en change dune rcupration de lactivit de radiothrapie. Les
modalits financires ne sont toutefois pas encore dfinies, la clinique rcuprant les GHS
correspondants, donc les molcules onreuses galement. Une piste pourrait tre la constitution
dun ple public-priv sur lonco-radiothrapie, voire un GCS.
[151] A noter quaucune collaboration avec les officines environnantes na t engage alors que la
diminution souhaite des dures moyennes de sjour aura pour consquence une augmentation des
prescriptions de sortie pour des patients pas totalement guris . Le projet de nouveau systme
dinformation crera peut-tre des opportunits douverture vers la ville. Actuellement, la PUI na
aucun moyen de suivre les prescriptions effectues lhpital et dispenses en ville (et elle ne
considre pas ce point comme une priorit pour les patients). De plus, il est actuellement
impossible de distinguer les ordonnances de sortie des prescriptions librales faites dans
ltablissement.
2.2.2. Les priorits figurant dans les orientations stratgiques de ltablissement

[152] Figurant parmi les 5 priorits du projet mdical 2005-2010, le dveloppement ou la
finalisation des projets dinformatisation des plateaux mdico-techniques concernent les activits
suivantes : urgences, ranimation, imagerie, blocs, pharmacie hospitalire, dossier patient.
[153] Le projet mdical souligne galement la poursuite des actions en matire de scurit
sanitaire, notamment scurisation du circuit du mdicament, lutte contre liatrognie par le
dveloppement de la pharmacie clinique et pharmacovigilance.
[154] Dans ce cadre, le service pharmaceutique met en avant les principales priorits suivantes :
mise en place de la pharmacie clinique, aide la prescription, dveloppement de lanalyse
pharmaceutique, modernisation de lUnit de reconstitution des cytotoxiques (URC) et
dispensation reglobalise partir des prescriptions informatises pour un meilleur
approvisionnement des services de soins21.
20
Selon le nouveau directeur, chaque pharmacien devrait tre clinicien .
21
Il sagissait dun objectif intermdiaire dans la perspective dune dispensation individuelle nominative
mettre en place pour le nouvel hpital dOrlans prvu pour 2015 ; outre la rcupration des prescriptions
sous un logiciel mtier pharmacie (engagement que lditeur dACTIPIDOS na jamais tenu), cette
dispensation reglobalise se substituant aux dotations en mode plein-vide, gnrait un besoin supplmentaire
en personnel valu 5 prparateurs (+ 20 %)

[155] Le projet mdical 2010-2015 qui doit sachever louverture du nouvel hpital dOrlans,
reprend largement les priorits prcdemment fixes sagissant de la pharmacie :
mise en place dun nouveau logiciel Dossier Patient, imprativement interfac avec
PHARMA pour la rcupration des prescriptions (validation, dispensation, suivi des hors
GHS) ;
renforcement du pharmacien clinicien (+ 1PH et 1 assistant spcialiste) pour assurer
lanalyse et la validation pharmaceutique des prescriptions ;
disponibilit accrue de la pharmacie avec une fermeture passant de 17h00 18h00 ;
automatisation de la dispensation selon deux modalits diffrentes :
automatisation de la dispensation nominative hebdomadaire pour les services dont la
patientle est stable (SLD, SSR, EHPAD, UCSA, ..) ;
automatisation de la dispensation reglobalise partir des prescriptions pour les services
MCO, ranimation, blocs et mdico-techniques, lautomatisation dune dispensation
journalire individuelle nominative en MCO apparaissant peu raliste pour louverture
du nouvel hpital en 2015.
[156] Lambition de ce projet 2010-2015 est que les pharmaciens se recentrent sur un rle plus
clinique auprs des mdecins et que les prparateurs retrouvent un rle de gestionnaires des
armoires de service et de conseils auprs des soignants.
2.3. Le rle de la COMEDIMS

[157] Lanimation de la politique du mdicament dans ltablissement incombe la COMEDIMS
qui runit tous les 2 mois, autour du pharmacien chef et du vice-prsident de la CME, une dizaine
de praticiens des spcialits concernes par lordre du jour. Pour la direction comme pour les
professionnels de sant, il nest pas question de supprimer cette instance utile.
[158] La COMEDIMS procde lactualisation rgulire du livret thrapeutique, en fonction des
nouvelles spcialits. Ce livret dont le format est stabilis autour de 1 500 rfrences, est
globalement bien accept par les prescripteurs, davantage sur les mdicaments que sur les
dispositifs mdicaux.
[159] La commission valide galement les protocoles intgrer dans loutil de prescription
informatise. Si elle ne dispose pas de sous-commissions spcialises, la COMEDIMS organise
puis valide le travail de rdaction de plaquettes lintention des prescripteurs (quivalences
thrapeutiques, bonnes pratiques de prescription chez le sujet g, etc.).
[160] En revanche, la COMEDIMS ne constitue pas linstance comptente en matire danalyse
mdico-conomique. Il y a une information avec une simple prsentation des rsultats du CBU et
du suivi des dpenses de la liste en sus. Mais lanalyse mdico-conomique mene partir dun
suivi affin des dpenses et de leur volution, seffectue en bureau de ples au sein desquels sont
reprsents tous les chefs de service.
[161] La pharmacie fait partie du ple appui qualit des soins (PAQS), qui regroupe galement le
responsable du dpartement dinformation mdicale, lhygine et lhmovigilance. Ce service
sengage depuis 2005 vers la pharmacie clinique : le pharmacien hospitalier doit passer du rle dj
complexe de gestionnaire et distributeur de mdicament un rle complmentaire de conseiller
dans le traitement du patient.

[162] Laudit externe commandit par lARH Centre en 2004 a conclu la gestion rigoureuse de la
pharmacie du CHR. LANAP a effectu une visite du CHRO peu avant la venue de la mission :
dans son rapport, le chantier Rduire les cots de fonctionnement de la Pharmacie vise faire
progresser au plan logistique une pharmacie traditionnelle , peu informatise et peu mcanise.
3.1. Le personnel du service

En ETP, au 31 dcembre 2005 2008
pharmaciens PH 4,4 6,4
assistants spcialistes 2 2
attachs et contractuels 3,1 3,7
internes en pharmacie 1 0
sous-total 10,5 12,1
cadre prparateur 1 1
prparateurs 24,1 26,6
infirmire DE 0 0,4
technicienne de laboratoire 1,6 1,6
administratifs 8,85 8,85
autres personnels 11 11,5
contrats aids, apprentis 5,5 2,5
Total 62,55 64,55
Source : Rapport dactivit 2009 de la pharmacie centrale
[163] Au 1er juillet 2010, les trois PUI du CHRO comptent 15 pharmaciens soit 13,3 Etp : 7,4
pharmaciens, 2 assistants spcialistes et 4,9 praticiens attachs. Sous lautorit dun pharmacien
responsable de ple centr sur la gestion et les appels doffres, ces pharmaciens sont spcialiss par
grands secteurs (mdicaments, dispositifs mdicaux, reconstitution des cytotoxiques, radio
pharmacie, essais cliniques strilisation, rtrocessions, etc.). Le service ne dispose plus depuis 2006
de postes dinternes mais bnficie de 3 postes dinternes sac dos (une en strilisation, un
pour les DM, un pour les mdicaments), dont lattribution doit tre dfendue tous les six mois
auprs de lARS.
[164] Un poste de pharmacien clinicien a t constitu en 2008, tournant actuellement dans les
services de rhumatologie, pneumologie, chirurgie digestive. Il intervient galement distance
(validation pharmaceutique informatise) pour les services de mdecine interne et de long sjour.
[165] La prise en charge de la radiopharmacie a permis dagrandir lquipe avec un poste de PH
radiopharmacien. Par ailleurs, un poste de pharmacien responsable de lUnit de reconstitution des
cytotoxiques (URC) a pu tre cr partir des crdits dapplication de la RTT des PH.
[166] La pharmacie de La Source est ouverte de 8h 17 h en semaine et de 8h 12 h le samedi ;
celle de Porte Madeleine est ouverte en semaine de 8h 16 h.

3.2. Le suivi pharmaco-conomique
3.2.1. Lvolution des dpenses
en K 2006 2009 volution

Dpenses pharmaceutiques MCO 36 029 48 985 36 %
rtrocessions de mdicaments 6 280 8 517 36 %
mdicaments et DM dont : 29 749 40 468 36 %
- mdicaments 18 372 27 018 47 %
liste T2A 8 567 14 677 71 %
hors liste T2A 9 805 12 341 26 %
- dispositifs mdicaux 11 377 13 449 18 %
liste T2A 2 968 3 217 8%
hors liste T2A 8 409 10 232 22 %
Ensemble liste T2A 11 535 17 894 55 %
Ensemble hors liste T2A 18 214 22 573 24 %
Source : rapport dactivit 2009 de la pharmacie centrale
Evolution des dpenses de mdicaments et dispositifs mdicaux
50 000
45 000 DM hors GHS
40 000
35 000 DM inclus GHS
30 000
en K
25 000 mdicaments
hors GHS
20 000
15 000 mdicaments
inclus GHS
10 000
5 000 mdicaments
rtrocds
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 estim
2010
Source : PUI du CHRO, tableau de suivi des dpenses octobre 2010
[167] La rtrocession progresse dun tiers alors que le nombre de dossiers diminue de prs de 10 %
6061. La part de la rtrocession est stable reprsentant 17 % des dpenses (et 1/3 du
mdicament). Les rductions rglementaires des marges sur la rtrocession rduisent dautant les
dpenses pharmaceutiques supportes par le CHRO.
[168] La liste en sus est galement stable avec la moiti des dpenses de mdicaments et de
celles des dispositifs mdicaux.
[169] La dpense moyenne par sjour MCO est passe de 434 546 (+26 %)

[170] Les principaux services consommateurs sont loncologie/hmatologie avec 10 M (dont

8,7 M de mdicaments en sus), la rhumatologie avec 3,3 M, la cardiologie avec 3 M (dont 2,2
M de DM en sus).
3.2.2. Le suivi des dpenses

[171] Un suivi financier est ralis chaque mois avec une projection pour la fin de lexercice et la
mise en vidence des carts par rapport lexercice prcdent. Ce suivi seffectue sur les base des
comptes de classe 9 (mdicaments ; dispositifs mdicaux ; lait ; produits sanguins et gaz
mdicaux).
[172] Un suivi semestriel et annuel est galement effectu au niveau des 6 ples dactivits
mdicales (Chirurgies, Femme-enfant, Mdecines interventionnelles, Mdecines fortes
consultations, Urgences, Imagerie) pour chacun des services les composant.
[173] Sur la base de lexercice prcdent, les principaux facteurs de hausse ou de baisse dans les
tarifs GHS ou en sus sont dtaills par spcialit.
[174] Si ce suivi apparat de bonne qualit, il ny a toutefois pas dauto-valuation des pratiques de
prescription sur les produits facturs en sus des GHS22.
[175] Une mini-EPP a nanmoins t ralise sur linfliximab (Rmicade, anti-TNF utilis
en rhumatologie) : toutes les indications sont apparues conformes aux rfrentiels de bon usage.
[176] La PUI na pas toujours la capacit de rguler les dpenses de mdicaments, notamment
lorsque des investissements hors pharmacie gnrent des dpenses de mdicaments associs.
Exemple : lacquisition dun PET-Scan par ltablissement a gnr en 2009, une dpense
supplmentaire denviron 1 M pour le 18-FDG23, alors que le nombre dexamens pratiqus ne
permet pas un financement complet du cot des mdicaments (au-del de 1000 examens, le tarif de
prise en charge est divis par deux).
3.3. Linformatisation
[177] Linformatisation mdicale a progress depuis 2002 au travers dACTIPIDOS, logiciel
initialement conu pour les besoins des soins infirmiers mais utilis pour la prescription dans la
plupart des services (accessible depuis 70 % des lits24).
[178] PHARMA, logiciel mtier permettant potentiellement dorganiser lensemble du circuit du
mdicament a t rcemment install mais nest utilis que pour une partie de ses fonctionnalits
pharmaceutiques, en aval de la prescription. Sa mise en place est progressive et programme
module par module : les fonctionnalits relatives lactivit de rtrocession ainsi qu la traabilit
des mdicaments drivs du sang sont mises en uvre ; le suivi des dotations des services en DM,
et mdicaments est en cours de dploiement ; les prochaines tapes devraient concerner la
traabilit des DMI et le suivi des molcules onreuses.
22
Abstraction faite du suivi des indications hors AMM ou hors PTT demand dans le cadre du suivi du
contrat de bon usage, indications portes sur les ordonnances spcifiques des produits concerns.
23
18 fluoro-desoxy-glucose ncessaire lutilisation du PET-Scan
24
Les 30 % restants concernent la ranimation (faible adaptation dACTIPIDOS), les urgences (logiciel
URQUAL), le ple mre-enfant (en cours de dploiement), la pdiatrie et les autres sites de ltablissement
en raison de difficults de rseaux.

[179] Lditeur dACTIPIDOS nayant pas tenu ses promesses dinterfaage pour permettre la
rcupration des prescriptions sous PHARMA, la validation pharmaceutique ne peut tre ralise
qu la condition que les pharmaciens quittent leur logiciel mtier, alors quil est adapt lanalyse
pharmaceutique. De mme, afin de dlivrer aide et conseils la prescription, les pharmaciens
doivent enrichir loutil ACTIPIDOS : base de donnes THESORIMED, actualisation
hebdomadaire du livret du mdicament, saisie des doses mini-maxi, des solvants pour injectables,
des spcificits de reconstitution, etc. Enfin, labsence de rcupration des ordonnances ne permet
pas dengager la mise en place dune dispensation reglobalise (cf. infra), premire tape vers une
dispensation scurise et optimise sous contrle de la pharmacie.
[180] La gestion des commandes, des livraisons et des stocks se fait partir de MAGH2, qui
constitue le vritable point de dpart du circuit du mdicament, chaque produit tant
initialement cr sous MAGH2 (par exemple, la cration du livret thrapeutique est faite sous
Magh2). Les problmes dinterfaces sont frquents.
[181] Par ailleurs, CHIMIO est install pour la chimiothrapie (avec les avantages et inconvnients
habituellement rencontrs avec ce logiciel). La pdiatrie nest cependant pas encore quipe
(protocoles trop nombreux et non uniformiss sur la rgion, traitements en hmatologie le plus
souvent non initis dans ltablissement, donc en relais).
[182] Une nouvelle configuration du systme dinformation est en projet dans la perspective de
louverture du Nouvel Hpital dOrlans (NHO) prvue en 2014. Construite autour du dossier
patient informatis, cette configuration devrait permettre de rationaliser et de coordonner les
quelques 83 logiciels diffrents existant dans ltablissement, en les organisant autour de deux
sous ensembles applicatifs, mdical et de gestion, et dun intgrateur dapplication. Dans cette
configuration, un logiciel mtier comme PHARMA devrait pouvoir prendre toute sa place, en
rcuprant les prescriptions pour lanalyse et la dispensation pharmaceutiques et en inversant la
gestion des flux physiques et comptables des produits pharmaceutiques dsormais ralise sous
PHARMA puis dverse dans MAGH2.
[183] Ce projet dont la pleine ralisation 5 ans, conditionne de nombreux progrs en matire de
scurisation et doptimisation du circuit du mdicament, suscite toutefois des inquitudes auprs
des professionnels de sant. Gardant lesprit le prcdent dACTIPIDOS, dont lditeur a cess
son activit, ces praticiens redoutent que lapproche ncessairement transversale de la
reconfiguration informatique ne se traduise pas par des difficults dinterfaages, cassant le bon
fonctionnement des logiciels mtiers caractre vertical.
3.4.1. La dmarche qualit

[184] Une dmarche qualit a t engage depuis 2001, avec la prsence dun mdecin qualit/EPP
au CHR (par ailleurs expert visiteur de lANAES/HAS). Ce mdecin est assist de 2 ingnieurs
qualit (qui travaillent avec la pharmacie), dune commission qualit de la CME (2003), dun
comit de coordination des vigilances et dune cellule dvaluation des pratiques professionnelles.
[185] Rfrent mdical auprs de la direction Qualit, rattach administrativement au dpartement
de linformation mdicale et mdicalement au bureau de la CME, le mdecin qualit est charg
selon le projet mdical de :
limplication des quipes mdicales dans la dmarche daccrditation, dploiement de la
deuxime version du manuel daccrditation,
la formation et la promotion de laudit clinique, notamment cibl,
laccompagnement mthodologique et la mise disposition doutils (rfrentiels, guides),
laide la mise en place dvaluations mdico-conomiques impliquant les pratiques
professionnelles (examens complmentaires).

[186] Les mdecins nassistent pas aux runions dont lobjet est la qualit, mais en revanche, ils
participent la commission EPP. Celle-ci fait des formations continues, trs pragmatiques, toutes
les 4 6 semaines.
[187] Sept revues de morbi-mortalit (une RMM par spcialit) sont en place mais leur mise en
uvre apparat difficile. Selon les interlocuteurs de la mission, il paratrait plus utile denvisager
des RMM interservices, les problmes tant la plupart du temps transversaux et le suivi des patients
ncessitant trs souvent une coordination interservices, mais il est difficile de motiver des services
non directement impliqus dans un dossier
[188] Un lment de qualit enseigner aux internes (et qui nest pas dispens dans les facults)
est le suivi du devenir des patients : trs souvent, le risque provient dune absence de connaissance
du parcours de soins dun service lautre. Ce point est particulirement important pour la
ranimation, qui nest pas toujours destinataire de la part des services ou des cliniques qui leur
adressent les patients des informations pertinentes leur permettant des prises de dcisions rapides et
adquates. Il en rsulte des retards de prise en charge pouvant tre trs prjudiciables aux patients
(exemple rcent dun patient pour lequel il a fallu 6 jours la clinique layant adress au CHRO
pour transmettre le compte-rendu opratoire).
3.4.2. La gestion des risques

[189] Lors de la rcente visite de la HAS, les auditeurs ont remarqu labsence de rfrent identifi
de la gestion des risques dans ltablissement.
3.4.2.1. Dmarche gnrale

[190] En septembre 2009, la suite dune erreur mdicamenteuse survenue en 2008 au service
danesthsie obsttricale de Porte Madeleine (visit par la mission), une valuation des pratiques
professionnelle (EPP) a t ralise avec la contribution dun ingnieur qualit, du mdecin en
charge des EPP et dun pharmacien. Une analyse des risques prioritaires affectant le circuit de la
prise en charge mdicamenteuse du patient a t finalise, pilote par un binme cadre-mdecin.
Ralise partir de la grille dAnalyse des modes de dfaillance, de leurs effets et de leur criticit
(AMDEC), cette cartographie est davantage fonde sur des risques thoriques potentiels que sur un
diagnostic de lexistant permettant den objectiver la probabilit et la gravit :
processus concerns : prescriptions, retranscription, commandes, analyse pharmaceutique,
prparation galnique, dispensation, transport, stockage dans le service,
administration (processus non concerns : valuation des besoins, achats, livraison,
stockage en PUI) ;
validation des risques probables par les professionnels concerns et visite daudit de 9
services ;
recensement de 93 risques avec causes et consquences, qualification, cotation25 et actions
correctives.
[191] Cette analyse systmatique a conduit la PUI mieux connatre le fonctionnement des
services, faisant par exemple le constat de lexistence de nombreux types de chariots de services,
comportant chacun un stock de mdicaments . Limplication des anesthsistes-ranimateurs a
t dterminante. Les prconisations de la Socit franaise danesthsie-ranimation (SFAR) ont
t intgres la rflexion. Notamment, les fonds de tiroirs ont t peints selon des couleurs
dfinies par classe thrapeutique, les polices des tiquettes identifiant les mdicaments dans les
tiroirs sont en mlange minuscules-majuscules, etc.
25
[(gravit 1-5 + frquence 1-5) = criticit 1-25] + matrise 1-5 = priorit 1-125

[192] Une procdure de dclaration des vnements indsirables dans la prise en charge
mdicamenteuse est dfinie (fiche de dclaration de non-conformit commune tout
ltablissement pour tous types dincidents). Un bilan annuel prsent en COMEDIMS rcapitule
les non conformits dclares et les actions correctives mises en place.
[193] Selon la directrice des soins, le signalement des erreurs et dysfonctionnements sabstrait
difficilement de la notion de faute et se traduit par une sous-dclaration. Par ailleurs, il se heurte au
manque de temps pour analyser et suivre les mesures correctrices. Le dveloppement de ce
systme, avec la mise en vidence derreurs plus nombreuses et surtout plus graves, risque de ptir
de la volont louable de faire de la rduction des EIG vitables un indicateur de qualit
3.4.2.2. Dmarche de la pharmacie

[194] Un groupe staff erreur mdicamenteuse runit chaque mois pharmaciens et prparateurs
pour analyser les erreurs :
lies la dispensation : erreurs de la pharmacie, sensibilisation des prparateurs et
pharmaciens, mise en place dactions correctrices (exemple : sparation des ampoules
datropine et dadrnaline dans les rayons)
et celles lies aux demandes des services : erreurs de prescription, retour aux services sur
les actions mettre en uvre
[195] Depuis 2006, une infirmire rattache la direction des soins, est affecte la scurisation
du circuit du mdicament. Elle travaille avec le cadre de la pharmacie dans une relation clients-
fournisseurs . Elle a labor en collaboration avec les services des deux sites en pluridisciplinaire
un classeur circuit du mdicament , destin principalement aux infirmires et quelle dploie
actuellement en le prsentant chaque service. Exemples de procdures ou mesures de ce classeur :
rappel des textes et guides de bonnes pratiques (HAS, OMEDIT) relatifs au circuit du
mdicament lhpital ;
incitation la dclaration de pharmacovigilance par les infirmires ;
procdure de prparation et livraison des produits pharmaceutiques par armoires de
transport et caisses scurises ;
les 10 points clefs de larmoire Pharmacie ;
correspondance entre Dnomination Commune Internationale et noms dposs, etc.
2007 2010
Nombre de lits et places informatiss pour la 346 (23 %) 893 (59 %)
prescription mdicamenteuse (en % des lits)
dont lits MCO (en % des lits MCO) 346 (40 %) 635 (68 %)
Source : Rapport dtape OMEDIT


[196] Le dveloppement de linformatisation a ncessit un important travail de persuasion des

mdecins qui ne peroivent pas facilement les enjeux tant scuritaires quconomiques lis aux
mdicaments et considrent que les contraintes nouvelles bnficient dabord aux pharmaciens et
aux gestionnaires. La prescription en DCI sur les ordonnances de sortie a ainsi t difficilement
adopte compte tenu de labsence dutilit en interne ; dans ces situations, lOMEDIT est une aide
utile pour faire passer certains messages.
[197] Les positions voluent ensuite, lorsquil y a une prise de conscience que les efforts demands
pour partager et traiter efficacement linformation, conditionne le dveloppement des services
apportes par la pharmacie. Le meilleur exemple en est fourni par ces trois services de MCO qui
bnficient une fois par semaine du concours dun pharmacien clinicien dont pour rien au monde
ils ne voudraient dsormais se passer.
[198] La prescription est ralise partir de postes fixes ou grce des ergotrons (chariots adapts
aux postes informatiques) comportant des postes mobiles.
[199] Le livret thrapeutique comporte entre 1500 et 2000 rfrences (jamais plus pour de simples
raisons de place de stockage). Les prescripteurs sont donc rgulirement confronts
lindisponibilit de traitements personnels des nouveaux patients : une liste dquivalences est
actualise par la PUI dans ACTIPIDOS, qui propose des substitutions.
[200] Lidal en termes de scurisation et pour viter les substitutions ou le recours des
commandes hors livret serait bien sr que les patients puissent amener leurs traitements personnels
lhpital, que ceux-ci soient represcrits et dispenss avec les autres mdicaments par la PUI. Une
telle procdure apparat cependant peu vidente mettre en pratique, il faudrait sans doute une
rflexion au moins rgionale si ce nest nationale sur ce sujet.
[201] Deux points particuliers de faiblesse peuvent tre relevs en termes de scurisation :
la formation des internes apparat en pratique trs insuffisante sur les sujets relatifs au
circuit du mdicament. Ils connaissent les molcules nouvelles mais nont pas de culture de
scurit et de bon usage ;
la prsence rgulire dans ltablissement de mdecins de passage quelques mois, qui
nont pas forcment les habitudes, les rflexes, lhistorique de formation, de pratiques
pluridisciplinaires de mdecins plus sdentaires
4.2. Lanalyse pharmaceutique La pharmacie clinique

[202] Au 30 juin 2010, le nombre de lits avec une analyse pharmaceutique est de 215 (soit 14 %)
dont 157 pour le MCO (17 % des lits MCO). Lanalyse nest pas faite de manire rgulire et
systmatique mais ponctuellement sur certains services, faute de temps pharmaceutique ddi
disponible. De fait, exceptes les prescriptions de chimiothrapie, qui font lobjet dune validation
pharmaceutique via CHIMIO en vue de la reconstitution, seules les prescriptions recueillies en
temps rel par le pharmacien clinicien, lorsquil accompagne les mdecins durant les visites dans
trois services, font lobjet dune relle analyse pharmaceutique. Une analyse distance est
galement ralise pour la mdecine interne et les soins de longue dure. Au total, la validation en
direct ou distance ne concerne que 200 lits en tout et raison dune seule validation par semaine.
[203] Les prescriptions sont nanmoins toutes accessibles via ACTIPIDOS pour la PUI, mais,
exception faite du travail du pharmacien clinicien (cf. infra), cette-dernire ne lutilise que pour
vrifier un lment relatif une prescription parvenue sous une forme manuscrite.

[204] La cration dun poste de pharmacien clinicien figurait dans le projet dtablissement de
2005, mais na pu tre oprationnel quen septembre 2009, avec le recrutement dun PH et titulaire
dun diplme universitaire de pharmacie clinique. Elle assiste la visite en pneumologie (3
secteurs), rhumatologie (2 secteurs) et chirurgie digestive (2 secteurs), selon un calendrier
hebdomadaire. Elle dispose dune tablette informatique lui permettant dtre connecte, au lit du
patient, la base de donnes et aux lments biologiques et cliniques du dossier patient ncessaires
lanalyse pharmaceutique. Celle-ci est ralise :
a priori lorsque le pharmacien clinicien est prsent dans le service : il sagit alors dune
validation complte vrifiant la cohrence de la prescription avec les motifs
dhospitalisation, les antcdents, les allergies, le contexte pathologique (ex : prise de
morphine implique gnralement besoin de laxatifs, des anticoagulants ncessitent un suivi
de lvolution des plaquettes, la clairance de la cratinine doit tre surveille pour un
certain nombre de mdicaments, etc.). Hormis les interventions relatives labsence dun
produit dans le livret, elle ralise une dizaine dinterventions par jour, dont 15 % de refus.
Le taux dacceptation de ses suggestions aux prescripteurs a t valu et atteint 90 % pour
ce type danalyse.
a posteriori pour les autres ordonnances des 3 services suivis et pour lanalyse
distance une fois par semaine ; le taux dacceptation passe alors 20-25 %.
[205] En tout, ce pharmacien analyse une quarantaine dordonnances par jour. Ses opinions ne sont
pas formalises par crit mais sont transmises oralement, sur place ou par tlphone. Elle ralise
aussi des actions dducation thrapeutique (anti-vitamines K, broncho-pneumopathies chroniques
obstructives, asthme, etc.), participe la COMEDIMS, lactualisation des protocoles (en tant
quinterlocutrice connue des services), etc. Les pharmaciens estiment que, dans le cadre de
lorganisation actuelle, il faudrait au moins 5 pharmaciens cliniciens pour couvrir la totalit des
besoins de ltablissement.
[206] Pour les mdicaments hors GHS, toutes les prescriptions papier (rdiges sur un modle
format) sont transmises ou dites sous forme papier la PUI. Il est parfois trs difficile dobtenir
des justifications pour les prescriptions hors AMM/hors PTT (en particulier pour les
immunoglobulines polyvalentes). Exemple de la maladie de Sjgren, qui est souvent lorigine
dune polyarthrite rhumatode et reprsente donc une indication secondaire des anti-TNF.
4.3. La dispensation
[207] Pour lheure, la dispensation ne seffectue que sur un mode global, et sur la base du format
de la dotation pour besoins urgents arrte par le pharmacien avec le chef du service, except pour
les chimiothrapies reconstitues en unit centrale. Les services passent commande en fonction des
consommations et des besoins urgents. Ils neffectuent pas dinventaire, connaissant bien les stocks
maximaux grce au systme plein-vide (stock denviron 15 jours soit une semaine par case).
[208] Aucune dlivrance nominative de la totalit des traitements nest en place au CHRO (sauf l
encore pour la chimiothrapie). Il ny pas de scurisation de la dispensation sous contrle
pharmaceutique. La prparation des doses administrer et la rpartition dans les supports de
distribution des mdicaments sont effectues par les personnels soignants.
[209] Toutefois, depuis 2007, un classeur avec diffrents protocoles commence tre mis en place
dans les services : gestion des armoires, commandes de produits, gestion des stupfiants,
administration des mdicaments.
[210] Dans le nouvel hpital (NHO), un contrat de performance devrait tre sign par
ltablissement avec lANAP, comportant un volet pharmacie avec un projet de robotisation.

4.4. Le circuit particulier des chimiothrapies

[211] La plupart des chimiothrapies (jusqu 95 %) sont reconstitues dans lunit de
reconstitution centralise (URC), lexception des urgences hmato, de la pdiatrie et de la
dermatologie, faisant lobjet dune reconstitution dans les services. Lisolateur actuel date de 1995
et prsente le dfaut majeur de demander un temps de dcontamination et de rinage des produits
entrants de 4 heures, ce qui reprsente un facteur limitant trs important. La zone nest pas classe,
le traitement informatique est ralis lextrieur de la bulle. Une nouvelle unit, qui ne prsentera
pas ces dfauts, est en cours dinstallation, permettant une meilleure gestion des stocks, un temps
de nettoyage trs rduit et une plus grande scurisation.
[212] Lunit est ouverte du lundi au vendredi, les chimios tant prpares lavance pour le
week-end (OK chimio gnralement donn pour une semaine), lexception des prparations
instables type VIDAZA. Une astreinte ddie lURC a t demande, car actuellement cest le
pharmacien dastreinte pour ltablissement qui gre aussi les urgences URC, ce qui ncessite une
formation spcifique.
[213] 23 100 poches ont t produites en 2009, correspondant environ 60 patients par jour. Les
poches non utilises par les services sont retournes lURC, environ 1 % tant jetes. Le contrle
est de type volumique visuel, lensemble des tapes de fabrication faisant toujours lobjet dun
double contrle.
4.5. La dtention dans les units de soins

[214] La gestion des armoires des services en mode plein-vide avec code-barres tait faite sous
LOGARITHME, avant dtre intgre sous PHARMA. La PUI souhaite que tous les services
passent progressivement en PHARMA version Web (cf. infra) pour pouvoir recevoir des
commandes directement sans passer par le systme de sacoches actuel, chronophage et
potentiellement plus risque derreurs.
[215] Une procdure de vrification des mdicaments et dispositifs mdicaux stocks dans les
services est dfinie et ces vrifications donnent lieu procs-verbal : 10 % des armoires ont t
visites sur une priode dun an allant du second semestre 2006 au premier semestre 2007.
[216] Sur les 9 services audits, la gestion des traitements personnels se fait sur la paillasse de la
salle de soins (5), dans la chambre du patient (4) ou dans larmoire pharmacie (1). Une procdure
de gestion des traitements personnels est en cours de validation.
[217] La gestion des prims est ralise par les infirmires, qui font une revue de la dotation tous
les trois mois.
[218] En infectiologie, les mdicaments (formes sches et injectables sparment) sont rangs en
DCI (le nom de spcialit tant prcis en plus petit), ce qui a initialement demand des efforts aux
quipes de soins, qui reconnaissent aujourdhui que cest un lment de scurisation vitant les
changements multiples de place. Des tableaux dquivalences sont mis disposition par la PUI sur
larmoire de service. Le pharmacien souhaite instaurer progressivement ce rangement en DCI dans
tous les services.
4.6. Ladministration des produits

[219] La prparation des doses administrer (PDA) est ralise tous les jours en dbut daprs-
midi. Elle demande en moyenne 2 heures-infirmier pour 27 lits (1 heure pour 10 12 lits selon la
directrice des soins). Les perfusions sont prpares en gnral par lquipe de nuit.

[220] Les infirmires rencontres ont mis le souhait dune PDA effectue la PUI. Si lon ajoute
la PDA la gestion des stocks, des prims, etc., on peut considrer que le temps infirmier
consacr aux mdicaments est en moyenne de 20h par semaine. De plus, elles considrent que cest
une activit risque et quil est difficile de faire respecter des consignes de calme et disolement
durant la PDA. Lide de faire porter un gilet jaune aux infirmires pendant cette activit a t
envisage mais abandonne face aux ralits du travail quotidien.
[221] Le plan de soins est gr entirement par informatique (pas de panneau avec tiquettes en T).
[222] Les aides soignantes administrent les mdicaments pers os mais non les injectables ; les
lves infirmiers administrent per os et, aprs un certain temps, les injectables.
[223] Les prescriptions informatises font lobjet dun enregistrement informatis de leur
administration par les infirmires. Dans les autres cas, prescription et administration figurent sur le
dossier papier du patient. En principe, aucune administration nest effectue si les mdicaments ne
sont pas prescrits. La vrification au lit du malade est systmatique, partir des tablettes
ACTIPIDOS.
[224] La formation des infirmiers DE en pharmacologie savre avec le temps de plus en plus
lacunaire26. La PUI, partant du constat que les gestes de base ntaient pas toujours parfaitement
matriss, organise avec le service dhygine 2 journes de formation par an consacres la
perfusion et aux chambres implantables.
[225] A noter que dans le service danesthsie-ranimation, une tude mdico-conomique a t
ralise et a conduit interdire toute prparation lavance des injectables, cette pratique, pourtant
enseigne en cole dIADE ( toujours avoir une ampoule de Celocurine dans la poche !),
prsentant des risques et gnrant des pertes normes. Le solvant est en revanche prpar
lavance dans la seringue pour 24h, des tudes ayant dmontr sa stabilit durant 7 jours.

[226] Pour les produits dj utiliss par le CHRO, le recensement des besoins se fonde sur
lvolution passe des consommations de mdicaments et dispositifs mdicaux, suivies dans
Magh2.
[227] Pour les nouveaux produits, lestimation des besoins reprsente un enjeu faible, sagissant de
produits souvent en exclusivit pour lesquels le march ngoci nimpose pas une dfinition des
quantits.
[228] Le recensement des besoins est ralis par le chef de la pharmacie centrale. Toutefois, la
COMEDIMS concourt ce travail, au travers de lvaluation des besoins quelle ralise lors du
rfrencement des innovations thrapeutiques : ces occasions, les prescripteurs potentiels doivent
remplir une fiche valuant le nombre de patients pouvant chaque mois tre concerns par les
nouveaux traitements.
[229] Deux leviers sont mis en uvre pour matriser linflation et linstabilit des rfrences
pharmaceutiques :
les recommandations de la COMEDIMS conduisent une progression mesure du format
du livret thrapeutique qui, depuis une dizaine danne, avoisine 1 500 rfrences (1 535
molcules en 2009) ;
26
Il semble que la rintgration de la formation des infirmires de psychiatrie dans le cursus normal ait
conduit rduire les horaires de chaque matire, dont la pharmacologie

la PUI privilgie une approche pluriannuelle de ses achats pharmaceutiques : les marchs
de mdicaments sont souvent passs pour quatre ans lorsquil sagit dexclusivit alors que
les achats avec mise en concurrence sont largement regroups autour de deux grands appels
doffres, lun pass tous les 3 ans (400 lots) et lautre tous les 2 ans (250 lots) ; les marchs
de dispositifs mdicaux convergent galement vers une dure de deux ans.
5.2. Ladaptation de la gestion des achats

[230] Avec quelque 52 M de dpenses en 2009, les produits pharmaceutiques reprsentent la plus
grande partie des 62 M de dpenses mdicales du groupe 2 du CHRO (budget principal). Ces
dpenses pharmaceutiques correspondent prs de 500 marchs fournisseurs, tant prcis quune
mme procdure dappel au march peut, compte tenu de lallotissement, correspondre plusieurs
marchs fournisseurs (lots attribus) : en 2009, 13 procdures ont t menes par la PUI (non
compris les 3 procdures dans le cadre dUNI-HA) ; en 2010, le nombre de procdures slve
18.
2005 2008
Nombre de nouveaux marchs 332 227
Nombre de marchs reconduits 102 251
Nombre davenants 28 31
Marchs + avenants 462 509
nombre de lots de groupement 754 798
Source : Rapport dactivit de la pharmacie centrale 2009
5.2.1. La charge de gestion des achats pharmaceutiques

[231] La PUI assure une gestion tendue des procdures dappels au march pour la fourniture de
produits pharmaceutiques. Elle gre seule lestimation des besoins, la dfinition des spcifications
et du cahier des charges mais galement le choix des procdures, les modalits dallotissement, la
dfinition et la pondration des critres, lanalyse des offres, la notification des marchs et
larchivage papier des dossiers.
[232] Allgeant trs sensiblement la gestion des achats, le recours UNI-HA est encore limit
des anticancreux et antibiotiques, ce qui correspond, en 2009, 30 marchs reprsentant 10 % du
montant total des marchs. Conformment la demande de la direction gnrale, ce recours devrait
saccrotre, pour autant que la comptitivit prix de cette centrale dachat soit clairement mesure
et tablie.
[233] La charge de gestion repose sur plusieurs pharmaciens et est estime globalement moins de
1 ETP : cette charge se concentre sur le chef de la pharmacie centrale (0,3 ETP) et sur le
pharmacien responsable des dispositifs mdicaux (0,4 ETP).
[234] Les pharmaciens sont assists dune cellule marchs compose de trois adjoints
administratifs reprsentant 2,3 ETP. Le dpart non remplac dun adjoint des cadres (0,60 ETP) il y
a un an a conduit transfrer une partie du travail au bureau des marchs publics du CHRO :
validation juridique du cahier des charges (lgalit externe), avis de publicit et ouverture des plis.
[235] Cette intervention limite du bureau des marchs publics tranche avec lassociation que ce
bureau connat sur des marchs techniques comme les marchs informatiques : dfinition de
spcifications suffisamment dtailles mais ne fermant pas la concurrence, choix de la procdure la
plus adapte, cohrence et pondration des critres au vu des contraintes techniques et
conomiques, validation des rapports danalyse des offres (galit de traitement, bonne application
des critres), notification des marchs et courriers, motivs si ncessaire, aux fournisseurs non
retenus.

[236] Au total, la pharmacie supporte une charge de gestion au titre des marchs pharmaceutiques
qui apparat importante au regard de celle qui pse sur les directions dotes de comptences
dachats en matire de fournitures ou dquipement.
Direction des achats Direction des Service de la

Liste des marchs conclus
et direction du travaux et de la pharmacie
en 2009
systme information maintenance centrale
20 K < marchs < 90 K 63 39 54
90 K < marchs < 206 K 31 9 30
206 K < marchs < 1.000 K 24 7 56
1 000 K < marchs < 3 000 K 4 13 21
3 000 K < marchs < 5 150 K - 3 3
marchs > 5 150 K 1 4 4
Total 123 75 168

Source : CHRO, recensement des marchs en application de larticle 133 CMP
5.2.2. Les principales caractristiques des achats

[237] Sagissant des procdures, les 239 marchs conclus par la pharmacie en 2009 peuvent tre
ainsi prsents :
Marchs pharmaceutiques conclus Appels Marchs Procdures

Ensemble
en 2009 par la pharmacie centrale doffres ngocis adaptes
Mdicaments
nombre de marchs 144 107 35 2
montant mini /maxi 29 / 110 M 18 / 72 M 11 / 39 M 0,1 / 0,2
Autres produits (DM, dittique,..)
montant mini /maxi 6 / 23 M 4 / 18 M 2 / 4 M 0,2 / 0,5 M
Total :
montant mini /maxi 35 / 133 M 22 / 90 M 13 / 43 M 0,3 / 0,7
Source : Direction des achats et de la logistique, bureau des marchs publics ; liste et montants des
marchs communiqus par la pharmacie pour lattribution dun n de march
5.2.2.1. Le choix des procdures

[238] Les des marchs rsultent dappels doffres ouverts et reprsentent les 2/3 des montants
contractuels. Le recours des procdures adaptes est marginal, mme lorsque les montants
concerns sont faibles : seuls 8 % des marchs de moins de 206 K sont passs en procdure
adapte (les tant passs en appel doffres).
[239] Les marchs ngocis reprsentent un quart des marchs de mdicaments mais plus dun
tiers des montants concerns. Ils refltent limportance des exclusivits dont bnficient les
fournisseurs mais dans 25 % des cas (et 4 % des montants), ils correspondent aussi des suites
dappels doffre infructueux ou des achats complmentaires.

5.2.2.2. La forme des marchs

[240] Les marchs du CHRO sont pour la plupart pluriannuels, sur des dures fermes. Le CHRO
ne conclut pas des marchs pluriannuels reconductibles annuellement car ceux-ci imposent chaque
anne un travail de rvision trop coteux en temps. Ladaptation des contrats dure ferme passe
par des clauses de sortie permettant de se prmunir contre de fortes hausses de prix annuelles (de
lordre de 10 %)27.
[241] Le CHRO ne dispose pas daccord-cadre (art 76 du code des marchs publics), formule peu
comprise et juge complexe, mme titre accessoire comme la ngociation dune remise sur les
prix catalogue dun grossiste rpartiteur permettant ensuite de grer des commandes de dpannage
ponctuel ou durgence.
[242] A lexception dun march de service, les marchs de la pharmacie prennent tous la forme de
marchs bons de commande, avec dans la plupart des cas un montant minimum et maximum
allant de 1 4. Considre comme permettant de satisfaire des prescriptions formelles de
caractre administratif28, cette fourchette large ne semble pas prsenter dinconvnients selon la
pharmacie centrale :
elle permet de ne pas engager fortement le CHRO et carte le risque dune pnalisation lie
un niveau insuffisant de commandes29 ;
bien quelle ne garantisse pas aux fournisseurs des volumes importants de commandes, tout
en les obligeant prvoir des capacits de production qui seront trs ventuellement
employes, cette fourchette large na pas dincidence sur les prix proposs au CHRO.
[243] A titre indicatif, les marchs conclus par la CHRO en 2009, en prenant en compte le
montants des marchs annuels et en proratisant le montant des marchs pluriannuels, correspondent
un montant compris entre 18,9 M et 71,4 M30, rapprocher des 49 M de dpenses mdicales
effectivement ralises par la pharmacie cette anne-l sur le budget principal du CHRO.
[244] En matire de mdicament, le dcoupage des appels au march en plusieurs lots,
lallotissement, se fonde largement sur la dnomination commune internationale, cest--dire que
chaque lot correspond une molcule. Les regroupements de molcules pour constituer des lots
plus importants mais correspondant une catgorie homogne de besoin (par groupe de molcules
quivalentes, par principe actif au sein des classes thrapeutiques, etc.), sont pratiqus dans les
quelques cas o ils apparaissent pertinents : statines, sartans, inhibiteurs de lenzyme de conversion
(IEC), etc.
[245] Sagissant des appels doffres, les critres de slection portent 75 % sur la qualit
technique (dont le conditionnement unitaire) et 25 % sur le prix. Cette pondration standard
sapplique tous les produits, innovants ou non, et donc galement aux mdicaments les plus
courants (collyres, vitamine A, etc.).
5.2.2.3. La concurrence et les prix

[246] Les possibilits de ngociation sur les marchs pharmaceutiques apparaissent rduites au
regard du faible recours des procdures adaptes comme de limportance des marchs dans
lesquels le fournisseur a une exclusivit.
27
Dautres clauses de sortie peuvent tre prvues (chute dun brevet, sortie dun gnrique)
28
Le pouvoir adjudicateur a la facult de prvoir un minimum et un maximum en valeur ou en quantit, ou
un minimum, ou un maximum, ou encore tre conclus sans minimum ni maximum (article 77 code des
marchs public) ; il convient que la fourchette entre le minimum et le maximum soit raliste et corresponde
des estimations raisonnables (guide des marchs publics).
29
Selon le chef de la pharmacie centrale, le CHRO na reu quune seule demande dindemnisation ce titre
au cours des 10 dernires annes.
30
Ces montants ne comprennent pas la fraction annuelle du montant des marchs pluriannuels conclus les
annes prcdentes.

[247] La procdure adapte ne concerne que de petites niches, essentiellement en dispositifs

mdicaux. La procdure est considre comme chronophage et dune plus-value faible par des
pharmaciens qui ont perdu lhabitude de ngocier : en pratique, les offres ne font pas lobjet de
ngociation et sont traites comme dans la procdure classique de lappel doffre.
[248] Sagissant des mdicaments de la liste en sus pour lesquels il y a exclusivit, le CHRO
estime quil nest pas, comme les autres tablissements de sant, en position de ngocier en-
dessous du tarif de responsabilit ( seule lAP-HP peut un peu ngocier compte tenu des volumes
quelle commande ).
[249] Laction sur les prix rsulte en consquence dune ouverture large la concurrence, au
moyen dappels doffres ouverts avec un allotissement trs fin. Sagissant des marchs de
mdicaments, cette ouverture a permis la pharmacie de retenir prs de 80 fournisseurs mais cette
diversit reste nuancer : ainsi, 10 de ces fournisseurs obtiennent prs des 2/3 des montants soumis
la concurrence (appels doffres hors marchs ngocis lis des exclusivits).
[250] Depuis 3 ans, lOMEDIT ralise un classement rgional des prix des mdicaments obtenus
par les tablissements partir des donnes collectes par la DREES. Le CHRO se situe en 2009 un
peu en-dessous de la moyenne rgionale, avec un niveau de prix obtenus infrieur de 1,1 % cette
moyenne31 : sur la base des quantits importantes quil achte (30 M), le CHRO bnficie ainsi
dune conomie relative value par lOMEDIT 322 K en 2009.32
[251] Pour la PUI, les principales diffrences entre les prix CHRO et les prix rgionaux
sexpliquent, par la date de passation des marchs : en labsence de clauses dadaptation ou de
rvisions annuelles dans ses marchs pluriannuels, les marchs les plus anciens du CHRO
nintgrent pas les plus rcentes baisses de prix.
[252] Pour 2010, la position relativement favorable du CHRO dans le classement rgional des prix
pourrait se dgrader du fait de la cration, au CH de Blois, de la Cellule rgionale des achats
pharmaceutiques (CRAP), charge de passer les marchs de mdicaments pour le compte de 46
tablissements adhrents : sur les 113 M de marchs attribus, la cellule a ainsi obtenu une remise
de 10,9 M (9,6 %) par rapport aux prix antrieurs des tablissements adhrents.
5.3. La livraison, la gestion des stocks et lapprovisionnement
5.3.1. Les livraisons

[253] Afin dquilibrer les arrivages, les fournisseurs de produits pharmaceutiques sont rpartis en
quatre groupes, chacun des groupes se voyant affect une semaine dans le mois pour le passage des
commandes le mardi et des livraisons du jeudi au samedi matin. A ce cadenage programm,
sajoutent durant la semaine les livraisons ponctuelles de commandes de dpannage passes
potentiellement auprs de tous fournisseurs du CHRO.
[254] Une quipe compose dun adjoint des cadres et de deux aides en pharmacie est charge des
vrifications prliminaires sur laire de dballage avant signature du bon de livraison. Sur le chrono
des arrives est port manuellement lidentit du transporteur, du fournisseur et du nombre de colis
rceptionns. Cette quipe est charge ensuite dun contrle plus approfondi des colis partir du
bon de rception, reflet du bon de commande, dit sous Magh2 : si le contenu est conforme, la
rception est valide et alimente les flux dentres physiques et comptables sous Magh2.
31
Par rapport au CHU de Tours, les prix obtenus par le CHRO sont infrieurs de 1 % sur les rfrences
communes aux deux tablissements (70 % des rfrences).
32
Lapplication aux quantits achetes par le CHRO en 2009, des prix les plus bas et des prix les plus hauts
constats en rgion Centre, se serait traduite par des cots respectivement de 27.926 K et de 33.337 K, au
lieu dun cot de 29.771 K (- 6,2 % et + 12,0 %)

5.3.2. Le stockage
[255] En fonction de leur contenu, les colis sont ensuite dirigs pour un rangement dans les 3 zones
ddies aux mdicaments, aux soluts et aux dispositifs mdicaux. Dans chacune de ces zones, le
rangement est alphabtique et ralis sur plusieurs niveaux (soluts et dispositifs mdicaux). Il ny
a pas dautomate de rangement ni de stockeur rotatif. Le rangement est effectu par 7 agents de
manutention laide de chariots et de transpalettes ; ces agents participent galement la
distribution des soluts et des dispositifs mdicaux pour lassortiment des armoires destines aux
services de soins (cf. infra).
[256] Les locaux de stockage qui peuvent accueillir 500 palettes sont peine suffisants. Dans le
nouvel hpital prvu en 2015, ces locaux seront doubls pour sajuster des besoins en hausse, par
ailleurs majors par la disparition de la pharmacie de la Porte Madeleine.
[257] Le stockage des produits correspond normalement au mois de consommation qui spare
gnralement deux commandes dun mme produit. Il est major dune marge de scurit dune
dizaine de jours. Pour les produits les plus coteux, le stockage est rduit 15 jours de
consommation.
[258] Linventaire physique des stocks de la pharmacie est ralis une fois par an, avant ou aprs
lt.
2006 2007 2008 2009 2009/06

Valeur du stock au 31/12 en K :
- au rapport dactivit de la pharmacie 2 288 2 412 2 819 3 120 + 36 %
- au compte financier (mandatement initial) : 2 291 2 463 2 821
dont produits pharmaceutiques 1 485 1 772 1 968
dont fournitures et produits usage mdical 807 691 853
Jours de stocks selon le rapport dactivit33 25 25 24 25
Source : Rapport dactivit 2009 de la pharmacie centrale ; compte financier 2009
[259] Les diffrences dans le suivi des stocks sont gnralement mineures et rsultent, selon la
PUI, du moment auquel ces stocks sont valoriss au prix moyen pondr.
[260] La progression en valeur des stocks, plus marque pour les mdicaments, suit la
progression des achats de produits pharmaceutiques et ne se traduit donc pas par une
augmentation du nombre de jours de stocks. Par ailleurs, cette progression sinscrit dans un
mouvement global de progression des stocks de toute nature du CHRO : au compte financier
pour 2009, ces stocks passent de 3 346 K 4 078 K (+732 K, soit + 22 % sur 2008),
reprsentant 24,5 jours de consommation ; cette progression est imputable la prise en compte
des fournitures de laboratoire (484 K) et laugmentation du stock de la pharmacie (248 K).
5.3.3. Les commandes

[261] Les prparatrices sont spcialises pour chacune des trois zones de stockage. Pour chaque
produit entrant dans la commande mensuelle passer dans la semaine, les prparatrices comptent
manuellement les boites et palettes restant dans les stocks pour calculer, par diffrence avec le
stock de rfrence, les quantits devant tre commandes. La gestion de ces commandes seffectue
sous Magh2.
33
Valeur du stock x 360 jours / Achats de produits et fournitures mdicales (hors rtrocessions et achats non
stocks)

2006 2007 2008 2009 2009/2006

Nombre de commandes 11 965 12 824 13 454 13 722 + 15 %
Nombre de lignes par commande 3,25 3,07 3,07 3,10
Nombre de lignes rceptionnes 39 690 40 227 42 149 43 212 +9%
Source : Rapport dactivit 2009 de la pharmacie centrale
5.3.4. Lapprovisionnement des services

[262] Les commandes des services seffectuent sur la base de la dotation pour besoins urgents
arrte par le pharmacien avec le chef du service. Afin de limiter les commandes hors dotation, ces
dotations sont rvises priodiquement, tous les 2 ans ou bien la demande des services.
[263] Hormis pour les dpannages, les commandes sinscrivent dans un calendrier hebdomadaire
de distribution des produits pharmaceutiques, prcisant pour chaque service, les jours et heures de
passage des livreurs : la frquence est variable, allant de deux fois par jour pour les blocs une fois
par semaine pour la microbiologie ou la biochimie, avec pour la plupart des services, de deux
trois passages par semaine.
[264] Le matin de la distribution, les commandes des services parviennent la pharmacie dans des
sacoches comprenant les codes-barres des produits des armoires pour dition dun listing, une liste
type pour les dispositifs mdicaux ainsi que les demandes nominatives hors dotation. Ces listes
sont rparties entre les 3 zones de stockage pour une cueillette effectue par 3 ou 4 prparateurs
(mdicaments), par 2 aides en pharmacie OPQ (soluts) par 2 prparateurs et un aide en pharmacie
(dispositifs mdicaux). Une fois remplis des diffrents produits, les tiroirs sont rangs dans des
armoires mobiles acquises sur le site de la Source la suite la certification HAS de 2007. Une fois
compltes34, ces armoires sont scelles et expdies dans les services. Elles comportent une fiche
traant lidentit des diffrents intervenants (approvisionnement, transport, rception dans les
services).
[265] Deux lments devraient faire voluer ce systme :
la transmission des commandes par les services devrait seffectuer lectroniquement, avec
une lecture par douchette des codes-barres des produits du service (PHARMA-Web) ; cette
volution est en place au service des maladies infectieuses ;
surtout linstallation progressive du prochain Dossier patient informatis permettant la
rcupration des prescriptions informatises dans Pharma, devrait conduire partir de 2012
au dveloppement dune dispensation reglobalise ; les approvisionnements des armoires
de service seraient alors cals sur les prescriptions concernant les patients du service.
[266] Le transport vers les units de soins est ralis par le service de distribution de la direction
logistique (sauf pour les stupfiants transports par un cadre ou une IDE). Sur les sites de la Source
et de la Madeleine, ce service est constitu de 2 quipes totalisant 20 agents (23 postes budgts) :
outre le transport des produits pharmaceutiques, ce service transporte galement le linge, les repas,
la biberonnerie, les dchets et les vestiaires. Dans le cadre du nouvel hpital, la mise en place de
transports automatiss (tortues et pneumatiques) devrait trs fortement rduire cette activit de
distribution (urgences, dpannages).
34
Pour les produits froids, le rangement des caisses isothermes dans larmoire mobile intervient peu avant
lexpdition vers les services.

LOMEDIT et lARS Centre
[267] LOMEDIT Centre est issu du CRMDM Centre, pionnier national en termes de structure
rgionale de dfinition et suivi dune politique du mdicament et des dispositifs mdicaux
structure (groupes de travail dfinissant et actualisant des rfrentiels mdicaments et DM, suivi
des consommations, dbut de dmarches de type benchmarking , etc.).
[268] A la faveur de la gnralisation des OMEDIT sur lensemble du territoire, le CRMDM a t
transform en OMEDIT, prenant en charge les CBU et poursuivant ses travaux dans ce nouveau
contexte. Il est prsent intgr lARS gographiquement mais non juridiquement, il nest pas
assujetti lARS. Il est financ sur des crdits AC (volet aide la contractualisation des
MIGAC) du CHU. Il travaille en lien avec dautres structures rattaches lARS, telles que des
rseaux rgionaux ou lUREH (Union rgionale dpidmiologie hospitalire), ce qui lui permet de
disposer de donnes sur les patients, les pathologies, les chimiothrapies, etc.
[269] LOMEDIT est adoss au Ple Appui la performance et la gestion du risque au sein de
la Direction de lOffre sanitaire et mdico sociale de lARS. Il est loign gographiquement afin
de prserver son indpendance et sa neutralit, volont forte de lARH et raffirme par lARS.
[270] LOMEDIT est organis autour dune cellule de coordination (2 pharmaciens, un ingnieur
hospitalier, une secrtaire), sappuyant sur un comit stratgique runissant des reprsentants de
luniversit et de lARS (inspection, assurance maladie, etc.) et sur des commissions techniques
pluridisciplinaires (mdecins, pharmaciens, infirmiers, ditticiens). Il se saisit rgulirement de
thmes de rflexions issus de la pratique quotidienne. Exemples de thmes dactualit : analyse de
lexploitation et des suites donnes par les mdecins aux analyses pharmaceutiques, procdure de
dclenchement de lalerte pharmaceutique selon les niveaux de risques, bon usage des produits de
sant et scurisation de leur circuit (bonnes pratiques de prescription, gestion des traitements
personnels des patients, continuit ville-hpital), etc.
[271] Les CBU sont tablis pour des dures de 3 ans : premire gnration de 2006 2008, 2me
gnration de 2009 2011. Lexigence de rglement intrieur et de tenue de runions rgulires
dune commission quivalente la COMEDIMS (passe de 37% en 2005 100% en 2010) sera
maintenue dans les prochains contrats. En revanche, les ambitions dinformatisation (suprieure
50% des lits dans les CBUS de 2me gnration) devront tre rtudies, les amliorations savrant
trs lentes (10% des lits informatiss pour la seule prescription en 2005, 30% en 2010). Lanalyse
pharmaceutique a galement du mal se dvelopper (en 2010, 34% des lits totaux, dont seulement
27% des MCO, bnficiaient dune analyse pharmaceutique). Son dveloppement sera un objectif
prioritaire du prochain CBUS.
[272] Les situations juges non acceptables font lobjet dune lettre de mise en garde majeure
ltablissement, pouvant donner lieu lanne suivante, sil ny a pas correction, une sanction de
diminution du taux de remboursement des mdicaments hors GHS (en 2009, 20 000 euros de
pnalits pour un tablissement).

[273] LOMEDIT a dfini une mthodologie daudit relatif au respect des Rfrentiels de Bon Usage
(RBU). Depuis le 1er janvier 2009, les tablissements doivent transmettre trimestriellement
lOMEDIT le taux de prescription en initiation de traitement dans le cadre de lautorisation de mise
sur le march, dun protocole temporaire de traitement ou du Hors Rfrentiel (HR), par classe
thrapeutique. Ceci permet dvaluer le taux rgional de prescriptions HR (7,8% en 2009, 7,7% en
2010) et ses variations par classe thrapeutique (11,5% en cancrologie en 2010, en augmentation
par rapport 2009). En complment, des fiches dtaillant largumentaire bibliographique et/ou
clinique des prescriptions HR, doivent tre adresses au fil de leau lOMEDIT qui en fait une
analyse approfondie. Cette analyse permet de transmettre rgulirement lINCa et lAfssaps la
frquence de ces utilisations HR afin de faire voluer les RBU, mais aussi damliorer la qualit
des argumentaires devant se trouver dans les dossiers patients par un retour aux prescripteurs.
[274] LOMEDIT a not des problmes de transmission des donnes en temps rel par les
dpartements dinformation mdicale et de validation de ces donnes par lARS. Surtout, il semble
que les erreurs de codage soient importants, certains codes (ex : Z51 sance de chimiothrapie pour
tumeur) tant parfois utiliss comme fourre-tout , gnrant des erreurs pouvant avoir des
consquences majeures, en particulier pour lvaluation rgionale. LOMEDIT a ainsi rcemment
dtect quun tablissement codait depuis des mois toutes les chimiothrapies par un code
totalement erron (code Z38 "enfants ns vivants, selon le lieu de naissance").
[275] Il suggre que des filtres automatiques soient tablis au niveau rgional, par exemple sur
le nombre et le rythme des sances de chimiothrapie pour les protocoles les plus frquents. Ceci
ncessiterait davoir accs au chanage complet des diffrents sjours dun mme patient ce qui
nest pas actuellement possible avec les tableaux mis disposition par lATIH. Il serait
extrmement utile quun rfrentiel, si possible national, relatif au nombre et au rythme des sances
de chimiothrapie par protocole standard soit tabli et utilis en routine par les OMEDIT pour
suivre cette activit.
[276] De mme, il semble que des dmarches rgionales devraient tre engages en matire
dautomatisation des circuits du mdicament, la mutualisation rgionale des marchs ne pouvant
qutre bnfiques tant pour lachat au meilleur prix de robots correspondant au mieux aux besoins
des tablissements et volutifs, quen termes de dimensionnement et dinteroprabilit. Par ailleurs,
un projet de procdure de prise en compte des traitements personnels a t labor et devrait tre
valid prochainement.
[277] Enfin, depuis 3 ans, lOMEDIT ralise un classement rgional des prix des produits
pharmaceutiques obtenus par les tablissements partir des donnes collectes pour la DREES. Ce
classement doit permettre aux tablissements de se situer et damliorer leur pouvoir de
ngociation lgard des fournisseurs.
[278] Cette action sest prolonge, en 2009, par la cration, dans le cadre de la 3me vague de
lappel projets achats hospitaliers de la DHOS, de la Cellule rgionale des achats
pharmaceutiques (CRAP), installe au CH de Blois et charge de passer les marchs de
mdicaments pour le compte de 46 tablissements adhrents (CH, CHS, Hpitaux locaux, ESPIC,
EHPAD). LOMEDIT participe au comit de pilotage et fournit au coordonnateur de cette cellule
un tableau des prix dachat/volume des tablissements publics concerns (hors CHU/CHR), et des
propositions dharmonisation des pratiques de prescription dans le cadre des travaux des
commissions techniques y compris pour les dispositifs mdicaux. Cette cellule a obtenu une remise
importante (11 M soit 10 %) sur les prix antrieurs de ses tablissements adhrents pour un cot
de fonctionnement modeste de 131 K (avec notamment 1/2 pharmacien et 1 adjoint des cadres)
pris en charge hauteur de 94 K par lARS.

[279] Ces rsultats probants ont conduit un largissement des missions de la CRAP aux
dispositifs mdicaux et produits dhygine pour un cot de fonctionnement port 313 K,
leffectif de la cellule passant 1 pharmacien et 3 administratifs (adjoint des cadres, agent
administratif et aide de pharmacie). Ce renforcement doit permettre de dvelopper une vritable
politique rgionale dachat par classe thrapeutique, en lien avec les travaux des commissions de
lOMEDIT : il sagit de dpasser la simple agrgation des besoins manant des diffrents
tablissements qui a jusqu prsent domin, compte-tenu du temps limit dont a pu disposer le
groupement pour dgager des consensus (1.397 lots de mdicaments en 2010).
[280] La CRAP a bnfici les deux premires annes dun financement ARS de 94 K. Son
autofinancement devra tre assur ds 2011.
[281] Au sein de lARS, la mission des pharmaciens inspecteurs a volu depuis la fusion de la
DRASS (o tait situe linspection rgionale de la pharmacie, regroupant tous les pharmaciens
inspecteurs de la rgion) dans lARS. Un poste a t perdu, mais les 4 PHISP ont t maintenus
regroups dans une seule direction, (prservation de la configuration historique prcdente). Ainsi,
depuis la cration de lARS, il y a toujours un programme dinspections. Cependant la faiblesse des
effectifs implique que la matrise de la scurit sanitaire sur ce champ obit plus une logique
ractive, les inspecteurs tant mobiliss principalement la suite de lidentification dun problme
(accident ou signalement), ou lors de crations ou modifications dactivits.
[282] LOMEDIT restitue chaque anne lARS les analyses des rapports dtape, qui sont
confrontes aux contrles externes raliss par les PHISP et les praticiens de la Direction rgionale
du service mdical lors des campagnes annuelles dvaluation des CBU (en moyenne 20
tablissements par an sur les 58 signataires du CBU que compte la rgion).
Direction
M. Olivier BOYER, directeur gnral
M. Jean-Robert CHEVALLIER, directeur gnral-adjoint,
M Francis GEST, directeur du systme dinformation
Mme Sandrine DESSI, ingnieur en charge des logiciels mtiers mdico-techniques
M. Sylvain MARTIN, directeur des achats et de la logistique
Mme Virginie BARBIER-SYRACUSE, chef du bureau des marchs publics
Mme Claire DOPLAT, responsable du service de distribution

Dr. Christian FLEURY, prsident
Pharmacie
Dr Pierre PLOCCO, chef de ple, chef du service de la pharmacie centrale
Dr Isabelle HERMELIN, chef du service de la pharmacie de la Source
Dr Isabelle PLOCCO-DESMONTS, chef du service de la pharmacie de la Porte Madeleine
Dr Vronique PRIOU, responsable de lUnit de reconstitution des cytotoxiques
Dr Catherine DA VIOLANTE, pharmacien clinicien
Mme Michle JOTHY, cadre prparateur
Direction des soins
Mme Martine MORANCAIS, directrice
Mme Martine DE OLIVEIRA, infirmire rfrente sur le circuit du mdicament
Services de soins
Service des maladies infectieuses et tropicales
Mme E. MINEAU, infirmire
Service anesthsie-adulte
Dr BONNET, PH anesthsiste-ranimateur, chef de service
Mme BELLANGER, infirmire anesthsiste chef
Mme PUTTEL, cadre sage-femme
ARS Centre
Dr Andr OCHMANN, Directeur de l'offre sanitaire et mdico-sociale
Dr Dominique GLATTARD, Pharmacien inspecteur, responsable unit scurit sanitaire des
activits pharmaceutiques et biologiques
Mme Agns HUBERT-JOUANNEAU, responsable du ple appui la performance et gestion des
risques
OMEDIT Centre
Dr Annick ROULEAU, coordinatrice de lOMEDIT
Dr Marie-Christine LANOUE, coordinatrice prenant la succession dA Rouleau
Dr Hughes du PORTAL, pharmacien
Annexe 3 : Circuit du mdicament lhpital

intercommunal du Haut-Limousin (HIHL)
Dplacement au centre hospitalier (sites de Bellac et de Magnac-Laval) les 15 & 16 dcembre 2010
Confrence tlphonique avec lOMEDIT le 9 dcembre 2010
Rencontre avec lARS Limousin et lOMEDIT le 17 dcembre 2010
Membres de la mission IGAS ayant particip au dplacement sur le site du HIHL :

Mme CUBAYNES Marie-Hlne
Mme FALIP Evelyne
Avec le concours de Mme Dominique Bourgois, pharmacien inspecteur de sant publique lARS
Limousin
CIRCUIT DU MEDICAMENT A LHOPITAL INTERCOMMUNAL DU HAUT-

LIMOUSIN (HIHL) .......................................................................................................................... 29
LE CENTRE HOSPITALIER ......................................................................................................... 59
1. DONNEES GENERALES SUR LE CENTRE HOSPITALIER ............................................................. 59
2.1. Linscription de la politique du mdicament dans la stratgie de ltablissement.............. 60
2.2. Indicateurs qualit ............................................................................................................... 62
4.1. La prescription..................................................................................................................... 65
5.2. Ladaptation de la politique dachat ................................................................................... 68
5.3. La livraison et la gestion des stocks .................................................................................... 70
LOMEDIT LIMOUSIN................................................................................................................... 71
ARS LIMOUSIN ............................................................................................................................... 72
1. LARS EST ENGAGEE DANS UNE POLITIQUE DAMELIORATION DE LA QUALITE ET DE LA
SECURITE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT ....................................................................................... 72
1.1. dans le champ des tablissements de sant.......................................................................... 72
1.2. comme dans le champ mdico-social................................................................................... 72
2. LES CBUS SONT UTILISES COMME INSTRUMENTS INCITATIFS ET INSTRUMENTS DE
SANCTION ......................................................................................................................................... 72
3. LARS A PU SAPPUYER SUR UNE ENQUETE REALISEE PAR LIRP SUR LA SECURISATION DU
CIRCUIT DU MEDICAMENT .............................................................................................................. 73
4. EN MATIERE ECONOMIQUE, LARH AVAIT MISE SUR LA MASSIFICATION DES ACHATS........ 73

Le centre hospitalier
1. DONNEES GENERALES SUR LE CENTRE HOSPITALIER
[283] Statut : tablissement public dhospitalisation intercommunal

[284] Type dtablissement : hpital de proximit
[285] Trois sites :
Site Jolibois (Bellac)
Site Beausjour (Magnac-Laval 16 kms de Bellac)
Site La Josnire (Le Dorat 12 kms de Bellac)
[286] Membre dun syndicat inter-hospitalier dans le domaine des systmes dinformation.
Membre du rseau pharmacie avec le CHRU de Limoges.
Personnels : effectif total de 657 agents
Sages-femmes et personnel non

Personnel mdical
20 mdical 637
(emplois)
(emplois)
- personnels temps plein y compris
2 Personnels soignants 511
attach
- personnels temps partiel y compris
18 Personnels ducatifs et sociaux 7
attach
- internes, FFI et DIS 0 Personnels mdico-techniques 0
dont pharmacie 0
Source : SAE 2009 Q20A-3 / Q22 / Q23-1 / Q23-2
Capacit daccueil de ltablissement et activit
Lits/places Entres Journes Dure sjour Tx occupation

MCO dont : 47 910 14653 16,10 85,4 %
- mdecine 47
Hospitalisation de jour 2 178 178 Sans objet

(venues) (venues)
Soins de suites et
60 587 17909 30,5 81,7 %
radaptation
Long sjour 84 52 29078 ns 94,8 %
Total tablissement 193
Ltablissement gre galement 525 lits dEHPAD
Source : SAE 2009 Q02A Calcul de la mission pour les deux dernires colonnes

Budgets :
Section dexploitation du budget principal : (excdent de 33 869,98 )

Recettes Dpenses
16 253 715,66 16 219 842,68
- Dotation annuelle de financement
46,52% Dpenses de personnel 57.88%
- Assurance maladie
-Autres produits hospitaliers 4,68% Dpenses mdicales 8,02%
(fournitures usage mdical : 772 906 )
Sans
- Rtrocessions
objet
Dpenses htelires et gnrales 27,94%
- Autres recettes 48,80% Amortissements, frais financiers 6,16%
Source : Compte de rsultat prvisionnel principal dtaill avec ralisation 2009

ltablissement
2.1.1. Historique
[287] LHIHL a t cr en 1998 par fusion de trois hpitaux locaux. Deux dentre eux disposaient
dune PUI, le troisime sapprovisionnait auprs des officines de sa commune dimplantation. Lors
de la fusion, les deux PUI ont t regroupes sur le site de MAGNAC-LAVAL. La PUI prend
dsormais en charge lensemble des lits de ltablissement, y compris les lits dEHPAD.
[288] Ltablissement sest engag dans une politique damlioration du circuit du mdicament
la suite de dysfonctionnements identifis par linspection rgionale de la pharmacie et aux lacunes
pointes par la HAS lors de la visite de certification fin 2008. En 2009, la direction fait intervenir le
Centre national de lexpertise hospitalire (CNEH) pour une mission dappui. Un audit est ralis
en juillet 2009. Pour faire suite aux constats et aux prconisations effectues, 4 groupes de travail
se mettent en place :
prescription, support et traabilit de ladministration ;
scurisation de ladministration ;
formalisation du circuit du mdicament, indicateurs et vnements indsirables ;
dveloppement de la dispensation dlivrance nominative.
[289] Chaque groupe de travail a un objectif gnral et des objectifs oprationnels et droule son
planning de tches selon un ordre prtabli en valuant son travail sur la base dindicateurs. Le
travail ralis par le CNEH a reprsent une aide importante pour les parties prenantes, direction,
soignants, pharmaciens. Lintervenant a point les dysfonctionnements sans stigmatisation des
personnels et ses constats correspondaient aux ralits du terrain telles que ressenties par les
professionnels du CH.
[290] Le pharmacien grant est prsent dans ltablissement depuis 1985. Il tait antrieurement en
charge de la grance des PUI de Bellac et de Magnac-Laval. Il a initi la dmarche
dinformatisation en 1995 avec le logiciel DISPORAO. Celui-ci a ensuite t remplac du fait de
son obsolescence et de larrt de sa maintenance par le logiciel PHARMA. Limplantation de
PHARMA a engendr de nombreuses difficults et ne correspondait pas aux attentes des acteurs.

[291] A la suite de laudit du CNEH et des constats de la HAS sur les lacunes du dossier mdical,
lHIHL sest orient vers une solution informatique intgre. Ltablissement a adhr au syndicat
inter-hospitalier du Limousin (SIL) et adopt le logiciel OSIRIS. Celui-ci est en cours de
dploiement depuis janvier 2010.
[292] Ladhsion au SIL a facilit linformatisation du volet soins au sein de lhpital. Le logiciel
OSIRIS prsente lavantage dtre bien implant localement. 60 petits tablissements de sant de
la rgion en sont quips ce qui permet aux utilisateurs de partager leur exprience en tant
quutilisateurs et de dialoguer plus efficacement avec le concepteur pour faire voluer lapplication
quand cela est ncessaire. Ltablissement ne disposant que dun seul informaticien, il bnficie, du
fait de son adhsion au SIL, dactions de formation et des fonctions support et assistance
2.1.2. Prise en compte du circuit du mdicament dans la politique dtablissement

[293] La commission mdicale dtablissement na pas encore tir toutes les consquences de la
parution de la loi HPST. Interrog sur les consquences de la modification de larticle L. 6144-1 du
CSP sur le fonctionnement de la COMEDIMS, le prsident de la CME a confirm sa volont de
poursuivre les travaux de cette commission du mdicament.
[294] La COMEDIMS se runit dans le cadre de la CME et permet de grer le livret thrapeutique.
Il ny a pas de mdecin temps plein en services de soins ni de mdecin coordonnateur en EHPAD.
Aucun travail de fond sur la bonne utilisation des mdicaments, dans le cadre de protocoles par
exemple, na pu tre mis en place.
[295] Aprs laudit ralis par le CNEH, ltablissement sest engag dans une dmarche qualit
axe sur le circuit du mdicament. De nombreuses procdures ont t crites dont une sur la
matrise du circuit du mdicament au niveau de la prescription, dispensation et administration des
mdicaments aux patients hospitaliss et une autre sur lorganisation gnrale de la
pharmacie . Ces documents ont t valids en CME ou en COMEDIMS. Les procdures sont
disponibles sous format papier, regroupes par thmes, dans un classeur et, pour certaines, sous
format dmatrialis. Elles font lobjet dune prsentation lquipe soignante dans chaque service
qui dispose dun classeur et de laccs lIntranet pour les consulter.
2.1.3. Objectifs pour le futur

[296] La direction va poursuivre la dmarche engage pour amliorer la qualit du circuit du
mdicament.
[297] Sur le volet prescription, deux recrutements sont prvus en 2011. Un praticien hospitalier
temps plein exercera sur le secteur MCO-SSR-SLD. Un mdecin coordonnateur va tre recrut sur
le secteur EHPAD. Ces deux recrutements devraient permettre doptimiser le volet prescription
avec en particulier la mise en place de protocoles.
[298] Sur le volet dispensation, la PUI va amnager dans de nouveaux locaux plus conformes son
activit. Elle dmnagera sur le site de Bellac. Afin de faciliter la traabilit du mdicament jusqu
ladministration, lHIHL envisage de se doter dun logiciel (GESTETIQ) qui permet de
surtiqueter les conditionnements industriels non unitaires et de dcouper ensuite le blister tout en
conservant lidentification de chaque dose unitaire. Cette pratique vite le dconditionnement-
reconditionnement, scurise ladministration et gnre des conomies (aucune dose nest perdue).
[299] Sur le volet administration, la mise disposition dordinateurs portables permettra de tracer
ladministration en temps rel en mdecine et SSR.
[300] Dans le cadre de la dmarche qualit, une valuation des pratiques professionnelles est
prvue.

2.2. Indicateurs qualit

[301] Le changement rcent de logiciel na pas permis la PUI de mettre en place dindicateurs de
suivi. Le logiciel OSIRIS ne permet pas de raliser automatiquement un suivi de telle ou telle
activit (comme lanalyse pharmaceutique par le nombre dopinions mises par exemple). Il est
ncessaire de mettre en place des requtes informatiques spcifiques, alors que la priorit actuelle
est laccompagnement du dploiement.


