Exigences de la norme

ISO 13 485 Version 2016

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DEFINITIONS
 Norme

Du latin norma « équerre, règle »

Document établi par consensus et approuvé par
un organisme reconnu qui fournit, pour des
usages communs et répétés, des règles, des
lignes directrices ou des caractéristiques pour
des activités ou leurs résultats, garantissant un
niveau d ’ordre optimal dans le contexte donné.
 Système de management
de la qualité

Le concept de «management par la qualité » désigne la mise en œuvre

d'un projet d'entreprise reposant sur une démarche qualité mobilisant
tout le personnel, c'est-à-dire une stratégie globale par laquelle
l'entreprise tout entière met tout en œuvre pour satisfaire ses
bénéficiaires en terme de qualité, coût et délai.

L'objet du management par la qualité totale passe ainsi nécessairement

par le développement d'un «esprit qualité» partagé par tous.
 Système de management
de la qualité

Le management de la qualité inclut

 La planification de la qualité (définition des objectifs et

spécification des processus et des ressources),

 La maîtrise de la qualité (satisfaction des exigences),

 L’assurance de la qualité (donner confiance),

 L’amélioration de la qualité (accroître la satisfaction).

Ecrire, Faire, Prouver, Mesurer, Analyser et

Améliorer : Management qualité
 Certification

Procédure par laquelle une tierce partie

donne une assurance écrite qu’un produit,
un processus, un service ou une entreprise
est conforme aux exigences spécifiées.
Cycle de certification
 Processus

Ensemble de moyens et d ’activités liés qui transforment des éléments

entrants en éléments sortants.

Ces moyens peuvent inclure le personnel, les installations, les

équipements, les techniques et les méthodes.

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 Procédure / activité

Procédure:
Document décrivant les modalités à suivre pour la réalisation
d’une activité au sein d’un processus. Ce document est le livre
de chevet du pilote processus
Activité :
une étape d’un processus ou sous processus. elle transforme
les éléments d’entrée en résultats à valeur ajouté. Elle fait
appel à un savoir faire métier

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 Instruction/Opération

Instruction opérationnelle:
Document décrivant les modalités à suivre pour la réalisation
d’une opération liée à une activité au sein d’un processus.

Une opération:
un travail défini et limité, imposé par autrui à exécuter dans
certaines conditions

24, 25 & 26 Octobre 2019

Support Système de Management 11

 Enregistrement

Enregistrement:
Fiche portant preuve de la réalisation et l’aboutissement d’une
action

24, 25 & 26 Octobre 2019

Support Système de Management 12

Politique qualité

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 Matériovigilance

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des

risques d’incidents pouvant survenir lors de l’utilisation des dispositifs
médicaux, quelles qu’en soient les patients, utilisateurs

Selon la loi 84-12, les responsables des établissements de fabrication,

d’importation d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux ainsi
que les professionnels de santé et les utilisateurs de dispositifs médicaux
sont tenus de signaler, dans un délai de 48 heures, à l’administration, tout
incident ou risque d’incident résultant de l’utilisation d’un dispositif médical,
ainsi que toute défaillance ou altération de la qualité des produits.
Il est nécessaire de joindre également tout document jugé utile à l’évaluation
de l’incident (copie de compte-rendu opératoire, des clichés radiologiques,
etc…).

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 Matériovigilance

La personne désignée responsable du signalement est nommé le correspondant

local de matériovigilance.

Normalement, tout établissement de santé public ou privé ainsi que les associations
assurant le traitement des malades, les importateurs et distributeurs de dispositifs
médicaux sont amenées à nommer un correspondant local de matériovigilance
(CLMV)

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16
 Matériovigilance

NB/La décision de rappel de lot ne peut pas être faite par un distributeur
suite à une réclamation, le rôle du distributeur est d’informer le fabricant légal
des réclamations et effets indésirables liés à son dispositif médical et de suivre
les investigations avec lui jusqu’à preuve d’un défaut qualité du produit ou
problème lié à la matériovigilance.

