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Mars 2006
BONNES PRATIQUES DE
DISTRIBUTION EN GROS DES
MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET
DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
REGLEMENTES
GUIDE BPD
1. GLOSSAIRE :.........................................................................................................................5
2. INTRODUCTION...................................................................................................................7
3. CHAMP 1 - LES RESSOURCES HUMAINES ...................................................................8
3.1 LE PERSONNEL ......................................................................................................8
3.2 CHAMP D’ACTION DU PHARMACIEN ....................................................................8
3.3 FORMATION DU PERSONNEL ...............................................................................8
4. CHAMP 2 - LOCAUX ET MATERIEL...............................................................................9
4.1 LOCAUX DE DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE.................................................9
4.1.1 STOCKAGE ..............................................................................................................................9
4.2 EQUIPEMENT ET MATERIEL................................................................................10
5. CHAMP 3 - SYSTEME INFORMATISE ..........................................................................11
6. CHAMP 4 - APPROVISIONNEMENT, RÉCEPTION, OPÉRATIONS DE
STOCKAGE ET MANUTENTION DES PRODUITS. ....................................................12
6.1 APPROVISIONNEMENT ........................................................................................12
6.2 RECEPTION...........................................................................................................12
6.3 STOCKAGE............................................................................................................12
6.4 PREPARATION ET LIVRAISON DES COMMANDES ............................................13
6.5 LIVRAISON ...........................................................................................................14
7. CHAMP 5 – RETOURS DES PRODUITS.........................................................................15
7.1 RETOUR DE PRODUITS NON DEFECTUEUX .....................................................15
7.2 RECLAMATIONS SUR LA QUALITE DES PRODUITS ..........................................15
7.3 RAPPEL OU RETRAITS DE PRODUITS ...............................................................15
8. CHAMP 6 - DOCUMENTATION ......................................................................................16
8.2 DOCUMENTS LIES AU FONCTIONNEMENT INTERNE .......................................16
9. CHAMP 7 - AUTO-INSPECTIONS ..................................................................................18
Contrefaçon : Produits faussement étiquetés quant à leur identité et/ou leur origine
et ce, délibérément dans un but frauduleux.
FIFO : (First In, First Out), Système de stockage et de déstockage garantissant que
pour un produit, la préparation des commandes sera faite avec les unités les plus
anciennement rentrées en stock.
IS : Inspection de la Santé.
Libération des lots : Décision par laquelle le fabricant certifie que le médicament
ou le produit pharmaceutique répond aux exigences du dossier de l’autorisation de
mise sur le marché ou du dossier interne de spécification.
Lot : Quantité définie d’un produit fabriqué en une opération ou en une série
d’opérations, telle qu’elle puisse être considérée comme homogène.
Ce guide rappelle les principes fondamentaux essentiels qui doivent être respectés
en matière de distribution en gros des produits pharmaceutiques. Il définit un cadre
d’organisation générale de toutes les opérations réalisées par les établissements
pharmaceutiques effectuant la distribution en gros ; il fixe également les
dispositions relatives à la disponibilité des médicaments, à la sécurité
d’approvisionnement, à la rapidité des livraisons et aux procédures de rappel.
3.1 LE PERSONNEL
Organigramme de l’entreprise : identification claire des responsabilités
pharmaceutiques.
4.1.1 STOCKAGE
- Zones de stockage de taille suffisante pour un stockage ordonné des différentes
catégories de produits pharmaceutiques.
- Organisation permettant une rotation FEFO et FIFO. Localisation selon une
procédure déterminée. Circulation logique évitant tout risque de confusion.
- Pas de stockage au sol.
* La sauvegarde externe peut se faire sur disquette, CD Rom, DVD ou toute autre
technique appropriée.
Le stockage des sauvegardes successives sera fait dans un autre bâtiment pour
éviter la perte des archives en cas de sinistre.
6.1 APPROVISIONNEMENT
- * Les pharmaciens responsables s’assurent que les produits distribués satisfont à
la réglementation en vigueur : Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché. Décret
N° 04-557/P-RM du 01-12-2004. Pré-qualifications.
- Les produits stockés doivent couvrir au moins les deux tiers de la liste des
produits avec Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché au Mali.
*A noter que par accord entre la DPM et la Direction des Douanes, les grossistes
importateurs doivent faire viser les factures de leurs fournisseurs à l’importation
pour pouvoir obtenir le dédouanement des produits commandés.
6.2 RECEPTION
• Contrôles de réception :
Ces opérations ont notamment pour but de vérifier :
- La conformité à la commande des produits reçus.
- Les dates de péremption.
- L’absence de détérioration apparente.
• Enregistrement des N° de lot des médicaments reçus, dans un but de
traçabilité.
6.3 STOCKAGE
- Les produits soumis à des conditions particulières de stockage doivent être à
réception, immédiatement identifiés et stockés selon réglementation.
- Les produits inflammables doivent être stockés dans un bâtiment séparé, isolé
et conçu selon les normes de sécurité.
- Les gaz sous pression de même doivent être stockés dan un local sécurisé
externe.
• Elles sont conduites selon des procédures écrites, de façon indépendante *et
approfondie par des personnes compétentes désignées à cet effet.