Description de poste

PRÉSENTATION DU GROUPE

Servier est un laboratoire pharmaceutique international dont le siège se trouve à Suresnes

(France), gouverné par une Fondation à but non lucratif (FIRS, Fondation Internationale de
Recherche Servier), avec pour mission de favoriser le progrès thérapeutique au service des
patients. S’appuyant sur une solide implantation internationale, les activités de R&D, de
production et de filiales sont menées dans près de 70 pays à travers le monde et les
médicaments sont disponibles dans 150 pays, pour un chiffre d’affaires de plus de 4,9 Mds€
(2022).

Servier emploie plus de 21 800 personnes dans le monde dont 5 000 en France.

Servier finalise la construction d’un nouveau Centre de Recherche & Développement à

Paris Saclay. Ce projet phare a un investissement de près de 377 millions d'euros. Avec pour
objectif de développer la Recherche 4.0, le Groupe regarde vers l'avenir afin d'anticiper les
défis auxquels sont confrontées les générations pour envisager la santé dans une
perspective globale, avec le patient au cœur.

Face à L’urgence climatique et la dégradation de l’environnement, l’engagement de

Servier pour la Planète nous incitent à adopter des mesures de réduction de nos émissions
de gaz à effet de serre et à renforcer notre implication en faveur de la biodiversité et de la
préservation des ressources naturelles. Nous adoptons une approche globale et intégrée
tout au long de la chaîne de valeur du médicament.

Les ambitions de 2025 sont les suivantes :

• Lancer une nouvelle molécule tous les trois ans

• Devenir un acteur de premier plan en oncologie
• Porter le chiffre d'affaires à 6,5 milliards d'euros
• Augmenter l’EBITDA à 1,3 milliards d'euros pour continuer à investir massivement dans
le développement.

Tous les employés sont animés par des valeurs partagées et guidés par une vision
commune, partageant ensemble la passion de l'entrepreneuriat et engagés dans le
progrès thérapeutique pour répondre aux besoins des patients.

Les valeurs du groupe :

Photo à adapter selon activité

Le poste
Titre du Manager : Responsable
Développement & Industrialisation

Titre : Chargé développement & industrialisation - ASO

Localisation : Orléans

Enjeux du poste
• Pour les nouvelles formulations/ formes galéniques, vous développez le procédé et le produit
jusqu’au stade pré-industriel puis vous assistez le service Industrialisation en tant que support
technique galénique pour la transposition d'échelle ainsi que la fabrication des lots de validation
et de stabilité
• Vous centralisez les résultats des études galéniques, en vue de la constitution dès livrables dossiers
et des documents de synthèse (rédaction des éléments liés au développement pharmaceutique)
• Vous assurez un suivi actif de la réalisation du projet (rituels, délai, challenge, alertes, reportings,
...) en tenant compte des contraintes projet et des requis réglementaires (Ph. Eur., référentiels
BPx, ICH, ...) en lien avec les Affaires Règlementaires et les autres acteurs de la CMC
• Vous assurez une veille scientifique et technologique concernant les matières, les technologies et
les équipements utilisés pour la fabrication des formes pharmaceutiques, et le cas échéant,
collaborez avec des partenaires extérieurs
• Vous jouez un rôle d'expert dans les domaines de la formulation et de la mise en forme galénique
au profit des autres collaborateurs du Groupe
• Vous êtes un interlocuteur privilégié pour la partie galénique, auprès :
o Des Equipiers CMC, pour les projets en développement de la direction R&D
o Des Equipiers Affaires Réglementaires, pour les projets Post-AMM
o Des Groupes Opérationnels de Life-Cycle Management
• Vous participez à l'évolution et au maintien de la politique qualité du DPH
• Vous participez aux audits internes/externes/due diligence
• Vous décidez des priorités à mener sur le terrain et vous les communiquez
• Vous veillez au respect des démarches de sécurité, qualité et performance
• Vous proposez et participez à la mise en œuvre d’améliorations sur la sécurité, la qualité, les
procédés ou la performance avec pragmatisme et dans un objectif de simplification.
 Principales responsabilités

Importance Responsabilité
Vous coordonnez et contrôlez la fabrication des lots de développement, et assurez un
1
soutien lors des phases de transposition Industrielle et de fabrication clinique
Vous rédigez et/ou approuvez les protocoles et rapports sur les résultats des essais
2
galéniques et en garantissez la cohérence avec le besoin défini
Vous établissez le procédé de fabrication des produits pour les études cliniques et rédigez
3
ou approuvez le Dossier de Fabrication Maître (DFM)
Vous contrôlez la cohérence des résultats des essais galéniques avec les spécifications
4
attendues du produit
Vous assurez l'accompagnement et la formation des collaborateurs ainsi que le transfert
5
de savoir-faire
Vous apportez un support aux techniciens/opérateurs en cas de besoin et suivez la
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réalisation (ou réalisez vous-même), des essais galéniques
Vous supervisez l'information, l'approvisionnement, le stock, la fabrication des produits
7
pour les besoins des utilisateurs (lots pour études de stabilité, lot pour étude de
toxicologie, ... )
Vous élaborez la partie galénique du dossier de spécification du médicament
8
expérimental
Vous prenez connaissance et appliquez les procédures qualité en vigueur dans votre
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périmètre d'actions
En cas d'anomalie (écarts, OOS, OOE, OOT), vous conduisez le traitement et les
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investigations pour la partie fabrication et informez l'AQ pour évaluation
Vous accompagnez les acteurs métiers dans l'avancement des actions correctives et
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préventives (CAPA)

Compétences requises et expérience

Pharmacien, Chimiste, Ingénieur, thèse de science (PhD) dans un

Formation :
domaine scientifique en lien avec la formulation d’oligonucleotides
antisens ou RNA (siRNA, mRNA) (un post-doc à l’étranger serait un plus).
• Technologie Drug Delivery & Formulation : drug targeting,
Compétences
dissolution rate enhancing technologies (micellar solutions,
techniques (Hard Skills) :
liposomes, nanoparticles, cyclodextrines, etc . . et/ou 3D printing
• Composés formulés : Antisens oligonucleotides, RNA (siRNA,
mRNA) et/ou Polymer-API conjugation et/ou ADC
5 ans minimum industrie pharmaceutique avec l’expérience d’un
enregistrement de dossier ou de documents réglementaires cliniques
avec la formulation galénique d’un oligonucleotide antisens ou RNA
(siRNA, mRNA)
Expérience managériale
(Leadership skills) :
(si nécessaire)
Compétences • Vous proposez des actions d'amélioration pour accroitre la
personnelles (Soft Skills) : performance
• Vous êtes force de proposition pour apporter des solutions
innovantes
• Vous êtes engagé dans la réalisation des objectifs en équipe
(entraide, passage d’informations, échanges d’idées)
• Vous êtes acteur de votre développement (savoirs, savoir-faire,
savoir-être)