Seules les autorités locaux et le fabriquant légal sont autorisés à prendre la

décision de rappel du lot faisant objet de problème

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 Un dispositif médical

Tout
instrument,
appareil,
équipement,
matière,
utilisés seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant
dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à
des fins médicales ou chirurgicales

Un dispositif médical est un produit de santé. Il accomplit son action médicale par
un moyen mécanique. (l’action principale voulue n’est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques)
 Un dispositif médical
A- à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation
d’une Maladie.
Exemples :
 Un dispositif médical
B- à des fins de diagnostic, contrôle, traitement ou atténuation ou compensation
d’une blessure ou d’un handicap.
Exemples :
 Un dispositif médical
C- à des fins d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou
d’un processus Physiologique.
Exemples :
 Un dispositif médical
D- à des fins de maîtrise de la conception.
Exemples :
 Un dispositif médical implantable

C’ est tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité dans le corps
humain par une intervention chirurgicale et destiné à y rester. Il peut aussi s’agir
d’un dispositif qui est partiellement introduit dans le corps par une intervention
chirurgicale et destiné à y rester pendant au moins 30 jours après l’intervention
(ex l’implant cochléaire).

Exemples de dispositifs médicaux implantables : des prothèses de hanche,

des lentilles intraoculaires, des implants mammaires.
 Un dispositif médical implantable actif

Parmi les dispositifs médicaux implantables, il existe une sous-catégorie:

le dispositif médical implantable actif.

1) Dispositif médical implantable actif:

tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le
corps humain ou placé dans un orifice naturel du corps, et qui dépend pour son
bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source
d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la
pesanteur;
 Un dispositif médical implantable actif

Parmi les dispositifs médicaux implantables, il existe une sous-catégorie:

le dispositif médical implantable actif.
Les exigences appliquées à ce type de dispositif sont les mêmes que celles
relatives à un dispositif médical de classe III, c’est-à-dire les dispositifs médicaux
avec le niveau de risque le plus élevé.

Exemples de dispositifs médicaux implantables actifs : les pacemakers, les

défibrillateurs, les implants cochléaires.
 Un dispositif médical sur mesure

Tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un

médecin dûment qualifié ou de toute autre personne qui est autorisée en vertu de
ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que par un patient
déterminé.

Exemple de dispositifs médicaux sur mesure : les prothèses dentaires, les

semelles et chaussures orthopédiques,…
 Un dispositif de diagnostic in vitro

Il peut être un produit réactif, un matériau d'étalonnage ou de contrôle, une

trousse, un instrument ou un appareil. Il est utilisé dans l'examen in
vitro d'échantillons provenant du corps humain (par exemple : du sang ou des
tissus). Il permet d’obtenir des informations sur l’état de santé d’un patient comme
par exemple en contrôlant l’évolution du taux de glucose dans le sang d’un patient
diabétique.

Exemples de dispositifs médicaux in vitro : un test pour mesurer le taux de

glucose (sucre) dans le sang, un test de grossesse, un réactif pour l’évaluation du
risque d’une anomalie congénitale (ex trisomie 21).
 Autres dispositifs médicaux

Accessoire : tout article destiné principalement par son fabricant à être utilisé
avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dernier,
conformément aux intentions de son fabricant ;

Logiciel : l'ensemble de la programmation informatique nécessaire au

fonctionnement d'un dispositif médical conformément aux intentions de son
fabricant ;
 Autres dispositifs médicaux

D'autres définitions des dispositifs cités dans le Dahir 1-13-90

A- Dispositifs invasifs : Dispositif qui pénètre partiellement ou
entièrement à l’intérieur du corps soit par un orifice soit à travers la surface
du corps.

B- Dispositif invasif type chirurgical : dispositif qui pénètre à l’intérieur du

corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un
acte chirurgical.
 Autres dispositifs médicaux

D'autres définitions des dispositifs cités dans le Dahir 1-13-90

C- Dispositif implantable : ‘’Tout dispositif destiné à être implanté en

totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface
de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après
l’intervention’’.
 Autres dispositifs médicaux

D'autres définitions des dispositifs cités dans le Dahir 1-13-90

D- Instrument chirurgical réutilisable : ‘’Instrument destiné à accomplir, sans
être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper,
forcer, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir
été soumis aux procédures appropriées.’’- Ciseaux, pinces à pansement,
Écarteurs, Scalpels, lames, sondes, Instruments à suture, Pinces, Spéculum,
dilatateurs, curettes.ect.
 Autres dispositifs médicaux

