Reglementation Et Normes en Maintenance Biomedicale-2

LP – MBH GENIE BIOMEDICAL
REGLEMENTATIONS ET NORMES EN
MAINTENANCE BIOMEDICALE
M. KOANDA ALBERT
(30 HEURES)
Sommaire
KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 1
CHAPITRE I : REGLEMENTATIONS : ETAT DES LIEUX....................................................................3

I.1 Introduction.........................................................................................................................................3
I.2 Règlementations applicables aux dispositifs médicaux................................................................3
a) Le cadre règlementaire...............................................................................................................3
b) Règlementations nationales (BURKINA FASO) :....................................................................5
 Procédure de réception des commandes publiques........................................................5
- Définition de « réception » :.......................................................................................................5
- Types de réception......................................................................................................................6
c) Textes règlementaires internationaux relatifs aux Dispositifs Médicaux............................12

 Exemples de textes réglementaires :......................................................................................12
I.3 Champ d’application de la maintenance :.....................................................................................14
I.4 Responsabilité des acteurs............................................................................................................15
a) Obligations et responsabilités des différents intervenants...................................................15
b) Qui peut engager votre responsabilité ?................................................................................16
I.5 Conclusion :......................................................................................................................................17
CHAPITRE II : NORMES INTERNATIONALES EN MAINTENANCE BIOMEDICALE...................17
II.1Introduction :.....................................................................................................................................17
II. 2 Définition et objectifs.....................................................................................................................18
a) Définition :...................................................................................................................................18
b) Objectif :......................................................................................................................................18
II.3 Caractéristiques des documents normatifs.................................................................................18
II.4 Les normes applicables aux dispositifs médicaux......................................................................19
a) EN ISO 13485 : Systèmes de management de la qualité....................................................20
b) EN ISO 14971 : Gestion des risques......................................................................................20
c) EN 60601-1 : Sécurité de base et Performances essentielles des appareils électro
médicaux............................................................................................................................................21
d) EN 62366: Aptitude à l’utilisation............................................................................................22
e) EN 62304 : logiciel des dispositifs médicaux.........................................................................22
f) EN 980 et EN ISO 15223-1 : Symboles.................................................................................23
g) EN 1041 : Informations fournies par le fabricant...................................................................23
II.5 Normes et exploitation des Dispositifs Médicaux : impacts sur un Service biomédical........24
II.5.1 Qu’est-ce que l’exploitation d’un DM ?.................................................................................24
II.5.2 Les différents processus liés à l’exploitation des Dispositifs Médicaux...........................24
Exemples de normes en lien direct avec la maintenance................................................................24

II.6 Conclusion :.....................................................................................................................................26
Objectif :
- Ce cours vise à donner des connaissances aux étudiants sur les réglementations
applicables sur les dispositifs médicaux, également définir et mettre en évidence
l’importance d’une réglementation par rapport à une norme.
- Donner des connaissances aux étudiants sur les normes internationales en maintenance
des équipements biomédicaux.
- Réaliser une analyse des processus internes liés à l’exploitation des DM et l’impact que
peut avoir l’application des normes techniques sur le fonctionnement d’un service
biomédical.
CHAPITRE I : REGLEMENTATIONS : ETAT DES LIEUX
I.1 Introduction
Pour les professionnels de la santé, qu'ils soient industriels ou hospitaliers,

se repérer et évoluer dans les méandres (détour, tortueuse) de la réglementation
sur les dispositifs médicaux est un véritable casse-tête ! En effet, le nombre
de textes d'ordre réglementaire ou normatif concernant les dispositifs
médicaux est considérable. L’Ingénieur Biomédical (IBM) ou le responsable
biomédical gère des dispositifs médicaux, ainsi donc, il devrait connaître les
différentes réglementations afin de garantir un niveau élevé de protection
pour la santé et la sécurité humaine et d'obtenir les résultats escomptés de
la part de ces dispositifs.
NOTA BENE : Une réglementation est une exigence essentielle, qui est,
toujours une obligation de résultat, alors qu'une norme ne décrit qu'une
obligation de moyen, c’est-à-dire qui permet, au mieux, de présumer le
respect de telle ou telle exigence essentielle.
I.2 Règlementations applicables aux dispositifs médicaux

a) Le cadre règlementaire
Un cadre règlementaire contient des textes dont l'application est obligatoire.

