ÉTUDE RÉGLEMENTAIRE PERSONNALISÉE

Nouveautés en lien avec le secteur des Dispositifs Médicaux

Algérie

OCTOBRE 2021
 SOMMAIRE
Autorités locales concernées ....................................................................................................... 3
Ministère du commerce .............................................................................................................................................................. 3
Agence nationale des produits pharmaceutiques ....................................................................................................................... 3

Nouveautés réglementaires .......................................................................................................... 4

Liées à plusieurs secteurs dont celui de la santé ................................................................................ 4
Importation pour la revente en l’état – 09 2021 .......................................................................................................................... 4
Mise à la consommation des produits préemballés – 06 2021 ................................................................................................... 4
Conditions et les modalités de mise en œuvre du service après-vente des biens – 06 2021 .................................................... 4
Conditions et les modalités applicables à l'apposition du code à barres sur les produits destinés à la consommation humaine
– 06 2021 ................................................................................................................................................................................... 5

Liées au secteur de la santé, notamment les Dispositifs médicaux ................................................... 6

Opération de dépôt des programmes prévisionnels d'importations – 10 2021 ........................................................................... 6
modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine – 06 2021
Mesures exceptionnelles destinées à la facilitation de l'approvisionnement du marché national en produits pharmaceutiques,
en dispositifs médicaux et en équipements de détection en riposte à la pandémie du Coronavirus (COVID-19) – 05 2021 ..... 6
Composition du dossier d’enregistrement et du dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement des médicaments
à usage de la médecine humain – 05 2021 ................................................................................................................................ 6
Composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement dela décision d’homologation des dispositifs
médicaux à usage de la médecine humaine – 05 2021 ............................................................................................................. 6
Modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine – 05 2021 7
Cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la
médecine humaine – 02 2021 .................................................................................................................................................... 7
Missions, l’organisation et le fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques – 12 2020......................... 7
modalités d’homologation des Dispositifs médicaux – 11 2020.................................................................................................. 7

Annexes .......................................................................................................................................... 8
Annexe – Arrêté interministériel du 16 février 2021 ............................................................................. 8
Depuis juin 2021, l’Algérie a publié plusieurs avis et communiqués en lien avec les produits importés mis à la consommation. En
2020 et 2021, plusieurs textes en lien avec le secteur de la santé, notamment les DM, ont été publiés.

AUTORITES LOCALES CONCERNEES

MINISTERE DU COMMERCE

En matière de commerce extérieur, le ministère du Commerce algérien est chargé d’élaborer le cadre des échanges commerciaux
et de veiller à la bonne application de la législation en vigueur. Il est responsable de la règlementation, de la surveillance et du
contrôle de plusieurs produits, dont les compléments alimentaires.

AGENCE NATIONALE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Les missions de l’agence (ANPP) sont les suivantes :

• L'enregistrement des produits pharmaceutiques et de l'octroi de la décision d'enregistrement et de son renouvellement et,
le cas échéant, de sa suspension, de son retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la commission
d'enregistrement des produits pharmaceutiques ;
• L'homologation des dispositifs médicaux et de l'octroi de la décision d'homologation et de son renouvellement et, le cas
échéant, de sa suspension, de son retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la commission d'homologation
des dispositifs médicaux ;
• Le contrôle de la qualité et de l'expertise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et de la tenue des
substances étalons et des produits de référence à l'échelle nationale ;
• Contribuer à l'élaboration des stratégies de développement du secteur pharmaceutique ;
• Saisir les autorités compétentes afin de prendre les mesures nécessaires visant à préserver la santé publique lorsqu'un
produit pharmaceutique ou un dispositif médical présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine
;
• Emettre un avis sur les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés ;
• Contribuer à la définition des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et de dispensation des
produits pharmaceutiques ;
• Effectuer des missions d'audits et d'inspections sur sites réalisées par des inspecteurs relevant de l'agence et portant,
notamment sur le contrôle de l'application des règles de bonnes pratiques pharmaceutiques et les normes des dispositifs
médicaux, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ;
• Procéder à l'évaluation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques
et des dispositifs médicaux ainsi qu'à leur évaluation médico-économique ;
• De contribuer à l'établissement des nomenclatures des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et à leur
actualisation ;