D'autres définitions des dispositifs cités dans le Dahir 1-13-90

E- Dispositif médical actif : fonctionnement d’une source d’énergie

électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par
le corps humain ou par la pesanteur agissant par conversion de cette énergie.’’
Exemple :
Classification des dispositifs médicaux
 Classification des dispositifs médicaux

CLASSIFICATIONS DES DM :

Les DM sont classés en fonction de :

•Durée d’utilisation du DM : de quelques minutes à plusieurs années
•Du caractère Invasif ou non du dispositif
•Des fins d’utilisation du dispositif : Chirurgicales ou non
•Du caractère actif ou non
•De la partie vitale ou non du corps : système circulatoire, système nerveux central
 Classification des dispositifs médicaux
Classe I : DM non invasifs ou temporaires.
Exemples :
 Classification des dispositifs médicaux
Classe I : DM non invasifs ou temporaires.
Exemples :
 Classification des dispositifs médicaux
Classe IIA :
•DM non invasifs et stériles destinés conduire ou stocker le sang, les liquides, tissus
corporels ou les gaz ; et à être en contact avec une peau lésée.
•DM invasifs et stériles usage temporaire ou court terme.
 Classification des dispositifs médicaux
Classe IIB :
•DM invasifs et stériles long terme ; temporaire et chirurgical
•DM implantables sauf cœur ; circulation sang ; SNC
 Classification des dispositifs médicaux
Classe III :
•DM implantables cœur, circulation sang, SNC
•DM invasifs chirurgicaux : cœur ; SNC
•DM chirurgicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale ou incorporant une
substance active.
Exemples :
Les acteurs autour du DM
 Fabricant: responsable de la conception et/ou de la fabrication (notez le “ou”
un fabricant peut donc ne rien fabriquer du tout).

 Représentant Autorisé: personne physique ou morale, établie dans un pays

ou une juridiction, ayant reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son
nom dans le cadre de tâches bien spécifiques relatives aux obligations de ce
dernier en vertu des réglementations de ce pays ou de cette juridiction

 Importateur: rends disponible le produit d’un fabricant hors pays/juridiction.

 Distributeur: rends disponible le dispositif médical au près de l’utilisateur final.

Ces définitions seront utilisées dans le texte de la norme qui vise à une meilleure
implication de ces acteurs pour assurer la sécurité et les performances des DM,
tout au long du cycle de vie.
 La norme ISO 13 485

Cette norme a pour application tous les équipements utilisés en vue d’une contribution
aux soins médicaux en établissements de santé ou à domicile par exemple.

Le deuxième terme est « système de management de la qualité » et porte une place

importante et redondante dans ce texte. Il convient alors de mettre en place un certain
nombre de procédures, documents ou encore enregistrements, permettant une
traçabilité des actions réalisées, mais également une révision régulière de ces éléments
afin de fournir une amélioration continue du système.
 La norme ISO 13 485

Exigences réglementaires

Exigences clients

Approche processus

Approche basée sur le risque

 L’approche processus:
ISO 13485 Version 2016
0.3 Approche processus
La présente Norme internationale repose sur une approche du
management de la qualité fondée sur les processus. Toute activité qui
reçoit un élément d’entrée et le transforme en élément de sortie peut
être considérée comme un processus. L’élément de sortie d’un
processus constitue souvent l’élément d’entrée du processus suivant.

Pour qu’un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier

et gérer de nombreux processus corrélés.

L’«approche processus» désigne l’application d’un système de

processus au sein d’un organisme, ainsi que l’identification, les
interactions et le management de ces processus en vue d’obtenir le
résultat souhaité.

06/10/2023
 L’approche processus:
ISO 13485 Version 2016
Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
4.1.2 L’organisme doit:
a) déterminer les processus nécessaires au système de management
de la qualité et l’application de ces derniers dans tout l’organisme
en tenant compte des rôles qu’il exerce;
b) appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne
la maîtrise des processus appropriés nécessaires au système de
management de la qualité;
c) Déterminer la séquence et l’interaction de ces processus.