[302] Actuellement, l'HIHL est sous budget global pour l'ensemble de ses services. En 2012,
lHIHL sera soumis la tarification lactivit (hors EHPAD). Il entrera alors dans la procdure
contractuelle de bon usage des mdicaments, produits et prestations.
[303] Dans lintervalle, les mdicaments de la liste en sus sont pris en charge sur le budget de
ltablissement dans le cadre de son enveloppe globale, ce qui pose des difficults budgtaires dans
le secteur sant comme dans le secteur mdico-social. Cela gnre galement des difficults
daccs certains mdicaments onreux, voire des refus dadmission ou des renvois vers des
tablissements de sant bnficiant dun financement en sus des GHS pour ces mdicaments.

[304] En septembre 2010, ltablissement a t certifi au vu des lments mentionns dans
ladditif au rapport de certification de la V2007.
[305] Les critres 31a les conditions de prescription des mdicaments sont matrises et 31b
les conditions dadministration du mdicament au patient garantissent la conformit la
prescription et la traabilit de lacte sont cots B en mdecine et SSR et C en SLD.
[306] La HAS invite ltablissement poursuivre ses efforts en SLD.

[307] Le personnel de la PUI est compos de deux pharmaciens, deux prparateurs en pharmacie
(1,8 ETP) et d'une secrtaire (adjointe administrative).
[308] Chaque poste fait l'objet d'une fiche de fonction qui prcise ses attributions quant aux
activits : achats, approvisionnement et gestion, dispensation, information, prparation, dmarche
qualit et bonnes pratiques hospitalires, vigilances, autres activits (dont surveillance des
tempratures des rfrigrateurs et participation aux runions) et secrtariat.
[309] L'organisation gnrale de la PUI fait l'objet d'une fiche de procdure approuve par la CME
le 19 octobre 2010, valide par le responsable qualit et le directeur du HIHL. Elle prcise
l'organigramme de la pharmacie, ses horaires d'ouverture (du lundi au vendredi de 8h 17h) et le
plan des locaux.
[310] L'hpital, compte tenu de ses activits, a fait le choix de ne pas organiser de permanences ou
d'astreintes les nuits et fin de semaine. Une fiche technique du 9 janvier 2008 dcrit les modalits
de dlivrance et de dpannage en cas d'urgence par une officine de ville sur prescription mdicale
ou, en dernier ressort, auprs de la PUI du CHU de Limoges.

[311] La PUI ne fait ni prparation, ni strilisation, prfrant recourir aux produits industriels et
aux dispositifs mdicaux striles (DMS) usage unique. Elle n'a pas actuellement d'activit de
rtrocession (les locaux actuels ne sont pas conformes pour cette activit mais il est envisag une
demande dautorisation pour cette activit lors du dmnagement dans les nouveaux locaux sur le
site de Bellac).
[312] Les locaux actuels de la PUI (230 m2 au sous-sol de l'tablissement de Magnac-Laval) sont
peu adapts. Les salles de la PUI voisinent avec les pices rserves aux services logistiques. Elles
sont petites et induisent, de par leur nombre, leur parpillement et leur agencement, un
fonctionnement peu ergonomique. Chaque pice de stockage (une pour les soluts massifs, deux
pour les mdicaments, trois pour les DMS, une pour les mises en quarantaine) est dote dun
systme de contrle daccs et de verrouillage de type digicode et, pour les mdicaments et les
stupfiants, dune alarme.
[313] Le projet de dmnagement Bellac prvu pour la fin 2011, dotera la PUI d'une surface de
750 m2 et de locaux permettant un amnagement plus rationnel.
[314] En parallle de cet amnagement dans de nouveaux locaux, l'hpital mne une rflexion sur
l'intrt d'acqurir un automate de dispensation. L'quipe de direction et les pharmaciens sont alls
voir l'automate install l'hpital dAnnecy. A ce jour aucune option n'est prise, l'HIHL tenant
d'abord avancer dans la dmarche qualit initie avec le CNEH. Ds prsent il a engag le
projet d'tiquetage des doses unitaires avec le logiciel GESTETIQ prcit.

[315] Aprs laudit du CNEH et les constats de la HAS prcits, l'HIHL avec l'appui du SIL, a
abandonn le logiciel PHARMA au profit du logiciel OSIRIS.
[316] La mise en place d 'OSIRIS a apport la scurisation de la prescription avec saisine directe
par le prescripteur. Le logiciel permet :
le reprage des produits du livret pharmaceutique et hors livret (couleur de police
diffrente) ;
la proposition de substitution (mais contrairement PHARMA; il ne permet pas au
pharmacien de substituer directement) ;
lanalyse pharmaceutique ;
la gestion des interactions mdicamenteuses ;
le signalement des redondances.
[317] Il comporte les comptes rendus des examens d'imagerie et, dbut 2011, grce un accord
avec les laboratoires de biologie mdicale, les rsultats des examens biologiques y seront inclus.
[318] Le prsident de la CME souligne la facilitation pour les mdecins de la rdaction de la
prescription de sortie (avec possibilit de revoir l'historique des mdicaments administrs et des
traitements personnels). Il estime de 20 30 minutes le temps ncessaire pour remplir le dossier
patient (examens, soins) sous OSIRIS. L'hpital a prvu de mettre en place un dossier de
prinscription remplir par les tablissements partenaires qui lui adressent un patient. Les
mdecins libraux se sont appropri le logiciel et un projet est en cours dtude pour leur permettre
d'y accder depuis leur cabinet de ville. L'hpital souhaite scuriser et "verrouiller" le paramtrage
du volet prescription et imposer un minimum de niveaux de contrle (avec le paramtrage actuel,
ils peuvent tous tre dsactivs par les prescripteurs).
[319] La mise jour de la banque de donnes Claude Bernard est assure mensuellement par un
CD.

[320] Si PHARMA est un logiciel ax essentiellement sur les besoins du fonctionnement des
pharmacies, OSIRIS est conu d'abord pour la gestion du dossier patient et le plan de soins dans
les tablissements mdico-sociaux. N'tant donc pas l'origine conu pour un tablissement
hospitalier, il comporte des imperfections que l'hpital, avec l'appui du SIL, a demand lditeur
de corriger. Les principales demandes de correction portent sur :
le dcompte des doses journalires dispenser : pour linstant, quand un prescripteur
modifie un traitement passant, par exemple, de 1 comprim 2 fois par jour 1 cp 3 fois par
jour, le logiciel cumule les doses et calcule 2+3 au lieu de 3. C'est un dysfonctionnement
important dans la gestion des commandes des services de soins. Il gnre l'obligation pour
la PUI d'envoyer par fax le plan de cueillette chaque service de soins qui vrifie la
pertinence de la commande, corrige manuellement puis le renvoie par fax la PUI ;
lajout du signalement automatique pour la rvaluation de la prescription dantibiothrapie
72 heures ;
l'indication du mdecin qui suit le patient et auteur de la premire prescription : en cas de
modification d'une prescription en soire ou en fin de semaine par un autre mdecin de
permanence, le logiciel nindique actuellement que le nom de ce dernier. Si la PUI ou les
services de soins veulent communiquer avec le mdecin qui suit le patient concern, ils
doivent sortir de la fentre active sur les prescriptions pour aller sur une autre fentre, ce
qui gnre une perte de temps et un risque d'erreurs ;
le dveloppement de requtes (actuellement, par exemple, il nest pas possible de retrouver
un mdicament administr il y a plusieurs jours sans repasser par l'intgralit du dossier
patient) ;
la possibilit de tracer les mdicaments par leurs numros de lots : l'heure actuelle, en cas
de rappel de lots, il faut vrifier toutes les armoires.
[321] La formation des prescripteurs et des personnels est assure par le SIL.
[322] Chaque prescripteur et chaque personnel de pharmacie et des services de soins a son
identifiant (login) et son mot de passe. La liste des prescripteurs habilits est tenue par le directeur
de lhpital et chaque catgorie dutilisateur a un profil prdfini lui donnant des droits daccs au
regard des fonctions exerces.
[323] La scurisation du rseau tlphonique reliant les 3 sites est une proccupation pour la
direction de l'HIHL.
[324] Un fonctionnement en mode dgrad est prvu en cas de coupure du rseau :
les services de soins conservent le plan de soins imprim quotidiennement et ce pendant 3
jours ;
possibilit de retour au support crit de prescription / administration utilis auparavant.
[325] Par ailleurs, pour le SLD et les EHPAD, les infirmires ont conserv leur dossier patient
papier tant qu'elles ne sont pas certaines que lintgralit de lhistorique des prescriptions a t
correctement repris, notamment, par exemple, les vaccinations faites annuellement.

[326] La dmarche qualit de ltablissement, initie en 2007, couvre lensemble des services,
services de soins mais galement EHPAD, mme si les mesures nouvelles portent en priorit sur le
MCO-SSR-SLD pour rpondre aux exigences de la HAS.

[327] La direction est dote dune responsable qualit, absente pour cong maternit et dont le
relais est assur par un cadre de sant. La direction qualit regroupe le signalement de lensemble
des effets indsirables graves dont les erreurs mdicamenteuses et les attribue ensuite pour
traitement au service comptent (la PUI pour les EIG lis au mdicament).
[328] Tous les soignants peuvent dclarer selon des modalits simplifies, y compris par
tlphone. Lobjectif tant damliorer la qualit de la prise en charge, lHIHL sest engag
ne pas appliquer de sanctions. Les soignants ne se sont pas encore compltement appropris la
dmarche et ltablissement considre quil a une marge de progression importante dans ce
domaine. La mission a pu prendre connaissance de 7 fiches de dclaration derreurs
mdicamenteuses pour lanne 2010. Toutes les dclarations manent des EHPAD et concernent
pour 6 dentre elles des mdicaments pris par erreur par les rsidents, le plus souvent en salle--
manger (un rsident prend au moment du repas le traitement dun autre rsident). Ces erreurs,
repres par le personnel, ont t immdiatement signales au prescripteur pour adapter la prise en
charge du patient (surveillance, adaptation du traitement). Elles font galement lobjet dune
rflexion dun groupe de travail sur la procdure mettre en uvre pour viter leur reproduction.
Le suivi des erreurs mdicamenteuses nest pas encore formalis.
[329] Ltablissement na effectu aucune dclaration de pharmacovigilance en 2010.
[330] La prescription est informatise, ralise par les mdecins sur les ordinateurs du bureau des
soignants, aprs la visite. Le WI-FI vient dtre install. La dotation en ordinateurs portables des
services de soins devrait faciliter la prescription soit au lit du malade, soit la sortie de la chambre.
Le prsident de la CME a prcis que linformatisation de la prescription tait bien accepte par
lensemble des mdecins qui disposent dj de logiciels de prescription pour leur pratique librale,
mais trouvent que les logiciels hospitaliers sont moins ergonomiques.
[331] La prescription est ralise par un mdecin habilit dont le nom figure sur une liste tenue
jour par le directeur de ltablissement. Il ny a pas dinterne intervenant dans ltablissement. Les
prescripteurs sont tous des mdecins gnralistes libraux intervenant, temps partiel, dans
ltablissement. Leurs remplaants peuvent tre amens intervenir. Linscription sur la liste des
prescripteurs dclenche louverture des droits informatiques avec attribution dun login et dun mot
de passe.
[332] Du fait de labsence de temps plein, une procdure de prescription dgrade par tlphone a
t mise en place. Cette procdure a vocation tre utilise de faon exceptionnelle et doit tre
rgularise par le prescripteur dans les plus brefs dlais (moins de 18 heures). A titre dexemple,
elle est utilise pour les ajustements de posologie (anticoagulants). Autoriser les mdecins
accder distance au logiciel de prescription pourra permettre de scuriser le dispositif. Le
recrutement de deux mdecins temps plein participera galement cette scurisation.
[333] Lutilisation de la banque de donnes Claude Bernard permet au prescripteur de faire un
premier contrle de la prescription. La mise jour est mensuelle mais les prescripteurs peuvent
avoir accs lactualisation en temps rel sur lintranet de lhpital. Le prsident de la CME a
prcis que les prescripteurs nutilisaient en gnral que les deux premiers niveaux de contrainte
qui dtectent les contre-indications et les associations dconseilles. Le logiciel permet galement
de dtecter les redondances et de proposer, pour les mdicaments hors livret, un premier niveau de
substitution.
[334] Les examens biologiques sont traits par un laboratoire de ville et la transmission des
rsultats nest pas informatise. Les mdecins y ont accs sous forme papier. Linformatisation de
la transmission devrait tre mise en place avant la fin de lanne 2010.

[335] Le traitement personnel du patient lors de son entre dans ltablissement est rvalu par le
prescripteur qui lintgre dans sa prescription. Il ny a pas de connexion avec le dossier
pharmaceutique de ville. Quand certains mdicaments du traitement personnel ne sont pas
immdiatement disponibles car non prsents dans le livret thrapeutique, la PUI propose un
quivalent. En labsence dquivalent, la PUI commande le mdicament auprs dun grossiste-
rpartiteur et dans lintervalle, lIDE utilise les mdicaments apports par le patient pour prparer
son traitement. Aucun mdicament nest laiss au patient sauf mention expresse porte par le
mdecin.
[336] Les mdecins ne prescrivent jamais de chimiothrapie ni de prparation pour produits de
nutrition parentrale. Les mdicaments de la liste en sus doivent faire lobjet dune prescription
spcifique argumente mais le logiciel nest pas capable de les tracer (comme dailleurs les MDS et
les mdicaments prescription restreinte).
[337] Lors de la sortie, les prescripteurs ditent informatiquement lordonnance.
4.2.1. 100% des prescriptions informatises font lobjet dune analyse

pharmaceutique, a priori ou a posteriori.
[338] Toutes les prescriptions font lobjet dune validation pharmaceutique qui est facilite par
linformatisation de la prescription.
[339] La validation est assure par un des deux pharmaciens. En raison de la charge de travail du
pharmacien grant, fortement implique dans la mise en place du systme dinformation et le projet
de rnovation architecturale de la PUI, les pharmaciens ne se sont pas rpartis le travail de
validation par service. Ils envisagent toutefois de le faire afin dengager un dialogue de meilleure
qualit avec les prescripteurs et de bnficier de lantriorit des analyses lorsque la validation
porte sur la modification dune prescription antrieure.
[340] La validation est assure le plus souvent a posteriori. Il ny a pas dorganisation de garde ou
dastreinte la PUI. Les ordonnances sont valides chaque matin. Les heures de visite des
mdecins ntant pas rgulires du fait de leur activit partage entre lhpital et le secteur libral,
les nouvelles ordonnances de la journe ou les modifications sont valides le plus souvent le
lendemain. Lors de la validation, le pharmacien met des opinions pharmaceutiques. Le message
sous forme ml est adress au prescripteur du mdicament qui nest pas toujours le mdecin qui
prend en charge habituellement le patient (il faut sortir de longlet prescription pour aller chercher
lidentit du prescripteur habituel). En cas durgence, le message ml est doubl dun appel
tlphonique.
[341] Les ordonnances de fin de semaine ( partir du vendredi soir) sont valides le lundi matin. La
charge de travail est estime une heure trente deux heures par jour (le deuxime jour de la
mission, lors du dplacement sur site la PUI, 53 ordonnances, nouvelles prescriptions ou
modifications de la prescription antrieure, devaient faire lobjet dune validation). La dure de
lanalyse est corrle la lourdeur de la prise en charge de patients ou rsidents dont la moyenne
dge est leve. Les personnes ges ont souvent un grand nombre de mdicaments avec des
interactions difficiles grer, notamment avec de nombreux traitements vise psychiatrique.
[342] La non informatisation des rsultats des analyses biologiques ne permet pas au pharmacien
de bnficier du contexte biologique pour la validation. Quand il en a besoin, il doit demander une
transmission par fax des rsultats.
4.2.2. Les changes avec les services

[343] Le travail entrepris sur lamlioration de la qualit du circuit du mdicament a permis de
gnrer des changes troits entre les pharmaciens et les soignants, mdecins ou IDE.

[344] Le faible effectif de prparateurs (deux habituellement mais un seul lors de la visite de la
mission en raison dun arrt de travail) ne leur permet pas dintervenir dans les services.
4.3.1. La dlivrance nominative concerne les lits de mdecine et de SSR.

[345] La PUI adapte sa dlivrance aux consommations values au travers des ordonnances
informatises. Depuis la mise en place dOSIRIS, le niveau de retour des services a mis en
vidence les failles du logiciel, non encore rsolues pour linstant malgr les changes avec le
concepteur. Le logiciel nintgrant pas les particularits des mdicaments si besoin ou du
changement dheure de prescription des mdicaments, les retours sont trs importants. La PUI
adresse donc chaque service la liste des mdicaments quelle va lui envoyer et le service signale
les mdicaments qui sont dj disponibles dans larmoire pharmacie et dont il ne souhaite pas la
livraison.
[346] Le prparateur prpare la dlivrance nominative sur la base de ce plan de cueillette. Le stock
de produits de sant est rang sur tagre par ordre alphabtique et rparti sur plusieurs locaux, tous
scuriss individuellement par un digicode. Lclatement du stock sur plusieurs locaux rend
malais le travail du prparateur. Lobjectif du personnel de la PUI est de pas dconditionner pour
garder la traabilit du mdicament jusqu ladministration. Quand il ny a pas de
conditionnement unitaire du mdicament, le prparateur arrondit lapprovisionnement des services
au conditionnement industriel identifiable. Cette prcaution est dautant plus importante quen
EHPAD ce sont le plus souvent des aides-soignantes qui procdent ladministration et que leurs
connaissances en mdicaments sont plus faibles que celles des IDE.
[347] Les produits de sant sont placs dans une caisse scelle qui est livre par la navette sur
chacun des sites du centre hospitalier (local de stockage spcifique).
[348] La dlivrance nominative est reglobalise dans larmoire du service. LIDE prpare le
chariot de mdicaments avec pour chaque patient, un tiroir permettant de rpartir le traitement en
fonction des prises dans la journe. Chaque tiroir est identifi par le numro de chambre et les nom
et prnom du patient (ceux-ci pouvant apparatre en faade du tiroir ou lintrieur de celui-ci
selon les habitudes des IDE).
[349] Cette prparation nominative par les IDE concerne les formes per os et les injectables.
4.3.2. La dlivrance est globale pour le SLD et les EHPAD

[350] LHIHL dsire stabiliser la mise en uvre de la dlivrance nominative en mdecine et SSR
avant de ltendre aux autres services.
[351] Les autres services fonctionnent donc avec une dlivrance globale sur un rythme
hebdomadaire ou bi-mensuel en fonction de leffectif de la PUI.
[352] Dans le service, quand les effectifs le permettent, le cadre de sant attribue chaque service
une journe dIDE supplmentaire pour la prparation du semainier. Cela permet de scuriser le
dispositif, lIDE pouvant se concentrer pleinement sur cette tche.
4.3.3. La gestion des armoires dans les services.

[353] Les armoires sont des armoires simples. Le centre hospitalier est en train de remplacer les
armoires en bois qui subsistent encore dans quelques services. Il souhaite prendre le temps de
penser compltement le circuit du mdicament avant dacqurir de nouvelles armoires plus
ergonomiques, armoires simples ou armoires plein-vide.
[354] Les armoires servent de dotation pour les soins urgents (casiers identifis par un marquage
couleur) et de stock tampon pour la dlivrance globale ou nominative.

[355] Les IDE en contrlent tous les trois mois le contenu et la PUI une fois par an.
4.3.4. La traabilit de ladministration est assure

[356] Le plan de soins y compris le plan dadministration des mdicaments est compltement
informatis. Par mesure de scurit, dans le cadre dune procdure dgrade en cas de panne
informatique, le service garde ldition papier du plan de soins pendant 72 heures.
[357] Lors de ladministration, lIDE vrifie systmatiquement que les mdicaments prpars
correspondent la prescription. Elle vrifie lidentit du patient. Le CH est confront des
problmes frquents didentitovigilance, soit du fait dhomonymies, soit du fait de la frquence des
troubles dmentiels parmi les patients et rsidents gs. Des bracelets didentification vont tre
proposs pour les patients dsorients.
[358] Une fois ladministration effectue, linfirmire valide ladministration informatiquement.
La validation nest pas encore faite en temps rel car elle ncessite le retour de lIDE dans la salle
des soignants. Les lves IDE ont accs au logiciel avec un login et un mot de passe qui leur est
propre et qui leur donne les mmes droits que lIDE. Le CH souhaite mettre en place une restriction
daccs pour certaines tches mais le logiciel ne le permet pas encore.

[359] Le livret thrapeutique comprend 852 lignes. Lhpital a souhait pouvoir disposer, pour un
mme principe actif, dune large gamme de produits permettant ladaptation au plus prs de la
prescription en termes de posologie, afin dviter le dconditionnement des mdicaments et de
permettre la traabilit jusquau lit du patient.
[360] Le nombre de prescriptions hors livret est important. L'hpital a fait le choix de ne pas
encadrer la prescription et d'en appeler la responsabilit des prescripteurs.
[361] Chaque anne, la PUI adresse aux prescripteurs un courrier leur demandant d'indiquer les
mdicaments qu'ils n'utilisent plus et les nouvelles rfrences de mdicaments quils souhaitent
inscrire. Tenant compte des rponses et de la consommation de l'anne n-1, la PUI tablit une liste
qui est valide en COMEDIMS.
[362] Les dpenses en mdicaments pour lHIHL reprsentent, en 2009, 707 160 . Le cot des
mdicaments est report sur chaque service en fonction de ses consommations. Le cot des
mdicaments de la liste en sus est une charge pour lHIHL. Ltablissement est parfois conduit
refuser des admissions, notamment en EHPAD pour cette raison.
[363] Actuellement la PUI na pu encore utiliser les fonctions du logiciel OSIRIS pour extraire
des statistiques et des analyses sur les mdicaments.
5.2. Ladaptation de la politique dachat

[364] LHIHL achte ses mdicaments selon trois procdures : les marchs passs par le
groupement rgional dachat, des marchs par procdure allge et les achats directs auprs dun
grossiste rpartiteur.
[365] Les marchs (AO et MAPA) sont assurs par le groupement rgional pour toute la logistique
dont les mdicaments. Le HIHL achte par ce biais prs de 74 % de ses besoins annuels en
mdicaments.

[366] Le groupement de coopration sanitaire (GCS) rgional est pilot par le CHU de Limoges
qui assure toute la procdure des marchs. Les demandes des tablissements membres (formules
minimales/maximales) sont recenses sur le logiciel EPICURE utilis par le CHU. Un groupe de
travail compos des pharmaciens des tablissements membres tablit la liste des mdicaments et les
allotissements utiles.
[367] Les critres retenus pour la slection des offres par le GCS ont pour objectif principal la
scurisation du circuit du mdicament (60 % pour le critre qualit) tout en prenant en compte le
critre conomique (30 %).
[368] Le critre qualit se dcompose comme suit :
qualit technique pour 80 % : prsentation unitaire, modalits dutilisation (existence ou non de
formes prtes lemploi, scabilit, conditions de conservation, prsence dexcipients effets
notoires) et qualit de ltiquetage ;
qualit clinique pour 20 % : en fonction des donnes de lautorisation de mise sur le march et
des autres rfrentiels et de lavis des COMEDIMS.
[369] Le critre conomique prend en compte le prix unitaire ou le cot du traitement journalier ou
le cot dutilisation (les units gratuites sont acceptes et le cot de revient est recalcul en
consquence).
[370] Les contrats sont passs pour un an et reconductibles 2 fois.
[371] Une fois les contrats signs, les tablissements membres reoivent sur fichier Excel un avis
d'attribution leur indiquant les laboratoires retenus pour chaque produit et les prix d'achat. Ensuite
lhpital passe directement ses commandes auprs des laboratoires.
[372] Pour les spcialits non retenues dans les marchs rgionaux, lHIHL passe des contrats par
procdure allge selon des rgles tablies par le rglement intrieur des achats valid par le
conseil dadministration en fvrier 2009 :
les achats infrieurs au seuil de dispense de procdure (20 000 HT jusquau 30 avril
2010 et 4 000 depuis) peuvent tre effectus sans publicit et sans mise en concurrence
pralables et par bon de commande ;
Les achats au dessus du seuil et jusqu 90 000 HT, font l'objet d'une mise en
concurrence d'au moins 3 fournisseurs. Cette consultation s'effectue par l'envoi d'un
courrier, ou/et dun courriel, ou/et dune tlcopie accompagns dun cahier des charges,
demandant un devis pour la fourniture ou la prestation attendue.
[373] Pour lanne 2009, prs dune centaine de spcialits mdicamenteuses ont t ainsi achetes
directement par lhpital (234 767 units). Le montant de ces marchs reprsente 6,5% des achats
de mdicaments sur lanne (le montant maximal des achats annuels pour un article est de
2 522 ) ;
[374] Enfin lHIHL sadresse directement pour les urgences ou spcialits prescrites et non
disponibles en stock un grossiste rpartiteur pour environ 19,5 % de ses achats de mdicaments
(mais ce montant comprend quelques achats de DMS).
[375] Lensemble des oprations dachats (commandes, liquidation et mandatement) sont
effectues par la secrtaire de pharmacie sur le logiciel MEDIANE (logiciel impos par le SIL
qui lhberge pour la gestion des tablissements et qui nest pas interfac avec OSIRIS).
[376] La mise en place du GCS rgional a permis pour nombre d'tablissements des baisses de
leurs dpenses mdicamenteuses. Toutefois ce nest pas le cas de l'HIHL qui appartenait dj au
groupement dpartemental. Aujourdhui, lhpital sinquite des consquences de l'adhsion au
GCS UNI-HA du CHU de Limoges, qui reprsente 50% des achats

5.3. La livraison et la gestion des stocks

[377] La gestion des stocks nest pas assure par OSIRIS mais par MEDIANE.
[378] Les sorties de la PUI sont enregistres au moment de la dlivrance. Linventaire physique du
stock est fait au fil de leau par la secrtaire de pharmacie, qui le confronte avec les donnes de
MEDIANE et corrige, si besoin, les erreurs (celles-ci concernent en gnral les sorties, le plus
souvent par erreur de frappe). Les stocks reprsentent en valeur 2 mois de consommation. Les
premptions des produits des services de soins sont vrifies par les IDE.
[379] Les commandes sont passes pour 3 mois. La PUI assure une vrification prcise des
livraisons au regard du bon de commande. La lourdeur de cette opration la amene grouper ses
commandes (pour disposer dun stock quivalent 3 mois de consommation) et accepter les
livraisons au fil de leau.

LOMEDIT Limousin
[380] LOMEDIT Limousin a t cr en 2006 et emploie actuellement un temps partiel de

pharmacien praticien hospitalier, un mdecin retrait et une secrtaire. Le pharmacien mi-temps
sur lOMEDIT est galement le pharmacien grant de deux tablissements de sant dans un
contexte rgional de pnurie des emplois pour les pharmaciens hospitaliers. Il y a eu par ailleurs un
fort turn-over dans la fonction mdicale.
[381] Le programme de travail 2010 a t approuv en COMEX en mars 2010. Il a t dclin
autour de deux priorits :
organiser et structurer le fonctionnement de lOMEDIT en lien avec lorganisation et la
gouvernance de lARS et du GCS rgional ;
promouvoir le bon usage des produits de sant : observation, expertise et analyse des
CBUS ; scurisation du circuit des produits de sant ; promotion du bon usage des produits
de sant et lien entre bon usage et achats pharmaceutiques.
[382] Le faible effectif de lOMEDIT (un mi-temps de pharmacien) na permis de raliser que la
priorit 1 et le premier item de la priorit 2.
[383] Une volution est attendue dans le cadre de la mise en place du Groupement de Coopration
Sanitaire Epsilim (Expertise, Performance et Systmes dInformation en Limousin), plate-forme
rgionale de mutualisation de comptences, de techniques et dquipements. LOMEDIT a
vocation intgrer cette plate-forme dans une nouvelle configuration avec 1 ETP de pharmacien
hospitalier. Les missions de lOMEDIT ont par ailleurs vocation sinscrire dans une logique
darticulation et de complmentarit avec celles de lARS nouvellement cre.
[384] Le premier CBU 2006-2009 tait un contrat de bon usage rgional qui a t suivi par un
contrat de deuxime gnration. Lensemble des tablissements de sant MCO soumis la T2A
tait signataire. LOMEDIT souligne le dcalage entre le temps de mise en uvre du contrat et
celui de la dclinaison oprationnelle des actions sur le terrain. Ainsi, la non-conformit des locaux
a ralenti la mise en place des units de prparation des mdicaments anticancreux ; la ncessit
dune bonne organisation pralable et les difficults de choix de logiciels nont pas permis de
prendre en compte les critres relatifs linformatisation du circuit du mdicament lors du premier
CBU.
[385] Enfin, lOMEDIT souligne que les objectifs du CBU sont nombreux et ne sont pas prioriss.
Le contrat 2009-2011 comporte 106 indicateurs. LOMEDIT na pas pu, faute de temps, tablir de
rfrentiels sur le bon usage des mdicaments. Elle sappuie sur les rfrentiels nationaux qui
sont nombreux (production HAS, INCA, socits savantes, congrs).
[386] Sur la question de linflation de la liste en sus, lanalyse de lOMEDIT est quelle est lie
lentre de nouveaux produits et de nouveaux patients avec de nouvelles indications des produits.
Leffet prescription hors rfrentiel semble peu important, ne serait-ce que parce que les
runions de concertation pluridisciplinaire sont devenues systmatiques.
[387] Enfin, lOMEDIT pointe lisolement du pharmacien sur la thmatique et souligne
limportance de lappui des pharmaciens inspecteurs (dans le champ de la rglementation) et de la
HAS (dans le domaine de laccrditation) pour faire avancer le sujet.

ARS Limousin
1. LARS EST ENGAGEE DANS UNE POLITIQUE DAMELIORATION DE LA

QUALITE ET DE LA SECURITE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT
1.1. dans le champ des tablissements de sant

[388] LARS Limousin suit la conformit et la qualit de la politique du mdicament des
tablissements de sant de sa rgion au travers de plusieurs indicateurs :
les rapports de certification de la HAS ;
les rapports annuels dvaluation des CBUS ;
le programme dinspection des pharmaciens inspecteurs de sant publique.
[389] Elle est galement attentive au poids des dpenses lies au mdicament dans les
tablissements de sant quand ceux-ci sont en difficult pour quilibrer leur budget.
1.2. comme dans le champ mdico-social

[390] LARS participe galement avec les rgions Languedoc-Roussillon et Midi-Pyrnes une
exprimentation interrgionale dvaluation de 800 EHPAD axe sur la bientraitance et dont un
volet important est consacr la prise en charge mdicamenteuse (qualit et volume des
prescriptions, lutte contre liatrognie mdicamenteuse). Mene avec des tablissements
volontaires, la dmarche consiste en une auto-valuation qui permettra aux tablissements de se
comparer aux autres. Elle est complte par une valuation externe mene par une quipe de lARS
et doit aboutir, en 2012, la mise en place dun plan dactions-formation au niveau de chaque
dlgation territoriale pour aider les tablissements en difficult.
2. LES CBUS SONT UTILISES COMME INSTRUMENTS INCITATIFS ET

INSTRUMENTS DE SANCTION
[391] Les premiers contrats de bon usage ont t signs en 2005 et concernaient 22 tablissements
de sant dont 18 MCO. Le bilan des CBUS 2006-2008 a t prsent en COMEX en novembre
2008. Ce bilan mettait en vidence :
une augmentation des dpenses du mdicament dans les tablissements publics et participant
au service public hospitalier de 12,8 % sur la priode concerne ;
une augmentation proportionnellement plus importante des dpenses des molcules de la liste
en sus (14 % dans les publics et PSPH ; 30 % dans le priv ; comparer au taux dvolution
nationale de 18,4 % valu par la DREES) ;
des points positifs sur les engagements spcifiques mdicaments et dispositifs mdicaux
implantables (MDMI) de la liste en sus et la reconstitution des anticancreux ;
des points restant amliorer sur la dispensation nominative, linformatisation, lanalyse des
consommations, le respect des rfrentiels, la gestion des retours des MDMI la PUI et
lassurance qualit.
[392] Le groupe de travail rgional qui analyse les CBUS avait propos un remboursement des
MDMI de la liste en sus 95 % pour 3 tablissements de la rgion, deux publics et un priv.

[393] Pour les CBUS de deuxime gnration, la priorit a t donne linformatisation du circuit
du mdicament. Le bilan dtape pour lanne 2010 a conduit proposer pour 6 tablissements de
sant (5 publics et 1 priv) un remboursement partiel des MDMI (taux variant de 80 98 %). Les
deux points faibles concernent linformatisation du circuit du mdicament et la formalisation des
protocoles. Les 3 tablissements proposs au remboursement partiel en 2008 se retrouvent dans les
6 de 2010. Aprs notification aux tablissements de la proposition de taux, lARS a ouvert une
phase contradictoire visant permettre aux tablissements de produire des lments
complmentaires, dapporter des explications quant aux dysfonctionnements constats et de
sengager les corriger. A lissue de cette phase, le directeur gnral de lARS a fix un taux de
remboursement des MDMI de la liste en sus infrieur 100 % pour trois tablissements publics
dont 2 de la liste propose en 2008 (taux variant de 80 98 %). LARS a indiqu que les rapports
dtape des CBUS avaient des vertus pdagogiques, certaines taient renforces par la possibilit
dappliquer des sanctions financires. Il a galement indiqu que la dcision de sanctionner un
tablissement pouvait trouver ses limites quand ltablissement de sant rencontrait des difficults
budgtaires. Sil est important de donner un signal clair lhpital, il est galement important de
mesurer la sanction appliquer.
3. LARS A PU SAPPUYER SUR UNE ENQUETE REALISEE PAR LIRP SUR LA

SECURISATION DU CIRCUIT DU MEDICAMENT
[394] En 2009, larrive dune interne en pharmacie au sein de lIRP permet linspection de
mener une enqute sur la scurit du circuit du mdicament, enqute qui deviendra le sujet de thse
de linterne. Les inspections qui avaient t menes jusqu lors portaient essentiellement sur la
strilisation ou la mise en conformit des locaux.
[395] Entre juin 2009 et mars 2010, 11 tablissements de sant de la rgion (sur un total de 49
tablissements dont 25 MCO disposant dune PUI) ont t inspects sur la base dune grille
dinspection standardise.
[396] Les points faibles le plus souvent observs ont t les conditions de dtention, la prparation
des traitements dans les units de soins et le management de la qualit.
[397] Linterne en pharmacie souligne dans sa conclusion que bien que lacte pharmaceutique ne
soit quun maillon du circuit, le pharmacien est trs souvent considrcomme le professionnel
pouvant et devant lui seul matriser la qualit de lensemble du circuit du mdicament .
[398] Pour les pharmaciens hospitaliers, les inspections sont un levier fort damlioration du circuit
du mdicament. Ces procdures poussent les directions des tablissements sengager dans les
actions mener pour la mise en conformit. Toutefois, lobligation de respecter la rglementation
en vigueur peut sembler aux yeux des tablissements moins importante que dautres aspects, en
particulier les exigences de la HAS en matire de certification. Le processus dinspection a perdu
de sa lisibilit entre les procdures de certification des experts visiteurs de la HAS et celles
dvaluation des risques des socits dassurances.
4. EN MATIERE ECONOMIQUE, LARH AVAIT MISE SUR LA MASSIFICATION

DES ACHATS
[399] Le Limousin a cr un groupement dachat rgional port par le CHU qui a permis dallger
pour les pharmaciens hospitaliers la charge administrative de passation des marchs et datteindre
la taille suffisante pour des conomies dchelle.
[400] Cet quilibre pourrait tre mis mal par lentre du CHU, gros contributeur au sein du
groupement dachat, dans le systme national UNI-HA. Le CHU reprsente environ la moiti du
volume dachat du groupement local mais se dsengage la fin des marchs pour intgrer le
groupement national.

[401] Limpact de ce transfert nest pas encore perceptible. Il peut avoir des effets pervers pour les
autres tablissements de la rgion qui recherchent dautres solutions (intgration dune rgion
limitrophe par exemple ou cration dun ple logistique qui fonctionnerait comme une centrale
dachat). Il peut galement avoir des effets positifs, les laboratoires exclus du march UNI-HA se
retournant vers les autres groupements pour proposer des prix comptitifs afin de rester positionner
sur le march du mdicament lhpital.
[402] En dehors des demandes de la DGOS35, lARS ne suit pas du point de vue macro-
conomique les dpenses de mdicaments des tablissements de sant de la rgion. Les dpenses
globales sont en effet minemment variables selon la qualit des ngociations avec les laboratoires,
la prsence ou lentre de gnriques ou de mdicaments quivalents sur le march et lintroduction
de nouveaux mdicaments. LARS va galement participer un travail conjoint avec lassurance
maladie sur la matrise des dpenses lies aux ordonnances de sortie, dispositif qui sera incitatif
dans un premier temps puis contractuel avec sanctions financires dans un second temps.
35
CIRCULAIRE N DSS/1C/DGOS/PF2/2010/389 du 12 novembre 2010 relative la mise en uvre des dispositions
relatives la matrise des produits de sant des listes en sus/actions locales conduire en 2010 et 2011 (application du
dispositif de rgulation)
Lhpital intercommunal du haut-limousin
Direction
M. Guy GENTY, directeur
Pharmacie usage intrieur
M. Jacques DUCHAMBON, pharmacien grant
Mme Dr Batrice HAMEL, pharmacien
Mme Anita PREVOST, prparatrice en pharmacie

M. le Dr Jacques CHARREYRON, prsident de la CME
Direction des soins
Mme Brigitte RIBEIRO, cadre de sant
Service de soins
Service de mdecine de Bellac
Mme Pascale DURAIN, cadre de sant
Mme Julie LARRAUD, IDE
USLD
Mme Evelyne MAKAROFF, cadre de sant
Mme Vronique BROTHIER, IDE
EHPAD (le jardin fleuri)
Mme Aurella UBEDA, cadre de sant
LARS LIMOUSIN
M. Laurent VERIN, directeur gnral adjoint

M. Jacky HERBUEL-LEPAGE, directeur de loffre de soins et de la gestion du risque
Mme Franoise LASCAUX, ple promotion de la qualit et de la bientraitance
Mme Dr Dominique Bourgois, direction de la sant publique, pharmacien inspecteur de sant
publique
LOMEDIT
M Vincent HUROT, pharmacien, praticien hospitalier
Annexe 4 : Circuit du mdicament lHpital priv

Saint Martin de Pessac
Dplacement lHpital priv de Pessac le 7 janvier 2011

Rencontre avec lARS Aquitaine et lOMEDIT le 6 janvier 2011
Membres de la mission IGAS ayant particip au dplacement :

Muriel DAHAN et Didier NOURY
CIRCUIT DU MEDICAMENT A LHOPITAL PRIVE SAINT MARTIN DE PESSAC ......... 77

1. DONNEES GENERALES SUR LHOPITAL PRIVE.......................................................................... 79
2.1. Le contrat de bon usage....................................................................................................... 80
2.2. Le projet pharmaceutique.................................................................................................... 81
2.3. Le rle de la COMEDIMS ................................................................................................... 81
3.2. Le suivi pharmaco-conomique ........................................................................................... 83
3.4. Linvestissement institutionnel............................................................................................. 84
4.1. La prescription..................................................................................................................... 87
4.4. La dtention et ladministration des produits dans les units de soins ............................... 89
5.1. La politique dachat............................................................................................................. 90
5.2. Les commandes, la livraison et la gestion des stocks .......................................................... 90
5.3. Lapprovisionnement des services ....................................................................................... 91
LARS ET LOMEDIT AQUITAINE............................................................................................. 93
1. LE POSITIONNEMENT DE LOMEDIT AQUITAINE PAR RAPPORT A LARS ........................... 93
2. LES PRINCIPAUX TRAVAUX REALISES ....................................................................................... 93

1. DONNEES GENERALES SUR LHOPITAL PRIVE
[403] Cr en 1963, lactuel hpital priv St Martin de Pessac est un tablissement de soins
pluridisciplinaires, but lucratif et appartenant depuis 1993 la Gnrale de Sant. Son
autorisation de traitement du cancer par la chimiothrapie n'a pas t renouvele en juin 2010 (mais
ltablissement dispose toujours dune autorisation de traitement des cancers gyncologiques et
mammaires).
[404] Ltablissement participe plusieurs rseaux de soins et dmarches collectives, notamment :
rseau des urgences de la main (triade POSU avec 2 autres tablissements), de prise en charge de
linsuffisance rnale chronique, Rseau Aquitaine douleur, Prinat Aquitaine, partenariat avec le
CCECQA36.
Personnels :
Personnel mdical 108 Personnel non mdical 447

Salaris (2,28 Etp) : 5 Personnels des services de soins 366
temps plein (pharmacien) 1 dont cadres et infirmires 180
temps partiel (DIM, mdecine gnrale) 4 Assistant de service social 1
Libraux exclusifs temps plein 30 Personnels mdico-techniques 12
dont pharmacie 8
Libraux non exclusifs 73 Personnels techniques 20
Source : SAE 2009
Activit et rpartition :
Lits/places Entres Journes Dure Taux

* SAE sjour occupation
MCO dont : 265 212
- hospitalisation complte 210 196 11 832 48 776 4,1 68 %
mdecine 39 39 1 595 9 344 5,8 66 %
chirurgie (dont soins
128 114 9 233 34 815 3,8 84 %
continus et intensifs)
gyncologie-obsttrique
43 43 1 004 4 617 4,6 30 %
- hospitalisation de jour 55 16
chirurgie ambulatoire 15 15 4 839 venues
hospitalisation de jour 10 1 380 venues chimiothrapie et 11 venues gynco-obsttrique
hmodialyse 30 [405] 21 014 sances de dialyse
Suites et radaptation 30 30 614 10 950 16,6 90 %

Total tablissement 295 242 12 446 58 632
Source : SAE 2009 sauf * Prsentation de ltablissement pour 2010
36
Comit de Coordination de lvaluation Clinique et de la qualit en Aquitaine

Chiffre daffaires :
[406] En 2009, le chiffre daffaires de ltablissement atteint 37,3 M pour un rsultat de 2,8 M
(respectivement 35,7 M et 4,9 M en 2008). Les principales composantes du chiffre daffaires
sont constitues de la chirurgie orthopdique (mains, rachis, pied,.. pour 7,0 M), du systme
nerveux (4,7 M), des cathtrismes vasculaires (4,0 M) et de lobsttrique (2,1 M).
[407] Parmi les dpenses, les achats mdicaux reprsentent 5,9 M en 2009 (incluant les
mdicaments, dispositifs mdicaux (DM), fournitures mdicales, mdicaments coteux, prothses
et sang, hors dispositifs refacturs en LPP37), soit 18 % du chiffre daffaires soins avec pharmacie
chimio (33,3 M). Lessentiel de ces achats correspond pour 5,2 M aux mdicaments et produits
pharmaceutiques hors chimiothrapie, hors sang et hors fournitures mdicales.
2.1. Le contrat de bon usage

[408] En application du CBU 2005-2010, ltablissement sest dot dun programme pluriannuel
dactions portant sur :
linformatisation du circuit du mdicament et du circuit des produits et prestations ;
le dveloppement de la prescription et de la dispensation dlivrance nominative (DDN) ;
la traabilit de la prescription ladministration pour les mdicaments ou lutilisation
pour les produits et prestations ;
le dveloppement dun systme dassurance de la qualit.
[409] Des engagements spcifiques ont galement t pris au titre des spcialits pharmaceutiques,
produits et prestations de la liste en sus : conformit de la prescription, DDN, traabilit de la
prescription et de ladministration pour les mdicaments ou de lutilisation pour les produits, suivi
par la pharmacie hospitalire de la consommation individuelle par patient et par service, estimation
des consommations par la COMEDIMS puis analyse des carts.
[410] Un groupe de suivi du CBU prsid par le directeur est charg de suivre et planifier les
engagements acts afin que soient prises les dispositions ncessaires en cas de difficults ou de
retards.
[411] La dmarche CBU apparat positive de par la dynamique quelle a cre ainsi quau vu des
bons rsultats atteints par ltablissement, notamment en termes de traabilit des traitements
mdicamenteux, dinsertion de la prise en charge mdicamenteuse dans une dmarche globale de
gestion des risques associs aux soins ou dimplication dans le suivi spcifique des mdicaments de
la liste en sus.
[412] Ltablissement souligne cependant les limites de la dmarche CBU : ses objectifs et
priorits sont formuls en termes dobjectifs, alors mme que les pr-requis et tapes ncessaires
pour atteindre les rsultats attendus ne sont pas solides. Dans ces conditions, les progrs rels sont
limits et les rsultats restent fragiles ( une construction sur du sable ). En effet, les objectifs ne
sont pour la plupart quoptiquement remplis ds lors que leur atteinte est conditionne la mise en
uvre pralable dactions structurelles de grande ampleur : savoir, de nouvelles organisations,
une rorganisation des tches, une culture plus participative, associes une mobilisation
dimportantes ressources humaines, financires et techniques, pour progresser en matire
dintgration des systmes dinformation, de validation pharmaceutique, de dispensation
nominative ou de culture de scurit proactive.
37
Liste des produits et prestations remboursables par lAssurance maladie (concerne essentiellement les
dispositifs mdicaux)

[413] Quelles quen soient les limites, cette politique nationale des CBU est mise en uvre de
faon active au niveau rgional. La mise en uvre dun indicateur composite de performance sur
liatrognie mdicamenteuse (ICALIAM cf. infra), linstar de ce qui a t fait pour les infections
nosocomiales, apparait bienvenue pour soutenir et reconnatre les efforts des tablissements,
notamment dans un secteur priv trs friand de classement et de palmars. De mme, le projet
PRISME (cf. infra) peut constituer un apport prcieux pour des tablissements qui manquent
doutils et de mthodologie.
2.2. Le projet pharmaceutique

[414] Le projet dtablissement pour 2010-2014 comporte un volet spcifique sur la pharmacie,
laquelle sont fixs les deux objectifs suivants :
animer la COMEDIMS pour valider avec toutes les parties prenantes la politique du
mdicament et des dispositifs mdicaux ;
scuriser le circuit des mdicaments et dispositifs mdicaux (dploiement de la
dispensation nominative, validation des prescriptions, audits de pratiques, recueil et
analyse des erreurs mdicamenteuses, ducation thrapeutique).
[415] Ces objectifs sont formuls en termes gnraux et ne font pas, ce stade, lobjet dune
dclinaison oprationnelle prcise (contenu, moyens, priorits, calendrier).

[416] Prside par le pharmacien, la COMEDIMS runit une dizaine de personnes : mdecins,
soignants mais galement administratifs (directeur des achats). Elle a renforc son activit depuis
2007, avec un rythme de 4 runions par an38.
[417] Les principales fonctions de cette commission sont les suivantes :
actualisation annuelle des livrets mdicaments et dispositifs mdicaux striles (DMS) ;
mise disposition des nouveaux rfrentiels, fiches thrapeutiques et recommandations de
bon usage par le biais d'un rpertoire du rseau informatique de l'tablissement "INFO
Pharmacie" et via le bulletin d'information "News Comedims" ;
suivi du respect du taux dvolution rglementaire fix pour les mdicaments et DM hors
GHS et courriers aux intresss en cas dcarts ;
formulation ou validation de recommandations faisant suite aux audits et valuations de
pratiques ralises, ainsi qu lanalyse des causes dvnements graves en lien troit avec
le mdicament.
[418] Si elle peut tre perue comme un risque de perte de pouvoir du pharmacien qui nest pas
membre de droit de la CME, la suppression de lobligation de constituer une COMEDIMS ne
devrait pas conduire modifier significativement le dispositif actuel. La COMEDIMS devrait
constituer une sous-commission de la CME, recevant de cette dernire pleine dlgation en matire
de politique du mdicament.
38
Avec une seule runion en 2007, lactivit de la COMEDIMS avait t juge insuffisante dans le cadre du
suivi du CBU

[419] Cette rorganisation pourrait galement favoriser le rapprochement entre la COMEDIMS et

le Comit des vigilances et des risques (COVIR). Runi toutes les 6 semaines, ce comit est
particulirement actif dans ltablissement, notamment sur le suivi de lactivit de la PUI et la
scurisation du circuit du mdicament (cf. infra). Ainsi, plusieurs indicateurs du circuit des
mdicaments et des dispositifs mdicaux implantables (DMI) sont prsents chaque COVIR,
permettant ce dernier dtablir des bilans trimestriels mettant en vidence les vnements
rcurrents traiter en priorit.

[420] Le pharmacien chef de service est le seul pharmacien de ltablissement. Selon la Gnrale
de Sant, au sein du groupe, lunicit de pharmacien nest pas la rgle, les tablissements disposant
souvent de plusieurs pharmaciens (moyenne de 1,3 ETP), en particulier lorsquils ont une activit
de chimiothrapie (activit que vient de perdre Pessac, ne remplissant pas les conditions
dautorisation).
[421] Une prparatrice est affecte au bloc et la dialyse.
En ETP, au 31 dcembre 2009 2010 2011
pharmacien 0,8 1 1
prparateurs 4,9 2,5 2,9
aide prparateur 1,0 1
aide soignant 1,0 0,7
magasiniers 1,5 1,5 1,5
Total 7,2 7 7,1
Source : SAE pour 2009 ; Prsentation de ltablissement pour 2010 ;
prsentation de la PUI pour 2011
[422] Leffectif rduit de la PUI constitue un obstacle au dveloppement de lanalyse

pharmaceutique et de la dispensation dlivrance nominative (DDN). Ainsi, les moyens
ncessaires la dispensation nominative qui est actuellement effectue 2 fois par semaine en SSR
(35 lits) ont t valus 0,9 ETP dont 0,15 pharmacien et 0,75 ETP de prparateur et aide
soignant :
cette valuation des besoins en DDN correspond une productivit de 2,6 lits par heure39 ;
au regard des capacits de ltablissement, il faudrait, sur ces bases, quasiment doubler
leffectif pharmacien/prparateurs pour disposer dune DDN sur lensemble de
ltablissement.
[423] Une spcificit du secteur priv lucratif concerne le turn-over important des pharmaciens
qui, forms durant leurs tudes au sein dquipes importantes en CHU, ont souvent du mal
sadapter lexercice 2 ou 3 pharmaciens, voire tre le seul pharmacien de ltablissement. Une
majorit danciens officinaux sont en poste dans le priv (ce qui est le cas Pessac), beaucoup plus
stables dans ltablissement car motivs par la dcouverte dun nouveau mtier . Des journes
dintgration pharmaciens sont organises par la Gnrale de Sant pour permettre ces
pharmaciens de sadapter ce mode dexercice nouveau pour eux.
39
Pour mmoire : 220j x 7h x 0,9 Etp = 1386 h / 104 DDN = 13,32 h par DDN pour 35 lits => 1h pour 2,6
lits

[424] Laccs la PUI en labsence de pharmacien fait lobjet dune procdure durgence, chaque
accs exigeant un passage de badge et tant trac, ainsi que les produits prlevs dans le stock, dans
un registre. La PUI rend ensuite compte de ces accs et prlvements aux chefs des services
concerns.
[425] La direction de ltablissement et la PUI suivent des indicateurs examins en COVIR
INDICATEURS Moyenne mensuelle
Nombre de commandes 512
Nombre de livraisons 585
Nombre de distributions/service 1804
Nombre de fiches de pose de prothses saisies 340
Nombre de rajouts par les services 49
Nombre de dlivrances toxiques en dehors des mardis et vendredi 3
Nombre d'entres en urgence la pharmacie 25
Nombre d'emprunts extrieurs 3
Source : Hpital priv St Martin de Pessac

[426] La PUI a mis en place des ordonnances spcifiques pour la prescription des mdicaments
hors GHS. Tous les mdicaments en sus sont prescrits par un mdecin habilit qui prcise, au vu
des rfrentiels nationaux, lindication AMM, PTT40 ou dfaut et par exception41 . Pour cette
dernire indication, la mise disposition doutils facilitant la rdaction de largumentaire (socits
savantes, revues internationales) et son insertion dans le dossier mdical sont en cours.
[427] Grce au dploiement de ces fiches de prescription hors GHS, le renseignement de
l'indication, en particulier pour les rythropotines et l'Inductos (kit pour implant de Dibotermine
alpha, osto-inducteur utilis en chirurgie orthopdique, hors GHS) a t amlior. Concernant les
inhibiteurs du TNF-alpha, une fiche de prescription manuelle est en cours de validation en
attendant la nouvelle version du dossier patient informatis qui renseignera obligatoirement
l'indication. Par ailleurs, lefficience des antiglycoprotines versus des antiagrgants plaquettaires
classiques de type clopidogrel, fait actuellement lobjet dune valuation.
[428] La rpartition et le suivi quantitatif des indications sont effectus en routine. Lorsque
l'indication est renseigne par le praticien, le logiciel GENERIX permet de saisir pour chaque unit
dispense l'indication AMM, PTT, "A dfaut ou par exception". Le recueil de l'indication s'est
d'ores et dj amlior (passage de 18,5 % 92 % toutes molcules comprises). De plus, une
volution prochaine du dossier patient informatis va permettre de faciliter pour le praticien le
recueil de l'indication.
[429] La traabilit des mdicaments (dans et hors GHS) de la prescription ladministration avec
liaison entre le produit, son numro de lot et le patient ne peut actuellement tre assure que pour
les SSR. Cette problmatique est dores et dj prise en compte dans le projet de gnralisation de
la traabilit dans les tablissements de la Gnrale de Sant. Sans attendre l'achvement du projet
Groupe, le cahier des charges en matire de traabilit auprs des diteurs de logiciels actuels tient
compte de cette exigence.
40
Autorisation de mise sur le march, protocoles thrapeutiques temporaires (indications hors AMM valides
nationalement dans des rfrentiels de bon usage, selon une mthodologie et des conditions prcises)
41
Possibilit ouverte par le dcret n 2005-1023 du 24 aot 2005 (modifi par le dcret du 31 octobre 2008),
permettant la prescription exceptionnelle dans des indications ne figurant pas dans les rfrentiels de bon
usage (hors AMM et hors PTT), sous rserve dune justification selon les donnes de la littrature, figurant
au dossier du patient.

[430] Un suivi de la consommation en UCD42 (spcialits pharmaceutiques) ou en LPP43 (produits

et prestations) est effectu par patient et par service.
[431] Les consommations, les tendances, les carts aux prvisions sont analyss et expliqus
chaque anne.
Consommations pharmaceutiques 2009 2me 2010 1er Ensemble

semestre semestre
Mdicaments
Ensemble des mdicaments (K) 884 970 1 854
dont hors GHS (K) 372 348 720
Nb de rfrences UCD hors GHS 37 40
DMS
Ensemble des DMS (K) hors GHS refacturs en LPP 2 626 3 245 5 871
Matriel mdico-chirurgical usage unique strile (K) 1 703 1 893 3 596
Nb de rfrences LPP hors GHS 132 154
Nb de patients avec au moins un DMIS hors GHS 1 491 1 987
Source : Rapport dtape CBUM 2010
[432] Pour le centre de dialyse, la consommation drythropotine est suivie par la PUI, avec
alerte aux nphrologues en cas dcart. LInductos nest renouvele par la PUI quau vu du
remplissage complet et correct de la fiche de prescription manuelle rserve cet effet

[433] La direction de ltablissement a mis en place un projet de dveloppement de la prescription
informatise des mdicaments et de l'informatisation du circuit du mdicament, qui figure dans le
projet dtablissement.
[434] Toutes les phases du circuit du mdicament sont en cours dinformatisation (prescription,
dispensation et administration). Les logiciels utiliss sont actuellement EMED pour une grande
partie des prescriptions, HEMADIALYSE en service de dialyse, GENERIX pour la dispensation et
la gestion des stocks.
[435] Tous les lits d'hospitalisation sont aujourdhui informatiss, lexception des urgences (en
cours). Le logiciel EMED permet de scuriser lensemble du circuit (support unique et traabilit
depuis la prescription jusqu ladministration). Les passages en service d'urgence de la main et
certaines molcules hors GHS (ex : Rmicade) font toutefois exception.
[436] Cet axe relatif linformatisation est prvu dans le projet dtablissement 2010-2014, avec la
standardisation de lensemble des tablissements Gnrale de Sant et la mise disposition du
logiciel HOPITAL MANAGER, ainsi que son application ResUrgence.
3.4. Linvestissement institutionnel

[437] Le Pharmacien ne participe pas aux staffs mdicaux, mais assiste aux instances suivantes :
ex-COMEDIMS et comit Gaz et fluides mdicaux, CODIR, CLUD, CLIN-COH44. Elle est
implique le cas chant en analyse dEIG, RMM45 Elle participe galement activement la
revue mensuelle des achats mdicaux de ltablissement (revue conomique).
42
Units communes de dispensation
43
Numro attribu dans la liste des produits et prestations
44
Comit de direction, comit de lutte contre la douleur, comit de lutte contre les infestions nosocomiales,
cellule oprationnelle dhygine
45
Effets indsirables graves, revues de morbi-mortalit

[438] En revanche, le Prsident de la confrence mdicale dtablissement estime que la prsence

pharmaceutique nest pas vraiment perue dans la plupart des services et serait trs favorable au
dploiement de pharmaciens en clinique, auprs des mdecins. Laide la prescription, lalerte,
ladaptation des protocoles, la lutte contre liatrognie sont autant de domaines dans lesquels la
collaboration mdecin-pharmacien-infirmiers doit tre de plus en plus troite.
[439] La CME a inscrit lordre du jour de sa prochaine runion le dbat sur le devenir de la
COMEDIMS. Le prsident de la CME exclut sa disparition, estimant de plus que la nouvelle
responsabilit en matire de dfinition de la politique du mdicament de ltablissement, que la loi
HPST a confie la CME, doit tre dlgue au pharmacien. Une consigne gnrale devrait tre
donne par la Gnrale de Sant lensemble de ses tablissements, leur demandant de ne pas
supprimer leur COMEDIMS.
3.5.1. Organisation
[440] Une infirmire a t dsigne gestionnaire des risques pour ltablissement.
[441] Un mdecin consultant est galement charg de coordonner les 26 Evaluations de pratique
professionnelle ou EPP (antibioprophylaxie en chirurgie, prescription mdicamenteuse chez la
personne ge, etc.) mises en place dans ltablissement. Cette tche, ralise en lien avec le
CCECQA, savre complexe compte tenu du nombre important de mdecins intervenant dans
ltablissement, dont il ne sagit pas toujours de lexercice exclusif. Les EPP sont parfois
compltes dtudes transversales ou de RMM.
[442] Le pharmacien est le rfrent COVIR pour la pharmacovigilance et les risques
mdicamenteux et lis aux dispositifs mdicaux implantables. Le COVIR se runit 6 8 fois par
an.
[443] Deux prparatrices ont par ailleurs reu une formation pour rendre plus efficace le conseil
sur le mdicament. Par exemple, certains mdicaments sensibles (hparines) abords en
COMEDIMS font ensuite lobjet dun accompagnement, si ncessaire, dans les services de soins.
3.5.2. Traitement des signalements

[444] Un nouveau dispositif de signalement, via une Fiche de signalement des Evnements
Indsirables (FEI), a t dploy et comprend un item erreur dadministration mdicamenteuse .
Les erreurs de prescription sont galement signales et analyses en CME, qui dcide parfois de la
mise en uvre de RMM ou dEPP. Lensemble des signalements (saisie dans le logiciel
GERIMED) remonte au niveau national, la Gnrale de Sant.
[445] Toutes les fiches concernant les mdicaments sont transmises la pharmacie (copie au
CLUD sil sagit dantalgiques), qui enqute et prsente en gnral son rapport au COVIR. Celui-ci
peut alors dcider de mettre en place un groupe de travail ad hoc.
[446] Des runions pluridisciplinaires ont ainsi t ralises pour permettre lanalyse des causes
des vnements indsirables graves impliquant un mdicament et/ou lanalyse des causes des
erreurs mdicamenteuses : 5 runions d'analyse en 2009 dans 3 services ont donn lieu des plans
d'actions d'amlioration.
[447] Le dclarant a toujours un retour.
[448] Un dispositif permet d'assurer la traabilit des mesures correctives visant scuriser le
circuit des mdicaments, des dispositifs mdicaux striles et implantables, faisant suite notamment
l'tat des lieux, aux dcisions d'accrditation -V1- et certification -V2-, et aux contrles: tableau
de bord / calendrier de mise en uvre / suivi.

[449] La cration dun rpertoire informatique Info-Pharmacie a conduit les soignants

devenir parties prenantes de ces actions et proposer deux-mmes les actions souhaites. Ce
rpertoire devrait tre rendu plus attractif en passant sur lintranet, favorisant un plus grand nombre
de dclarations internes et externes sur des faits de pharmacovigilance ou dobservance.
[450] Le COVIR est devenu lun des comits les plus actifs. Lensemble des vigilants y joue un
rle important pour analyser et proposer les actions correctives les plus appropries. En devenant le
coordinateur de tous les signalements, il permet la rsolution souhaite de tout vnement signal.
3.5.3. Projets et actions

[451] La participation au projet de scurisation du circuit du mdicament, lanc en septembre 2010
par le CCECQA a permis le dveloppement dune culture de prvention. De leur ct, les
praticiens ont particip la rdaction de nombreux protocoles de soins incluant le mdicament.
[452] Un audit des risques a t ralis en collaboration avec le CCECQA. Les diffrentes tapes
du circuit du mdicament ont t audites et plusieurs axes damlioration ont t dfinis depuis
2005. Une EPP a galement t rcemment enclenche sur la scurisation du circuit du mdicament
pour complter le plan dactions. Le CBU constitue de plus une ligne directrice pour prioriser les
actions, en particulier pour acclrer la mise en place de la DDN.
[453] Des audits ont galement t effectus sur les traitements personnels, la traabilit des
administrations, la dlivrance des toxiques, linformatisation des traitements, la chimiothrapie
(traitements administrs en qualit dtablissement associ), lutilisation dInductos (bon % en
utilisation AMM mais croissance excdant les 8 % tolrs par lARH), etc.
[454] Liste des actions mises en uvre :
valuation par linfirmire rfrente du Dossier patient informatis et envoi de courriers
personnaliss aux prescripteurs cibls par les rsultats, avec rappel des bonnes pratiques ;
distribution nominative et analyse pharmaceutique de l'ensemble du service SSR ;
rapprochement COMEDIMS & COVIR ;
dveloppement des protocoles de prescription ;
audits sur le traitement personnel des patients ;
ensemble des actions du projet Scurimed sur ce thme ;
harmonisation des tiquetages des petits conditionnements soluts injectables ;
amlioration de lidentification des injectables : eau pour prparations injectables, srum
physiologique NaCl, Glucose, chlorure de potassium KCl (suite effets indsirables) ;
fiches de prescription favorisant le recueil dindication (Inductos) ;
tiquettes pour la prparation des anesthsiques, etc.
[455] Le plan de formation de l'tablissement propose et met en uvre des formations spcifiques
sur le thme de la qualit et de la scurit de la prise en charge mdicamenteuse (formation aux
erreurs de mdication et la scurisation du circuit du mdicament).
[456] Des indicateurs quantitatifs et qualitatifs sont actuellement suivis : antibiotiques (avis sur les
prescriptions par la Commission des antibiotiques) ; antalgiques (valuation de leur bonne
utilisation pour lutter contre la douleur) ; taux de conformit des prescriptions ; performances
mdico-conomiques (top 20 des tablissements Gnrale de Sant) ; indicateurs du circuit
mdicament et dispositifs mdicaux implantables prsents chaque mois en COVIR ; bilans
trimestriels du COVIR mettant en vidence les vnements rcurrents traiter en priorit.

[457] Lensemble de ces actions parat avoir eu un impact notable et rapide : en 5 ans, le taux de
non-conformit des prescriptions, sur critres HAS (incluant absence de signature, de date, etc.), est
pass de 80 15 %. Il semble toutefois que ces 15 % soient les plus difficiles rduire
[458] Ltablissement tient jour la liste actualise des mdecins habilits prescrire
(qualification pour la prescription restreinte de certains produits) dans ltablissement.
[459] Tous les traitements mdicamenteux bnficient dune prescription, rdige par un mdecin
habilit, prsente dans le dossier patient.
2006 2007 2008 2009

Nombre de lits et places bnficiant dune prescription complte
informatise avec saisie systmatique dans le service de soins (en 5,4 % 15,8 % 56,9 % 100 %
% des lits)
dont lits MCO (en % des lits MCO) 6,3 % 18,2 % 51,5 % 100 %
[460] Lensemble des prescripteurs a t form et est rgulirement accompagn par linfirmire
rfrente du Dossier patient informatis. La conformit est assure par linformatisation qui impose
des rgles aux utilisateurs.
[461] Le logiciel utilis dans la plupart des services est EMED, sauf dans quelques services comme
la dialyse, o le logiciel HEMADIALYSE nest pas interfac avec EMED, mais les prescripteurs
peuvent aller y chercher les informations dont ils ont besoin.
[462] En SSR, le mdecin rencontr par la mission effectue ses prescriptions sur le portable du
service, utilis par les trois mdecins se relayant dans le service. Ce mdecin peut galement avoir
accs ses dossiers depuis son cabinet priv et effectuer des prescriptions (ou des modifications de
prescriptions) distance. Il semble que la prescription en dnomination commune ne poserait pas
de rel problme ce mdecin, considrant que les logiciels de prescription actuels la permettent
sans grande difficult.
[463] Ltablissement tente dassurer limplication et la participation de ses praticiens aux
diffrentes instances (CME, COMEDIMS,). Toutefois, le taux de participation et dimplication
des mdecins est perfectible, notamment pour ceux ne travaillant pas exclusivement dans
ltablissement.
[464] Dune manire gnrale, il semble que les prescripteurs sniors aient parfois des difficults
pratiques en matire dinformatique mais soient en revanche favorables et moteurs pour faire
voluer les organisations. Les prescripteurs juniors auraient semble-t-il souvent des profils inverses
(facilits informatiques mais rticences aux changements). Quant aux kinsithrapeutes et autres
paramdicaux intervenant dans ltablissement, il semble quils soient souvent trs rfractaires aux
changements.
[465] Le traitement personnel du patient doit tre intgr ds son arrive dans EMED pour une
reconduction totale ou partielle. La difficult rside dans la responsabilit de cette prescription :
lanesthsiste est celui qui reoit le patient avant une opration, donc celui qui est mme de
prescrire les traitements personnels, or il nest pas toujours en mesure dassumer des prescriptions
de traitements dlicats quilibrer. La mise en place dun dossier patient plus complet grce au
nouveau logiciel Hpital Manager devrait permettre de mieux grer ces traitements personnels.

[466] Il semble que compte tenu des nouvelles orientations rglementaires visant encadrer
financirement les prescriptions de sortie, les mdecins aient tendance restreindre celles-ci aux
seuls mdicaments en cours au moment de la sortie, pour une dure courte, laissant les mdecins
traitants de ville prendre le relais et prescrire les autres thrapeutiques.

[467] Lanalyse pharmaceutique concerne les mdicaments drivs du sang, les antibiotiques
les spcialits en sus des GHS, tous les mdicaments anticancreux, les antiagrgants plaquettaires
et les mdicaments hors livret.
[468] Pour les hors GHS, la validation pharmaceutique intervient ds lors que lindication est
renseigne. Le renseignement de cette indication s'est bien amlior grce au dploiement
progressif de la feuille de prescription respect de bon usage pour le mdicament hors GHS et
au logiciel HEMADIALYSE (dossier patient dialyse), sur lequel les nphrologues renseignent
lindication pour toute prescription drythropotine.
[469] Par ailleurs, les 35 lits46 de SSR font lobjet, depuis le mois doctobre 2010, dune analyse
pharmaceutique et dune dlivrance nominative (le pharmacien de ltablissement considre que
DDN et analyse pharmaceutique sont indissociables). Cette analyse donne lieu au moins trois
alertes par semaine de la part du pharmacien aux prescripteurs.
[470] L'informatisation permet ainsi de mener ces analyses pharmaceutiques grce la
consultation par la pharmacie des prescriptions et des donnes cliniques du patient. Lextension de
lanalyse lensemble des mdicaments (prescription complte) avec utilisation du dossier mdical
est en cours :
au 30/06/2009 au 30/06/2010
Lits et places MCO bnficiant dune analyse 31 lits sur 252 30 lits sur 277
pharmaceutique de la prescription complte soit 12 % des lits soit 11 % des lits
Lits et places bnficiant dune analyse 43 lits sur 287 65 lits sur 307
pharmaceutique de la prescription complte soit 15 % des lits soit 21 % des lits

[471] Le dveloppement de la dlivrance nominative seffectue selon une logique, alliant les
aspects conomiques, le risque thrapeutique et les vigilances de sant publique. Dernirement, la
DDN a t dploye, raison de deux fois par semaine, sur l'ensemble du secteur de SSR.
[472] Le choix du service de SSR pour instaurer une DDN a t effectu sur la base de plusieurs
critres : dure moyenne de sjour de plusieurs jours, risque iatrogne important li aux personnes
ges aux traitements multiples et pouvant tre protocoliss, arrivant la clinique avec des
traitements personnels importants.
[473] Cette DDN ne concerne que les formes sches, les injectables restant dispenss en global.
Une zone de la PUI est ddie cette activit. Les mdicaments y sont rangs en doses unitaires
pour faciliter la cueillette (picking), les comprims non prsents en doses unitaires par les
laboratoires tant surconditionns par la pharmacie.
46
Le paramtre lits parat peu pertinent pour ce type dactivit, qui compte plus de 50% de patients
ambulatoires. Raisonner en termes de sjours pourrait mieux correspondre la ralit.

[474] Une dispensation en panires , de type nominatif, est galement en place depuis de
nombreuses annes dans le service de dialyse. La mission a pu constater en visitant ce service quil
sagit dune dispensation ne concernant que les dispositifs mdicaux ncessaires la dialyse, les
mdicaments tant quant eux dispenss de manire globale, sans analyse pharmaceutique (en
dehors des rythropotines). Cette dispensation en panires, qui demande environ 2 heures par jour
de travail la pharmacie, parat faire gagner peu de temps infirmier, le contrle des panires
demandant presque autant de temps que leur constitution.
[475] Les antibiotiques prescription obligatoire de l'tablissement bnficient galement d'une
dlivrance nominative. En revanche, l'antibioprophylaxie n'est pas prise en charge de faon
nominative.
[476] Sagissant des mdicaments personnels, ils sont gnralement rcuprs et squestrs par les
infirmiers, lexception de certains services dure de sjour trs courte, comme la dialyse ou
lambulatoire. Ainsi, en dialyse, linfirmire interroge le patient sur les traitements quil prend au
moment du branchement. Un cahier de liaison avec le mdecin gnraliste est de plus tabli pour
chaque patient suivi en dialyse.
[477] Dans tous les services, lexception du bloc et des panires de dialyse, et en labsence
dautomates de livraison de type tortues ou girafes dans ltablissement, ce sont les
infirmiers qui se dplacent la pharmacie pour chercher leur commande.
4.4. La dtention et ladministration des produits dans les units de soins

[478] En service de SSR, la dispensation nominative permet de rduire considrablement les stocks
des mdicaments dtenus dans larmoire (soins urgents et injectables), gre en plein-vide. Les
infirmires expriment leur satisfaction de la dlivrance nominative, quelles aimeraient voir ralise
quotidiennement (actuellement 2 fois par semaine).
[479] Une infirmire du service de gastro-nephrologie, dot de 20 lits, exprime auprs de la
mission son souhait dextension de la dlivrance nominative ce service. Beaucoup de temps
infirmier est consacr la prparation des doses administrer (PDA) : au moins une heure pour 20
lits, la nuit, alors que lattention de linfirmire doit tre concentre sur les soins aux patients, plus
exigeants ce moment l. Surtout, cette prparation comporte des risques, quelle considre
largement diminus lorsque la dlivrance nominative est ralise par la pharmacie.
[480] Le service de dialyse dispose dun local spcifique o sont stocks, en mode plein-vide, les
mdicaments (les dispositifs mdicaux tant dispenss nominativement en panires stockes
dans le service, avec un petit stock tampon supplmentaire cf. supra). Le stock tampon y reprsente
environ 15 jours de consommation.
[481] Remarque : La mission a pu constater la similitude de prsentation des solutions de dialyse,
qui ne diffrent que par un chiffre (ex. 7146 et 7148), tout le reste (volume, conditionnement,
couleur, tiquetage) tant identique. Les infirmires estiment quelles connaissent suffisamment les
produits pour viter les erreurs, mais le pharmacien observe un risque potentiel, si une poche de
7146 venait se mlanger un stock de 7148
[482] La gestion des stocks nest pas interface avec EMED, aussi les sorties de stocks doivent-
elles tre ressaisies, une fois par semaine dans GENERIX. Les commandes la pharmacie sont
ainsi galement effectues une fois par semaine.
[483] A lexception du service de SSR, ce sont les infirmires qui prparent les doses
administrer.
[484] Pour tous les lits et places, les administrations des mdicaments sont enregistres sur
informatique par linfirmier. Ladministration se fait selon les modalits du livret-guide dEMED,
crit par linfirmire rfrente Dossier patient informatis. Une valuation des pratiques
professionnelles est en cours et devrait conduire une protocolisation des rgles dadministration.

[485] Les mdecins souhaiteraient que les infirmiers simpliquent dans de nouveaux domaines,
pouvant mme parfois relever de la dlgation de tches, telle que ladaptation des doses et des
protocoles. Lexemple du Nurse pathway amricain leur paratrait intressant suivre
(droulement dun questionnaire formalis par protocole au cours de ladministration).
5.1. La politique dachat

[486] La politique dachat des quelques 110 tablissements de la Gnrale de Sant est centralise
depuis 10 ans au niveau du groupe. La direction nationale des achats comprend environ 15
personnes parmi lesquels un mdecin, deux pharmaciens et quatre prparateurs, pour des achats
denviron 100 M de mdicaments (80 % chimiothrapies) et 150 M de dispositifs mdicaux.
[487] La politique dachat se fonde sur un rfrentiel global, issu de la sdimentation des livrets de
chaque tablissement et comprenant environ 50 000 rfrences dans le domaine du mdicament
(dont 20 000 rfrences rellement utilises) et 150 000 rfrences dans le domaine des dispositifs
mdicaux (dont 90 000 rellement utilises). La direction nationale na pas encore entrepris de
toilettage de ce rfrentiel, mais la rduction des rfrences actives tmoigne dun effort de
concentration qui doit tre amplifi, en sappuyant notamment sur les clubs de spcialits crs
pour promouvoir une convergence des produits rfrencs : terme, 2 3 produits par indication
pourraient tre conservs, pour autant que la perte des avantages que les mdecins retirent de leur
lien avec les fournisseurs soit compense.
[488] La direction des achats ngocie avec ses quelque 500 fournisseurs des accords cadre, de plus en
plus souvent pluriannuels (4 ans au maximum) et incluant des clauses dadaptation et de rvision
pour prendre en compte les volutions du march.
[489] Au-del de la ngociation tarifaire, la politique dachat est galement un vecteur de qualit et
de scurit : stabilisation des rfrences, priorit au conditionnement unitaire, promotion de critres
de qualit au travers de cahiers des charges Qualipass, engagement dune dmarche de labellisation
des fournisseurs.
[490] Cet aspect qualitatif est important pour les dispositifs mdicaux : selon le directeur national
de la pharmacie, la scurit des dispositifs mdicaux est passe par les achats . Ainsi, Pessac,
le pharmacien sappuie sur la charte de qualit impose aux fournisseurs dont un des points
concerne les entres aux blocs qui doivent tre autorises par la PUI. De mme, les diffrents
fournisseurs assurent des moments dinformation auprs du personnel de la pharmacie et dans les
services.
[491] Compte tenu de cette centralisation, la charge de gestion est trs rduite pour les achats des PUI
des tablissements. Pour la quasi-totalit des produits, chaque PUI dtablissement sappuie sur les
accords cadre nationaux pour passer ses bons de commande en fonction de ses besoins. Un contrat
complmentaire avec un groupe de grossiste-rpartiteur sert de variable dajustement pour la
commande des quelques produits de sant non rfrencs. Exceptionnellement, des emprunts
lextrieur peuvent tre faits pour des dpannages urgents.
5.2. Les commandes, la livraison et la gestion des stocks

[492] Loutil de gestion des stocks GENERIX fait des propositions de commandes sur la base dun
stock critique, dfini en fonction des consommations mais galement de la place, rduite,
disponible pour le stockage. Ces propositions peuvent tre rajustes et compltes pour limiter le
nombre de livraisons : en pratique toutefois, le nombre de commandes augmente et celles-ci
comportent moins de lignes.