• De contribuer à l'élaboration de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels ;
• De contribuer à l'élaboration du formulaire national des médicaments et de la pharmacopée ;
• De délivrer l'attestation des prix des médicaments à l'enregistrement, une fois fixés par le comité économique intersectoriel
des médicaments ;
• De participer à l'élaboration de la liste des médicaments remboursables par les organismes de sécurité sociale ;
• De délivrer les autorisations préalables de promotion et de publicité des produits pharmaceutiques enregistrés en direction
des professionnels de la santé ;
• D'émettre un avis sur les demandes de réalisation des études cliniques et des études de bioéquivalence ;
• D'émettre un avis sur les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables aux études
cliniques portant sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ;
• D'entreprendre toute étude, recherche, action de formation ou d'information dans les domaines de sa compétence et de
contribuer à la promotion de la recherche scientifique dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux et de constituer les bases de données y afférentes ;
• D'organiser des séminaires, des colloques, des journées d'études et autres manifestations en relation avec ses missions ;
• De participer à l'élaboration des projets de textes législatifs et réglementaires régissant les produits pharmaceutiques et les
dispositifs médicaux ;
• De mettre en œuvre les actions de coopération internationale, conformément à la législation et à la réglementation en
vigueur ;
• D'établir un rapport annuel sur ses activités qu'elle adresse au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique » 1.

1 http://www.anpp.dz/presentation.html
NOUVEAUTES REGLEMENTAIRES
LIEES A PLUSIEURS SECTEURS DONT CELUI DE LA SANTE
IMPORTATION POUR LA REVENTE EN L’ETAT – 09 2021
La suspension de la domiciliation bancaire concerne les registres de commerce non conforme à la nouvelle réglementation
Le ministère du Commerce et de la promotion des exportations a précisé mercredi dans un communiqué que la décision portant
suspension de la domiciliation bancaire à partir du 31 octobre prochain pour l'importation des produits et marchandises destinées à
la revente en l'état ne concernait que les importateurs n'ayant pas modifié les extraits de leurs registres de commerce conformément
au nouveau décret exécutif régissant cette activité.
"Le ministère tient à informer l'ensemble des opérateurs activant dans le domaine d'importation des produits et marchandises
destinés à la revente en l'état, que la décision de suspendre à partir du 31 octobre prochain la domiciliation bancaire ne concerne
que les demandes de domiciliation déposées au niveau des différentes banques commerciales jointes d'extraits de registres de
commerce non modifiés conformément au décret exécutif 21-94 du 9 mars 2021, modifiant et complétant le décret exécutif n 05-458
du 30 novembre 2005 fixant les modalités d'exercice des activités d'importation de matières premières, produits et marchandises
destinés à la revente en l'état", a souligné le ministère.

Ainsi, chaque opérateur économique disposant d'extrait de registre de commerce et de certificat de respect des conditions
conformément au nouveau décret exécutif, peut exercer ses activités en "toute liberté" y compris les opérations de domiciliation et
de dédouanement, rassure la même source.

Et d'ajouter que cette démarche vise à inciter les importateurs activant en la matière et même ceux titulaires d'un certificat de respect
des conditions en cours de validité, à se conformer "avant le 31 octobre prochain aux dispositions du nouveau décret exécutif sans
attendre le délai fixé auparavant à savoir le 31 décembre 2021", indique le ministère.

Le communiqué a fait état de 4.671 sociétés recensées jusqu'au 1 er septembre 2021, activant dans le domaine d'importation des
produits et marchandises destinées à la revente en l'état, qui ont régularisé leurs situations conformément au nouveau décret
exécutif, lesquelles exercent leurs activités de manière ordinaire2.

MISE A LA CONSOMMATION DES PRODUITS PREEMBALLES – 06 2021

Le Ministère du Commerce porte à la connaissance de l'ensemble des consommateurs et des opérateurs économiques intervenant
dans le processus de mise à la consommation des produits préemballés (alimentaires et non alimentaires), que conformément aux
conclusions de la réunion du Comité National de Codification en code à barres des produits , tenue au siège du Ministère du
Commerce, le 31 mai 2021, Monsieur le Ministre du Commerce par décision n°87 du 07 juin 2021 portant habilitation de
l’organisation chargée de délivrer le numéro du code à barres a habilité l’Association algérienne de codifications des articles (GS 1
Algeria), pour délivrer le numéro du code à barres.

