Lois régissant l’autorisation de mise sur le marché des médicaments

 La législation de la vente de médicaments au Cameroun

La réglementation de la vente des médicaments au Cameroun est encadrée par la loi N°90-
035 du 10 Août 1990 portant exercice et organisation de la profession de pharmacien. En effet,
l'article 13 de cette loi dispose que : « Sont réservés aux pharmaciens la préparation

- Des objets et médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine

- Des objets de pansements et tous articles présentés comme conformes à la
pharmacopée
- Des insecticides et acarides destinés à être appliqués sur l'homme
- Des produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de
contacts
- Des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être
visés à l'article 15 ci-dessous, sont cependant destinés au diagnostic médical ;

La vente en gros, la vente au détail et toute délivrance au public des produits et objets énumérés au
précédent paragraphe {...} »

La vente des médicaments au Cameroun est donc du ressort des pharmaciens. En tant que
professionnel de la santé, le pharmacien est garant de la qualité des produits qu'il remet aux patients
dans le cadre de la vente de médicaments avec ordonnance. Il doit par ailleurs éviter toute erreur
dans la délivrance de ces derniers. Le métier de pharmacien comporte en effet des risques, raison
pour laquelle les professionnels de ce secteur d'activité sont soumis à l'obligation de souscrire à
une assurance couvrant leur responsabilité. L'article 5 de la loi suscitée prévoit à cet effet que nul
ne peut exercer la profession de pharmacien en clientèle privée s'il ne possède une police
d'assurance. L’article 79(2) vient compléter cette disposition en prévoyant la fermeture de
l’établissement en cas de défaut d’assurance. Cette mesure participe à sécuriser les patients. C’est
dans le même ordre d’idée que les pharmacies sont le seul lieu où la vente de médicaments est
autorisée.
  La vente illégale des médicaments au Cameroun, une infraction
rigoureusement sanctionnée

La législation sur la vente des médicaments au Cameroun fait des pharmacies le seul circuit
officiel de distribution de ces produits. La vente illégale de médicaments constitue de ce fait une
infraction. L'article 53 de la loi suscitée est clair à ce sujet lorsqu'il dispose que : « Tout délit,
étalage ou distribution de médicaments est interdit sur la voie publique, dans les foires et marchés
à toute personne même titulaire du diplôme de pharmacien ».

La vente illicite des médicaments au Cameroun à travers des étales, propharmacies ou

magasins de stockages expose de ce fait à des poursuites judiciaires conformément à la législation
en vigueur. La vente de médicaments sans autorisation est sévèrement punie par l’article 16(1) de
la loi suscitée qui dispose : « Quiconque se sera livré sciemment à des opérations réservées aux
pharmaciens sans respecter les conditions prévues par la présente loi sera passible d’une amende
de cinq cent milles (500 000) à deux millions (2 000 000) de FCFA et d’un emprisonnement de six
(06) jours à six (06) mois ou l’une de ces deux peines seulement

LOI N° 2016/007 DU 12 Juillet 2016 PORTANT CODE PENAL

Art. 258-1.– Vente illicite de médicaments

Est puni d'un emprisonnement de trois (03) mois a trois (03) ans et d'une amende d'un million
(1 000 000) à trois millions (3 000 000) de francs, celui qui :

- Vend un médicament sans y être légalement autorisé ;

- Vend un médicament contrefait, périmé ou non autorisé ;
- Détient, pour le vendre, un médicament falsifié, altéré ou nuisible à la santé humaine.

La confiscation prévue par les articles 35 et 45 du présent Code est appliquée.

La Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML) est l’une des

Directions techniques centrales du Ministère de la Santé Publique. Ses missions sont définies par
le Décret N°2013/093 du 03 avril 2013 portant organisation du Ministère de la Santé Publique.