C’est un document qui détaille les exigences de santé et de sécurité dans le
domaine biomédical.
Ainsi, le cadre règlementaire tient compte que : "Les dispositifs médicaux
sont conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne
compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la
santé des utilisateurs, étant entendu que les risques éventuels liés à leur
utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté
au patient..."
Un système réglementaire est, par définition, un ensemble de règles. En
général, c’est un organisme public qui est chargé de définir les règles, de les
retranscrire en droit national et de veiller à l’application de la loi.
Les acteurs tenus d’appliquer ces règles sont ceux qui fabriquent les
produits (fabricants), qui les vendent (vendeurs/distributeurs) et qui les
utilisent (utilisateurs).
Ce cadre comprend au minimum :
- Des réglementations,
- Une autorité réglementaire approuvée par le gouvernement qui est

chargée de faire appliquer les règlementations,
- Un ou plusieurs organisme(s) d’évaluation de la conformité. ( Ces
organismes sont chargés de déterminer si un fabricant ou un dispositif médical est conforme aux
exigences réglementaires)
- Un système de classification qui hiérarchise les dispositifs en fonction

du degré de risque associé à leur utilisation
- Un système d’assurance ou de gestion de la qualité, administré par
les fabricants, permettant de garantir la conformité des dispositifs aux
normes de qualité

- Un système permettant de délivrer une autorisation de mise sur le

marché (AMM) pour les dispositifs conformes aux réglementations
- Un système de surveillance permettant l’identification et l’analyse des
effets indésirables associés à l’utilisation en conditions réelles d’un
dispositif sur le marché.
b) Règlementations nationales (BURKINA FASO) :
D’une manière générale, en dehors des textes portant attributions des

structures, il existe très peu de textes règlementaires pour le domaine de
l’équipement et de la maintenance biomédicale au Burkina Faso.
Néanmoins on peut citer :
 Les normes et standards en infrastructures et équipements du centre
de santé et de promotion sociale, du centre médical avec antenne
chirurgicale et du centre hospitalier régional adopté en 2004 par
l’arrêté n° 2004-167/MS/SG/DIEM. Il faut noter que les informations
données sur les équipements dans ledit document ne sont pas
suffisantes pour procéder ni à des commandes ni des maintenances.
 L’Arrêté conjoint n° 2011 - 452 /MEF/MS portant conditions d'octroi
et de retrait des agréments en matière de maîtrise d'ouvrage publique
déléguée relative à la fourniture et à l’installation d'équipements
médicaux (EM) du 30 décembre 2011,
 Le décret n° 2012-123/PRES/PM/MEF du 2 mars 2012 modifiant le
décret n° 2008-173/PRES/PM/MEF du 16 avril 2008 portant
règlementation générale des marchés publics et des délégations de
service public au Burkina Faso.
Intéressons-nous au point suivant :
 Procédure de réception des commandes publiques

- Définition de « réception » :

La réception est l’acceptation des prestations présentées par le

cocontractant, au terme de l’exécution du marché. Elle se fait par une
commission constituée en fonction de l’objet du contrat et en présence du
titulaire du marché ou de son représentant dûment désigné.
- Types de réception
Les réceptions sont fonction des types de marchés. Les réceptions sont
soit :
 Unique
 Provisoire
 Définitive
 Partielle
 Technique
En ce qui concerne la réception des marchés de travaux et d’équipements,

la réglementation prévoit une double réception, à savoir :
La réception provisoire : Elle est l’acceptation provisoire des travaux ou des

équipements, objet du marché, après un contrôle quantitatif et qualitatif. Elle
est prononcée à la livraison des travaux ou des équipements et constitue le
point de départ du délai de garantie. Elle est précédée d’une pré-réception
dite réception technique, opérée par les services techniques compétents.
La pré-réception ou réception technique fait l’objet d’un rapport de

conformité technique transmis à la commission de réception définitive.
 La réception définitive

A l’issue du délai de garantie, l’administration doit définitivement se

prononcer sur l’acceptabilité définitive des travaux ou des équipements.
Comme à la réception provisoire, la commission doit effectuer des contrôles
autant sur la quantité que sur la qualité des travaux et équipements. Elle est
sanctionnée par un PV de réception définitive. Elle marque la fin des
obligations des parties au contrat. Normalement, elle est précédée d’une
pré-réception dite réception technique, opérée avant l’expiration du délai de
garantie par la structure chargée du contrôle technique.
En ce qui concerne la réception des marchés de fournitures et de services

courants, la réglementation prévoit une réception unique. Ils ne peuvent
faire l’objet de réception provisoire et définitive, car dès réception, les
matières ou les services sont mis en consommation et disparaitront après
utilisation ou consommation.
Pour les commandes inférieures à un million (1 000 000) FCFA TTC, les

attestations de services faits et les bordereaux de livraison établis et signés
par le comptable des matières et le titulaire du marché tiennent lieu de PV
de réception.
Enfin, quant à la réception des prestations intellectuelles (marché public qui ni un