L’Association Algérienne de Codification des Articles GS1 Algeria

• Centre Commercial et d’Affaires AL-QODS-

• -BU 10-16 Chéraga-Alger - Algérie-
• Téléphone :023 13 58 68/72
• Fax : 023 13 58 70/71
• Courriel : info@gs1.dz

Pour toute informations complémentaires, les opérateurs économiques sont invités à se rapprocher des Directions Régionales du
Commerce (09), des Directions de Wilayas du Commerce (58), de l’Association algérienne de codifications des articles (GS 1 Algeria)
et / ou consulter le site web du Ministère du Commerce : www. commerce.gov.dz3.

CONDITIONS ET LES MODALITES DE MISE EN ŒUVRE DU SERVICE APRES-VENTE DES BIENS – 06 2021
Le Ministère du Commerce porte à la connaissance de l'ensemble des consommateurs et des opérateurs économiques que le décret
exécutif n°21-244 du 19 Chaoual 1442 correspondant au 31 mai 2021 fixant les conditions et les modalités de mise en œuvre du
service après-vente des biens a été publié au Journal Officiel n°45 du 09 juin 2021 et ce, conformément aux dispositions de l'article
16 de la loi n° 09-03 du 29 Safar 1430 correspondant au 25 février 2009, modifiée et complétée, relative à la protection du
consommateur et à la répression des fraudes.

Ce nouveau cadre réglementaire, a pour objet :

• de définir le champ d'application du service après-vente, qui s'appliquera aux biens destinés au consommateur après
expiration de la période de garantie ou dans les cas où la garantie ne peut être assurée;
• d'obliger le fabricant et l'importateur à assurer le service après-vente et les pièces de rechange des biens mis sur le marché;
• de fixer la durée de disponibilité des pièces de rechange à cinq (05) ans, au moins, en cas de fin de production ou
d'importation d'un bien, sauf si un texte particulier prévoit une autre durée;

2 https://www.commerce.gov.dz/avis/communique-de-presse-2#
3 https://www.commerce.gov.dz/avis/avis-du-ministere-du-commerce-2
 • d'obliger le vendeur à informer le consommateur sur toutes les informations nécessaires concernant le service après-vente
et sur la disponibilité des pièces de rechange du bien vendu;
• d'obliger les prestataires du service après-vente à informer le consommateur, avant de procéder à la réparation, de l’origine
de la panne, des pièces à remplacer, de la nature de l’intervention, et sur les risques éventuels dus à la réparation et toute
autre information nécessaire, et à délivrer une facture, un bon ou un ticket de caisse au client avant le paiement du prix;
• d'obliger les prestataires du service après-vente à délivrer un bon de dépôt du bien à réparer en fixant les mentions
obligatoires que doivent comporter ce bon de dépôt;
• d'obliger les prestataires du service après-vente à délivrer un devis à la demande du consommateur en l'informant au
préalable, s'il est à titre onéreux;
• de permettre aux prestataires du service après-vente de proposer au client l'utilisation des pièces de rechange d'occasion.

En outre, le texte réglementaire considère le bien confié au prestataire pour être réparé, comme abandonné si le client n'a pas
demandé sa récupération dans un délai d'une (01) année à compter de la date de réparation mentionnée sur le bon de dépôt.

Enfin, le texte réglementaire fixe aux prestataires du service après-vente en activité, un délai d'une (01) année à compter de la date
de sa publication au journal officiel pour se conformer aux dispositions de ce décret exécutif.

Pour toutes informations complémentaires ayant trait aux conditions de mise en œuvre de ces dispositions, les consommateurs et
les opérateurs économiques sont invités à se rapprocher des Directions Régionales du Commerce (09) et des Directions de Wilayas
du Commerce (58) ou à consulter le site internet du Ministère du Commerce : www.commerce.gov.dz4.