[493] La rception des livraisons, qui relve de la mission du pharmacien, seffectue tous les
matins durant la semaine. Elle est effectue par les deux magasiniers de la PUI : vrifications
prliminaires avant signature du bon de livraison, puis contrle plus approfondi des colis partir du
bon de commande et enfin, validation de la rception alimentant les flux dentres physiques et
comptables sous GENERIX.
[494] Le contenu des armoires de services est vrifi loccasion des inventaires semestriels, par
les infirmires des services en coordination avec le pharmacien.
Activit mdicaments et dispositifs mdicaux * Moyenne mensuelle

Nombre de commandes 512
Nombre de livraisons 585
Nombre d'emprunts extrieurs 3
* hors DMI qui reprsentent chaque mois, 800 commandes et livraisons effectues lunit
[495] La PUI dispose denviron 200 m pour son stockage, rpartis en zones soluts et trousse
bloc, mdicaments et dispositifs mdicaux. Le contenu des colis est rang sur des emplacements
tiquets avec un code-barres GENERIX, permettant de faciliter linventaire. Un plan de stockage
facilite la cueillette des prparatrices, mais galement des infirmires lorsquelles doivent
approvisionner leur service en dehors des heures douverture de la pharmacie.
[496] La pharmacie nest pas quipe de stockeurs rotatifs lui permettant de pallier son manque de
place de stockage et de faciliter le travail de cueillette de ses prparatrices.
Activit mdicaments et dispositifs

2010 2009
mdicaux (hors implantables)
Commandes fournisseurs 6 311 commandes + 4,4 %
Valeur TTC 5 241 K +10,9 %
Jours de stock 21 jours
Source : Hpital priv St Martin de Pessac 2011
[497] Linventaire physique des stocks pharmaceutiques est effectu deux fois par an, au niveau de
la pharmacie comme au niveau des diffrents services. Bien que les tablissements privs aient une
vision conomique des stocks, qui comprennent ainsi tous les produits non consomms et pas
seulement les produits dtenus par le service de la pharmacie, le nombre de jours de stock (21
jours) est calcul sur la base du stock PUI seul et ninclut pas les units de soins.
[498] Ces inventaires physiques ne conduisent qu des carts limits, de 1 000 2 000 , avec les
stocks figurant dans GENERIX. Une partie des difficults, que devrait rsoudre Hpital Manager,
provient de la dlivrance nominative mise en place pour le SSR qui se fonde sur les prescriptions
sous EMED mais qui, faute dinterfaage entre EMED et GENERIX, impose-la ressaisie des
quantits dispenses nominativement sur le logiciel de gestion des stocks. Des difficults
comparables rsultent galement de labsence dinterfaage entre HEMADIALYSE et GENERIX
qui impose chaque semaine, la saisie des rserves de produits disponibles du service de dialyse
dans GENERIX, afin de gnrer les commandes et la mise jour des stocks.
5.3. Lapprovisionnement des services

[499] Le calcul des dotations des services est effectu par la PUI sur la base des consommations
releves. Ces dotations peuvent tre actualises, notamment loccasion des inventaires semestriels
des dotations pour soins urgents.

[500] Les services passent commande le matin pour un approvisionnement effectu le jour mme,
le matin ou parfois laprs-midi, selon un calendrier formalis. Ces commandes, quotidiennes pour
les dispositifs mdicaux, sont effectues trois fois par semaine pour les mdicaments.
[501] Les approvisionnements sont raliss laide de chariots botes, sur un mode plein vide.
[502] Les services peuvent ponctuellement demander des rajouts ou sapprovisionner en urgence
la pharmacie en dehors de ses plages douverture. Ces entres en urgence sont effectues par les
infirmiers qui disposent dune carte traant leur accs et qui doivent noter les produits quils
emportent (cf. Supra 2.1).
Activit mdicaments et DMx (hors DMI) Moyenne

mensuelle
Nombre de distributions/service 1 804
Nombre de rajouts par les services 49
Nombre de dlivrance toxiques en dehors des mardis et vendredis 3
Nombre d'entres en urgence la pharmacie 25

LARS et lOMEDIT Aquitaine
1. LE POSITIONNEMENT DE LOMEDIT AQUITAINE PAR RAPPORT A LARS
[503] LOMEDIT est issu de la transformation en 2006-2007 du comit rgional du mdicament et

des dispositifs mdicaux, CRMDM, constitu de longue date en Aquitaine auprs de lancienne
Agence rgionale de lhospitalisation, devenue depuis la loi HPST Agence rgionale de sant
(ARS). Les OMEDIT ont en effet t instaurs sur lensemble du territoire, partir des travaux de
lINCa47 et sur la base de crdits du plan cancer, dlgus aux tablissements pivots dans les
rgions. Il en rsulte que lOMEDIT reste financ sur des crdits non grs par lARS (crdits
AC ), alors mme que ses travaux sont directement lis au fonctionnement de lARS, dont
lOMEDIT gre en grande partie, en lien avec les pharmaciens inspecteurs et les services de lARS
concerns, tous les aspects relatifs aux mdicaments et DM.
[504] Son implantation gographique dans les locaux de lARS facilite grandement cette
collaboration, essentielle la conduite dune politique rgionale du mdicament et des dispositifs
mdicaux cohrente. Il serait toutefois souhaitable, dune manire gnrale, de clarifier le
positionnement des OMEDIT au sein des ARS.
2. LES PRINCIPAUX TRAVAUX REALISES
2.1. Le bilan des CBU

[505] La dmarche concerne la quasi-totalit des tablissements puisque 85 des 86 tablissements
de sant aquitains soumis la tarification lactivit en 2005 ont sign un contrat de 5 ans (2006-
2010). Les valuations des contrats ont t ralises sur site et sur dossiers par des pharmaciens
ddis de lARS, de lOMEDIT et de lAssurance Maladie. En 2010, lvaluation a t
exclusivement ralise sur dossiers.
[506] Au plan financier, 10 % des tablissements sont mal classs, en niveau 3 (5 tablissements),
voire en niveau 4 (3 tablissements) donc avec proposition de sanctions. Tous les tablissements
classs en niveaux 3 et 4 ont reu une lettre cible avec des retours attendus en termes
damliorations concrtes et une proposition daccompagnement sur site par lOMEDIT.
[507] En accord avec les fdrations hospitalires, linformatisation a t exceptionnellement
exclue cette anne des possibilits de sanction, du fait des retards par rapport aux engagements
initiaux qui se sont rvls trop ambitieux, mais elle reste une priorit pour les annes venir.
[508] In fine, la sanction financire de rduction de taux na t retenue que pour un seul
tablissement public avec une perte financire estime sur la base des consommations de lanne
2009 34 853 euros.
[509] Au plan qualitatif, les pharmaciens des tablissements se sont considrablement investis dans
la scurisation du risque mdicamenteux.
47
Institut National du Cancer

[510] Mais les organisations restent nanmoins cloisonnes autour voir dans la pharmacie
usage intrieur. Les ouvertures participatives lapproche clinique des pharmaciens et des
prparateurs (participation aux choix thrapeutiques et des retours dexpriences) restent peu
nombreuses et limites des initiatives personnelles ou dues lincitation des engagements du
contrat de bon usage qui avait vocation donner cette impulsion.
[511] Linformatisation, tant pour les fonctions logistiques que pour le processus de prise en
charge thrapeutique mdicamenteuse, prsente un retard consquent. Cette technologie ncessite
de vrais engagements pour avancer dans de nouvelles organisations et une nouvelle culture plus
participative autour de la prise en charge mdicamenteuse, qui implique de nombreux
professionnels, en particulier mdecins, pharmaciens, prparateurs, infirmiers, biologistes, le
patient lui-mme et le directeur pour son engagement faire du mdicament (et des dispositifs
mdicaux) une priorit scuritaire et conomique, comme ceci a t fait pour les infections
associes aux soins.
[512] Les points forts :
1/ Le management de la prise en charge mdicamenteuse sintgre une dmarche globale de
gestion des risques associs aux soins.
2/ Tous les tablissements disposent dun livret thrapeutique. Il reste dans le contrat de seconde
gnration mieux rpondre la fois aux exigences de qualit et aux exigences de rgulation
conomique.
3/ La traabilit des traitements mdicamenteux de la prescription ladministration passe de 33%
en 2006 78% en 2010.
4/ Lanalyse pharmaceutique par priorits (valeur ajoute) progresse de 17% 36% avec une
orientation plus proche des stratgies thrapeutiques en lien avec le dossier mdical.
5/ Le dveloppement de la dispensation nominative est cibl par priorits (mdicaments hors GHS,
antibiotiques, anticancreux et drivs du sang).
6/ Il y a une forte implication dans le suivi spcifique des mdicaments hors GHS en ce qui
concerne la fois la traabilit de leur circuit et la conformit aux rfrentiels. Le suivi des
situations prescrites dfaut et par exception ainsi que la qualit de largumentaire sont nanmoins
des points encore amliorer.
[513] Les points faibles :

1/ Il faut dvelopper un systme dinformation performant pour garantir la qualit des soins
incluant les flux logistiques et la composante systmique de prise en charge mdicamenteuse.
Au 30 juin 2010, seuls 14% des tablissements signataires, ont informatis lensemble du circuit du
mdicament. En Aquitaine, 31% (6 027/19 482) des lits totaux, des tablissements ayant souscrit
un contrat de bon usage, sont totalement informatiss. En ce qui concerne linformatisation de la
prescription, on note une progression entre 2008 et 2010 de 17% 38% des lits MCO.
2/ Il parait ncessaire de renforcer la mobilisation contre liatrognie mdicamenteuse dans le cadre
dune direction engage et dune approche non punitive favorisant lacquisition dune culture de
scurit proactive par les retours dexpriences et lanalyse partage des causes.
3/ Sagissant des consommations hors GHS, les tablissements ont des difficults justifier leurs
volutions, en dehors dune augmentation dactivit, en particulier pour les dispositifs mdicaux.
Les tablissements ont t vivement engags attester des bonnes pratiques en vue de garantir la
conformit aux rfrentiels nationaux.
4/ La qualit de largumentation dans le dossier du patient pour les situations exceptionnelles
prescrites hors AMM, hors PTT doit tre renforce.
5/ La dmarche dvaluation des pratiques reste encore lie des dynamiques ponctuelles. Les
tablissements attendent des outils disponibles pour dvelopper les autovaluations et valoriser le
dveloppement professionnel continu.

2.2. Lindicateur Composite sur lActivit de Lutte contre lIatrognie

Mdicamenteuse (ICALIAM)
[514] Fond sur les critres du CBU, lindicateur composite ICALIAM se dcline en 2 thmes
principaux :
la politique de lutte contre liatrognie mdicamenteuse : assurance qualit et gestion des
risques, oprationnalit de la COMEDIMS, valuation des pratiques
la scurisation du circuit du mdicament : outil et informatisation et analyse pharmaceutique.
[515] Cet indicateur est communiqu aux diffrents tablissements afin quils puissent situer leur
performance globale en matire de scurisation et se comparer aux autres tablissements de la
rgion. Actualis chaque anne, cet indicateur vise reconnatre les efforts raliss par les
tablissements les plus actifs et remotiver les tablissements qui ont pris du retard.
[516] Cet indicateur rencontre toutefois les mmes difficults et limites que celles qui caractrisent
le CBU sur lequel il est fond, savoir lapprciation et la valorisation des efforts structurels
effectivement raliss en matire dorganisation du processus de soins, dvolution des tches
(pharmacie clinique notamment) ou dinformatisation de lensemble du circuit du mdicament.
2.3. Le programme rgional de gestion du risque mdicamenteux vitable

(PRISME).
[517] La commission "Scurisation / Gestion des risques" de l'OMEDIT est actuellement charge
de ce projet qui runit notamment des professionnels de sant des tablissements de sant publics et
privs et des professionnels de ville, le Centre Rgional de Pharmacovigilance (CRPV) et le
Comit de Coordination de l'Evaluation Clinique et de la Qualit en Aquitaine (CCECQA).
[518] PRISME a pour principal objectif d'aider chaque tablissement de sant formaliser un
programme de lutte contre liatrognie mdicamenteuse et de dvelopper une culture de scurit
autour du circuit du mdicament, en lien avec les autres tablissements et avec la mdecine de ville.
[519] Il se prsente sous la forme dun site accessible sur Internet, ouvert tous. Autour dune
mme trame (principe, facteurs favorisants, facteurs limitants, actions et outils mettre en uvre),
huit objectifs sont proposs pour amliorer la scurisation du circuit du mdicament :
Objectif n1 : Crer une culture de scurit.
Objectif n2 : Amliorer la dtection des erreurs et leur signalement.
Objectif n3 : valuer lapport de certaines technologies pour la scurisation.
Objectif n4 : Scuriser les situations les plus risques.
Objectif n5 : Crer un environnement non punitif.
Objectif n6 : Impliquer les usagers dans les actions de scurisation.
Objectif n7 : Favoriser une logique d'efficacit et de scurit lors du choix et du rfrencement des
mdicaments.
Objectif n8 : Dvelopper la communication entre les acteurs du circuit.
[520] Parmi les outils proposs, figure par exemple une cartographie des risques qui permet aux
tablissements de connatre les points critiques surveiller lors de la mise en place dune
informatisation du circuit du mdicament.
Hpital priv St Martin de Pessac
Direction de la Gnrale de Sant

M. Marc-David SELIGMAN, directeur des relations institutionnelles
Dr Yann LEVY, directeur de la pharmacie
Direction de lhpital
M. Emmanuel BRIQUET, directeur gnral par intrim
M. Christophe de BEAUMONT, directeur oprationnel

Dr. douard DUTHOIT, prsident
Pharmacie
Dr Franoise AUGUET chef du service de la pharmacie
Mme P CHABARD, prparatrice dispensation nominative
M. JM GAIAUDO, magasinier
Autres services
Dr. CAMILIERI, consultant valuation des pratiques professionnelles
Mme Laurence CLAVERIE, responsable Qualit et gestion des risques
Mme N. DOUCEL, infirmire rfrente informatisation
Service de soins
Service des soins de suite et radaptation

M. le Dr. GARDET, gnraliste
Mme CHEVALIER, infirmire
Service gastro-nphrologie
Mme Aude de LA MALIERE, cadre de sant, membre de la COMEDIMS
Service de dialyse
Dr D. BERGUA, mdecin de dialyse
Mme Sylvie GAZENGEL, infirmire de dialyse
Mme Brigitte LESPOUX, aide-prparatrice
Service de chirurgie ambulatoire

Mme Corinne PUYFAUCON, cadre de sant
Mme Magali LAM, infirmire
Mme Grace LADEIRA, infirmire
Instances rgionales
ARS Aquitaine
Mme Nicole KLEIN, directrice gnrale
Mme Fabienne RABAU, directrice de la sant publique et de loffre mdico-sociale (DSPOMS)
Mr Patrice RICHARD, directeur de loffre de soins (DOS)
Dr Josette COSTES, mdecin Dlgation territoriale de la Gironde
Dr Vronique MOYSAN, mdecin ARS (DOS)
Mme Sabine LAFLAQUIERE, responsable Dpartement performance qualit innovation et
recherche (DOS)
Dr Suzanne MANETTI, mdecin responsable Dpartement de scurit des soins et des produits de
sant (DSPOMS)
Dr Alexandre COLS, pharmacien ARS (DSPOMS)
Dr Marie-Pierre SANCHEZ-LARGEOIS, pharmacien ARS (DOS)
OMEDIT Aquitaine
Dr Bertrice LOULIERE, pharmacien inspecteur gnral de sant publique, coordonnatrice de
lOMEDIT
Dr Antoine BROUILLAUD, PH pharmacien OMEDIT
Dr Myriam ROUDAUT, pharmacien pidmiologiste OMEDIT
Dr Marie-Pierre BRECHET, pharmacien chef de service au CH de Mont-de-Marsan, contributeur
rgulier aux travaux de lOMEDIT
Melle Vanessa BAUDE, charge de mission junior - gestion des risques OMEDIT
Annexe 5 : GCS Audois de Prestations Mutualises

dans les domaines mdico-logistiques (GAPM)
Dplacement au GCS, au centre hospitalier de Carcassonne, au centre de soins de suite et de

radaptation priv du Lordat Bram et lhpital local de Limoux les 12&13&14 janvier 2011.
Rencontre avec lARS Languedoc-Roussillon et lOMEDIT le 17 janvier 2011.

Mme CUBAYNES Marie-Hlne
Mme FALIP Evelyne
Avec le concours de Mme Hlne Douzal, pharmacien inspecteur de sant publique lARS
Languedoc-Roussillon
LE GAPM ........................................................................................................................................ 101

1. LE GROUPEMENT DE COOPERATION SANITAIRE .................................................................... 101
1.1. Historique .......................................................................................................................... 101
1.2. Objectifs............................................................................................................................. 102
1.3. Membres ............................................................................................................................ 103
1.4. Fonctionnement ................................................................................................................. 103
1.5. Les aspects budgtaires ..................................................................................................... 107
1.6. Les perspectives ................................................................................................................. 108
2. LE CH DE CARCASSONNE : UNE PUI TRANSFEREE ............................................................... 108
2.1. Donnes gnrales sur ltablissement.............................................................................. 108
2.2. Linscription de la politique du mdicament dans la stratgie de ltablissement............ 109
3. ARTICULATION AVEC LE GAPM ............................................................................................. 109
3.1. Dans une premire phase transitoire, le CH conserve lautorisation de fonctionnement de
sa PUI pour la seule activit strilisation ................................................................................. 109
3.2. Dans une deuxime phase, seul le GPAM sera titulaire dune autorisation de PUI......... 110
4. LE CIRCUIT DU MEDICAMENT ................................................................................................. 110
4.1. La prescription................................................................................................................... 110
4.2. La dispensation .................................................................................................................. 111
4.3. Ladministration ................................................................................................................ 112
4.4. Le management de la qualit et la gestion des risques...................................................... 113
4.5. La dlivrance des mdicaments et le transport vers les units de soins ............................ 113
5. LE SSR DU LORDAT : UNE PUI ENTIEREMENT ADOSSEE AU GCS ........................................ 114
5.1. Prsentation gnrale ........................................................................................................ 114
5.2. Historique de la pharmacie au sein de ltablissement ..................................................... 114
5.3. La PUI du GAPM prend en charge le circuit du mdicament au Lordat .......................... 115
5.4. Le circuit du mdicament au Lordat.................................................................................. 115
5.5. Une organisation qui satisfait les acteurs ......................................................................... 116
6. LHOPITAL LOCAL DE LIMOUX : UN ETABLISSEMENT QUI UTILISE LES FONCTIONS
LOGISTIQUES DE LA PUI ............................................................................................................... 116
6.1. Donnes gnrales............................................................................................................. 116
6.2. La PUI ............................................................................................................................... 116
ARS LANGUEDOC-ROUSSILLON ............................................................................................ 119
LISTE DES PERSONNES RENCONTREES .............................................................................. 123

Le GAPM
1. LE GROUPEMENT DE COOPERATION SANITAIRE
1.1. Historique
[521] Les tablissements de sant de louest audois travaillent depuis de nombreuses annes en
rseau. Le schma ci-dessous qui explicite les relations du centre hospitalier de Carcassonne avec
ses partenaires en tmoigne.
Source : CH de Carcassonne

[522] Dans le domaine des produits pharmaceutiques, un groupement dachat dpartemental, n de

la collaboration des tablissements de Narbonne et de Carcassonne, fonctionnait depuis 1980. Il a
volu au fil du temps. Dabord informel de 1980 1984, puis officiel de 1984 2001 avec la
nomination par le prfet dun coordonnateur, il faisait lobjet dune convention constitutive depuis
2003. Au-del des prestations pharmaceutiques, le groupement mutualisait galement ses activits
dans les domaines htelier et alimentaire.
[523] En 2003, le CH de Carcassonne fait lobjet dune inspection de la DRASS. En raison de
graves difficults budgtaires 48, il a t demand au pharmacien inspecteur de sant publique
dexaminer les pratiques de ltablissement en matire de consommation de produits
pharmaceutiques .
[524] Au-del des constats financiers, le rapport conclut que faute de moyens informatiques,
logistiques et humains suffisants, la pharmacie hospitalire nest pas en mesure dassumer la
totalit de ses missions.
[525] Le CH de Carcassonne sengage alors dans une politique volontariste qui le conduit
proposer lAgence rgionale de lhospitalisation (ARH) limplantation de sa pharmacie usage
intrieur (PUI) dans de nouveaux locaux. En retour, lARH demande ltablissement de porter le
projet dune plate-forme commune sur la base du primtre constitu par le groupement dachats.
Le projet est accept et financ dans le cadre du plan hpital 2007 pour un montant total de 42
millions d. Le CH de Carcassonne est le signataire du bail emphytotique de 4,2 millions d
annuel sur 27 ans.
[526] Le Groupement audois de prestations mdico-logistiques (GAPM) ouvre ses portes le 1er
aot 2010. Le budget prvisionnel pour 2011 est de 28 millions d. Le GAPM emploie 135
salaris en quivalent temps plein (ETP), pour lessentiel par mise disposition par le CH de
Carcassonne.
1.2. Objectifs
[527] Le GAPM est un groupement de coopration sanitaire GCS de moyens qui a pour objet la
gestion de tout ou partie des activits mdico-logistiques pour les tablissements membresLe
groupement assure galement la dispense de prestations pharmaceutiques et intellectuelles ou
dintrt commun aux adhrents49 .
[528] Outil de coopration, le GAPM propose des prestations dans diffrents domaines :
la pharmacie usage intrieur ;
le ravitaillement gnral programm ;
la blanchisserie ;
lunit centrale de production alimentaire ;
le transport.
[529] Les objectifs de cette coopration sont triples :

rduction des cots par la massification des achats, luniformisation des procdures
administratives, la mise en commun des moyens logistiques et la mutualisation des
transports ;
facilitation de la mise en conformit des installations au regard de la rglementation (PUI,
cuisine, blanchisserie). Il est plus simple de mettre en conformit un seul site que
plusieurs ;
optimisation de la qualit du service.
48
Rapport denqute du CH de Carcassonne Fonctionnement de la PUI 16 octobre 2003
49
Arrt n 230/2009 portant approbation de la convention constitutive du GCS

1.3. Membres
[530] Le GAPM est lhritier du groupement dachat audois. Toutefois, les CH de Narbonne et de
Lzignan-Corbires, historiquement impliqus, nont pas encore adhr au GCS. A contrario, le
GCS a attir un nouvel entrant, le CH de Prades.
[531] Le GAPM regroupe des membres au profil diversifi :
des tablissements de sant publics : CH de Carcassonne, CH de Castelnaudary, CH de
Prades, CH de Port la Nouvelle, hpital local de Limoux ;
des tablissements de sant privs : soins de suites et de radaptation (SSR) de Chalabre,
SSR du Lordat ;
un tablissement de sant priv dintrt collectif : lassociation audoise sociale et mdicale
(ASM) ; le volet mdical couvre des activits de psychiatrie et de prise en charge de
personnes ges ;
un tablissement mdico-social public : ltablissement pour personnes ges dpendantes
(EHPAD) de Chalabre ;
un tablissement public administratif : le service dpartemental dincendie et de secours
(SDIS) de Carcassonne.
[532] Le GAPM dessert les tablissements de son ressort gographique, principalement situs dans le
dpartement de lAude. Il approvisionne galement deux tablissements des Pyrnes-Orientales.
1.4. Fonctionnement
[533] Pour ce qui concerne le mdicament, le GAPM offre une prestation la carte diffrenciant les
diffrents mtiers de la pharmacie :
lachat et le stockage ;
la pharmacie mdico-technique (ralisation de prparations hospitalires, prparation des
mdicaments radiopharmaceutiques, strilisation l'horizon 2013- 2014);
la pharmacie clinique (livret thrapeutique, validation pharmaceutique, dispensation),
la pharmacie institutionnelle (participation aux instances rglementaires,
pharmacovigilance) et la production, terme, de prestations intellectuelles (protocoles,
dmarche qualit, scurit).
[534] Le GAPM prend en charge la totalit du circuit du mdicament et des dispositifs mdicaux
pour deux tablissements (CH Carcassonne et SSR du Lordat, soit 840 lits) et le ravitaillement
programm hebdomadaire pour les autres (670 lits) et le SDIS.
1.4.1. Le personnel de pharmacie et les locaux de la plate-forme pharmaceutique

[535] Le personnel de la plate-forme pour les activits pharmaceutiques, soit 21 ETP, est mis
disposition par le CH de Carcassonne - mise disposition avec remboursement du GAPM :
5,8 ETP pharmaciens (le pharmacien grant tait en fonction la PUI du CH de
Carcassonne depuis 30 ans ; un pharmacien en poste au CH depuis 21 ans est par ailleurs le
prsident de la CME du CH depuis 7 ans, fonction laquelle un mi-temps est consacr) ;
12,40 ETP prparateurs ;
5 ETP magasiniers et logistique ;
3,6 personnels administratifs.

[536] Au sein de la plate forme logistique (2 hectares) la PUI dispose de plus de 3 500 m2 (locaux
techniques en rez-de-chausse, bureaux au 1er tage). Les locaux sont scuriss avec un accs
rserv au personnel autoris et prsence dun gardien sur la plate-forme en continu.
[537] Ces locaux ont une capacit de stockage de 30 jours. Ils comprennent :
une zone de rception ;
une zone de quarantaine ;
des zones de stockage : une zone avec dispositifs de stockage dynamique pour les gros
volumes et soluts, un local ddi au stockage des gaz ; une chambre froide ; une chambre
forte pour les stupfiants et un local de stockage des mdicaments :
une zone pour l'unit de reconstitution des mdicaments du cancer,
des locaux ddis l'activit de vente au public de certains mdicaments (rtrocession).
1.4.2. Les principales activits pharmaceutiques

[538] Lautorisation de la cration de la PUI du GAPM en date du 29 juillet 2010 porte,
conformment aux articles R.5426-8 et R.5126-9, sur:
la gestion, l'approvisionnement, le contrle, la dtention et la dispensation des
mdicaments, produits ou objets mentionns l'article L.4211-1 ainsi que des dispositifs
mdicaux striles ;
la ralisation des prparations magistrales partir de matires premires ou de spcialits
pharmaceutiques ;
la division des produits officinaux ;
la ralisation des prparations hospitalires partir de matires premires ou de spcialits
pharmaceutiques ;
la ralisation des prparations magistrales ou hospitalires et la reconstitution de spcialits
pharmaceutiques pour le comte dautres tablissements ou de professionnels de sant
libraux participant un rseau ;
la dlivrance des aliments dittiques destins des fins mdicales spciales mentionns
l'article L.5137-2 du code de la sant publique;
la prparation des mdicaments radiopharmaceutiques ;
la vente de mdicaments au public dans les conditions prvues l'article L.5126-4 du code
de la sant publique.
1.4.2.1. La logistique
[539] La plate forme dispose de 2 quais de livraison dont un hauteur variable, dun palettier de 330
palettes, de 2 gerbeurs lectroniques et de 2 transpalettes lectriques.
[540] La zone de stockage des gros volumes et soluts massifs comportent des dispositifs de stockage
avec couloirs dynamiques. Les rayonnages incorporent des pistes rouleaux lgrement inclins
permettant le dplacement des conditionnements par gravit jusqu' l'extrmit contraire oppose.
Le chargement se fait dun ct, la cueillette de lautre. Les dispositifs dynamiques permettent
doptimiser la gestion des premptions.

[541] Le stockage et la cueillette des mdicaments sont raliss grce un robot ROWA qui assure
le rangement des boites aprs lecture et enregistrement par laser du code barre CIP50 sept
caractres. Il est pilot par le logiciel PHARMA qui enregistre toutes les entres et sorties par
tablissement ou service. Il traite 300 boites/heure et peut stocker prs de 25 600 boites (le jour de
la visite, 17 414 boites taient stockes et 8 240 emplacements taient libres). Le cot du robot est
de 250 000 et selon les calculs du GAPM, il effectue le travail denviron 4 ETP de prparateurs
mais mobilise un prparateur pour son pilotage. Il travaille en temps masqu : rangement du stock
en dehors des heures ouvrables et cueillette aux heures ouvrables.
[542] Le travail du robot trouve ses limites dans les conditionnements non adapts : les formes
rondes ou les gros volumes.
[543] Le risque derreur est valu 1 erreur pour 1 million dactions. En cas de panne, le
prparateur peut revenir la cueillette manuelle (dition du plan de stockage informatis) mais la
structuration spatiale du robot rend cette cueillette malaise.
[544] Les adhrents peuvent tre livrs ou ont la possibilit de venir directement chercher leurs
achats.
[545] La livraison des mdicaments aux diffrents tablissements adhrents est assure par 7 camions
composs de trois compartiments spars (lun pour le linge, lautre pour lalimentation, le
troisime pour les mdicaments) et de 2 vhicules lgers dont un pour le transport des poches de
chimiothrapie.
[546] La livraison avec des camions multi-compartiments optimise les cots de livraisons.
[547] L'inventaire est fait en continu au fur et mesure des commandes et livraisons des
tablissements par les prparateurs sur PHARMA.
1.4.2.2. La fonction PUI pour certains adhrents

[548] La PUI du GAPM constitue la PUI du CH de Carcassonne et celle du SSR du Lordat (hors
activit de strilisation). Il subsiste toutefois une pharmacie hospitalire au CH de Carcassonne
exclusivement ddie lactivit de strilisation (dans lattente de la construction du nouvel
hpital).
[549] La PUI assure la validation pharmaceutique en temps rel des prescriptions informatises
transmises par le CH de Carcassonne et de la totalit des prescriptions du SSR du Lordat transmises
sous forme dmatrialise.
[550] Elle procde la dispensation nominative reglobalise pour le CH de Carcassonne et le SSR du
Lordat et la dispensation globale pour les autres.
[551] La rtrocession est assure pour environ 20 patients /jour.
[552] La PUI est ouverte du lundi au vendredi de 8h 17h et le samedi de 9h 13h : e astreinte de
pharmacien est mise en place chaque jour de l'anne.
1.4.2.3. Lunit de reconstitution des mdicaments anticancreux (URMC)

[553] La reconstitution des chimiothrapies anticancreuses est assure dans un prparatoire strile
comprenant deux hottes flux laminaire et un isolateur avec deux postes de travail.
[554] LURMC fonctionne avec le logiciel CHIMIO.
[555] Chaque jour, lURMC fabrique environ 40 prparations pour le CH de Carcassonne, 20 pour la
clinique de Montral et 10 pour le CH de Narbonne.
50
Le code CIP permet lidentification du mdicament

1.4.3. Linformatique
[556] Le GAPM est dot du logiciel PHARMA interfac avec le logiciel de facturation SAP, (la
nomenclature du GAPM diffre de celle du CH de Carcassonne) et du portail Hospitalis.
[557] Pour les achats, la passation des marchs et le dialogue avec les laboratoires et les
tablissements membres, le schma informatique est le suivant :
Schma 1 : Schma informatique fonctionnel
Source : Document GAPM
[558] La dmatrialisation des achats repose sur CERBERE, logiciel de liaison

hpital/fournisseurs qui est complmentaire du logiciel Epicure (logiciel de lhpital) et permet
notamment lextraction du catalogue des produits d'Epicure, et son envoi aux fournisseurs (par
mail, support mcanique et plate forme dmatrialise), la rception des offres et l'intgration
automatique des offres dans Epicure sans ressaisie.

1.5. Les aspects budgtaires

[559] La fonction des achats est assure par le pharmacien grant, 1.6 ETP de personnel
administratif pour les marchs et 2 ETP pour la facturation et lencaissement.
[560] Le chiffre daffaire du GAPM slve 28 M dont la moiti pour les activits
pharmaceutiques.
1.5.1. Les achats et marchs

[561] Le GAPM a pris la suite du groupement dpartemental d'achat. Si les rgles de la commande
publique simposent lui, il n'est pas toutefois pas soumis au code des marchs publics.
[562] Ayant le statut d'EPIC, il relve en effet du dcret n2005-1742 du 30 dcembre 2005 fixant
les rgles applicables aux marchs passs par les pouvoirs adjudicateurs mentionns l'article 3 de
l'ordonnance n 2005-649 du 6 juin 2005 relative aux marchs passs par certaines personnes
publiques ou prives non soumises au code des marchs publics.
[563] L'ensemble de la procdure est dmatrialise ds la publication au Bulletin officiel des
annonces de marchs publics (BOAMP), grce au schma informatique prcit.
[564] Le livret pharmaceutique du GAPM comporte 1 500 rfrences de mdicaments. 5 000
rfrences, mdicaments et DMS, sont hors livret. Chaque tablissement adhrent a son propre
livret valid en COMEDIMS mais lexistence de la plate-forme et la centralisation des marchs
conduit une certaine homognisation des livrets.
[565] Les allotissements sont faits par classe thrapeutique ou par molcule avec des sous- lots.
Une cellule compose des pharmaciens analyse les offres.
[566] Les critres de choix pour les marchs sur les produits oncologiques sont le prix pour 60 %,
la qualit des conditionnements pour 30 %, et le service pour 10 %. Pour les mdicaments hors
cytostatiques, le critre essentiel est galement le prix pour 60 %, ladaptation au milieu pour 20 %
(adaptation au robot : code barre CIP, code Data Matrix, forme du conditionnement), la qualit du
conditionnement pour 15 % et le service rendu pour 5 %.
[567] Les contrats sont tablis et signs par le GAPM et la facturation est faite par le GAPM aux
tablissements au fur et a mesure de leurs commandes.
[568] Leffet de massification, lexistence pour les laboratoires dun seul interlocuteur financier et
dun seul lieu de livraison permettent au GAPM dobtenir des prix infrieurs aux tarifs
antrieurement appliqus au groupement dpartemental.
[569] Le GAPM a tabli de premires statistiques par rapport 2009. La diminution de prix
obtenue est de 8,2 % sur les 50 produits les plus achets et de 7,3 % sur les 500 produits les plus
vendus.
[570] Au 12 dcembre 2010, les dpenses de la PUI du GAPM sont les suivantes :
Tableau 2 : Dpenses engages du 1/01 au 12/12/2010
Mdicaments du livret 6 058 347 euros

Mdicaments hors livret 3 711 861 euros
Mdicaments radiopharmaceutiques 43 200 euros
ATU 59 452 euros
Source : Donnes du GAPM

[571] Hors ces marchs, le GAPM a recours au grossiste-rpartiteur pour quelques achats dun
montant de 20 000 euros.
1.5.2. Les tarifs des prestations

[572] Le GAPM facture ses prestations aux tablissements adhrents avec, pour les mdicaments, un
supplmennt de :
5,00 % si ltablissement membre vient chercher ses produits ;
7,73 % si le GAPM assure la livraison.
[573] Cette majoration de livraison nest pas applique aux molcules onreuses. Pour la
chimiothrapie, le prix de chaque prparation est de 23 , hors cot des produits utiliss.
[574] Le GAPM indique ne pas demander de droit dentre. Il sefforce de dmontrer que le cot
de facturation de ses prestations est largement compens par les conomies sur les prix dachat et
par les conomies de fonctionnement (temps/achats marchs - facturation, mise aux normes des
quipements, maintenance des matriels et scurisation de lapprovisionnement).
[575] Lintrt de la plate-forme pour les tablissements de petite taille est important en termes de
scurisation de leur approvisionnement un cot constant car les laboratoires refusent de plus en
plus dassurer des livraisons pour les petites quantits ou facturent le port en sus.
1.6. Les perspectives

[576] Lactivit du GAPM est, aprs 6 mois dactivit, dans une phase de monte en charge, ingale
selon les activits.
[577] Ainsi lactivit de prparation de repas a atteint demble sa vitesse de croisire avec 4 000
repas prpars par jour, lapplication de la fonction de ravitaillement gnral programm,
lapplication du principe de la marche en avant et la prparation en liaison froide.
[578] Lactivit de la PUI est actuellement infrieure aux prvisions (avec en particulier la non
adhsion des CH de lEst audois) et encore partielle (lactivit de strilisation est reste implante
sur le CH de Carcassonne dans lattente de la reconstruction dun nouvel hpital51 Montredon
proximit immdiate de la plate-forme mdico-logistique).
[579] Pour 2011, la PUI prvoit :
loptimisation de lutilisation du robot grce lutilisation du code Data Matrix en lieu et
place du code CIP ce qui permettra de tracer le numro de lot et la date de premption ;
l'achat d'une conditionneuse unitaire des formes sches (cot valu 3 5 centimes d
par conditionnement unitaire) ;
louverture de lactivit de rtrocession au public ( la demande des patients, du fait de
laccessibilit du site et de la prsence dun parking proximit immdiate de la PUI).
2. LE CH DE CARCASSONNE : UNE PUI TRANSFEREE
2.1. Donnes gnrales sur ltablissement52

[580] Le CH Antoine GAYRAUD a une capacit daccueil de 442 lits MCO et de 22 places
dhospitalisation de jour avec une dure moyenne de sjour de 4,5 jours.
51
Prvu dans le cadre du plan hpital 2012 lhorizon 2014
52
Source : donnes prsentes par ltablissement lors du dplacement de la mission sur site

[581] Du CH, dpendent galement une unit de consultation et de soins ambulatoires et deux
EHPAD, le Pont vieux et Ina avec respectivement 208 et 90 lits dhbergement.
[582] Le budget 2009 de 123 M fait apparatre un dficit de 0,3 % (0,4 M ).
[583] Le CH emploie 1909 salaris dont 207 personnels mdicaux et 1702 personnels non mdicaux.

ltablissement
[584] Cest un pharmacien, praticien hospitalier, qui prside la commission mdicale dtablissement
depuis 7 ans.
[585] En 2009, la COMEDIMS sest runie deux fois. Elle participe essentiellement la rflexion sur
linscription des mdicaments et dispositifs mdicaux striles dans le livret thrapeutique et sur la
mise en place de pratiques innovantes. A titre dexemple, la COMEDIMS de mai 2009 a trait de
lexprimentation de distribution dans les piluliers des patients la plaquette au lieu du comprim
afin doptimiser la traabilit du mdicament.
[586] A court terme, ltablissement sest engag terminer le dploiement de linformatisation de la
prescription (chance fin 2011).


[587] Ltablissement est signataire des CBUS depuis leur origine. Le pharmacien prsident de CME
a t le premier coordonnateur de lOMEDIT qui a succd au comit rgional du mdicament et
des dispositifs mdicaux striles.

[588] La certification V2010 est en cours. Ltablissement a reu la visite des experts courant aot et
est en attente de lavis dfinitif, comme suite aux rponses quil a apportes aux questions des
experts.
3. ARTICULATION AVEC LE GAPM
3.1. Dans une premire phase transitoire, le CH conserve lautorisation de

fonctionnement de sa PUI pour la seule activit strilisation
[589] Cette phase transitoire court jusqu lachvement de la construction du nouvel hpital en
2014.
[590] Le personnel qui tait en fonction la PUI du CH est mis disposition de la PUI du GAPM.
[591] Lautorisation de fonctionnement de la PUI du GAPM couvre la plate-forme mdico-logistique
de Montredon et le site du CH de Carcassonne.
[592] La rpartition des activits est la suivante :
Sur le site de la plate-forme Montredon : les achats et approvisionnements, le
ravitaillement gnral programm, la prparation des mdicaments anticancreux et les
prparations non striles.

Sur le site du CH : lactivit de rtrocession, la dispensation nominative pour des

mdicaments cibls, la strilisation et la gestion des DMI, la gestion de la dotation des
armoires de mdicaments des units fonctionnelles, lactivit de radiopharmacie.
[593] Le ravitaillement gnral programm se fait partir des commandes des units fonctionnelles.
3.2. Dans une deuxime phase, seul le GAPM sera titulaire dune autorisation
de PUI
[594] Aprs mise en service du nouvel hpital en 2014, lensemble des activits, strilisation
comprise, sera assur par la PUI du GAPM.
[595] Lorganisation du circuit du mdicament sera alors compltement repense. Le centre
hospitalier prvoit de se doter de pharmacies de ple, au plus prs des patients, afin de privilgier
lactivit dexpertise pharmaceutique en termes dappui au prescripteur, de validation
dordonnance et de conciliation des prescriptions hospitalires avec le traitement personnel du
patient lentre comme la sortie de ltablissement.
4. LE CIRCUIT DU MEDICAMENT
[596] Linformatisation du circuit du mdicament est un des grands chantiers actuels. Elle fait appel
de nombreux logiciels qui sont ou non interfacs entre eux.
[597] Linformatisation de la prescription et la dmatrialisation de la traabilit de ladministration
sont en cours. Au jour du dplacement sur site de la mission, elles concernent 280 lits.
[598] Le centre hospitalier sest fortement investi sur cet axe de travail.
[599] Il accompagne la mise en place dans chaque unit fonctionnelle dune procdure de
compagnonnage par une quipe spcifiquement ddie cette tche, compose de 4 IDE, dun
mdecin et dune secrtaire administrative.
[600] Il a investi dans lquipement informatique de chaque unit afin de faciliter laccs aux postes
de travail. A titre dexemple, le service de pdiatrie dispose pour 15 lits de 4 ordinateurs portables,
dun poste fixe dans la salle de soins et dun poste fixe par mdecin.
[601] Le service en charge du systme dinformation assure la maintenance dans des conditions
optimales. Depuis 2004, aucune interruption de rseau dune dure suprieure une demi-heure na
eu lieu.
[602] La prescription est effectue sur le logiciel CROSSWAY qui est le logiciel support du dossier
mdical informatis mis en place ds 2004. Ltablissement dploie depuis la fin de lanne 2009 la
prescription informatise de faon progressive dans chacune de ses units fonctionnelles. Le
mdecin prescrit directement sur support informatique. Seuls les prescripteurs autoriss ont accs
au logiciel de prescription avec une scurisation par login et mot de passe. Les internes ont un
accs la prescription sauf pour le logiciel CHIMIO.
[603] Quand la prescription nest pas informatise, le mdecin effectue la prescription sur un support
papier spcifique qui permet la traabilit de ladministration sans retransription.
[604] Le traitement personnel du patient est prescrit de faon dmatrialise lentre dans le
service. Toutefois, les urgences disposant dun logiciel mtier spcifique, URCAL, qui nest pas
interfac avec CROSSWAY, les mdecins des units fonctionnelles doivent retranscrire la
prescription larrive du patient dans leur service.

[605] Quand certains mdicaments du traitement personnel ne sont pas immdiatement disponibles
car non prsents dans le livret thrapeutique, la PUI propose un quivalent. En labsence
dquivalent, la PUI commande le mdicament auprs dun grossiste-rpartiteur et dans
lintervalle, lIDE utilise les mdicaments apports par le patient pour prparer son traitement.
Aucun mdicament nest laiss au patient.
[606] Lordonnance de sortie est informatise ou non selon lhabitude des mdecins. Certains
souhaiteraient aller plus loin et pouvoir correspondre de faon dmatrialise avec les mdecins
traitants mais le conseil dpartemental de lordre ne souhaite pas diffuser la liste des adresses mails
de ses inscrits. Cette communication dmatrialise ne peut pas se faire non plus avec les mdecins
des autres tablissements de sant, dont la plupart ne sont pas encore informatiss.
[607] Globalement, les mdecins ont un avis positif sur linformatisation du dossier mdical et de la
prescription :
scurisation de la prescription en vitant les erreurs de retranscription ou de lecture ;
protocolisation des prescriptions pour un gain de temps lors de la rdaction de
lordonnance (linformatique permet dinsrer facilement le protocole puis de ladapter au
patient et facilite le travail du prescripteur) et qui augmente globalement la qualit des
prescriptions ;
reprage des interactions mdicamenteuses.
[608] Ils jugent toutefois que le systme dinformation pourrait tre optimis :
le logiciel est peu ergonomique ; titre dexemple il ne permet pas de reclasser les
documents ou de faire des requtes par type de donnes comme les rsultats danalyse
biologique par exemple ;
les deux types daide la prescription, la banque de donnes Claude BERNARD et le
VIDAL sont peu utiliss ; les mdecins nen ressentent pas lutilit et pointent la perte de
temps lie au fait quil faut sortir de la prescription pour accder ces aides ;
le logiciel ne signale pas les redondances.
[609] En oncologie, la prescription des chimiothrapies fait appel au logiciel CHIMIO. La runion
de concertation pluri-disciplinaire est la rgle. La prescription est faite dans CHIMIO aprs la
consultation du patient effectue systmatiquement par le mdecin avant chaque sance. Le
pharmacien valide ensuite la prescription et contrle la prparation qui est effectue dans lunit
spcifique du GAPM. La dlocalisation de lURMC sur ce site entrane un temps dattente
suprieur par rapport aux pratiques antrieures. Cette augmentation est lie au temps de transport
entre la plate-forme et lhpital.
4.2. La dispensation
[610] Linterface de CROSSWAY avec PHARMA permet au pharmacien de valider lordonnance
avec laide de ce logiciel dont lergonomie est juge beaucoup plus optimale. Les pharmaciens
mettent des opinions pharmaceutiques qui sont transmises par voie informatique (communication
tlphonique en cas durgence) et engagent le dialogue avec le prescripteur.
[611] Les pharmaciens valident en temps rel, pendant les heures douverture de la pharmacie, les
prescriptions qui sont dmatrialises.
[612] Les prescriptions des chimiothrapies, des mdicaments stupfiants, des antibiotiques protgs,
des mdicaments de la liste en sus ou sous autorisation temporaire dutilisation sont
systmatiquement valides quel que soit le support.

4.3. Ladministration
[613] La traabilit de ladministration est assure que la prescription soit effectue sur support
papier spcifique ou informatise.
[614] Ce sont les infirmiers (IDE) qui prparent les mdicaments administrer pour chaque patient
selon des modalits propres chaque unit.
[615] En pdiatrie, les IDE prparent les mdicaments au fil de leau (chaque IDE prpare les
mdicaments pour chaque enfant dont elle a la charge au moment de ladministration).
[616] En pneumologie, lIDE de nuit prpare les piluliers qui sont placs dans le chariot de
distribution des mdicaments. Le choix sest port sur lIDE de nuit car elle est moins drange que
les IDE de jour. Elle effectue ce travail en dbut de nuit, au moment o sa vigilance est la plus
grande. Chaque pilulier fait ensuite lobjet dune vrification par lIDE qui distribue les
traitements : vrification de lidentit du mdicament quand le conditionnement le permet,
vrification macroscopique de la prsentation quand ce nest pas possible.
[617] Les piluliers sont identifis au numro de chambre et la position du lit dans la chambre pour
les chambres deux lits. Pour des raisons de confidentialit, les nom et prnom du patient ne sont
pas ports sur son casier.
[618] Lidentitovigilance du patient est assure grce au port systmatique dun bracelet (un
deuxime est mis en place au lit du patient).
[619] Les IDE ont soulign les risques lis ltiquetage des injectables. A titre dexemple, le
chlorure de sodium isotonique ( ne pas diluer) se prsente exactement sous le mme
conditionnement que le chlorure de sodium hypertonique ( ne pas administrer pur), la seule
diffrence entre les deux tant la fine bande bleue qui est porte sur le second. Les IDE ont donc
mis en place un systme de rangement qui doit permettre de diffrencier les deux produits. Seul le
solut isotonique est plac parmi les injectables, le solut hypertonique est plac avec les
pommades.
[620] Elles ont galement fait remarquer la difficult lire les informations portes sur certaines
ampoules, du fait de la faible grosseur des caractres et du manque de contraste (noir sur un fond
de liquide de couleur transparente). Ci-dessous, titre dexemple, le Tiapridal 100mg / 2 ml.


[621] Au sein de la direction, un des directeurs adjoints est en charge de la qualit. Une fiche de
dclaration des effets indsirables graves a t mise en place mais il y a peu de remontes
concernant les erreurs mdicamenteuses.
[622] Interrog sur la gestion des erreurs mdicamenteuses dans son service, un chef de service a
rpondu quil navait connaissance daucune erreur depuis 14 ans. Cette rponse laisse penser que
seules les erreurs graves sont remarques et quil ny a pas de culture de remontes des vnements
porteurs daccidents ou des presque accidents.
[623] Un travail spcifique a t engag sur la gestion des stupfiants sur le constat du non-retour
vers la PUI des conditionnements primaires. Une nouvelle procdure a alors t labore.
[624] Un pharmacien, praticien hospitalier, a t dsign comme correspondant de
pharmacovigilance. Il fait le lien entre le service dclarant et le centre rgional de
pharmacovigilance, centralise lensemble des dclarations et en assure le suivi. Depuis sa
nomination, le nombre de dclarations a progress et est pass de 14 en 2008 17 en 2009. Le
rapport dactivit de la PUI estime toutefois que le nombre de dclarationspeut paratre faible
au vu de lactivit du centre hospitalier de Carcassonne . Il reprsente prs de 40% des
dclarations de pharmacovigilance du dpartement de lAude.
4.5. La dlivrance des mdicaments et le transport vers les units de soins
4.5.1. La dlivrance nominative concerne des thrapeutiques spcifiquement cibles.

[625] Dans lattente dune informatisation complte de la prescription et de la monte en charge de la
plate-forme mdico-logistique, la dlivrance nominative est cible sur des thrapeutiques risque
ou particulirement onreuses.
[626] Sont couverts les chimiothrapies, les stupfiants, les molcules de la liste en sus et les
antibiotiques protgs.
4.5.2. La dlivrance est globale pour la majorit des mdicaments

[627] Les units de soins disposent dune dotation pour soins urgents, dont les produits sont placs
dans un chariot spcifique scell qui est rapprovisionn chaque ouverture et contrl une fois par
mois par lIDE.
[628] Elles disposent galement dune armoire de service ferme cl dont le contenu a t arrt
conjointement par le chef de service et la PUI. Cette armoire est contrle et approvisionne deux
fois par semaine par les prparateurs. Elle est contrle une fois par an par un pharmacien.
[629] Les IDE passent les commandes la PUI en fonction des prescriptions effectues et en
complment de la dotation dont elles disposent au sein des armoires de service.

[630] En complment des armoires de service, la PUI a conserv un site (local) sur le CH de
Carcassonne qui sert de stock tampon pour les demandes en dehors de la livraison
bi-hebdomadaire. Cette organisation est temporaire puisque lors de la construction du nouvel
tablissement en dehors de la plate-forme logistique, seules les pharmacies de ple vont subsister.
Le GAPM sera le seul dtenir lautorisation en tant que PUI.
[631] A la rception, le cadre ou lIDE contrle la cohrence de la livraison (type de produits et
quantits) avec la commande effectue.
[632] Le rangement des soluts massifs diffre selon les services en fonction de leur organisation :
armoires de la salle de soins en pdiatrie ou local spcifique communiquant avec la salle de soins
en pneumologie.
4.5.3. Le transport.
[633] Le transport des mdicaments de la PUI sur le site du GAPM vers les units de soins seffectue
par lintermdiaire de caisses scelles qui portent lidentification de lunit fonctionnelle de
destination et mises en place dans le chariot de transport destination du CH.
[634] Les mdicaments qui doivent respecter la chane du froid sont placs dans des glacires avec
des packs.
5. LE SSR DU LORDAT : UNE PUI ENTIEREMENT ADOSSEE AU GCS
5.1. Prsentation gnrale

[635] Le centre du Lordat est un tablissement de soins de suite et de radaptation (SSR) polyvalent
de statut priv but lucratif de 40 lits, situ environ 25 kms de Carcassonne. Il totalise 412
entres annuelles pour 12 787 journes 53, soit une dure moyenne de sjour de 31 jours.
[636] Deux mdecins gnralistes temps plein interviennent au sein de ltablissement qui emploie
par ailleurs 33 personnels non mdicaux.
[637] Ltablissement travaille en filire avec le CH de Carcassonne dont provient la majorit de ses
patients.
5.2. Historique de la pharmacie au sein de ltablissement

[638] Historiquement, ltablissement avait une convention avec une pharmacie dofficine. La
prestation de la pharmacie dofficine se limitait la livraison des mdicaments commands sans
activit danalyse pharmaceutique ni de contrle sur le circuit du mdicament au sein de
ltablissement.
[639] En 2005, ltablissement sengage dans une dmarche damlioration de la qualit de son
circuit du mdicament. Son directeur signe une convention avec le CH de Carcassonne. Cette
convention prvoit une organisation temporaire dans lattente de louverture de la plate-forme
mdico-logistique.
[640] Elle prvoit que le SSR :
met disposition un local conforme aux bonnes pratiques ;
recueille laccord de ses mdecins prescripteurs pour utiliser le livret thrapeutique du CH
de Carcassonne ;
recueille laccord de son personnel infirmier pour utiliser les dispositifs mdicaux de la
liste du CH.
53
Donnes SAE 2009

[641] En retour, la PUI du CH assure :

la mise en place dune dotation sur le site du SSR avec un systme plein-vide et un rythme
de rapprovisionnement journalier ;
la transmission des ordonnances par fax dans un premier temps puis sous forme
dmatrialise (scanne) dans un second temps la PUI du CH de Carcassonne ;
la validation pharmaceutique des ordonnances ;
la facturation mensuelle des produits pharmaceutiques dlivrs au SSR.
[642] Le SSR prend en charge les frais de personnel (deux demi-journes de pharmacien et 5 demi-
journes de prparateur) et le cot des produits consomms.
[643] En 2010, ltablissement signe une convention avec le GAPM, convention prfiguratrice de
son adhsion.
5.3. La PUI du GAPM prend en charge le circuit du mdicament au Lordat

[644] La PUI du GAPM assure dsormais la totalit des prestations auparavant supportes par le CH
de Carcassonne.
[645] Elle prvoit en 2011 de mettre en place au sein du SSR la dispensation nominative, modalit
qui lui parat particulirement adapte la dure moyenne de sjour de ce type dtablissement.
[646] A lhorizon 2014, le SSR devrait dans le cadre dun GCS avec le CH de Castelnaudary
dmnager ses locaux et simplanter sur le site du CH de Castelnaudary. Lorganisation du circuit
du mdicament sera alors une nouvelle fois revue.
5.4. Le circuit du mdicament au Lordat

[647] La prescription est effectue par lun des deux mdecins de ltablissement sur un support
papier transmis scann la PUI pour validation et papier aux infirmires pour la prparation et le
suivi de ladministration.
[648] Le dossier de pr-admission permet danticiper les besoins en mdicaments en prenant en
compte lordonnance du patient dans le cadre de son hospitalisation antrieure. Si lentre na pas
pu tre anticipe, la pharmacie gre le traitement personnel du patient le temps ncessaire
lapprovisionnement.
[649] Toutes les prescriptions sont valides distance par le pharmacien.
[650] Le prparateur approvisionne le stock tampon du SSR chaque jour, du lundi au vendredi. Il
passe les commandes en fonction des prescriptions et des produits prsents dans le stock tampon,
livre les mdicaments dont ltablissement besoin, gre les prims, prend en charge la
facturation et contrle les piluliers (contrle alatoire de 15% des piluliers).
[651] Le contrle alatoire montre lamlioration de la qualit des piluliers.
Nombre
Erreurs Nombre Total
Erreurs Erreurs Manque derreurs
rythme de des
produits dosage produit par
administration contrles erreurs
contrle
2008 21 27 17 48 243 113 0,46
2009 11 18 7 46 143 82 0,57
2010 3 8 3 27 143 41 0,29
01/2011 0 0 0 0 11 0 0
Source : Donnes PUI SSR du Lordat

[652] La gestion des commandes et le suivi du stock sont informatiss.

[653] LIDE de nuit prpare les tiroirs individuels du chariot de distribution des mdicaments.
Chaque tiroir est dot de 4 compartiments pour la distribution journalire (matin/midi/soir/coucher)
et est identifi par le numro de chambre et le nom du patient. Entre deux et trois heures sont
ncessaires pour la prparation du chariot de distribution, activit au cours de laquelle lIDE
signale tre souvent drange.
[654] Les IDE vrifient nouveau la cohrence du traitement distribu avec la prescription au
moment de la distribution du traitement dans des cupules individuelles. Cet exercice trouve
toutefois ses limites quand le conditionnement du mdicament ne permet pas sa traabilit ( titre
dexemples, le MODOPAR 125, le NEOMERCAZOLE ou le COVERSYL 2,5 mg sont
conditionns en mini vrac et ne sont donc plus identifiables dans les piluliers).
[655] Elles vrifient que le traitement a t pris en relevant les cupules individuelles lors de la
tourne de prise des constantes.
5.5. Une organisation qui satisfait les acteurs

[656] Le directeur de ltablissement estime que la qualit et la scurit du circuit du mdicament ont
t optimises cot constant. Le cot de personnel prendre en charge dans le cadre de la
convention avec la PUI a t absorb par le gain sur les achats de mdicament (entre dans le
groupement dachats et livraison dans les quantits ncessaires mais au plus prs des besoins).
[657] Les interventions du pharmacien et du prparateur permettent le respect des bonnes pratiques
au sein du SSR.
[658] Ladossement la PUI du CH puis du GAPM permet un tablissement de petite taille de
disposer de temps pharmaceutique tout au long de lanne.
[659] La gestion du stock de mdicament et des commandes dgage du temps infirmier pour les
soins.
6. LHOPITAL LOCAL DE LIMOUX : UN ETABLISSEMENT QUI UTILISE LES

FONCTIONS LOGISTIQUES DE LA PUI
6.1. Donnes gnrales

[660] L'hpital local de Limoux comprend 119 lits : 30 lits mdecine polyvalente, 29 lits SSR, 60
lits de long sjour.
[661] Sa PUI dessert galement lEHPAD de Limoux (103 lits) qui a quitt le site de lhpital en
octobre 2010 et lhpital local de Quillan rattach celui de Limoux (27 lits selon la SAE 2009).
[662] L'hpital est sous dotation globale. Il tait membre du groupement dachats audois et est lun
des membres fondateurs du GAPM. Il a conserv sa propre PUI et nutilise le GAPM que pour la
fonction achats et livraisons de ses commandes.
[663] Le pharmacien organise 2 3 runions de COMEDIMS par an auxquelles participe une
quinzaine de personnes.
6.2. La PUI
6.2.1. Personnels et locaux

[664] Une pharmacienne temps complet, 2 prparateurs et 0.5 ETP de secrtariat composent
lquipe de la pharmacie.

[665] Lhpital fait lobjet de travaux de restructuration importants qui ont conduit au
dmnagement de la PUI. Depuis le dpart de lEHPAD, la PUI est situe au 2me tage et est isole
au sein de locaux non utiliss par ailleurs. Dans le cadre des travaux de rnovation de lhpital, la
PUI va tre installe en 2011 dans des locaux au rez-de-chausse (environ 120 m2) pour une
priode de deux ans. Elle rintgrera ensuite des locaux ddis au sein de ltablissement rnov.
Le dmnagement provisoire a fait lobjet dune enqute de linspection rgionale de la pharmacie
qui a port des exigences quant la scurisation de la PUI et le respect des normes de qualit.
6.2.2. Fonctionnement de la PUI

[666] Lhpital dispose du logiciel DISPEN qui prend en charge linformatisation du circuit du
mdicament dont la prescription informatise.
[667] 43 mdecins libraux interviennent au sein de ltablissement. Ils ralisent thoriquement
directement la prescription sur le support informatique mais quelques carts existent encore
(prescription orale), en particulier du fait de lactivit librale des intervenants. Ils disposent de la
base de donnes du VIDAL comme aide la prescription.
[668] Larrive prochaine dun mdecin coordonateur salari temps plein dont une des fonctions
sera dtablir des protocoles et la possibilit de donner aux mdecins les moyens de raliser les
prescriptions distance depuis leur cabinet devraient permettre de mieux scuriser la prescription.
[669] La pharmacie analyse les ordonnances, autant que possible au fil de leau. Cet exercice
trouve toutefois ses limites hors des horaires douverture de la pharmacie (prescriptions du soir ou
du week-end). Cette analyse tient compte du contexte biologique (laccs aux donnes biologiques
ncessite toutefois de sortir du logiciel de prescription) mais la PUI na pas accs au dossier patient
(CROSSWAY). Les opinions pharmaceutiques sont formules oralement.
[670] La dispensation est nominative reglobalise selon un rythme qui se veut adapt la dure
moyenne de sjour (10 jours en mdecine, 30 jours en SSR et SLD, 30 jours en EHPAD).
[671] Le budget de la PUI est constant. En, 2010, les dpenses de mdicaments slvent
324 812 (contre 329 762 en 2009).
6.2.3. Articulation de la PUI avec le GAPM

[672] Ladhsion au GAPM a gnr un travail de mise jour :
de la base informatique des rfrences pour permettre la dmatrialisation des commandes
entre lhpital et le GAPM via le portail HOSPITALIS (sur environ 3 mois) :
du livret thrapeutique qui a t toilett ; la PUI sest saisie de lopportunit que constituait
ladhsion au GAPM pour mieux encadrer les prescriptions qui taient auparavant souvent
la carte.
[673] La PUI effectue une commande par semaine le jeudi et est livre le mardi suivant (ce qui lui
permet de rajuster ses besoins la marge le lundi en fonction des prescriptions du week-end). Elle
vrifie systmatiquement la cohrence de la livraison par rapport la commande.
[674] Linventaire du stock pharmacie est ralis une fois par an. Le contrle des armoires de
dotations des units, des chariots durgence et des stocks en froid positif des rfrigrateurs est
ralis une fois par mois par la pharmacie.

6.2.4. La PUI porte un projet de prparation des doses administrer
6.2.4.1. Conditionnement unitaire des formes sches

[675] La PUI a le projet de dconditionner et reconditionner les mdicaments sous forme de
blisters comportant toutes les mentions utiles pour assurer la traabilit (nom de spcialit du
mdicament, DCI, numro de lot, date de premption).
[676] Cette activit devrait concerner terme lensemble des lits approvisionns par la PUI.
[677] A cette fin, ltablissement a acquis une dconditionneuse DB500MACH4 et une machine de
conditionnement unitaire Autoprint avec logiciel WINPAK UD.
[678] Le projet a actuellement t mis en attente du fait de la surcharge de travail gnre par le
transfert de lEHPAD.
6.2.4.2. Les piluliers de l'EPHAD

[679] La PUI a t amene prendre en charge la confection des piluliers pour lEHPAD de
Limoux (103 lits) lors du transfert de celui-ci.
[680] Du fait du manque d'effectifs des personnels infirmiers, l'hpital avait recrut une
prparatrice contractuelle qui prparait les piluliers lEHPAD sous l'autorit du cadre infirmier.
Cette situation dloignement spatial et fonctionnel par rapport la PUI ayant t juge porteuse de
risques pour la scurit de la dispensation mdicamenteuse et non conforme la rglementation,
linspection rgionale a demand l'hpital de rintgrer la prparation des piluliers au sein de la
PUI, sous l'autorit de la pharmacienne grante.
[681] La PUI assure maintenant la prparation des piluliers semainiers sans poste supplmentaire
(la prparatrice contractuelle ayant entre temps dmissionn).
[682] Une pice a t amnage pour permettre aux deux prparateurs de raliser la prparation des
piluliers sans interruption de tches. Lactivit est ralise par les deux prparateurs deux jours par
semaine, les lundis et jeudis. Le pharmacien pratique un contrle alatoire des piluliers.
[683] La PUI dispose du matriel adquat (semainiers, armoires de transport).
[684] Elle a labor un protocole pour cette activit. Ce protocole prcise que la prparation des
doses danti-vitamine K, qui sont des produits marge thrapeutique troite, se prsentation sous
une forme scable et ncessitant une adaptation de posologie frquente reste la charge des IDE.

ARS Languedoc-Roussillon
1. LARS EST ENGAGEE DANS UNE POLITIQUE DAMELIORATION DE LA

QUALITE ET DE LA SECURITE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT
[685] Dans les tablissements de sant, le contrat de bon usage sert doutil de pilotage cette
politique avec une volution entre les contrats de premire et de deuxime gnration.
[686] Le contrat de premire gnration a couvert la priode 2006-2008 avec une stabilit des
indicateurs sur 3 ans. Au terme de ce contrat, lARH avait appliqu des sanctions pour deux
tablissements privs (avec un remboursement de molcules onreuses limit 98 et 99 %). Ces
sanctions avaient pris en compte les rsultats du programme dinspection-contrle men par
linspection rgionale de la pharmacie sur les units de reconstitution des mdicaments
anticancreux (URMC) et les rsultats du contrle des services de lassurance maladie sur le bon
usage des molcules de la liste en sus.
[687] Le CBU fixait lensemble des tablissements des objectifs communs :
ltude du processus pour linformatisation du circuit du mdicament en 2009, 19 % des
lits bnficient dune prescription informatise.
la prescription nominative complte sans retranscription objectif de 100 % des lits
installs objectif atteint pour la compltude de la prescription et 50 % pour labsence de
retranscription.
lanalyse pharmaceutique objectif dau moins 15 % des lits installs et de plus 10 % pour
les tablissements qui atteignent dj cet objectif lors de la signature du contrat objectif
atteint avec une moyenne rgionale danalyse pour 40 % des lits de la rgion.
la traabilit des DMS et DMI objectif de 100 % des lits installs objectif atteint
le respect des rfrentiels
le dveloppement dune culture de gestion du risque objectif danalyse des risques et de
mise en place de deux actions juges prioritaires objectif atteint.
[688] Le contrat de seconde gnration a t tabli dans un esprit de simplification (31 items contre
64 dans le prcdent). Il est en cours pour les 57 tablissements de la rgion concerns avec des
objectifs atteindre progressivement :
la prescription nominative complte avec traabilit de ladministration sur un support
unique (objectif de 100% des lits en 2010). Les rapports dtape montre que cet objectif est
atteint en 2010 pour 86 % des lits et places soit + 12 % par rapport 2009 ;
laugmentation du nombre dordonnances faisant lobjet dune validation pharmaceutique
(objectif dun taux minimum de 20 % en 2009, 25 % en 2010 et 30 % en 2011 et dune
progression dau moins 5 % par an). En 2010, lanalyse pharmaceutique concernait 50 %
des lits et 46 % de ceux de MCO avec une progression de 16 % par rapport 2009 ;
la dlivrance nominative ne faisait pas lobjet dobjectif chiffr. Elle concernait en 2010 40
% des lits et places soit une progression de 4 % par rapport 2009 ;
linformatisation du circuit du mdicament (lobjectif est de disposer dune tude du
processus et du dploiement au niveau dun service test). La prescription tait informatise
pour 36 % de lits en 2010 (+ 13 % par rapport 2009) ;

le respect des rfrentiels de bon usage (travail engag sur la douleur et la chimiothrapie) ;
la dmarche assurance qualit (valuation des pratiques professionnelles sur chacune des
tapes du circuit clinique du mdicament et cartographie des risques).
[689] En 2010, un tablissement public a t sanctionn hauteur de 99 % au titre de lanne 2009.
[690] En 2011, 4 tablissements, 3 privs et 1 public, ont t sanctionns pour lun hauteur de 98
% et pour les autres hauteur de 99 %, au titre de lanne 2010. Deux des tablissements ont t
sanctionns sur le rsultat de lvaluation de lassurance maladie sur le bon usage des mdicaments
de la liste en sus et deux sur le dfaut de documentation du rapport dtape.
[691] LARS souhaite pouvoir continuer utiliser loutil incitatif que constitue le CBU en
dveloppant dans les prochaines annes une politique pragmatique et graduelle. La totalit des
objectifs ne seront pas atteints en 2011, il conviendra donc de poursuivre tout en ouvrant la
possibilit dinscrire dautres voies damlioration.
[692] LARS prvoit par ailleurs de mener une politique daccompagnement et de contrle des
tablissements de sant au vu des rapports de certification de la HAS notamment sur le volet circuit
du mdicament.
2. LOBJECTIF DE SECURISATION EST MENE PARALLELEMENT A CELUI DE

MAITRISE MEDICALISEE DU MEDICAMENT ET DANS UNE PERPESCTIVE DE
DECLOISONNEMENT AVEC LE CHAMP MEDICO-SOCIAL
2.1. Lessentiel de leffort a port sur les molcules de la liste en sus

[693] LARS accompagne les tablissements en les informant et en les sensibilisant sur les enjeux
dans ce domaine.
[694] Elle suit lvolution des dpenses grce au e-PMSI et alerte les tablissements qui dpassent
le seuil national. Elle sappuie galement sur les actions de contrle mises en uvre par les
praticiens de lassurance maladie.
[695] Ce suivi rapproch a permis de constater en mars 2010 quaucun tablissement navait une
volution des dpenses 2008/2009 suprieur 10 % et des pratiques mdicales injustifies.
[696] En 2011, lARS va par ailleurs sengager sur le volet matrise de lvolution des dpenses
des prescriptions hospitalires excutes en ville. Elle souligne toutefois la difficult pour les
tablissements de sant matriser la fois leurs dpenses internes en mdicament (lachat au
moindre cot) et leurs prescriptions de sortie (lordonnance au moindre cot en ville).
2.2. La politique en tablissement de sant est couple la politique dans le

secteur mdico-social
[697] LAude tait un dpartement exprimentateur pour une dizaine dtablissements pour
personnes ges dpendantes (EHPAD) pour ce qui concerne la rintgration du cot des
mdicaments dans leur forfait de soins. Cette dmarche tait couple avec une dmarche qualit
mene en particulier sur le volet neuroleptique.
[698] Dans la continuit de ces dmarches, en 2011, va se mettre en place la dclinaison rgionale
de la thmatique nationale gestion du risque sur lamlioration de lefficience de la prescription en
EHPAD.
[699] La rgion participe galement au projet interrgional damlioration de la qualit de la prise
en charge en EHPAD avec le Limousin et Midi-Pyrnes.

3. EN SUS DE LA POLITIQUE DES CBU, LOMEDIT A MIS EN PLACE UN

GROUPE EXPERT GESTION DES RISQUES
[700] Le travail de ce groupe couvre les trois tapes du circuit clinique du mdicament
(prescription, dispensation, administration) et rassemble 20 tablissements de sant. Ce groupe a
bnfici de lappui dun professeur lcole centrale spcialis en gestion des risques.
[701] Une analyse prliminaire des risques a permis de dresser une cartographie des risques et doit
mener dans un second temps llaboration de fiches actions. Le tout doit aboutir la fin du
premier semestre la diffusion dun guide de gestion des risques.
1. LE GAPM
La direction
M. Philippe DELANEF, directeur
La PUI
M. Jean SENTENAC, pharmacien grant

Mr Alain FIGUET, prparateur hospitalier en pharmacie
2. LE CENTRE HOSPITALIER DE CARCASSONNE
La direction
M. Bernard NUYTTEN, directeur
M. Philippe SIMONET, directeur adjoint en charge du ple clientle, politiques mdicales, qualit
et sant publique
M. Franois DURAND-GASSELIN, directeur adjoint en charge du ple projet de reconstruction
M. Stphane HAFFEN, directeur adjoint en charge du ple mdico-conomique, des systmes
dinformation et du pilotage
Mme Marie-Martine LIMONGI, secrtaire gnrale
La commission mdicale dtablissement
M. Bernard BALZA, prsident de la CME
La direction des soins
Mme Nicole ROYER, directrice de la coordination des soins
Les services de soins
Service de pdiatrie
M. le Dr. Bertrand GROSSET, responsable du ple mre-enfant
M. le Dr. Frdric TRONC, chef du service de pdiatrie
M. AMEGNRAN, interne en mdecine
Mme Valrie GREDE, IDE
Service de pneumologie
M. le Dr. Sylvain CONDOURET, chef du service de pneumologie
M. Jean-Claude SOULET, cadre suprieur de sant du ple
Mme Marie-Hlne PIERRE, cadre de sant du service
Service doncologie
M. le Dr. Jean-Luc LABOUREY, responsable de lunit mdicale dactivit doncologie
Mme Catherine ALLIES, cadre de sant

Mme Dominique HUILLET, IDE
3. LE SSR DU LORDAT
M. Yves BATTIGNES, directeur

Mme Nadge NIVAULT, cadre de sant
Mme Corinne GIRARD, IDE
4. LHOPITAL LOCAL DE LIMOUX
Mme Monique FABRE, pharmacien grant

M. Laurent TURC, prparateur hospitalier en pharmacie
Mme Caroline DOUDIES, prparatrice hospitalire en pharmacie
5. LARS LANGUEDOC-ROUSSILLON
Mme Martine AOUSTIN, directrice gnrale

Mme Dominique MARCHAND directrice gnrale adjointe
Mme Marie-Pierre BATTESTI, directrice dlgue de la qualit et de la gestion du risque
M. Jean-Yves LE QUELLEC, directeur de loffre de soins et de lautonomie
M. Stphane DELEAU, dlgu territorial de lAude
Mme Marie-Catherine MORAILLON, responsable du ple de soins hospitaliers
Mme Hlne DOUZAL, pharmacien inspecteur de sant publique
Mme Bndicte STEPHAN, pharmacien inspecteur de sant publique
6. LOMEDIT
Mr Jean-Marie KINOWSKI, pharmacien, praticien hospitalier

Annexe 6 : Circuit du mdicament au centre de

lutte contre le cancer Paul Papin 54
Dplacement au Centre de Lutte Contre le Cancer Paul Papin (Angers) les 25 & 26 janvier 2011
Rencontre avec lARS Pays de la Loire et le Comit rgional du mdicament et des dispositifs
mdicaux le 1er fvrier 2011 Nantes
Membres de la mission IGAS ayant particip au dplacement au CLCC :

Mme Evelyne FALIP et M. Didier NOURY
Avec le concours de M. David JACQ, pharmacien inspecteur de sant publique
lARS Pays de la Loire
LE CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER ............................................. 127

1. DONNEES GENERALES SUR LE CENTRE REGIONAL ................................................................ 127
1.1. Prsentation du centre Paul Papin .................................................................................... 127
1.2. Chiffres-cls ....................................................................................................................... 128
2. LES ORIENTATIONS DE LA POLITIQUE DU MEDICAMENT ...................................................... 129
2.1. Linscription de la politique du mdicament dans la stratgie de ltablissement............ 129
3. LORGANISATION GENERALE DE LA PHARMACIE .................................................................. 131
3.1. Les missions de la pharmacie ............................................................................................ 131
3.2. Linvestissement institutionnel........................................................................................... 131
3.3. Le personnel et les locaux.................................................................................................. 132
3.4. Linformatisation du service.............................................................................................. 132
4. LA CHAINE CLINIQUE ............................................................................................................... 136
4.1. Le circuit des chimiothrapies ........................................................................................... 136
4.2. Le circuit des autres mdicaments..................................................................................... 139
5. LA CHAINE LOGISTIQUE .......................................................................................................... 141
5.1. La gestion des achats......................................................................................................... 141
5.2. Les commandes, la livraison et la gestion des stocks ........................................................ 143
5.3. Lapprovisionnement des services et le transport des produits......................................... 144
LARS DES PAYS DE LA LOIRE ET LE CRMDM .................................................................. 146
54
Par arrt en date du 28 janvier 2011, les CLCC dAngers et de Nantes fusionnent en linstitut de cancrologie de
lOuest.

