Présentation

BONJOUR MME ROUX

REMERCIEMENT

Jennie – Bachelor en bioproduction industriel

 2 ans groupe IMT

 CFA industrie biotech et pharma
 Salarié branche biotech de l’ecole  BIO3 intitute ( concu comme mini usine spécialisé dans la
production des biomedicaments)

Mission principale : dev de procédé de prod

 Standardisation de procédé
 Amélioration de la traçabilité (gestion doc)
 Optimisation des procédé (agrégats, gestion des stocks, cout)

Support pédago

 Session d’animation = procédés de prod

 Prépas des besoins d’une prod: matières, matériels, souches, consommables
 Gestion des banques cellulaire
Découverte de BIOMERIEUX

 Laboratoire Vivacy
 Labo spé en Acide Hyaluronic injectable

Mission principale : Support aux chefs d’équipe aux personnel présent en salle blanche ->
interlocuteur privilégié du secteur de production

 Centraliser et transmettre les demandes (intervention, prélèvement, besoins du personnel)

 Gestion documentaires  subvenir au besoin des documents de productions
 Tracer les indicateurs de prods dans logiciels

Familiarisé avec les process et exigences qualité des dispositifs médicaux

Mission <3 : fait écho au projet que j’ai pu mener à IMT

 Rigoureux, capacité d’adaptation

 Sait travailler en équipe  bon relationnel, bonne communication pas de difficulté à intégrer nvl
équipe
 Autonome et autodidacte : grande capacité d’apprentissage et d’adaptation. Le télétravail ne me
fait pas peur et convient à ma façon de m’organiser

QUESTION

Quels autres outils/logiciels pour produire les livrables ?

Livrable  delais, a qui ? relecture ? aprobation ( attente concrete) des livrables

Composition des équipes

Mon role au sein de cette équipe ? (Construction au sein de l’équipe, interaction avec Ingé
Qualité ?)

Communication des équipes

Produit en lui-même (application, pour qui ? déjà sur le marché ? encore en phase d’étude ?
principaux clients ?)

DHF  Design History File rassemble toutes les informations relatives à la conception du
dispositif médical.

- les phases de conception,

- les études de risques,
- les tests,
- les spécifications,
- les modifications apportées,
- les résultats des essais cliniques,
-

DHFi  Design History File Index index ou d'un résumé organisé des contenus du DHF

TSV (Technical File Summary) : résume les caractéristiques techniques, les

performances et les résultats des tests du dispositif  prouver la conformité du
dispositif aux normes et réglementations en vigueur.