La DPML est la structure chargée de l’organisation et de la coordination des activités de

régulation du secteur pharmaceutique du Cameroun. En collaboration avec :
 - L’Inspection Générale des Services Pharmaceutiques et des Laboratoires (IGSPL) ;
- Le Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et d’Expertises
(LANACOME) ;
- La Division de la Recherche Opérationnelle en Santé (DROS);

La DPML est chargé :

- De l’élaboration et du suivi de la mise en œuvre de la politique nationale

d’approvisionnement en médicaments, en réactifs de biologie médicale et en dispositifs
médicaux.
- De l’élaboration et du suivi de la mise en œuvre de la politique nationale de transfusion
sanguine.
- De l’élaboration et de la mise en œuvre de la législation, de la réglementation et des
normes dans le domaine pharmaceutique et de la biologie clinique.
- De la mise à jour de la cartographie des établissements pharmaceutiques et des
laboratoires d’analyse médicales.
- De l’homologation des réactifs de biologie médicale et des dispositifs médicaux, ainsi
que des médicaments à usage humain, importés ou fabriqués localement.
- Des études et des actions de promotion de l’industrie pharmaceutique, en liaison avec
les ministères et organismes concernés.
- De la coordination et de l’évaluation des activités des laboratoires d’analyse biologiques
et médicales.
- De l’étude des prix des médicaments, des réactifs de biologie médicale, des dispositifs
médicaux et des produits cosmétiques soumis à la formalité d’homologation, en liaison
avec les autres administrations concernées.
- De l’agrément des établissements pharmaceutique, des laboratoires d’analyses de
biologie médicales ainsi que des structures de fabrication et de distribution des produits
cosmétiques.
- De l’organisation d’un système de pharmacovigilance, de matériovigilance, de
cosmotovigilence et de reactovigilence.
- De l’agrément des agences de promotion des médicaments, des dispositifs médicaux et
de la délivrance des visas de publicité concernant ces produits.
 - Du contrôle de la qualité des réactifs de biologie médicale, des médicaments, des
dispositifs médicaux et des produits cosmétiques fabriquées ou utilisés dans le pays,
- en liaison avec le laboratoire national de contrôle de qualité des médicaments et
d’expertise et l’autre laboratoire de référence.
- De la collecte et de la diffusion de l’information pharmaceutique.
- Des relations avec le conseil national de l’ordre des pharmaciens les syndicats et les
autres intervenant des secteurs pharmaceutiques et de la biologie clinique.
- De l’étude des demandes des visas techniques pour l’importation et l’exportation des
médicaments, des réactifs de biologie médicale, des dispositifs médicaux et des produits
cosmétiques.
- Du contrôle de l’importation, de l’exportation, de la fabrication et de la distribution des
produits pharmaceutiques, des réactifs de biologie, des dispositifs médicaux et des
produits cosmétiques.
- De la mise en œuvre des conventions internationales en matière de pharmacie, de
médicaments, de biologie médicales de stupéfiants et de substances psychotropes, en
liaison avec les administrations et organismes concernés.
- De la préparation des dossiers techniques de consultation des entreprises pour
l’acquisition des médicaments et produits pharmaceutiques, en liaison avec les
structures compétentes.

Les demandeurs d’AMM doivent uniquement être des laboratoires fabricants de produits
pharmaceutiques ;

- Une fois qu’un produit est titulaire d’une AMM, tout grossiste agréé par le Ministère de la
Santé Publique peut importer (après obtention d’un Visa Technique), et distribuer ledit
produit sur l’ensemble du territoire national ;
- Il est strictement interdit à tout laboratoire titulaire d’AMM de passer des contrats
d’exclusivité d’importation ou de distribution avec un ou des établissements grossistes
locaux ;
- Les laboratoires demandeurs d’AMM doivent s’engager sur l’honneur à vendre leurs
produits à tout grossiste répartiteur agréée par le Ministre de la Santé Publique ;
 - Tout établissement de vente en gros des produits pharmaceutiques doit distribuer au moins
50% des produits de la Liste Nationale des Médicaments Essentiels.
- Composition du dossier pour l’obtention d’un agrément d’ouverture d’une officine de
pharmacie :

La direction comprend trois (03) sous directions :

- La Sous-Direction de la Pharmacie (SDP);

- La Sous-Direction du Médicament (SDM);
- La Sous-Direction des Laboratoires et de la Transfusion Sanguine (SDLTS).

 Titre II de l'homologation des produits pharmaceutiques chapitre I de l'homologation

du médicament

ARTICLE 4

(1) Toute demande d'homologation d'un médicament rédigée en anglais ou en français doit être
timbrée au tarif en vigueur et adressée au Ministre chargé de la santé publique par le requérant.