Le centre rgional de lutte contre le cancer
1. DONNEES GENERALES SUR LE CENTRE REGIONAL
1.1. Prsentation du centre Paul Papin

[702] Le Centre Rgional de Lutte Contre le Cancer (CRLCC) Paul Papin est un tablissement de
sant priv dintrt collectif (ESPIC). Il est membre de la Fdration Nationale des Centres de
Lutte Contre le Cancer qui regroupe les 20 CRLCC franais. Un de ses objectifs est la
mutualisation des outils et procds de gestion (achats, systmes dinformation).
[703] Les missions du CRLCC comprennent les soins (file active de 21 489 patients),
lenseignement universitaire et la formation mdicale continue ainsi que la recherche clinique (10
essais nationaux en 2009-2010) et fondamentale (5 chercheurs et 20 post-docs).
[704] Le Centre Paul Papin regroupe sur un seul site des services pluridisciplinaires : des services
cliniques (oncologie mdicale, chirurgie et radiothrapie) et mdico-techniques (radiothrapie,
pharmacie usage intrieur avec une unit de reconstitution des cytostatiques, mdecine nuclaire,
imagerie mdicale), des laboratoires de biopathologie du cancer (biochimie, hmatologie,
anatomopathologie, pharmacologie, radio-immunologie, cytomtrie de flux) et des laboratoires de
recherche.
[705] Un projet de reconstruction du CRLCC dun cot prvisionnel de 72 M a t adopt pour
une ralisation prvue en 2015. La superficie du centre devrait passer de 15.000 20.000 m, avec
des plateaux en commun avec le CHU (imagerie mdicale, bloc opratoire de 9 salles).
[706] La collaboration et la complmentarit entre les activits du Centre Paul Papin et du Centre
Hospitalier Universitaire dAngers ont connu un dveloppement important en 2007, avec la
cration de lInstitut Rgional de Cancrologie Anjou Maine (IRCAM). Ce GCS de moyens forme
le site angevin universitaire de cancrologie dont les principales ralisations sont : la Clinique du
Sein, lunit de chimiothrapie digestive et la Clinique de la Prostate. Par ailleurs, un dispositif
conventionnel toff, et moins lourd quun GCS, organise de nombreuses cooprations et
complmentarits entre les deux structures de soins.
[707] Le CRLCC sattache galement dvelopper des collaborations avec les cliniques prives et
avec les centres hospitaliers et hpitaux priphriques de son bassin de population : consultations
avances doncologie mdicale et de radiothrapie (Clinique de lAnjou), vacations de
chimiothrapie (CH de Saumur). Le Centre Paul Papin collabore avec les mdecins de ville en leur
proposant des outils de communication et de liaison (carnet de liaison patient/soignant de ville-
hpital, prise de rendez-vous en ligne, cellule dappels tlphoniques urgents - CATU).
[708] Le Centre Paul Papin est membre du rseau territorial de cancrologie du bassin de lAnjou-
Maine (ARCAM) et du rseau rgional Onco-Pays de Loire. Il participe aux travaux de lOMIT
inter-rgional (Bretagne et Pays de la Loire).
[709] Enfin, le rapprochement avec le CLCC Ren Gauducheau de Nantes, dune taille un peu
suprieure et distant dune centaine de kms, sest concrtis en janvier 2011 par la fusion des deux
centres, au sein dun Institut de Cancrologie de lOuest (ICO) organis sur les deux sites de
Nantes et dAngers. Ce nouvel ensemble, au 3me rang des CLCC pour lactivit, devrait bnficier
dune meilleure attractivit auprs des praticiens et disposer de plus grandes capacits pour
rpondre aux appels projets de recherche.
1.2. Chiffres-cls
Personnels : effectif total de 426 agents, parmi les plus productifs des CLCC (effectif/CA)
Sages-femmes et personnel non

Personnel mdical (emplois) 60 366
mdical (CDI et CDD)
Praticiens salaris temps plein 30 Personnels soignants 184
Praticiens salaris temps partiel 30 Personnels ducatifs et sociaux 4
en etp 43,6 Personnels mdico-techniques 90
dont pharmacie 7
Internes, FFI et DIS 17 Personnels techniques 19
en etp 314,5
Source : SAE 2009 Q20B-3 / Q22 / Q23B-1 / Q23B-2
Capacit daccueil de ltablissement et activit : forte patientle ambulatoire permettant,

lhorizon 2015, de rduire de 10 lits la capacit du nouveau CLCC
Lits et Dure de Taux

Entres Journes
places sjour occupation
Lits dhospitalisation complte 55
- mdecine 35 2 602 8 875 3,4 j 69 %
- chirurgie 20 1 251 6 139 4,9 j 84 %
Lits dhospitalisation de semaine 20
- mdecine 15 2 324 3 033 1,3 j 80 %
- chirurgie 5 396 612 1,5 j 49 %
Places dhospitalisation de jour 32
- mdecine 28 10 850 venues ns ns
- chirurgie ambulatoire 4 890 venues ns ns
Total tablissement 107 2,8 j 74 %
Source : SAE 2009 Q01/Q02A donnes calcules pour les deux dernires colonnes
Rsultats 2009 : rgulirement excdentaires, ceux-ci se caractrisent par limportance des

dpenses de mdicaments hors GHS ainsi que par la part relativement faible des dpenses de
personnel, du fait notamment de la sous-traitance de fonctions.
Exploitation : 50.568 K
recettes dpenses
Sjours et sances 22 606 44,7 % Dpenses de personnel 24 506 48,5 %
Actes et soins externes 4 845 9,6 % dont personnel mdical 4 170 12,1 %
Mdicaments hors GHS 11 207 22,2 % Dpenses mdicales 16 381 32,4 %
DM hors GHS 142 - produits pharmaceutiques 12 622
MIGAC 7 030 13,9 % - fournitures usage mdical 1 939
Autres recettes dont : 4 738 9,4 % Dpenses htelires gnrales 3 035 6,0 %
- rtrocessions 958 1,9 % Amortissements, frais fin. 5 232 10,3 %
- forfait, ticket modrateur 392 Excdent 1 415 2,8 %
Investissement : 3.322 K
Source : EPRD 2010 du Centre Paul Papin


ltablissement
2.1.1. Le projet dtablissement du CRLCC

[710] Le projet dtablissement 2010-2014 sattache, dans le cadre de la stratgie fdrale,
identifier et structurer des axes ralistes de diversification de loffre de soins et doptimisation
dans un contexte en pleine mutation : mise en place dun GCS commun aux 20 CLCC55 et
consolidation de lapproche Groupe avec le dploiement du Projet Mdical et Scientifique
fdral (PMS-groupe), refonte du projet mdical commun labor en 2006 avec le CHU dAngers,
laboration dun PMS commun aux CLCC de Nantes et dAngers, en prlude la fusion des ces
deux centres, projet de dmnagement du Centre Paul Papin en 2015.
[711] Pour pouvoir articuler ses travaux avec ces diffrents projets en cours, le Centre Paul Papin a
adopt une dmarche condense, centre sur lessentiel afin de limiter la sollicitation des
professionnels, notamment mdicaux, et les risques dune rflexion trop gnrale.
[712] Dans ce cadre, les activits pharmaceutiques ne font pas lobjet de dveloppements
spcifiques mais sintgrent dans la priorit dlargissement de loffre de soins, au titre de la
consolidation des activits cur de mtier : il sagit ainsi pour la pharmacie daccompagner le
dveloppement des activits (ex : domaine de la prise en charge de la douleur) . Ces activits sont
galement concernes par la volont dun accompagnement individualis des patients dont le
dveloppement de lducation thrapeutique (thrapie orale, thrapie cible) .
2.1.2. La prise en compte du circuit du mdicament dans la politique de

ltablissement
[713] Bien que cela napparaisse pas explicitement dans les documents dcrivant les diffrents
programmes, la scurit des traitements proposs aux patients constitue, avec linnovation
technique et thrapeutique, la priorit affiche de ltablissement.
[714] Cette scurit passe par une approche systmatique des risques. Pour les activits de
chimiothrapie, radiothrapie et chirurgie, cette approche se fonde sur un retour dexprience bas
sur la dclaration des vnements prcurseurs et leur analyse par les professionnels : lobjectif est
de mettre en place des actions correctives pour une amlioration significative de la scurit (cf.
infra).
[715] En chimiothrapie, la nouvelle pharmacie, dote de son unit centrale de reconstitution des
chimiothrapies, permet une fabrication individualise et scurise des traitements grce un
logiciel de prescription nominative accessible dans chaque unit de soins, une vrification
systmatique des produits fabriqus et un dispositif de contrle par code barre lors de
ladministration.
[716] Paralllement, le laboratoire doncopharmacologie, par des approches pharmacocintiques et
gntiques, permet la personnalisation des traitements en visant lamlioration de leur efficacit et
la diminution des risques de toxicit : le bon mdicament la bonne dose .
55
Lanc postrieurement la visite de la mission, sous le nom dUNICANCER

2.1.3. Le rle de la COMEDIMS

[717] Le contrat de bon usage 2005-2009 a mis laccent sur le dveloppement du rle de la
COMEDIMS. Actuellement prside par un chirurgien, la commission comporte 14 membres dont
le directeur56. Elle runit une dizaine de personnes 3 fois par an, conformment aux engagements
pris lors du nouveau CBU.
[718] La COMEDIMS assure la diffusion rgulire des rfrentiels et recommandations auprs des
prescripteurs, examine les utilisations de molcules et dispositifs hors rfrentiels (situations
mdicales justifier) et prend connaissance de ltat annuel des consommations et de lanalyse des
carts aux prvisions.
[719] Par ailleurs, elle met en place des protocoles (protocole Erythropotine), actualise le livret
thrapeutique des mdicaments (DCI, rfrence commerciale et prix unitaires) et valide le
rfrencement des produits de sant onreux. Toutes les prescriptions de produits hors livret font
lobjet dordonnances nominatives examines priodiquement par la COMEDIMS pour dcider
dune ventuelle volution des rfrences du livret.
[720] Deux lments limitent le rle de la COMEDIMS : la lutte contre liatrognie
mdicamenteuse est entrave par labsence danalyse et dopinion pharmaceutique sur les
prescriptions de mdicaments hors chimiothrapie ; le suivi des consommations des produits hors
GHS relve avant tout de la pharmacie en lien avec les affaires financires, la commission se
contentant dune prsentation synthtique annuelle de ce suivi.


[721] Le nouveau contrat de bon usage 2010-2014 ne diffre pas sensiblement dans ses priorits de
celui conclu pour 2005-2009 et annex au CPOM. En particulier, les engagements en matire
dinformatisation, danalyse pharmaceutique et de dispensation nominative devaient faire lobjet
dune ralisation partielle avec toutefois des ralisations compltes concernant la chimiothrapie
(prescription, validation et enregistrement de ladministration).
[722] Cette approche gradue avec des objectifs intermdiaires et des ralisations partielles
napparat plus dans les indicateurs du nouveau CBU qui, dune faon binaire, nenregistrent selon
le CRLCC que des ralisations compltes. Les indicateurs sont donc revenus 0 % pour
linformatisation des prescriptions, leur transmission la PUI et leur analyse, pour les
dispensations nominatives et lenregistrement des administrations de mdicaments. Ils devraient
passer 100 % en 2012 en raison des engagements du CRLCC raliser cette date,
linformatisation complte de la prescription, lanalyse pharmaceutique de la totalit du traitement
et lenregistrement informatis des administrations de tous les mdicaments (en 2014 pour la
dispensation dlivrance nominative de lensemble du traitement pour tous les lits et places).
2.2.2. La certification HAS

[723] Parmi les 5 recommandations formules en 2007 par lHAS, figurait la mise en place et
lvaluation dun programme de gestion des risques incluant toutes les vigilances, la sensibilisation
et la formation des professionnels.
[724] Cette recommandation a conduit la mise en place dun programme de gestion des
risques comprenant les risques a posteriori issus de lanalyse des vnements indsirables et les
risques a priori issus dune analyse prliminaire des risques (APR).
56
A savoir, le directeur (depuis 2008), des mdecins (oncologie, anesthsie, chirurgie, radiothrapie,
imagerie, soins palliatifs), trois pharmaciens, le qualiticien, des soignants (cadre infirmire de bloc,
infirmire)

[725] La seconde recommandation avait trait au dveloppement de lvaluation des pratiques

professionnelles, la prise en compte de la dimension scuritaire des traitements devenant un
lment essentiel de la prise en charge des patients.
[726] Cette recommandation comportait la ralisation dun audit sur le circuit du mdicament, de
revues de morbi-mortalit et danalyses de pertinence (prescriptions de mdicaments et dexamens
complmentaires, hospitalisations).
[727] Ces recommandations ont conduit au renforcement des moyens de la cellule qualit et
gestion des risques, avec le passage temps plein en 2007 de la pharmacienne qualiticienne puis le
recrutement en janvier 2010 dune assistante qualit.
3.1. Les missions de la pharmacie

[728] En activit principale, la PUI assure :
la gestion, l'approvisionnement, le contrle, la dtention et la dispensation des
mdicaments et des dispositifs mdicaux striles ;
la ralisation des prparations partir de matires premires ou de spcialits
pharmaceutiques. La pharmacie na pratiquement aucune activit en termes de prparation
magistrale au sens classique du terme. Elle a par contre une forte activit de prparation
des injectables, poches de chimiothrapie, pompes dadministration des chimiothrapies
pour cancer digestif ou pour injection intrathcale des antalgiques.
[729] En activits optionnelles, la PUI ralise :

les prparations rendues ncessaires par les recherches biomdicales, y compris la
prparation des mdicaments exprimentaux ;
la prparation des mdicaments radio pharmaceutiques dans le cadre dun GCS avec le
CHU dAngers ;
la vente de mdicaments au public. Cette activit de rtrocession est ralise dans la PUI
situe au premier tage. Une pice spcifique est rserve laccueil des patients et permet
un entretien respectant la confidentialit. Cette pice nest rendue accessible au public que
par du personnel de la pharmacie.
[730] Sagissant des sous-traitances, le CRLCC sous-traite un tablissement hospitalier, le CHU

dAngers, la strilisation de ses dispositifs mdicaux. Le Centre Paul Papin assure la production de
chimiothrapies pour son compte (34 064 poches) mais galement pour le CH du Haut Anjou (633
poches) et la Clinique Saint Joseph (2281 poches).

[731] Les pharmaciens participent de nombreuses runions institutionnelles (COMEDIMS,
CLIN, Comit antibiotiques, CREX .). Le nombre de groupes de travail ne permet pas toujours
dtre prsents tous. Des choix ont t faits et une rflexion devra tre mene pour dfinir dans
lavenir les stratgies adopter.
[732] Actuellement leffectif des pharmaciens ne leur permet pas de participer aux RCP ni aux
revues de morbi-mortalit.


[733] Les ETP de la PUI sur le secteur pharmacie sont les suivants :
En ETP, au 31 dcembre 2009 2010
pharmacien PH 1,0
3
praticiens spcialistes 2,0
interne en pharmacie 1,0
(pm tudiant en 5me anne) (1)
sous-total 4,0
prparateurs 5,5
5,8
infirmire DE 1,0
aide prparatrice en formation 0,65
1
magasinier 0,5
secrtaire -
Total 9,8 11,65
Source : SAE 2009 Q03D ; note de prsentation du CRLCC pour 2010
[734] Les prparateurs exercent leurs missions dans la limite de leur comptence et sous la
responsabilit du pharmacien grant qui exerce sur eux la fois une autorit fonctionnelle et
hirarchique.
[735] LUnit de Reconstitution de Chimiothrapie (URC) est compose de 2 pices (75 m au
total) desservies par 2 units de production dair filtr et qui respectent la dmarche HACCP. La
PUI dispose de 4 postes de scurit microbiologique (PSM). Les qualifications annuelles sont
ralises par des entreprises extrieures sous contrat.
[736] Avec une production de 36 600 poches de chimiothrapie, lactivit de reconstitution
mobilise fortement les prparateurs de la pharmacie. A raison de 10 mn par poche, cette
reconstitution reprsente elle seule 3,8 des 5,8 ETP de prparateurs (et dinfirmire), dont dispose
la PUI. Les moyens disponibles pour la dispensation des autres mdicaments sont en consquence
rduits.
[737] Lactivit de gestion et dispensation des mdicaments et dispositifs mdicaux est ralise au
sein des locaux de la pharmacie situe au premier tage dans un btiment qui a t construit en
2007. Ces locaux sont aliments en air rafrachi qui maintient la temprature 25C 2 toute
lanne.
[738] La pharmacie est ouverte de 8h30 12h45 et de 14h 17h45 du lundi au vendredi. En dehors
de ces crneaux horaires, une astreinte pharmaceutique est organise permettant dassurer la
continuit des missions de la pharmacie. La pharmacie est accessible par lintrieur des locaux du
Centre Paul Papin, pour le personnel mdical et paramdical de ltablissement ou les visiteurs
extrieurs, uniquement durant les heures douverture de la PUI, et sur invitation expresse du
personnel de la PUI.
3.4.1. La situation actuelle

[739] Le CRLCC ne dispose pas de logiciel mtier de prescription, validation pharmaceutique et
validation de ladministration.
[740] Pour la chimiothrapie, les oprations allant de la validation ladministration, sont faites
sur un logiciel dvelopp en interne en 1996. Le projet de la pharmacie prvoit de remplacer ce
logiciel par un logiciel de chimiothrapie commun aux sites dAngers et de Nantes.
[741] Les commandes auprs des fournisseurs, les rceptions, les facturations, les liquidations, les
inventaires et la gestion conomique et financire sont raliss sur MAGH2.

[742] Enfin, la gestion documentaire est assure par le logiciel Blue Medi, qui permet de mettre
en ligne, grer et consulter les informations archives de tout point de ltablissement (selon les
habilitations propres chaque utilisateur). La pharmacie lutilise pour les documents institutionnels
mais galement pour les dclarations dincidents lies aux vigilances sanitaires, la gestion des
risques, les actions daudits et EPP. En avril 2010, 1463 documents taient recenss dans le logiciel
et 6 000 connexions pour consultation avaient t effectues.
3.4.2. Le nouveau Systme de lInformatisation Clinique (SIC)

[743] Linformatisation du circuit du mdicament tant intgre dans la refonte complte du
systme dinformation hospitalier du CLCC Paul Papin, celle-ci a fait lobjet du dpt auprs de
lARH des Pays de la Loire, en mai 2008, dun dossier de candidature au Plan Hpital 2012.
[744] Aux termes de la rception des dossiers des diffrents CLCC, la DHOS a sollicit en juillet
2008 la FNCLCC pour quelle assure par sa coordination lhomognisation des dossiers dposs
par les CLCC, puis, le cas chant, la mutualisation de la dmarche dacquisition des modules du
systme dinformation hospitalier, dont celui concernant linformatisation des mdicaments.
[745] Lensemble des financements sollicits ayant t obtenu dbut 2009, cette dmarche, fonde
sur la procdure de dialogue comptitif, a t initie ds mars 2009 et est termine depuis avril
2010, avec ltablissement dun march de rfrencement de 3 fournisseurs du module systme
dinformation clinique , intgrant notamment la prescription des mdicaments et des DMS : Agfa,
Medasys et Softway.
[746] Dans ce cadre o chaque CLCC doit mettre en uvre la procdure de choix de lapplication
et complter ses fonctionnalits pour aboutir linformatisation complte du circuit du
mdicament, le Centre Paul Papin a fait de la mutualisation une priorit.
[747] En effet, la dmarche doit dsormais sinscrire dans le dploiement dun produit unique sur
les deux CLCC dAngers et de Nantes.
[748] Le chef de projet commun aux deux CLCC pour le dploiement du SIH a t recrut et a pris
ses fonctions fin aot 2010.

[749] Ltablissement a fortement dvelopp sa gestion des risques.
[750] La direction de l'tablissement a, au fil des annes, renforc ses ressources humaines dans ce
domaine (voir paragraphe 2.2.2). La dmarche qualit de l'tablissement s'appuie sur le rseau
qualit du Maine (AQuaRES57) et le rseau qualit des CLCC.
[751] En avril 2010, le bilan effectu montre quenviron 600 vnements indsirables sont signals
par an.
3.5.1. La gestion des risques a posteriori a t la premire mise en place.
3.5.1.1. Dveloppe initialement sur un secteur trs cibl, la gestion des risques
a posteriori sest ensuite tendue plusieurs autres secteurs en raison de
ses impacts positifs en termes dorganisation.
[752] Limplication du CLCC sur ce volet a t initie ds 2005 avec laide de la MEAH dans le
secteur de la radiothrapie et dans le cadre du projet pilote que la mission menait sur les comits de
retour dexprience (CREX). Le diagnostic initial a t mis en place avec laide dAir France
consulting.
57 Rseau pour l'Amlioration de la Qualit, la gestion des Risques et l'valuation en Sant de Maine-et-Loire

[753] Dans un deuxime temps, ltablissement a souhait dvelopper une dmarche identique sur
le volet chimiothrapie.
[754] Depuis 6 mois, cest le volet chirurgie qui est cibl.
[755] La dmarche sur le volet chimiothrapie a suivi une mthodologie identique celle
dveloppe initialement sur le volet radiothrapie.
[756] Dans une premire phase, ltablissement a sollicit laide dun consultant externe (AF
consulting) pour auditer ses pratiques. Lintervention a mobilis deux consultants pendant trois
jours en mai 2008. Elle a abouti un premier diagnostic qui identifiait comme premires causes
derreurs la charge de travail et les frquentes interruptions de tches. Un plan dactions qui
recommandait dinitier un processus CREX pour la chimiothrapie a fait suite ce diagnostic.
Lintervention dun consultant a permis dapporter un regard extrieur et de sensibiliser les
soignants la dmarche du retour dexprience et la notion d'vnement prcurseur, en amorant
la disparition de la culture de la faute 58.
[757] Un CREX est un groupe de travail pluridisciplinaire qui va utiliser les retours dexprience
et analyser les vnements indsirables prcurseurs . Il sagit dune dmarche a priori car elle
porte sur des vnements prcurseurs. Elle est proche de la revue de morbi-mortalit (RMM) mais
sen distingue car cette dernire est a posteriori . La RMM sintresse aux vnements
indsirables graves aprs leur survenue.
[758] Dans une deuxime phase, ltablissement a mis en place une fiche de signalement. Les
professionnels des units de soins ont t sensibiliss la dmarche durant lt.
[759] Trois mois aprs lintervention du consultant externe, en septembre 2008, le comit de retour
dexprience sest mis en place. Il se runit sur un rythme mensuel et chaque runion dure environ
1h30. Le CREX choisit parmi lensemble des vnements qui sont remonts un seul vnement. Ce
dernier est analys par un binme sur le terrain selon la mthode danalyse systmique ORION.
Le rapport danalyse est prsent au CREX lors de la runion suivante.
[760] La composition du CREX est multidisciplinaire : mdecins, cadre infirmier, qualiticiennes,
infirmiers, pharmacien, prparateur, secrtaires. Le taux de participation est lev (70 % des
membres en moyenne).
[761] Lanalyse lors du CREX aboutit la mise en place dune deux actions correctives qui font
lobjet dun suivi. Le CREX communique envers les professionnels laide daffichettes qui
permettent le retour dinformation. Entre septembre 2008 et mai 2010, le CREX sest runi 21 fois
et a prconis la mise en place de 42 actions. 22 actions ont t mises en place 100 %, 3 ont t
abandonnes, les autres sont en cours de dploiement.
[762] A titre dexemple, le CREX a travaill trois reprises sur des problmes didentitovigilance.
Le centre hospitalier utilise depuis 2007 des douchettes (lecteurs scanner) permettant de tracer le
patient et sa chimiothrapie.
[763] Le premier vnement analys en octobre 2008 tait une erreur didentit lors de
ladministration dune chimiothrapie et a conduit renforcer lutilisation de ces douchettes.
[764] Le deuxime vnement en fvrier 2009 tait une erreur de fabrication dune poche en raison
dune homonymie. Deux actions ont t mises en place : utilisation du numro de dossier lors de la
prescription de chimiothrapie et installation de douchette fixe dans les box de lunit
dhospitalisation de jour.
[765] La troisime en janvier 2010 tait une erreur de poche de chimiothrapie entre deux patients.
4 actions ont t mises en chantier et un groupe de travail identitovigilance mis en place.
58 Article CREX chimiothrapie journal interne


[766] Le nombre de signalements tmoigne de lappropriation de la culture du risque au sein de

ltablissement59. Aprs une forte croissance initiale, le nombre de signalements connat une
rduction sensible en lien avec la mise en uvre de plus de 40 actions correctives. Cette
dcroissance saccompagne dune modification qualitative des signalements. Les descriptions sont
devenues beaucoup plus prcises et concernent des vnements moins systmiques.
[767] Il sagit dune logique de petits pas60 qui permet une amlioration continue de la prise en
charge des soins et de lorganisation.
[768] Poursuivant cette dynamique, le CLCC a mis en place une revue des erreurs
mdicamenteuses avec une runion tous les deux mois.
3.5.1.2. La dynamique de ltablissement en matire danalyse a posteriori des

risques est multifactorielle.
[769] La dmarche a t initie en radiothrapie et son intrt a sembl vident lors de la
mdiatisation des difficults rencontres dans ce secteur par dautres tablissements (Epinal,
Toulouse).
[770] La dmarche est facilite par la petite taille de l'tablissement et la proximit de l'quipe du
CREX avec le terrain.
[771] La dmarche mobilise lensemble des professionnels au sein de ltablissement qui de par
son activit a dj une forte culture de la pluridisciplinarit.
[772] L'intrt de la dmarche est lisible pour les professionnels qui signalent. Ils voient sur le
terrain la dclinaison des actions menes suite au retour d'exprience et sont informs par affichette
de l'activit du CREX.
[773] La direction de ltablissement sest fortement implique et affiche clairement la valorisation
du signalement en se plaant dans une dmarche de dculpabilisation. La non sanction du soignant
pour lerreur commise ne trouve ses limites que lorsque le soignant ne respecte pas les rgles de
scurit (faute intentionnelle).
3.5.2. Ltablissement a complt sa dmarche par une valuation des pratiques

professionnelles.
[774] Les pratiques en matire de circuit du mdicament ont t values en 2006. Cette valuation
a conduit modifier l'organisation : un support unique de prescription et de traabilit de
l'administration a t mise en place et la consigne de non transcription donne.
[775] Suivant cette dmarche, un groupe de travail sur le circuit du mdicament hors
chimiothrapie a t mis en place en 2007. Il s'est runi tous les mois pour laborer un guide de
prescription et un guide d'administration. Les runions se sont ensuite espaces et sont devenues
trimestrielles.
[776] En 2008, une nouvelle valuation des pratiques a montr une diminution des pratiques de
prescription orale, une meilleure traabilit de la prescription de sortie, la ncessit de scuriser le
transport (pour les produits devant respecter la chane du froid et pour les produits mis en caisse).
[777] Deux valuations des pratiques professionnelles (EPP) ont t ralises sur un sujet cibl,
lantibiothrapie, une en 2008 et une en 2010. Une autre valuation est prvue en 2011 sur les
prothses mammaires.
59
120 sur le dernier quadrimestre de 2008, 210 en 2009 et 96 en 2010.
60
Article CREX radiothrapie du Journal interne scurit en radiothrapie

3.5.3. L'tablissement dveloppe actuellement l'analyse des risques a priori.

[778] Les secteurs de radiothrapie, de mdecine nuclaire, d'imagerie interventionnelle61 et du
bloc opratoire sont les secteurs cibls.
[779] L'identitovigilance fait galement lobjet dune analyse a priori.
[780] Dans la dynamique du CREX chimiothrapie, le CLCC a audit les pratiques autour de la
question des interruptions de tches. A titre dexemple, les infirmires disent nous sommes trs
souvent interrompues dans nos soins par les collgues, le tlphone, un patient ou un membre de sa
famille62 . Lobservation a port sur les mdecins (prescription), les prparateurs (prparation
des poches) et les IDE (administration). Des tches critiques ont t identifies et des actions
correctives mises en place.
[781] Une des rponses linterruption de tches est la cellule dappels tlphoniques urgents
qui rpond aux appels des mdecins traitants et des patients et permet un oncologue de
permanence et une infirmire de prendre en charge les appels urgents en vitant dinterrompre les
autres mdecins dans leurs tches.
3.5.4. Le suivi des dpenses

[782] Plus de 85% des dpenses sont lies aux produits de chimiothrapie. 80 % des produits de
chimiothrapie sont des molcules hors GHS.
[783] Le staff doncologie (cf. infra) dcide du protocole de chimiothrapie mettre en uvre. A
ct de la qualit du traitement, cette dcision participe de la matrise des dpenses.
[784] Une analyse dactivit est prsente par la Direction des Affaires Financires chaque CME.
[785] La Direction transmet lARS chaque anne une analyse des prescriptions.
[786] Selon lEPRD 2010, alors que le taux dvolution des dpenses de mdicaments et de
dispositifs mdicaux de la liste en sus tait fix en 2009 10 %, le Centre Paul Papin a largement
atteint cet objectif puisque les dpenses ont fortement diminu (-7.32 %) par rapport 2008.
4.1. Le circuit des chimiothrapies

[787] Ces thrapeutiques reprsentent le cur du mtier de la PUI dans un tablissement tel que le
Centre Paul Papin.
[788] La majorit des chimiothrapies se fait en hospitalisation de jour (plus de 70 % de la
production).
[789] Pour ces produits, les erreurs survenant dans le circuit du mdicament ont des consquences
potentiellement graves pour les patients. Le circuit des chimiothrapies a donc fait lobjet dune
scurisation importante.
[790] Les contraintes de scurisation sont maximales pour les produits qui entrent dans le cadre
d'essais thrapeutiques. Tous les produits sont prpars par la PUI et les contraintes de tenue du
dossier mdical sont fortes.
61
Trois secteurs prns par la HAS dans le cadre de son manuel de certification.
62
La revue de linfirmire, juin 2009, n151, des lecteurs scanner pour scuriser ladministration des
chimiothrapies .

4.1.1. La prescription est totalement informatise

[791] La prescription des chimiothrapies est entirement informatise et protocolaire.
[792] Elle sappuie sur des runions de concertation pluridisciplinaires (RCP) qui sont organises
sur une base hebdomadaire par organe. Un spcialiste dorgane, un oncologue mdical et un
radiothrapeute participent chaque runion.
[793] Une fois la stratgie thrapeutique dcide en RCP, la chimiothrapie repose sur les
protocoles standardiss pour les traitements adjuvants. Pour les cancers mtastatiques, le consensus
moindre sur les protocoles, les nombreuses possibilits thrapeutiques et la ncessit de
personnaliser au plus prs la chimiothrapie on conduit mettre en place en complment de la
RCP, depuis 2004, un staff doncologie mdicale qui facilite la dcision par son caractre collgial.
Les staffs doncologie sadossent sur le travail men au sein du rseau des CLCC et de
lObservatoire des mdicaments et des innovations thrapeutiques (OMIT). Le thsaurus de
chimiothrapie est revu une fois par an sur la base dun travail rgional (OMIT) et national (rseau
des CLCC).Les deux runions (RCP et staff) donnent lieu des comptes-rendus qui se traduisent
dans un protocole de prescription.
[794] Un tableau double entre prcise les habilitations prescrire en fonction du statut, de la
spcialit et du dpartement auquel appartient le mdecin. Lhabilitation est ainsi maximale pour
les praticiens du dpartement doncologie mdicale et minimale pour les internes et faisant fonction
dinterne. Lhabilitation varie en fonction du type de mdicaments (produits de chimiothrapie,
stupfiants, mdicaments de sortie dhospitalisation). Cette habilitation des prescripteurs a t
approuve en COMEDIMS. Elle est disposition de la PUI.
[795] Toutes les prescriptions se font sur support informatique (logiciel mtier dvelopp sur site)
dans le cadre dun protocole qui est travaill conjointement par les prescripteurs et les pharmaciens.
La prescription dmatrialise est dite papier en trois exemplaires, un est plac dans le dossier
papier du patient, un est transmis au secrtariat et un est transmis l'unit de soins qui va prendre
en charge le patient.
[796] Laccs au dossier patient, par mesure de scurit, se fait par le numro didentifiant du
patient (pas dhomonymie de nom). Ce numro se trouve sur le dossier patient sous forme code
barre. Il suffit dutiliser une douchette pour le saisir.
[797] Les limites du dispositif se trouvent dans labsence dinterface du logiciel mtier avec le
logiciel qui gre le dossier mdical (Prima patient).
4.1.2. Lanalyse pharmaceutique et la prparation

[798] La transmission des ordonnances se fait par voie informatique.
[799] La prparation des produits cytostatiques est centralise la PUI depuis 1992. Cette
centralisation sest appuye dans un premier temps sur un transfert de personnel (deux IDE ont t
affectes la PUI en 1992, un des deux postes a disparu en raison du dpart en retraite de l'IDE). A
terme, seuls des prparateurs seront en charge de cette fonction.
[800] Tous les protocoles de chimiothrapie font lobjet dune validation pharmaceutique. Le
pharmacien a accs au dossier mdical informatis (Prima patient) mais pas aux rsultats
biologiques ni aux prescriptions des mdicaments hors chimiothrapie.
[801] La production est centralise sur le site de la PUI qui a t reconstruite et mise aux normes
dans un nouveau btiment ouvert depuis 2007. Il y a deux units de reconstitution qui comprennent
chacune deux hottes flux laminaire. En sus de la prparation des produits cytostatiques, la PUI
utilise galement les hottes pour prparer les pompes intrathcales (680 par an) et approvisionne
deux autres tablissements de sant :

la clinique Saint-Joseph, deux fois par semaine. La validation des chimiothrapies est
effectue la veille 16 heures pour mise en production puis retrait par coursier deux fois
par semaine 9 heures ;
le centre hospitalier du Haut Anjou. La validation est effectue le matin, la production
ralise avant 11 heures et la livraison sur site se droule avant 14 heures.
[802] Afin de grer au mieux le flux prescription-production en hospitalisation de jour (HDJ), un

systme de production anticipe ( 11 heures pour les chimiothrapies de dbut daprs midi et 17
H pour les chimiothrapies du lendemain matin) a t mis en place et concerne environ 20% des
chimiothrapies. Une prvalidation est effectue la veille par le mdecin rception des rsultats
danalyse biologique. Certains protocoles soit du fait des contraintes de stabilit des molcules soit
du fait de leur cot sont interdits de prvalidation. Le OK chimio dfinitif nest donn par le
mdecin que lors de la venue du patient.
[803] Pour 80% des poches, la PUI a mis en place un contrle physicochimique par
spectrophotomtrie depuis mai 2007 (MICRODOM). Le contrle est ralisable pour les produits
les plus couramment prpars pour lesquels il est alors fait systmatiquement, et non par
chantillonnage. Ce contrle ne peut pas tre fait pour certaines molcules qui sont non dosables ou
pour les produits prpars en seringue.
[804] Le contrle est la fois qualitatif et quantitatif. Il permet l'identification du solvant et de la
molcule grce une bibliothque qui contient l'ensemble des spectres. De la mme faon, il peut
valuer la concentration des molcules (par rapport une bibliothque avec pour chaque molcule
la rfrence de sa dilution dans le chlorure de sodium ou le glucos 5%). 36 molcules sont
chantillonnes. La rptabilit et la reproductibilit sont testes sur deux molcules spcifiques
(5FU et doctaxel). En 2007, une analyse rtrospective sur 1099 prlvements avait relev des
erreurs d'identification pour 0,7 % des molcules. Le cot du contrle est valu environ 3 par
poche.
4.1.3. Ladministration
[805] Les poches de chimiothrapie une fois prpares sont transportes par pneumatique jusqu
lHDJ. Les poches sont dposes dans un sas quand elles sont destines aux autres units. Chaque
poche porte l'tiquette avec code barre permettant d'identifier le patient, le nom du ou des
mdicaments et le numro d'ordonnance.
[806] Le dlai entre larrive du patient et le dbut de ladministration de la chimiothrapie nest
pas valu mais a t jug suffisamment pnalisant pour le patient pour amener lHDJ rorganiser
la prise en charge horaire des patients. Un logiciel de prise de rendez-vous permet dsormais de
programmer larrive des patients en fonction des plages de disponibilit des places et de la dure
de leur chimiothrapie.
[807] En raison de signalements derreurs au CREX, le dispositif didentitovigilance a t
renforc. Le patient dispose dune carte personnelle avec un code barre qui contient ses
informations administratives : nom et prnoms, date de naissance et numro de dossier. En cas de
perte de la carte, un duplicata peut tre dit ou lIDE peut utiliser les tiquettes du dossier qui
contiennent les mmes informations que la carte. La poche de chimiothrapie porte le code-barres
du patient. LIDE reconnait le code grce une douchette et administre le produit quand les deux
codes-barres (poche et patient) sont identiques. En cas de non conformit, un signal sonore est
mis. La douchette permet galement de tracer informatiquement lidentit de lIDE qui administre
le produit (grce sa carte professionnelle) et les actions effectues grce aux codes-barres de la
fiche action : administration (dbut et fin), les incidents (extravasation, refus de traitement et
accidents allergiques).
[808] LHDJ est organis par box de 4 lits et fonctionne de 8H1/2 17H45. Chaque IDE a en
charge un box, dispose dun ordinateur et dune douchette.

4.1.4. De nombreux verrous de scurit tout au long du processus
La mise jour du thsaurus sur la base de lexpertise rgionale et nationale.

La runion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
Le staff doncologie mdicale.
Le OK chimio de loncologue aprs vrification des donnes biologiques et de ltat
clinique du patient.
Linformatisation de la prescription avec identification du numro du dossier patient.
Lencadrement de la prescription par des protocoles discuts entre cliniciens et
pharmaciens.
La validation pharmaceutique.
La prparation en unit centralise.
Le contrle en spectrophotomtrie.
La traabilit informatique de lidentit du patient et de la poche qui lui est destine.
La traabilit de ladministration et de ses incidents.
4.2. Le circuit des autres mdicaments

[809] En labsence dinformatisation, le CLCC a dvelopp pour la scurisation du circuit des
autres mdicaments une approche produits .
4.2.1. La scurisation est cible sur des molcules spcifiques et une dotation
restreinte en hpital de jour.
[810] Le circuit est scuris pour les molcules qui doivent tre traces soit du fait d'une contrainte
rglementaire (mdicaments drivs du sang, produits stupfiants, molcules de la liste en sus hors
chimiothrapie) soit du fait d'une contrainte que s'est impos l'tablissement (antibiothrapie).
[811] Lanalyse pharmaceutique est systmatique pour les mdicaments hors GHS, ce qui
reprsente en 2010, 13 196 prescriptions de mdicaments et 842 prescriptions de DM.
[812] Le comit des antibiotiques se runit depuis 2007 environ 3 fois par an. 4 mdecins et 2
pharmaciens y participent sous la direction d'un anesthsiste. Afin de matriser la prescription en
termes de qualit, l'ensemble des antibiotiques ont t retirs des armoires de service. Lors de la
prescription, les antibiotiques sont dlivrs pour trois jours au maximum ce qui oblige les
prescripteurs rvaluer systmatiquement le traitement 72 H.
[813] Des protocoles de prescription ont t tablis sur la base des rfrentiels nationaux et sont
mis jour au fur et mesure de lavance des connaissances en la matire.
[814] En sus de la dlivrance qui est nominative, les mdecins renseignent une fiche qui permet de
justifier leurs prescriptions en termes de bon usage et la compltent lors de la rvaluation 72 H.
[815] Les prescriptions dantibiotiques sont systmatiquement valides par le pharmacien.
[816] Ces pratiques ont fait lobjet dune valuation en 2009, un an aprs leur mise en place.
Laudit a montr que la prescription tait crite dans 100 % des cas, la rvaluation 72 H
effectue dans 60 % des cas, lantibiothrapie conforme aux protocoles dans 55 % des cas (les
carts nots sont le plus souvent des dures de traitement inadaptes), lantibiothrapie non
conforme lantibiogramme dans 20 % des cas et la dsescalade63 ralise dans 55 % des cas.
63
La dsescalade est une stratgie qui consiste passer dune antibiothrapie probabiliste une
antibiothrapie dont le spectre est rduit au strict ncessaire.

[817] Un nouvel audit a t ralis fin 2010 mais na pas encore t exploit.
[818] Cette stratgie axe sur lantibiothrapie a permis au CLCC de rduire sa consommation, la
comparaison tant effectue la fois dans le temps et avec dautres CH (dont des CLCC). Entre
2007 et 2009, la consommation dantibiotiques a diminu de 38 %. En 2009, ltablissement a pu
se comparer aux donnes publies par le rseau ATB-Raisin. Sa consommation est 156
DDJ64/1000 journes dhospitalisation, pour un taux global des CLCC 466.
[819] En HDJ, la dotation en mdicaments est trs restreinte. Le patient gre son traitement
personnel. Chaque box est dot dun chariot de soins qui contient 5 molcules injectables.
4.2.2. Le projet dinformatisation devrait permettre de scuriser le circuit des autres

mdicaments dans les units de soins.
4.2.2.1. La dispensation est globale dans les units de soins pour les
mdicaments hors chimiothrapies et molcules spcifiques
[820] Pour les autres mdicaments, la prescription est effectue par les mdecins sur un support
papier qui permet de tracer l'administration sur le mme document (document permettant de tracer
le traitement sur 5 jours). Le traitement personnel du patient est pris en compte. Une procdure
prcise que, sur dcision du mdecin, les patients jugs autonomes peuvent continuer grer eux
mmes leurs traitements.
[821] Il n'y a thoriquement pas de transcription mais les IDE signalent encore quelques
indications de prescriptions donnes oralement et qu'elles retranscrivent secondairement sur le
papier.
[822] Le document n'est pas transmis la PUI qui n'effectue pas de validation pharmaceutique.
[823] La dlivrance des mdicaments est globale sur la base de la commande effectue par chaque
unit de soins partir de ses besoins et d'une dotation qui a t dcide conjointement par le
mdecin responsable de l'unit et le pharmacien et qui reprsente le panier du service. La
commande est effectue par l'IDE sur MAGH2 partir du panier et systmatiquement valide par
le cadre de l'unit.
[824] Les units sont approvisionnes en dotation globale selon un rythme bi-hebdomadaire. Le
prparateur en pharmacie effectue sa cueillette sur la base de la commande transmise
lectroniquement, place les mdicaments dans un coffre scell et les mdicaments devant respecter
la chane du froid dans un conteneur isotherme avec des packs froids. Le prparateur livre les
mdicaments dans l'unit de soins (sauf pour les stupfiants et les MDS que les IDE viennent
chercher la PUI).
[825] Les IDE vrifient la cohrence de la livraison par rapport la commande et rangent les
mdicaments dans une armoire, qui fait l'objet d'une vrification trimestrielle par l'IDE de nuit.
[826] Laudit des armoires pharmacie effectu en aot 2010 a relev essentiellement deux
problmes : la prsence de dosages diffrents dune mme molcule dans un mme casier et la
prsence de comprims isols dont on ne peut retracer la date de premption.
[827] Lors de ladministration, lIDE identifie les traitements et le patient versus la prescription
mdicale.
[828] Louverture de glule et le broyage de comprim doivent rester exceptionnels. LIDE doit
solliciter le prescripteur au pralable.
64
DDJ : dose dfinie journalire

[829] La traabilit de ladministration a t audite en octobre 2009 et a montr une forte

implication des IDE dans la qualit de ce processus. Dans 100 % des cas, ladministration des
mdicaments tait ralise par lIDE en vrifiant lidentit du patient, en traant lhoraire
dadministration, lidentit de lIDE et en portant sa signature. Laudit a mis en avant la difficult
vrifier la conformit du mdicament la prescription lorsque le nom ne figure pas sur le blister ou
que les mdicaments sont dconditionns. Des risques ont par ailleurs t identifis sur deux
critres : la vrification de la date de premption (qui nest pas toujours lisible sur le blister
dcoup) et la validation de ladministration en diffr (au retour dans la salle de soins).
4.2.2.2. Ltablissement mise sur son projet dinformatisation pour scuriser la

totalit du circuit du mdicament
[830] Le projet d'informatisation sinscrit dans le rapprochement entre le CLCC de Nantes et celui
dAngers, les deux centres ayant vocation fusionner au sein dune nouvelle entit juridique,
linstitut de cancrologie de louest, et fonctionner sur deux sites gographiques avec une PUI et
un systme dinformation uniques.
[831] La volont du CLCC est de pouvoir disposer dun logiciel dont les spcifications doivent
permettre entre autres de rpondre aux contraintes du CBU pour lensemble du circuit du
mdicament, en intgrant la prescription de chimiothrapie.
5.1. La gestion des achats
5.1.1. Le recours au Consortium dachats des CLCC

[832] La PUI du Centre Paul Papin adhre au Groupement dIntrt Economique du Consortium
Achats des Centres de lutte contre le cancer (GIE CAC). Cr en 2005 et dot dun conseil
dadministration propre65, ce GIE est comptent pour les achats de produits pharmaceutiques mais
aussi les prestations gnrales et htelires, les fournitures de bureau, les prestations informatiques,
etc.
[833] Le GIE dispose dune quipe rduite de 5 personnes : un coordonnateur (80 %), un
pharmacien (50 %), un acheteur logistique (achats non pharmaceutiques) et deux assistantes. Cette
quipe sappuie sur un bureau oprationnel compos de 4 experts-mtiers qui sont des cadres en
fonction dans le rseau des CLCC. Ce bureau permet de mobiliser les ressources disponibles dans
les centres pour lexpertise des cahiers des charges et lanalyse des offres des fournisseurs en
matire de produits de sant, de bio mdical, dinformatique et de logistique.
[834] Aprs plusieurs annes de concertation, ce GIE est parvenu mettre en place un
rfrencement largement centralis en matire de mdicaments, ce qui le diffrencie de la plupart
des groupements dachats qui ne font qu'agrger les rfrencements de leurs adhrents : les
pharmaciens des 20 CRLCC peuvent mettre des prconisations, mais les choix de rfrencement
sont valids par le Conseil dadministration du GIE.
[835] labor par un groupe de travail runi par le bureau oprationnel, un cahier des charges
dfinit les besoins. Les critres de choix des mdicaments intgrent la qualit du produit (40 %,
composition, conditionnement unitaire, prsentation du contenant,..), les aspects tarifaires (30 %,
prix, remises complmentaires, franco de port,..), la logistique (20 %, dlai de livraison,
interlocuteur litiges, ..) et les aspects commerciaux (10 %, information, prsence territoriale,..).
65
Le pharmacien chef de la PUI du CRLCC Paul Papin est membre de ce conseil dadministration

[836] Conformment lordonnance du 6 juin 200566, les appels doffres du GIE dpassant le seuil
rglementaire font lobjet dune publication au Journal officiel de lUnion europenne. Un seul
appel doffre mdicaments est lanc tous les 2 ans et il est alloti par molcule.
[837] Les fournisseurs retenus sont auditionns par 5 pharmaciens du rseau CLCC pendant 5
jours. Les discussions sont menes molcule par molcule pour les principales molcules, mais les
autres spcialits relvent dune approche globale et essentiellement tarifaire, sur la base dune
remise sur prix catalogue. Les offres fermes et dfinitives sont ensuite analyses par une vingtaine
de pharmaciens pour faire lobjet de recommandations au conseil dadministration. Ce dernier
attribue les marchs, par regroupement de lots, aux diffrents fournisseurs.
[838] Conclus pour deux ans, les marchs mdicaments contiennent des clauses dadaptation et de
rvision. Ainsi en est-il de la clause selon laquelle les patients doivent bnficier de linnovation
thrapeutique67 ; de mme des clauses permettent dintgrer les retraits de spcialits, lapparition
de gnriques ; enfin, en cas de dpassement des quantits contractuelles, des ristournes
sappliquent aux tranches excdentaires.
5.1.2. Limpact pour le Centre Paul Papin
5.1.2.1. Larticulation de la politique dachat avec les proccupations internes

[839] La fonction achat est assure par les pharmaciens en collaboration avec les instances
internes (COMEDIMS, CLIN, CLUD, quipe mdicale et infirmire) et en troite coordination
avec les services conomiques.
[840] Le travail de rfrencement propre au centre Paul Papin est toutefois limit du fait de
lampleur des molcules dont une seule rfrence est retenue dans le rseau des CRLCC. Ce mono-
rfrencement simpose pour les cytotoxiques ou bien rsulte des conclusions des groupes de
travail internes au rseau dont fait partie le CRLCC (InterCLAN, OncoSein, OncoSarcome, groupe
antibiotiques, etc.).
[841] En pratique, la COMEDIMS ne travaille le rfrencement que d1/5 des quelques 450
rfrences figurant au livret du mdicament de ltablissement. Cette situation qui se retrouve dans
les autres CLCC, conduit le niveau national retenir plusieurs rfrences pour ces molcules dont
lenjeu financier est toutefois modeste.
[842] En ce qui concerne le recensement des besoins, le CLCC doit sengager sur des quantits
commander sur deux ans. Cet exercice est simple en ce quil se fonde, pour les molcules
anciennes, sur les consommations constates au cours des trois dernires annes ; pour les
molcules nouvelles, les difficults destimation des quantits en liaison avec les prescripteurs
potentiels, peuvent conduire ne pas fixer dengagement de commande. Il ny a donc pas, comme
souvent, un encadrement des engagements contractuels par des fourchettes trs larges, allant de 1
4, avec des minimas ne procurant que de faibles garanties de marchs aux fournisseurs68.
66
En application de la directive 2004/18/CE, cette ordonnance soumet les personnes prives qui satisfont des
besoins dintrt gnral et sont financs majoritairement par des fonds publics, aux principes fondamentaux
de la commande publique (libert daccs la commande publique, galit de traitement des candidats et
transparence des procdures)
67
Substitution par le produit innovant sil sagit du mme fournisseur, rsiliation de la molcule ancienne si
linnovation est propose par un autre fournisseur.
68
Le GIE qui agrge les quantits se mnage toutefois des souplesses : les quantits globales peuvent ainsi
varier de + /- 20 %, ce qui permet des ajustements au niveau de chaque CLCC ; en cas de commandes
globalement excdentaires, des clauses permettent dobtenir des remises sur les tranches excdant les
engagements contractuels.

5.1.2.2. La charge rsiduelle de gestion des achats

[843] Les CLCC nont pas dobligation dinscrire leurs achats dans le cadre des marchs conclus
par le GIE. Toutefois, depuis 2007, la quasi-totalit des achats de mdicaments du Centre Paul
Papin passent par les marchs du GIE : ces quelques 12,5 M dachats profitent des conditions
tarifaires du mono-rfrencement (notamment 10 M de cytotoxiques), le multi-rfrencement ne
concernant le Centre Paul Papin que pour 200 K dachat.
[844] Les achats de mdicaments hors marchs du GIE sont marginaux, de lordre de 12 K, et
sont constitus de commandes ponctuelles auprs dun grossiste-rpartiteur.
[845] En revanche sagissant des DM, le GIE rencontre plus de difficults dans son travail de
rfrencement centralis : ses marchs ne concernent quune petite partie des DMS, DMI et DM du
Centre Paul Papin (chambres implantables, sutures mcaniques, prothses mammaires, gants de
chirurgie, casaques..). Le CRLCC adhre la Centrale dachat de lhospitalisation prive (CAHP)
et effectue dans ce cadre la majorit de ses achats de DM. Quelques produits font lobjet de
marchs spcifiques (harpons mammaires, aiguilles de radio frquence..).
5.1.2.3. Lavantage tarifaire

[846] La mise en place du GIE CAC sest traduite, au niveau de lensemble du rseau, par des
baisses de prix de 14 M en 2009 de 8 M en 2010 et 25 M en 2011, soit une conomie cumule
de 47 M au regard des prix appliqus antrieurement aux diffrents CLCC.
[847] Cette baisse rsulte de la mise en uvre dun rfrencement centralis sur des quantits
importantes ; elle sest applique sur les marchs en concurrence comme sur les marchs en
exclusivit.
[848] Ainsi en 2009, le CRLCC a largement profit de la ngociation tarifaire men par le GIE sur
les molcules hors GHS, au titre des recettes obtenues grce lapplication de la rgle du
reversement de 50% de la marge ralise entre le tarif de responsabilit fix par les pouvoirs
publics et le prix effectivement pay par l'tablissement : pour lensemble des molcules onreuses,
les recettes ont t de 900 K, ce qui correspond un avantage tarifaire de 1,8 M, soit 14 % des
dpenses de mdicaments de lanne.
[849] En 2010, toutefois, limpact de la ngociation tarifaire devrait tre moindre du fait de la
rintgration de 5 molcules onreuses, avec une recette rduite 473 K au titre des 50 % de la
marge ralise sur les tarifs de responsabilit.
[850] Dune faon gnrale, leffet de baisse des prix li la mise en place du GIE spuise et les
nouveaux acquis de la ngociation centralise seront plus modestes. Il nen demeure pas moins que
les CLCC continueront bnficier dun niveau de prix attractif pour leurs achats de mdicaments.
5.2.1. Les commandes

[851] La mise en uvre des fonctionnalits de commandes de MAGH2 va permettre en 2011, la
sortie de prconisation de commandes de cytotoxiques et mdicaments, sur la base dun stock
minimum reprsentant 21 jours de consommation.
[852] Ces propositions devront tre rajustes et compltes pour limiter le nombre de livraisons.
La PUI ne dispose toutefois pas ce stade des indicateurs relatifs au nombre de commandes
passes, au nombre de lignes par commande et au nombre de livraisons.
[853] Le passage des commandes se concentre le vendredi soir pour des livraisons qui
interviennent principalement du lundi aprs-midi au mercredi.

5.2.2. Les livraisons

[854] La rception des livraisons, est effectue par le magasinier commun la PUI et aux services
conomiques. Cette rception qui relve de la mission du pharmacien, comporte des vrifications
prliminaires (comptage des colis) avant signature du bon de livraison.
[855] Les mdicaments sont livrs par le magasinier la pharmacie au premier tage et dposs
dans le couloir central pour un rangement par les prparateurs. Ceux-ci procdent aux contrles
quantitatifs et qualitatifs approfondis du contenu des colis partir du bon de commande
(destination et compltude des colis, conformit des lots, chane de froid, ). Les DMS sont livrs
et rangs par le magasinier qui procde aux contrles quantitatifs et qualitatifs (tat des cartons),
tout tat dfectueux de carton faisant lobjet dun examen par un prparateur.
[856] La validation de la rception alimente les flux dentres physiques et comptables sous
MAGH2.
5.2.3. Le stockage
[857] La PUI dispose de plusieurs salles affectes au stockage, avec des zones spcifiques et dune
chambre froide. La salle affecte au stockage des cytotoxiques et mdicaments est contrle en
temprature sous alarme relie en permanence, avec relais par SMS sur le pharmacien dastreinte
hors ouverture de la PUI. La pharmacie ne dispose pas de stockeur rotatif. Les cytotoxiques et
mdicaments sont rangs en armoire ou sur tagre dans des panires tiquetes du nom de la
spcialit.
[858] Comme dans le secteur public, le stock de produits pharmaceutiques ne comprend que les
achats stocks la PUI lexclusion des produits non consomms et stocks dans les services69.
Ainsi entendu, le stock de produits pharmaceutiques slevait 774 K fin 2008, 653 K fin 2009
ce qui, au regard des dpenses de produits pharmaceutiques et fournitures mdicales (comptes 6021
et 6022) reprsentait respectivement 18 et 16 jours de consommation. Pour 2010, le stock devrait
avoisiner 700 K, soit 17 jours de consommation sur la base des dpenses prvues lEPRD. 70
[859] Le suivi des stocks de la pharmacie se fait depuis le 1er janvier 2010 sur MAGH2, ce qui
devrait permettre en 2011 de faire chaque mois des inventaires tournants sur 1/10me du stock.
Linventaire annuel ralis en 2010 sest caractris par un taux de conformit de 80 % par rapport
aux quantits figurant sur MAGH2 : les carts devront faire lobjet dcriture de rgularisation
comptable pour la clture dexercice.
5.3. Lapprovisionnement des services et le transport des produits
5.3.1. Lapprovisionnement des services

[860] Lapprovisionnement en mdicaments et dispositifs mdicaux est constitu dune dotation
globale et non nominative. Les quantits demandes par les units de soins rsultent du comptage
manuel des produits pharmaceutiques disponibles au regard de la dotation de rfrence du service.
Les commandes des services sont effectues 2 3 fois par semaine pour les cytotoxiques, 3 fois par
semaine pour les services dhospitalisation et une fois par semaine pur lhospitalisation de jour.
[861] Les commandes sont saisies sur le logiciel MAGH2 par les infirmires et valides par le
cadre infirmier. Ces demandes se font partir de la liste des mdicaments et des dispositifs
mdicaux, dfinie par la COMEDIMS. Toute demande particulire de produits non lists se fait de
manire manuscrite, sur prescription mdicale.
69
Ces produits dans les services ne font pas lobjet dinventaire mais sont contrls tous les 4 mois dans le
cadre de la gestion des prims.
70
Pour mmoire : 774 / (15372/365) ; 653 / (14560/365) ; 700 / (14716/365)

[862] Les commandes de mdicaments sont traites par les prparateurs et aide-prparateurs, avec
une cueillette des produits dans les zones de stockage de la pharmacie qui comprennent environ
500 rfrences71. Cette activit est assure par les prparateurs et laide prparatrice.
5.3.2. Le transport des produits dans les services

[863] Les mdicaments sont achemins par les prparateurs de la pharmacie dans des caisses
scelles. Les mdicaments de la chane du froid sont transports dans des mallettes isothermes et
remises aux units de soins.
[864] Pour les mdicaments drivs du sang et les stupfiants, ce sont les infirmires qui se
dplacent pour chercher les produits la pharmacie. Il en est de mme pour des dpannages
ponctuels de mdicaments.
71
La distribution des DMS (environ 1500 rfrences) est assure par le magasinier, essentiellement en
direction du bloc opratoire qui consomme la moiti du budget des DM.

LARS des Pays de la Loire et le CRMDM
1. LARS DES PAYS DE LA LOIRE SAPPUIE SUR UNE STRUCTURE BICEPHALE

POUR PARTIE INTERREGIONALE.
1.1. LOMIT, une structure partage entre Bretagne et Pays de la Loire.

[865] Lobservatoire mdical des innovations thrapeutiques est un observatoire vocation
scientifique qui comprend un pharmacien, deux attachs de recherche clinique et un secrtaire. Son
primtre couvre les traitements anti-cancreux. Dans ce primtre, lobservatoire labore des
rfrentiels et value les pratiques.
[866] Compte-tenu de l'existence de cette structure inter-rgionale commune aux deux rgions,
Bretagne et Pays de Loire, lappellation CRMDM72 a t conserve pour qualifier lOMEDIT.
Lappellation CRMDM se distingue plus nettement de celle de lOMIT et vite dventuelles
confusions dans le rle de chaque structure.
1.2. Le CRMDM Pays de La Loire correspond aux structures appeles ailleurs

OMEDIT
[867] Le CRDM comporte un pharmacien temps plein et une secrtaire.
[868] Les missions rglementaires du CRMDM sont le suivi des consommations et dpenses des
mdicaments et dispositifs mdicaux de la liste des produits rembourss en sus de la T2A pour tous
les tablissements de la rgion ayant une activit MCO quel que soit leur statut et le suivi du
contrat de bon usage des mdicaments et dispositifs mdicaux conclu entre les tablissements et
lARS.
[869] Le CRMDM recense galement les rfrentiels de bon usage (RBU) publis par l'Afssaps, la
HAS et l'INCa.
[870] Le CRDM a une sous commission antibiotiques depuis fin 2007. Un tat des lieux
effectu en 2007 a abouti un plan dactions 2008-2010. Le groupe de travail value ce plan
daction en suivant la consommation des antibiotiques dans les tablissements et en croisant ces
donnes avec le suivi des rsistances bactriennes.
[871] Par ailleurs le CRDM a une commission scurisation du circuit du mdicament qui a dit
une guide pratique de mthodologie fond sur lexprience pour informatiser le circuit du
mdicament au sein des tablissements de sant.
[872] Le guide explore tout dabord les deux grandes possibilits offertes aux tablissements, un
projet spcifique au circuit du mdicament ou un projet intgr. Chacune des modalits prsente
des avantages et des inconvnients. Lexprience a montr quil faut un minimum dintgration
(lensemble de la chaine clinique du circuit du mdicament) et que le dveloppement dinterfaces
peut tre dlicat.
[873] Le guide prcise les pr-requis en 10 points (qui explorent essentiellement lorganisation
pralable en matire dorganisation du circuit du mdicament et dinformatisation de
ltablissement). Il dcline ensuite la mthodologie de conduite de projet, les objectifs. Pour chaque
objectif, le guide liste les recommandations et les erreurs viter.
72
Comit rgional du mdicament et des dispositifs mdicaux

[874] Le CRMDM prvoit daller plus loin en mutualisant les expriences des centres hospitaliers
utilisateurs dun mme logiciel.
1.3. Dans un souci defficacit, les deux structures pourraient se rapprocher.

[875] LARS Pays de la Loire rflchit un rapprochement ventuel des deux structures.
[876] Ce rapprochement doit tenir compte de la dimension inter-rgionale de lOMIT et de la
synergie cre dans ce domaine entre les deux rgions.
[877] Il ne pourra se faire quen concertation troite avec lARS Bretagne.
2. LE CBU CONSTITUE UN OUTIL DAMELIORATION DE LA QUALITE
[878] De 2006 2009, la rgion a utilis un CBU unique qui a mis laccent sur la scurisation des
chimiothrapies.
[879] Les objectifs ont t atteints pour lensemble des tablissements en 2009.
[880] Une deuxime gnration de contrat est en cours de 2010 2014. Lobjectif est de 100 % pour
linformatisation de la prescription et la traabilit de ladministration et de 30 % pour la validation
des ordonnances en MCO. Ce dernier indicateur est moins ambitieux car il prend en compte les
moyens humains ncessaires la validation pharmaceutique dont les tablissements de sant ne
disposent pas toujours.
[881] En 2010, 9 tablissements taient ligibles une sanction financire. Aprs concertation, 6
tablissements ont fait lobjet dune sanction (le montant est en moyenne de 3 5 % avec des carts
allant de 1 10 %).
[882] Loutil sanction a le mrite de mobiliser les directions autour du mdicament. Il trouve ses
limites dans limportance de la sanction financire qui diffre sensiblement en fonction de son
profil dactivit et qui peut pnaliser les tablissements dans leur projet damlioration du circuit.
[883] LARS souligne lutilit de critres objectifs pour suivre les contrats (risque de recours
juridique si ce ntait pas le cas).
[884] Jusquen 2014, la rgion va poursuivre sur les objectifs fixs dautant plus que ceux relatifs
linformatisation semblent difficiles atteindre et ne dpendent pas seulement de la volont des
[885] A plus long terme, lARS souhaite personnaliser la contractualisation et lintgrer aux CPOM.
[886] Pour le CRMDM, il ne faut pas imposer la DDN mais lintgrer dans la dmarche de
scurisation du circuit quand elle est ncessaire. Il est important de mobiliser lensemble des
acteurs, pharmacien, prescripteur et soignant. Pour ce faire, on peut prendre exemple sur ce qui a
t fait dans le cadre de la lutte contre les infections nosocomiales, centrer les dmarches
damlioration sur lunit de soins et dvelopper la culture de gestion du risque (cette dernire peut
toutefois poser problme dans des tablissements de petite taille qui ont des ressources humaines
limites).
3. LARS DEVELOPPE UNE APPROCHE TRANSVERSALE DE SA POLITIQUE DU

MEDICAMENT
[887] Larticulation avec la ville se fonde sur une approche de matrise du risque (au sens risque
assurance maladie, poids des prescriptions hospitalires en ville). Dans ce cadre, il y a un vritable
enjeu assurer la fluidit de la circulation dinformation (DP, DMP et SI hospitalier) et
sensibiliser les prescripteurs hospitaliers sur le poids conomique de leur prescription en ville.

[888] Larticulation avec le mdico-social dveloppe une approche de matrise des risques. LARS
porte une attention particulire aux EHPAD en raison dune offre nombreuse, de petite taille et
fragmente. Il y a plus de 500 EHPAD comportant environ une soixantaine de lits, adosss dans la
majorit des cas des pharmacies dofficine. Le CRMDM sest donc ouvert au mdico-social la
demande de lARS, une auto-valuation des tablissements est en cours et une commission sur le
risque iatrogne visant mettre en place des bonnes pratiques de prescription a t mise en place.
1. LE CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER
1.1. La direction
M. le Pr. Franois-Rgis BATAILLE, directeur gnral, futur directeur gnral de lICO
M. Yves DUBOURG, directeur gnral adjoint
M. Ludovic JACOB, directeur du systme dinformation du futur Institut de Cancrologie de
lOuest
M. ric CHABEAUTI, responsable de lunit informatique et tlcommunications , futur
directeur dlgu du systme dinformation de lICO
Mme Sandrine BOYER, responsable des affaires financires, futur directeur des finances de lICO
M. Etienne LE MIERE, responsable de la gestion conomique et logistique, futur directeur des
achats et de la logistique de lICO
Mme Frdrique DONEAU, responsable du service qualit, futur responsable adjointe du service
qualit de lICO
Mme Anne BARRAULT, directrice des soins, futur directeur dlgu des services de soins et
mdico-techniques
1.2. La pharmacie usage intrieur

M. Pierre LEYNIA DE LA JARRIGE, pharmacien, chef de service de la PUI, futur grant de la
PUI de lICO
Mme Catherine DEVYS, pharmacien, responsable des vigilances
1.3. La communaut mdicale

Dr. Virginie BERGER, mdecin coordonnateur du centre dvaluation en oncologie
Dr. Rmy DELVA, chef de dpartement en oncologie mdicale
Dr. Pdro RARO, chirurgien, prsident de la COMEDIMS
Dr. Olivier BRENET, anesthsiste-ranimateur, prsident de la Commission Antibiotiques
1.4. Les services de soins

Mme Judith GAUDRET, cadre de sant, hpital de jour
Mme Delphine RAVAGEAU, infirmire
2. LARS PAYS DE LA LOIRE ET LE CRMDM
M. Franois GRIMONPREZ, directeur de la qualit et de lefficience

M. David JACQ, pharmacien inspecteur de sant publique
M. Jean-Claude MAUPETIT, pharmacien, coordonnateur du CRMDM
M. Franois RONDEAU, pharmacien, CRMDM
Annexe 7 : Circuit du mdicament au syndicat

interhospitalier de CAUDAN
Dplacement l'EPSM Charcot de Caudan (hpital psychiatrique de Lorient)

et au Centre Hospitalier de Port-Louis / Riantec (hpital griatrique prs de Lorient)
les 8 et 9 fvrier 2011
Rencontre avec lARS Bretagne et le CRMDM le 28 fvrier 2011.

Mmes CUBAYNES Marie-Hlne et DAHAN Muriel.
LE SYNDICAT INTERHOSPITALIER DE CAUDAN ............................................................. 153

1. DONNEES GENERALES SUR LES ETABLISSEMENTS UTILISANT LA PUI DU SIH ................... 153
1.1. EPSM JM Charcot de Caudan........................................................................................... 153
1.2. Centre Hospitalier de Port-Louis / Riantec, ...................................................................... 154
1.3. Hpital Yves Lanco du Palais (Belle-Ile-en-Mer) ............................................................. 155
2. LES ORIENTATIONS DE LA POLITIQUE DU MEDICAMENT ...................................................... 156
2.1. Le contrat de bon usage..................................................................................................... 156
2.2. Le projet pharmaceutique.................................................................................................. 156
2.3. Le rle de la COMEDIMS ................................................................................................. 156
3. LORGANISATION GENERALE DE LA PHARMACIE .................................................................. 157
3.1. Le personnel et les locaux.................................................................................................. 157
3.2. Le suivi pharmaco-conomique ......................................................................................... 158
3.3. Linformatisation ............................................................................................................... 158
3.4. Linvestissement institutionnel........................................................................................... 159
4. LA CHAINE CLINIQUE ............................................................................................................... 161
4.1. La prescription................................................................................................................... 161
4.2. Lanalyse pharmaceutique................................................................................................. 162
4.3. La dlivrance ..................................................................................................................... 163
4.4. Le transport ....................................................................................................................... 163
4.5. La dtention dans les units de soins................................................................................. 163
4.6. Ladministration des produits............................................................................................ 164
5. LA CHAINE LOGISTIQUE .......................................................................................................... 164
5.1. La politique dachat........................................................................................................... 164
5.2. Les commandes, la livraison et la gestion des stocks ........................................................ 165
5.3. Lapprovisionnement des services ..................................................................................... 166
ARS BRETAGNE ........................................................................................................................... 167

Le Syndicat Interhospitalier de CAUDAN
1. DONNEES GENERALES SUR LES ETABLISSEMENTS UTILISANT LA PUI DU

SIH
[889] Le syndicat inter hospitalier (SIH) entre les hpitaux de Lorient, dHennebont, de Port Louis
et de Caudan a t cre par arrt prfectoral du 17 octobre 1975 pour la cration et la gestion
dune buanderie hospitalire commune. La comptence du SIH a t tendue au service de
mdecine prventive en octobre 1982 puis la pharmacie inter hospitalire1 en mars 2003.
[890] En application des statuts du SIH peuvent adhrer au syndicat tous les tablissements
publics et privs participant au service public hospitalier. [] Dautres organismes viss
larticle L. 6132-2 du code de la sant publique peuvent tre autoriss faire partie du syndicat
inter hospitalier [] 73.
[891] En outre le SIH peut conclure des contrats de prestations pour tout tablissement non
adhrent vis aux articles L. 6132-2 et L. 6132-5 du code de la sant publique. 74
[892] Actuellement 16 tablissements sont membres du SIH. Toutefois, la PUI de Caudan est
charge de la dispensation des mdicaments et dispositifs mdicaux pour trois tablissements
publics de sant et un tablissement mdico-social :
EPSM JM Charcot de Caudan,
Centre Hospitalier (CH) de Port-Louis / Riantec,
Hpital Yves Lanco Palais (Belle-Ile en mer),
Foyer dAccueil Mdicalis (FAM) de Plouay.
[893] En application des dispositions de la loi HPST, le SIH doit changer de statut. Le choix entre
GIP ou GCS comporte des aspects juridiques importants, dont la situation des personnels actuels du
SIH (hors personnels hospitaliers mis a disposition). Cette problmatique tant partage par
lensemble des SIH de Bretagne, ils ont pass convention pour faire appel une prestation
juridique. Le cahier des charges pour le futur appel doffre est en cours dlaboration.
[894] Lactivit des 3 principaux tablissements approvisionns par la PUI est la suivante :
1.1. EPSM JM Charcot de Caudan

[895] LEPSM Charcot se compose dune dizaine de sites comportant le CH spcialis Charcot, un
hpital de jour (HdJ) psychiatrie gnrale, des HdJ de pdopsychiatrie, un HdJ pour personnes
ges, des centres de jour de psychiatrie gnrale et le centre mdico-psychologique de Lorient
(psychiatrie infanto-juvnile), une unit de soins de longue dure.
73
Article 2
74
Article 14

Tableau 3 : Les personnels (en ETP) du centre hospitalier Charcot :

Personnel mdical 36.7 Personnel non mdical 731.5
Salaris: 36.7 Personnels des services de soins 535.4
Dont pharmacien 2 dont cadres et infirmires 394.4
Assistants de service social et
22.6
personnel ducatifs
Personnels mdico-techniques 5.08
dont pharmacie 4.2
Personnels techniques 89.6
Personnels administratifs 77.86
Source : SAE 2009
Tableau 4 : Les activits du centre hospitalier Charcot

Autres
File traitements et Autres
active en cures prises en
Hospitalisation Complte Hospitalisation partielle (hors chimio) hospitali. ambulatoires charge
Lits Entres Nbre. de C.O. Nbre. de Nbre. de Nbre. de Nombre de Nbre. de
Linstalls totales journes (%) places venues Patients Sances journes
Mdecine
Chirurgie
Obsttrique
Total s. courte dure
Psychiatrie gnrale 213 2 269 69 706 89,7 126 21 299 7 369 46 110 9 541
Psychiatrie infanto-juv. 6 63 1 854 84,7 70 11 618 2 408 20 860 10 122
Soins de suite et radaptation
dont ra. Fonctionnelle
Soins longue dure 50 13 18 531 101,5
Autres disciplines
269 2 345 90 091 91,8 196 32 917 66 970
Total sect. hpit.
Total hbergement
Autres Disc soc. & md soc.

269 2 345 90 091 91,8 196 32 917 66 970 19 663
TOTAL
Source : SAE 2009
1.2. Centre Hospitalier de Port-Louis / Riantec,

[896] Le centre hospitalier de Port Louis Riantec a une vocation griatrique avec des activits de
mdecine, soins de suite, soins de longue dure et EHPAD. Il est implant sur deux sites.
Tableau 5 : Les personnels (en ETP) Centre Hospitalier de Port-Louis / Riantec,

Personnel mdical 3 Personnel non mdical 185,80
Salaris: 3 Personnels des services de soins 148.8
Dont pharmacien 2 dont cadres et infirmires 29.8
1
personnels ducatifs
Personnels administratifs 13.15
Source : SAE 2009

Tableau 6 : Activit du Centre Hospitalier de Port-Louis / Riantec
Hospitalisation Complte
Lits Entres Nbre. de C.O.
installs totales journes (%)
Soins de suite et radaptation 40 403 12 960 88,8
dont ra. Fonctionnelle
Autres disciplines
Total sect. hpit. 70 428 23 688 92,7
Total hbergement 161 208 56 050
TOTAL 231 636 79 738 92,7
Source : SAE 2009
1.3. Hpital Yves Lanco du Palais (Belle-Ile-en-Mer)

[897] Situ Belle Ile en Mer, l'hpital Yves Lanco est un tablissement public de sant de
proximit.
[898] Le CH Yves Lanco revt une composante sanitaire et mdico-sociale. Il est constitu :
dun secteur hospitalisation regroupant un service de mdecine/soins de suite et de
radaptation (SSR) et d'une unit de soins de longue dure (USLD) ;
dun secteur des personnes ges sous convention tripartite et implant sur 2 sites ;
dun secteur adultes handicaps mentaux et polyhandicaps ;
dun service de soins infirmiers domicile : le SSIAD.
[899] Il est implant sur 2 sites.
[900] L'tablissement propose galement le portage des repas domicile.
Tableau 7 : Personnels (en ETP) de lhpital Yves Lanco du Palais
Personnel mdical Personnel non mdical

202.2
Salaris: 1.1 Personnels des services de soins 156.75
Libraux non exclusifs 5 dont cadres et infirmires 31.85
5.77
personnels ducatifs
3 Personnels mdico-techniques
QAE 2009 Personnels administratifs 13.86
Source : SAE 2009

Tableau 8 : Activits de lhpital Yves Lanco du Palais
Autres prises en charge

Hospitalisation Complte ambulatoireen charge
Lits Entres Nbre. de C.O. Nbre. de
installs totales journes (%) journes
Mdecine 12 518 3 150 71,9
Total s. courte dure 12 518 3 150 71,9
Soins de suite et radaptation 15 102 2 325 42,5
Total sect. hpit. 67 629 17 627 72,1
Total hbergement 66 26 19 180
80 25 328 13 696
TOTAL 213 655 62 135 72,1 13 696
Source : SAE 2009
2.1. Le contrat de bon usage

[901] Sans objet pour linstant, lactivit MCO tant seulement dbutante sur les sites de Port-
Louis et exerce dans le cadre d'un hpital local non soumis la T2A Belle-le. Pour cette raison,
le SIH ne participe pas actuellement aux travaux du CRMDM, ce que ses pharmaciens regrettent.
Une rflexion est toutefois en cours pour anticiper la prochaine mise en place des CBU dans les
tablissements SSR.
2.2. Le projet pharmaceutique

[902] Un projet de robotisation de la dlivrance des 415 lits desservis par la PUI du SIH et dont la
prescription volue peu (ULSD, Ehpad, FAM) est en cours de dfinition. Le cot est valu
200 000 HT, linvestissement tant envisag pour 2012.
[903] La PUI sest engage dans la certification ISO (9001 v2008), pour pallier labsence de
certification HAS du SIH. Cette dmarche a conduit auditer le circuit du mdicament, rdiger
un manuel qualit et dcrire prcisment chacun des processus engags dans ce circuit et les
actions mettre en uvre.

