Chargé de missions qualité et affaires réglementaires

X.NOV - Héricourt (70400)

ID : 517721 Ref :
Publiée il y a 3 semaines

Héricourt (70400)
 VOIR L'ITINÉRAIRE

 2 à 5 ans
 Master (Exigé)
 CDI
 Temps complet
À propos de l’entreprise
Depuis plus d'une décennie le groupe X.NOV propose son expertise dans le secteur des dispositifs médicaux implantables.
Grace à une équipe au plus proche de ses clients et à l'écoute du marché nous sommes aujourd'hui l'une des entreprises
françaises leader dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux orthopédiques implantables de
hanche et de genou. Environ 160 collaborateurs travaillent ensemble autour d'objectifs stratégiques communs. Notre but ?
Satisfaire nos clients et contribuer à l'amélioration de la qualité de vie des patients porteurs d'implants.

Description des activités significatives de l'emploi :

Dans le secteur de la santé, entreprise structurée par processus, nous sommes actuellement à la recherche de notre futur
Chargé de missions qualité et affaires réglementaires… Les missions principales du poste sont :

1. GESTION DE PROJETS-AMELIORATION CONTINUE

Participation à des projets du groupe X.NOV

2. QUALITE
Support qualité à l’ensemble des pilotes processus de l’organisation
- Analyse des risques rédaction et participation
- Gestion documentaire, rédaction/mise à jour documents SMQ
Gestion système NCACAP :
Déclenchement et suivi/coordination traitement Non Conformités actions correctives et Préventives à travers de l’outil therefore
- Coordination demandes de modification
- Suivi indicateurs de la politique qualité
- Formation
Libération de lots (fabrication/maintenance/réparation) et libération de lot stérile

3. AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Support Qualité au Développement & Marquage CE des produits :
Mise à jour des dossiers CE
Gestion des changes notices
Suivi des indicateurs de service
Support à l’enregistrement des produits export (hors EU) :
Communication avec contact AR clients export, constitution documentation requise pour enregistrement

4. PRE-CLINIQUE
Support à la rédaction & assemblage éléments du dossier technique relatif à la stérilisation et à la biocompatibilité des produits
Suivi de routine

5. SURVEILLANCE « POST-MARKET »
Participation à l’analyse de l’état de l’art
Participation Rédaction des PSUR
Profil
Avec une formation BAC + 5 (affaires réglementaires, qualité ou science de la vie) ou avec une formation BAC + 2/3 (affaires
réglementaires, qualité ou science de la vie) complétée par une expérience professionnelle de minimum 3 ans sur un poste
similaire vous êtes dynamique, autonome avec un sens aigu de la qualité et des responsabilités. De plus vous maitrisez
l’anglais technique oral et écrit (TOEIC > 800).