LA VISITE MEDICALE

Information, Charte, contrôle, certification…

1) La Visite Médicale contribue au bon usage du médicament

et à l’accès des patients au progrès thérapeutique.

Dès l’introduction et tout au long de la première partie (constat), le rapport ne reconnaît pas
l’industrie comme un acteur du bon usage du médicament, il la cantonne sciemment et
exclusivement dans un rôle commercial.

Le rapport conclut, dès l’introduction, que la HAS : « doit être l’émetteur unique d’information
sur le médicament hors celle que l’AFSSAPS se doit de diffuser dans le cadre, entendu
strictement, de sa mission de sécurité sanitaire ».

On rappellera que l’objectif principal de la charte de la Visite Médicale (partagé avec le CEPS
au sein duquel plusieurs administrations sont représentées) est de renforcer et promouvoir
la qualité et l’éthique de la profession et de l’information médicale délivrée.

La charte a été l’occasion, pour les autorités de santé et l’industrie, de rappeler les
missions du délégué médical (voir texte). Elle affirme particulièrement sa légitimité et sa
responsabilité.

Une mission d’information et mission de promotion

 Le délégué médical apporte une information de qualité sur le médicament et en

assure le bon usage auprès des acteurs de santé. L’information permet, en effet,
au prescripteur, de retenir la meilleure stratégie thérapeutique pour le patient en
fonction de sa situation médicale et de la bonne connaissance du rapport entre les
bénéfices et les risques liés à l’utilisation du médicament.

Le délégué médical est également un maillon essentiel du progrès thérapeutique.

En effet, il véhicule l’information sur le médicament et le cadre des recommandations
en vigueur, facilitant par conséquent l’accès à la connaissance des pathologies et de
leurs traitements (conférences de consensus). Cette diffusion de l’information par le
délégué médical contribue ainsi à l’amélioration de la qualité des soins et de la prise
en charge des patients. Enfin, il participe à l’évaluation tout au long de la vie du
médicament grâce à l’amélioration de sa connaissance, notamment en collectant et
en diffusant les données de pharmacovigilance.
 En tant que professionnel de l’information médicale, le délégué médical assure la
promotion des innovations conçues par son entreprise.

A travers les informations sur les données économiques du médicament qu’il

délivre, le délégué médical a un rôle pédagogique important. En effet, il précise les
indications remboursables et non remboursables des spécialités qu’il présente.
Le délégué médical présente également les divers conditionnements au regard de
leur coût pour l’assurance maladie. Notamment, pour les traitements chroniques, il
présente les conditionnements les mieux adaptés au patient et facteurs d’économie.

Il faut en outre souligner les règles selon lesquelles le délégué médical doit s’abstenir
de dénigrer les spécialités appartenant au même groupe générique que la spécialité
présentée, de même qu’il ne doit pas inciter le prescripteur à s’opposer à la
substitution par le pharmacien. Il doit également préciser si la spécialité qu’il présente
fait l’objet d’un Tarif Forfaitaire de Responsabilité.

2) La Visite Médicale assure une information médicale de

qualité

Le rapport dénigre la qualité de l’information médicale transmise par le VM. Cette

information, de par le rôle commercial du VM est nécessairement « biaisée ».
(paragraphe 1.2.5 - la qualité de l’information délivrée, pages 14, 15, 16 et 17). « Les
messages délivrés sont conçus en fonction des préoccupations pratiques des médecins
et le VM, dans le cadre de sa démarche commerciale s’efforce de valoriser le médecin ».

Les études et exemples illustrant le manque de qualité de l’information médicale sont

peu significatifs et non objectifs. En effet, sont mis en avant une étude de 1982 (25
ans après les pratiques ont nécessairement évolués), et les résultats de l’observatoire
Prescrire (pages 14, 15 et 16). Malgré cela, dans seulement 10 % des cas, les
indications annoncées ne sont pas celles du RCP.

Un lecteur du rapport peu averti serait en droit de se demander à quoi sert la VM si ce

n’est à augmenter la consommation des médicaments ?

En réalité, la Visite Médicale est internationalement reconnue comme étant le principal

vecteur de l’information thérapeutique et de la formation médicale auprès des
médecins. Si l’information médicale était peu précise voire erronée, les médecins la
dénonceraient (72 % des médecins ont une bonne image globale de la VM - reprendre
les différentes études sur ces thèmes et les déclarations de la CSMF).