CONDITIONS ET LES MODALITES APPLICABLES A L'APPOSITION DU CODE A BARRES SUR LES PRODUITS DESTINES A

LA CONSOMMATION HUMAINE – 06 2021

Le Ministère du Commerce porte à la connaissance de l'ensemble des consommateurs et des opérateurs économiques intervenant
dans le processus de mise à la consommation des produits préemballés (alimentaires et non alimentaires), qu’en application des
dispositions de l'article 28 du décret exécutif n° 05-464 du 06 décembre 2005, modifié et complété, relatif à l’organisation et au
fonctionnement de la normalisation, un arrêté interministériel du 16 février 2021 portant règlement technique fixant les conditions et
les modalités applicables à l'apposition du code à barres sur les produits destinés à la consommation humaine a été publié au Journal
Officiel n° 23 du 28 mars 2021 (Cf. Annexe 1 de cette étude).

Les principaux objectifs visés à travers ce nouveau dispositif réglementaire, se résume comme suit :

• renforcer la sécurité des produits et la protection des consommateurs ;

• assurer la traçabilité des produits mis sur le marché et les produits exportés ;
• faciliter le rappel des produits non conformes, contrefaits ou présentant un risque pour la santé et la sécurité des
consommateurs ;
• contribuer à la promotion des produits algériens etc.

Dans ce cadre, cet arrêté prévoit notamment :

• la définition du champ d'application de ce texte ainsi que les produits exclus de son domaine d’application;
• la définition claire et précise de certaines expressions utilisées dans le texte;
• l'obligation de l'apposition du code à barres sur les produits;
• la détermination de la procédure à suivre par l'intervenant afin d'obtenir un numéro de code à barres délivré par une
organisation habilitée;
• l'obligation de l'apposition du code à barres, pour les produits importés, délivré par une organisation reconnue dans leur
pays d'origine;
• la création du comité national de codification en code à barres des produits ainsique la fixation de ses missions notamment,
d’examiner et de donner son avis sur les dossiers d’habilitation et propose l’organisation habilitée à délivrer le numéro du
code à barre.

Les intervenants concernés doivent se conformer aux dispositions du présent arrêté dans un délai de deux (2) années, à compter
de sa date de publication au Journal Officiel.

Par ailleurs, le Comité National de Codification en code à barres des produits, installé officiellement par Monsieur le Ministre du
Commerce, le lundi 26 avril 2021, a fixé les délais suivants et ce, à compter de la première publication du présent avis, sur le site
web officiel du Ministère du Commerce ou la presse nationale :

• les organisations concernées disposent d’un délai maximum de quinze (15) jours, pour le dépôt de leurs dossiers
d’habilitation pour délivrer le numéro du code à barre (article 14 de l'arrêté), auprès de la Direction de la Qualité et de la
Consommation (Ministère du Commerce) ou de les transmettre par voie électronique à l’adresse e-mail
(codebarre@commerce.gov.dz);
• les importateurs concernés doivent se conformer aux dispositions du présent arrêté au plus tard le 31 décembre 2021.

4 https://www.commerce.gov.dz/avis/avis-du-ministere-du-commerce
Pour toute informations complémentaires ayant trait aux conditions de mise en œuvre de ce nouveau texte réglementaire, les
opérateurs économiques sont invités à se rapprocher des Directions Régionales du Commerce (09), des Directions de Wilayas du
Commerce (58) et / ou consulter le site web du Ministère du Commerce : www. commerce.gov.dz5.
Une note en lien avec le code barre et les DM est ICI.

LIEES AU SECTEUR DE LA SANTE, NOTAMMENT LES DISPOSITIFS MEDICAUX

OPERATION DE DEPOT DES PROGRAMMES PREVISIONNELS D'IMPORTATIONS – 10 2021

Le ministère de l'Industrie pharmaceutique a annoncé en août 2021 dans une note adressée aux opérateurs pharmaceutiques le
début de l'opération de dépôt des programmes prévisionnels d'importations des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux au titre de l'année 2022.
"Il est porté à la connaissance des opérateurs pharmaceutiques que le dépôt des programmes prévisionnels d'importations des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, au titre de l'année 2022, se fera à partir du 17 août jusqu'au 17 octobre 2021"

Les programmes prévisionnels d'importations des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux doivent être déposés en
ligne sur la plateforme mise en place à cet effet par les services du ministère de l'industrie pharmaceutique, a précisé la même
source.
Le ministère a invité également les pharmaciens directeurs techniques ou leurs représentants de déposer les originaux des
documents de dossiers de demande des programmes d'importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux auprès
des services de la Direction des activités pharmaceutiques et de la régulation.