[904] La COMEDIMS est commune aux quatre tablissements. Elle est prside par le chef de
service de la PUI du SIH et runit les pharmaciens, un prparateur, 2 ou 3 mdecins nomms par
les CME, un infirmier par tablissement adhrent dsign par la commission des soins infirmiers,
un reprsentant de chaque direction.
[905] Les CME devraient, compte tenu des nouvelles rgles riges par la loi HPST, rviser
prochainement leur rglement intrieur pour acter que la COMEDIMS est dsormais une sous-
commission de la CME, sans pour autant en changer le fonctionnement.
[906] Chaque CME dsigne ses membres participant la COMEDIMS, laquelle rend compte de
ses travaux la CME. Celle-ci tablit un rapport annuel sur la qualit des soins et de la prise en
charge, dont les remarques sont discutes en COMEDIMS. Il y a donc une grande interactivit
entre les CME et la COMEDIMS.

[907] La COMEDIMS examine rgulirement les dossiers des nouveaux mdicaments susceptibles
dtre prescrits couramment partir du dossier du laboratoire, de lavis de la Commission de
transparence, darticles de la revue Prescrire. Par exemple, le Zypadhera (olanzapine libration
prolonge, nouvel antipsychotique) a fait lobjet de dbats anims, les psychiatres souhaitant
pouvoir le prescrire largement, alors mme que son administration ncessite une surveillance
infirmire continue de 3 heures en raison du risque de syndrome post-injection, et que son cot est
trs lev. Un protocole de prescription trs strict a t adopt.
[908] Linformatisation complte du circuit du mdicament est un facteur important de stabilit
dans les prescriptions.
[909] Lactualisation du livret pharmaceutique du SIH fait lobjet dun gros travail pour permettre
des substitutions adaptes (exemple : la Calciparine nest disponible que dans un seul dosage
pour viter les erreurs). Il est accessible en ligne et un rcapitulatif est dit tous les six mois par la
pharmacie en format pdf.

[910] La PUI emploie
2 pharmaciens PH temps plein, un interne (qui reste gnralement un ou deux
semestres) ;
5 prparatrices rparties sur 4 ETP. Le niveau de formation est htrogne, certains ayant
effectu le cursus CAP+BP ou Bac+BP. Une prparatrice effectue actuellement une
troisime anne de formation hospitalire. Elle viendra ensuite remplacer lactuelle
contractuelle ;
un agent des services hospitaliers en tant que magasinier.
[911] Tous les personnels affects au SIH sont nomms lEPSM (Charcot) et mis disposition du
SIH contre remboursement. Il semble que les ressources de la PUI soient pour linstant adaptes
son activit. La question de linstallation dun automate de dispensation nominative pourrait
toutefois amener sinterroger sur les ressources, en particulier en temps prparateur, y affecter.
[912] La formation des personnels est planifie, celle des prparateurs tant de plus suivie par la
norme ISO, qui pose des exigences en la matire.
[913] Par ailleurs, le pharmacien chef de service a souhait que les prparateurs quittent leur poste
17h. Ainsi, les pharmaciens doivent effectuer la dispensation des urgences entre 17 et 18h
(heure de fermeture de la PUI) ce qui leur permet dentretenir leur connaissance des
conditionnements et de maintenir un contact physique avec le mdicament.
[914] La pharmacie a t entirement reconstruite en 2005, les locaux sont spacieux (250 m2).
Aucun robot de rangement nest install, mais une blistriseuse est utilise pour raliser des
conditionnements unitaires (environ 400 000 doses par an). De nouveaux accessoires sont en voie
d'acquisition permettant une productivit meilleure et d'atteindre 600 000 doses annuelles.
[915] Les spcialits sont ranges par noms de spcialits, le chef de service tenant conserver une
identification de la spcialit prescrite, dispense et administre tout au long de la chane de soins.
Il ny a pas de systme plein-vide ni darmoire automatise ou de stockeur rotatif, la gestion des
stocks reposant sur une connaissance fine des prescriptions, donc des besoins des services.


[916] Labsence de CBU na pas empch le dveloppement dune politique damlioration de la
qualit des prescriptions, notamment grce linformatisation. Les prescripteurs sont rgulirement
informs du cot de leurs prescriptions et sont eux-mmes souvent demandeurs de ce type
dinformation.
[917] Le seul mdicament hors GHS , cest--dire habituellement financ en sus des GHS pour
les tablissements en T2A, actuellement utilis dans les tablissements desservis par le SIH est une
rythropotine (Aranesp). La PUI en dlivre en moyenne tous les trois mois Port-Louis, chaque
utilisation tant trace et la pertinence des prescriptions value au cas par cas. Louverture dune
activit de mdecine dans ce dernier tablissement va poser la question de la signature dun CBU
par le SIH, sans doute avant le dploiement de la T2A dans les SSR (prvu en 2012). Port-Louis a
commenc facturer avec FICHCOMP depuis juin 2010 pour ses 10 lits de mdecine.
[918] Pour lheure, lorsquun patient admis dans lun des tablissements est sous traitement par un
mdicament hors GHS, le mdecin est inform par la pharmacie que cela risque de crer des
difficults de trsorerie, aucun tablissement ne bnficiant dun financement en sus de sa dotation.
Pour autant, il semble quil ny ait jusqu prsent pas eu de refus dadmission. Toutefois, il est
clair que le SIH ne peut supporter sur sa dotation une multiplication ou une dure trop longue
dhospitalisation de ce type de patients, ce qui peut poser question en termes daccs aux soins
(orientation vers un tablissement sous T2A alors que le SSR serait plus adapt par exemple ?)
[919] La PUI, grce au systme dinformation, dispose de donnes pertinentes pour suivre
lactivit et identifier dventuels leviers daction. Ainsi, par exemple, une politique de meilleur
usage des supplments nutritionnels a pu tre engage partir du constat de la prgnance de ce
poste de dpenses.
3.3. Linformatisation
[920] Cest sans doute lun des points forts du SIH et des tablissements quil dessert75.
[921] Le logiciel GENOIS, du syndicat interhospitalier de Bretagne (SIB), est utilis Charcot et
au FAM pour les fonctions pharmaceutiques. Un infirmier rfrent a accompagn son dploiement
partir de 2001. Le dossier patient est quant lui gr par le logiciel CORTEXTE (diteur
CAPCIR, spcialement dvelopp pour la psychiatrie), malheureusement pas interfac avec
GENOIS, lditeur ne parvenant pas raliser une interface satisfaisante. Ds lors, chaque acteur
(prescripteur, pharmacien, infirmier) a pris lhabitude dafficher au moins deux fentres pour
disposer des informations dont il a besoin.
[922] Les dossiers sont accessibles depuis les structures extrieures (CMP, Hpital de jour, etc.),
autorisant une plus grande continuit dans la prise en charge.
[923] Le Prsident de la CME de Charcot et la plupart des mdecins rencontrs par la mission
estiment que cest un atout majeur en termes de gain de temps et de scurit, le logiciel permettant
davoir accs lhistorique des traitements (depuis 2001), de gnrer des alertes et didentifier les
interactions, les contre-indications, les erreurs de posologie, les allergies, les quivalences, etc.
[924] A Port-Louis et Palais, cest OSIRIS, dit par CORWIN76 (bien adapt la griatrie), qui
est install dans tous les services, tant pour le dossier patient que pour la pharmacie. Il parat
toutefois, du point de vue du pharmacien, moins performant sur la gestion du circuit
pharmaceutique, mais il na pas t possible dinstaurer GENOIS lorsque le SIH a t constitu.
75
Nota : une thse dexercice sur linformatisation du circuit du mdicament a t ralise rcemment
partir de lexprience de Caudan. Cette thse est accessible l'adresse :
http://www.ch-charcot56.fr/servmed/pharmacie/these-genois.htm
76
CORWIN est un partenaire du SIB. Linterlocuteur de Port-Louis est Corwin, celui de Belle-Ile est le
SIB

[925] Il apparat aux interlocuteurs de la mission que CORWIN est un diteur de petite taille, dont
les services sont adapts de petits hpitaux ou cliniques mais pas de grosses structures.
Pourtant, OSIRIS parat donner une grande satisfaction, permettant de grer tous les paramtres du
dossier patient (constantes, tension, pouls, etc.), mais lexception des ECG et des comptes-rendus
cliniques provenant de lextrieur, qui doivent tre scanns et ne peuvent donc tre intgrs aux
dossiers.
[926] Une meilleure visibilit sur les prix des prescriptions pour les mdecins, tant pour les
prescriptions internes que pour les ordonnances de sortie, fait lobjet actuellement dun
dveloppement spcifique par CORWIN.
[927] Le systme dinformation utilis dans les tablissements desservis par le SIH semble donner
satisfaction la plupart des interlocuteurs de la mission, lexception dun mdecin rcemment
arriv, qui voque des risques lis la mconnaissance du systme. Il est probable que les
mdecins arrivs dans ltablissement il y a quelques temps naient pas eu trop de difficults
sadapter un logiciel qui paraissait initialement de bonne ergonomie. Ces mdecins, satisfaits et
bien habitus ont d demander lditeur de nouvelles fonctionnalits qui, cumulativement, ont
rduit considrablement lergonomie, rendant ladaptation des nouveaux mdecins beaucoup plus
ardue.
[928] La non-matrise du logiciel par les mdecins durant 15 jours un mois aprs leur arrive
dans ltablissement est indniablement porteuse de risques derreurs de prescription. Il importe de
ne pas mconnatre ce risque et de prvoir une formation adapte. Toutefois, il apparat que la
formation propose annuellement par lditeur du logiciel soit largement insuffisante pour
permettre aux mdecins de matriser loutil dans leur pratique quotidienne. Laccompagnement par
les autres mdecins est indispensable, mais ceux-ci ne peuvent tre disponibles pour tre
constamment aux cts de leurs confrres. Il sagirait l dune difficult majeure.
[929] La gestion des stupfiants est ralise par un logiciel spcifique, OPIAPHARMA, non
interfac avec les autres logiciels.
[930] La gestion conomique et financire est gre par le logiciel CPAGE (troisime diteur),
qui lui est interfac tant avec GENOIS pour les sorties de stocks et les donnes patient quavec
CORTEXTE ! Ds lors, CPAGE doit grer deux bases, lune correspondant linterface GENOIS,
qui exporte tous les jours les sorties de stocks du SIH, lautre correspondant lactivit mdicale de
Charcot.
[931] Une des volutions souhaitables serait de pouvoir faire circuler entre tablissements de la
rgion des donnes numriques (en finir avec le fax !) et des informations pour permettre une
grande fluidit et scurit des parcours de soins. Le DMP serait de nature aller dans ce sens, mais
dans lattente de pouvoir disposer dun dossier oprationnel, il semble quune initiative rgionale,
de type contractuelle, pourrait crer une telle dynamique. Le rseau Tlsant Bretagne pourrait
constituer le socle dune telle dmarche.

[932] Le SIH exerce une veille rglementaire importante. Le pharmacien chef de service participe
diffrents groupes de travail nationaux et rgionaux (Syndicats, HAS, ARS, Rseau Achats Sant
Bretagne). Il reoit les documents du CRMDM et de lOMEDIT mais ny adhre pas, nayant pas
sign de CBU (cf. supra).

[933] Aucun contact nest actuellement tabli avec les confrres officinaux. Le pharmacien chef de
service de la PUI souhaite que des initiatives rgionales et/ou nationales crent des occasions de
rencontres, dchanges et de collaborations ville-hpital, qui sont vraiment souhaitables pour
amliorer les prises en charge au travers de parcours de soins mieux coordonns entre la ville et
lhpital. Le rapprochement des logiciels libraux et hospitaliers (voqu dans le rapport Hubert77)
parat en particulier un enjeu davenir pour fluidifier la circulation des informations entre centres
hospitaliers, hpitaux de proximit, SSR, USLD, EHPAD
[934] Ladhsion de Belle-le au SIH a permis des changes sur des problmatiques plus larges,
telles que le suivi sanitaire dans les tablissements mdico-sociaux, par exemple en matire
daccueil des personnes handicapes. Le directeur du Palais considre ce champ comme tant un
peu laiss pour compte de la prise en charge sanitaire, en particulier en matire de politique
pharmaceutique. Il semble quun travail avec les ARS et les conseils gnraux, au niveau rgional
mais galement national, soit impratif pour remdier cette situation, porteuse de risques de sant
publique (prvention des infections nosocomiales, de liatrognie, etc.)
3.5.1. Organisation
[935] Une qualiticienne est prsente au SIH, Charcot et Palais ( Port-Louis, il y a une
commission qualit et la cadre suprieure est forme). Elle collabore avec la directrice des soins au
sein dune cellule de prvention des risques.
[936] Plusieurs valuations des pratiques professionnelles sont instaures dans les tablissements,
certaines tant ponctuelles (exemple : ralisation dun lectrocardiogramme ECG pour
vrification de londe QT avant prescription de neuroleptiques, audit de liatrognie des personnes
ges), tandis que dautres (exemples : organisation de la sortie du patient, suicide des
adolescents, antivitamines K, consommation des antalgiques, etc.) sont prennes, des questions
mergeant rgulirement, ncessitant des nouvelles valuations et actions. La mthodologie est
classique : description du processus idal par un groupe compos de mdecins (psychiatres et
somaticiens Charcot), infirmiers, pharmaciens lorsque concerns, dsignation dun binme cadre-
mdecin/pharmacien, tirage au sort de 80 dossiers et identification des dcalages, puis nouveau
tirage 6 mois aprs.
[937] La certification V2010 est en cours de prparation dans les tablissements desservis par le
SIH (prvue en octobre 2011). Pour la V2, la HAS avait mis 2 rserves relatives la gestion des
dchets (leve mi-2009) et la scurit incendie (leve trs rapidement aprs la visite). La
cartographie des risques est en cours dlaboration. Les quipes rencontres considrent que la
certification constitue un levier pour laction mais pas une dmarche qualit en soi.
[938] Le SIH lui-mme nest pas soumis la certification HAS, aussi a-t-il fait le choix de la
certification ISO pour garantir galement la qualit du service pharmaceutique. La dmarche a
dmarr en 2008. Elle a du tre suspendue au moment de ladhsion de Belle-le au SIH, puis a t
reprise. Un travail dadaptation de la norme ISO lexercice pharmaceutique a du tre ralise par
les quipes, avec laide dune qualiticienne. Elle est aujourdhui finalise aprs environ 18 mois de
travail, le certificat devant tre transmis ltablissement par lorganisme certificateur BCS
(certifi COFRAC) dans les jours ou semaines suivant la visite de la mission.
77
Rapport du Docteur Elisabeth HUBERT : Mission de concertation sur la mdecine de proximit
http://www.elysee.fr/president/root/bank_objects/rapport_definitif_.pdf

3.5.2. Traitement des signalements

[939] Les erreurs, dysfonctionnements, effets indsirables sont en principe78 signals dans le
logiciel APTA (Port-Louis) ou SIGNAL (Charcot), partir dun menu droulant (peu dcriture
libre). La cellule charge de la gestion des risques transmet le signalement au service concern et
ouvre une enqute, laquelle les destinataires sont tenus de rpondre. Le bureau qualit se runit
une fois par mois pour analyser les signalements et clore les enqutes.
[940] Les dclarations de pharmacovigilance et de matriovigilance sont effectues par le
pharmacien chef de service (qui est le correspondant pharmacovigilance et matriovigilance pour
les 4 tablissements).
[941] Aucune RMM nest ralise dans les tablissements, en revanche des audits cliniques sont
rgulirement effectus. Par exemple, un audit de ladministration des mdicaments a t ralis il
y a 4 ans (sur la base dune grille construite par la pharmacie en 2002) et est actuellement en cours
de renouvellement.
[942] Entre 2006 et 2011, seules 3 erreurs mdicamenteuses ont t signales. Elles ont fait lobjet
dune analyse par la cellule vigilance, risque et scurit , puis dune rflexion plus approfondie
sur les organisations repenser.
[943] Dune manire gnrale, les signalements ayant trait aux produits de sant sont adresss
directement la PUI, qui en ralise lanalyse.
[944] Une cellule didentitovigilance est galement charge de travailler lamlioration de
lidentification des patients tout au long de son parcours de soins dans les tablissements. La pose
de bracelets code-barres parat peu envisageable en psychiatrie, de mme que la photographie
apparaissant au moment de la prescription par exemple, les patients pouvant tre trs perturbs par
ce type de dispositifs. Ds lors, des procdures strictes de saisie didentit ont t tablies et des
indicateurs permettent didentifier les sources derreurs. La prsence dhomonymes reste cependant
une difficult majeure.
[945] A Charcot, lactivit psychiatrique de ltablissement concerne 37 mdecins (PH temps
plein, praticiens attachs contractuels, assistants spcialistes). 3 mdecins gnralistes grent la
prise en charge somatique des patients, un bilan tant ralis leur entre, puis des bilans de suivi
rguliers. Un dentiste libral intervient galement rgulirement dans ltablissement79. Charcot est
reli plusieurs structures extrieures telles que des centres mdico-psychologiques, hpitaux de
jour, centre daccueil thrapeutique temps partiel, quipes mobiles, maison des adolescents. De
fait, 90% de la file active est lextrieur de ltablissement, les mdecins essayant de soigner le
plus possible les patients l o ils sont pour leur viter de dcompenser.
[946] La prescription est toujours ralise de faon informatique par le mdecin (pas de
retranscription) sur un des PC disponibles dans les bureaux, aprs chaque visite de patient. Les
prescriptions de sortie sont toutefois galement crites manuellement pour pouvoir spcifier les
coordonnes du prescripteur, ce que devrait faciliter dornavant la mise disposition des
code-barres RPPS, pour autant que GENOIS intgre cette nouvelle fonctionnalit.
78
Il parat toutefois frquent que les signalements fassent lobjet dchanges tlphoniques, sans
enregistrement.
79
Lactivit dentaire est la seule gnrer des besoins en strilisation, que le pharmacien sous-traite
lextrieur de ltablissement, au centre hospitalier Bretagne sud

[947] Le prescripteur a la possibilit de prescrire en dnomination commune ou en nom

commercial, sachant quen tout tat de cause, le logiciel est paramtr pour que la prescription
finale, arrivant la pharmacie et lunit de soins, spcifie toujours une spcialit dtermine, dans
un objectif voulu par le pharmacien, de traabilit et didentification de la spcialit administre.
[948] Il ny a pas de hirarchisation des droits de prescription, les internes comme les mdecins
tant habilits prescrire tous les mdicaments.
[949] Les prescripteurs paraissent rellement apprcier le service pharmaceutique, les remarques
issues de lanalyse des prescriptions ( vrifier sodium ou QT, attention aux effets indsirables
de type constipation , etc.) faisant lobjet dune grande attention et donnant souvent lieu change
entre prescripteurs et pharmaciens. Les mdecins considrent que cela amliore de faon notable
leur pratique quotidienne et la qualit des soins.
[950] Les prescriptions peuvent tre effectues tout au long de la journe, les visites ntant pas
planifies comme cela peut tre le cas en MCO.
[951] Sagissant des traitements personnels, ils sont systmatiquement represcrits, puis soit
rcuprs dans les units de soins lorsque le patient les a sur lui, soit dispenss par la PUI, et
administrs par les infirmires (ils sont intgrs dans le plan dadministration). En psychiatrie, les
mdecins somaticiens revoient systmatiquement lensemble des traitements.

[952] 100% des ordonnances prescrites durant les horaires douverture de la pharmacie font
lobjet dune analyse pharmaceutique, la totalit des ordonnances tant informatise. La biologie et
les lments ncessaires du dossier patient sont accessibles pour lanalyse pharmaceutique, qui est
ralise le plus rapidement possible aprs la prescription (en gnral dans lheure, rarement au-del
de deux heures de dlai). Certains lments tels que lECG ne sont cependant pas accessible, ce qui
savre parfois handicapant.
[953] Avec lexprience, lil pharmaceutique devient plus aiguis, lui permettant didentifier
rapidement les ventuels problmes.
[954] Cette analyse demande en gnral 3 4 heures par jour de temps pharmaceutique.
[955] Il nest pas possible de prciser si cette analyse intervient avant ou aprs ladministration du
mdicament, la dispensation tant globale pour lensemble des services. Il est probable toutefois
que la plupart des analyses pharmaceutiques soient effectues a priori, avant toute administration
des mdicaments prescrits.
[956] Les nuits (la PUI ferme 18h), week-ends et jours fris, lorsque lquipe pharmaceutique
est absente, aucune analyse nest ralise, ce qui constitue une rupture dans cette chane bien
scurise en semaine. Une astreinte, partage avec le centre hospitalier Bretagne sud (CHBS), sur
place le samedi matin et domicile ensuite, est toutefois effectue, sans pour autant permettre
lanalyse des ordonnances. Elle ne vise que la fourniture de produits manquants dans lun des
tablissements, CHBS compris. La question dune permanence pharmaceutique se pose, des
problmes tant constats trs frquemment le lundi matin.
[957] Dans le champ de la pharmacie clinique stricto-sensu, un interne en pharmacie participe la
visite dans un service de Port-Louis toutes les deux semaines. Il parat toutefois important de noter
que le mode dexercice choisi par la PUI, tel quil est actuellement en place dans les tablissements
desservis par le SIH, autorise une proximit entre mdecins, quipes de soins et quipe
pharmaceutique. Une relation de confiance parat instaure, nonobstant labsence de prsence
physique rgulire des pharmaciens dans les services. Lanciennet de la prsence du chef de
service (plus de 20 ans) dans ltablissement permet sans doute dexpliquer en partie ce constat,
que la mission a pu faire au cours de la visite des tablissements du SIH. La ralisation dune
analyse pharmaceutique sur toutes les ordonnances (cf. infra) est galement de nature construire
des liens solides entre mdecins et pharmaciens.

[958] Le systme dinformation est galement considr comme un outil important dchange et de
rapprochement des acteurs du circuit du mdicament. Lanalyse par les pharmaciens de la plupart
des prescriptions leur permet de dvelopper un regard clinique. Les alertes sont ainsi adaptes et
limites, les prescripteurs ne sont pas noys et les regardent avec dautant plus dattention.
4.3. La dlivrance
[959] Une exprimentation de dispensation dlivrance nominative en court sjour psychiatrique,
lance en 2000 louverture du service sest solde par un chec. Cet chec a t analys comme
tant li au choix non pertinent du service, traitant des patients aigus qui subissent de nombreux
changements de traitement avant administration (la moiti des patients). La charge de travail sest
avre trs importante pour les prparatrices : poste pour 15 lits, mettre en regard des 3 postes
temps plein disponibles pour environ 500 lits de Charcot et Port-Louis. De plus, les nombreux
changements de traitement entrainaient des erreurs dadministration, les piluliers ntant parfois pas
modifis temps.
[960] Il en rsulte qu prsent, la dlivrance est 100% globale, mais fonde, grce
linformatisation de toutes les prescriptions, sur les consommations ou, dans certains services, sur
les prescriptions. Les pharmaciens appellent cette dernire modalit dlivrance nominative
reglobalise .
[961] Il en est ainsi pour les tablissements fonctionnant avec GENOIS (Charcot et FAM),
permettant une adaptation de la dlivrance aux besoins quasiment au comprim prs et donc
une gestion des stocks optimale.
[962] En revanche, pour les tablissements sous OSIRIS (Port-Louis et Belle-le), le logiciel dite
une commande prtablie partir des consommations, les infirmires devant alors corriger la
main (le logiciel ne permet donc pas denregistrer la commande relle) aprs avoir imprim la
proposition du logiciel, en fonction des stocks restants. La commande est ainsi transmise la
pharmacie sous forme papier, ce qui est moins optimal.
[963] Les infirmires grent donc leurs dotations, lquipe pharmaceutique effectuant environ une
visite par an dans chaque service.
4.4. Le transport
[964] Le transport de la PUI, situe Caudan, vers les autres tablissements du SIH est ralis par
des prestataires, chaque tablissement grant ses propres contrats. Les livraisons sont gnralement
effectues 2 fois par semaine. La certification ISO a exig la ralisation dun audit des transports.
Des procdures strictes ont t labores.
[965] En interne Charcot, les commandes sont livres par la PUI une fois par semaine. En-dehors
de ces livraisons, les cadres des units de soins viennent chercher leurs commandes la PUI, ou
celles-ci sont parfois confies au vaguemestre.
4.5. La dtention dans les units de soins

[966] Ce sont les infirmires qui grent les stocks dans les units de soins. Les prims sont
vrifis une fois par mois. Un prparateur effectue une visite une ou deux fois par an par service.
Le manque de place dans les armoires ne permet pas de gestion en plein-vide, le FIFO (first in-
first-out) paraissant galement difficile grer. Par ailleurs, les infirmires indiquent avoir de
grandes difficults lire les tiquetages des ampoules injectables, les critures tant trs petites.
[967] Des mdicaments non agrs aux collectivits (veinotoniques notamment) figurent dans les
stocks, la COMEDIMS ayant valid leur prsence au livret thrapeutique en raison dune demande
forte tant des mdecins que des patients.

4.6. Ladministration des produits

[968] L'administration est effectue habituellement par les infirmires. Elle est enregistre dans les
logiciels mais la saisie est manuelle (non automatise par code-barres par exemple). Pour cette
raison, ladministration apparat comme une zone trs fragile, car la saisie doit tre rigoureuse. Ds
lors, afin de renforcer la scurit, la rgle est ladministration de tous les mdicaments par une
infirmire80.
[969] Cette exigence conduit, l'hpital de Port-Louis, mobiliser les infirmires de 7 9 heures
le matin, donc reporter les bilans sanguins sur linfirmire de nuit, qui doit donc rveiller les
patients. La directrice des soins estime ncessaire de reconsidrer linterprtation des textes
dfinissant les actes de la vie courante afin de permettre aux infirmiers de dlguer
ladministration des formes sches aux aides-soignants.
[970] Linformatisation tout au long de la chane en amont, auquel sajoute celle du plan de soins,
a nanmoins incontestablement, selon les quipes de soins rencontres, contribu scuriser
ladministration.
[971] Les lves infirmiers nont pas de droits ouverts dans le systme dinformation. Ils
travaillent sous lauthentification dun tuteur . Toutefois, le projet informatique actuel devrait
conduire ultrieurement leur crer des comptes propres, avec des droits daccs bien dfinis.
[972] Peu de mdicaments injectables sont utiliss l'EPSM Charcot (essentiellement des
neuroleptiques action prolonge), et pratiquement jamais d'intraveineuse directe. Ds lors, il
sagit dune activit niveau de risque derreurs mdicamenteuses et deffets indsirables graves
lis aux mdicaments moins lev. En revanche, il y a beaucoup plus dinjectables au Palais et
Port-Louis, qui ont un service de mdecine et de SSR, avec des soins palliatifs.
[973] Les piluliers (prparation des doses administrer PDA) sont prpars la nuit par les
infirmires (2 prsentes dans chaque service la nuit). Cette tche les mobilise 2 heures 2 fois par
semaine pour lEHPAD et 1 heure chaque nuit pour les autres services.
[974] Les infirmires de jour vrifient les conditionnements partir du plan de soins dit par le
logiciel, elles prparent les solutions buvables ( noter la perte de temps signale pour la
prparation des gouttes buvables, qui doit tre ralise de faon extemporane), ainsi que les
injectables ventuels, qui ne sont jamais prpars lavance.
5.1. La politique dachat

[975] La pharmacie du SIH de Caudan adhre depuis plus de 25 ans au groupement dachats des
mdicaments et dispositifs mdicaux pour le Morbihan. Coordonn par le Centre Hospitalier de
Bretagne Atlantique de Vannes, il regroupe 17 tablissements adhrents (tous les hpitaux publics
du Morbihan, 4 dIlle et Vilaine et 1 du Finistre). Parmi ces tablissements, trois sont orientation
psychiatrique.
[976] Le groupement dpartemental passe trois marchs distincts :
un march pour les dispositifs mdicaux sur 2 ans (340 lots - 535 lignes) pour un montant
de 3 900 000 par an en 2010 ;
80
Cependant dans certaines units d'Ehpad, les aides-soignants peuvent administrer certains mdicaments
(formes orales sches sauf certains mdicaments comme les antivitamines K ou les cytotoxiques oraux)
lorsque le rglement intrieur l'autorise explicitement. Dans tous les cas, la validation informatique de
l'administration est effectue par les infirmires uniquement.

un march pour certains mdicaments sur 2 ans (545 lots - 1009 lignes en 2011) pour un
montant de 5 200 000 par an en 2009 ;
un march pour certains mdicaments (les plus concurrentiels) sur 1an (198 lots - 449
lignes en 2011) pour un montant de 29 500 000 en 2010.
[977] Le processus dachat est entirement informatis grce au logiciel Epicure pour le
coordonnateur et EpicureWeb pour les adhrents.
[978] Les acheteurs se connaissent bien, le groupement peut effectuer des allotissements plus
agressifs que dans des structures plus lourdes et obtenir des prix souvent meilleurs que ceux
obtenus par des groupements plus importants.
[979] Les critres pour le choix des offres privilgient la prsentation en doses unitaires, puis la
valeur du dossier technique du produit, le prix et le cot global comprenant lapprovisionnement
[980] Le nombre des rfrences au march dpartemental est important et augmente chaque anne.
De ce fait la PUI ne recourt une procdure locale de MAPA pour un an que pour un montant de
177 000 (150 lignes en 2010 et une centaine en 2011). Les critres sont les mmes que pour
lappel doffres dpartemental. Le montant estim des achats dans cette MAPA annuelle varie de 1
4, la PUI estimant que cela reste ncessaire pour pallier notamment dventuelles ruptures
dapprovisionnement.

[981] Lvolution des dpenses de la PUI sur les trois dernires annes stablit ainsi :
2007 : 761 619 - 2008 : 779 329 - 2009 : 903 185
[982] Cette volution se rpartit entre les 4 tablissements approvisionns par la PUI :
Tableau 9 : volution des dpenses pharmaceutiques par structure
2007 2008 2009

EPSM JM Charcot de Caudan 764 849 779 326 903 485
Centre Hospitalier de Port-Louis / Riantec 316 534 330 037 336 116
Hpital Yves Lanco de Le Palais 86 639
Foyer dAccueil Mdicalis de Plouay 47 631 36 412 26 919
Source : Rapport 2009 de la PUI de Caudan *
[983] Cette augmentation des dpenses bases sur les sorties de stock, de prs de 16 % sexplique
par lactivit nouvelle de la PUI due ladhsion du CH de Belle Ile en Mer. Pour les seules trois
autres structures la variation net plus que de 4,81%.
[984] Laugmentation la plus forte concerne, au vu du rapport annuel de la PUI, lactivit de
psychiatrie adulte, en raison dune augmentation trs importante des prescriptions daripiprazole
(Abilify +44,28% entre 2008 et 2009, + 113,63% entre 2007 et 2009) et dolanzapine (Zyprexa
+25% entre 2008 et 2009, + 84,27% entre 2007 et 2009).
[985] La PUI conserve un stock denviron 45 jours de consommation : les consommations de
produits pharmaceutiques et les achats stocks font lobjet dun suivi quadrimestriel. Les donnes
des sorties de stock du logiciel de gestion conomique et financire (Cpage) sont exploites aprs
extraction par un logiciel dinfocentre (Business Objects) dans des outils bureautiques (Access,
Excel) pour tre portes la connaissance des tablissements.

[986] Une synthse est tablie loccasion du rapport annuel dactivit. Les stocks de la pharmacie
sont vrifis 2 fois par an. Les visites des armoires pharmacie des units de soins sont en gnral
annuelles.
5.3. Lapprovisionnement des services

[987] La PUI dispense les mdicaments aux structures (tablissements et services) en fonction des
prescriptions une deux fois par semaine. Des ajustements sont faits en fonction des arrives ou
changements de prescription. Les services du CH de Charcot viennent chercher leur dotation et les
autres tablissements ont recours des transporteurs privs.
[988] Le PUI napplique pas de majoration tarifaire pour la dispensation de mdicaments aux
tablissements membres. Pour faciliter la gestion de sa trsorerie entre le moment o elle rgle le
montant des achats aux laboratoires et celui o elle les facture aux membres du SIH et en reoit le
paiement, la PUI demande aux tablissements de procder une avance (de 80% sur la
consommation de lanne coule).

ARS Bretagne
1. LARS BRETAGNE SAPPUIE SUR UNE STRUCTURE BICEPHALE POUR

PARTIE INTERREGIONALE AVEC LARS DES PAYS DE LA LOIRE
[989] La Bretagne a t pionnire dans la mise en uvre dune nouvelle structure exprimente
initialement en rgion PACA : lobservatoire des mdicaments et des innovations thrapeutiques,
OMIT. En 2002, a t initie la constitution dun observatoire interrgional, partag entre la
Bretagne et les Pays de la Loire. Rapidement devenu un acteur important en cancrologie, lOMIT
Bretagne-Pays de la Loire (OMIT-BPL) a reprsent un exemple pour la mise en place,
linitiative de lINCa sur des crdits du plan cancer, dobservatoires sur lensemble du territoire,
par la suite appels OMEDIT (observatoires des mdicaments, des dispositifs mdicaux et des
innovations thrapeutiques).
[990] La lgitimit de lOMIT, sur le champ de la cancrologie est aujourdhui reconnue de tous,
lOMIT tant devenu une rfrence pour le suivi et lamlioration des pratiques de prescription
dans ce champ thrapeutique, la mise en place dtudes, la coordination des acteurs mdicaux et
pharmaceutiques, la communication scientifique, etc. Il en est rsult une forme dautonomie, voire
de dynamique de proposition dont le rythme est parfois difficilement compatible avec la validation
de rfrentiels nationaux par lINCa. De plus, sa spcialisation et son positionnement interrgional,
quil ne faut surtout pas remettre en cause, a pos la question dune part de la couverture des
champs thrapeutiques hors cancrologie, dautre part de larticulation avec les 2 ARH, puis ARS
et avec la politique du mdicament de chacune des deux rgions. Les ARH ont donc chacune
constitu un comit rgional des mdicaments et des dispositifs mdicaux (CRDM).
[991] LOMIT et le CRDM travaillent en coordination, mais ce systme clat parat prsenter
des difficults (travail sur les parcours de soins comprenant la cancrologie, suivi des contrats dans
leur ensemble, benchmarking entre tablissements, changes entre tous les professionnels de
sant de la rgion ou de linterrgion, etc.). Aussi il parat ncessaire de trouver lavenir une
cohrence permettant de faire rfrence lOMEDIT de Bretagne (qui actuellement est constitu
dune partie de lOMIT + le CRDM), au mme titre que toutes les rgions de France. La
constitution dun OMEDIT interrgional, couvrant tout le champ des produits de sant, avec une
structure rfrente au sein de chacune des ARS pourrait tre envisage.
2. LA CONTRACTUALISATION : LES CBU
[992] En 2006, 57 tablissements de sant MCO et HAD en Bretagne ont sign un contrat de bon
usage (CBU) du mdicament et des dispositifs mdicaux, d'une dure de 5 ans (en raison de
regroupements, 55 tablissements sont aujourdhui concerns). Le renouvellement des contrats va
donc dmarrer dans les prochaines semaines, le CRDM, en lien avec lOMIT, dfinissant
actuellement le contenu de ces nouveaux contrats.
[993] Les tablissements se sont engags amliorer la qualit et la scurit de la prise en charge
mdicamenteuse et du circuit du mdicament au travers de 36 actions dans les domaines de
l'organisation, l'valuation, les moyens techniques, le mdico-conomique, la pluridisciplinarit.
[994] Le respect de ces engagements est valu annuellement au travers des rapports d'tape
fournis par les tablissements mais aussi des rsultats des contrles de linspection rgionale et de
lAssurance maladie mens sur site et de laccrditation de la HAS.

[995] Lvaluation du respect des engagements, pour lexercice en cours, compte tenu de la mise
en place de lARS et de la ncessit pour ses services de sapproprier ces dossiers a t mene par
une quipe projet qui a utilis un rfrentiel compos de 4 groupes de critres : la transmission dans
les dlais et contenu du modle de rapport d'tape, la participation aux actions rgionales du
CRDM, la. rgulation des molcules de la liste en sus et les rsultats des contrles sur site. La
synthse des rsultats fait apparatre, en novembre 2010 :
transmission dans les dlais et contenu du modle de rapport d'tape : 44 tablissements ont
transmis leur rapport dans les dlais, 11 aprs le 15 octobre. A l'issue de l'analyse, le contenu
du rapport d'tape des tablissements est paru satisfaisant, l'exception dun tablissement
priv qui a dclar n'avoir ralis aucun audit en 2009 et 2010 et n'a pas fourni de document
de pilotage du CBU ;
participation aux actions rgionales du comit rgional du mdicament : laction sur le
Management de la qualit mdicamenteuse , lance par le CRDM ntant que dans sa
phase prliminaire, elle ne sera prise en compte que pour l'valuation 2011 ;
rgulation des molcules de la liste en sus : le suivi OMIT sur les 3 critres retenus (suivi
des prescriptions d'Avastin, Erbitux, et Vectibix, participation aux actions de bon
usage (suivi de cohorte, tude de pratique), pluridisciplinarit et participation au forum
d'change) n'a pas mis en exergue de manquement notable aux engagements pour l'ensemble
des tablissements concerns ;
les contrles sur site : les rapports du 2me cycle de certification termin en 2009 ont t pris
en compte en 2009. Le 3me cycle servira pour l'valuation finale en 2011. Les rapports
d'inspection ou d'enqute des pharmaciens inspecteurs de sant publique pour 2010 ne
prsentent pas d'lments de nature influencer le taux de remboursement, ou proposer un
taux de remboursement conditionnel. Quatre tablissements ont t contrls par l'assurance
maladie en 2010 et trois anomalies sur 8 dossiers contrls (prjudice financier : 15 246
euros) vont faire l'objet de rcupration d'indus par l'assurance maladie. Il est apparu quun
CH ne respectait pas entirement l'obligation de l'article 7 du dcret, relatif au respect des
rfrentiels. 2/ 30 prescriptions contrles nont pas t valides par l'OMIT tant hors
AMM, hors PTT et l'argumentation ayant conduit le prescripteur prescrire en dehors du
rfrentiel n'tait pas port au dossier mdical
[996] L'analyse de ces diffrents lments devrait conduire l'quipe projet faire une proposition
de taux 100 % pour 52 tablissements et de taux 100 % conditionnelle pour 3 tablissements.
3. UNE INSPECTION DE LA PHARMACIE IDENTIFIEE ET ACTIVE
[997] Lorganisation de lARS maintient, au sein de la direction de la sant publique et de son

dpartement de veille et scurit sanitaire, un ple Pharmacie et produits de sant compos de 7
pharmaciens et de personnels administratifs.
3.1. LInspection
[998] LInspection rgionale de la pharmacie (IRP), aujourdhui renomme ple Pharmacie et
produits de sant , mne un plan dinspection annuel. Les rsultats de ces contrles sont pris en
compte notamment dans le cadre de lvaluation des rsultats des CBU et permettent au ple
pharmaceutique dlaborer des documents de rfrence pour la rgion.
[999] Ainsi, en 2009, la demande dautorisation de 22 tablissements pour pratiquer la
chimiothrapie, a conduit lIRP contrler la satisfaction aux exigences minimales en matire de
prparation des mdicaments anticancreux et d'organisation de la qualit, et laborer un support
dinspection, analysant la situation rgionale.

3.2. Lanimation
[1000] Le ple pharmaceutique assure la transversalit avec les autres directions de lARS et anime
les travaux rgionaux relatifs aux mdicaments du CRDM de Bretagne.
[1001] A ce titre, il pilote, dans le cadre de la dmarche CBU et de la gestion des risques un groupe
de travail pluridisciplinaire sur le management de la qualit mdicamenteuse. Considrant quil
existe, notamment en Bretagne, une sous-dclaration des vnements indsirables et que les
mesures de prvention s'avrent souvent peu dveloppes ou insuffisamment efficaces, la rgion a
voulu sensibiliser les acteurs de soins au risque iatrogne, identifier les organisations lies la
scurit de la prise en charge mdicamenteuse et favoriser la mise en place de mesures de gestion
des risques a priori et a posteriori sur le circuit du mdicament.
[1002] La dmarche engage poursuit deux objectifs :
accompagner la mise en uvre dune politique de gestion des vnements indsirables lis
aux mdicaments dans les tablissements et inciter mettre en place un (des) systme(s) de
leur dclaration volontaire(s) avec analyse puis choix dactions correctives ;
encourager la recherche de lvitabilit des vnements indsirables mdicamenteux, grce
l'laboration de mesures de prvention (cartographie des risques sur le circuit du
mdicament).
[1003] Un guide mthodologue a notamment t labor pour accompagner la mise en place dun
CREX relatif aux vnements indsirables mdicamenteux dans les tablissements.
Directions
Mme Dolores TRUEBA, Directrice de lEPSM et secrtaire gnrale du SIH
M. Jean-Franois BLANCHARD, DRH de lEPSM
M. Jean-Paul FOUCHARD, Directeur de Port-Louis
M. Jean-Yves BLANDEL, Directeur de Le Palais
Commissions mdicales dtablissement

Dr Philippe HOUANG, prsident de la CME de lEPSM
Dr Rozenn GOANVIC, Prsident de la CME de Port-Louis
PUI
Dr Jacques TREVIDIC, chef de service
Dr Elisabeth LE FLOCH, pharmacien
M. Ronan Le Moing, cadre suprieur de sant
Services
Dr Laurence THIBAULT, mdecin
Dr Marie-Gat GUEGUEN, mdecin
Dr Marie FALK, mdecin
Mme Cline SAUVAGE, Assistante qualit de lEPSM
Mme Rgine HUBERT, AAH SIH
Mme Anne MAUREL, Assistante qualit du SIH
M. Sylvain TAVERNE, Informaticien de lEPSM
Mme Colette MUZARD, Cadre Suprieur de sant
ARS/CRDM Bretagne
M. Pierre BERTRAND, directeur gnral adjoint de l'ARS.
Dr Vronique SABLONNIERE, directrice adjointe la direction de la sant publique
Mme Marine CHAUVET, directrice adjointe la direction de l'offre de soins.
Dr Patrick ZAMPARUTTI, PHISP, coordinateur du CRDM
Dr Jean-Yves GAUTHIER, PHISP
Dr Omar TARSISSI, direction de l'offre de soins ambulatoire
Dr Christine BRUNET, en charge du volet cancrologie l'ARS
Mme Anne-Briac BILI, charge de mission systme d'information l'ARS
Annexe 8 : Rfrentiel juridique : Politique du

mdicament dans les tablissements de sant et
Pharmacies usage intrieur 81
REFERENTIEL JURIDIQUE : POLITIQUE DU MEDICAMENT DANS LES

ETABLISSEMENTS DE SANTE ET PHARMACIES A USAGE INTERIEUR .................... 175
1. LA POLITIQUE DU MEDICAMENT DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE ............................. 175
1.1. Les acteurs institutionnels ................................................................................................. 175
1.1.1. Le conseil de surveillance dans les tablissements de sant publics ....................... 175
1.1.2. Le directeur, prsident du directoire dans les tablissements de sant publics ....... 176
1.1.3. La commission mdicale dtablissement et, pour les tablissements de sant
privs, la confrence mdicale dtablissement................................................................. 176
1.1.4. Les commissions du mdicament et des dispositifs mdicaux striles
(COMEDIMS) : suppression de leur base lgale par la loi HPST..................................... 178
1.2. La mise en uvre de la politique du mdicament .............................................................. 179
1.2.1. Le contrat de bon usage (CBU) ............................................................................... 179
1.2.2. Les rfrentiels et bonnes pratiques de pharmacie hospitalire (BPPH) ................. 182
1.3. La gestion des risques et la procdure de retour dexprience (RETEX).......................... 185
1.3.1. La gestion du risque................................................................................................. 185
1.3.2. La dfinition du risque mdicamenteux .................................................................. 186
1.4. Linspection de la pharmacie ............................................................................................ 188
1.5. La certification par la HAS................................................................................................ 188
2. LES PHARMACIES A USAGE INTERIEUR (PUI) ........................................................................ 190
2.1. Existence et cration dune PUI ........................................................................................ 191
2.1.1. La prsence dune PUI ............................................................................................ 191
2.1.2. Les rgles de cration, transfert ou suppression d'une PUI ..................................... 195
2.2. Les missions des PUI ......................................................................................................... 196
2.2.1. Les missions au bnfice des malades de ltablissement....................................... 196
2.2.2. Coopration avec dautres PUI ou tablissements de sant ou pharmaceutiques.... 199
2.3. Le pharmacien grant de la PUI ....................................................................................... 202
2.3.1. La nomination et les conditions dexercice ............................................................. 202
2.3.2. Le rle du grant...................................................................................................... 206
2.4. Les locaux .......................................................................................................................... 211
81
Ce rfrentiel a t labor pralablement la publication de larrt du 6 avril 2011 relatif au management
de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les tablissements de sant

[1004] Ce rfrentiel est consacr aux rgles existantes dune part, en matire de dfinition et de
mise en uvre de la politique du mdicament dans les tablissements de sant publics et privs et,
dautre part, en matire dorganisation, de missions et de fonctionnement des pharmacies usage
intrieur (PUI).
[1005] Un second rfrentiel pose le cadre du circuit clinique (prescription mdicale, dispensation
pharmaceutique, administration par les personnels de soins).
[1006] Un troisime document prsente les donnes actuelles sur les professionnels de la pharmacie.
1. LA POLITIQUE DU MEDICAMENT DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE
[1007] Antrieurement la loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de l'hpital et relative
aux patients, la sant et aux territoires (loi HPST), la lgislation ne visait que la seule mise en
place dun systme permettant dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux
rpondant des conditions dfinies par voie rglementaire. Lintgration dune dfinition de la
politique du mdicament (et des dispositifs mdicaux striles) dans les missions mmes des
tablissements de sant tmoigne de la volont daccentuer la prvention, la gestion des risques, et
la qualit des soins. Les dispositions lgislatives de juillet 2009 ont t compltes, notamment par
le dcret n 2010-1029 du 30 aot 2010 relatif la politique du mdicament et des dispositifs
mdicaux striles dans les tablissements de sant, qui a modifi la partie rglementaire du code de
la sant publique (CSP).
[1008] Larticle L. 6111-2 dudit code prcise que les tablissements de sant laborent et mettent
en uvre une politique d'amlioration continue de la qualit et de la scurit des soins et une
gestion des risques visant prvenir et traiter les vnements indsirables lis leurs activits.
[1009] Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les vnements indsirables, les infections
associes aux soins et l'iatrognie, dfinissent une politique du mdicament et des dispositifs
mdicaux striles et mettent en place un systme permettant d'assurer la qualit de la strilisation
des dispositifs mdicaux .
1.1. Les acteurs institutionnels
1.1.1. Le conseil de surveillance dans les tablissements de sant publics

[1010] Larticle L. 6143-1 donne au conseil de surveillance comptence pour se prononcer sur la
stratgie et exercer le contrle permanent de la gestion. Il dlibre sur le projet dtablissement82 et
donne son avis sur {] : la politique d'amlioration continue de la qualit, de la scurit des
soins et de la gestion des risques ainsi que les conditions d'accueil et de prise en charge des
usagers .
82
Le projet d'tablissement (art. L. 6143-2) dfinit, notamment sur la base du projet mdical, la politique
gnrale de l'tablissement . Il doit comporter un projet de prise en charge des patients en cohrence avec le
projet mdical et le projet de soins infirmiers, de rducation et mdico-techniques, ainsi qu'un projet social.
Il prvoit les moyens d'hospitalisation, de personnel et d'quipement de toute nature dont l'tablissement doit
disposer pour raliser ses objectifs. tabli pour une dure maximale de cinq ans, il peut tre rvis avant ce
terme.

1.1.2. Le directeur, prsident du directoire83 dans les tablissements de sant publics

[1011] En application de larticle L. 6143-7, le directeur, prsident du directoire, conduit la politique
gnrale de l'tablissement. Il est comptent pour rgler les affaires de l'tablissement autres que
celles numres aux 1 15 et autres que celles qui relvent de la comptence du conseil de
surveillance numres l'article L. 6143-1.
[1012] Le directeur exerce son autorit sur l'ensemble du personnel dans le respect des rgles
dontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de sant, des responsabilits qui
sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indpendance professionnelle du praticien dans
l'exercice de son art.
[1013] Le directeur est ordonnateur des dpenses et des recettes de l'tablissement. Il a le pouvoir de
transiger.
[1014] Aprs concertation avec le directoire, le directeur : Dcide, conjointement avec le prsident
de la commission mdicale d'tablissement, de la politique d'amlioration continue de la qualit et
de la scurit des soins, ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers [] .
1.1.3. La commission mdicale dtablissement et, pour les tablissements de sant

privs, la confrence mdicale dtablissement
[1015] Larticle R. 6111-10 prcise que :
I La commission mdicale d'tablissement dans les tablissements publics de sant ou la
confrence mdicale d'tablissement dans les tablissements de sant privs labore :
1 Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matire de bon usage des
mdicaments et des dispositifs mdicaux striles. Ce programme contribue au management de la
qualit de la prise en charge mdicamenteuse du patient dfini par arrt du ministre charg de la
sant. Il comprend, le cas chant, les actions ncessaires pour mettre en uvre les engagements
fixs dans le contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn
l'article L. 162-22-7 du code de la scurit sociale ;
2 Un bilan des actions d'amlioration en matire de bon usage des mdicaments et des dispositifs
mdicaux striles ;
3 La liste des mdicaments et dispositifs mdicaux striles dont l'utilisation est prconise dans
l'tablissement ;
4 Des prconisations en matire de prescription des dispositifs mdicaux striles et des
mdicaments.
II. Le programme mentionn au 1 du I et le bilan des actions mentionnes au 2 du I sont intgrs
au programme d'actions d'amlioration continue de la qualit et de la scurit des soins mentionn
aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.
[1016] Aux termes de larticle R. 6111-11, la commission mdicale dtablissement (CME) dans les
tablissements publics de sant et la confrence mdicale d'tablissement dans les tablissements
de sant privs contribuent aux travaux de l'observatoire rgional ou interrgional (communment
dnomm OMEDIT) mentionn l'article D. 162-16 du code de la scurit sociale84(CSS).
83
Le directoire approuve le projet mdical et prpare le projet d'tablissement, notamment sur la base du
projet de soins infirmiers, de rducation et mdico-techniques. Il conseille le directeur dans la gestion et la
conduite de l'tablissement. (Article L. 6143-7-4)
84
Un observatoire rgional constitu auprs de l'agence rgionale de sant regroupe notamment des
reprsentants des tablissements de sant de la rgion ayant conclu un contrat de bon usage, dont un
tablissement autoris pratiquer une activit d'hospitalisation domicile. Il assure un suivi et une analyse
des pratiques de prescription observes au niveau rgional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux,
des changes rguliers sur les pratiques relatives l'usage des mdicaments et des produits et prestations,

1.1.3.1. La CME dans chaque tablissement public de sant

[1017] La CME dont le rle est fix par larticle L. 6144-1, contribue l'laboration de la politique
d'amlioration continue de la qualit et de la scurit des soins ainsi que des conditions d'accueil et
de prise en charge des usagers. Elle propose au directeur un programme d'actions assorti
d'indicateurs de suivi. Ce programme prend en compte les informations contenues dans le rapport
annuel de la commission des relations avec les usagers et de la qualit de la prise en charge.
[1018] Les articles R. 6144-1 R. 6144-2-285 prcisent les comptences de la CME. Elle est
consulte notamment sur le projet mdical de l'tablissement, le projet d'tablissement, le
rglement intrieur de l'tablissement et le bilan social (art. L. 6144-1).
[1019] Elle est informe notamment sur le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de
ltablissement, le rapport annuel portant sur l'activit de l'tablissement, les contrats de ples, le
projet de soins infirmiers, de rducation et mdico-techniques, l'organisation interne de
l'tablissement et sur la programmation de travaux, l'amnagement de locaux ou l'acquisition
d'quipements susceptibles d'avoir un impact sur la qualit et la scurit des soins (article
R. 6144-1-1).
[1020] Les articles R. 6144-2 R. 6144-2- 2 lui donnent des attributions dans le domaine de la
politique d'amlioration continue de la qualit et de la scurit des soins :
[1021] Selon larticle R. 6144-2 la CME contribue l'laboration de la politique d'amlioration
continue de la qualit et de la scurit des soins, notamment en ce qui concerne :
1 La gestion globale et coordonne des risques visant lutter contre les infections associes aux
soins et prvenir et traiter l'iatrognie et les autres vnements indsirables lis aux activits de
l'tablissement ;
2 Les dispositifs de vigilance destins garantir la scurit sanitaire ;
3 La politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles ;
4 La prise en charge de la douleur ;
5 Le plan de dveloppement professionnel continu pour le personnel mdical, maeutique,
odontologique et pharmaceutique .
[1022] En application de larticle R. 6144-2-2, la CME :
1 Propose au directeur le programme d'actions mentionn l'article L. 6144-1. Ce programme
prend en compte le bilan des amliorations mises en uvre la suite de l'analyse des vnements
indsirables, notamment ceux mentionns l'article L. 6111-2. Il comprend les actions ncessaires
pour rpondre aux recommandations du rapport de certification et mettre en uvre les objectifs et
les engagements fixs dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'tablissement en
matire de scurit des soins et d'amlioration continue de la qualit. Ce programme est assorti
d'indicateurs de suivi.
La commission des relations avec les usagers et de la qualit de la prise en charge et la
commission des soins infirmiers, de rducation et mdico-techniques contribuent l'laboration
de ce programme d'actions.
2 labore un rapport annuel prsentant notamment l'volution des indicateurs de suivi .
notamment ceux figurant sur la liste vise l'article L.162-22-7 et galement, s'agissant des produits et
prestations, ceux viss la dernire phrase du premier alina ainsi qu'au quatrime alina de l'article L.165-1.
Un observatoire interrgional peut tre constitu auprs de plusieurs agences rgionales de sant en lieu et
place des observatoires rgionaux.
85
Dcret n 2010-439 du 30 avril 2010 relatif la commission mdicale d'tablissement dans les
tablissements publics de sant

[1023] Ce programme d'actions et le rapport annuel sont tenus la disposition du directeur gnral
de lARS.
1.1.3.2. La CME dans les tablissements de sant privs

[1024] Larticle L. 6161-2 stipule que Les praticiens qui exercent leur activit dans un
tablissement de sant priv forment de plein droit une confrence mdicale, charge de veiller
l'indpendance professionnelle des praticiens et de participer l'valuation des soins. La
confrence donne son avis sur la politique mdicale de l'tablissement ainsi que sur l'laboration
des prvisions annuelles d'activit de l'tablissement. []
La confrence mdicale contribue la dfinition de la politique mdicale et l'laboration de la
politique d'amlioration continue de la qualit et de la scurit des soins ainsi que des conditions
d'accueil et de prise en charge des usagers ; elle propose au reprsentant lgal de l'tablissement
un programme d'actions assorti d'indicateurs de suivi. Ce programme prend en compte les
informations contenues dans le rapport annuel de la commission des relations avec les usagers et
de la qualit de la prise en charge. Le reprsentant lgal de l'tablissement la consulte avant la
signature du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. La confrence mdicale d'tablissement
est consulte sur tout contrat ou avenant prvoyant l'exercice d'une ou plusieurs missions de
service public conformment l'article L. 6112-2 .
[1025] Ces dispositions sont compltes86 par larticle R. 6164-1 qui prcise que cette confrence
mdicale d'tablissement est consulte sur la politique mdicale de l'tablissement, notamment le
projet mdical et les lments du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens qui s'y rapportent.
[1026] Selon larticle R. 6164-2. la confrence mdicale d'tablissement est informe sur les bilans
d'analyse des vnements indsirables, notamment ceux mentionns l'article L. 6161-2, survenus
dans l'tablissement et la programmation de travaux, l'amnagement de locaux ou l'acquisition
d'quipements susceptibles d'avoir un impact sur la qualit et la scurit des soins.
[1027] Elle contribue, en application de larticle R. 6164-3, l'laboration de la politique
d'amlioration continue de la qualit et de la scurit des soins, notamment en ce qui concerne :
1 La gestion globale et coordonne des risques visant lutter contre les infections associes aux
soins et prvenir et traiter l'iatrognie et les autres vnements indsirables lis aux activits de
l'tablissement ;
2 Les dispositifs de vigilance destins garantir la scurit sanitaire ;
3 La politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles ;
4 La prise en charge de la douleur ;
5 Le plan de dveloppement professionnel du personnel mdical, maeutique, odontologique et
pharmaceutique salari de l'tablissement.
1.1.4. Les commissions du mdicament et des dispositifs mdicaux striles

(COMEDIMS) : suppression de leur base lgale par la loi HPST.
[1028] Les nouvelles dispositions introduites par la loi HPST susvise ont supprim lexistence
lgale de la commission du mdicament et des dispositifs mdicaux striles. Dsormais il
appartient ltablissement de sant de sorganiser comme il le souhaite dans son rglement
intrieur.
86
Dcret n 2010-1325 du 5 novembre 2010 relatif la confrence mdicale dtablissement des
tablissements de sant privs et diverses modifications du code de la sant publique

[1029] Auparavant, lancien article L. 5126-5 prvoyait que dans les tablissements de sant, une
commission du mdicament et des dispositifs mdicaux striles participe, par ses avis, la
dfinition de la politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles ainsi qu' la lutte
contre les affections iatrognes l'intrieur de l'tablissement. La commission lit son prsident et
son vice-prsident parmi ses membres mdecins et pharmaciens. La composition de cette
commission, son organisation et ses rgles de fonctionnement sont fixes par voie rglementaire.
Toutefois, dans les tablissements publics de sant, cette commission est constitue par la sous-
commission cre en vue d'examiner les questions mentionnes au 3 du II de l'article L. 6144-1.
Sa composition, son organisation et ses rgles de fonctionnement sont fixes par le rglement
intrieur de l'tablissement .
[1030] Lancien article R. 5126-48 (abrog au 3 septembre 2010) prcisait que la COMEDIMS
ou, dans les tablissements publics de sant, la sous-commission charge d'examiner les
questions prvues au 3 du II de l'article L. 6144-1, exerce les attributions prvues au dernier
alina de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis
l'laboration :
1 De la liste des mdicaments et dispositifs mdicaux striles dont l'utilisation est prconise dans
l'tablissement ;
2 Des recommandations en matire de prescription et de bon usage des mdicaments et des
dispositifs mdicaux striles et de lutte contre liatrognie mdicamenteuse.
Elle se runit au moins trois fois par an. Elle labore un rapport annuel d'activit. Dans les
tablissements publics de sant, ce rapport est transmis aux instances prvues au dernier alina de
l'article R. 6144-30-1. Dans les tablissements de sant privs, ce rapport est transmis la
commission mdicale mentionne l'article L. 6161-8 ou la confrence mdicale mentionne
l'article L. 6161-2, au directeur de l'tablissement ainsi qu'au conseil d'administration ou
l'organe qualifi qui en tient lieu. []
1.2. La mise en uvre de la politique du mdicament
1.2.1. Le contrat de bon usage (CBU)
[1031] Larticle L. 162-22-7 du code de la scurit sociale (CSS) stipule que L'Etat fixe la liste
des spcialits pharmaceutiques bnficiant d'une autorisation de mise sur le march dispenses
aux patients hospitaliss dans les tablissements de sant mentionns l'article L. 162-22-687 qui
peuvent tre prises en charge, sur prsentation des factures, par les rgimes obligatoires
d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnes au 1du mme article,
ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionns l'article L.
165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation
susmentionnes.
87
a) Les tablissements publics de sant, l'exception des tablissements dispensant des soins aux
personnes incarcres mentionns l'article L. 6141-5 du code de la sant publique ;
b) Les tablissements de sant privs but non lucratif qui ont t admis participer l'excution du service
public hospitalier la date de publication de la loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de
l'hpital et relative aux patients, la sant et aux territoires, jusqu' la date retenue en application du
premier alina du XX de l'article 1er de cette loi ;
c) Les tablissements de sant privs but non lucratif ayant opt pour la dotation globale de financement en
application de l'article 25 de l'ordonnance n 96-346 du 24 avril 1996 portant rforme de l'hospitalisation
publique et prive, jusqu' la date retenue en application du premier alina du XXI de l'article 1er de la loi
n 2009-879 du 21 juillet 2009 prcite ;
d) Les tablissements de sant privs autres que ceux mentionns aux b et c ayant conclu un contrat
pluriannuel d'objectifs et de moyens avec l'agence rgionale de sant ;
e) Les tablissements de sant privs autres que ceux mentionns aux b, c et d.

Bnficient d'un remboursement intgral de la part prise en charge par les rgimes obligatoires
d'assurance maladie les tablissements qui ont adhr au contrat de bon usage des mdicaments et
des produits et prestations tabli conjointement par le directeur gnral de l'agence rgionale de
sant et l'assurance maladie dans des conditions dfinies par dcret.
Lorsque l'tablissement adhrent ne respecte pas les stipulations de ce contrat et aprs qu'il a t
mis en demeure de prsenter ses observations, ce remboursement peut tre rduit dans la limite de
30 % de la part prise en charge par l'assurance maladie et en tenant compte des manquements
constats.
Les tablissements qui n'ont pas adhr au contrat de bon usage des mdicaments et des produits
et prestations bnficient d'un remboursement hauteur de 70 % de la part prise en charge par les
rgimes obligatoires d'assurance maladie.
Dans tous les cas, la diffrence entre le montant remboursable et le montant rembours ne peut
tre facture aux patients.
La prise en charge des mdicaments orphelins au sens du rglement (CE) n 141 / 2000 du
Parlement europen et du Conseil du 16 dcembre 1999 concernant les mdicaments orphelins est
subordonne la validation de la prescription initiale par le centre de rfrence de la maladie
pour le traitement de laquelle la prescription est envisage, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres
de comptence qui lui sont rattachs .
[1032] Selon larticle D. 162-9 du CSS, le CBU est conclu, pour une dure de trois cinq ans, entre
le directeur de l'ARS, le mdecin-conseil rgional du rgime gnral de l'assurance maladie (AM)
et le reprsentant lgal de l'tablissement aprs avis conforme de la CME.
[1033] Ce contrat fixe son calendrier d'excution et mentionne les objectifs quantitatifs et
qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de rsultats attendus ncessaires son valuation
priodique (art. D. 162-10). L'tablissement doit adresser un rapport d'tape annuel ainsi qu'un
rapport final l'ARS qui en accuse rception. Une copie de ces rapports est adresse simultanment
au mdecin-conseil rgional du rgime gnral de l'AM.
[1034] En contrepartie du respect des engagements souscrits par l'tablissement de sant dans le
cadre du CBU, larticle D. 162-11 prcise que le remboursement intgral de la part prise en
charge par les rgimes obligatoires d'assurance maladie est garanti l'tablissement pour les
spcialits pharmaceutiques et les produits et prestations mentionns l'article L. 162-22-7 sous
rserve des dispositions des articles D. 162-12 D. 162-15 .
[1035] Un contrat type est prvu par larticle D. 162-1088. Sans reprendre ici lanalyse de la totalit
de ce document type, notons que :
[1036] L'tablissement s'engage amliorer et scuriser le circuit du mdicament et favoriser et
garantir au sein de l'tablissement, lorsque justifis, les pratiques pluridisciplinaires ou en rseau et
le respect des rfrentiels de bon usage des mdicaments. L'tablissement formalise en outre des
engagements spcifiques aux spcialits pharmaceutiques.
[1037] Il met notamment en uvre les engagements suivants :
- la prescription et la dispensation dlivrance nominative ;
- la traabilit de la prescription et de l'administration pour les mdicaments ou de
l'utilisation pour les produits et prestations dans le dossier patient (avec suivi des retours
en cas d'arrt du traitement), le suivi par la PUI de la consommation individuelle par
patient et par service des spcialits pharmaceutiques en unit commune de dispensation
(UCD) ;
88
Dcret n 2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et
prestations mentionn l'article L. 162-22-7 du code de la scurit sociale

- le suivi, pour les produits et prestations, par la PUI de la consommation individuelle par
patient et par service en utilisant le codage dfini dans l'arrt du 26 juin 2003 relatif
la codification des produits remboursables prvue l'article L. 165-1 du CSS ;
- l'laboration en dbut d'anne par la CME, en lien troit avec le gestionnaire de
l'tablissement, d'une estimation de la consommation par spcialit pharmaceutique et
par produit et prestation et, en fin d'anne, un tat des consommations avec analyse des
carts et des tendances, assortie, le cas chant, des explications dans le respect du
rapport d'tape annuel normalis modle fix par l'observatoire prvu l'article D.162-
16 du CSS ;
- l'information des prescripteurs exerant en son sein sur les recommandations tablies
par la HAS prsentant une analyse mdico-conomique par classe des produits, en
cohrence avec les dispositions de l'article L. 162-2-1 du CSS ;
- une utilisation des produits conforme, ds la date de signature du contrat soit
l'autorisation de mise sur le march pour les spcialits pharmaceutiques, soit un
protocole thrapeutique temporaire tabli par l'Agence franaise de scurit sanitaire
des aliments et produits de sant (Afssaps) ou la Haute autorit de sant (HAS) ou
l'Institut national du cancer (INCa). Ces situations peuvent tre recenses dans les
rfrentiels labors par ces trois organismes. A dfaut, et par exception en l'absence
d'alternative pour le patient, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux
dispositions prcdentes, il porte au dossier mdical l'argumentation qui l'a conduit
prescrire, en faisant rfrence aux travaux des socits savantes ou aux publications
des revues internationales comit de lecture .
[1038] Doivent figurer en annexe du CBU les objectifs cibles et intermdiaires de ralisation
exprims en termes qualitatifs et quantitatifs pour chacun des engagements souscrits par
l'tablissement ainsi que les indicateurs de suivi et / ou de rsultats. L'tablissement doit raliser un
tat des lieux de sa situation au regard des rfrentiels et des recommandations en vigueur en tenant
compte dune part des rsultats de la procdure de certification mise en uvre par la HAS et de ses
ventuelles remarques, recommandations ou rserves et, dautre part, des rapports d'inspection des
autorits de tutelle. L'tablissement se dote d'un dispositif de suivi et d'audit interne lui permettant
de s'assurer de l'application des engagements souscrits. Ce dispositif et l'valuation qui en est faite
doivent figurer dans le rapport d'tape annuel.
[1039] Sur la base de cet tat des lieux, ltablissement, sengage par son programme pluriannuel
d'actions qui doit porter a minima sur les points suivants ;
- linformatisation du circuit du mdicament ;
- le dveloppement de la prescription et de la dispensation dlivrance nominative ;
- la traabilit de la prescription, l'administration pour les mdicaments ou
l'utilisation pour les produits et prestations ;
- le dveloppement d'un systme d'assurance de la qualit ;
- pour autant que l'tablissement de sant soit concern, la centralisation de la
prparation des traitements anticancreux.
[1040] Par ailleurs l'tablissement s'engage dvelopper des pratiques pluridisciplinaires tant au
niveau interne qu'au niveau territorial et rgional et participer l'observatoire rgional ou
interrgional (cf. supra 1.1.3).