Que ce soit en Europe au Japon, aux Etats-Unis ou maintenant dans les nouveaux pays
membres de l’Union européenne, toutes ces nations sont dotées d’une Visite
Médicale organisée par les Entreprises du Médicament.

Par ailleurs, la VM est amenée à jouer un rôle pivot dans le contexte des changements
profonds du paysage de la prescription (emploi du temps des praticiens, vitesse du
progrès thérapeutique, exigence accrue des patients toujours plus informés, judiciarisation de
la médecine, application du principe de précaution, crise sanitaire…).
 3) La Visite Médicale s’inscrit dans une charte et un processus
de certification
Le rapport nie le rôle de la charte de la VM et le processus de certification dans le
renforcement de l’éthique et de la qualité de l’information médicale transmise par la VM.

« La mise en place récente d’une charte de qualité de la VM ne devrait pas corriger en

profondeur ces déficiences » - déficiences : information biaisée par la promotion - (page 1)

« La charte porte peu d’exigences nouvelles par rapport aux textes préexistants. Elle vise à
renforcer le rôle du pharmacien responsable à l’égard de la Visite Médicale…. ». « La charte
semble sans effet sur des éléments essentiels : les incitations financières des VM ainsi que le
temps consacré à la visite ». « La certification porte essentiellement sur des procédures, alors
que l’enjeu majeur réside dans la modulation des messages par les services marketing et le
contenu effectif des échanges entre le VM et le médecin. La certification ne permet donc pas
d’apprécier la qualité des messages dispensés par les VM » (page 15).

Concernant l’intensité de la démarche commerciale : «La charte semble incantatoire en

complet décalage avec la réalité de la visite où de nombreux contacts ont moins pour objet
d’apporter une information au médecin que, par la répétition, de favoriser la mémorisation du
produit ».

En réalité, tous les efforts de progrès qualitatifs effectués ces dernières années ont
renforcé la qualité de l’information fournie aux praticiens, ce qu’ils reconnaissent (cf.
sondage Ifop).

La charte précise bien que le délégué médical doit apporter une information suffisante
et nécessaire sur le médicament et la pathologie concernée, conformément à la
réglementation et à l’éthique.

L’entreprise doit véhiculer aussi toutes les informations essentielles à la bonne utilisation
du médicament de manière à éviter qu’une omission puisse mettre en danger la santé
des utilisateurs (effets indésirables, précautions d’emploi, contre-indication…). Ces
informations ne doivent pas risquer de porter atteinte à la qualité des soins, ni aller à
l’encontre de l’intérêt de la santé publique. Elles doivent respecter la liberté de
prescription du corps médical.

Les documents promotionnels, mis à la disposition du délégué médical, sont strictement

conformes à la loi (article 5122 du code de la santé publique). Ils sont datés et portent la
signature du pharmacien responsable.

Concrètement, pour apporter cette information nécessaire et suffisante, sont

obligatoirement remis au médecin le résumé des caractéristiques du produit,
 le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance
mentionnée dans l’AMM,
 le prix limite de vente au public lorsque ce prix est fixé en application des lois et
règlements en vigueur et accompagné du coût du traitement journalier,
 la situation du médicament au regard du remboursement par les organismes
d’assurance maladie,
 l’avis de la Commission de la Transparence et tous documents jugés nécessaires
par la Haute Autorité de Santé, l’AFSSAPS ou l’Institut National du Cancer.
On rappelle aussi que toute information doit être fondée sur des observations contrôlées et
des assertions démontrables. L’information qui fait appel à la comparaison avec des
spécialités concurrentes se doit d’être loyale, véridique, complète et objective. Elle ne
doit pas mettre uniquement en exergue les avantages du produit promu et doit être limitée à
une comparaison objective portant sur des caractéristiques essentielles, significatives,
pertinentes et vérifiables. Elle ne doit pas non plus être de nature à induire en erreur.

Afin de garantir la qualité de l’information, la charte prévoit que le délégué médical doit
être mis en situation préalablement à la transmission orale de l’information devant les
professionnels de santé. Cette mise en situation se fait en présence d’un responsable
scientifique et médical mandaté par le pharmacien responsable.