06/10/2023
 L’approche processus:
ISO 13485 Version 2016
Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
4.1.3 Pour chaque processus du système de management de la qualité,
l’organisme doit:
a) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer
l’efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus;
b) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires
au fonctionnement et à la surveillance de ces processus;
c) mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats
planifiés et maintenir l’efficacité de ces processus;
d) surveiller, mesurer lorsque approprié et analyser ces processus;
e) établir et conserver les enregistrements nécessaires pour démontrer la
conformité à la présente Norme internationale et la conformité aux
exigences réglementaires applicables

06/10/2023
Système de Pilotage des
processus

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 Fixer des objectifs

Déterminer la vision/Orientation stratégique:

Vision: Projection de l’entreprise sur l’avenir

Exemple: Aller vers un haut niveau de performance et fiabilité de nos services

fournies afin d’accroitre la satisfaction de nos clients

L’orientation stratégique est à décliner en axes stratégiques

Il faut répondre à la question: Que faut il faire pour arriver à un haut niveau de
performance et de fiabilité de nos services ….?
Pour répondre, il est nécessaire d’avoir fait déjà une analyse du point de départ:
Qu’avons-nous comme atouts? Qu’avons-nous comme points faibles? Qu’avons-
nous comme ressources? Quelles sont les améliorations à prévoir pour parvenir à
notre vision?.....

47
 Fixer des objectifs

Méthode d’analyse de l’existant, confronté aux

besoins de l’organisme pour l’atteinte des objectifs

48
 Fixer des objectifs

L’analyse ou matrice SWOT est un outil de stratégie d'entreprise,

Le nom est un acronyme pour les quatre paramètres examinés par la technique :
Strengths (Force) : caractéristiques de l'entreprise ou du projet qui lui donnent
un avantage sur les autres.
Weaknesses (Faiblesses) : caractéristiques de l'entreprise qui désavantagent
l'entreprise ou le projet par rapport aux autres.
Opportunities (Opportunités) : éléments de l'environnement que l'entreprise ou
le projet pourrait exploiter à son avantage.
Threats (Menaces) : éléments de l'environnement qui pourraient causer des
problèmes à l'entreprise ou au projet.

On parle aussi d'analyse FFOM (forces, faiblesses, opportunités et menaces) ou

AFOM (atouts, faiblesses, opportunités et menaces).

49
 Fixer des objectifs

Important!!
Mobilisez largement et invitez un
maximum d'acteurs de l'entreprise
à participer à l'étude. L'analyse
SWOT, notamment dans cette
phase d'audit actif, n'est pas
réservée à une élite de l'entreprise

50
 Fixer des objectifs
Déclinaison de l’analyse du contexte en plan d’action:
Il s’agit de déterminer les principaux axes stratégiques qui vont
constituer la politique qualité.
Identification des objectifs mesurables liés à chaque axes
stratégiques

Extrait de la norme ISO 13 485 Version 2016:

5.4 Planification
5.4.1 Objectifs qualité
« La direction doit assurer que les objectifs qualité, y compris
ceux nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives au
produit et aux exigences réglementaires applicables, sont établis
pour les fonctions et niveaux appropriés au sein de l’organisme.
Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents
avec la politique qualité. »
 Suivre les objectifs
Définition d’un indicateur :

Dans le cadre d’une démarche qualité (ou même sans le recours à un projet
de ce type !), il est important de connaître l’état, le statut d’un fait, d’un
événement pour ensuite le comparer à une valeur cible qui caractérise un
objectif.

Pour savoir où on en est à un instant T, il importe en effet de définir et mettre

en place des indicateurs qui assurent une lisibilité continue du système, de
l’entreprise dans ses actes et dans ses phases d’amélioration.

Un indicateur est donc un événement, un fait observable, mesurable et

déterminé par un calcul qui identifie de façon qualitative ou quantitative une
amélioration ou dégradation du comportement du procédé, processus
 Suivre les objectifs

1. Définition d’un indicateur :

Un indicateur est une information choisie, associée à un
critère, destinée à en observer les évolutions à
intervalles définis.