[1041] Dans le domaine du cancer, ltablissement sengage :

- organiser et rendre traable la pratique pluridisciplinaire au sein de l'tablissement,
pour garantir aux patients une proposition de stratgie thrapeutique concerte
s'appuyant sur des protocoles ;
- participer au rseau rgional ou, le cas chant, un rseau infrargional de
cancrologie qui permet le partage, l'actualisation et la validation, voire l'valuation
des rfrentiels de pratiques en chimiothrapie.
[1042] Enfin, ltablissement doit respecter les engagements spcifiques aux spcialits
pharmaceutiques et aux produits et prestations pris en charge en sus des prestations
d'hospitalisation.
[1043] Linexcution manifeste des engagements souscrits 89 doit conduire lARS inviter
ltablissement des mesures de redressement qui s'imposent dans un dlai qui ne peut tre
infrieur trois mois.
[1044] Afin de suivre la mise en place des CBU, larticle D. 162-1690 a cre des observatoires
rgionaux auprs des ARS qui assurent un suivi et une analyse des pratiques de prescription
observes au niveau rgional, organisent, notamment sur la base de ces travaux, des changes
rguliers sur les pratiques relatives l'usage des mdicaments et des produits. Ces observatoires
tablissent le modle de rapport d'tape annuel mentionn l'article D. 162-10 et procdent au
rfrencement des protocoles thrapeutiques se rapportant notamment aux mdicaments et produits
et prestations mentionns au premier alina de l'article L. 162-22-7.
[1045] Ces OMEDIT regroupent notamment des reprsentants des tablissements de sant de la
rgion ayant conclu un contrat de bon usage, dont un tablissement autoris pratiquer une activit
d'hospitalisation domicile.
[1046] La dotation rgionale prvue l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet
observatoire91.Un observatoire interrgional peut tre constitu auprs de plusieurs agences
rgionales de sant en lieu et place des observatoires rgionaux.
[1047] Les missions de ces observatoires des mdicaments, des dispositifs mdicaux et des
innovations thrapeutiques (OMEDIT) ont t prcises par une premire circulaire de la direction
de lhospitalisation et de lorganisation des soins (DHOS aujourdhui DGOS) en date du 19
janvier 2006.92
1.2.2. Les rfrentiels et bonnes pratiques de pharmacie hospitalire (BPPH)
1.2.2.1. Les rfrentiels

[1048] Outre les diffrentes publications de lAfssaps, de lINCa et de la HAS quant lvaluation
et aux recommandations de prescription et les protocoles relatifs aux produits mdicamenteux,
plusieurs rfrentiels sur le circuit du mdicament ont t publis par diverses autorits et
institutions concernes. Les uns sont axs sur la clinique, les autres sur lorganisation et
linformatisation.
89
Article D162-13 du CSS
90
Modifi par le dcret n2010-344 du 31 mars 2010 (art. 323)
91
Dotation nationale de financement des missions d'intrt gnral et d'aide la contractualisation des
tablissements de sant
92
Circulaire nDHOS/E2/DSS/1C/2006/30 du 19 janvier 2006 relative la mise en uvre du contrat de bon
usage des mdicaments et des produits et prestations mentionns larticle L.162-22-7 du code de la scurit
sociale

[1049] Loin den prsenter ici une liste exhaustive, lon retiendra :
Parmi les dcisions de lAfssaps sur les pratiques pharmaceutiques, la dcision de
novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de prparation (BPP)93 ;
Le livret "Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant" labor par la
HAS en 2005 qui prsente les bonnes pratiques pour optimiser lorganisation du circuit
du mdicament, afin de sassurer que les bons mdicaments sont prescrits, dispenss et
administrs aux bons patients, au bon moment, avec un rapport bnfice-risque optimum
pour le patient Il comporte diffrentes fiches dont trois consacres la prescription, la
dispensation et ladministration.
Le guide Amliorer la scurit des organisations de soins- les retours dexpriences
publi par la Mission nationale d'Expertise et d'Audit Hospitaliers (MEAH) en fvrier 2008
(cf. Infra).
Les travaux de lAgence nationale dappui la performance des tablissements de sant et
mdico- sociaux (ANAP) sur linformatisation du circuit du mdicament et notamment le
Cahier des charges-type : informatisation du circuit du mdicament .
1.2.2.2. Les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire publies par le
ministre charg de la sant
[1050] Larticle R. 5126-14 du CSP prcise que les pharmacies usage intrieur des tablissements
fonctionnent en outre conformment aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalire dont les
principes sont fixs par arrt du ministre charg de la sant .
[1051] Un arrt, en date du 22 juin 200194 a nonc ces bonnes pratiques auxquelles doivent se
conformer les pharmacies usage intrieur des tablissements de sant, des tablissements mdico-
sociaux et des syndicats inter hospitaliers95.
[1052] En prambule ce document rappelle que pour la pharmacie, la dmarche de bonnes
pratiques a t initie par lOrganisation Mondiale de la Sant (O.M.S.) qui a, ds 1975, dict des
rgles de bonnes pratiques de fabrication des mdicaments dans le cadre du systme de
certification de la qualit des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international,
systme auquel la France adhr le 23 septembre 1976. Ces rgles ont t publies en France, en
octobre 1978, sous forme dune instruction aux prfets de rgion, inspections rgionales de la
pharmacie. Ce texte est un guide trs gnral destin lindustrie pharmaceutique, sans base
rglementaire.
En 1985, des Bonnes Pratiques de Fabrication et de production pharmaceutique (BPF) ont t
mises en uvre par arrt. Il sagit l encore de recommandations destines lindustrie
pharmaceutique qui sappliquent aussi aux mdicaments prpars lavance dans les
pharmacies des tablissements de soins . Ces recommandations donnent les objectifs atteindre
et linspection doit veiller leur application.
La communaut europenne (CEE) sest dote en janvier 1989 dun guide de bonnes pratiques de
fabrication de mdicaments en srie, y compris en milieu hospitalier. La directive 91/356 CEE du
13 janvier 1991 a tabli les principes et lignes directrices de ces bonnes pratiques retranscrites en
France et mises en vigueur par larrt du 20 janvier 1992 et rgulirement rvises.
Il faut souligner que tant au niveau de lOMS que de la communaut europenne, il nexiste pas de
bonnes pratiques de pharmacie hospitalire officielles .
93
Lannexe de cette dcision est publie au Bulletin officiel spcial du ministre de la sant et des solidarits
sous le numro 2007-7 bis
94
Cet arrt vise larticle R.5104-20 qui correspond lactuel R. 5126-14.
95
Cet arrt et ces annexes sont parus au Bulletin Officiel Spcial du ministre de lemploi et de la solidarit
sous le n 2001- BOS 2 BIS

[1053] Les bonnes pratiques fixes par larrt de 2001 prcit sont donc un lment essentiel pour
la pharmacie hospitalire. En effet, comme le rappelle le prambule, la pharmacie usage intrieur
(PUI) des tablissements de sant na t dfinie pour la premire fois que par la loi du 8 dcembre
199296. Les BPPH ont t labores par une commission prside par un praticien hospitalier, et
laquelle ont particip des reprsentants du conseil national de lordre des pharmaciens, des
syndicats reprsentatifs des pharmaciens hospitaliers (syndicat national des pharmaciens praticiens
hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires SNPHPU, syndicat national des pharmaciens
des tablissements publics de sant SYNPREFH, syndicat national des pharmaciens grants des
tablissements hospitaliers publics et privs et des pharmaciens des hpitaux temps partiel
SNPGH), et des pharmaciens inspecteurs de sant publique. Le projet labor a fait lobjet dune
large concertation auprs de lensemble des professionnels concerns. Le prambule du document
prvient toutefois quil est admis que dautres mthodes que celles dcrites dans ces bonnes
pratiques sont en mesure de rpondre aux principes dassurance de la qualit ; celles-ci ne
devraient, en aucune faon, freiner lapparition de nouvelles technologies ou de nouveaux
concepts, condition quils aient t valids .
[1054] Pour mmoire, le sommaire de ces BPPH concernant le mdicament (hors dispositifs
mdicaux et strilisation), se prsente ainsi :
CHAPITRE 1 : GESTION DE LA QUALITE.
1.1. PRINCIPE
1.1.1. Politique qualit
1.1.2. Systme qualit.
1.2. ORGANISATION.
1.3. DOCUMENTATION................
1.3.1. Dfinition............
1.3.2. Diffrents types de documents
1.3.2.1. Manuel qualit
1.3.2.2. Procdures crites
1.3.2.3. Instructions-documents oprationnels-modes opratoires
1.3.2.4. Documents d'enregistrement
1.3.3. Matrise des documents
1.3.3.1. Cration et modification.
1.3.3.2. Gestion et diffusion
1.3.3.3. Archivage
1.4. MAITRISE DE LA NON CONFORMITE
1.5. AUTO-EVALUATION
1.6. AUDIT INTERNE
1.7. FORMATION LA QUALITE
CHAPITRE2 : PERSONNEL
2.1 PRINCIPE....
2.2. GNRALITS
2.3. ORGANISATION...
2.4. HYGINE DU PERSONNEL
2.5. PROTECTION DU PERSONNEL
2.6. FORMATION DU PERSONNEL
CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATERIEL
3.1. PRINCIPE....
3.2. GENERALITES...
3.3. LOCAUX.
3.3.1 Organisation gnrale
3.3.2 Zone de prparation
3.3.2.1. Locaux de prparation des mdicaments.
3.3.2.2. Locaux de prparation des dispositifs mdicaux striles.
3.3.2.3. Locaux de prparation des mdicaments radiopharmaceutiques.
3.3.3 Zones de rception, de stockage, de distribution et de dispensation
96
Loi n 92-1279 du 8 dcembre 1992 modifiant le livre V du code de la sant publique et relative la
pharmacie et au mdicament

3.3.3.1. Locaux ou zones rservs la rception

3.3.3.2. Locaux de stockage, de distribution et de dispensation
3.3.3.2.1. Locaux de stockage
3.3.3.2.2. Locaux ou zones de distribution et de dispensation
3.3.4 Locaux destins aux contrles.
3.3.5 Parties communes rserves au personnel
3.4. MATRIEL
1.2.2.3. Le rfrentiel SFPC de pratique professionnelle

[1055] La socit franaise de pharmacie clinique (SFPC) a par ailleurs labor en 1997 un
rfrentiel professionnel de pharmacie hospitalire, qui nest pas opposable aux tablissements
mais constitue un guide professionnel.
[1056] La HAS et la SFPC ont sign une convention de partenariat axe sur l'laboration de bonnes
pratiques. Elle porte sur l'actualisation du rfrentiel prcit et de pharmacie hospitalire de la
SFPC et sur la dfinition d'un rfrentiel relatif la qualit et la scurit de la prise en charge
mdicamenteuse en tablissement de sant, comportant des critres d'auto-valuation utiles pour les
professionnels, notamment dans le cadre de la certification.
[1057] Le guide ractualis doit paratre au cours du premier semestre 2011.
1.3. La gestion des risques et la procdure de retour dexprience (RETEX)
1.3.1. La gestion du risque

[1058] Larticle L. 6111-1 stipule que les tablissements de sant publics, privs et privs
participent la mise en uvre de la politique de sant publique et des dispositifs de vigilance
destins garantir la scurit sanitaire. Ils doivent, conformment larticle L. 6111-2 laborer
et mettre en uvre une politique d'amlioration continue de la qualit et de la scurit des soins
et une gestion des risques visant prvenir et traiter les vnements indsirables lis leurs
activits.
Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les vnements indsirables, les infections associes
aux soins et l'iatrognie, dfinissent une politique du mdicament et des dispositifs mdicaux
striles et mettent en place un systme permettant d'assurer la qualit de la strilisation des
dispositifs mdicaux .
[1059] En application de la loi HPST, un nouveau dcret en date du 12 novembre 201097 a modifi
les dispositions rglementaires de la section 1 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la sixime
partie du CSP intitule dsormais : Organisation de la lutte contre les vnements indsirables
associs aux soins dans les tablissements de sant .
[1060] La dfinition des vnements indsirables associs aux soins est donne par larticle R.
6111-1 :
Constitue un vnement indsirable associ aux soins tout incident prjudiciable un patient
hospitalis survenu lors de la ralisation d'un acte de prvention, d'une investigation ou d'un
traitement.
La gestion des risques associs aux soins vise prvenir l'apparition d'vnements indsirables
associs aux soins et, en cas de survenance d'un tel vnement, l'identifier, en analyser les
causes, en attnuer ou en supprimer les effets dommageables pour le patient et mettre en
uvre les mesures permettant d'viter qu'il se reproduise."
97
Dcret no 2010-1408 relatif la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins dans les
tablissements de sant

[1061] Aux termes du nouvel article R. 6111-2 le reprsentant lgal de l'tablissement de sant,
aprs concertation avec le prsident de la CME dans les tablissements de sant publics, ou avec la
confrence mdicale d'tablissement dans les tablissements de sant privs, arrte l'organisation
de la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins. Cette organisation vise :
1 A mettre en uvre des actions de formation des personnels et des actions de communication
en direction des personnels et des usagers permettant de dvelopper la culture de scurit dans
l'tablissement ;
2 A disposer d'une expertise relative la mthodologie de gestion des risques associs aux soins,
en particulier l'analyse des vnements indsirables ;
3 A permettre la commission mdicale d'tablissement ou la confrence mdicale
d'tablissement de disposer des lments ncessaires pour proposer le programme d'actions
mentionn aux articles L. 6144-1 et L 6161-2, assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre
4 A permettre la commission mdicale d'tablissement ou la confrence mdicale
d'tablissement de disposer des lments ncessaires l'laboration d'un bilan annuel des actions
mises en uvre ;
5 A assurer la cohrence de l'action des personnels qui participent la lutte contre les
vnements indsirables associs aux soins .
[1062] Les mesures mettre en uvre dans le cadre du programme d'actions mentionn aux articles
L. 6144-1 et L. 6161-2. sont ensuite arrtes (art R. 6111-3) et le reprsentant lgal de
l'tablissement de sant dsigne, toujours en concertation avec le prsident de la CME ou de la
confrence mdicale d'tablissement, selon le cas, un coordonnateur de la gestion des risques
associs aux soins afin de veiller ce que les missions mentionnes aux 1 et 5 de l'article
R. 6111-2 puissent tre remplies. Ce coordonnateur dispose d'une formation adapte l'exercice de
ses missions et a accs aux donnes et aux informations, notamment les plaintes et rclamations des
usagers, ncessaires l'exercice de celles-ci (art. R. 6111-4).
[1063] Plusieurs tablissements de sant peuvent cooprer pour mener la lutte contre les vnements
indsirables associs aux soins.
[1064] Concernant plus prcisment les vnements indsirables lis au mdicament, ils font lobjet
du programme dactions tabli en application de larticle R. 6111-10 prcit. Ce programme
mentionn et le bilan des actions sont intgrs au programme d'actions d'amlioration continue de
la qualit et de la scurit des soins mentionn aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 dj cits.
[1065] Par ailleurs, larticle R. 6111-11-1 prcise que lorsque la commission mdicale
d'tablissement de l'Assistance publique-hpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon ou de
l'Assistance publique-hpitaux de Marseille dlgue une commission mdicale d'tablissement
locale ses comptences mentionnes l'article R. 6144-2-2, l'hpital ou le groupement d'hpitaux
concern met en uvre les dispositions ci-dessus rappeles.
1.3.2. La dfinition du risque mdicamenteux

[1066] Le risque derreur de mdication fait partie des 28 Never events dfinis par le National
Quality Forum amricain.
[1067] Le rapport de lAfssaps prsent en juin 2009 sur le Guichet des erreurs
mdicamenteuses rappelle que lerreur mdicamenteuse nest actuellement pas dfinie dans les
textes rglementaires.98 et cite les deux dfinitions existantes :
- celle de lAssociation dassurance qualit en thrapeutique et valuation (AAQTE) qui
sinspirait de la dfinition amricaine tablie par le NCCMERP (Institution coordinatrice
98
LOMS dfinit lerreur thrapeutique comme tout vnement fortuit survenant un niveau quelconque
dans le circuit qui va de la fabrication, la prescription et ladministration des mdicaments et incluant les
erreurs causes par tout acte de soin, quil soit mdicamenteux, chirurgical ou de diagnostic . Le terme
fortuit souligne le caractre inattendu de lvnement pouvant tre interprt comme non intentionnel

du systme de dclaration des erreurs mdicamenteuses aux Etats-Unis), et dfinissait

lerreur mdicamenteuse comme tout vnement iatrogne mdicamenteux vitable,
potentiel ou avr, rsultant dun dysfonctionnement non intentionnel dans lorganisation
de la prise en charge thrapeutique du patient. De tels vnements peuvent savrer
secondaires la prescription ; la communication des ordonnances ; ltiquetage des
mdicaments, leur emballage et leur dnomination ; leur prparation, leur dlivrance et
leur dispensation ; leur administration par un professionnel de sant ; linformation et
lducation du patient ; le suivi thrapeutique ainsi que les modalits dutilisation .
- celle de la SFPC propose en 2006 dans la premire dition du Dictionnaire franais de
lerreur mdicamenteuse : Lerreur mdicamenteuse est un cart par rapport ce qui
aurait d tre fait au cours de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse du
patient. Lerreur mdicamenteuse est lomission ou la ralisation non intentionnelle dun
acte relatif un mdicament, qui peut tre lorigine dun risque ou dun vnement
indsirable pour le patient. Par dfinition, lerreur mdicamenteuse est vitable car elle
manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne la pas t au cours de la prise en charge
thrapeutique mdicamenteuse dun patient. Lerreur mdicamenteuse peut concerner
une ou plusieurs tapes du circuit du mdicament, telles que : slection au livret du
mdicament, prescription, dispensation, analyse des ordonnances, prparation galnique,
stockage, dlivrance, administration, information, suivi thrapeutique ; mais aussi ses
interfaces, telles que les transmissions ou les transcriptions .
[1068] Paralllement, un sous-groupe de travail, mis en place lAfssaps dans le cadre du groupe
plnier de rflexion sur les erreurs mdicamenteuses vitables, a propos une dfinition simplifie :
Dans le domaine de la sant, lerreur mdicamenteuse est l'omission ou la ralisation non
intentionnelle d'un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un mdicament, qui
peut tre lorigine dun risque ou dun vnement indsirable pour le patient .
1.3.2.1. La gestion des risques et le retour dexprience

[1069] Paralllement, et comme suite la survenue de plusieurs accidents mdicamenteux en 2008,
le ministre charg de la sant a travaill durant plusieurs mois sur la gestion des risques
mdicamenteux en tablissement de sant en vue de publier un arrt qui fixe le cadre
rglementaire de la gestion du risque mdicamenteux dans les tablissements de sant et actualise
les dispositions de larrt du 31 mars 1999 relatif99 la gestion des circuits mdicamenteux dans
les tablissements de sant et mdico-sociaux.
[1070] Un groupe de travail a t mis en place et abouti la parution de larrt du 6 avril 2011
relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et un guide dapplication
accompagn dactions de formation devrait suivre.
[1071] La MEAH (aujourdhui intgre au sein de lANAP) a publi en fvrier 2008 un guide
Amliorer la scurit des organisations de soins- les retours dexpriences . Cette mthodologie
pour la mise en place des comits de retours dexprience (CREX), calque sur les expriences
dans le domaine de laviation civile, a dabord t dveloppe dans le domaine de la radiothrapie
et de loncologie, puis tendue aux autres services (plus dune centaine sont oprationnels).
[1072] La dmarche repose sur 3 axes prioritaires ; la notion de juste crit (il ne faut pas tout
crire et faire en sorte que les procdures soient applicables), la prise en compte du facteur
humain et la formalisation du CREX .
99
Arrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et l'administration des mdicaments
interhospitaliers et les tablissements mdico-sociaux disposant d'une pharmacie usage intrieur
mentionns l'article L. 595-1 du code de la sant publique

1.4. Linspection de la pharmacie

[1073] Selon larticle L. 5127-1 L'inspection de la pharmacie est exerce par les pharmaciens
inspecteurs de sant publique ainsi que par les inspecteurs des agences rgionales de sant ayant
la qualit de pharmacien .
[1074] Larticle R. 5127-1 prcise que les pharmaciens inspecteurs de sant publique (PHISP)
procdent, selon une priodicit fixe par le ministre charg de la sant, l'inspection des officines
et des PUI.
[1075] Les PHISP interviennent en outre dans le cadre de la cration, modification ou transfert
dune PUI pour donner un avis quant au respect de la rglementation et des bonnes pratiques
professionnelles et prparer ainsi la dcision du directeur gnral de lARS.
[1076] Larticle, L. 5127-2, prcise les pouvoirs de ces inspecteurs, qui agissent conformment
aux dispositions des articles L. 1421-2 et L. 1421-3 peuvent, dans l'attente des rsultats d'analyse
des chantillons prlevs ou de la communication des documents demands, consigner les produits
prsentant ou susceptibles de prsenter un danger pour la sant humaine. Ceux-ci sont inventoris
et laisss la garde du dtenteur. Ces oprations font l'objet d'un rapport dont une copie est
remise au dtenteur et vaut notification de la dcision de consignation.
La mesure de consignation ne peut excder quinze jours que sur autorisation du juge des liberts et
de la dtention, saisi sur requte par les inspecteurs mentionns l'article L. 5127-1. La demande
comporte tous les lments d'information de nature justifier la prorogation de la consignation. Le
juge des liberts et de la dtention statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut
ordonner la consignation jusqu' la production des rsultats d'analyse ou des documents.
Le juge des liberts et de la dtention peut, tout moment, ordonner la mainleve de la mesure de
consignation.
L'ordonnance autorisant la prolongation d'une mesure de consignation est susceptible de recours
dans les mmes conditions que celles fixes l'article L. 1421-2-1 pour la contestation d'une
ordonnance autorisant une visite. L'ordonnance rendue en appel est susceptible de pourvoi en
cassation dans un dlai de quinze jours .
[1077] En vertu des articles L. 5127-3 et L. 5127-5, les pharmaciens inspecteurs signalent aux
autorits comptentes les manquements aux rgles professionnelles de la pharmacie qu'ils
constatent dans l'exercice de leurs fonctions et font les enqutes prescrites par l'autorit
hirarchique ou demandes par les instances ordinales comptentes. Leur comptence peut, en tant
que de besoin, tre tendue une autre rgion.
1.5. La certification par la HAS

[1078] Afin d'assurer l'amlioration continue de la qualit et de la scurit des soins, larticle
L. 6113-3 du CSP pose le principe de la mise en place dune procdure externe dvaluation de
tous les tablissements de sant publics et privs qui vise porter une apprciation indpendante
sur la qualit d'un tablissement ou, le cas chant, d'un ou plusieurs ples, structures internes ou
activits d'un tablissement, l'aide d'indicateurs, de critres et de rfrentiels portant sur les
procdures, les bonnes pratiques cliniques et les rsultats des diffrents services et activits de
l'tablissement.
[1079] Cette certification est mise en uvre, en vertu de larticle L. 161-37 du code de la scurit
sociale (CSS) par la Haute autorit de sant.100
[1080] Le processus de certification, modeste son dpart, a volu. Par dcision en date du 9
dcembre 2008101, modifie par dcision du 20 janvier 2010102, la HAS a adopt la dernire
procdure de certification des tablissements de sant dite V2010.
100
Autorit publique indpendante caractre scientifique dote de la personnalit morale

[1081] Le manuel V2010 introduit la notion des pratiques exigibles prioritaires (PEP) autour
desquelles la HAS exprime des attentes renforces. Il est organis en 2 chapitres : Management
de ltablissement et Prise en charge du patient . Il contient 28 rfrences et 82 critres, ce qui
reprsente un allgement du nombre dexigences par rapport aux prcdentes versions. Il est
applicable aux tablissements qui auront leur visite de certification partir de janvier 2010.
[1082] En ce qui concerne la question du mdicament dans les tablissements de sant lon peut
retenir les rfrences et critres suivants :
CHAPITRE 1 MANAGEMENT DE LTABLISSEMENT
Partie 1 Management stratgique
Rfrence 1 La stratgie de ltablissement
Critre 1.a Valeurs, missions et stratgie de ltablissement
Critre 1.e Politique damlioration de la qualit et de la scurit des soins
Critre 1.f Politique et organisation de lvaluation des pratiques professionnelles (EPP)
Critre 1.g Dveloppement dune culture qualit et scurit
Partie 2 Management des ressources
Rfrence 4 La gestion des ressources financires
Critre 4.b Amlioration de lefficience
Rfrence 5 Le systme dinformation
Critre 5.a Systme dinformation
Rfrence 6 La gestion des fonctions logistiques et des infrastructures
Critre 6.b Gestion des infrastructures et des quipements (hors dispositifs mdicaux)
Partie 3 Management de la qualit et de la scurit des soins
Rfrence 8 Le programme global et coordonn de management de la qualit et des risques
Critre 8.a Programme damlioration de la qualit et de scurit des soins
Critre 8.b Fonction gestion des risques
Critre 8.d valuation des risques
Critre 8.f Gestion des vnements indsirables
Critre 8.h Bon usage des antibiotiques
CHAPITRE 2 PRISE EN CHARGE DU PATIENT

Partie 2 Gestion des donnes du patient
Rfrence 15 Lidentification du patient
Critre 15.a Identification du patient toutes les tapes de sa prise en charge
Partie 3 Parcours du patient
Rfrence 20 La prise en charge mdicamenteuse
Critre 20.a Dmarche qualit de la prise en charge mdicamenteuse du patient
Critre 20.b Prescription mdicamenteuse chez le sujet g
Critre 26.b Organisation des autres secteurs dactivit risque majeur
101
Dcision 2008-12-091 qui porte sur le champ de la certification, l'engagement des tablissements de sant,
l'utilisation du systme d'information de la certification ,les documents de prparation de la visite de
certification, la visite de certification ; les niveaux de certification, la procdure de dcision, le suivi des
dcisions de certification, la publication et la diffusion du rapport de certification au sein des tablissements
de sant, les experts-visiteurs chargs des visites de certification.
102
Dcision 2010-01-003. Cette version du manuel de certification est inchange par rapport la prcdente
pour ce qui concerne les exigences sur lesquelles les tablissements sont valus. L'actualisation ralise a
permis d'enrichir le manuel de certification en textes introductifs aux critres et 67 des 82 critres en font
dsormais l'objet. Par ailleurs, une bibliographie et une liste de liens "actifs" sont aussi venues complter le
manu

[1083] Sur la prise en charge mdicamenteuse et la rfrence 20, le manuel prcise :

La prise en charge mdicamenteuse en tablissement de sant doit assurer au bon patient,
lapport du bon mdicament, la bonne posologie, selon la bonne voie, dans les bonnes conditions
et au meilleur cot. Elle sappuie sur la matrise de la prescription, de la dispensation, de
ladministration et sur la surveillance thrapeutique du patient. Sa continuit ncessite de prendre
en compte le traitement personnel du patient ladmission, de documenter lexhaustivit du
traitement mdicamenteux lors des transferts et de la sortie et dtablir une coordination efficace
avec les professionnels de ville.
La mise en place dune dmarche qualit concerte de ce processus systmique complexe,
pluriprofessionnel, prsentant de nombreuses interfaces concourt la prvention de la iatrognie
mdicamenteuse vitable.
Pour apprcier la qualit de la prise en charge mdicamenteuse en tablissement de sant, la HAS
sappuie notamment sur la mise en uvre du contrat de bon usage des mdicaments (CBU Dcret
n 2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits
et prestations mentionn larticle L. 162-22-7 du Code de la Scurit sociale) pass avec
lAgence rgionale de lhospitalisation (ARH103), dont les objectifs damlioration convergent avec
les attentes de la certification.
Le programme dactions prvu dans le CBU comprend :
Linformatisation du circuit du mdicament ;
Le dveloppement dun systme damlioration de la qualit ;
La centralisation de la prparation sous la responsabilit dun pharmacien, des
traitements anticancreux, dans les tablissements concerns ;
Le dveloppement des pratiques pluridisciplinaires ou en rseau et le respect des
rfrentiels, en cancrologie et pour les maladies rares et orphelines ;
Des engagements spcifiques pour le bon usage des produits hors GHS.
Le rapport dtape annuel ou final de ltablissement compilant les indicateurs de suivi et de

rsultats au regard des objectifs quantitatifs et qualitatifs requis dans ce cadre est utilis par la
HAS ainsi que les deux items relatifs la trace crite des prescriptions mdicamenteuses,
respectivement pendant lhospitalisation et la sortie de lindicateur HAS sur la tenue du dossier
du patient dans les tablissements concerns".
Il doit tenir compte des avantages, des inconvnients et des consquences des diffrentes
investigations et thrapeutiques possibles. .
2. LES PHARMACIES A USAGE INTERIEUR (PUI)
Tableau 10 : Nombre dtablissements de sant dclarant une activit de pharmacie
Source, SAE 2009 : synthse DREES
103
Lire aujourdhui Agence rgionale de sant (ARS)

[1084] Les rgles relatives aux PUI relvent essentiellement du chapitre VI du Titre II
(Mdicaments usage humain) du livre 1er (Produits pharmaceutiques) de la cinquime partie du
CSP consacre aux mdicaments.
2.1. Existence et cration dune PUI
2.1.1. La prsence dune PUI

Dans les tablissements viss par larticle L. 5126-1 du CSP
[1085] Larticle L. 5126-1 stipule que Les tablissements de sant et les tablissements mdico-
sociaux104 dans lesquels sont traits des malades, les groupements de coopration sanitaire, les
hpitaux des armes, les installations de chirurgie esthtique satisfaisant aux conditions prvues
l'article L. 6322-1 ainsi que les organismes, tablissements et services mentionns aux articles
L.5126-9105 et L. 5126-13106 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies usage intrieur dans
les conditions prvues au prsent chapitre .
[1086] Toutefois larticle R. 5126-2 prcise quil ne peut tre autoris qu'une pharmacie usage
intrieur par site gographique d'implantation d'un tablissement de sant, de chirurgie esthtique
ou mdico-social, d'un hpital des armes ou des tablissements membres d'un syndicat
interhospitalier107 ou d'un groupement de coopration sanitaire .
[1087] La notion de site gographique dimplantation dun tablissement de sant sentend de
tout lieu o sont installes des structures habilites assurer des soins et non travers par une
voie publique . Cependant une PUI peut disposer de locaux implants sur plusieurs emplacements
distincts situs dans un ou plusieurs sites gographiques.
[1088] En outre, au vu des articles R. 5126-3 et R. 5126-4, une PUI peut desservir plusieurs sites
gographiques relevant d'un mme gestionnaire public ou priv condition que la dispensation
des mdicaments, produits ou objets mentionns l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs
mdicaux striles dans les structures habilites assurer les soins dans chaque site puisse tre
assure au minimum une fois par jour et dans des dlais permettant de rpondre aux demandes
urgentes , dans les conditions fixes par arrts du ministre charg de la sant (art. R .5129-3).
104
Article R. 5126: "Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considrs comme tablissements mdico-
sociaux recevant des malades :
1 Les tablissements assurant l'hbergement de personnes ges dans les conditions prvues au 6 du I de
l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
2 Les tablissements assurant l'hbergement des personnes handicapes mineures ou adultes mentionns
aux 2 et 7 du mme article ;
3 Les structures dnommes " lits haltes soins sant " mentionnes au 9 du mme article"
105
"Les tablissements pnitentiaires dans lesquels la mission de service public dfinie au 12 de l'article L.
6112-1 n'est pas assure par un tablissement de sant peuvent, pour les besoins des personnes dtenues,
bnficier de l'autorisation prvue l'article L. 5126-7.
Les personnes dtenues dans les autres tablissements pnitentiaires et les personnes retenues en application
de l'article L. 551-1 du code de l'entre et de sjour des trangers et du droit d'asile bnficient des services
de pharmacies usage intrieur des tablissements de sant qui assurent les missions de service public
mentionnes l'article L. 6112-1."
106
"Les services dpartementaux d'incendie et de secours peuvent bnficier de l'autorisation prvue
l'article L. 5126-7, en vue de dispenser des mdicaments, objets ou produits ncessaires aux malades ou
blesss auxquels ils donnent des secours".
107
Larticle 46 III de la loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de l'hpital et relative aux patients,
la sant et aux territoires prvoit que Dans un dlai de trois ans compter de l'entre en vigueur de la dite
loi, les SIH seront transforms, sans dissolution ni cration d'une personne morale nouvelle, dans des
conditions fixes par dcret en Conseil d'tat, soit en communaut hospitalire de territoire, soit en
groupement de coopration sanitaire, soit en groupement d'intrt public. Jusqu' cette transformation, ils
restent rgis par les articles L. 6132-1 L. 6132-8 du code de la sant publique dans leur rdaction
antrieure l'entre en vigueur de la prsente loi".

[1089] Les PUI des syndicats interhospitaliers (SIH) ou des groupements de coopration sanitaire
(GCS) qui desservent les diffrents sites gographiques des tablissements membres, dans les
conditions prvues ci-dessus, sont destines l'usage particulier des malades des tablissements de
sant ou structures membres du groupement, ainsi que, le cas chant, l'usage particulier des
patients pris en charge par le groupement de coordination sanitaire rig en tablissement de sant
en application de l'article L. 6133-7 108(art. R. 5126-4).
[1090] Par drogation ces deux articles, larticle R. 5126-5 stipule quune PUI peut tre implante
en tout lieu dpendant d'un tablissement d'un groupement ou d'un syndicat mentionn en vue,
exclusivement :
1D'approvisionner les autres pharmacies usage intrieur de cet tablissement ou des membres
de ce syndicat ou groupement
2 D'assurer la strilisation des dispositifs mdicaux109 ;
3 De vendre au public des mdicaments et des dispositifs mdicaux striles dans les conditions
prvues l'article L. 5126-4 ;
4 D'effectuer la dispensation des mdicaments, produits ou objets mentionns l'article L. 5121-
1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs mdicaux striles des patients pris
en charge par :
a) Des tablissements d'hospitalisation domicile mentionns l'article L. 6125-2 ;
b) Des units de dialyse domicile mentionnes au 4 de l'article R. 6123-54.
[1091] Le fonctionnement de la pharmacie assurant une ou plusieurs des missions mentionnes aux
1et 2 ci-dessus doit permettre aux PUI qu'elle approvisionne de respecter les conditions de
dispensation prvues l'article R. 5126-3. Lorganisation de la dispensation dans ces dernires doit
permettre d'assurer les besoins quotidiens des patients pris en charge dans des dlais permettant de
rpondre aux demandes urgentes.
Dans les tablissements viss par larticle L. 5126-6 :
[1092] Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un tablissement de sant ne justifient pas l'existence
d'une PUI, "des mdicaments, produits ou objets mentionns l'article L. 4211-1110 destins des
soins urgents peuvent, par drogation aux articles L. 5126-1 et L. 5126-5, tre dtenus et dispenss
sous la responsabilit d'un mdecin attach l'tablissement ou d'un pharmacien ayant pass
convention avec l'tablissement. Avant la conclusion de ladite convention, l'tablissement en
communique pour avis le texte au directeur gnral de l'agence rgionale de sant et au conseil de
l'ordre des pharmaciens". Tout renouvellement de la convention qui dtermine les conditions dans
lesquelles est assur l'approvisionnement de l'tablissement.
108
Lorsqu'il est titulaire d'une ou plusieurs autorisations d'activits de soins, le groupement de coopration
sanitaire est un tablissement de sant avec les droits et obligations affrents. Le groupement de coopration
sanitaire de droit priv est rig en tablissement de sant priv et le groupement de coopration sanitaire de
droit public est rig en tablissement public de sant, par dcision du directeur gnral de l'agence rgionale
de sant. [].
109
Selon larticle R. 6111-20, un tablissement de sant ou un groupement de coopration sanitaire autoris
assurer ces oprations de strilisation des dispositifs mdicaux peut confier, sur la base d'un contrat
conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalire dont les principes sont fixs par arrt du ministre
charg de la sant et aprs autorisation de lARS, ,une ou plusieurs oprations de strilisation un autre
tablissement de sant ou un groupement de coopration sanitaire.
110
"Sont rserves aux pharmaciens, sauf les drogations prvues aux articles du prsent code :
1 La prparation des mdicaments destins l'usage de la mdecine humaine ;
2 La prparation des objets de pansements et de tous articles prsents comme conformes la
pharmacope, la prparation des produits destins l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de
contact ;
3 La prparation des gnrateurs, trousses ou prcurseurs mentionns l'article L. 5121-1 ;
4 La vente en gros, la vente au dtail et toute dispensation au public des mdicaments, produits et objets
mentionns aux 1, 2 et 3 ;

Dans les tablissements viss par larticle L. 5126-6-1 :

[1093] Ces tablissements et services qui accueillent des personnes ges ou qui leur apportent
domicile une assistance dans les actes quotidiens de la vie, des prestations de soins ou une aide
l'insertion sociale111 et qui ne disposent pas de pharmacies usage intrieur ou qui ne sont pas
membres d'un GCS grant une pharmacie usage intrieur concluent, avec un ou plusieurs
pharmaciens titulaires d'officine, une ou des conventions relatives la fourniture en mdicaments
des personnes hberges en leur sein. Cette ou ces conventions dsignent un pharmacien d'officine
rfrent pour l'tablissement qui concourt la bonne gestion et au bon usage des mdicaments
destins aux rsidents. Il collabore galement, avec les mdecins traitants, l'laboration, par le
mdecin coordonnateur112 de la liste des mdicaments utiliser prfrentiellement dans chaque
classe pharmaco-thrapeutique. Ces conventions113 qui prcisent les conditions destines garantir
la qualit et la scurit de la dispensation pharmaceutique ainsi que le bon usage des mdicaments
en lien avec le mdecin coordonnateur sont transmises par les tablissements l'ARS ainsi qu' la
caisse primaire d'assurance maladie (CPAM) dont ils relvent et par les pharmaciens au conseil
comptent de l'ordre. Les personnes hberges ou leurs reprsentants lgaux conservent la facult
de demander que leur approvisionnement soit assur par un pharmacien de leur choix.
Dans les tablissements viss par larticle L. 5126-9 :
[1094] Les personnes dtenues dans les tablissements pnitentiaires et les personnes retenues en
application de l'article L. 551-1 du code de l'entre et de sjour des trangers et du droit d'asile114
bnficient des services des PUI des tablissements de sant qui assurent les missions de service
public mentionnes l'article L. 6112-1115. Par contre les tablissements pnitentiaires dans
lesquels la mission de service public n'est pas assure par un tablissement de sant peuvent, pour
les besoins des personnes dtenues, bnficier de l'autorisation de crer une PUI (art. R. 5126- 7).
5 La vente des plantes mdicinales inscrites la pharmacope sous rserve des drogations tablies par
dcret ;
6 La vente au dtail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixe par dcret
ainsi que de leurs dilutions et prparations ne constituant ni des produits cosmtiques, ni des produits
usage mnager, ni des denres ou boissons alimentaires ;
7 La vente au dtail et toute dispensation au public des aliments lacts dittiques pour nourrissons et des
aliments de rgime destins aux enfants du premier ge, c'est--dire de moins de quatre mois, dont les
caractristiques sont fixes par arrt des ministres chargs de la consommation et de la sant ;
8 La vente au dtail et toute dispensation de dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro destins tre
utiliss par le public.
La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destines la pharmacie
sont libres condition que ces produits ne soient jamais dlivrs directement aux consommateurs pour
l'usage pharmaceutique et sous rserve des rglements particuliers concernant certains d'entre eux".
111
6 du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles (CASF)
112
Mentionn au V de l'article L. 313-12 du CSAF
113
ces conventions doivent reprendre les obligations figurant dans une convention type dfinie par arrt des
ministres chargs de la sant et de la scurit sociale.
114
"Le placement en rtention d'un tranger dans des locaux ne relevant pas de l'administration pnitentiaire
peut tre ordonn lorsque cet tranger :
1 Soit, devant tre remis aux autorits comptentes d'un Etat membre de l'Union europenne en application
des articles L. 531-1 et L. 531-2 ne peut quitter immdiatement le territoire franais ;
2 Soit, faisant l'objet d'un arrt d'expulsion, ne peut quitter immdiatement le territoire franais ;
3 Soit, faisant l'objet d'un arrt de reconduite la frontire pris en application des articles L. 511-1
L.511-3 et dict moins d'un an auparavant, ou devant tre reconduit la frontire en excution d'une
interdiction du territoire prvue au deuxime alina de l'article 131-30 du code pnal ne peut quitter
immdiatement le territoire franais ;
4 Soit, faisant l'objet d'un signalement ou d'une dcision d'loignement mentionns l'article L. 531-3, ne
peut quitter immdiatement le territoire franais ;
5 Soit, ayant fait l'objet d'une dcision de placement au titre de l'un des cas prcdents, n'a pas dfr la
mesure d'loignement dont il est l'objet dans un dlai de sept jours suivant le terme du prcdent placement
ou, y ayant dfr, est revenu en France alors que cette mesure est toujours excutoire ;

[1095] Larticle R. 5126-6 prcise que pour l'application des articles R. 5126-2 et R. 5126-3,
l'tablissement pnitentiaire ou le centre de rtention administrative constitue un site gographique
de l'tablissement de sant qui y assure les missions du service public hospitalier.
[1096] Dans les tablissements pnitentiaires ou les locaux de rtention administrative qui ne
peuvent tre desservis quotidiennement par la pharmacie usage intrieur de l'tablissement de
sant dsign pour y assurer les missions du service public hospitalier, l'tablissement de sant
implante une pharmacie usage intrieur. Cette pharmacie doit tre situe en dehors des locaux de
dtention ou des locaux de rtention administrative .
Tableau 11 : Synthse des lieux dimplantation des PUI
Dans les ES et les EMS dans lesquels sont traits des malades, les GCS, les hpitaux des
armes, les installations de chirurgie esthtique satisfaisant aux conditions prvues
l'article L. 6322 (L. 5129-1 ; R. 5126-3 et R. 5126-4)
- Une seule PUI par site gographique dimplantation de ltablissement (le site gographique de
ltablissement sentend de tout lieu o sont installes des structures habilites assurer des soins et non
travers par une oie publique) mais:
- Une PUI peut avoir des locaux dans plusieurs sites gographiques relevant dun mme gestionnaire
public ou priv condition que la dispensation puisse tre assure au minimum 1fois par jour et dans
des dlais permettant de rpondre aux urgences.;
-Une PUI peut desservir plusieurs sites gographiques relevant d'un mme gestionnaire public ou priv
condition que la dispensation des mdicaments puisse tre assure au minimum une fois par jour et dans
des dlais permettant de rpondre aux demandes urgentes.,
- Les PUI des SIH et GCS desservent les diffrents sites gographiques de leurs membres : elles sont
destines lusage particulier des malades des tablissements ou structures membres ainsi que, le cas
chant, lusage particulier de s patients pris en charge par le GCS rig en tablissement de sant
En tout lieu pour les PUI des tablissements, GCS et SIH (L. 5126-1 ; R. 5126-5)
En tout lieu dpendant dun tablissement dun GCS ou dun SIL mais exclusivement pour :
-lapprovisionnement des autres PUI et de cet tablissement ou des membres du syndicat ou du
groupement
-la strilisation des DM,
- la vente au public des mdicaments et des dispositifs mdicaux striles dans les conditions prvues
l'article L. 5126-4,
- la dispensation des mdicaments, produits ou objets mentionns l'article L. 5121-1, aux articles L.
4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs mdicaux striles des patients pris en charge par des
tablissements dHAD et des units de dialyse domicile.
Dans le s tablissement de sant ne justifient pas l'existence d'une PUI, (L. 5126-6)
Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un mdicament destin des soins urgents peuvent, par
drogation aux articles L ?5126-1 et L. 5126-5, tre dtenus et dispenss sous la responsabilit d'un
mdecin attach l'tablissement ou d'un pharmacien ayant pass convention avec l'tablissement.
Avant la conclusion de la convention, l'tablissement en communique pour avis le texte lARS et au
conseil de l'ordre des pharmaciens
Dans les tablissements et services qui accueillent des personnes ges ou qui leur
apportent domicile une assistance dans les actes quotidiens de la vie, des prestations de
soins ou une aide l'insertion sociale et qui ne disposent pas de PUI d'un GCS grant (L.
5126-6-1)
Ils concluent, avec un ou plusieurs pharmaciens titulaires d'officine, une ou des conventions relatives
6 Soit, faisant l'objet d'une obligation de quitter le territoire franais prise en application du I de l'article L.
511-1 moins d'un an auparavant et pour laquelle le dlai d'un mois pour quitter volontairement le territoire
est expir, ne peut quitter immdiatement ce territoire".
115
"Les tablissements de sant peuvent tre appels assurer, en tout ou partie, une ou plusieurs des
missions de service public suivantes [...]:
12 Les soins dispenss aux dtenus en milieu pnitentiaire et, si ncessaire, en milieu hospitalier, dans des
conditions dfinies par dcret"

la fourniture en mdicaments des personnes hberges en leur sein. Cette ou ces conventions dsignent
un pharmacien d'officine rfrent pour l'tablissement qui concourt la bonne gestion et au bon usage
des mdicaments destins aux rsidents. Il collabore galement, avec les mdecins traitants,
l'laboration, par le mdecin coordonnateur de la liste des mdicaments utiliser prfrentiellement dans
chaque classe pharmaco-thrapeutique. Ces conventions sont transmises par les tablissements l'ARS
ainsi qu' la CPAM dont ils relvent et par les pharmaciens au conseil comptent de l'ordre.
Dans les tablissements pnitentiaires et centres de rtention (L. 5126-9)

Les personnes dtenues et les personnes retenues en application du code de l'entre et de sjour des
trangers et du droit d'asile bnficient des services des PUI des tablissements de sant qui assurent les
missions de service public mentionnes l'article L. 6112-1. Par contre les tablissements pnitentiaires
dans lesquels cette mission n'est pas assure par un tablissement de sant; peuvent, pour les besoins des
personnes dtenues, bnficier de l'autorisation de crer une PUI
Source : Code de la sant publique
2.1.2. Les rgles de cration, transfert ou suppression d'une PUI

[1097] L'article L. 5126-7 fixe les rgles de cration, transfert ou suppression d'une PUI. La
dcision est subordonne l'octroi d'une autorisation dlivre par le directeur gnral de l'agence
rgionale de sant aprs avis des instances comptentes de l'ordre national des pharmaciens.
Toute modification des lments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une
nouvelle autorisation pralable.
Pour les hpitaux des armes, les autorisations mentionnes au prsent article sont dlivres par le
ministre de la dfense, aprs avis du ministre charg de la sant".
[1098] L'article L. 5126-10 prvoit qu'en cas d'infraction aux dispositions sur les produits
pharmaceutiques et les professions de la pharmacie ou celles prises pour leur application,
l'autorisation peut tre, aprs mise en demeure, soit suspendue, soit retire par l'ARS aprs avis des
instances comptentes de l'ordre national des pharmaciens. En cas de danger immdiat pour la
sant publique, elle peut tre suspendue pour une priode maximale de trois mois. Le directeur
gnral de l'agence rgionale de sant informe de sa dcision le reprsentant de l'Etat dans le
dpartement.
[1099] Les articles R. 5126-15 R. 5126-17 dfinissent les procdures de demande dautorisation
ou transfert (prsentation et contenu de la demande en fonction de la structure de ltablissement,
de ses projets, forme de lautorisation, dlais.).
[1100] La pharmacie, dont la cration ou le transfert a t autoris doit fonctionner effectivement au
plus tard l'issue d'un dlai d'un an qui court compter du jour o l'autorisation a t notifie ou
est rpute acquise. Dans le cas contraire, l'autorisation devient caduque sauf prorogation accorde
sur justification produite avant l'expiration de ce dlai (art. R. 5126-18).
[1101] Toute modification des lments figurant dans l'autorisation initiale doit tre autorise selon
la mme procdure. (art. R. 5126-19).
[1102] Toutefois, larticle R. 5126-20 prvoit que lorsque la modification envisage consiste
assurer la ralisation de prparations magistrales ou hospitalires, la reconstitution de spcialits
pharmaceutiques ainsi que la strilisation de dispositifs mdicaux pour le compte d'autres
tablissements ou de professionnels de sant libraux, dans les conditions prvues aux cinquime et
sixime alinas de l'article L. 5126-2 et l'article L. 5126-3, la demande ne doit comporter que les
lments d'information permettant d'apprcier la nature et l'importance des besoins du bnficiaire
de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, cet effet, la pharmacie prestataire. Cette
autorisation est dlivre au vu de la convention prvue l'article L. 5126-3, sur le rapport d'un
pharmacien inspecteur mentionn l'article L. 5127-1.

[1103] Les conditions de suppression et de suspension des PUI sont fixes par les articles R. 5126-
21116 et R. 5126-22117.
2.2. Les missions des PUI

[1104] Aux termes de l'alina 2 de l'article L. 5126-1 prcit l'activit des PUI "est limite l'usage
particulier des malades dans les tablissements de sant ou mdico-sociaux o elles ont t
constitues ou qui appartiennent au groupement de coopration sanitaire, dans les hpitaux des
armes ou dans les installations de chirurgie esthtique."
[1105] Toutefois les PUI peuvent tre amenes agir dans le cadre dune coopration avec dautres
[1106] Les missions des PUI, obligatoires pour certaines, soumises autorisation spciale pour
dautres, peuvent se regrouper pour mieux les apprhender en deux catgories :
2.2.1. Les missions au bnfice des malades de ltablissement

[1107] En vertu de l'article L. 5126-5 la PUI "est charge de rpondre aux besoins pharmaceutiques
de l'tablissement o elle est cre et notamment :
- d'assurer, dans le respect des rgles qui rgissent le fonctionnement de l'tablissement, la gestion,
l'approvisionnement, la prparation, le contrle, la dtention et la dispensation des mdicaments,
produits ou objets mentionns l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs mdicaux striles et, le
cas chant, des mdicaments exprimentaux tels que dfinis l'article L. 5121-1-1 et d'en assurer
la qualit ;
- de mener ou de participer toute action d'information sur ces mdicaments, matriels, produits
ou objets, ainsi qu' toute action de promotion et d'valuation de leur bon usage, de contribuer
leur valuation et de concourir la pharmacovigilance et la matriovigilance et toute action de
scurisation du circuit du mdicament et des dispositifs mdicaux striles ;
- de mener ou de participer toute action susceptible de concourir la qualit et la scurit des
traitements et des soins dans les domaines relevant de la comptence pharmaceutique".
[1108] En outre, dans le cadre de recherches biomdicales ralises sur des produits, substances ou
mdicaments, la pharmacie usage intrieur d'un tablissement de sant peut tre autorise titre
exceptionnel par le directeur gnral de l'Afssaps distribuer ces produits, substances ou
mdicaments d'autres pharmacies usage intrieur d'tablissement de sant o la recherche est
ralise (art. L. 5126-1,3me alina).
[1109] Sous rserve de disposer des moyens dfinis l'article R. 5126-8 (cf. Infra) les PUI peuvent
tre autorises, en application de larticle R. 5126-9, exercer les activits prvues aux articles L.
5126-5 et L. 5137-2, notamment
1 La ralisation des prparations hospitalires partir de matires premires ou de spcialits
pharmaceutiques ;
116
Les dispositions des deux premiers alinas de l'article R. 5126-15 et celles des articles R. 5126-16 et R.
5126-17 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie usage intrieur. Ces demandes
comportent tout lment tablissant que l'existence d'une pharmacie usage intrieur n'est plus justifie et,
s'il y a lieu, prcisent les moyens envisags pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants .
117
Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immdiat pour la sant
publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorit administrative comptente en
vertu de l'article R. 5126-16 a inform, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation
d'exploiter l'tablissement ou le reprsentant lgal de la personne morale intresse de la nature des
infractions constates et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un dlai dtermin. L'autorit
administrative comptente en vertu de l'article R. 5126-16 adresse une copie de la mise en demeure au
pharmacien charg de la grance. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motiv. Ces dcisions
peuvent ne concerner qu'une partie des lments de l'autorisation.

2 La ralisation des prparations rendues ncessaires par les recherches biomdicales

mentionnes l'article L. 5126-11, y compris la prparation des mdicaments exprimentaux
mentionne l'article L. 5126-5 ;
3 La dlivrance des aliments dittiques destins des fins mdicales spciales mentionns
l'article L. 5137-2 ;
4 La strilisation des dispositifs mdicaux dans les conditions prvues par le dcret mentionn
5 La prparation des mdicaments radiopharmaceutiques ;
6 L'importation de mdicaments exprimentaux ;
7 La vente de mdicaments au public dans les conditions prvues l'article L. 5126-4[] .
[1110] Lactivit de vente au public de mdicaments et DMS, ou rtrocession prvue par
larticle L. 5126-4, concerne des produits dont la liste est arrte, dans lintrt de la sant
publique, par le ministre charg de la sant aprs avis, sauf urgence, du directeur gnral de
l'AFSSAPS (art. R. 5126-105)118.
[1111] Les conditions d'utilisation de ces produits sont arrtes conjointement par les ministres
chargs de la sant et de la scurit sociale. La part prise en charge par les rgimes obligatoires
d'assurance maladie au titre des remboursements affrents ces mdicaments est facture la
caisse dsigne en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18 du CSS.
[1112] Selon larticle R. 5126-102 peuvent tre inscrits sur la liste prcite, dans l'intrt des
malades non hospitaliss, les mdicaments dont la vente au public par la pharmacie usage
intrieur d'un tablissement de sant se justifie par des raisons tenant notamment des contraintes
de distribution, de dispensation ou d'administration, la scurit de l'approvisionnement ou la
ncessit d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur dlivrance ..
[1113] Peuvent galement tre inscrits sur cette liste, dans les conditions fixes par larticle
R. 5126-103 les mdicaments bnficiant d'une autorisation de mise sur le march, d'une
autorisation temporaire d'utilisation mentionne au a de l'article L. 5121-12 ou d'une autorisation
d'importation parallle 119.
[1114] Enfin peuvent tre inscrites sur cette liste les catgories de mdicaments suivantes :
118
Article R. 5126-106 : Un mdicament qui cesse de rpondre aux critres prvus l'article R. 5126-102
ou de remplir l'une des conditions mentionnes l'article R. 5126-103 ayant justifi son inscription est radi
de la liste dans les conditions suivantes :
1 S'il s'agit d'un mdicament bnficiant d'une autorisation de mise sur le march, le ministre charg de la
sant fait part l'entreprise ou l'organisme qui l'exploite de son intention de le radier de la liste.
L'entreprise ou l'organisme dispose d'un dlai d'un mois pour prsenter ses observations. A l'issue de ce
dlai, le ministre lui notifie sa dcision. Elle entre en vigueur six mois aprs sa notification ;
2 S'il s'agit d'un mdicament bnficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prvue au a de l'article
L. 5121-12, le ministre charg de la sant, lorsqu'il envisage, aprs avoir t inform, en application de
l'article R. 5121-76, de la date laquelle elle cesse de produire ses effets, de la radier de la liste et de ne pas
l'inscrire au titre de son autorisation de mise sur le march, en informe l'entreprise ou l'organisme qui
l'exploite. Cette dcision entre en vigueur dans un dlai de six mois compter de la date laquelle
l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets. Lorsque le ministre charg de la sant
envisage de l'inscrire sur la liste au titre de son autorisation de mise sur le march, cette inscription est
effectue sans dlai
119
Sous rserve de rpondre aux conditions suivantes :
1 tre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du prsent livre ;
2 Ne pas avoir t classs dans la catgorie de mdicaments rservs l'usage hospitalier.
Les mdicaments sont inscrits sur la liste sous la dnomination dfinie l'article R. 5121-1.
L'inscription mentionne galement le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant .

1 Les mdicaments bnficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionne au b de

l'article L. 5121-12 et qui ne sont pas classs dans la catgorie de mdicaments rservs l'usage
hospitalier ;
2 Les prparations hospitalires mentionnes au 2 de l'article L. 5121-1 faisant l'objet d'une
prescription initiale effectue par un mdecin rpondant aux conditions prvues par l'article
R. 5121-88 ;
3 Les prparations magistrales ralises dans un tablissement de sant la condition qu'il
n'existe pas de spcialit pharmaceutique disponible et adapte et que les prparations concernes
aient fait l'objet d'une prescription initiale effectue par un mdecin rpondant aux conditions
prvues par l'article R. 5121-88 ;
4 Les mdicaments bnficiant d'une autorisation d'importation autre que celle mentionne
l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classs dans la catgorie de mdicaments rservs l'usage
hospitalier .
[1115] La liste est arrte par le ministre charg de la sant Les articles R. 5126-107120, R.
5126-108121 et R. 5126-109122 fixent les prix de cession applicables et le remboursement des
mdicaments inscrits est effectu sur la base de leur prix de cession (art. R. 5126-110).
[1116] En vertu de larticle article R. 5126-10 qui droge aux dispositions de l'article R. 5126-8
prcit, et conformment aux dispositions lgislatives du CSP dj cites, une PUI peut tre
autorise sous traiter certaines oprations, soit :
1 Certaines de ses oprations de contrle par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat
crit. Dans ce cas, le pharmacien charg de la grance s'assure que le laboratoire sous-traitant
possde la comptence et les moyens suffisants ncessaires l'excution des prestations ; il justifie
du recours la sous-traitance auprs du directeur gnral de l'agence rgionale de sant {]
Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un tablissement pharmaceutique de fabrication,
l'activit de sous-traitance est autorise par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits
de sant ;
2 Tout ou partie de ses prparations magistrales, par une pharmacie usage intrieur relevant
d'un autre gestionnaire dans les conditions prvues au cinquime alina de l'article L. 5126-2 et
3 Tout ou partie de ses prparations magistrales striles, par d'autres pharmacies relevant du
mme gestionnaire ; si la pharmacie dlgante dessert exclusivement des tablissements
d'hospitalisation domicile, des units de dialyse domicile ou des units d'autodialyse, cette
autorisation peut lui tre accorde pour la totalit des prparations magistrales ainsi que pour la
division des produits officinaux ;
120
Le prix de cession des spcialits pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionne l'article L.5126-4
et disposant d'une autorisation de mise sur le march est dtermin dans les conditions et selon les critres
dfinis l'article L. 162-16-5 du code de la scurit social e.
121
Le prix de cession des spcialits mentionnes au 1 et au 4 de l'article R. 5126-104 et de celles
bnficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionne au a de l'article L. 5121-12 est gal la
somme du prix d'achat de la spcialit par l'tablissement de sant et d'une marge forfaitaire dont la valeur
est arrte par les ministres chargs de la sant, de la scurit sociale et de l'conomie en tenant compte des
frais inhrents la gestion et la dispensation de ces spcialits. Le prix de cession est major, le cas
chant, du montant de la taxe sur la valeur ajout
122
Pour les prparations hospitalires et les prparations magistrales ralises par la pharmacie usage
intrieur d'un tablissement de sant ou par un tablissement pharmaceutique cr au sein d'un
tablissement public de sant en application de l'article L. 5124-9, le prix de cession est gal la somme de
leur cot de fabrication major d'une marge forfaitaire dont la valeur est dtermine par arrt des ministres
chargs de l'conomie et des finances, de la sant et de la scurit sociale et en tenant compte des frais
inhrents la gestion et la dispensation de ces prparations. Ce prix de cession est major, le cas chant,
du montant de la taxe sur la valeur ajoute .

4 La dlivrance de gaz usage mdical destins des patients hospitaliss domicile, par les
personnes morales mentionnes l'article L. 4211-5.
A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement mme d'assurer une ou plusieurs de ses
activits, une pharmacie usage intrieur peut en confier la ralisation d'autres pharmacies
usage intrieur du mme tablissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de
coopration sanitaire dont est membre l'tablissement o elle est implante. L'autorit
administrative comptente en vertu de l'article R. 5126-16 ou de l'article R. 5126-16-1 est
immdiatement tenue informe de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la dure[] .
Tableau 12 : Synthse des missions des PUI
Au titre de l'alina 2 de l'article L. 5126-1 l'activit des PUI est limite l'usage particulier des
malades dans les tablissements de sant ou mdico-sociaux o elles ont t constitues ou qui
appartiennent au groupement de coopration sanitaire, dans les hpitaux des armes ou dans les
installations de chirurgie esthtique
Missions obligatoires de la PUI
Gestion, approvisionnement, contrle, dtention des mdicaments et DMS
Dispensation
Ralisation des prparations magistrales partir de matires premires ou de spcialits
pharmaceutiques
Division des produits officinaux
Participation aux actions dinformation, de promotion et dvaluation du bon usage,
contribution leur valuation, concourt la pharmacovigilance et materiovigilance et toute
action de scurisation du circuit du mdicament et des DMS,
Mise en uvre ou participation toute action susceptible de concourir la qualit et la scurit
des traitements, et des soins dans les domaines de comptence pharmaceutique
Autorisations spciales sous rserve de disposer des moyens utiles
Ralisation de prparations hospitalires,
Prparations rendues ncessaires par des exprimentations ou essais de mdicaments
Dlivrance de certains aliments dittiques destins des fins mdicales
Strilisation des DMS
Prparation des mdicaments radiopharmaceutiques
Importation de mdicaments exprimentaux
La vente de mdicaments au public dans les conditions prvues l'article L. 5126-4
La ralisation de prparations magistrales ou hospitalires, la reconstitution de spcialits
tablissements ou de professionnels de sant libraux, dans les conditions prvues aux
cinquime et sixime alinas de l'article L. 5126-2 et l'article L. 5126-3.
Source : Code de la sant publique
2.2.2. Coopration avec dautres PUI ou tablissements de sant ou

pharmaceutiques
[1117] Larticle R. 5126-9 prcit prcise en son 8 que les PUI peuvent tre autorises exercer
la ralisation de prparations magistrales ou hospitalires, la reconstitution de spcialits
tablissements ou de professionnels de sant libraux, dans les conditions prvues aux cinquime
et sixime alinas de l'article L. 5126-2 et l'article L. 5126-3 123.
123
Les autres alinas de cet article apportent les prcisions suivantes :
Pour la prparation et l'importation des mdicaments exprimentaux mentionnes au 2 et au 6, les
pharmacies usage intrieur sont soumises aux dispositions des articles R. 5124-57-1 R. 5124-57-6.

[1118] Ainsi larticle L. 5126-2, organise-t-il des drogations aux rgies de base susmentionnes
dans certaines circonstances :
[1119] Lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un mdicament ou
produit dtermin, lARS peut autoriser, pour une dure limite, un tablissement public de sant
ou un tablissement de sant priv assurant une ou plusieurs des missions de service public dfinies
l'article L. 6112-1 approvisionner d'autres pharmacies usage intrieur. Le reprsentant de
l'Etat dans le dpartement en est inform.
[1120] Lorsquun besoin impratif et immdiat le ncessite, cet approvisionnement peut tre
effectu sans autorisation pralable, sous rserve d'en informer au plus vite lARS.
[1121] En cas de ncessit, lARS peut autoriser, exceptionnellement et pour une dure limite, les
tablissements publics de sant vendre au dtail des mdicaments lorsqu'il n'y a pas d'autre source
de distribution possible.
[1122] En cas d'urgence, les tablissements publics de sant sont autoriss vendre en gros, dans les
meilleures conditions financires, des mdicaments non disponibles par ailleurs aux organisations
but non lucratif et vocation humanitaire, agres par l'autorit administrative, ainsi qu' l'tat
pour l'exercice de ses missions humanitaires.
[1123] En outre ce mme article permet aux PUI, sur autorisation de lARS dlivre pour une dure
dtermine aprs avis de l'inspection comptente et au vu d'une convention qui fixe les
engagements des parties contractantes (Article L5126-3) :
de dlivrer d'autres tablissements mentionns l'article L. 5126-1, ainsi qu' des
professionnels de sant libraux participant un rseau de sant mentionn au 3me alina
de l'article L. 6321-1124, des prparations magistrales, des prparations hospitalires ainsi
que des spcialits pharmaceutiques reconstitues. Ces prparations hospitalires et les
spcialits pharmaceutiques reconstitues peuvent tre galement dlivres par un
tablissement pharmaceutique cr au sein d'un tablissement public de sant en
application de l'article L. 5124-9.125 ;
dapprovisionner en mdicaments rservs l'usage hospitalier les tablissements de sant
dlivrant des soins domicile ne disposant pas de pharmacie usage intrieur ;
dassurer tout ou partie de la strilisation de dispositifs mdicaux pour le compte d'un autre
tablissement ou, dans le cadre des dispositions prvues l'article L. 3114-6126, pour les
professionnels de sant et les directeurs de laboratoires de biologie mdicale exerant en
dehors des tablissements de sant.
L'activit prvue au 7 est rserve aux pharmacies usage intrieur des tablissements de sant,
l'exception de celles exclusivement ddies des tablissements d'hospitalisation domicile, des units de
dialyse domicile ou des units d'autodialyse
Les dispositions des articles L. 5126-4 et L. 5126-11 sont applicables aux hpitaux des armes ainsi qu'aux
syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopration sanitaire grant des pharmacies usage
intrieur3
124
. Les rseaux de sant qui satisfont des critres de qualit ainsi qu' des conditions d'organisation, de
fonctionnement et d'valuation fixs par dcret peuvent bnficier de subventions de l'Etat, dans la limite des
crdits inscrits cet effet chaque anne dans la loi de finances, de subventions des collectivits territoriales
ou de l'assurance maladie ainsi que de financements des rgimes obligatoires de base d'assurance maladie
pris en compte dans l'objectif national de dpenses d'assurance maladie vis au 4 du I de l'article LO 111-3
du code de la scurit sociale .
125
Par drogation aux dispositions du premier alina de l'article L. 5124-2, les tablissements publics de
sant fabriquant industriellement des mdicaments la date du 31 dcembre 1991, peuvent demander
bnficier de l'autorisation prvue l'article L. 5124-3 .
126
Les professionnels de sant ainsi que les biologiste-responsable et biologistes coresponsables de
biologie mdicale mentionns au livre II de la sixime partie du prsent code, exerant en dehors des
tablissements de sant, veillent prvenir toutes infections lies leurs activits de prvention, de
diagnostic et de soins. Des arrts fixent, en tant que de besoin, les rgles qu'ils doivent respecter .

[1124] Enfin les PUI peuvent passer des contrats crits avec un tablissement pharmaceutique
autoris pour la fabrication de mdicaments pour certaines catgories de prparations qui doivent
tre ralises en conformit avec les bonnes pratiques mentionnes l'article L. 5121-5127 .
[1125] Les tablissements pharmaceutiques des tablissements de sant peuvent, titre
exceptionnel, confier la ralisation de prparations hospitalires un tablissement pharmaceutique
autoris pour la fabrication de mdicaments, sous rserve que l'autorisation dlivre en application
de l'article L. 5124-9 le prcise et sous leur responsabilit. Cette sous-traitance fait l'objet d'un
rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'tablissement pharmaceutique des
tablissements de sant concerns au ministre charg de la sant et au directeur gnral de
l'Afssaps.
[1126] Ces dispositions lgislatives sont prcises, pour les tablissements ne disposant pas de PUI
par les articles R. 5126-111 R. 5126-115 quant leur approvisionnement :
les produits pharmaceutiques destins des soins urgents, autres que les mdicaments
rservs l'usage hospitalier, leur sont fournis soit par une pharmacie d'officine sur
commande crite du mdecin attach l'tablissement, soit par la pharmacie d'officine dont
le titulaire a pass convention avec l'tablissement cette fin ;
les mdicaments destins des soins urgents et rservs l'usage hospitalier leur sont
fournis (hors tablissements mdico-sociaux) par une entreprise pharmaceutique en
application du 8 de l'article R. 5124-45128, sur commande crite du mdecin ou du
pharmacien prcits ;
ces tablissements peuvent se procurer des spcialits pharmaceutiques reconstitues ainsi
que des prparations magistrales ou hospitalires auprs d'une PUI ou d'un tablissement
pharmaceutique mentionn l'article L. 5124-9129, autoriss cet effet dans les conditions
respectivement prvues aux articles R. 5126-20 et R. 5124-69 ;
les tablissements de sant dlivrant des soins domicile peuvent galement se procurer
des mdicaments rservs l'usage hospitalier auprs d'une pharmacie usage intrieur.
[1127] Une convention prcise les modalits d'approvisionnement des mdicaments rservs
l'usage hospitalier qui doivent permettre de garantir la continuit et la scurit de cet
approvisionnement :
127
La prparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des mdicaments doivent tre
ralises en conformit avec des bonnes pratiques dont les principes sont dfinis par dcision de l'Agence
franaise de scurit sanitaire des produits de sant.
Pour les prparations de thrapie gnique et les prparations de thrapie cellulaire xnognique
mentionnes au 12 et au 13 de l'article L. 5121-1, outre les activits mentionnes au premier alina, ces
bonnes pratiques portent sur les activits de conservation, de cession et d'exportation.
Elles sont fixes par dcision de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, aprs avis du
directeur gnral de l'Agence de la biomdecine lorsqu'elles concernent les prparations de thrapie
cellulaire xnognique.
La dispensation des mdicaments doit tre ralise en conformit avec des bonnes pratiques dont les
principes sont dfinis par arrt du ministre charg de la sant.
Ces bonnes pratiques prvoient notamment les modalits de suivi permettant d'assurer, l'occasion de
chacune des oprations susmentionnes, la traabilit des mdicaments .
128
"8 Aux tablissements de sant et aux installations de chirurgie esthtique se trouvant dans la situation
prvue l'article L. 5126-6, sous rserve, pour ces dernires, qu'une mention contraire ne figure pas dans
l'autorisation de mise sur le march, les mdicaments rpondant aux conditions fixes par ledit article et
classs dans la catgorie des mdicaments rservs l'usage hospitalier prvue l'article R. 5121-83 sur
commande crite du pharmacien ou du mdecin responsable dans l'tablissement de la dtention et de la
dispensation de ces mdicaments'
129
"Par drogation aux dispositions du premier alina de l'article L. 5124-2, les tablissements publics de
sant fabriquant industriellement des mdicaments la date du 31 dcembre 1991, peuvent demander
bnficier de l'autorisation prvue l'article L. 5124-3".

Dans les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopration sanitaire, les

produits pharmaceutiques mentionns ci-dessus peuvent tre dtenus et dispenss sous la
responsabilit d'un pharmacien charg de la grance de l'une des PUI des tablissements
membres. Les mdicaments mentionns l'article R. 5132-1130 sont dtenus et leur stock
reconstitu dans les conditions de l'article R. 5132-42.
Les mdecins exerant dans ces tablissements peuvent se procurer, pour leur usage
professionnel, les mdicaments autres que ceux destins des soins urgents soit auprs
d'entreprises pharmaceutiques conformment aux 2 et 3 de l'article R. 5124-43, soit
auprs d'une pharmacie d'officine, sur commande usage professionnel prvue l'article R.
5132-6 ;
Les pharmaciens d'officine et les autres personnes lgalement habilites les remplacer,
assister ou seconder peuvent dispenser au sein de ces tablissements les mdicaments
autres que ceux destins aux soins urgents, dans les conditions prvues aux articles R.
5125-50 R. 5125-52 et sous rserve, en ce qui concerne les mdicaments mentionns
l'article R. 5132-prcit, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription mdicale.
[1128] En complment l'article R. 5126-113 prcise que dans ces tablissements les mdicaments
pour soins urgents mentionns l'article L. 5126-6 sont dtenus dans une armoire ferme clef ou
disposant d'un mode de fermeture assurant la mme scurit dont le contenu maximal est fix,
aprs avis du conseil dpartemental de l'ordre des mdecins et du conseil comptent de l'ordre des
pharmaciens, par l'ARS.
2.3. Le pharmacien grant de la PUI
2.3.1. La nomination et les conditions dexercice

[1129] En vertu de larticle L. 5126-5, la grance d'une PUI est assure par un pharmacien qui est
responsable du respect des dispositions ayant trait l'activit pharmaceutique.
[1130] Les pharmaciens exerant au sein d'une PUI doivent exercer personnellement leur
profession. Ils peuvent se faire aider par des prparateurs en pharmacie hospitalire131 ainsi que par
d'autres catgories de personnels spcialiss qui sont attachs la PUI raison de leurs
comptences, pour remplir, sous sa responsabilit, les missions dcrites au chapitre VI consacr
aux pharmacies usage intrieur.
[1131] Les pharmaciens libraux exerant au sein d'une PUI peuvent tre rmunrs sous forme de
vacation.
130
"Les dispositions de la prsente section s'appliquent aux mdicaments mentionns l'article L.5111-1,
lorsque ces mdicaments :
1 Sont classs, sur proposition du directeur gnral de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits
de sant, par arrt du ministre charg de la sant, sur les listes I ou II dfinies l'article L.5132-6, ou
comme stupfiants ;
2 Ou renferment une ou plusieurs substances ou prparations classes, sur proposition du directeur gnral
de l'agence par arrt du ministre charg de la sant, sur les listes I ou II ou comme stupfiants.
Lorsque les substances, prparations ou mdicaments mentionns aux 1 et 2 sont utiliss en mdecine
vtrinaire, le directeur gnral de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant sollicite,
pralablement sa proposition, l'avis du directeur gnral de l'Agence franaise de scurit sanitaire des
aliments.
Les mdicaments mentionns aux alinas prcdents peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de
la ou des substances ou prparations classes qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au rgime se
rapportant au classement mentionn au 1 ci-dessus.
Lorsqu'un mdicament non class contient plusieurs substances ou prparations relevant d'un classement
diffrent, il est soumis au rgime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou prparations
selon l'ordre dcroissant suivant : stupfiant, liste I, liste II"
131
Rgis par le titre IV du livre II de la partie IV

[1132] Selon l'article R. 5126-42, le temps de prsence du pharmacien charg de la grance ne peut
tre infrieur l'quivalent de cinq demi-journes par semaine. Toutefois, dans les tablissements
mdico-sociaux, ce temps de prsence peut tre rduit compte tenu des besoins des personnes
accueillies, sans qu'il puisse tre infrieur l'quivalent de deux demi-journes par semaine.
[1133] La possibilit, pour un pharmacien, d'assurer la grance de deux pharmacies relevant de
gestionnaires diffrents est prvue par l'article R. 5126-44, sous rserve qu'il remplisse les
conditions de dsignation exiges pour chacune d'elles. Ce nombre peut tre port trois lorsque
les pharmacies considres relvent d'tablissements mdico-sociaux. Ces grances peuvent tre
exerces sous rserve que le pharmacien concern puisse accomplir le temps de prsence qu'il doit
assurer dans chaque pharmacie et remplir quotidiennement ses missions dans chacune d'elles,
notamment les urgences.
Cet exercice partag est subordonn la condition que le pharmacien ait obtenu l'accord de la
personne charge de sa dsignation dans chaque pharmacie; un refus ne peut tre oppos par cette
dernire que pour des motifs de scurit sanitaire. Lorsqu'il s'agit d'un praticien hospitalier,
l'exercice partag est subordonn la conclusion de la convention prvue l'article R. 6152-4 ou,
le cas chant, l'article R. 6152-30.
[1134] Les conditions de nomination du pharmacien assurant la grance varient en fonction du statut
de l'tablissement o il exerce.
[1135] Les articles R. 5126-45 et R. 56126-46 prcisent les conditions dans lesquelles un ou
plusieurs des pharmaciens adjoints132 peuvent assister le pharmacien charg de la grance. lorsque
l'importance de l'activit de la PUI intrieur lexige. Pour les tablissements de sant, le nombre de
ces pharmaciens est fix en tenant compte du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prvu
l'article L. 6114-1, et en prenant en considration l'amlioration de la qualit du fonctionnement de
la pharmacie, notamment l'issue de la certification. Lorsque la pharmacie dispose d'assistants
associs ou de praticiens attachs associs, il en est tenu compte pour la dtermination de ce
nombre.
[1136] Les pharmaciens adjoints qui s'absentent pour une dure suprieure un mois, quelle qu'en
soit la cause, sont remplacs conformment aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou
au contrat qui les lie l'tablissement.
2.3.1.1. Dans les tablissements publics de sant, tablissements mdico-

sociaux publics, SIH, GCS dots de la personnalit morale de droit
public, hpitaux des armes et tablissements pnitentiaires dans
lesquels le service public hospitalier assure les soins.
[1137] Dans les tablissements de sant organiss en ples d'activit, l'article R. 5126-24 dispose
que la grance est assure par un pharmacien exerant l'une des fonctions suivantes :
"1 Responsable de ple, dans les ples d'activit exclusivement pharmaceutique qui ne comportent
pas de structures internes ou qui ne comportent que des units fonctionnelles ;
2 Responsable d'une structure interne de pharmacie autre qu'une unit fonctionnelle, dans les
autres ples d'activit clinique ou mdico-technique .
[1138] En l'absence d'une organisation en ples d'activit, la grance peut tre assure par un
pharmacien appartenant un autre tablissement de sant avec lequel l'tablissement public de
sant passe convention cet effet (art. R. 5126-26).
132
Article R.5125-34: On entend par pharmaciens adjoints mentionns l'article L. 5125-20 les personnes
qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activit [] :Dans une
pharmacie usage intrieur, avec le pharmacien charg de la grance []Les pharmaciens adjoints
exercent leur activit dans les conditions prvues aux articles L.5125-20,L.5125-21, L.5126-14 et L.5124-
4 .et article R.5125-35: Les activits des pharmaciens adjoints comprennent []: Dans les pharmacies
usage intrieur, les activits mentionnes aux articles L.5126-5, L.5126-11 et L.5126-12 [] .

[1139] Dans les tablissements mdico-sociaux la grance est assure par un pharmacien
appartenant l'une des catgories de praticiens mentionnes au 1 de l'article L. 6152-1133 ou par
un pharmacien recrut cet effet dans le cadre d'un contrat de droit public. Dans les tablissements
mdico-sociaux publics mentionns au 2 de l'article R. 5126-1, la grance est assure par un
pharmacien contractuel recrut dans les mmes conditions (art. R. 5126-27).
[1140] Dans les SIH et GCS de droit public, la grance est confie l'un des pharmaciens mis la
disposition du syndicat ou du groupement par les tablissements qui en sont membres. Parmi les
pharmaciens mis disposition par un tablissement public de sant, seuls les praticiens mentionns
au 1 de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la grance (art. R. 5126-28).
[1141] Les pharmaciens qui exercent la grance d'une pharmacie usage intrieur implante dans
un tablissement pnitentiaire, doivent avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les
conditions prvues par le code de procdure pnale, sans prjudice des dispositions de l'article 17-1
de la loi n 95-73 du 21 janvier 1995 d'orientation et de programmation relative la scurit et du
dcret n 2002-424 du 28 mars 2002 pris pour son application et fixant la liste des enqutes
administratives pouvant donner lieu la consultation de traitements autoriss de donnes
personnelles (art. R. 5126-30).
[1142] Le pharmacien charg de la grance est dsign par le reprsentant lgal de la personne
morale gestionnaire. En ce qui concerne les tablissements publics de sant, cette dsignation
rsulte de la nomination du pharmacien dans l'une des fonctions mentionnes l'article R. 5126-24
(art. R. 5126-32).
2.3.1.2. Dans les tablissements de sant privs, tablissements mdico-sociaux

privs, tablissements de chirurgie esthtique et GCS dots de la
personnalit morale de droit priv (articles R. 5126-34 R. 5126-41)
[1143] La grance d'une PUI relevant d'une personne prive est assure par un pharmacien salari
qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant
obtenu l'autorisation mentionne aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, est li
l'tablissement par un contrat de grance conforme un contrat type fix, aprs avis du Conseil
national de l'ordre des pharmaciens, par arrt du ministre charg de la sant134 (ce contrat type
peut comporter des clauses spcifiques pour les tablissements d'hospitalisation domicile et des
units de dialyse domicile).
[1144] Ce contrat de grance comporte notamment:
1 le temps de prsence que le pharmacien doit assurer et sa rpartition hebdomadaire 135;
133
"Le personnel des tablissements publics de sant comprend, outre les agents relevant de la loi n
86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives la fonction publique hospitalire et les
personnels enseignants et hospitaliers mentionns l'article L. 952-21 du code de l'ducation :
1 Des mdecins, des odontologistes et des pharmaciens dont le statut, qui peut prvoir des dispositions
spcifiques selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activit ces tablissements, est tabli
par voie rglementaire ;
2 Des mdecins, des odontologistes et des pharmaciens recruts par contrat dans des conditions
dtermines par voie rglementaire. Les conditions dans lesquelles, titre exceptionnel, ces personnels
peuvent tre recruts par contrat de courte dure sans qu'il en rsulte un manquement la continuit des
soins sont prcises par voie rglementaire ;
3 Des mdecins, des odontologistes et des pharmaciens recruts par contrat sur des emplois prsentant une
difficult particulire tre pourvus ;
4 Des praticiens contractuels associs, exerant sous la responsabilit directe d'un mdecin, d'un
Odontologiste ou d'un pharmacien et qui participent l'activit de mdecine, d'odontologie ou de
pharmacie."
134
Arrt du 6 mars 1989 relatif aux contrats types des pharmaciens grants des tablissements de soins,
modifi par le dcret n 2007-1428 du 3 octobre 2007 relatif aux pharmacies usage intrieur)
135
Ce temps ne peut tre infrieur au temps fix par l'article R.5126-42 prcit

2 ses obligations de service et les modalits de son remplacement en cas d'absence ;

3 les lments de sa rmunration et les conditions d'volution de celle-ci prenant en compte, pour
les pharmaciens des hpitaux publics en dtachement, les dispositions statutaires qui leur sont
applicables ;
4 les conditions dans lesquelles sont mis sa disposition le personnel ainsi que les locaux,
quipements et amnagements ncessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.
[1145] Dans les GCS qui ont la personnalit morale de droit priv, la grance peut tre assure par
un pharmacien mis la disposition du groupement par l'un des tablissements membres. Dans ce
cas, le contrat de grance ne comporte pas les lments susmentionns relatifs la rmunration.
Parmi les pharmaciens mis disposition par un tablissement public de sant, seuls les praticiens
mentionns au 1 de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la grance dans les conditions prvues par
le statut dont ils relvent.
[1146] L'article R. 5126-36 prcise que Dans les conditions prvues par leurs statuts, les
pharmaciens appartenant l'une des catgories de praticiens mentionnes au 1 de l'article
L. 6152-1 peuvent assurer la grance d'une pharmacie usage intrieur dans les tablissements de
sant privs assurant des soins de longue dure et les tablissements mdico-sociaux privs
mentionns au 1 de l'article R. 5126-1 .
[1147] Le pharmacien charg de la grance est dsign, selon le cas, par la personne physique
titulaire de l'autorisation d'exploiter l'tablissement ou par le reprsentant lgal de la personne
morale intresse.
[1148] Conformment l'article R. 5126-41 "la grance de la pharmacie usage intrieur des
tablissements pnitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins est
assure par un pharmacien de nationalit franaise ou ressortissant d'un autre Etat membre de la
Communaut europenne remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par
l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionne aux articles L 4221-11 ou L.
4221-12. Ce pharmacien est li, par un contrat type fix aprs avis du Conseil national de l'ordre
des pharmaciens par arrt des ministres chargs de la justice et de la sant, la personne ou au
groupement de personnes ayant pass convention avec l'Etat en application de l'article 2 de la loi
n 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pnitentiaire.
Ce pharmacien fait l'objet d'une habilitation, conformment au dcret n 87-604 du 31 juillet
1987 fixant les conditions d'habilitation des personnes auxquelles peuvent tre confies certaines
fonctions dans les tablissements pnitentiaires. Il est dsign, selon le cas, par la personne
physique ou par le reprsentant lgal de la personne morale ayant pass convention avec l'Etat
pour en assurer la fonction sanitaire".
2.3.1.3. Le remplacement du grant

[1149] L'article R. 5126-43 fixe les rgls de remplacement du pharmacien assurant la grance :
- quelles que soient la cause et la dure de son absence, il est remplac dans les
conditions dfinies par les dispositions statutaires qui lui sont applicables ou par le
contrat qui le lie l'tablissement ;
- son remplacement ne peut tre effectu que par un pharmacien remplissant les
conditions d'exercice dfinies, selon les cas, par les rgles relatives sa dsignation (cf.
ci-aprs) et le remplaant est soumis aux mmes obligations de service que le
pharmacien qu'il remplace ;

- dans les pharmacies des tablissements de sant privs, tablissements mdico-sociaux

privs, tablissements de chirurgie esthtique et groupements de coopration sanitaire
dots de la personnalit morale de droit priv, "lorsque l'absence est infrieure quatre
mois, le remplacement peut, en outre, tre effectu par un pharmacien qui, remplissant
les conditions requises aux 1 et 2 de l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation
prvue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, a sollicit son inscription au
tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant qu'il soit
statu sur sa demande".
2.3.2. Le rle du grant

[1150] Conformment larticle R. 5126-23 le pharmacien charg de la grance de la pharmacie
usage intrieur est responsable de l'ensemble des activits prvues l'article L. 5126-5 et autorises
pour sa pharmacie.
[1151] Ces missions, dj cites, recouvrent notamment :
la gestion, l'approvisionnement, la prparation, le contrle, la dtention des mdicaments,
dans le respect des rgles qui rgissent le fonctionnement de l'tablissement ;
la ralisation des prparations magistrales partir de matires premires ou de spcialits
pharmaceutiques, la division des produits officinaux et la dispensation ;
la participation aux dmarches dvaluation de qualit et scurisation du circuit du
mdicament et des dispositifs mdicaux striles.
[1152] La ralisation des prparations magistrales et la dispensation sont voques, ainsi que la
validation pharmaceutique, dans le second rfrentiel juridique consacr au circuit clinique du
mdicament.
[1153] Par ailleurs il est noter que les articles L. 5126-11 et L. 5129-12 imposent que le
pharmacien grant soit pralablement inform en cas de recherches biomdicales envisages sur
des mdicaments, produits et objets mentionns l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs
mdicaux striles ou sur des prparations hospitalires. Dans ces cas ces produits, DMS ou
prparations sont dtenus et dispenss par le pharmacien de l'tablissement. Les pharmaciens des
tablissements de sant sont autoriss, le cas chant, raliser, selon la pharmacope, les
prparations rendues ncessaires par ces recherches biomdicales.
2.3.2.1. Lorganisation gnrale du service

[1154] En application de larticle R. 5126-14 la PUI doit fonctionner conformment aux bonnes
pratiques de pharmacie hospitalire.
[1155] Larticle L. 5126-5 dispose que les pharmaciens exerant au sein dune pharmacie usage
intrieur doivent exercer personnellement leur profession et quils peuvent se faire aider par des
personnes autorises au sens du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que par d'autres catgories
de personnels spcialiss qui sont attachs la PUI raison de leurs comptences, pour remplir les
missions.
[1156] Les alinas 2 et 3 de larticle R. 5126-23 prcisent que le personnel attach la PUI exerce
ses fonctions sous lautorit technique du pharmacien assurant la grance et celle des pharmaciens
adjoints. Le pharmacien grant dirige et, en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail
des internes en pharmacie et des tudiants de cinquime anne hospitalo-universitaire136.
136
"conformment aux dispositions respectivement de l'article 4 du dcret n 99-930 du 10 novembre 1999
fixant le statut des internes et des rsidents en mdecine, des internes en pharmacie et des internes en
odontologie et de l'article 2 du dcret n 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des tudiants hospitaliers en
pharmacie".

