A-R

 Suivi des états de conformités

 Suivi de la libération des produits à la commercialisation (sur système)
 Validation et suivi des dépôts libération des médicaments par LNCPP
 Collecte des informations relatives au rappel, suivi et diffusion de note.
 Préparation de l’argumentaire et la documentation nécessaire
 Suivre l’obtention des agréments sanitaires/certificat d’hygiène/ certificat de
respect.
 Suivi de la validation du matériel promotionnel sur le plan réglementaire
 Suivre la mise à jour et le renouvellement des autorisations d’importation
 Mise en place d’un plan d’action annuel des enregistrements 
 Assurer la veille réglementaire
 Veiller à l’application des procédures du service
 Connaître le dispositif national du système de santé algérien et réglementation
 produits pharmaceutiques / Agréments sanitaires /enregistrement/Levée de
réserve / règles d’obtention PPI / dérogations etc.

Pharmacien (H/F) Responsable des « Affaires

Réglementaires et de l’Assurance Qualité »
Assurer la mise en œuvre de la stratégie réglementaire de l'entreprise

 Apporter l’expertise de règlementaire pour être l’interlocuteur auprès des autorités de

santé et les intervenants internes de l’entreprise,
 Suivre la réglementation en matière d’enregistrement et d’accès au marché,
 Prendre en charge la revue, la préparation et l’adaptation des éléments de soumission pour
les dépôts initiaux et les amendements des essais clinique (phases I à IV),
 Superviser la Conception et la mise en œuvre du projet d’Assurance Qualité et de mise en
conformité des processus et activités proposées par l’entreprise,
 Mettre en place la stratégie d’assurance qualité et superviser la mise en place du plan
opérationnel et de contrôle de la bonne application des Procédures Opératoires Standards
(SOPs) d’AXELYS SANTE DZ, en concertation avec le supérieur hiérarchique et les
équipes opérationnelles
 Assurer la validation et le suivi des plans d’audits internes et externes et des contrats
d’assurance qualité avec les différents partenaires externes (clients et fournisseurs)
d’AXELYS SANTE DZ.
 Mettre en place et vous contribuez à assurer : Information / Conseil /
Formation: Définition et mise en œuvre du plan de communication sur la politique et
programme qualité.
 Sensibilisation et information des services concernés à l’approche qualité
 Réalisation de la veille réglementaire nationale et internationale.

 Organisation et maintien du système de management de la qualité : 

Définition des normes, standards et indicateurs qualité de l’établissement,

Supervision de la documentation qualité,  

Supervision de la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de

l’entreprise,      

      Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue,      

      Evaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposer des solutions

pertinentes

Gestion des risques :

        Anticipation (cartographie des risques),
        Identification, maîtrise du risque et alerte des autorités de tutelle,
        Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents
services, notamment les affaires réglementaires et la Recherche Clinique
 Superviser et mettre en place l’activité de Pharmacovigilance,
 Participation aux activités de développement stratégique d’AXELYS SANTE DZ, ainsi
que dans le « Business Développement » et au rayonnement de la société en y apportant
son réseau et son savoir-faire.