Consultez les documents suivants :

• Cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux à usage de la
médecine humaine
• Canevas des programmes prévisionnels d’importations : Dispositifs Médicaux- Réactifs- Produits dentaire
• Note août 2021- PROGRAMMES PRÉVISIONNELS D’IMPORTATION -EXERCICE 2022

En octobre 2021 une note a apparue en lien avec ce sujet :

Dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine - Note aux établissements pharmaceutiques

MODALITES DE MODIFICATION DE LA DECISION D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE DE LA

MEDECINE HUMAINE – 06 2021

Consultez ce lien. Il s’agit de l’Arrêté du 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs
médicaux à usage de la médecine humaine.

MESURES EXCEPTIONNELLES DESTINEES A LA FACILITATION DE L'APPROVISIONNEMENT DU MARCHE NATIONAL EN

PRODUITS PHARMACEUTIQUES, EN DISPOSITIFS MEDICAUX ET EN EQUIPEMENTS DE DETECTION EN RIPOSTE A LA

PANDEMIE DU CORONAVIRUS (COVID-19) – 05 2021

Consultez les textes suivants (Le premier texte est amendé par le deuxième) :

• Décret exécutif n° 20-109 du 5 mai 2020 relatif aux mesures exceptionnelles destinées à la facilitation de
l'approvisionnement du marché national en produits pharmaceutiques, en dispositifs médicaux et en équipements de
détection en riposte à la pandémie du Coronavirus (COVID-19).
• Décret exécutif n° 21-213 du 20 mai 2021 modifiant et complétant le décret exécutif n° 20-109 du 5 mai 2020 ci-haut relatif
aux mesures exceptionnelles destinées à la facilitation de l'approvisionnement du marché national en produits
pharmaceutiques, en dispositifs médicaux et en équipements de détection en riposte à la pandémie du Coronavirus (COVID-
19).

COMPOSITION DU DOSSIER D’ENREGISTREMENT ET DU DOSSIER DE RENOUVELLEMENT DE LA DECISION

D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS A USAGE DE LA MEDECINE HUMAIN – 05 2021

Consultez ce lien. Il s’agit de l’Arrêté du 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’enregistrement et du dossier de
renouvellement de la décision d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humain.

COMPOSITION DU DOSSIER D’HOMOLOGATION ET DU DOSSIER DE RENOUVELLEMENT DELA DECISION

D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE – 05 2021

Consultez ce lien. Il s’agit de l’Arrêté du 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement
de la décision d’homologation des dispositifs médicaux a usage de la médecine humaine.

5 https://www.commerce.gov.dz/avis/avis-du-ministere-du-commerce-1
MODALITES DE REGULARISATION DU DOSSIER D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE DE LA

MEDECINE HUMAINE – 05 2021

Consultez ce lien. Il s’agit de l’Arrêté du 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs
médicaux à usage de la médecine humaine.
CAHIER DES CONDITIONS TECHNIQUES A L’IMPORTATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DES DISPOSITIFS

MEDICAUX A USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE – 02 2021

Consultez ce lien. Il s’agit de l’arrêté du 14 février 2021 fixant le cahier des conditions techniques à l’importation des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

MISSIONS, L’ORGANISATION ET LE FONCTIONNEMENT DE L’AGENCE NATIONALE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

– 12 2020
Une nouvelle agence en charge des produits pharmaceutiques dont les DM a été mis en place en 2020/2021.
Consultez ce lien.

MODALITES D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX – 11 2020

Le lien vers le décret exécutif n° 20-324 du 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux est
disponible ICI.
Consultez ce lien. Il s’agit de l’arrêté du 22 juillet 2021 fixant les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques importés,
enregistrés et non commercialisés dans le pays d’origine.

PI : Le lien comporte aussi le décret exécutif n° 20-325 du 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits
pharmaceutiques.
ANNEXES
ANNEXE – ARRETE INTERMINISTERIEL DU 16 FEVRIER 2021