[1157] La notion de personnels spcialiss nest pas dfinie et peut porter interprtation quant
leur rle au sein de la PUI et au monopole des prparateurs en pharmacie hospitalire (PPH) pour
assister le pharmacien, notamment quant aux prparations.
[1158] Cependant le personnel attach la PUI reste essentiellement compos des prparateurs en
pharmacie hospitalire pour les tablissements publics et de prparateurs en pharmacie pour les
tablissements privs (cf. Annexe 10 sur les personnels des PUI).
[1159] Larticle L. 4241-13 vise les PPH dans les tablissements de sant publics autoriss
seconder le pharmacien charg de la grance de la pharmacie usage intrieur ainsi que les
pharmaciens qui l'assistent, en ce qui concerne la gestion, l'approvisionnement, la dlivrance et la
prparation des mdicaments, produits et objets mentionns l'article L. 4211-1 ainsi que des
dispositifs mdicaux striles. Ils exercent leurs fonctions sous la responsabilit et le contrle
effectif d'un pharmacien .
[1160] Selon larticle L. 4241-1, les prparateurs en pharmacie sont seuls autoriss seconder le
titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la prparation et la dlivrance au
public des mdicaments destins la mdecine humaine et la mdecine vtrinaire. Ils assument
leurs tches sous la responsabilit et le contrle effectif d'un pharmacien. Leur responsabilit
pnale demeure engage. Bien que cette disposition sapplique aux prparateurs en pharmacie en
officine, lon peut considrer par extension compte tenu du vide juridique cre par lvolution
lgislative de 2004 relative au diplme de PPH (cf. annexe 10 prcite) que ce contrle effectif
concerne aussi ceux qui exercent dans les tablissements privs.
[1161] Ces deux articles sont le corollaire du devoir dexercice personnel du pharmacien qui il
incombe de veiller lexcution des prescriptions mdicales 137
[1162] La notion de contrle effectif doit en effet sanalyser en lien avec les articles R. 4235-13 et
R. 5126-14 :
- larticle R. 4235-13 dfinit la notion dexercice personnel impos ces professionnels
qui consiste excuter lui-mme les actes professionnels, ou en surveiller
attentivement lexcution sil ne les accomplit pas lui-mme ;
- larticle R. 5126-14 indique quune PUI ne peut fonctionner sur chacun de ses sites
d'implantation qu'en prsence du pharmacien charg de sa grance ou de son remplaant
ou d'un pharmacien adjoint mentionn l'article R. 5125-34 exerant dans cette
pharmacie (Cf. supra)
[1163] Sagissant de la dlivrance des mdicaments, larticle 7 de larrt du 31 mars 1999138
dispose que les mdicaments sont dlivrs lunit de soins par des pharmaciens ou sous leur
responsabilit par :
- des internes en pharmacie et des tudiants de cinquime anne hospitalo-universitaire
ayant reu dlgation du pharmacien dont ils relvent ;
- des prparateurs en pharmacie sous le contrle effectif des pharmaciens.
[1164] Cependant, la notion de contrle effectif nest pas dfinie, et la jurisprudence est quasi
inexistante, particulirement pour les PUI. Lon peut citer un arrt de la Cour dappel dAmiens du
19 novembre 2008 qui voque la notion de contrle serr mais, en lespce, il sagissait dune
pharmacienne vis vis dune employe non titulaire du diplme de prparateur en pharmacie.
[1165] Par ailleurs, il faut rappeler que la responsabilit du pharmacien grant au sein des
tablissements de sant publics doit s'apprcier au regard des dispositions sur la gouvernance des
hpitaux issues de la loi HPST, notamment l'organisation en ples cliniques et mdico-techniques.
137
B arrt de la Cour de Cassation du 30 novembre 1944-(D.1944.161)
138
Arrt relatif la prescription, la dispensation et ladministration de mdicaments soumis la
rglementation vnneuse dans les tablissements de sant, les syndicats inter-hospitaliers et les
tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usage intrieur mentionns larticle L. 595-1
du CSP

[1166] L'article L. 6146-1 prcise que "le praticien chef d'un ple d'activit clinique ou mdico-
technique met en uvre la politique de l'tablissement afin d'atteindre les objectifs fixs au ple"
par le contrat de ple qu'il a sign avec le directeur de l'tablissement. Le chef de ple " organise,
avec les quipes mdicales, soignantes, administratives et d'encadrement du ple, sur lesquelles il
a autorit fonctionnelle, le fonctionnement du ple et l'affectation des ressources humaines en
fonction des ncessits de l'activit et compte tenu des objectifs prvisionnels du ple, dans le
respect de la dontologie de chaque praticien et des missions et responsabilits des structures,
services ou units fonctionnelles, prvues par le projet de ple. Dans l'exercice de ses fonctions, il
peut tre assist par un ou plusieurs collaborateurs dont il propose la nomination au directeur
d'tablissement. Si le ple comporte une unit obsttricale, l'un de ces collaborateurs est une sage-
femme".
[1167] Enfin, les BPPH publies en 2001 compltent ces dispositions rglementaires sur
lorganisation de la PUI en ces termes :
1.2. ORGANISATION
La responsabilit, lautorit et les relations entre les personnes qui dirigent, excutent et vrifient des tches
qui ont une incidence sur la qualit sont dfinies par crit.
Le pharmacien assurant la grance de la pharmacie usage intrieur met en place un systme qualit pour les
activits propres la pharmacie usage intrieur.
Lorsque lactivit transversale de ltablissement (par exemple: le circuit du mdicament ou la strilisation
des dispositifs mdicaux) comporte une activit propre la pharmacie usage intrieur, celle-ci met en place
un systme qualit compatible et complmentaire avec celui de ltablissement.
Lorganisation du systme qualit repose sur lidentification et lvaluation de tous les moyens ncessaires
lexcution et la vrification des tches afin de fournir des prestations conformes la rglementation et aux
exigences sur lesquelles ltablissement sest engag. Ces moyens, mis en place dans le cadre de la politique
gnrale de ltablissement, constitus par le personnel, les quipements et les locaux, sont organiss,
matriss, adapts et volutifs.
Le pharmacien charg de la grance de la pharmacie usage intrieur sassure, avec une frquence quil
dfinit, mais au moins annuelle, que le systme qualit demeure appropri et efficace.
Le systme qualit gnre des enregistrements relatifs la qualit. Ces enregistrements constituent la preuve
que le systme qualit prvu est bien mis en uvre, que les activits ont t effectues et que les rsultats
attendus ont t obtenus.
Les informations enregistres sont des sources de rflexion pour la mise en uvre ventuelle
- Dactions prventives ou correctives.
- Des contrles sont effectus, selon des procdures dfinies, afin de vrifier que les produits et les services
fournis par la pharmacie sont conformes aux exigences rglementaires et aux objectifs de ltablissement et
de la pharmacie usage intrieur.
Un enregistrement crit de cette vrification est consign et conserv
2.3.2.2. La gestion : approvisionnement, contrle et dtention des

mdicaments
[1168] Larticle R. 5126-14, dernier alina, prcise que les conditions dans lesquelles les
mdicaments, produits ou objets mentionns aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-2, autres
que ceux concerns par l'arrt prvu l'article R. 5132-42139140, sont dtenus, prescrits et
dispenss sont fixes par arrt du ministre charg de la sant qui, en outre, fixe les conditions de
dtention et de dispensation des mdicaments, produits, objets, dispositifs mdicaux striles
mentionns aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 .
[1169] Seul a t pris l'arrt du 31 mars 1999 "relatif la prescription, la dispensation et
l'administration des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses dans les
tablissements de sant, les syndicats inter hospitaliers et les tablissements mdico-sociaux
disposant d'une pharmacie usage intrieur".
139
Concernant les mdicaments relevant des listes I et II et mdicaments stupfiants
140
"Les modalits d'application des sections 1 3 du prsent chapitre aux tablissements mentionns aux
articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixes, le cas chant, aprs avis du directeur gnral de l'Agence
franaise de scurit sanitaire des produits de sant, par arrt du ministre charg de la sant".

[1170] La comptabilit matire de la PUI est tenue sous le contrle direct et sous la responsabilit
du pharmacien grant. La tenue de cette comptabilit est exclusive de tout maniement de fonds
(art. R. 5126-3).
[1171] La notion de responsable de lapprovisionnement doit s'entendre dans le cadre des rgles
de gouvernance de l'hpital. En effet, au titre de l'article L. 6143-7, le directeur de l'tablissement a
seul comptence pour signer les contrats et les marchs et peut, dans le cadre du contrat de ple,
dlguer sa signature au seul chef de ple, notamment pour les dpenses de mdicaments et de
dispositifs mdicaux (art. R. 6143-5).
[1172] Les modalits de cette dlgation sont avises par les articles D. 6143-33 D. 6143-35 (dont
la notification et la publication).
2.3.2.3. La qualit et la scurit

[1173] Les BPPH prcisent le rle du grant en matire de qualit et scurit en termes de
documentation, d'audit et d'autovaluation:
DOCUMENTATION
1.3.1. Dfinition
Des documents crits, clairs, utiles et exploitables dans le temps vitent les erreurs inhrentes aux
communications verbales.
La documentation est un outil de transmission et de conservation de linformation. Tous les
documents ncessaires et suffisants au fonctionnement efficace de la pharmacie usage intrieur et
du systme qualit sont grs de manire cohrente selon des procdures appropries.
Les documents se prsentent, en fonction des textes rglementaires en vigueur, sur tout support
appropri (papier ou informatique).
Les informations qui permettent de suivre un produit, une prestation ou une opration, den assurer
la traabilit et de participer aux systmes de vigilance sont enregistres.
Une procdure organise tout le systme documentaire ; tout document est
- cr, rfrenc, dat (la date retenir est la date dapprobation si elle est diffrente de la date de
cration; la date dapplication est galement mentionne) ;
- sign par chacune des personnes comptentes qui lont rdig, valid et approuv ;
- connu, compris et accessible chaque personne qui lutilise ;
- modifi en tant que de besoin par les personnes comptentes et autorises ; il porte alors une
nouvelle rfrence et fait lobjet du mme plan de diffusion que le document prcdent qui est
systmatiquement retir et archiv.
La traabilit de la diffusion des documents, essentielle pour le maintien de la qualit, fait lobjet
dune particulire attention. La liste des destinataires, lenregistrement de la rception ou du rendu
du document font partie de la traabilit.
1.3.2. Diffrents types de documents
Les diffrents types de documents sont hirarchiss selon lorganisation dfinie ci-aprs.
1.3.2.1. Manuel qualit
Le manuel qualit nonce la politique qualit et dcrit le systme qualit mis en place.
Le titre et lobjet du manuel indiquent le champ dapplication.
Il comporte au minimum :
- lexpos de la politique qualit, les objectifs qualit,
- lorganigramme, les responsabilits et les relations entre les personnes qui dirigent, effectuent et
vrifient les activits qui ont une incidence sur la qualit,
- lorganisation du systme qualit mis en place avec le sommaire des procdures.
Il est mis jour en fonction des volutions du systme qualit.
1.3.2.2. Procdures crites
Une procdure crite comporte pour une activit lobjet et le domaine dapplication. Elle indique
qui fait quoi, quand, o et comment, avec quels matriels, quipements, quels documents et
comment ce qui est fait est matris et enregistr.
Sa relle mise en uvre est dmontre par des enregistrements adapts et pertinents.
La procdure est rdige et prsente afin de sadapter la complexit des tches et des mthodes
utilises, ainsi quaux comptences et la formation du personnel.
Elle est la fois la mmoire de lorganisation, un outil de formation et la rfrence interne sur
laquelle sappuient les auto-valuations et les audits.
1.3.2.3. Instructions - documents oprationnels - modes opratoires
Le dtail de laction accomplir peut tre dfini par une instruction, un document oprationnel ou
un mode opratoire lorsque la procdure le ncessite et le prvoit.
1.3.2.4. Documents denregistrement
Les documents denregistrement permettent de prouver que le produit a t obtenu ou que
lopration a t ralise conformment aux exigences pralablement dfinies par crit.
1.3.3. Matrise des documents
1.3.3.1. Cration et modification
La procdure de matrise des documents permet de sassurer que lors de leur cration et de leur
modification, les documents comportent toutes les mentions dfinies.
Une liste date indiquant les versions en vigueur des documents est tablie.
1.3.3.2. Gestion et diffusion
La procdure de matrise des documents indique galement :
- les modalits de diffusion des documents afin quils soient connus, compris et accessibles et que
seule la version en vigueur soit utilise,
- le nombre de copies autorises et diffuses ainsi que leur localisation, leurs destinataires et leurs
utilisateurs,
- le mode didentification, de conservation, de localisation et de classement des originaux,
- le mode de retrait des documents prims.
1.3.3.3. Archivage
La procdure de matrise des documents concernant le systme qualit dcrit :
- les documents archiver,
- le responsable de larchivage,
- la dure de larchivage,
- les modalits pratiques de larchivage, ainsi que les modalits de conservation et de protection.
Les dispositions de cette procdure sont conformes la rglementation en vigueuR.
MAITRISE DE LA NON CONFORMITE
Lorsque la prestation ou le produit fabriqu ne sont pas conformes aux exigences, les procdures de
matrise de non conformit sappliquent.
La matrise dune non conformit comporte :
- son identification,
- sa documentation,
- lvaluation de ses consquences,
- son traitement par une action corrective,
- sa notification aux personnes concernes,
- le suivi des actions correctives.
La matrise de la non conformit comprend, si ncessaire, la suspension du service ou de la
prestation non conforme ainsi que le retrait et lisolement du produit non conforme.
Les actions prventives consistent matriser les causes dune non conformit ou dun dfaut et de
tout autre vnement indsirable (potentiel) pour viter quils ne se produisent. Pour ce faire, toutes
les sources dinformations relatives la qualit (rglementation, enregistrements, ...) sont prises en
compte.
Les actions correctives visent empcher le renouvellement des non conformits en liminant leurs
causes.
Les actions prventives et correctives permettent de rduire progressivement ou de limiter les
consquences organisationnelles, financires et humaines de la non qualit, elles sont enregistres.
AUTO-EVALUATION
Lauto-valuation est un examen dtaill et priodique des conditions et procdures de travail en
usage en vue de vrifier leur niveau dapplication.

Lauto-valuation de la pharmacie usage intrieur est effectue par le responsable de la structure

valuer ou par une personne quil dsigne appartenant cette structure. Lautovaluation fait
lobjet dun compte-rendu enregistr.
AUDIT INTERNE
Laudit interne est un examen mthodique et indpendant effectu en vue de dterminer si les
activits et les rsultats obtenus satisfont la politique qualit, si les dispositions adquates sont
Mises en uvre de faon effective et si elles sont aptes atteindre les objectifs dfinis.
Laudit interne est effectu conformment des procdures documentes. Il est programm dune
part en fonction de la nature et de limportance de lactivit et, dautre part, des rsultats des audits
prcdents.
Laudit interne est conduit par des personnes comptentes dans le domaine auditer, nayant pas
dimplication directe dans les secteurs auditer et en coopration avec le personnel de ces secteurs.
Laudit est conduit dans un esprit de coopration, permettant de mettre jour des faits qui
chappent lobservation courante et de dceler des causes potentielles danomalie.
Laudit interne fait lobjet dun rapport crit. Le responsable de lactivit audite prsente ses
observations, lauditeur conclut dans un rapport final et propose des actions correctives.
FORMATION A LA QUALITE
Les besoins en formation sont identifis et la formation de tout le personnel charg dune activit
ayant une incidence sur la qualit est assure.
2.4. Les locaux

[1174] Larticle R. 5126-8 stipule que les PUI disposent de locaux, de moyens en personnel, de
moyens en quipements et d'un systme d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des
missions suivantes :
1 la gestion, l'approvisionnement, le contrle, la dtention et la dispensation des mdicaments,
produits ou objets mentionns l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs mdicaux striles ;
2 la ralisation des prparations magistrales partir de matires premires ou de spcialits
pharmaceutiques ;
3 la division des produits officinaux.
Les units de dialyse domicile et les units d'autodialyse mentionnes l'article R. 6123-54 ne
peuvent dtenir et dispenser que des mdicaments, produits ou objets ainsi que des dispositifs
mdicaux striles directement lis la dialyse .
[1175] Les articles R. 5126-11 R. 5126-13 apportent des prcisions gnrales sur la nature et la
spcificit des locaux dune PUI :
- la conception, la superficie, l'amnagement et l'agencement des locaux sont adapts aux activits
dont est charge cette pharmacie ;
- ces locaux sont d'accs ais pour faciliter la livraison et la rception des produits ainsi que leur
bonne conservation. ;
- la pharmacie dispose d'un local permettant d'assurer l'isolement des mdicaments et autres
produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d'ouverture ;
- l'amnagement et l'quipement de la pharmacie permettent une dlivrance rapide et aise aux
structures desservies ;
- les locaux sont installs et quips de faon assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a
lieu, le retrait des mdicaments, produits ou objets mentionns au 4 de l'article L. 5121-1, aux
articles L. 4211-1 et L. 5137-2 ainsi que des dispositifs mdicaux striles dtenus la pharmacie,
de mme que leur scurit et celle du personnel concern ;
- si l'tablissement est amen dlivrer des mdicaments ou produits au public, les locaux
comportent un amnagement permettant de respecter la confidentialit et d'assurer la scurit du
personnel concern.

[1176] Ces dispositions sont trs gnrales et il faut se reporter au chapitre 3 des BPPH pour plus de
prcisions.
PRINCIPE
La pharmacie usage intrieur est implante et organise de manire permettre des liaisons rapides et
fiables avec les services cliniques et tous lieux o sont utiliss des mdicaments, des dispositifs mdicaux
striles et autres produits grs par la pharmacie
A lexception du stockage de produits soumis une rglementation particulire, comme les gaz mdicaux ou
les produits inflammables, lensemble des locaux de pharmacie est de prfrence situ en un seul lieu pour
favoriser une bonne efficience des prestations pharmaceutiques.
Les locaux sont situs, conus, construits, adapts et entretenus de faon convenir chacune des activits
de la pharmacie usage intrieur, aux exigences de lassurance de la qualit et de la rglementation en
vigueur. Leur conception, leur plan, leur surface, leur agencement, et leur utilisation permettent dassurer
dans les meilleures conditions la prparation, le stockage, la circulation et la conservation des mdicaments,
des dispositifs mdicaux striles et de tous les produits dont la pharmacie a la charge ainsi que leur
dispensation, en vitant toute atteinte la qualit de ces produits. Les locaux permettent dassurer toutes les
tches administratives et autres, incombant un service de pharmacie, de prserver le secret professionnel, de
respecter le droit des malades et dassurer la scurit des personnes.
Les recommandations figurant dans ce chapitre ne se substituent pas aux exigences spcifiques certaines
activits de prparation et de contrle dcrites dans les lignes directrices particulires.
GENERALITES
Lisolation, lclairage, la temprature, lhygromtrie et la ventilation des locaux sont appropris afin
dassurer une bonne conservation et la protection des mdicaments, des dispositifs mdicaux striles et des
autres produits dtenus, ainsi que de bonnes conditions de travail du personnel.
Les sols, murs, plafonds et autres surfaces apparentes sont conus pour permettre un nettoyage et, le cas
chant, une dsinfection aise. Les locaux ne permettent pas lentre dinsectes, ni danimaux.
Les locaux disposent des amnagements et installations adapts lhygine, la protection et la scurit du
personnel compte tenu de la nature des produits dtenus et manipuls. Ils permettent dviter les
contaminations biologiques, radio-isotopiques et chimiques. Cette protection est assure tout moment
mme en dehors des horaires douverture.
La manipulation des produits susceptibles de prsenter une toxicit, quil sagisse de principes actifs, de
ractifs, de produits ncessaires au fonctionnement et la maintenance du matriel, de produits de nettoyage
et de dsinfection, fait lobjet de prcautions particulires qui doivent tre connues, affiches et assorties des
mesures prendre en cas daccident.
Les locaux et le matriel destins des oprations essentielles pour la qualit des produits font lobjet dune
qualification adquate.
Lentretien et la maintenance des locaux et des matriels, ainsi que llimination des dchets sont assurs
selon des procdures crites et dtailles. Les rparations et lentretien ne prsentent aucun risque pour les
personnes et les produits.
Les canalisations, les appareils dclairage, les conduites de ventilation et les autres quipements sont
installs de faon ne pas crer de recoins, dorifices, ni de surfaces difficiles nettoyer.
Des mesures sont prises en vue de contrler lentre des personnes non autorises dans la pharmacie usage
intrieur elle-mme ainsi que dans certaines zones. Les locaux disposent dune protection efficace contre tout
risque deffraction, complte par des systmes et une organisation appropris de la surveillance.
Les modalits dorganisation et de fonctionnement de la pharmacie (noms des pharmaciens, horaires
douverture...) font lobjet dun affichage appropri, en tant que de besoin, lentre de la pharmacie usage
intrieur et aux entres des locaux qui en dpendent, en particulier ceux destins la dispensation aux
patients ambulatoires.
LOCAUX
3.3.1. Organisation gnrale
Dans la pharmacie usage intrieur sont exerces des activits de diffrentes natures exigeant pour chacune
delle des locaux ou zones spcifiques et adapts.
La pharmacie usage intrieur comporte des espaces de confidentialit, en particulier pour lexercice des
activits soumises au secret professionnel.
La documentation rglementaire, scientifique, technique et commerciale est localise dans un lieu de
superficie suffisante permettant son regroupement, son exploitation et sa consultation notamment
informatise.
La pharmacie usage intrieur comprend des espaces rservs, spcifiques et adapts aux archivages,
garantissant la confidentialit et la conservation des donnes selon la rglementation en vigueur.
Une zone de stockage diffrencie et scurise est prvue pour les produits refuss par la pharmacie usage
intrieur, les produits rappels par le ministre charg de la sant, le directeur responsable de la mise sur le
march ainsi que les produits prims.
Les fonctions denseignement et de recherche, le cas chant, bnficient de locaux appropris au nombre
dtudiants et de chercheurs.
3.3.2. Zone de prparation
3.3.2.1. Locaux de prparation des mdicaments
Les locaux de prparation des mdicaments comportent au minimum une pice ferme conditionnement
sont stocks dans des zones de rserve permettant leur bonne conservation dans des conditions de scurit
conformes la rglementation en vigueur et aux recommandations du fournisseur.
Les substances et prparations dangereuses (classes dans les catgories trs toxiques, toxiques, irritantes non
corrosives, cancrignes, tratognes ou mutagnes) sont stockes conformment la rglementation des
substances vnneuses dans des zones daccs contrl, spares des autres substances ou prparations. Ces
produits sont maintenus dans leur emballage dorigine comportant ltiquetage appropri.
Une zone de quarantaine est prvue pour les produits en attente de contrle : matires premires, articles de
conditionnement, prparations...
La zone ou le local de conditionnement des mdicaments est conu et organis de faon viter tout risque
de confusion ou de contamination. Une zone ou un local est ddi lactivit de conditionnement unitaire et
de surconditionnement des spcialits pharmaceutiques dont le conditionnement nest pas adapt la
dispensation et des prparations, en tant que de besoin.
Ces zones ou locaux sont disposs selon lordre logique des oprations de prparation effectues et selon les
niveaux de propret requise. Chaque poste de travail dispose dune surface suffisante et est organis pour
viter les erreurs et les contaminations croises.
Les sols, les murs et autres surfaces sont lisses, impermables et sans fissure afin de rduire laccumulation
de particules et de micro-organismes et de permettre lusage rpt de produits de nettoyage et, le cas
chant, de dsinfectants. Les plafonds sont tanches et lisses.
Une zone ou un local de nettoyage du matriel, adapt lactivit, est install proximit immdiate du
prparatoire ainsi quune zone de rangement propre et sche.
Les canalisations, les appareils dclairage, les conduites de ventilation et les autres quipements sont
installs de faon ne pas crer de recoins et orifices, ni de surfaces difficiles nettoyer.
Les canalisations dvacuation sont de taille convenable et munies de siphons anti-retour.
Les canalisations ouvertes sont vites dans la mesure du possible, mais, lorsquelles se justifient, elles sont
peu profondes de faon faciliter le nettoyage et la dsinfection.
Des locaux, des installations et des quipements spcifiques sont rservs :
- la prparation des mdicaments qui doivent tre striles ;
- la prparation de mdicaments risques ou particulirement dangereux (comme, par exemple, les
mdicaments radiopharmaceutiques, les mdicaments anticancreux).
3.3.2.2. Locaux de prparation des dispositifs mdicaux striles
Voir ligne directrice particulire n1: prparation des dispositifs mdicaux striles .
3.3.2.3. Locaux de prparation des mdicaments radiopharmaceutiques
Ils doivent rpondre la rglementation en vigueur.
3.3.3. Zones de rception, de stockage, de distribution et de dispensation
La pharmacie dispose daires de rception, de stockage, de distribution et de dispensation adaptes son
activit.
La conception des locaux est adapte une ralisation rationnelle de la distribution des produits fournis par la
pharmacie et la dispensation des mdicaments.
Leur superficie et leur agencement permettent :
- la circulation aise, le nettoyage et ventuellement la dsinfection du matriel de manutention, des
contenants utiliss pour la distribution (chariots, bacs dacheminement dans les services, piluliers pour la
dispensation nominative),
- la saisie informatise des donnes,
- lautomatisation des oprations de dispensation, le cas chant,
- le traitement de ces donnes.
3.3.3.1. Locaux ou zones rservs la rception
De prfrence attenant la pharmacie, les locaux ou zones rservs la rception sont pourvus dune aire de
dchargement facilement accessible et dune zone rserve la mise en quarantaine des produits ncessitant
un contrle pralable.
Laire de dchargement est adapte au volume et la nature des marchandises recevoir.
Le sas de rception est de taille suffisante pour rceptionner les marchandises, contenir le matriel de
manutention adapt, assurer la chane du froid, permettre le nettoyage des produits livrs, si ncessaire, et
traiter les dchets gnrs par leur manutention.
La pharmacie usage intrieur dispose dun local ou tout autre moyen permettant dassurer lisolement et la
bonne conservation des mdicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en
dehors de ses heures douverture.
Un local particulier et adapt est rserv la livraison des gaz usage mdical. Ce local peut tre galement
celui rserv au stockage des gaz usage mdical.
3.3.3.2. Locaux de stockage, de distribution et de dispensation
3.3.3.2.1. Locaux de stockage
Les locaux de stockage sont situs, dans la mesure du possible, dans la continuit immdiate de la zone de
rception. Ils sont diviss en plusieurs zones spcialises en fonction de la nature des produits dtenus. Des
zones ou des locaux spcifiques et de taille adapte sont prvus pour les chantillothques notamment de
matires premires, prparations hospitalires, prparations officinales et produits en cours de march. Leurs
dimensions permettent un amnagement intrieur assurant une circulation facile et un rangement fonctionnel.
Les surfaces apparentes des locaux de stockage sont lisses, impermables et sans fissures afin de rduire
laccumulation de particules et de micro-organismes et de permettre lusage rpt de produits de nettoyage
et, le cas chant, de dsinfectants. Les plafonds sont tanches et lisses.
Les quipements de stockage basse temprature sont proportionns aux besoins et pourvus de systmes de
contrle et de scurit qualifis (alarmes, enregistrements...). Un systme de secours est prvu en cas de
panne. Ces quipements sont exclusivement affects au stockage des produits pharmaceutiques. Ils ne
contiennent ni boissons, ni aliments.
Les mdicaments, dispositifs mdicaux et produits utiliss dans le cadre dessais cliniques sont conservs
dans des locaux, armoires, rfrigrateurs et conglateurs de dimensions et de capacits suffisantes, scuriss,
placs dans des zones daccs contrl.
Les mdicaments et produits inflammables sont stocks conformment au rglement de scurit contre
lincendie relatif aux tablissements recevant du public qui prcise les conditions auxquelles les locaux
doivent satisfaire en fonction du volume et de la nature des produits stocks.
Les dispositifs mdicaux striles sont souvent volumineux et fragiles. Leur emballage possde une
consistance, un aspect, une rsistance au choc et la dchirure variables et font lobjet de la plus grande
attention pour viter la perte de ltat strile. Ils sont stocks dans des locaux dun volume suffisant pour
permettre de les conserver dans leur emballage secondaire.
Les gaz usage mdical sont stocks conformment au rglement de scurit contre lincendie relatif aux
tablissements recevant du public. Les locaux, scuriss, inaccessibles au public et au personnel non autoris,
permettent un stockage des bouteilles labri des intempries et une temprature compatible avec la
scurit, leur conservation et les exigences indiques par le fournisseur. Les zones de stockage sont propres,
sches, bien ventiles, rserves cet usage et situes de prfrence prs de la pharmacie usage intrieur
afin de faciliter le contrle, la dispensation et la traabilit. Lagencement des zones de stockage permet non
seulement la sparation des diffrents gaz et des bouteilles pleines et vides mais galement la rotation des
stocks.
Les centrales et les rcipients cryogniques de gros volume sont daccs limit aux seuls agents autoriss.
Les matires premires, prparations et spcialits pharmaceutiques classes comme stupfiants sont
dtenues dans des locaux fermant clef et munis dun systme dalerte ou de scurit renforc contre toute
tentative deffraction, reli un poste de scurit.
Lutilisation dune armoire ou chambre forte ou dun coffre-fort scell est recommande.
Dans tous les cas, ces armoires et dispositifs de rangement ne contiennent que ces produits. Seul un personnel
qualifi et dment autoris a accs au stock de stupfiants. Lemplacement protg des cls et les codes
douverture ne sont connus que du nombre le plus restreint possible dagents.
3.3.3.2.2. Locaux ou zones de distribution et de dispensation
Les locaux ou zones de distribution et de dispensation des mdicaments permettent une prparation aise des
demandes des services et la mise en place des structures ncessaires lapplication de larrt du 31 mars
1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des mdicaments soumis la
rglementation des substances vnneuses dans les tablissements de sant, les syndicats interhospitaliers et
les tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usage intrieur mentionns larticle L.
5126-1 du code de la sant publique et des rfrentiels de dispensation. Ces locaux ou zones autorisent, par
exemple, la mise en place de postes de cueillette fonctionnels et en nombre adapt lactivit de
dispensation. La surface ncessaire au stockage momentan des chariots de distribution ou armoires roulantes
des services et des chariots de dispensation est prvue. Des aires de dispensation peuvent tre localises dans
des antennes pharmaceutiques. Un systme adapt aux demandes urgentes peut tre amnag, avec une zone
dattente scurise pour le personnel non autoris entrer dans la pharmacie. Une procdure crite en fixe le
fonctionnement.
Les locaux ou zones de distribution des dispositifs mdicaux striles sont adapts au mode de distribution
choisi dans le respect de la rglementation et permettent leur livraison dans leur emballage secondaire.
Si les units demploi doivent tre extraites de leur emballage secondaire, leur protection est assure de faon
maintenir les qualits de lemballage primaire et du dispositif mdical strile. Si elles sont remballes dans
un nouvel emballage secondaire, les mentions figurant sur le prcdent emballage secondaire sont reportes
sur le nouvel emballage secondaire.
La dispensation au public des mdicaments ou produits en application des articles L. 5126-2,
L. 5126-4, L. 6112-6 est organise dans des locaux spcifiques convenablement quips, disposant de
sanitaires proximit, comportant une zone dattente, concourant la qualit de lacte de dispensation et
garantissant le respect du secret professionnel et de la confidentialit ainsi que la scurit du personnel
concern et du public. Celui-ci na pas accs aux autres locaux de la pharmacie usage intrieur. Laccs
ces locaux est facilit par un flchage clair et lisible. Les mdicaments sont dispenss dans des emballages
permettant le respect de la confidentialit.
3.3.4. Locaux destins aux contrles
Les contrles physicochimiques des mdicaments, de leau pour dialyse et des dispositifs mdicaux striles,
les contrles microbiologiques, les dosages de mdicaments et recherches de toxiques sont raliss dans des
locaux spars et adapts. Ils ne sont accessibles quau personnel autoris.
Ils sont spars des autres zones. Les laboratoires de contrle microbiologique sont spars des autres. Ils
rpondent aux exigences de la rglementation en vigueur.
Les locaux de contrle sont conus en vue de leur usage. Ils sont suffisamment spacieux pour permettre
dviter les confusions et les contaminations croises. Une zone de stockage convenable est prvue pour les
chantillons et les dossiers.
Des locaux distincts peuvent savrer ncessaires pour protger les appareils sensibles des
vibrations, des interfrences lectriques, magntiques ou de lhumidit par exemple.
Les diffrentes activits ralises lintrieur de ces locaux sont clairement dlimites et spares.
Une zone ou un local de nettoyage et de dsinfection, le cas chant, adapt lactivit est install
proximit immdiate des locaux de contrle.
Les murs, plafonds, sols et paillasses sont en matriaux appropris leurs fonctions et rsistants, faciles
nettoyer et dsinfecter, le cas chant.
3.3.5. Parties communes rserves au personnel
Les sanitaires, vestiaires, locaux dentretien et salle de dtente sont prvus en conformit avec le code du
travail et les rglements de scurit. Spars des locaux et zones dactivits pharmaceutiques, ils sont conus
et situs dans ou proximit des services.
3.4. MATERIEL
La pharmacie usage intrieur dispose de moyens de communication lui permettant dassurer les missions de
vigilance, dinformation, danalyse pharmaceutique des ordonnances et de formation qui lui sont dvolues :
tlphone, tlcopie, accs aux banques de donnes spcialises (minitel, internet...).
Le matriel informatique et les logiciels sont conus et installs de faon viter les erreurs, permettre le
traitement des demandes urgentes, respecter le secret mdical et la discrtion professionnelle. Ils permettent
la sauvegarde et larchivage de ces donnes conformment la lgislation en vigueur. Le nombre de postes
informatiss est adapt lactivit et leffectif du personnel concern. En cas de panne informatique, une
solution manuelle, dcrite par une procdure crite et dtaille, permet la continuit de lapprovisionnement
en mdicaments et dispositifs mdicaux striles. Les informations sont accessibles et consultables par les
seules personnes autorises dans le respect du secret professionnel pendant toute la dure de leur
conservation. Pour les donnes nominatives, une procdure prvoit le droit daccs et de rectification en
application de la loi 78-17 du 14 janvier 1978 dite informatique et liberts .
Le matriel informatique et les logiciels sont prvus pour sintgrer dans le systme dinformation de
ltablissement et permettre linformatisation du circuit des produits grs par la pharmacie. Toute
modification des informations contenues, du systme ou du programme informatique est effectue par des
personnes autorises et selon une procdure tablie. Elle est enregistre et transmise au pharmacien assurant
la grance de la pharmacie usage intrieur.
Le matriel de prparation, de contrle, de distribution, de dispensation et de transport est conu, valid et
entretenu en fonction de ses objectifs et de sa destination ; il est install de faon viter tout risque derreur
ou de contamination. La conception et linstallation de ces matriels permettent un nettoyage facile et
minutieux, selon des procdures crites dtailles. Le matriel de lavage et de nettoyage est choisi et utilis
de faon ne pas tre une source de contamination. Le matriel de transport est muni de systmes
dinviolabilit.
Le matriel de prparation ne prsente aucun risque pour le personnel et les produits. Les surfaces en contact
avec les produits ne doivent pas ragir avec ceux-ci, ni les absorber, ni librer dimpurets.
Les balances et le matriel de mesure sont de porte et de prcision appropries aux oprations de prparation
et de contrle.
Le matriel de mesure, de pese, denregistrement et de contrle est talonn et vrifi intervalles dfinis et
par des mthodes appropries. Les comptes-rendus de ces contrles sont conservs.
Les tuyaux et les robinets inamovibles sont clairement tiquets pour indiquer leur contenu et, le cas chant,
le sens de circulation du fluide.
Les canalisations deau distille ou dsionise et, lorsque cela savre ncessaire, les autres conduites deau
sont dsinfectes conformment des procdures crites ; celles-ci prcisent les contrles, les seuils daction
en matire de contamination microbienne ainsi que les modalits respecter.
Le matriel dfectueux est retir des zones de prparation et de contrle ou au moins clairement tiquet en
tant que tel.
Des procdures crites prcisent pour chaque type de matriel les modalits de fonctionnement et de
qualification, en tant que de besoin, ainsi que les modalits dentretien, de rparation et de remplacement en
cas de panne. Lensemble de ces oprations ainsi que les visites dentretien et de rparation du constructeur
ou de lorganisme de maintenance sont enregistrs dans un systme documentaire affect chaque
instrument. Les notices dutilisation et de maintenance sont mises disposition du personnel utilisateur.
Annexe 9 : Le circuit clinique du mdicament

lhpital
Environnement juridique 141
LE CIRCUIT CLINIQUE DU MEDICAMENT A LHOPITAL

ENVIRONNEMENT JURIDIQUE ............................................................................................... 217
1. LA PRESCRIPTION, ACTE MEDICAL ......................................................................................... 219
1.1. La prescription, une libert encadre................................................................................ 219
1.2. Les acteurs sont multiples.................................................................................................. 219
1.3. La prescription doit permettre didentifier prescripteur, patient et mdicaments............. 220
1.4. La prescription de certains mdicaments est restreinte..................................................... 221
1.5. La prescription est lacte initial qui dclenche le travail des autres professionnels de
sant qui interviennent dans le circuit du mdicament. ............................................................ 222
2. LA DISPENSATION, ACTE PHARMACEUTIQUE ......................................................................... 222
2.1. Lquipe pharmaceutique est place sous la responsabilit du pharmacien..................... 222
2.2. Lanalyse de la prescription est un concept diversement apprci : de la vrification de
conformit lexpertise pharmacologique................................................................................ 223
2.3. La mise disposition de linformation ncessaire au bon usage du mdicament sadresse
lhpital essentiellement aux autres professionnels de sant ................................................. 225
2.4. La prparation des mdicaments est soumise au monopole des pharmaciens .................. 225
2.5. Le conditionnement du mdicament doit permettre son authentification tout moment .. 225
2.6. La dlivrance dun mdicament est globale ou nominative............................................... 226
3. LADMINISTRATION, ACTE INFIRMIER ................................................................................... 226
3.1. Les infirmiers sont spcifiquement habilits...................................................................... 226
3.2. La prescription ou lapplication de protocoles dclenchent lhabilitation des soignants
pour ladministration................................................................................................................. 227
3.3. Ladministration est loccasion de vrifier lidentit du patient et didentifier les
mdicaments au regard de la prescription. ............................................................................... 227
3.4. Lobligation de traabilit de ladministration se fonde sur une circulaire...................... 228
ANNEXE : LISTE DES DE TEXTES DE REFERENCE NON CODIFIES UTILISES POUR CE
REFERENTIEL ................................................................................................................................. 228
Nota bene : parmi les trois textes non codifis utiliss et identifis en annexe, larrt de 1999 cible
le seul champ des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses, les
circulaires n 666 et 667 de 1986, jamais abroges, font parfois rfrence des mentions codifies,
elles-mmes abroges.
141
Textes codifis et non codifis. Ce rfrentiel a t labor pralablement la publication de larrt du 6
avril 2011 relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments
dans les tablissements de sant

1. LA PRESCRIPTION, ACTE MEDICAL
1.1. La prescription, une libert encadre

[1177] Larticle R. 4127-8 du code de sant publique dispose que dans les limites fixes par la loi,
le mdecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropries en la
circonstance. Il doit, sans ngliger son devoir d'assistance morale, limiter ses prescriptions et ses
actes ce qui est ncessaire la qualit, la scurit et l'efficacit des soins. Il doit tenir compte
des avantages, des inconvnients et des consquences des diffrentes investigations et
thrapeutiques possibles.
1.2. Les acteurs sont multiples
1.2.1. Le reprsentant lgal tablit la liste des prescripteurs qui doit tre mise
disposition de la pharmacie usage intrieur.
[1178] Au titre de larticle 2 de larrt de 1999142, le reprsentant lgal de ltablissement tablit
la liste des personnes habilites, en vertu de la lgislation et de la rglementation en vigueur,
prescrire des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses .
[1179] La circulaire n666 du 30 janvier 1986143 relative la dispensation prcise que dans tous
les cas la liste des personnes habilites prescrire ainsi que leur signature ou tout autre mode
didentification doivent tre dposs la pharmacie de ltablissement.
1.2.2. Les prescripteurs sont multiples et ne sont pas tous habilits de la mme faon,
selon leur statut ou leur comptence.
[1180] Au titre de larticle R. 5132-6, outre les mdecins, dautres professionnels de sant sont
habilits prescrire de faon limite. Ce sont les sages-femmes dans la limite de la liste
mentionne larticle L. 4151-4, les chirurgiens dentistes pour lusage de lart dentaire et les
directeurs de laboratoire danalyse de biologie mdicale dans les limites prvues larticle
L. 6221-9.
[1181] A ct des prescripteurs sans limitation (praticiens hospitaliers, contractuels, attachs,
assistants, praticiens adjoints contractuels), il existe des prescripteurs dlgus (internes et
rsidents, faisant fonction dinterne). Ces derniers exercent leur fonction par dlgation et sous la
responsabilit du praticien dont ils dpendent.
[1182] Au titre de larticle R.-6153-3, l'interne en mdecine exerce des fonctions de prvention, de
diagnostic et de soins, par dlgation et sous la responsabilit du praticien dont il relve . Ces
dispositions sappliquent galement aux personnes faisant fonction dinterne comme le prcise
larticle R. 6153-44.
142
Arrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des mdicaments
interhospitaliers et les tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usage intrieur
mentionns larticle L 595-1 du CSP
143
Circulaire n666 du 30 janvier 1986 relative la mise en application des pratiques de bonne dispensation
des mdicaments en milieu hospitalier.

[1183] Au titre de larticle R. 6153-51, les tudiants en mdecine mentionns l'article R. 6153-
46144 participent l'activit hospitalire sous la responsabilit des praticiens responsables des
entits o se droulent la formation mentionnes l'article L. 6142-5, auxquelles ils sont affects
ou, le cas chant, sous la responsabilit des chefs des services ou structures analogues des
tablissements ayant pass convention en application de l'article L. 6142-5. Ils excutent les tches
qui leur sont confies par le responsable de l'entit o se droule la formation dans laquelle ils
sont affects, l'occasion des visites et consultations externes, des examens cliniques,
radiologiques et biologiques, des soins et des interventions. Ils peuvent excuter des actes
mdicaux de pratique courante ; ils sont chargs de la tenue des observations et sont associs aux
services de garde. Ils participent aux entretiens portant sur les dossiers des malades et suivent les
enseignements dispenss dans l'tablissement de sant.
1.3. La prescription doit permettre didentifier prescripteur, patient et

mdicaments
1.3.1. Le support de la prescription est lordonnance

[1184] Lordonnance mdicale est selon la circulaire de n666 de 1986 ce document indispensable
qui matrialise la prescription . Elle prconise une prescription mdicale crite par opposition
une prescription verbale qui ne peut intervenir que dans des conditions trs particulires et
doit tre valide par crit par le mdecin dans les meilleurs dlais .
[1185] Larticle 3 de larrt du 31 mars 1999 autorise la prescription informatise ( sous rserve
quelle soit identifie et authentifie par une signature lectronique et que son dition papier soit
possible ).
1.3.2. La prescription doit permettre a minima didentifier le prescripteur, le patient

et les mdicaments
[1186] Larticle R 5132-3 prcise les modalits de la prescription pour les mdicaments relevant des
listes I et II et mdicaments stupfiants.
La prescription de mdicaments ou produits destins la mdecine humaine mentionns la

prsente section est rdige, aprs examen du malade, sur une ordonnance et indique lisiblement :
1 Le nom, la qualit et, le cas chant, la qualification, le titre, ou la spcialit du prescripteur

telle que dfinie l'article R. 5121-91, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature, la
date laquelle l'ordonnance a t rdige, et pour les mdicaments prescription hospitalire ou
pour les mdicaments prescription initiale hospitalire, le nom de l'tablissement ou du service
de sant ;
2 La dnomination du mdicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du mdicament

dsign par sa dnomination commune, la posologie et le mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une
prparation, la formule dtaille ;
3 La dure de traitement ou, lorsque la prescription comporte la dnomination du mdicament au

sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'units de conditionnement et, le cas chant, le nombre de
renouvellements de la prescription ;
4 Pour un mdicament class dans la catgorie des mdicaments prescription initiale

hospitalire, la date laquelle un nouveau diagnostic est effectu lorsque l'autorisation de mise
sur le march ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prvoit ;
144
partir de la deuxime anne du deuxime cycle des tudes mdicales

5 Les mentions prvues l'article R. 5121-95 et au huitime alina de l'article R. 5121-77 lorsque
l'autorisation de mise sur le march ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prvoit ;
6 Le cas chant, la mention prvue l'article R. 5125-54 ;
7 Les nom et prnoms, le sexe et l'ge du malade et, si ncessaire, sa taille et son poids.
[1187] Les textes non codifis ajoutent ces mentions des mentions complmentaires dont le sens
sest parfois perdu.
[1188] Larticle 4 de larrt du 31 mars 1999 complte les mentions obligatoires du code par des
mentions qui doivent permettre lidentification de ltablissement, du responsable de la prescription
et les modalits selon lesquelles le prescripteur peut tre contact :
- nom et adresse de ltablissement, sil y a lieu, lunit de soins ainsi que le numro Finess
de ltablissement en tant quentit gographique ;
- numros de tlphone et le cas chant de tlcopie et de messagerie lectronique auxquels
le prescripteur peut tre contact ;
- lorsque le prescripteur agit, dans des conditions prvues par son statut, sous la
responsabilit du chef de service et de dpartement ou du responsable de structure
mentionn larticle L. 714-25-2 du CSP145, le nom et la qualit de ce chef de service ou
de dpartement ou de ce responsable ainsi que son identifiant.
[1189] La circulaire n666 de 1986 prcise en outre les mentions qui doivent tre portes sur
lordonnance. Certaines mentions reprennent les informations gnrales sus-cites et les compltent
par la mention de la date dentre du patient par exemple. Certaines mentions, qualifies de
particulires, apportent des renseignements cliniques, qui relvent parfois du secret mdical (ulcre
gastro-duodnal, HTA146, glaucome).
[1190] La circulaire n677 du 15 septembre 1986 relative linformatisation des systmes de
dispensation et de gestion des pharmacies hospitalires reprend les termes de la prcdente.
1.4. La prescription de certains mdicaments est restreinte

[1191] Il existe des mdicaments rservs prescription initiale hospitalire ou lusage
hospitalier (R. 5121-77) : dans le premier cas, la premire prescription doit obligatoirement tre
faite par un mdecin hospitalier mais son renouvellement est possible par nimporte quel praticien ;
dans le deuxime cas, la prescription est rdige par un mdecin hospitalier et la dlivrance est
effectue par un pharmacien hospitalier ; ces mdicaments sont disponibles la dispensation
pharmaceutique hospitalire externe (ex certains antirtroviraux).
[1192] Il existe des mdicaments dont la prescription est rserve certains mdecins spcialistes
(R. 5121-91).
[1193] Il existe des mdicaments dont la prescription est subordonne une surveillance biologique
en raison dune toxicit particulire ncessitant une surveillance particulire (R. 5121-95).
[1194] Il existe des mdicaments ncessitant pour le remboursement une procdure particulire.
Pour des produits particulirement coteux et dindications prcises, linscription sur la liste des
mdicaments remboursables peut tre assortie dune clause prvoyant quils ne soient rembourss
ou pris en charge quaprs information du contrle mdical. Le support est une ordonnance de
mdicaments dexception . Pour les mdicaments de la liste en sus, la pharmacie usage intrieur
doit les tracer de faon particulire puisquils ont vocation tre rembourss en sus du tarif des
groupes homognes de sjour (GHS).
145
Abrog par lordonnance 2000-548
146
Hypertension artrielle pulmonaire

1.5. La prescription est lacte initial qui dclenche le travail des autres
professionnels de sant qui interviennent dans le circuit du mdicament.
[1195] Cest le point de dpart de lactivit pharmaceutique. En dehors de la dotation pour soins
urgents, il ny a pas de dlivrance de mdicaments sans ordonnance.
[1196] Cest le dclencheur de lacte de soins pour linfirmier. En dehors des cas o le travail est
bas sur des protocoles, linfirmier ne peut intervenir quaprs une prescription.
2. LA DISPENSATION, ACTE PHARMACEUTIQUE
[1197] La dispensation recouvre une chane dacte, lanalyse de la prescription qui conduit la
validation pharmaceutique, ventuellement la prparation du mdicament, prparation magistrale
ou hospitalire et la dlivrance du mdicament, nominative ou globale. Au titre de larticle
L. 4211-1 du CSP qui institue le monopole, elle est rserve au pharmacien.
[1198] Larticle R. 4235-48 prcise que le pharmacien doit assurer dans son intgralit l'acte de
dispensation du mdicament, associant sa dlivrance :
1 L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance mdicale si elle existe ;
2 La prparation ventuelle des doses administrer ;
3 La mise disposition des informations et les conseils ncessaires au bon usage du mdicament.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amen dlivrer un mdicament qui ne requiert
pas une prescription mdicale.
Il doit, par des conseils appropris et dans le domaine de ses comptences, participer au soutien
apport au patient.
[1199] Le code de sant publique ne fait pas de diffrence entre le pharmacien dofficine et le
pharmacien dune pharmacie usage intrieur quant ces obligations mme si la dispensation des
mdicaments nest quune ligne parmi dautres obligations qui relvent de la pharmacie usage
intrieur au titre de larticle L. 5126-2 du CSP.
[1200] Aux termes de larticle L. 5121-5, la dispensation des mdicaments doit tre ralise en
conformit avec des bonnes pratiques dont les principes sont dfinis par arrt du ministre charg
de la sant.
Ces bonnes pratiques prvoient notamment les modalits de suivi permettant d'assurer,
l'occasion de chacune des oprations susmentionnes, la traabilit des mdicaments .
[1201] Depuis lintroduction de cet article par la loi n2007-248 du 26 fvrier 2007, le texte
dfinissant les bonnes pratiques de dispensation est toujours en attente. Larrt du 31 mars 1999
antrieur ne couvre que partiellement ce champ et ne cible que les substances vnneuses et les
tablissements disposant dune pharmacie usage intrieur.
[1202] La circulaire n666 de 1986 prconise autant que faire se peut la dispensation sur
prescription mdicale crite du mdicament sous forme unitaire et individuelle .
[1203] La circulaire n667 de 1987 prcise quant elle quil ne convient denvisager
linformatisation des systmes de distribution globale des mdicaments par unit de soins que
comme une tape possible vers la dispensation individuelle des mdicaments.
2.1. Lquipe pharmaceutique est place sous la responsabilit du pharmacien

[1204] Art. R. 5104-28. - Le pharmacien charg de la grance de la pharmacie usage intrieur
est responsable des activits prvues l'article L. 5126-5 et autorises pour cette pharmacie.

Le personnel attach la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorit technique du

pharmacien charg de la grance et des pharmaciens assistants de cette pharmacie usage
intrieur.
Le pharmacien charg de la grance de la pharmacie usage intrieur dirige et, en liaison avec
les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en pharmacie et des tudiants de cinquime
anne hospitalo-universitaire conformment aux dispositions respectivement de l'article 4 du
dcret n 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des rsidents en mdecine,
des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du dcret n 85-385 du 29
mars 1985 fixant le statut des tudiants hospitaliers en pharmacie.
[1205] Au titre de larticle R. 6153-4, l'interne en pharmacie participe l'ensemble des activits
de l'entit dans laquelle il accomplit son stage, par dlgation et sous la responsabilit du praticien
ou du pharmacien auprs duquel il est plac.
Il a notamment pour mission :
1 De participer la prparation, au contrle et la dispensation des mdicaments, produits ou

objets mentionns l'article L. 4211-1 et des dispositifs mdicaux striles ainsi qu' l'tude du
mtabolisme des substances mdicamenteuses et toxiques ;
2 De participer l'laboration et la validation des analyses biologiques concourant la

prvention, au diagnostic et la surveillance des traitements ;
3 D'assurer la liaison entre l'entit dans laquelle il accomplit son stage et les structures de
soins.
[1206] Larticle L. 4241-13 prcise que les prparateurs en pharmacie hospitalire sont autoriss
seconder le pharmacien charg de la grance de la pharmacie usage intrieur ainsi que les
pharmaciens qui l'assistent, en ce qui concerne la gestion, l'approvisionnement, la dlivrance et la
prparation des mdicaments, produits et objets mentionns l'article L 4211-1 ainsi que des
dispositifs mdicaux striles. Ils exercent leurs fonctions sous la responsabilit et le contrle
effectif d'un pharmacien.
[1207] Cet article est plus nuanc que larticle L. 4241-1 du CSP, qui concerne lexercice de la
profession de prparateur en officine, et qui attribue un vritable monopole aux prparateurs
officinaux en prcisant que les prparateurs sont seuls autoriss seconder le titulaire de
lofficine .
[1208] Au sein des pharmacies usage intrieur, dautres catgories de personnels spcialiss,
attachs la pharmacie, peuvent intervenir. Larticle L. 5126-5 prcise ainsi que les pharmaciens
exerant au sein d'une pharmacie usage intrieur doivent exercer personnellement leur
profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorises au sens du titre IV du livre II de
la partie IV147 ainsi que par d'autres catgories de personnels spcialiss qui sont attachs la
pharmacie usage intrieur raison de leurs comptences, pour remplir les missions dcrites au
prsent chapitre. Ces personnes sont places sous l'autorit technique du pharmacien charg de la
grance .
2.2. Lanalyse de la prescription est un concept diversement apprci : de la

vrification de conformit lexpertise pharmacologique
[1209] Larticle R. 4235-48 enjoint de procder une analyse pharmaceutique de lordonnance
mdicale sans dtailler cette obligation.
147
Profession de prparateur en pharmacie et de prparateur en pharmacie hospitalire

[1210] La circulaire n666 de 1986 prcise aprs avoir vrifi la conformit de lordonnance la
rglementation, le pharmacien examine la scurit de lordonnancesur les donnes de
lordonnanceet en faisant appel des informations physio-pathologiques concernant le
malade.
[1211] La circulaire n667 de 1986, relative linformatisation, est celle qui est la plus prcise sur
ce qui est attendu en termes danalyse de lordonnance :
contrle de conformit la rglementation, notamment date de lordonnance et identification
du prescripteur ;
contrle de disponibilit du mdicament, qui une fois prescrit pour tre dlivr doit tre en
stock ;
contrle pharmacologique de lordonnance reposant strictement sur les donnes de la
prescription et faisant appel des informations physiopathologiques concernant le malade
(plus particulirement dans le cadre de relations informatises avec le dossier mdical).
[1212] Lanalyse de lordonnance est donc intrinsque et contextuelle :
le contrle de la conformit de la prescription la rglementation qui ncessite que le
pharmacien puisse identifier le prescripteur, le patient et les mdicaments ;
lanalyse pharmacologique de la prescription (contre-indications, associations
dconseilles, redondances, adaptation de la forme pharmaceutique au patient)
[1213] La lecture combine des articles R. 4235-8 et R. 4235-61 peut conduire cette mme
apprciation extensive de lobligation danalyse. Aux termes de larticle R. 4235-61, lorsque
l'intrt de la sant du patient lui parat l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un
mdicament . Selon lanalyse juridique publie au bulletin de lordre des pharmaciens148, cela
impose au minimum de scuriser le soin mdicamenteux et de faon optimale den raliser
son expertise .
[1214] Lintrt du patient peut donc amener le pharmacien replacer la prescription dans un
contexte plus gnral qui nest plus celui-ci stricto sensu de lordonnance et dans lidal
disposer :
dune vue densemble de tous les mdicaments prescrits au patient. Pour assurer la
continuit du soin mdicamenteux, la conciliation des traitements doit prendre en compte
le traitement personnel du patient puis chaque modification dordonnance (suppression,
ajout, modification de traitement) ;
de lhistorique des prescriptions (et donc dun accs au dossier pharmaceutique) ;
du contexte biologique dans lequel le mdicament est prescrit (rsultats des analyses au
premier rang desquelles la cratininmie).
[1215] Cette analyse peut conduire :

la validation de la prescription ;
lmission dun avis ou opinion pharmaceutique qui engage un dialogue avec le
prescripteur puisque au titre de larticle L. 5125-23 le pharmacien ne peut dlivrer un
mdicament ou produit autre que celui qui a t prescrit, ou ayant une dnomination
commune diffrente de la dnomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprs et
pralable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intrt du patient .
au refus de dlivrance (article R. 4235-61).
[1216] Rien nest dit explicitement sur la temporalit de lanalyse pharmaceutique par rapport la
dlivrance, mais les objectifs de vrification de la conformit et de scurisation du soin
mdicamenteux permettent de penser quidalement lanalyse devrait prcder la dlivrance.
148
Bulletin de lordre n 375 lacte pharmaceutique Francis MEGERLIN

2.3. La mise disposition de linformation ncessaire au bon usage du

mdicament sadresse lhpital essentiellement aux autres
professionnels de sant
[1217] Cette information peut tre proactive dans le cadre de llaboration et de la mise jour du
livret thrapeutique et de protocoles.
[1218] Elle peut tre rtroactive suite lanalyse de la prescription et destine :
au prescripteur sous la forme dopinion pharmaceutique ;
linfirmier ;
voire au malade selon les termes de la circulaire n666 de 1986. Les nouvelles modalits
dducation thrapeutique inscrites dans le code de sant publique suite la publication de la
loi HPST devraient permettre de favoriser le dialogue pharmacien-patient.
2.4. La prparation des mdicaments est soumise au monopole des

pharmaciens
[1219] Les notions de prparations sont dfinies larticle L. 5121-1 :
1 Prparation magistrale, tout mdicament prpar selon une prescription mdicale destine
un malade dtermin, soit extemporanment en pharmacie, soit dans les conditions prvues
l'article L. 5125-1 ou l'article L. 5126-2 ;
2 Prparation hospitalire, tout mdicament, l'exception des produits de thrapies gnique ou

cellulaire, prpar selon les indications de la pharmacope et en conformit avec les bonnes
pratiques mentionnes l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spcialit pharmaceutique
disponible ou adapte par une pharmacie usage intrieur d'un tablissement de sant, ou par
l'tablissement pharmaceutique de cet tablissement de sant autoris en application de l'article
L.5124-9 ou dans les conditions prvues l'article L.5126-2. Les prparations hospitalires sont
dispenses sur prescription mdicale un ou plusieurs patients par une pharmacie usage
intrieur dudit tablissement. Elles font l'objet d'une dclaration auprs de l'Agence franaise de
scurit sanitaire des produits de sant, dans des conditions dfinies par arrt du ministre charg
de la sant.
[1220] Au titre de larticle L. 4211-1, est rserve aux pharmaciens, dans le cadre de leur monopole,
la prparation des mdicaments destins l'usage de la mdecine humaine.
[1221] Par ailleurs, il existe un doute li une confusion smantique et une imprcision des textes
sur lactivit de prparation extemporane, prparation ralise conformment au rsum des
caractristiques du produit. Cette activit, le plus souvent pour les suspensions ou pour les produits
destins la voie parentrale, nest pas codifie. La circulaire n666 de 1986 prcise que Les
doses individuellesdoivent tre administres immdiatement aprs leur prparation par la
personne qui a prpar la dose si cette opration galnique na pas t effectue sous
responsabilit pharmaceutique . Rien nest prcis quant au statut de cette personne.
2.5. Le conditionnement du mdicament doit permettre son authentification

tout moment
[1222] Tout mdicament utilis en milieu hospitalier doit tre clairement et prcisment identifi
par tous les professionnels de sant qui sont amens le manipuler prcise la circulaire n666 de
1986.

[1223] Elle poursuit la prsentation unitaire dun mdicament rpond cette exigence.Les
tablissements hospitaliers ne trouveront que des avantages se fournir auprs de lindustrie
pharmaceutique lorsquelle est en mesure de produire des spcialits en prsentation unitaire. .
Quand cela nest pas possible, la circulaire prcise que des doses prtes tre administres
devront tre prpares par la pharmacie dun tablissement hospitalierconformment aux
bonnes pratiques de prparation dans les tablissements de soins.
[1224] Si le dconditionnement des spcialits est environn par un flou juridique car non
expressment envisag par le CSP, lAfssaps149 prcise que les oprations de dconditionnement de
spcialits pharmaceutiques de leur conditionnement d'origine et leur "reconditionnement" dans un
autre emballage ne sont pas soumises dclaration, ds lors que la composition et la forme
galnique ne sont pas modifies. Lagence donne, titre dexemple, le reconditionnement
individuel en vue d'une dispensation, le reconditionnement en monodoses d'une spcialit prsente
en multidoses.
2.6. La dlivrance dun mdicament est globale ou nominative

[1225] La dlivrance nest pas dfinie par la rglementation. Elle sentend comme lensemble des
activits qui doivent tre assures par un pharmacien ou sous sa responsabilit et qui comportent la
collecte, la rpartition, le contrle et la remise du mdicament aux units de soins ou au patient.
[1226] Larticle 7 de larrt du 31 mars 1999 prcise que la dlivrance peut se faire globalement
ou individuellement . La dlivrance individuelle est nominative quand lindividu est identifi par
son nom. La pharmacie usage intrieur prpare alors les mdicaments pour chaque patient.
[1227] La dlivrance peut tre globale pour plusieurs patients partir de lensemble des
ordonnances de lunit de soins. La circulaire n666 de 1986 prcise il nexiste aucune raison
fonde de ne pas pratiquer la dispensation individuelle des mdicaments .
[1228] La dlivrance nominative fait partie des indicateurs des contrats de bon usage depuis le
dcret n 2005-1023 du 24 aot 2005 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des
produits et prestations mentionn larticle L. 162-22-7 du code de la scurit sociale. A ce titre,
elle fait partie des indicateurs qui tracent la scurisation et lamlioration du circuit du mdicament.
[1229] Quand la dlivrance nest pas nominative ou quand elle est nominative mais nest pas
journalire, il existe une activit de prparation des mdicaments dlivrer aux patients,
prparation de piluliers ou prparations des casiers de chariots de distribution. Aucun texte ne
codifie cette activit qui est souvent attribue linfirmier au titre de son rle propre (article
R. 4311-5, voir infra paragraphe 3.1.2) ou au prparateur en pharmacie.
3. LADMINISTRATION, ACTE INFIRMIER
3.1. Les infirmiers sont spcifiquement habilits
3.1.1. Ladministration des mdicaments est un des actes pour lesquels les infirmiers
sont spcifiquement habilits.
[1230] Larticle R. 4311-7 prcise que l'infirmier ou l'infirmire est habilit pratiquer les actes
suivants soit en application d'une prescription mdicale qui, sauf urgence, est crite, qualitative et
quantitative, date et signe, soit en application d'un protocole crit, qualitatif et quantitatif,
pralablement tabli, dat et sign par un mdecin . Parmi ces actes, le 6 comporte
l administration des mdicaments sans prjudice des dispositions prvues l'article R. 4311-5 .
149
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/456120f6eef8f70885b395c9de226415.pdf

[1231] Larticle L. 4311-12 prvoit que l'exercice de la profession d'infirmire ou d'infirmier est
permis aux tudiants prparant le diplme d'tat pendant la dure de leur scolarit, mais
seulement dans les tablissements ou services agrs pour l'accomplissement des stages .
3.1.2. Laide la prise des mdicaments fait partie des actes propres linfirmier
pour lesquels il peut se faire aider par les aides-soignants.
[1232] Larticle R. 4311-5 prcise que dans le cadre de son rle propre, l'infirmier ou l'infirmire
accomplit les actes ou dispense les soins suivants visant identifier les risques et assurer le
confort et la scurit de la personne et de son environnement et comprenant son information et
celle de son entourage . La liste intgre l aide la prise des mdicaments prsents sous forme
non injectable.
[1233] Le CSP prvoit dans son article R. 4311-4, que lorsque les actes accomplis et les soins
dispenss relevant de son rle propre sont dispenss dans un tablissement ou un service
domicile caractre sanitaire, social ou mdico-social, l'infirmier ou l'infirmire peut, sous sa
responsabilit, les assurer avec la collaboration d'aides-soignants, d'auxiliaires de puriculture ou
d'aides mdico-psychologiques qu'il encadre et dans les limites de la qualification reconnue ces
derniers du fait de leur formation. Cette collaboration peut s'inscrire dans le cadre des protocoles
de soins infirmiers mentionns l'article R. 4311-3.
3.1.3. Ladministration est spcifiquement rglemente pour certains mdicaments.

[1234] Les articles R. 4311-8 et R. 4311-9 prcisent les modalits particulires dapplication pour
les mdicaments antalgiques et les produits dorigine humaine.
3.2. La prescription ou lapplication de protocoles dclenchent lhabilitation

des soignants pour ladministration
[1235] Larticle R. 4311-7 encadre les conditions dhabilitation de linfirmier l'infirmier ou
l'infirmire est habilit pratiquer les actes suivants soit en application d'une prescription
mdicale qui, sauf urgence, est crite, qualitative et quantitative, date et signe, soit en
application d'un protocole crit, qualitatif et quantitatif, pralablement tabli, dat et sign par un
mdecin .
[1236] Ce fait gnrateur est rappel larticle R. 4312-29 L'infirmier ou l'infirmire applique et
respecte la prescription mdicale crite, date et signe par le mdecin prescripteur, ainsi que les
protocoles thrapeutiques et de soins d'urgence que celui-ci a dtermins .
3.3. Ladministration est loccasion de vrifier lidentit du patient et

didentifier les mdicaments au regard de la prescription.
[1237] Larticle 8 de larrt du 31 mars 1999 prcise que avant toute administration de
mdicaments au malade, le personnel infirmier vrifie lidentit du malade et les mdicaments au
regard de la prescription mdicale. Pour chaque mdicament, la dose administre et lheure
dadministration sont enregistres sur un document conserv dans le dossier mdicalLorsque le
mdicament na pas t administr, le prescripteur et le pharmacien en sont informs.
[1238] La circulaire n666 de 1986 prcise de mme le personnel infirmier vrifie lidentit du
mdicament, au regard de lordonnance mdicale. Il alerte le service pharmaceutique en cas de
non concordance ou danomalie . Il doit sassurer de lidentit du malade avant toute
administration .

3.4. Lobligation de traabilit de ladministration se fonde sur une circulaire.

[1239] La circulaire n666 de 1986 prconise enfin que chaque dose administre devra tre
correctement enregistre.
ANNEXE : LISTE DES DE TEXTES DE REFERENCE NON CODIFIES UTILISES POUR

CE REFERENTIEL
[1240] Arrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des

mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses dans les tablissements de
sant, les syndicats inter-hospitaliers et les tablissements mdico-sociaux disposant dune
pharmacie usage intrieur mentionns larticle L 595-1 du CSP.
[1241] Circulaire n 666 du 30 janvier 1986 relative la mise en application des pratiques de bonne
dispensation des mdicaments en milieu hospitalier - Bulletin officiel du ministre charg de la
sant n 86/11 bis (9 p.)
[1242] Circulaire n 677 du 15 septembre 1986 relative l'informatisation des systmes de
dispensation des mdicaments et de gestion des pharmacies hospitalires - Bulletin officiel du
ministre charg de la sant n 87/2 bis (31 p.)
Annexe 10 : Donnes sur les personnels des

pharmacies usage intrieur (PUI)
DONNEES SUR LES PERSONNELS DES PHARMACIES A USAGE INTERIEUR (PUI). 229
1. LES PHARMACIENS ................................................................................................................... 233
1.1. Les pharmaciens des tablissements de sant publics ..................................................... 233
1.1.1. Les statuts ............................................................................................................... 233
1.1.2. Les effectifs ............................................................................................................. 234
1.2. Les pharmaciens des tablissements de sant privs....................................................... 235
2. LES PREPARATEURS EN PHARMACIE ...................................................................................... 236
2.1. Les prparateurs en pharmacie hospitaliere (PPH).......................................................... 236
2.1.1. Le statut de prparateur en pharmacie hospitalire ............................................... 236
2.1.2. Le diplme de prparateur en pharmacie hospitalire............................................. 237
2.1.3. Les activits statutaires............................................................................................ 238
2.1.4. Les effectifs des PPH............................................................................................... 239
2.2. Les prparateurs en pharmacie des tablissements de sant privs.................................. 241
2.2.1. Le statut ................................................................................................................... 241
2.2.2. Les effectifs ............................................................................................................. 241

[1243] Le nombre total des personnels des PUI, en 2009, stablit 8 318 personnes (effectifs
physiques), selon les rsultats de la statistique annuelle des tablissements (SAE.):
Tableau 13 : Synthse - tous tablissements confondus
[1244] Le dtail de ces personnels, donn par la SAE 2009, fait apparatre la diversit des
situations au sein des 3 catgories pharmaciens, prparateurs et autres personnels
Tableau 14 : Nombre de personnels des PUI
Source: SAE 2009 /synthse DREES


[1245] Si l'on compare la rpartition des pharmaciens entre les tablissements publics et privs, on
peut noter qu'il y a, en moyenne :
Tableau 15 : Moyenne des ETP Personnels par type dtablissements
Source : SAE 2009
[1246] Toutefois, cette comparaison a des limites, tant la structure et le fonctionnement des
tablissements des deux secteurs sont variables.
Tableau 16 : Comparaison des effectifs de pharmaciens entre public et priv

Etablissements publics Etablissements privs
Pharmaciens
Effectifs physiques 6548 2641
ETP 5768,87 2190,36
Prparateurs
Effectifs physiques 6548 2641
ETP 5768,87 2190,36
Source : SAE 2009
[1247] Il est intressant de comparer le poids respectif des 3 catgories de personnels au sein des
PUI dtablissements publics et privs. On observe que les autres personnels , notion qui peut
tout la fois recouvrir des agents administratifs, techniques, des ouvriers, des informaticiens mais
aussi des IDE reprsentent respectivement 30 et 41% des personnels des PUI.
Graphique 1 : Rpartition des 3 catgories de personnels des PUI
Source : SAE 2009


1. LES PHARMACIENS
[1248] Les donnes de lOrdre national des pharmaciens (ONP) qui reposent sur le nombre de
professionnels inscrits la section H sont plus dtailles :
Tableau 17 : Pharmaciens des PUI et assimils inscrits lONP
Source : La profession pharmaceutique en France- chiffres cls 2009 de l ONP
1.1. Les pharmaciens des tablissements de sant publics
1.1.1. Les statuts

[1249] Les pharmaciens exerant au sein des tablissements de sant publics relvent de plusieurs
statuts :
Les professeurs duniversit - praticiens hospitaliers (PU-PH) personnels enseignants et
hospitaliers mentionns l'article L.952-21 du code de l'ducation et rgis par le dcret
n84-135 du 24 fvrier 1984 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des
centres hospitaliers et universitaires dont les dispositions ont t notamment modifies
par le dcret n 2008-308 du 2 avril 2008 portant dispositions relatives aux personnels
enseignants et hospitaliers dans les disciplines pharmaceutiques.

