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Dispositif médical
Document du Groupe de coordination des dispositifs médicaux MDCG 2020-7

MDCG 2020-7

Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés

avril 2020

Ce document a été approuvé par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) établi par l'article 103 du règlement (UE) 2017/745. Le
MDCG est composé de représentants de tous les États membres et est présidé par un représentant de la Commission européenne. Le document n'est
pas un document de la Commission européenne et ne peut être considéré comme reflétant la position officielle de la Commission européenne. Les
opinions exprimées dans ce document ne sont pas juridiquement contraignantes et seule la Cour de justice de l'Union européenne peut donner des
interprétations contraignantes du droit de l'Union.

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Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés

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Contenu
Introduction ................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. .......................................4

Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation........................................... .................................................................. .................................................................. .......................................5

Section A. Coordonnées du fabricant............................................................ .................................................................. .................................................................. .......................................5

Section B. Description et spécifications du dispositif médical ............................................ .................................................................. .................................................................. ............6

Section C. Activités liées au PMCF : méthodes et procédures générales et spécifiques.................................. .................................................................. ..................7

Section D. Référence aux parties pertinentes de la documentation technique ...................................... .................................................................. ..................................9

Section E. Évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires.................................................. .................................................................. .......................dix

Section F. Référence à toute spécification commune applicable, à toute norme harmonisée ou à tout document d'orientation applicable......................... ....11

Section G. – Date estimée du rapport d’évaluation du PMCF ............................................ .................................................................. .................................................................. .......12

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Introduction

Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RMD) considère le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) comme un processus continu qui met
à jour l'évaluation clinique et qui doit être abordé dans le plan de surveillance post-commercialisation (PMS) du fabricant. . Le MDR renforce le processus PMCF
par le fabricant, en lui consacrant la partie B de l'annexe XIV et en fournissant un ensemble d'exigences pour l'élaboration d'un plan, nécessaire à la mise en
œuvre du PMCF.

Un plan PMCF doit préciser les méthodes et procédures mises en place par le fabricant pour collecter et évaluer de manière proactive les données cliniques provenant
de l'utilisation chez ou sur l'homme d'un dispositif médical marqué CE, mis sur le marché ou mis en service dans le cadre de son objectif prévu, comme visé dans la
procédure d’évaluation de la conformité pertinente.

L’objectif du plan PMCF est :

- confirmant la sécurité1et les performances, y compris le bénéfice clinique le cas échéant, du dispositif tout au long de sa durée de vie prévue ;
- identifier les effets secondaires jusque-là inconnus et surveiller les effets secondaires et les contre-indications identifiés ;
- identifier et analyser les risques émergents sur la base de preuves factuelles ;
- garantir l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque, visé aux sections 1 et 9 de l'annexe I du MDR ;
- identifier une éventuelle mauvaise utilisation systématique ou une utilisation hors AMM du dispositif, en vue de vérifier que la destination est correcte.

Le plan PMCF fait partie du plan de surveillance après commercialisation.

Les résultats du PMCF doivent être analysés par le fabricant qui doit documenter les résultats dans un rapport d'évaluation du PMCF. Le
rapport d'évaluation PMCF doit faire partie du rapport d'évaluation clinique et de la documentation technique. L’adéquation du PMCF
plan et son application est soumise à l’évaluation de l’organisme notifié. Appréciation de l'organisme notifié sur l'évaluation cliniquedevra également
couvrir les procédures du fabricant et la documentation du PMCF,ainsi que la justification par rapport à la non-exécution du PMCF.

Le présent modèle a pour but de guider les fabricants dans la conformité aux exigences du RIM en ce qui concerne l'élaboration du plan PMCF. Cela
aiderait les fabricants à présenter de manière harmonisée et complète les données cliniques post-commercialisation et faciliterait l'activité des
organismes notifiés et des autorités compétentes dans la recherche des informations dans un format organisé.

La confirmation de la sécurité inclut l'acceptabilité des risques identifiés et notamment des risques résiduels.
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Modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation

Numéro de régime PMCF :

Date du plan PMCF :

Version du régime PMCF :

Historique des révisions

Tour Date de révision Description du changement Revu par

Section A. Coordonnées du fabricant

Nom légal du fabricant :
Adresse:
Numéro de sécurité sociale :

Personne responsable de la conformité réglementaire :

E-mail:
Téléphone:

Fax:
Représentant autorisé (le cas échéant) :

Adresse:
Personne de contact:

E-mail:
Téléphone:

Fax:

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Section B2. Description et spécifications du dispositif médical

Nom du produit ou commercial :

Modèle et type :
Description générale de l'appareil :

Objectif prévu3:
Utilisateurs prévus

UDI-DI de base :

Population de patients visée :

Les conditions médicales)4:

Les indications:

Contre-indications :

Avertissements:

Liste et description des éventuelles variantes et/ou configurations couvertes par ce plan :

Liste de tous les accessoires couverts par ce plan :

Numéro de certificat (si disponible) :

Code(s) CND5:
Classe:
Règle de classement :

2MDR, annexe II, 1,1.