Concernant les incitations financières des VM :

La charte précise que les relations financières du VM avec le médecin sont interdites.
Les cadeaux sont interdits. Le rapport aurait du mentionner qu’avant la charte la remise de
cadeaux s’inscrivait dans le cadre de la loi anti-cadeaux. Cette omission peut laisser penser
qu’il n’y avait aucune règle.

Ces points sont contrôlés lors de l’audit de certification. Les rapports du VM avec le
médecin sont encadrés par la loi, les règlements et la déontologie.

Concernant l’intensité de la démarche commerciale :

L’avenant à la charte de juillet 2005 a défini un dispositif de maîtrise promotionnelle (des

contacts) dans certaines classes pharmaco-thérapeutiques. Certaines entreprises ont déjà été
sanctionnées par le CEPS pour non-respect du taux d’évolution des contacts dans une
classe.

Concernant la certification :

Si la certification de la VM élaborée par la HAS n’est pas une certification de résultats, mais
une certification de moyens, il n’en demeure pas moins que l’entreprise doit mettre en
œuvre les moyens nécessaires pour garantir la conformité des pratiques de la VM à la
charte. Il ne s’agit donc pas de mettre en œuvre uniquement des procédures.

Pour chacun des critères de qualité définis dans le référentiel de certification (sachant que la
totalité de la charte est traduite en critères de qualité), il est défini des éléments de réponse
et des éléments de contrôle que l’entreprise doit respecter. Le certificateur vérifiera lors
de l’audit que ces éléments sont mis en œuvre et respectés.

Concernant la formation et la mise en situation des VM, le certificateur a accès aux grilles
d’évaluation et aux actions correctives éventuellement mises en place. Les thèmes de
formation et de mise en situation sont précisés par le référentiel de certification. De plus, le
certificateur peut auditer des VM.

60 entreprises sur un potentiel de 174 seront certifiées avant le 31/12/2007 et à ce jour,

24 entreprises sont certifiées et aucune ne l’a pas été. Les entreprises non certifiées après
 le 30 juin 2008 peuvent être sanctionnées par le CEPS. Une telle démarche (charte +
certification) n’existe dans aucun autre pays.

4) la Visite Médicale subit un contrôle de qualité de

l’information dispensée au médecin
Le rapport indique qu’il est pratiquement impossible d’apprécier et de mesurer l’information
médicale délivrée par la VM : «Il est bien sûr délicat de se prononcer sur la qualité des
informations véhiculées par la Visite Médicale, dans la mesure où elle relève pour l’essentiel
d’un colloque singulier entre le médecin et le VM » (page 14). « Le seul dispositif permettant
d’apprécier concrètement la VM fut l’observatoire anime par la revue prescrire… » (page 15).

Ces affirmations sont partisanes et sont exprimées en toute méconnaissance de la

charte et du référentiel. Le VM est évalué lors de séance de mise en situation. Il n’y a pas de
raison que son discours change lorsqu’il est dans le cabinet du médecin. Bien plus, en
application de la charte, l’entreprise est tenue d’organiser le retour d’information des
médecins visite dans le but d’examiner la conformité des pratiques de la VM à la charte. Pour
ce faire, l’entreprise doit réaliser des mesures (enquêtes, phoning…) auprès des médecins
visités notamment sur :

 la qualité des informations délivrées (effets secondaires, contre-indications,

place dans la stratégie thérapeutique…),

 l’organisation et la fréquence des visites.

Le certificateur contrôle l’ensemble de ces points. De plus, l’entreprise doit prendre en

compte les résultats de ces évaluations qualitatives exprimées par les médecins pour
mettre en place des actions d’amélioration de la qualité. L’éthique de l’information
médicale est une exigence pour nos entreprises, même si des « dérapages » peuvent
toujours survenir. Les principes sont réaffirmés constamment et quand ils sont contredits,
l’entreprise sanctionne les erreurs ; un Comité de déontologie interne à la profession (Cemip)
permet également de soulever ces manquements et de pousser les contrevenants à des
rectifications de comportement. Plusieurs cas attestent le fonctionnement de la procédure.

On trouvera en annexe des éléments de comparaison sur le plan international et des précisions
sur le bilan de la certification de la visite médicale depuis sa mise en place.