(2) La demande visée à l'alinéa 1er ci-dessus dont le formulaire est délivré gratuitement par la
Direction chargée du médicament, doit comporter les mentions ci-après :

- Le nom du fabricant ;
- Le nom du demandeur ;
- Le nom du représentant du demandeur au Cameroun ;
- Le nom du pharmacien interlocuteur au Cameroun inscrit à l'Ordre des Pharmaciens ;
- Le lieu de fabrication et du conditionnement ;
- La dénomination commune internationale ;
- La composition intégrale du produit ;
- Les indications thérapeutiques ;
- Les contre-indications ;
- Les effets secondaires ;
- La classe thérapeutique ;
- La liste des substances vénéneuses éventuellement ;
- Le mode d'emploi et la posologie ;
 - La durée de stabilité ;
- Le prix grossiste hors taxe dans le pays de fabrication accompagné d'une proposition de
prix coût assurance.

ARTICLE 5

(1) La demande d'homologation est accompagnée des pièces administratives suivantes :

- Le reçu de paiement des droits d'homologation (par forme et par dosage) ;

- La copie de la licence d'exploitation délivrée par les autorités compétentes du pays
d'origine, attestant que l'unité de fabrication est agréée conformément aux bonnes pratiques
de fabrication recommandées par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ;
- L'engagement sur l'honneur :
o D’informer immédiatement le Ministre chargé de la santé publique de l'apparition
des réactions secondaires nouvelles ou d'accidents liés à l'utilisation du produit après
l’obtention de l'A.M.M. ;
o De l'informer de toute modification ultérieure subie dans le pays de ce fabrication,
dans un délai maximum d'un (1) mois suivant la date de cette modification ;
o De retirer immédiatement du marché camerounais la totalité des produits dont les
AMM sont suspendues ou arrivées à expiration ;
o D’assurer l'entière responsabilité de tout incident pouvant subvenir au niveau de la
protection du brevet du produit concerné.
o Une Autorisation de Mise sur le Marché en cours de validité dans le pays d'origine
;
o Un certificat de libre vente délivré par les autorités compétentes attestant la
commercialisation du produit dans le pays d'origine ;
o La certification de la qualité des produits pharmaceutiques rentrant dans le
commerce international tel que recommandée par l'OMS.

(2) En outre, est joint à la demande d'homologation, un dossier scientifique en triple exemplaire et
comportant : - un document analytique qui traite de l'étude de la matière première, de l'étude du
produit fini, de l'étude des essais de stabilité accompagnée d'un compte rendu analytique expliquant
le choix des méthodes de contrôle et précisant la pharmacopée de référence ;
 o Les comptes rendus des études et des expertises cliniques, pharmacologiques et
toxicologiques destinés à justifier de l'efficacité du produit et des indications
thérapeutiques ;
o Un bulletin de contrôle des produits finis du même lot accompagné des échantillons
de modèle vente, soixante (60) unités pour les autres formes, cinq (5) boîtes de
conditionnements égaux ou supérieurs à cent (100) unités ou cinq (5) litres de soluté
;
o Un bulletin de contrôle des matières premières, accompagné de leurs échantillons
du ou des principes actifs.

(3) Les produits pharmaceutiques soumis à homologation doivent se conformer à la présentation

annexée au présent décret.

ARTICLE 6.

(1) Toute modification apportée à la formule ou à la présentation d'un médicament bénéficiant

d'une AMM doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'homologation.

(2) Toutefois, s'il apparaît que la nature de la modification n'entraîne aucun changement dans
l'absorption, la tolérance et la stabilité de la spécialité, le titulaire de l'AMM peut présenter
uniquement les études et expertises analytiques et demander à être dispensé de produire d'autres
justifications.

ARTICLE 7

En cas de modification dans des indications thérapeutiques d'un médicament bénéficiant d'une
AMM, le fabricant est tenu de présenter un dossier clinique en vue de l'actualisation de ladite
autorisation.

ARTICLE 8

(1) Pour les médicaments dits génériques, la demande d'homologation doit être accompagnée des
pièces définies aux articles 4 et 5 ci-dessus.

(2) En outre, le fabricant doit présenter :

- Une documentation bibliographique, tenant lieu des comptes rendus des études et
expertises cliniques, toxicologiques et pharmaceutiques, lorsque les effets de ce
médicament sont suffisamment connus et figurent dans la documentation ;

- l'AMM ou l'Autorisation d'Exportation du pays de fabrication accompagnée de l'étude de

bioéquivalence à une spécialité similaire.