3La finalité prévue désigne l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné conformément aux données fournies par le fabricant sur l'étiquette dans les instructions d'utilisation ou dans les documents ou déclarations
promotionnels ou commerciaux et comme spécifié par le fabricant dans l'évaluation clinique (MDR, article 2 (12)).
4Il s'agit de l'état clinique qui doit être diagnostiqué, prévenu, surveillé, traité, atténué, compensé, remplacé, modifié ou contrôlé par le dispositif médical.
5 Conformément à l'article 26 du MDR.

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Durée de vie prévue :6

Nouveau produit : ☐Oui☐Non
Nouvelle procédure clinique connexe :☐Oui☐Non
Explication de toutes les nouveautés :

Section C. Activités liées au PMCF : méthodes et procédures générales et spécifiques

Dans cette section, il est prévu de décrire les différentes activités qui seront menées après la commercialisation, y compris les méthodes/procédures générales et spécifiques à
mener en relation avec le produit couvert par le champ d'application du PMCF, ainsi que l'objectif de chaque activité décrite et le rationnel quant à l'adéquation des méthodes
générales et spécifiques choisies pour atteindre ces objectifs ainsi qu'aux limites connues des activités planifiées telles que par exemple un suivi incomplet, des données
manquantes, etc. Les calendriers de ces activités seront également définis sur une base trimestrielle ou au moins annuelle.

Voici quelques exemples de différentes activités liées au PMCF :

- Un constructeurregistre des appareils (spécifiques au type de dispositif ou au groupe de dispositifs médicaux auquel appartient le produit) peuvent être indiqués
accompagnés d'une description et d'un résumé du plan. Une pré-spécification des données de qualité et de quantité – basées sur le risque du ou des dispositifs et
des accessoires associés – à collecter et à analyser doit être incluse. Toute évaluation possible desregistres publics nationaux avec des données cliniques sur le
dispositif du fabricant et/ou sur des dispositifs similaires pourraient être précisées dans cette section, en identifiant la quantité et la qualité attendues des données à
collecter et les protocoles de recherche à adopter.
- Etudes PMCFprévu pourrait être indiqué dans cette section, accompagné d'un résumé du plan incluant la conception, la taille de l'échantillon, les critères d'évaluation, les
critères d'inclusion/exclusion (par exemple, suivi prolongé des patients inclus dans les investigations cliniques pré-commercialisation, nouvelles investigations cliniques dans le
cadre des utilisation prévue, études rétrospectives). Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs de classe III pour lesquels des investigations cliniques n'ont pas été
réalisées conformément à l'article 61, paragraphe 4, le plan PMCF doit inclure des études post-commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif.
- PrévuPreuves du monde réel (RWE) peuvent être indiquées dans cette section, accompagnées d'un résumé du plan comprenant la conception, la taille de l'échantillon, les
paramètres et la population analysée. Les données du monde réel (RWD) sur lesquelles reposent ces analyses doivent être de qualité suffisante et provenir de sources de
données fiables.
- Enquêtesprévu pour collecter des informations sur l’utilisation du dispositif médical concerné pourrait être décrit.

Chaque activité sera développée dans une sous-section différente (par exemple C.1, C.2, …) et pour laquelle le fabricant :

6La durée de vie attendue doit être définie lors de la phase d'entrée dans la conception en tenant compte de l'état actuel de la technique pour une utilisation prévue spécifique et une indication d'un dispositif.