Les praticiens hospitaliers (PH temps pleins et PH temps partiels) rgis par le code de la
sant publique (CSP) Titre V (Personnels mdicaux et pharmaceutiques) du Livre Ier de
la Sixime partie dispositions modifies notamment par les dcrets n 2006-1221 du 5
octobre 2006 et n 2010-1141 du 29 septembre 2010 relatifs aux personnels mdicaux,
pharmaceutiques et odontologiques hospitaliers et modifi relatif aux personnels
mdicaux, pharmaceutiques et odontologiques hospitaliers.
Les praticiens contractuels, assistants, praticiens attachs recruts en vertu des
dispositions du CSP : Titre II (Exercice de la profession de pharmacien) de la Quatrime
partie- dispositions modifies notamment par le dcret n 2010-1137 du 29 septembre
2010 portant dispositions relatives aux praticiens contractuels, aux assistants, aux
praticiens attachs et aux mdecins, pharmaciens et chirurgiens-dentistes recruts dans
les tablissements publics de sant.
[1250] En outre, les tablissements de sant publics accueillent des internes, conformment
l'article 4 du dcret n 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des rsidents en
mdecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du dcret n 85-
385 du 29 mars 1985 fixant le statut des tudiants.
1.1.2. Les effectifs

[1251] Leur rpartition par statut et par tablissement de sant est la suivante :
Tableau 18 : Rpartition par statut des pharmaciens dans les tablissements publics
Source : SAE 2009


Graphique 2 : Rpartition des Pharmaciens par type dtablissement et par catgorie
Source : SAE 2009
[1252] Lors dune assemble du Syndicat national des pharmaciens des tablissements publics de
sant (SYNPREFH), le 18 janvier 2011, le Centre national de gestion (CNG) a prsent les
donnes 2010 suivantes sur les emplois de pharmaciens hospitaliers :
Au 1er janvier 2010 lon recense 1.861 PH temps plein, soit une augmentation de 68% en
huit ans (1.111 en 2003) et 239.PH temps partiel soit une baisse de 12% sur la mme
priode (272 en 2003) ;
Le taux de vacance statutaire des emplois de PH temps plein est de 10%, avec 10 rgions au-
del de ce taux moyen (1.846 postes budgts occups sur 2 038) ; celui des PH temps partiel
est de 44% avec 11 rgions au-dessus (236 postes occups sur 422) ;
La densit de prsence de pharmaciens est relativement homogne en France mtropolitaine,
allant de deux PH pour 100.000 habitants en Corse cinq PH pour 100.000 habitants dans le
Limousin. Douze rgions se situent au niveau de trois PH pour 100.000 habitants, notamment
l'le-de-France, la Picardie, les Pays-de-la-Loire, l'Alsace, l'Aquitaine ou encore la Bretagne ;
La profession est largement fminine avec 69,3% de femmes pour les temps plein et 79,6%
pour les temps partiel. Lge moyen est et 44,8 ans pour les PH temps plein et 48,1 ans pour
les PH temps partiel
1.2. Les pharmaciens des tablissements de sant privs
Tableau 19 : Rpartition des pharmaciens dans les tablissements privs
Source: SAE 2009


[1253] La quasi totalit des pharmaciens dans les tablissements privs sont salaris et sont rgis par
des conventions collectives diffrentes selon lappartenance de ltablissement telle ou telle
fdration. Les principales sont :
Pour la Fdration hospitalire prive (FHP), la Convention collective nationale des
tablissements privs d'hospitalisation, de soins, de cure et de garde but non lucratif du 31
octobre 1951;
Pour la Fdration des tablissements hospitaliers et dassistance privs (FEHAP) la
Convention collective nationale de l'hospitalisation prive du 18 avril 2002 ;
Pour la Fdration des centres de lutte contre le cancer (FNCLCC), la Convention collective
nationale des centres de lutte contre le cancer du 1er janvier 1999.
2. LES PREPARATEURS EN PHARMACIE
2.1. Les prparateurs en pharmacie hospitalire (PPH)
2.1.1. Le statut de prparateur en pharmacie hospitalire

[1254] Le statut de ces personnels appartenant la fonction publique hospitalire est fix par le
dcret n89-613 du 1 septembre 1989 modifi150, portant statuts particuliers des personnels mdico-
techniques de la fonction publique hospitalire.
[1255] La rforme statutaire du 7 septembre 2001 a transform les prparateurs en pharmacie
exerant en tablissement de sant en prparateurs en pharmacie hospitalire . Ce mme dcret a
plac le corps des aides en pharmacie en voie dextinction. A noter que cette qualification na t
introduite dans le CSP que par larticle 112-2 de la loi n 2004-806 du 9 aot 2004 relative la
politique de sant publique.
[1256] Au moment de la cration du corps, les prparateurs en pharmacie titulaires et stagiaires ont
t intgrs en qualit de titulaires et stagiaires dans le corps des prparateurs en pharmacie
hospitalire la date de publication du dcret.
[1257] Dsormais seuls peuvent tre recruts dans ce corps, par voie dun concours sur titre, dans
chaque tablissement les candidats titulaires du diplme de prparateur en pharmacie hospitalire
ou dune autorisation dexercer la profession de prparateur en pharmacie hospitalire accorde aux
ressortissants dun tat membre de la Communaut europenne ou dun autre Etat partie laccord
sur lEspace conomique europen.
[1258] Cependant, des dispositions transitoires du dcret de 2001 ont permis lorganisation de
concours sur preuves :
Ouverts jusquau 31 octobre 2002, aux candidats titulaires du brevet professionnel de
prparateurs en pharmacie.
Ouverts jusquau 4 janvier 2006, en application des dispositions de la loi n 2001-2 du 3
janvier 2001 relative la rsorption de lemploi prcaire et la modernisation du recrutement
dans la fonction publique ainsi quau temps de travail dans la fonction publique territoriale, des
concours sur preuves rservs aux prparateurs en pharmacie qui remplissent les conditions
poses par larticle 12 de ladite loi.
150
Par les dcrets n2001-825 du 7 septembre 2001 et n2007-964 du 15 mai 2007 ainsi que par larticle 42
du dcret n 2007-964 du 15 mai 2007 portant modification de certaines dispositions statutaires relatives aux
corps des personnels infirmiers, des personnels de rducation et des personnels mdico-techniques de
catgorie B de la fonction publique hospitalire

[1259] Le protocole daccord du 2 fvrier 2010151 relatif lintgration des corps de la fonction
publique hospitalire dans le nouvel espace statutaire (NES) de la catgorie B prcise que le corps
des PPH sera reclass dans ce NES de la catgorie B paramdical. Si, lavenir, leur diplme
tait reconnu dans les universits de lenseignement suprieur et de la recherche, un niveau
licence, lintgration de [ce] corps se ferait dans les nouveaux grades de la catgorie A, selon un
calendrier dfinir.
2.1.2. Le diplme de prparateur en pharmacie hospitalire
[1260] Larticle L.4241-13 dfinit le PPH dans les tablissements publics de sant comme toute
personne titulaire du diplme de prparateur en pharmacie hospitalire dfini par arrt pris par
le ministre charg de la sant, aprs avis de la commission prvue l'article L. 4241-53
[1261] Cest larticle 112-2 de la loi n 2004-806 du 9 aot 2004 relative la politique de sant
publique qui inscrit la qualification de PPH dans le CSP. Elle avait dj t introduite dans le dcret
n89-613 du 1 septembre 1989, portant statuts particuliers des personnels mdico-techniques de la
fonction publique hospitalire par le dcret du 7 septembre 2001 prcit.
[1262] Au moment de la cration du corps, les prparateurs en pharmacie, titulaires et stagiaires ont
t intgrs en qualit de titulaires et stagiaires.
[1263] Par contre au moment de la rforme lgislative de 2004, aucune disposition transitoire na
t prvue pour permettre au stock en fonction, intgr en 2001 sans tre titulaire du diplme de
PPH, de continuer exercer dans les PUI des hpitaux.
[1264] Depuis, 2128 de ces agents ont t forms (prs de la moiti) et sont titulaires du diplme de
PPH ; chiffre auquel il faut ajouter environ 200 300 nouveaux laurats au titre 2011
Tableau 20 : Nombre de membres du corps des PPH forms depuis la rforme de 20001.
PROMOTION 2001/2002 2002/2003 2003/2004 2004/2005 2005/2006 2006/2007 2007/2008 2008/2009 2009/2010
PARIS 26 30 28 31 32 32 63 79 70
LILLE 25 26 25 25 38 38 40 54 52
METZ 0 0 0 29 30 35 52 57 65
TOURS 0 0 0 20 20 19 30 44 46
LYON 25 30 29 30 31 32 49 60 58
MARSEILLE 10 20 20 24 26 26 31 25 38
BORDEAUX 16 20 20 23 24 22 33 38 39
MONTPELLIER 0 0 0 0 0 0 25 38 50
GUADELOUPE 9 X 15 15 13
TOTAL 102 126 122 182 210 204 338 410 431
Source : Centre de formation CHU de Lyon assurant la coordination des centres
[1265] Larrt du 2 aot 2006, modifi152, relatif la formation conduisant au diplme de

prparateur en pharmacie hospitalire fixe les conditions daccs la formation, de dlivrance du
diplme et dagrment des centres de formation de prparateurs en pharmacie hospitalire.
151
Protocole daccord relatif lintgration dans la catgorie A de la fonction publique hospitalire des
infirmiers et des professions paramdicales aux diplmes reconnus dans le LMD par les universits et
lintgration des corps de catgorie B de la fonction publique hospitalire dans le nouvel espace statutaire de
la catgorie B
152
Notamment par les arrtes du 4 juillet 2007,du 10 septembre 2008 et 7 avril 2010, larrt du 24 dcembre
2007 modifiant les conditions de dlais relatives la possession de l'attestation de formation aux gestes et
soins d'urgence et d'autres dispositions relatives la dlivrance du certificat de capacit pour effectuer des
prlvements sanguins en vue d'analyses de biologie mdicale et relatif aux prparateurs en pharmacie
hospitalire et larrt du 25 aot 2010 portant diverses dispositions modificatives relatives aux tudes
paramdicales et tirant les consquences de l'intervention de la loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant
rforme de l'hpital et relative aux patients, la sant et au territoire.

[1266] Le diplme de prparateur en pharmacie hospitalire, diplme de niveau III, a t enregistr

de droit dans le rpertoire national des certifications professionnelles dbut 2004 et est ouvert aux
titulaires du BP de prparateur en pharmacie.
[1267] Le BP de prparateur en pharmacie se prpare en deux ans, en alternance, dans le cadre d'un
contrat d'apprentissage. Depuis l'arrt du 4 juillet 2007 modifiant des arrts relatifs
l'organisation de certains diplmes du travail social et de la sant, il est accessible aux seuls
candidats titulaires du brevet professionnel de prparateur en pharmacie prvu par larticle L. 4241-
4 du code de la sant publique ou de lune des autorisations dexercice prvues par les articles L.
4241-7 L. 4241-10 du mme code. La formation tait auparavant ouverte aux titulaires d'un BEP
"carrires sanitaires et sociales" ou d'un CAP d'aide-prparateur en pharmacie, ou d'un bac
scientifique (STL, S) ou encore aux tudiants ayant suivi une premire anne d'tudes
pharmaceutiques. Certains centres de formation ont instaur une anne prparatoire
(approfondissement des matires scientifiques et professionnelles) pour les candidats titulaires d'un
BEP ou d'un CAP.
[1268] La formation complmentaire pour le diplme de PPH seffectue en alternance sur 10 mois.
Lobtention du diplme de prparateur en pharmacie hospitalire est accessible selon 4 voies
daccs : apprentissage puis, depuis 2007, formation initiale, formation professionnelle continue, et
validation des acquis de lexprience (VAE organise par la DRJSCS Rhne-Alpes).
[1269] Aujourdhui, on constate donc une grande htrognit des niveaux de formation des
prparateurs hospitaliers, certains ayant t forms selon lancienne rglementation, CAP +
mention complmentaire + BP, dautres tant Bac+BP, dautres enfin tant de niveau Bac+3
lorsquils ont suivi lanne complmentaire de formation hospitalire.
[1270] Lenseignement prparant au diplme est obligatoirement dispens par des centres de
formation publics disposant dun support hospitalier public, situs dans les agglomrations o
existe un centre hospitalier universitaire ou un centre hospitalier rgional. A ce jour sont agrs,
lAssistance publique-hpitaux de Paris, les hospices civils de Lyon, lAssistance publique-
hpitaux de Marseille, le centre hospitalier universitaire de Lille, le centre hospitalier universitaire
de Bordeaux, le centre hospitalier universitaire de Tours, le centre hospitalier rgional de Metz-
Thionville et le centre hospitalier de Basse-Terre.
[1271] La mise en uvre de ces dispositions a fait lobjet de la circulaire NDHOS/P2/2006/526 du
11 dcembre 2006 relative au diplme de prparateur en pharmacie hospitalire (ringnierie du
diplme, accs au diplme par l'apprentissage, la formation initiale, la formation continue et la
validation des acquis de l'exprience)
2.1.3. Les activits statutaires.

[1272] Larticle 2 de leur statut prcise que les PPH exercent leurs fonctions sous la responsabilit
et le contrle effectif des pharmaciens conformment aux dispositions du code de la sant publique,
et notamment larticle L.4241-1.
Ils participent lhygine gnrale et concourent aux oprations de strilisation.
[1273] Le guide des carrires des personnels de la fonction publique hospitalire dit par la DGOS
en juillet 2009 prsente la fiche mfier des PPH. Il retient comme activits principales de ces
personnels :
Prparation, conditionnement de mdicaments et ralisation de prparations galniques en zone
protge ou contrle
Dlivrance des mdicaments et de dispositifs mdicaux striles aux units fonctionnelles, et le
cas chant au public

Information, explication et recommandations ncessaires sur le bon usage des mdicaments,

des DMS et autres produits
Constitution et contrles des dotations de services dans le respect des rgles de dtention et de
conservation des mdicaments et des dispositifs mdicaux striles
Maintenance des installations techniques propres la pharmacie
Conduite des oprations de strilisation des dispositifs mdicaux
Gestion des stocks : inventaire, approvisionnement, contrle et traabilit
Suivi des lments de facturation, validation des factures et des rtrocessions
Traabilit des mdicaments, drivs sanguins, des dispositifs mdicaux striles, et des
prothses dans le cadre des vigilances
Accueil et encadrement pdagogique des stagiaires et apprentis prparateurs
Mise en uvre des procdures dlimination des dchets
[1274] Les savoir- faire requis visent :
Utiliser les rgles, les procdures de contrle qualit, les modes opratoires et les techniques
visant la scurit, et lhygine dans la ralisation des activits et lutilisation des circuits ;
Analyser rglementairement et techniquement lordonnance et alerter le pharmacien en cas de
besoin
Analyser la demande de dispositifs mdicaux striles et adapter la rponse
Crer une relation de confiance avec le patient et son entourage
Recenser, slectionner, actualiser et archiver les sources professionnelles et rglementaires.
2.1.4. Les effectifs des PPH

[1275] Les prparateurs exerant au sein des tablissements de sant publics se rpartissent comme
suit :
Tableau 21 : Rpartition des prparateurs en pharmacie hospitalire (en ETP)
Source : Donnes DGOS


[1276] Si le nombre dETP de PPH titulaires reste constant, celui des prparateurs contractuels a
doubl en 3ans. En 2007, les non titulaires reprsentaient 12.72% des effectifs, 16.99% en 2008 et
28.73% en 2009 :
Graphique 3 : volution des effectifs (en ETP) des PPH
Source : Donnes DGOS
[1277] La circulaire DHOS du 11 dcembre 2006 prcite indiquait : Les postes vacants de
prparateurs en pharmacie hospitalire ont vocation, statutairement, tre occups par des
fonctionnaires titulaires. Si, pour des ncessits de service et en labsence dun nombre suffisant de
personnes dtentrices du nouveau diplme, les premires annes de son existence, le recrutement
dagents contractuels sur la base exclusive du brevet professionnel a pu tre admise, cette
procdure drogatoire devait rester exceptionnelle et restreinte dans la dure [].
En consquence, les tablissements publics de sant qui ont recrut des agents contractuels en
qualit de prparateurs en pharmacie hospitalire sont invits permettre ces agents d'accder
en priorit la formation donnant accs au diplme. Ceci facilitera leur mise en stage, puis leur
titularisation dans les conditions prvues par l'arrt du 14 juin 2002 .
[1278] En 2009, les non titulaires taient prs de 67% recruts sur des CDD.
[1279] Laugmentation du nombre dagents non titulaires peut sexpliquer dune part, par la
difficult de certains tablissements recruter des candidats titulaires du diplme de PPH, et
dautre part, la prfrence donne par les tablissements un recrutement de contractuels sur CDI
plus rapide et moins onreux et, sur CDD, pour faire face des besoins jugs ponctuels sans
sengager long terme.
[1280] Aucune donne ne permet actuellement de connatre le nombre de contractuels titulaires du
diplme de prparateur en pharmacie hospitalire.
[1281] Aucun bilan social na pu tre fourni la mission permettant davoir des informations sur la
pyramide des ges de ce corps. Les PPH nont pas t inclus dans le travail de la DREES sur la
pyramide des ges des personnels de sant au 1er janvier 2009.

2.2. Les prparateurs en pharmacie des tablissements de sant privs
2.2.1. Le statut
[1282] Larticle L5126-5 prcise que les pharmaciens exerant au sein d'une PUI peuvent se faire
aider par des personnes autorises au sens du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que par
d'autres catgories de personnels spcialiss qui sont attachs la pharmacie usage intrieur
raison de leurs comptences.
[1283] Ledit titre IV concerne tous les personnels de la pharmacie. Les articles L.4241-1et L.4241-
13 stipulent, le premier que les prparateurs en pharmacie sont seuls autoriss seconder le titulaire
de l'officine et le second que les PPH dans les tablissements de sant publics sont autoriss
seconder le pharmacien charg de la grance dune PUI.
[1284] Aucun article ne vise les PUI des tablissements de sant privs. La rforme lgislative de
2004 a cre un vide juridique sur lexercice de la profession de prparateur dans les tablissements
de sant privs.
[1285] Lobligation du diplme de PPH ne simpose pas et ils sont donc recruts en tant que
prparateurs en pharmacie, titulaires du BP.
[1286] Ils sont rgis par des conventions collectives diffrentes selon lappartenance de
ltablissement telle ou telle fdration. Les principales sont :
Pour la Fdration hospitalire prive (FHP), la Convention collective nationale des
tablissements privs d'hospitalisation, de soins, de cure et de garde but non lucratif du 31
octobre 1951 : le prparateur en pharmacie est class dans la filire soignant et concourant
aux soins en position 2 en tant que technicien groupe A avec un coefficient 246153 ;
Pour la Fdration des tablissements hospitaliers et dassistance privs la Convention
collective nationale de l'hospitalisation prive du 18 avril 2002 : le prparateur en pharmacie
est class dans la filire soignante en tant que assistant mdico technique groupe A avec un
coefficient 432 ;
Pour la Fdration des centres de lutte contre le cancer, la Convention collective nationale des
centres de lutte contre le cancer du 1er janvier 1999 : le prparateur en pharmacie est class
niveau 3 groupe C et un autre statut a t cre, celui de prparateur en pharmacie qualifi .
est class niveau 3 groupe E.
2.2.2. Les effectifs
Tableau 22 : Rpartition des prparateurs des PUI prives
Source : SAE 2009
153
Ces coefficients sont multiplier par la valeur du point pour obtenir le salaire brut mensuel. La valeur du
point volue par des avenants la convection initiale et il est diffrent selon les conventions.

Annexe 11 : Les systmes de signalement des

erreurs mdicamenteuses en France
1. GENERALITES ET DEFINITIONS
1.1. Gnralits
[1287] Les systmes de signalement permettent didentifier, analyser et rduire le risque de
survenue dvnements indsirables graves (EIG).
[1288] Ces systmes ont deux principaux objectifs :
une fonction de veille et dalerte centralise des risques ;
une fonction dexemplarit locale et de vecteur de changement de la culture de scurit des
professionnels de sant.
[1289] Ils se rpartissent en trois catgories :
les systmes passifs reposant sur la dclaration des professionnels de sant ont des rsultats
globalement dcevants en raison dune sous dclaration massive. Ils sont inexploitables pour
juger du risque rel dEIG en raison de la sous-dclaration mais utiles pour construire une
culture de scurit dans les tablissements ;
les systmes passifs reposant sur la dclaration des patients sont peu dvelopps en France ;
les systmes fonds sur lanalyse des dossiers, les revues critiques sur site ou les traces
lectroniques sont jugs comme plus fiables que la dclaration des professionnels de sant dans
la perspective de surveillance et dalerte nationale.
[1290] En 2009, lorganisation mondiale de la sant a prcis la philosophie dans laquelle les
systmes de surveillance doivent tre mis en place Ultimately, it is the action we take in response
to reporting not reporting itself that leads to change.
1.2. Dfinitions
[1291] Lvnement indsirable154 mdicamenteux est un vnement dfavorable pour le patient
associ au soin mdicamenteux. Il peut avoir un caractre de gravit quand il y a un risque vital, un
risque dincapacit, quand il est lorigine dun sjour hospitalier ou de sa prolongation. Il peut
tre vitable quand il naurait pas eu lieu si les soins avaient t conformes la prise en charge
considre comme satisfaisante au moment de sa survenue.
[1292] Lerreur mdicamenteuse155 est un cart par rapport ce qui aurait du tre fait au cours de
la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse du patient. Lerreur mdicamenteuse est
lomission ou la ralisation non intentionnelle dun acte relatif un mdicament, qui peut tre
lorigine dun risque ou dun vnement indsirable pour le patient. Par dfinition, lerreur
mdicamenteuse est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne la pas t au
cours de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse dun patient. Lerreur mdicamenteuse
peut concerner une ou plusieurs tapes du circuit du mdicament
154
DREES Dossiers Solidarit et Sant Les vnements indsirables graves associs aux soins observs
dans les tablissements de sant
155
SFPC Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse - 2006

[1293] Seuls les EIG vitables sont dus des erreurs. Lerreur mdicamenteuse peut ne pas avoir de
consquences graves pour le patient soit quand elle est avre (le mdicament est administr) mais
sans consquences graves soit quand elle est potentielle (lerreur est intercepte avant
ladministration) ou latente (les risques derreur constats par lobservation).
Erreurs mdicamenteuses
EIG
vitables
EIG non
vitables
Source : Mission
[1294] La pharmacovigilance surveille les effets indsirables graves ou inattendus susceptibles

d'tre dus un mdicament156. Elle constitue donc un systme de surveillance des risques
principalement lis au produit et non aux organisations157. La prsente annexe ne traite pas des
risques lis au produit : la pharmacovigilance, les plans de gestion des risques et les tudes de
pharmaco-pidmiologie ne sont pas abords.
2. LES DONNEES DISPONIBLES SUR LA QUALITE ET LA SECURITE DU

CIRCUIT DU MEDICAMENT A LHOPITAL SONT FRAGMENTAIRES
2.1. Depuis 2004, la DREES a men deux tudes ENEIS permettant destimer
lincidence des vnements indsirables graves associs aux soins
2.1.1. Lenqute
[1295] Lenqute nationale sur les vnements indsirables graves associs aux soins (ENEIS) a t
mene par la DREES en 2004 et 2009.
[1296] La premire enqute sest inscrite dans le contexte de la loi du 9 aot 2004 relative la
politique de sant publique.
156
Article R. 5121-70 du Code de sant publique
157
Toutefois, la transposition dune rcente directive europenne va conduire intgrer les erreurs
mdicamenteuses (en lien avec le produit), les msusages et abus la pharmacovigilance

[1297] La deuxime enqute a pour objectif destimer la frquence et la part dvitabilit des
vnements indsirables graves dans les tablissements de sant et dobserver les volutions par
rapport lenqute de 2004.
[1298] Il sagit dune enqute longitudinale, prospective, dincidence158 sur une population de
patients hospitaliss pendant une priode de 7 jours maximum dans des units de mdecine et de
chirurgie des tablissements de sant de court sjour, publics ou privs. Elle entre dans le cadre des
systmes actifs reposant sur lobservation des pratiques par un binme denquteurs.
[1299] Un EIG ntant pas forcment li une erreur commise au cours de la prise en charge dun
patient, lenqute distingue donc parmi les EIG ceux qui sont vitables.
2.1.2. Les rsultats

[1300] Ltude estime que 6,2 EIG surviennent pour 1 000 jours dhospitalisation dont 2,6 EIG
vitables. Parmi les EIG vitables, le mdicament est lorigine dun EIG vitable dans 24 cas soit
0,7 EIG pour 1 000 jours dhospitalisation (respectivement 22 et 0,9 en 2004).
[1301] Ltude estime que le mdicament est responsable de 60 000 130 000 EIG par an. 15 000
60 000 dentre eux seraient vitables.
[1302] Les produits de sant sont la deuxime cause dEIG vitables aprs les actes invasifs et avant
les infections associes aux soins. Le mdicament seul est la troisime cause.
[1303] Les EIG lis au mdicament reprsentent entre 19 29 % de lensemble des EIG identifis.
[1304] Lenqute donne une indication sur les consquences conomiques lies la survenue des
EIG : la survenue des EIG double la dure de sjour.
[1305] Globalement, les rsultats de 2009 sont stables par rapport ceux de 2004.
Le point fort de lenqute est sa mthodologie robuste dans une perspective de surveillance. Elle
permet didentifier le mdicament comme une des trois grandes causes dEIG vitables.
Lenqute a ses limites : elle concerne les seuls secteurs de mdecine et de chirurgie ; il existe un
biais dobservation li la mthodologie de lenqute ; les indicateurs sont inadapts pour valuer
les changements en termes de culture de scurit et mesurer limpact des actions de gestion des
risques sectoriels ; la puissance statistique de lenqute ne permet pas, dans le domaine du
mdicament, davoir des donnes prcises (la fourchette fait varier le nombre dEIG
mdicamenteux du simple au double) ni de faire une analyse plus fine.
2.2. Depuis 2005, lAfssaps a mis en place un guichet erreurs

mdicamenteuses
2.2.1. Une mise en place linitiative de lagence

[1306] LAfssaps prcise que le dveloppement de cette structure sest fait en labsence dun
rseau dfini et officialis par les textes rglementaires et que le dispositif est pertinent pour la
prise en charge des erreurs mdicamenteuses lies la prsentation des produits de sant .
[1307] La mise en place sinscrit dans une rflexion autour de lerreur mdicamenteuse en lien avec
le dcs accidentel dun adolescent en 2004 survenu aprs une injection de morphine et dans le
contexte des rsultats de la premire enqute ENEIS.
[1308] Il a pour objectif de recueillir et de collecter en un lieu unique lensemble des erreurs
mdicamenteuses lies au produit.
158
Lincidence reprsente le nombre de nouveaux EIG observs.

2.2.2. Un recueil dvnements pour laction

[1309] Dans son rapport de juin 2009 sur le bilan du guichet depuis sa mise en place en 2005,
lAfssaps indique quau 1er janvier 2009, le nombre de signalements est de 1082 signalements
dont 102 enregistrs dans la base 2005, 287 enregistrs en 2006, 245 en 2007 et 448 en 2008.
Si initialement, le Guichet recevait des signalements exclusivement des 12 quipes de binmes
[CRPV159 et Pharmacien hospitalier] (123 signalements), il a t rapidement reconnu par dautres
professionnels de sant extrieurs ltude pilote tels que les CRPV, des officines, ou des
laboratoires, et identifi au sein mme de lAfssaps comme un lieu unique denregistrement et de
centralisation des signalements derreur .
[1310] Dans son analyse portant sur 741 erreurs dclares, lAfssaps fait ressortir :
Tableau 23 : Synthse de lanalyse des erreurs mdicamenteuses dclares
Source : Mission daprs le rRapport Afssaps, juin 2009
[1311] Dans les conclusions du rapport, lAfssaps note que le guichet rencontre toujours des
difficults dans lanalyse et la gestion des signalements derreurs mdicamenteuses. Le problme
majeur reste lidentification des causes sous-jacentes de lerreur : sagit-il dun dfaut de
prsentation du mdicament, dun dfaut dans lorganisation de la prise en charge, ou sagit-il
dune combinaison de facteurs organisationnels, humains et mdicamenteux? De mme, lorsque le
mdicament nest pas directement mis en cause, il est important de faire une analyse exhaustive de
lerreur car il est toujours possible quune mesure puisse tre envisage pour amliorer la
prsentation et linformation.
[1312] 448 signalements sont remonts en 2008 (contre 287 en 2006) et ont t analyss par le
comit de coordination des risques derreurs mdicamenteuses. 145 actions correctrices ont t
mises en place (hors plan dharmonisation de ltiquetage).
[1313] Si un quart des signalements est relatif des erreurs de pratique ou dutilisation, seuls
quelques signalements concernent uniquement lorganisation du processus de soins.
159
Centre rgional de pharmacovigilance

[1314] 60 % des signalements concernent une erreur avre, le reste concernant des erreurs latentes
ou potentielles ce qui tmoigne de limplication des professionnels de sant dans la culture de
prvention.
Le point fort du guichet est davoir mis en place un dispositif en labsence de toute obligation
rglementaire et de recueillir au-del des erreurs avres, les presque erreurs. En tant que systme
de recueil pour laction, il a montr son efficacit pour la mise en place dactions correctrices au
niveau national.
Limites : le dispositif de surveillance bnficie de peu de moyens. Systme de dclaration passif, il
ne permet pas destimer le risque rel derreurs, il nest dailleurs pas conu pour cela. Enfin, les
remontes sont centres sur les erreurs de produit plus que les erreurs de pratique, les dclarants
identifiant lgitimement lagence comme responsable du mdicament et non de lorganisation des
soins.
2.3. Entre mars 2009 et juin 2010, lInVS a men une exprimentation de
dclaration des vnements indsirables graves lis aux soins.
2.3.1. Une obligation voulue par le lgislateur

[1315] Le principe de lobligation de dclaration des EIG a t instaur par la loi du 4 mars 2002
relative aux droits des malades et la qualit du systme de soins. Le principe dune
exprimentation a ensuite t inscrit dans la loi du 9 aot 2004 et les modalits de
lexprimentation dfinies par larrt du 25 avril 2006.
[1316] Lexprimentation a t mene dans le secteur des tablissements de sant et des
tablissements mdico-sociaux publics et privs (82 tablissements volontaires dans 4 rgions
particulirement engages dans la gestion des risques).
[1317] La dclaration dans ce systme se veut complmentaire des obligations rglementaires
prexistantes : les vigilances dclares lAfssaps et lagence de biomdecine, les EIG survenant
dans le domaine de la radiothrapie dclars lautorit de sret nuclaire, le signalement des
infections nosocomiales lInVS, les vnements porteurs de risque dclars la HAS pour les
spcialits ou activits soumises la certification, la dclaration des alertes de sant publique au
centre oprationnel de rception et de rgulation des urgences sanitaires et sociales (CORRUSS) du
dpartement des urgences sanitaires de la direction gnrale de la sant.
2.3.2. Des objectifs initiaux ambitieux que lInVS conseille de revoir

[1318] Les objectifs oprationnels de lexprimentation visent :
dfinir un dispositif de dclaration dans une perspective dalerte et dintervention ventuelle de
lautorit sanitaire afin den viter la reproduction et den limiter les effets ;
tester la pertinence et la faisabilit dun tel dispositif au regard de lamlioration de la scurit ;
identifier les conditions et les modalits permettant sa gnralisation.
[1319] Sur les 250 EIG dclars par le biais de ce dispositif, 11 % taient en lien avec une erreur
mdicamenteuse. 3 des 27 vnements dclars lavaient t galement lAfssaps dans le cadre de
la pharmacovigilance. Il sagissait dans 7 cas derreurs produits et dans 20 cas derreurs de
pratiques.

Points forts : lexprimentation a amen lInVS proposer une redfinition des objectifs de
lenqute. Lutilit du dispositif pour lalerte na pas t confirm mais limpact en termes de
gestion de risques et damlioration des pratiques a t jug positif.
Lexprimentation confirme les limites des systmes passifs reposant sur la dclaration des
professionnels de sant et pointe le frein important la dclaration que constituent les incertitudes
quant la protection lgale du dclarant.
Limites : le temps imparti lexprimentation ne prjuge pas des rsultats que pourrait donner
terme le systme, lacquisition dune culture de scurit ncessitant plusieurs annes.
3. LES EFFETS INDESIRABLES DES MEDICAMENTS SONT POURVOYEURS

DHOSPITALISATION
3.1. Ltude EMIR ralise en 2007 est venue complter les donnes de deux
tudes antrieures
[1320] EMIR est une tude mene par lAfssaps sur les Effets indsirables des Mdicaments :
Incidence et Risque.
[1321] Il sagit dune tude prospective mene en 2007 par le rseau des CRPV sur un chantillon
reprsentatif des services de spcialits mdicales de court sjour.
[1322] Elle fait suite une premire tude transversale mene en 1997 un jour donn dans les
services de chirurgie, mdecine et long sjour qui montrait que les effets indsirables
mdicamenteux taient lorigine de 10,3 % des hospitalisations mais surtout une deuxime
tude mene en 1998 sur un chantillon reprsentatif des units de mdecine des hpitaux publics
(ces deux tudes sont rfrences dans la bibliographie ci-dessous).
[1323] Ltude a permis de disposer dune estimation du nombre dhospitalisations dues des effets
indsirables de mdicaments. Le taux dincidence est de 3,60 % en 2007, donc stable par rapport
ltude antrieure de 1998 qui valuait le taux dincidence 3,19 %.
[1324] Ltude a permis didentifier les mdicaments anticoagulants de type antivitamine K comme
tant ceux lorigine du plus fort taux dincidence dhospitalisation pour effet indsirable.
[1325] Elle permet destimer le nombre de sjours lis des effets indsirables mdicamenteux
143 915 soit 1 480 885 journes dhospitalisations, soit 5,3 % des journes dhospitalisation en
mdecine dans les hpitaux publics (selon les donnes de la statistique annuelle des tablissements
2007).
3.2. Elle est confronter aux rsultats de ltude ENEIS

[1326] Ltude ENEIS concerne les effets indsirables graves vitables et identifie le mdicament
comme tant lorigine de 1,3 % des admissions en secteur de mdecine et de chirurgie pour
lanne 2009 (0,7 % en 2004).
[1327] Le primtre dinvestigation est diffrent de celui de ltude EMIR (services de mdecine ou
chirurgie des tablissements de sant publics ou privs).
Bibliographie
DREES. ENEIS : tude nationale sur les vnements indsirables graves lis aux soins. Fascicule
tudes et Rsultats n398, mai 2005.
DREES. Les systmes de signalement des vnements indsirables en mdecine. tudes et
Rsultats, N 584, juillet 2007.
DREES. ENEIS : tude nationale sur les vnements indsirables graves associs aux soins
observs dans les tablissements de sant. Dossiers Solidarits et Sant n17, 2010.
EMIR : Effets indsirables des Mdicaments : Incidence et Risque, sur les hospitalisations lies
un effet indsirable mdicamenteux. Coordination CRPV de Bordeaux. Dcembre 2007 (non
publi).
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/aa36f650d7398377da5821236d1
7951f.pdf
SFPC Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse 1re dition.
http://adiph.asso.fr/sfpc/Dictionnaire_SFPC_EM.pdf
MEAH - Organisation du circuit du mdicament dans les hpitaux et cliniques. Document annexe
au rapport des phases 1 et 2, approche systmique centre sur lerreur mdicamenteuse . 2004.
Regional Centers of Pharmacovigilance. Iatrogenic medication: estimation of its prevalence in
French public hospitals. Therapie. 1999 Jan-Feb; 54(1):21-7
POUYANNE et al. Hospitalisations due to adverse drug reactions : a cross sectional study in
medical departements. BMJ; 320:1036.
WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. WHO, 2005:
http://www.who.int/patientsafety/events/05/Reporting_Guidelines.pdf .
Annexe 12 : valuation du temps et du cot dune

procdure dappel doffre
Annexe 13 : Donnes sur l'activit Pharmacie des tablissements de sant
Centre
hosp en Hpitaux Autres Ensemble des tablissements tablissements Ensemble
Centres psychiatrie locaux tablissements tablissements privs but privs but tablissements Ensemble des
CHR/CHU Hospitaliers (CHS) (HL) publics publics lucratif non lucratif privs tablissements
Nombre d'tablissements 106 516 88 271 23 1 004 951 702 1 653 2 657
Part d'tablissements
renseignant une activit en 71,0% 51,2% 61,0% 68,4%
pharmacie parmi l'ensemble
des tablissements 74,6% 89,3% 97,8% 82,1% 69,7% 85,6%
Nombre de lits 63 715 139 539 27 605 14 601 3 953 249 413 86 177 52 350 138 527 387 940
Nombre de places 6 164 12 804 14 214 51 363 33 596 11 656 8 606 20 262 53 858
ACTIVITES DE PHARMACIE
Nombre de PUI 106 516 88 271 23 1 004 951 702 1 653 2 657
Nombre de lignes de
produits de sant en
distribution et/ou en 29 015 3 282
dlivrance globale 134 57 406 186 7 833 415 135 1 356 822 98 893 692 36 125 193 14 162 736 50 287 929 149 181 621
Nombre de lignes de
produits de sant en
dispensation dlivrance 20 578 5 517
nominative 951 32 111 405 5 834 954 702 2 081 014 66 124 026 18 218 733 13 269 650 31 488 383 97 612 409
Nombre de lignes de
dispensation de
mdicaments des patients
externes, y compris
mdicaments sous ATU et
mdicaments en essais
cliniques 947 741 738 360 27 869 3 535 25 563 1 743 068 98 792 216 786 315 578 2 058 646
Centre
Nombre de lignes de
produits dlivrance
nominative avec traabilit. 3 316 064 2 098 792 156 134 328 366 90 321 5 989 677 4 179 320 1 445 514 5 624 834 11 614 511
Nombre de prescriptions
compltes analyses et
valides par un pharmacien. 2 391 498 7 777 231 1 495 111 813 438 411 328 12 888 606 4 587 376 2 446 488 7 033 864 19 922 470
Nombre de prparations
striles (y compris
chimiothrapies
anticancreuses) en units 1 493 623 1 340 823 6 037 394 78 629 2 919 506 1 433 979 909 271 2 343 250 5 262 756
Nombre de prparations non
striles en lots. 475 895 58 663 44 446 632 2 223 581 859 2 134 17 329 19 463 601 322
Nombre de doses 11 680 2 837
conditionnes. 212 15 226 375 6 256 538 190 1 082 890 37 083 205 1 138 103 2 773 573 3 911 676 40 994 881
Existe t-il une unit
centralise de prparation
des mdicaments
anticancreux sous
responsabilit
pharmaceutique ? 67 oui 248 oui 2 oui 1 oui 13 oui 331 oui 176 oui 69 oui 245 oui 576 oui
centralise de prparation de
nutrition parentrale sous
responsabilit
centralise de prparation
d'autres prparations
injectables sous
responsabilit
Centre
Nombre de prparations de
mdicaments anticancreux
ralises en units centralises
sous responsabilit
pharmaceutique 951 762 1 018 529 7 740 0 71 558 2 049 589 1 213 635 843 954 2 057 589 4 107 178
- dont : Nombre de
prparations de
destines des patients
externes 47 330 10 563 0 0 6 264 64 157 132 833 11 740 144 573 208 730
- dont : Nombre de
prparations de
destines d'autres
tablissements. 10 367 16 682 0 0 8 615 35 664 7 547 10 025 17 572 53 236
Nombre de lits bnficiant
d'une prescription
informatise et saisie dans
l'unit de soins sur
l'ensemble des mdicaments
dun patient 32 591 73 996 23 806 32 827 2 471 165 691 29 097 30 147 59 244 224 935
Nombre de lits bnficiant
d'une dispensation
dlivrance nominative. 22 633 71 995 18 547 36 175 2 615 151 965 46 111 39 403 85 514 237 479
Nombre de plateaux
opratoires lavs,
recomposs, conditionns et
striliss 2 972 208 3 765 006 23 265 2 261 208 218 6 970 958 6 396 574 776 144 7 172 718 14 143 676
Centre
Nombre de sets (plateaux)
ou unitaires pour les units
de soins et blocs
opratoires lavs,
recomposs, conditionns et
striliss 9 365 650 11 836 882 120 867 3 157 530 902 21 857 458 6 911 039 1 913 784 8 824 823 30 682 281
Nombre d'units de
conditionnement textile
conditionns et striliss 1 805 510 1 796 696 20 0 66 952 3 669 178 1 373 032 288 426 1 661 458 5 330 636
L'activit de strilisation est
-elle sous-traite
l'extrieur ? 29 oui 134 oui 58 oui 30 oui 8 oui 259 oui 107 oui 124 oui 231 oui 490 oui
Source : SAE 2009, Extraction DREES des donnes administratives

Annexe 14 : Tableau illustrant les diffrences de

tarifs entre la ville et lhpital pour les
mdicaments dune mme classe thrapeutique
[1328] Les modalits diffrentes dlaboration du prix du mdicament entre la ville et lhpital, ont
des consquences en termes de dpenses lies aux mdicaments. En France, alors que ltat fixe le
prix public du mdicament remboursable en ville, les mdicaments hospitaliers sont soumis un
rgime drogatoire. Les prix des mdicaments inscrits sur la liste dagrment aux collectivits160
sont ngocis par les tablissements de sant avec les laboratoires fabricants, dans le cadre de
procdures encadres.
[1329] Cette dichotomie peut tre source de drives. Les diffrences de tarifs peuvent tre trs
importantes entre ville et hpital pour des mdicaments similaires161. Une tude de lIRDES162
montre que lcart de prix moyen constat au sein dune mme classe est de + 99 % par rapport au
prix du mdicament de rfrence (premier mdicament commercialis).
[1330] Le tableau ci-dessous illustre cette diffrence de prix entre la ville et un des centres
hospitaliers qua visit la mission. Les laboratoires pharmaceutiques proposent parfois, au sein
dune classe thrapeutique, les derniers mdicaments mis sur le march des tarifs comptitifs
lhpital, alors que les prix de ces mdicaments sont en ville parmi les plus levs. Le mdicament
prescrit durant lhospitalisation pendant une dure moyenne de sjour courte est gnralement
prescrit la sortie du patient pour une dure plus importante. Alors que le poids de la dpense sur
lhpital est faible, il est important pour les soins de ville.
[1331] Les inhibiteurs de la pompe protons (IPP163) ont t pris en tant quexemple dans le tableau
ci-dessous car selon la HAS164, il ny a pas de diffrence defficacit cliniquement pertinente entre
les IPP et lvaluation na pas montr de diffrence pour la survenue des effets indsirables. Rien
ne permet de recommander un IPP plutt quun autre.
[1332] Les prix des deux IPP les plus coteux, non inscrits au Rpertoire des gnriques165 et les
plus vendus en officine ont t compars aux prix remiss obtenus par un des tablissements de
sant visits par la mission.
[1333] Lesomprazole est class parmi les 50 produits les plus vendus en officine en 2009,
quatrime en valeur et onzime en quantit. Le rabprazole est class vingt deuxime en valeur.166
Aucun des deux produits nest class parmi les mdicaments les plus vendus en valeur lhpital.
160
Article L.5023-2 du code de la sant publique CSP
161
Mdicaments appartenant une mme classe thrapeutique avec une structure chimique, un mode daction
pharmacologique et un profil deffet indsirable et des indications thrapeutiques trs proches.
162
IRDES. Dterminants de lcart de prix entre mdicaments rfrents et mdicaments similaires. Avril
2010.
163
Les IPP sont utiliss pour diminuer la quantit dacide produite par lestomac. Ils sont indiqus dans les
pathologies du reflux et la maladie ulcreuse.
164
HAS. La fiche de bon usage du mdicament, les IPP chez ladulte. Juin 2009 Mise jour dcembre
2009.
165
Tenu jour par lAgence franaise de scurit sanitaire des aliments Afssaps (article L.5121-10 CSP)
166
Les ventes de mdicaments aux officines et aux hpitaux en France. Chiffre cls 2009. Afssaps
Prix unitaire en
Prix unitaire
ville en Coefficient
aprs remise
Molcule / nom de Tarif HT en (donnes multiplicateur entre
spcialit Prix 2011 aprs le prix en ville et
assurance
appel doffres celui de lhpital
maladie mmo
lhpital
cots des IPP)167
Traitement demi-dose
Esomprazole 20
mg 0,67 le
0,07 le comprim 0,78 le comprim X 11
comprim
Hors rpertoire
Lansoprazole 15
0,21 la
mg / Lansoprazole 0,084 la glule 0,36 la glule X4
glule
15
Traitement pleine dose
Rabprazole 20 mg 0,85 le 0,0001 le
1,35 le comprim X 13 500
Hors rpertoire comprim comprim
Lansoprazole 30 0,236 la
0,123 la glule 0,49 la glule X4
mg / Lansoprazole glule
Source : Mission IGAS
167
Inhibiteurs de la pompe protons. Mmo cots. Assurance maladie. Mise jour en janvier 2010.

Annexe 15 : Exemples de mise en uvre des

interventions pharmaceutiques
[1334] Le dveloppement de lanalyse pharmaceutique systmatique des ordonnances, et a fortiori

le dploiement de la pharmacie clinique dans les services, concernent encore peu dtablissements,
aussi est-il difficile de disposer de donnes prcises dvaluation de ces activits.
[1335] Le CH de Compigne, qui ralise lanalyse pharmaceutique de toutes les prescriptions
ralises dans ltablissement ralise toutefois un suivi de cette activit. En 2009 :
- 792 lits ont fait lobjet danalyse dordonnances partir dun support informatique ;
- 209 995 lignes de prescription informatises dans Pharma ont t analyses ;
- 7245 opinions pharmaceutiques ont t rdiges lintention des prescripteurs en 2009 contre 5080 en
2008.
2005 2006 2007 2008
Catgories dOpinions N Nbre % Nbr % Nbre % Nbre %
Pharmaceutiques ds Pharma e
Association contre-Indique 1 68 11,2% 19 3,6% 23 2,5% 25 1,6%
Association dconseille 2 31 5,1% 28 5,2% 39 4,1% 33 2,2%
Autres niveaux dinteractions 3 31 5,1% 6 1,1% 6 0,7% 6 0,4%
mdicamenteuses
Proposition darrt pendant 4 3159 38 109
lhospit mdic non rfrenc
Proposition de substitution 5 542 1185
pendant lhospitalisation
mdicament non rf (Pharma)
Proposition darrt et/ou de 5 1700 1800
substitution (hors Pharma) bis
Proposition de substitution 6 127 13,8% 132 8,6%
adapte lindication
Relais per os 7 31 5,1% 21 4,0% 19 2,1% 46 3%
Dure du traitement 8 _ _ 50 9,4% 98 10,6% 350 22,9%
Rpartition journalire 9 122 20,1% 120 22,6% 219 23,8% 213 13,9%
Posologie inadapte : sur ou 10 155 25,5% 172 32,3% 243 26,4% 350 22,9%
sous dosage
Adaptation posologique 11 4 0,4% 13 0,9%
Redondance 12 28 4,6% 45 8,5% 64 6,9% 206 13,5%
Recommandation de suivi 13 23 2,5% 59 3,9%
biologique
Non conformit aux 14 33 3,6% 0 0%
rfrentiels
Problmes de saisie dans 15 420 452
Pharma
Optimisation prsentation 16 411 449
/posologie
Autres 17 142 23,4% 71 13,3% 25 2,7% 100 6,5%
Total Analyses dordon = 608 100% 532 100% 923 100% 1533 100%
N1 3 + N6 14 + N17
Total Notes pharmaceut = N4 3159 2280 3094
+ N5 + N5bis
Source : Rapport dactivit et de gestion service Pharmacie strilisation 2008


Analyse dordonnance : interactions mdicamenteuse et surdosage

Note pharmaceutique : substitution, suppression
Opinion pharmaceutique : total des deux
[1336] Le CHU de Grenoble a dvelopp depuis plusieurs annes une activit de pharmacie clinique
importante et en value en continu les interventions pharmaceutiques, selon des indicateurs
standardiss.
[1337] Par exemple, un pharmacien clinicien est prsent dans le ple Digestif Dune (nphrologie,
diabtologie, endocrinologie, hpato-gastroentrologie) et pour le service de diabtologie, le suivi
de lactivit clinique au mois de fvrier 2011 est une source dinformation importante sur le
contenu de cette activit. Ce type dvaluation devrait se dvelopper et saffiner avec le
dploiement de la pharmacie clinique dans les tablissements :
Interventions Acceptes Non Transm Transmises Acceptes Refuses Non
pharmaceutiques (global) Informatique Informatique Enregistres
Total des remarques 100% (1789) 70% (1245) 16% (292) 84% (1497) 64% (953) 18% (267) 19% (277)
/pbs identifis
1 - non-conformit aux 0,78% (14) 43% (6) 7% (1) 93% (13) 38% (5) 46% (6) 15% (2)
rfr et contre-indication
1.1 - non conformit au 3,02% (54) 69% (37) 11% (6) 89% (48) 65% (31) 17% (8) 19% (9)
livret
1.2 - non conformit aux 3,69% (66) 58% (38) 20% (13) 80% (53) 47% (25) 25% (13) 28% (15)
consensus
1.3 - contre-indication 1,06% (19) 42% (8) 21% (4) 79% (15) 27% (4) 33% (5) 40% (6)
2 - indication non traite 2,79% (50) 48% (24) 4% (2) 96% (48) 46% (22) 42% (20) 12% (6)
(tout type)
2.1 - absence 9,39% (168) 72% (121) 9% (15) 91% (153) 69% (106) 16% (25) 14% (22)
thrapeutique pour
indication mdicale valide
2.2 - mdicament non 3,3% (59) 76% (45) 5% (3) 95% (56) 75% (42) 11% (6) 14% (8)
prescrit aprs transfert
2.3 - absence de 0,78% (14) 86% (12) 0% (0) 100% (14) 86% (12) 7% (1) 7% (1)
prophylaxie ou
prmdication
2.4 - mdicament 1,01% (18) 50% (9) 11% (2) 89% (16) 44% (7) 50% (8) 6% (1)
synergique ou correcteur
associer
3 - sous-dosage (tout 1,68% (30) 70% (21) 27% (8) 73% (22) 59% (13) 32% (7) 9% (2)
type)
3.1 - posologie infra- 7,27% (130) 72% (93) 12% (16) 88% (114) 68% (77) 20% (23) 12% (14)
thrapeutique
3.2 - dure de traitement 0,06% (1) 100% (1) 0% (0) 100% (1) 100% (1) 0% (0) 0% (0)
anormalement raccourcie
4 - surdosage (tout type) 2,12% (38) 82% (31) 53% (20) 47% (18) 61% (11) 28% (5) 11% (2)
4.1 - posologie supra- 11,63% (208) 75% (157) 22% (45) 78% (163) 69% (112) 14% (23) 17% (28)
thrapeutique
4.2 - mme principe actif 0,39% (7) 86% (6) 14% (1) 86% (6) 83% (5) 0% (0) 17% (1)
prescrit plusieurs fois
5 - mdicament non 1,4% (25) 76% (19) 24% (6) 76% (19) 68% (13) 16% (3) 16% (3)
out type)
5.1 - mdicament prescrit 5,98% (107) 62% (66) 23% (25) 77% (82) 50% (41) 29% (24) 21% (17)
sans indication justifie
5.2 - mdicament prescrit 3,8% (68) 68% (46) 13% (9) 87% (59) 63% (37) 17% (10) 20% (12)
sur une dure trop longue
sans risque de surdosage
5.3 - redondance 1,17% (21) 57% (12) 10% (2) 90% (19) 53% (10) 5% (1) 42% (8)
pharmaco (2 PA de mme
classe thrapeutique)
6 - interaction 0,5% (9) 44% (4) 33% (3) 67% (6) 17% (1) 17% (1) 67% (4)
mdicamenteuse
6.1 - prendre en compte 1,9% (34) 71% (24) 26% (9) 74% (25) 60% (15) 16% (4) 24% (6)
6.2 - prcaution d'emploi 4,81% (86) 66% (57) 9% (8) 91% (78) 63% (49) 8% (6) 29% (23)
6.3 - association 1,23% (22) 64% (14) 14% (3) 86% (19) 58% (11) 11% (2) 32% (6)
dconseille
6.4 - contre-indication 0,67% (12) 75% (9) 42% (5) 58% (7) 57% (4) 29% (2) 14% (1)
6.5 - non publie 0,11% (2) 50% (1) 50% (1) 50% (1) 0% (0) 0% (0) 100% (1)
7 - effet indsirable 5,76% (103) 61% (63) 14% (14) 86% (89) 55% (49) 24% (21) 21% (19)
8 - voie et/ou 0,89% (16) 69% (11) 31% (5) 69% (11) 55% (6) 36% (4) 9% (1)
administration
inapproprie (tout type)

Interventions Acceptes Non Transm Transmises Acceptes Refuses Non

pharmaceutiques (global) Informatique Informatique Enregistres
8.1 - autre voie plus 1,51% (27) 70% (19) 11% (3) 89% (24) 67% (16) 21% (5) 12% (3)
efficace, ou moins
coteuse efficacit
quivalente
8.2 - mthode 2,96% (53) 77% (41) 13% (7) 87% (46) 74% (34) 4% (2) 22% (10)
d'administration non
adquate
8.3 - mauvais choix de 0,84% (15) 87% (13) 27% (4) 73% (11) 82% (9) 9% (1) 9% (1)
galnique
8.4 - libell incomplet 1,51% (27) 52% (14) 7% (2) 93% (25) 48% (12) 24% (6) 28% (7)
8.5 - plan de prise non 4,7% (84) 81% (68) 13% (11) 87% (73) 78% (57) 10% (7) 12% (9)
optimal
9 - traitement non reu 0,39% (7) 86% (6) 14% (1) 86% (6) 83% (5) 17% (1) 0% (0)
9.2 - problme 0,67% (12) 83% (10) 42% (5) 58% (7) 71% (5) 0% (0) 29% (2)
d'observance
10 - monitorage suivre 10,23% (183) 76% (139) 18% (33) 82% (150) 71% (106) 11% (17) 18% (27)
Source : Transmission par le Pr Jean Calop, Professeur de pharmacie clinique, UFR de pharmacie
de Grenoble, Responsable UF Pharmacie clinique

Annexe 16 : Limpact conomique du

dveloppement de la pharmacie clinique
1. LANALYSE PHARMACEUTIQUE
1.1. Lestimation des cots dune gnralisation de lanalyse pharmaceutique
1.1.1. Les ressources ncessaires lanalyse pharmaceutique

[1338] La dure moyenne de lanalyse pharmaceutique peut tre estime 1 heure par jour et pour
100 lits sur la base de la valeur haute des dures releves par la mission dans les tablissements,
informatiss et bien organiss, quelle a visits. Au regard des 388 000 lits des hpitaux publics et
privs recenss dans la SAE 2009, le temps ncessaire pour une analyse pharmaceutique
gnralise stablit alors 1,4 M dheures par an.
[1339] Avec une dure annuelle de travail de 1 700 heures, le nombre de pharmaciens ncessaires
atteint 833 quivalent temps plein (ETP).
1.1.2. Les cots associs

[1340] Sur la base dune analyse pharmaceutique ralise pour 1/3 par des praticiens hospitaliers
(cot employeur de 92 K) et pour 2/3 par des assistants, attachs et internes (cot employeur de
43 K), le cot brut peut tre estim 49 M.
[1341] En considrant que lanalyse pharmaceutique est lune des principales tches quun
pharmacien hospitalier devrait assurer, le temps ncessaire cette analyse pourrait tre en grande
partie dgag partir dune rduction des tches administratives et de gestion qui accaparent les
quelques 4 360 pharmaciens et 1666 internes des hpitaux168 : le temps ncessaire lanalyse ne
reprsente que 14 % des ressources pharmaceutiques disponibles et 20 % de ces ressources si lon
fait abstraction des internes.
[1342] Par ailleurs, deux autres lments, doivent galement tre pris en compte :
- mme si elle est dune ampleur trs variable, lanalyse pharmaceutique est fort heureusement
dj pratique dans les hpitaux : selon la SAE, prs de 20 M dordonnances ont t analyses
et valides en 2009169 ; cette activit diminue dautant leffort restant accomplir pour
gnraliser lanalyse pharmaceutique ;
- la dure moyenne danalyse pharmaceutique prise en compte dans ces estimations est une
dure constate par la mission dans des hpitaux dots dune informatisation performante,
assortie doutils daide lanalyse, avec des pharmaciens souvent sectoriss par services de
soins et dsormais bien rods cette activit danalyse ; il nest pas exclu quen phase de
dmarrage et dapprentissage, la productivit soit temporairement trs faible, de lordre de celle
annonce en 2007 dans ltude Scurimed (0,9 Etp pour 100 lits, soit 7 h/jour pour 100 lits).
168
Selon la SAE 2009, il y a 3 064 Etp de pharmacien (dont 1 981 praticiens hospitaliers) et 1 666 internes
dans les hpitaux publics ainsi que 1 296 pharmaciens salaris du priv, soit un total de 4 360 Etp de
pharmaciens diplms et de 1 666 internes.
169
Ce qui par exemple correspondrait une analyse pharmaceutique gnralise dans une centaine de CH du
type de Compigne (600 lits dont 385 MCO), sur la base des 210 000 lignes de prescriptions analyses dans
cet tablissement en 2009

1.2. Lvaluation de certains des gains de lanalyse pharmaceutique
1.2.1. La diminution des cots mdicamenteux

[1343] Sinspirant des tudes dj produites sur ce thme ltranger, une tude rcente sest
efforce de mesurer limpact conomique des interventions pharmaceutiques (IP) faites auprs des
prescripteurs dans le cadre de lanalyse pharmaceutique170.
[1344] Les travaux se sont fonds sur la base SFPC comprenant 1800 interventions
pharmaceutiques communiques par 4 CHU et 2 CH. En ont t extraites 321 IP relevant de
prconisations darrt de mdicament (non justifi, redondant, dure trop longue) ou de
changement pour une voie dadministration plus efficace ou moins onreuse (voie orale).
[1345] Les cots de lintervention sont apprhends partir de la rmunration des
pharmaciens (cot salarial annuel pour lemployeur) : cot de 92 K pour un pharmacien chelon
6, et de 43 K pour un assistant, un attach ou un interne de 3me anne ; ralisation d1/3 des IP par
des pharmaciens et des 2/3 des IP par des assistants ou internes171.
[1346] Les cots vits sont les conomies lies aux cots journaliers des traitements qui ont t
arrts ou dont la voie dadministration a t change. Limpact est calcul sur une dure moyenne
de sjour de 6 jours, ce qui est un majorant pour certaines spcialits (obsttrique) mais un
minorant pour des services de moyen sjour (SSR).
[1347] Le ratio entre les cots mdicamenteux vits et le cot de lintervention pharmaceutique
varie de 1,12 2,98 et 5,78 selon que lintervention impacte le traitement pour une seule journe
du sjour du patient, pour la moiti ou enfin la totalit de ce sjour fix conventionnellement 6
jours.
[1348] Ces interventions sont donc rentables voire trs rentables mais ne concernent quune faible
partie de lactivit ralise au titre de lanalyse pharmaceutique. A titre dillustration, les donnes
dtailles fournies par le CH de Compigne permettent, en extrapolant les rsultats de ltude dans
son hypothse intermdiaire, de considrer que les pharmaciens autofinancent hauteur de
20 % leur activit danalyse pharmaceutique par les conomies de mdicaments induites172.
1.2.2. La rduction des erreurs mdicamenteuses

[1349] Lenqute ENEIS fait ressortir que le nombre dEIG lis au mdicament est compris entre 60
et 130 000 par an dont 15 60 000 sont vitables Ltude du New England Journal of Medecine173
value 39 % les erreurs mdicamenteuses graves lies la prescription. Sur ces bases, le
dveloppement de lanalyse pharmaceutique devrait permettre de rduire les 6 23 000 EIG
vitables lies la prescription.
170
Franois-Xavier ROSE et alii, Etude Multicentrique de limpact conomique des interventions
pharmaceutiques Gestion hospitalires, novembre 2009.
171
Le temps dune intervention pharmaceutique varie de 1 5 mn selon X ARMOIRY et alii, Analyse
pharmaceutique des prescriptions avant et aprs informatisation Techniques hospitalires, 2006 ; ltude
stant cale sur la dure maximale de 5 mn, le cot dune IP varie de 2,12 4,53 selon statut du
pharmacien.
172
En 2009, les quelques 210.000 lignes de prescription ont donn lieu 7 245 interventions
pharmaceutiques dont environ 15 % peuvent relever des IP viss par ltude. Il y a donc en moyenne 3 de ces
IP par jour, qui, redevables chacune de 5 mn de travail, reprsentent 15 mn de travail par jour. Au vu du ratio
de 3 de lhypothse intermdiaire de ltude, ces 15 mn rapportent lquivalent de 45 mn de travail, soit
20 % des 3h30 consacrs lanalyse pharmaceutique par les pharmaciens de Compigne.
173
G. POON Eric & col. Effects of Bar-Code Technology on the safety of Medication Administration.
New England Journal of Medicine, 6 mai 2010, vol.362, n18, p1698-1707

[1350] La plupart de ces EIG ne relvent sans doute pas derreurs de prescription mais bien
davantage de problmes de transcription ou de modification dordonnances. Nanmoins, sur la base
dun cot de lerreur mdicamenteuse estim il y 10 ans 5 305 et actualis 6 288 174, viter
grce lanalyse pharmaceutique ne serait-ce que le quart des EIG vitables lis la prescription
permettrait une conomie comprise entre 9 et 36 M, mettre en regard du cot brut dune analyse
pharmaceutique gnralise, estim plus haut 49 M.
2. LA PREPARATION DES MEDICAMENTS A ADMINISTRER
2.1. La charge de travail pesant sur les infirmires

[1351] La SAE fait ressortir quen 2009, quelque 250 M de lignes de produits de sant ont t
distribues par les pharmacies aux units de soins. Dans la plupart des cas, ces produits ont t
rangs dans les armoires de service ( dotations pour soins urgents ) avant dtre utiliss par les
infirmires dans la prparation des doses administrer (confection des piluliers pour les formes
sches, prparation des injectables).
[1352] Cette activit de commandes, de gestion des armoires et de prparation pse fortement sur
les infirmires.
[1353] Au CHR dOrlans, la direction des soins infirmiers value ces tches 1 heure par jour pour
12 patients. Dans les autres tablissements visits par la mission, 1 heure de travail est ncessaire
pour la seule prparation des piluliers de 20 30 patients.
[1354] Au vu des 388 000 lits dhpitaux, cette charge de travail peut, sur ces bases, tre value
quelque 7 000 postes dinfirmier (dont 3 300 pour la seule prparation des piluliers), soit 2,5 % de
leffectif dinfirmiers non spcialiss175.
[1355] Les conomies potentielles sur la charge infirmire dun ventuel transfert des ces tches
vers les prparateurs hospitaliers sont diffuses et ne peuvent, sauf dans les trs grands
tablissements, tre concrtises par des suppressions de postes budgtaires. En revanche, ces
conomies potentielles peuvent contribuer faire face aux tensions actuelles sur les effectifs
infirmiers et aux difficults pourvoir les postes vacants.
2.2. Le renforcement du rle des prparateurs

[1356] Permettant de recentrer les infirmiers sur leur activit de soins, la prparation des doses
administrer par les prparateurs en pharmacie, constitue au-del de son apport en matire de
scurit, un facteur defficacit accrue dans lallocation des ressources :
- ralis par un personnel form et spcialis, la prparation des doses est plus productive, ne
serait-ce que parce que les prparateurs ne sont pas, comme les infirmiers, constamment
drangs dans leur travail ; au CH de Compigne la productivit des prparateurs dans la
confection des piluliers tait ainsi de 25 % suprieure celle des infirmiers ;
- la substitution des prparateurs aux infirmiers pour les activits relatives la gestion des
mdicaments est conomiquement pertinente puisquelle conduit confier la prparation des
agents plus comptents sur ces activits et dont le cot salarial employeur est un peu moindre ;
- la gestion des armoires des units de soins par les prparateurs permet dliminer un sur-
stockage toujours coteux et parfois considrable (sur-stockage variant de 80 % 250 % dans
les quatre services desservis par la PUI Nord de lAP-Hpitaux de Marseille) ;
174
Ce montant ne vise que les soins et indemnits journalires, hors perte de production des actifs et
ventuelles consquences financires dordre judiciaire. Ces 5 305 reprsentant 34.799 FF en 2000 sont
actualiss sur la base du coefficient INSEE de pouvoir dachat de 0,18069
175
La SAE 2009 recense 276 194 Etp dinfirmiers non spcialiss au sein dun total de 333 620 Etp
dinfirmiers

- enfin, la dispensation nominative peut conduire des conomies du fait dune meilleure
gestion des premptions et dun moindre coulage ; plusieurs tudes valuent les gains entre
10 et 30 % des consommations mdicamenteuses176.
[1357] Il nen demeure pas moins que budgtairement, la substitution des prparateurs aux
infirmiers pour les activits de type pharmaceutique devrait, sur les bases vises plus haut, conduire
un recrutement massif de quelque 5 200 prparateurs alors que les hpitaux ne comptent
actuellement que 7 600 prparateurs (+ 68 %)177.
[1358] Un recours lautomatisation apparait donc indispensable pour rduire fortement les besoins
nouveaux en prparateurs, quil ne sera pas en tout tat de cause possible de recruter en nombre
suffisant compte tenu de lactuelle dmographie de la profession et des capacits de formation des
centres agrs (300 prparateurs en pharmacie hospitalires forms par an, cf. 3.3.2.5 du rapport).
[1359] Cette automatisation comporte des mesures peu coteuses comme lallgement de la gestion
des commandes (prconisation de commandes, dmatrialisation) ou linstallation de stockeurs
rotatifs (prparation des dotations aux services), puis des investissements plus importants avec la
mise en place dautomates de rangement, dautomates de dispensation nominative automatise
centralise (DNAC) et darmoires automatises dans les services.
[1360] Les quelques indications obtenues par la mission au cours de ses dplacements font ressortir
la rentabilit de plusieurs automates :
- au CH Mont-de Marsan (650 lits), linstallation de 4 stockeurs rotatifs a permis de diviser par 3
le temps de prparation de dispensation nominative par prparateur ;
- le Groupement audois de prestations mutualises qui assure depuis 2010 lapprovisionnement
de quelque 1 500 lits (cf. annexe 5), sest dot pour 250 K, dun robot assurant le stockage et
le rangement (la nuit) et la cueillette (le jour) des mdicaments destins aux
tablissements adhrents ; cet automate permet dconomiser 3 prparateurs.
2.2.1. Lexemple du centre hospitalier de Mont-de Marsan
[1361] Cet tablissement de taille moyenne (329 lits MCO, 110 lits SSR et 216 lits de psychiatrie),
sest engag en 2005 dans un projet ambitieux de dveloppement de sa pharmacie clinique, soutenu
par une robotisation centre sur le rangement et la dispensation.
[1362] Ce projet comprend un recrutement important de pharmaciens supplmentaires car celui-ci
ne se limite pas la seule analyse et validation pharmaceutique des ordonnances. La pharmacie
clinique comprend ainsi la rdaction et la tenue dun dossier pharmaceutique la disposition des
mdecins et des infirmiers (profil pharmaceutique et thrapeutique du patient) et lducation
sanitaire du patient sortant dhospitalisation (fiche conseils centres sur les mdicaments sensibles
ncessitant une bonne observance). Par ailleurs, la comparaison des cots des traitements lentre
et la sortie des patients doit permettre au chef de ple de mieux piloter leurs budgets alors que la
clarification des responsabilits dans la distribution des mdicaments permet de mieux dtecter et
corriger les erreurs mdicamenteuses, ce qui est un lment important de ngociation des contrats
dassurance.
[1363] A ces cots importants de pharmacie clinique sont associes des conomies encore plus
importantes lies la rduction de liatrognie mdicamenteuse.
176
Linformatisation du circuit du mdicament dans les tablissements de sant DHOS, mai 2001
177
Ce recrutement massif correspondrait quelque 224 M sur la base dun cot salarial moyen de 43 K
pour les agents titulaires du diplme de Prparateurs en pharmacie hospitalire que seuls les tablissements
publics peuvent dsormais recruter.

Tableau 24 : Dispensation automatise et scurise au CH de Mont-de Marsan
Nombre Cot Cot total

Dpenses
/ base unitaire en en
Investissements en matriel
Stockeurs rotatifs 4 18 000 72 000
Chariots de rangement 4 500 2 000
Automates de dispensation couple prescription 2 700 000 1 400 000
Chariots de dispensation 7 2 500 17 500
Ordinateurs portables 6 1 000 6 000
sous-total 1 497 500
Dpenses annuelles de personnel
Pharmaciens : dossier pharmaceutique,
praticien hospitalier,
production dindicateurs (budgtaires, de
1 praticien contractuel, 140 100
scurit), ducation thrapeutique, liens avec
1 interne
lofficine de ville
Prparateurs : tenue du dossier pharmaceutique, 2
27 000 54 000
gestion des armoires de service prparateurs
sous-total par an 194 100
Nombre Gain unitaire Cot total

conomies
/ base en ou ratio en
conomies prennes
Valorisation du temps infirmier dgag (5 % de
29 IDE 40 000 1 160 000
590 postes IDE)
Majoration de 4 jours de
Rduction de liatrognie mdicamenteuse au
lhospitalisation par erreur 520 588
centre hospitalier
grave
Consommati
Rduction des dpenses de mdicament (prims,
on de 10 % 450 000
coulage)
4 500 000
sous-total par an 2 130 588
conomies ralise une seule anne
Rduction des stocks de la pharmacie 600 000 10 % 60 000
5 000 dans
Rduction des stocks des services 50 % 100 000
40 services
Source : Projet : scurisation du circuit du mdicament : lquipe pharmaceutique dans les units
de soins, CH de Mont-de-Marsan, mai 2005
2.2.2. Le cas de lAssistance publique des Hpitaux de Paris

[1364] Le rapport IGAS prcit relatif la scurisation du circuit du mdicament l'Assistance
Publique-Hpitaux de Paris (RM2010-098P) sest efforc de quantifier le cot dune
automatisation complte et contrle par la pharmacie du circuit du mdicament : automates de
rangement, dispensation nominative automatise et centralise (DNAC), armoires automatises ou
scurises .
[1365] Lestimation na pas pris en compte les cots de fonctionnement et de maintenance de cette
automatisation du circuit du mdicament. Surtout, elle nintgre pas la diminution des cots lis
aux vnements indsirables dorigine mdicamenteuse.

Tableau 25 : Dispensation automatise et armoires scurise lAP-HP
Nombre Cot Cot total

Dpenses
/ base unitaire en en M
Investissements en matriel
Automates de rangement 11 150 K 1,6 M
Automates de DNAC 20 2 400 K 48,0 M
Chariots pour services 1 700 3 K 5,1 M
Armoires automatises scurises 670 30 K 20,1 M
Total 78,8 M
Nombre Gain unitaire Cot total

conomies
/ base ou ratio en M
conomies prennes
Valorisation du temps infirmier dgag 185 IDE 42 K 7,8 M
Valorisation du temps prparateur dgag (1 Etp
11 automates 40 K 0,4 M
par automate de rangement)
Baisse de la consommation inutile des services 140 M 10 % 14,0 M
sous-total par an 22,2 M
conomies ralise une seule anne
Rduction des stocks des services 130 M 33 % 43,3 M
Source : Mission IGAS
[1366] Les investissements ncessaires pour une automatisation complte sont considrables mais
ils concernent un tablissement dune taille hors du commun, dot de quelque 20 000 lits :
- lautomatisation complte permet dviter la dpense lie au recrutement massif de
prparateurs que ncessite le transfert de tches de prparation des doses administrer,
effectues jusque l par des infirmiers de faon manuelle ;
- la mise en place de cette automatisation est en grande partie gage par une rduction
importante des stocks ; sur la base dun amortissement des automates sur 5 ans, les dpenses
sont ensuite largement couvertes par le flux annuel dconomies gnres lautomatisation.
[1367] Il nen demeure pas moins que, sur ces bases, la gnralisation brve chance dune
automatisation complte apparat difficilement ralisable sauf dgager des moyens comparables
ceux prvus pour linformatisation hospitalire dans le plan Hpital 2012 (soit, 1,5 Mds dont
750 M daides dtat linvestissement).
[1368] Deux consquences peuvent en tre tires :
- dvelopper des valuations mdico-conomiques permettant de prciser le retour sur
investissements des diffrentes modalits dautomatisation et des quipements sy rapportant ;
- promouvoir des approches pragmatiques et progressives en fonction des capacits et
caractristiques des tablissements leur permettant de choisir la meilleure variante possible
entre une automatisation partielle avec des quipements basiques mais plus rapidement
gnralise tous les services et une automatisation complte avec des quipements
sophistiqus mais priorise sur quelques services ou secteurs dactivit de lhpital.

Le Circuit Du Médicament À L'hôpital: Rapport: Tome I

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Inspection gnrale

des affaires sociales

Le circuit du mdicament l'hpital

Marie-Hlne CUBAYNES et Didier NOURY

Membres de lInspection gnrale des affaires sociales

Muriel DAHAN et Evelyne FALIP

Conseillres gnrales des tablissements de sant

Le circuit du mdicament en tablissement de sant recouvre deux circuits, distincts et

Les erreurs mdicamenteuses, un enjeu de scurit.

Le mdicament, second poste de dpenses lhpital, un enjeu defficience.

La politique du mdicament et la responsabilisation des acteurs de terrain, un enjeu de

PRINCIPALES RECOMMANDATIONS DE LA MISSION ........................................................... 91

LISTE DES PERSONNES RENCONTREES .................................................................................... 99

LISTE DES SIGLES ET ACRONYMES ......................................................................................... 109

LISTE DES ANNEXES - TOME 2 DU RAPPORT ........................................................................ 111

1. LA QUALITE ET LA SECURITE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT A LHOPITAL

1.1. Un processus complexe et htrogne

1.1.1. La complexit tient de multiples facteurs

1.1.2. Les organisations sont htrognes

1.1.3.1. La continuit des parcours de soins

[22] Si le nom du mdecin traitant est bien recueilli systmatiquement ladmission en

1.1.3.2. Lintgration des traitements personnels

[28] Dautres exprimentations franaises (i.e. lobservation pharmaceutique 9) sappuient sur

1.1.3.3. Lducation thrapeutique du patient

1.1.3.4. Les prescriptions de sortie

1.1.3.5. Les tablissements sous budget global

Les tablissements mdico-sociaux.

Les tablissements de sant sous budget global.

1.1.4. Les difficults ont t sous estimes et aggraves par un environnement

1.1.4.1. Les difficults ont t sous estimes

1.1.4.2. Les difficults sont aggraves par un environnement instable

En deuxime lieu, la rotation des professionnels de sant sest accentue.

1.2. Un processus reposant essentiellement sur des facteurs humains

1.2.1. Une chane de savoir-faire

1.2.1.1. La prescription, acte fondateur et fondamental

Une exigence de qualit

1.2.1.2. La dispensation : le rle pivot du pharmacien et de lquipe

[83] Le temps de travail pharmacien et prparateur est un lment important de la scurisation du

1.2.1.3. Ladministration : linfirmier, dernier filet de scurit

1.2.2. La lente mergence de solutions technologiques

Les difficults structurelles

Les difficults techniques

1.2.2.2. Lautomatisation et les autres solutions

[111] Lautomatisation peut intervenir divers endroits du circuit du mdicament.

1.3. Un circuit gnrateur de risques

1.3.1. Un risque avr

1.3.2. Un risque imparfaitement apprhend

1.3.3. La ncessit daller plus loin dans la connaissance

2. SECOND POSTE DE DEPENSES A LHOPITAL, LE MEDICAMENT SUIT UN

2.1. Les dpenses de mdicaments prescrits lhpital continuent de crotre

de mme, une dizaine de grands laboratoires reprsentent plus de 50 % des achats

2.1.2. Le cot des erreurs mdicamenteuses

2.1.3. Le poids des prescriptions de lhpital sur la ville et le mdico-social

2.2. Mobilisant lexcs les pharmacies hospitalires, la gestion des achats de

2.2.2. La gestion des achats de mdicaments peut tre optimise

2.2.2.1. Lmiettement de la fonction achats au sein de lhpital

2.2.2.2. La forte massification de la procdure dachats

2.2.3. La mutualisation des achats nest pas toujours la panace

2.2.3.1. Une volution positive largement engage

2.2.3.2. Les difficults de mise en uvre

2.3. Les enjeux defficience logistique ont t largement ngligs

2.3.1. Une multiplication coteuse des commandes et des livraisons

2.3.2. Des conditions de stockage ingales et pas toujours performantes