Un indicateur est un élément observable

permettant de mesurer le niveau d’efficacité et de
performance d’un processus
LES POINTS CLEES
DE LA NORME
ISO 13 485
NOTE Les rôles exercés par l’organisme peuvent inclure les rôles de fabricant, de
représentant autorisé, d’importateur ou de distributeur.
 Gestion risque:
4.1.2 L’organisme doit:
b) appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne la maîtrise des
processus appropriés nécessaires au système de management de la qualité;

1) Identifier : lister tous les risques possibles

Identifier les risques des processus, leurs impacts sur la sécurité et le
performances du produit. Justifier le degré choisi de maîtrise du
risque

2) Prioriser : Evaluer les risques et les traiter par priorité (Criticité: Probabilité*gravité)
Ou pour Justifier le degré choisi de maîtrise du risque qui va être mis en
place

3) Moyens de maitrise: Mettre en place des actions de maitrise

4) Suivre: Suivi des plans d’actions

06/10/2023
 ATELIER

Questions:
Identifier les risques relatifs aux processus:
• Achat
• Logistique

Temps alloué:
Lecture et préparation des constats: 30 minutes
Retours d’information et discussion en groupe: 30 minutes
 5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.5.1 Responsabilité et autorité

• La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies,

documentées et communiquées au sein de l’organisme.

• La direction doit documenter les liens qui existent entre toutes les personnes
chargées de gérer, de réaliser et d’évaluer les travaux ayant une incidence sur la
qualité,
5.5.2 Représentant de la direction

La direction doit nommer un membre de l’encadrement de l’organisme qui,

nonobstant d’autres responsabilités, doit avoir la responsabilité et l’autorité pour:

a) assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont

documentés;
b) rendre compte à la direction de l’efficacité du système de management de la
qualité et de tout
besoin d’amélioration;
c) assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux
exigences du système
de management de la qualité est encouragée dans tout l’organisme.
5.5.2 Représentant de la direction
5.6 Revue de direction
5.6.1 Généralités
L’organisme doit documenter des procédures relatives à la revue de direction. À des
intervalles
planifiés documentés, la direction doit procéder à la revue du système de management
de la qualité mis
en place par l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté et
efficace.
Les enregistrements de revues de direction doivent être conservés
5.5.2 Représentant de la direction
5.6 Revue de direction
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue
Les éléments d’entrée de la revue de direction doivent comprendre, sans toutefois s’y
limiter, des
informations provenant:
a) des retours d’information;
b) du traitement des réclamations;
c) du signalement aux autorités réglementaires;
d) des audits;
e) de la surveillance et de la mesure des processus;
f) de la surveillance et de la mesure du produit;
g) des actions correctives;
h) des actions préventives;
i) des actions issues des revues de direction précédentes;
j) des changements pouvant affecter le système de management de la qualité;
k) des recommandations d’amélioration;
l) des exigences réglementaires applicables nouvelles ou révisées.
6.4.1 Environnement de travail

L’organisme doit documenter les exigences relatives à

l’environnement de travail nécessaires pour obtenir la
conformité du produit.

Lorsque les conditions de l’environnement de travail peuvent

avoir une incidence négative sur la qualité du produit,
l’organisme doit documenter des exigences relatives à
l’environnement de travail, ainsi que des procédures
relatives à la surveillance et à la maîtrise de
l’environnement de travail.
L’organisme doit:
a) documenter des exigences en matière de santé,
propreté et habillement du personnel dans le cas où un
contact du personnel avec le produit ou l’environnement de
travail peut avoir une incidence sur la sécurité ou les
performances du dispositif médical;

b) s’assurer que toutes les personnes qui doivent travailler

temporairement dans des conditions
d’environnement particulières possèdent les compétences
requises ou sont surveillées par une
personne ayant les compétences requises.
6.4.2 Maîtrise de la contamination

Lorsque approprié, des dispositions particulières doivent être planifiées et

documentées pour la maîtrise du produit contaminé ou potentiellement contaminé,
afin d’éviter la contamination de:
l’environnement de travail,
du personnel ou
du produit.

Pour les dispositifs médicaux stériles, l’organisme doit documenter des exigences
relatives à la maîtrise de la contamination par les microorganismes ou les particules
et maintenir la propreté requise au cours des processus d’assemblage ou de
conditionnement.