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- Définir d’où vient la nécessité de mener l’activité PMCF (demande de l’organisme notifié, rapport d’évaluation clinique, PMS, rapport de gestion des
risques, rapport PMCF précédent, etc…)
- Fournissez la description de l’activité et s’il s’agit d’une procédure/méthode générale ou spécifique.
- Définir le but de cette activité :
o confirmer la sécurité du dispositif médical
o confirmer les performances du dispositif médical
o identifier des effets secondaires jusque-là inconnus (liés aux procédures ou aux dispositifs médicaux).
o surveiller les effets secondaires et contre-indications identifiés
o identifier et analyser les risques émergents
o assurer l’acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque identifier une éventuelle
o mauvaise utilisation systématique ou utilisation hors AMM du dispositif

-Décrire les différentes procédures qui seront utilisées dans le cadre du PMCF : o
examen de la littérature scientifique et d'autres sources de données cliniques, études
o post-commercialisation
o collecte de données dans les registres enquête à partir

o d'une enquête auprès des professionnels de la santé

o auprès des patients/utilisateurs

o examen des rapports de cas pouvant révéler un abus ou une utilisation non conforme

-Décrivez la justification du caractère approprié des méthodes/procédures choisies, notamment : o

la justification de la taille de l'échantillon, des délais et des paramètres
o justification du comparateur, sur la base de la destination et de l’état de la technique
o justification de la conception de l'étude sur la base de tout ce qui précède, et pourquoi il suffit de garantir des populations de patients représentatives et
de prévoir des contrôles adéquats sur les sources de biais (une évaluation des sources potentielles de biais devrait en faire partie)
o une justification statistique de la qualité attendue des résultats et une justification expliquant pourquoi celle-ci est satisfaisante à la lumière des risques résiduels.
C'est une considération importante. Par exemple, les enquêtes rétrospectives sans justification autre que « cela devrait démontrer la qualité attendue des preuves
dont nous avons besoin », mais sans présenter de justification statistique, ne sont pas acceptables.

- Fournissez le calendrier de l’activité. Un calendrier détaillé et dûment justifié pour les activités du PMCF, telles que l'analyse des données du PMCF et les
rapports, doit être décrit.

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Un tableau récapitulatif des différentes activités PMCF prévues par le constructeur est fourni ci-dessous :

Nombre Justification et connu

de Description de l'activité Objectif de l'activité limites de l'activité Chronologie de l'activité
activité

Section D. Référence aux parties pertinentes de la documentation technique

Dans cette section, le fabricant est tenu d'inclure des références aux informations pertinentes du rapport d'évaluation clinique et du dossier de gestion des risques,
qui doivent être analysées, suivies et évaluées dans ce plan. Comme alternative, le fabricant est tenu de déclarer qu'il n'y a aucune information pertinente provenant
du rapport d'évaluation clinique et/ou du dossier de gestion des risques à prendre en compte dans ce plan.

Rapport d'évaluation clinique (date et version)

Informations pertinentes à analyser et à surveiller plus en détail :

-
-
-

Dossier de gestion des risques (date et version)

Informations pertinentes à analyser et à surveiller plus en détail :

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-
-
-

☐Aucune information pertinente du rapport d'évaluation clinique à prendre en compte dans ce plan

☐Aucune information pertinente du dossier de gestion des risques à considérer dans ce plan

Section E. Évaluation des données cliniques relatives à des produits équivalents ou similaires7dispositifs

Le fabricant doit rassembler dans cette section des informations concernant les dispositifs équivalents/similaires pour lesquels les données cliniques seront évaluées plus en détail et
présentées dans le rapport PMCF.

Veuillez noter que les données PMCF destinées à démontrer la sécurité et les performances continues doivent provenir de l'appareil en cours d'évaluation.

Les données provenant de dispositifs équivalents ou similaires peuvent être utilisées, par exemple pour mettre à jour les informations relatives à l'état de la technique, pour identifier et évaluer plus en détail les résultats
pertinents en matière de sécurité, etc.

Les appareils sélectionnés doivent être cohérents dans toute la documentation technique. Indiquez s’il est démontré que l’appareil sélectionné est équivalent ou s’il s’agit d’un
appareil similaire. Pour chaque appareil répertorié, une référence claire aux parties pertinentes du CER peut être faite.

Les éléments suivants de chaque dispositif équivalent et/ou similaire seraient au moins fournis, sous forme de tableau :

7Section 5, MDCG 2020-5 Évaluation clinique – Équivalence, Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés.
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Nom du produit de Objectif prévu Utilisateurs prévus Population de patients prévue Condition médicale Indication Référence à la clinique
équivalent / similaire évaluation des données dans

appareil le CER (date,

version et emplacement
dans le texte)

Section F. Référence à toute spécification commune applicable, norme harmonisée ou document d'orientation applicable

Spécification(s) commune(s) à respecter, le cas échéant :

(Titre, date et version)

Normes harmonisées à appliquer, le cas échéant

(Titre, date et version)

Conseils sur le PMCF, le cas échéant

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(Titre, date et version)

Section G. – Date estimée du rapport d’évaluation du PMCF

Quand le constructeur prévoit d'avoir le premier rapport. Les délais seront définis trimestriellement ou au moins annuellement.

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