marché de travaux et équipements, ni un marché de fournitures, ni un marché de services courants et dont
l’élément prédominant n’est pas physiquement quantifiable), elle est faite par un comité
dénommé « comité de validation » et est sanctionnée par un rapport de
validation.
 Etapes et consignes de la commission de réception
Les travaux de la commission de réception doivent respecter les cinq étapes

et consignes ci – après :
ETAPE 1 : Examen du dossier de réception

L’examen du dossier de réception consiste à vérifier ou de s’assurer de la

présence des éléments importants suivants :
1. Le contrat dûment approuvé par l’autorité contractante habilitée (visa

du contrôleur financier et enregistrement au niveau des services des
impôts)
2. Les spécifications techniques ou le devis estimatif (pour les marchés
de travaux et équipements)
3. La facture pro-forma
4. La demande de réception du titulaire du marché
5. Le rapport de l’étude, pour les travaux de prestations intellectuelles
6. Le PV de réception provisoire, pour les travaux et équipements
7. Le PV de levée des réserves, en cas de réserves formulées
8. Le rapport d’analyse technique, pour les produits alimentaires
9. La lettre d’invitation de participation aux travaux de la commission de
réception.
Les travaux de la commission peuvent être ajournés lorsque le gestionnaire

de crédits de la structure n’a pas pu mettre à la disposition de la commission
un ou plusieurs des documents ci-dessus cités.
ETAPE 2 : Vérification de la présence des membres statutaires de la

commission de réception
Il s’agit pour le président de la commission de procéder à la vérification de la

présence effective des structures statutaires invitées. Toutefois, en
l’absence d’une règlementation relative à l’atteinte d’un quorum avant le
début des travaux de la commission de réception, l’absence d’un membre
de la commission ne pourrait être un motif d’ajournement des travaux si tous
les documents indispensables référencés à l’étape 1 sont disponibles.
Cependant, pour la réception des marchés de travaux et d’équipement,

l’absence d’un technicien habilité peut être un motif d’ajournement des

travaux même si les documents indispensables à la réception sont
disponibles.
NOTA BENE : Il y a lieu de noter que l’absence d’un membre (autre que le
technicien) doit être mentionné dans le PV des travaux de la commission de
réception.
ETAPE 3 : Examen de la prestation du titulaire du marché par la

commission
Il s’agit sur la base des documents du dossier de réception, de procéder au

contrôle physique de la prestation notamment en termes de qualité et de
quantité, conformément aux termes contractuels. Ces deux (02) types de
contrôles doivent se faire en comparant la proposition de prestation du
titulaire du marché contenu dans le contrat ou l’offre technique avec ce qu’il
a livré ou réalisé.
Le contrôle sur la quantité se fait sur la base de la facture pro-forma

appuyée du devis estimatif et du plan des travaux. Ce contrôle quantitatif
consiste en la vérification du respect des quantités, des dimensions et des
volumes des articles livrés, du respect des caractéristiques techniques des
EM, par le titulaire du marché. Ainsi, la commission doit procéder au
comptage et aux mesures des dimensions et volumes des articles ou
travaux livrés.
Le contrôle sur la qualité des prestations consiste à vérifier la conformité

technique, la fonctionnalité et la durabilité des prestations, avec l’appui du
technicien tout en se référant aux conclusions du PV de réception technique
pour les marchés de travaux et équipements.

Au cours de ces vérifications, chaque membre de la commission doit relever

les cas de non conformités et feront l’objet de discussion en commission.
NOTA BENE : La commission peut demander les services d’une personne

ressource afin de l’éclairer dans sa prise de décision.
ETAPE 4 : Décision de la commission de réception
Suite à l’examen des prestations, il s’agit pour la commission de se

prononcer sur la recevabilité des prestations réalisées ou livrées.
Sous la présence du Gestionnaire de crédits les membres de la commission

doivent discuter de la conformité des prestations avec les termes du contrat.
En cas de non-conformité, il y a lieu de faire un PV de constat et signé par
tous les membres présents et donner un délai au titulaire pour qu’il lève les
réserves formulées.
Par ailleurs lorsqu’il n’y a pas de consensus entre les membres de la

commission, le gestionnaire de crédits peut demander par écrit l’avis
technique de la Direction Générale des Affaires Immobilières et de
l’Equipement de l’Etat.
ETAPE 5 : Rédaction et signature du PV des travaux de la commission
Les travaux de la commission sont toujours sanctionnés par un PV qui peut

être de constat en cas d’ajournement de la réception ou de réception
définitive au cas où la commission accepte les prestations du titulaire de
marché.
Chaque membre présent de la commission doit signer le PV.
NOTA BENE :

- En cas de formulation de réserves, la commission de réception ne

peut réceptionner qu’après avoir constaté de vis us que les réserves
formulées ont été levées.
- Pour toute réception, les membres sont tenus de se rendre sur le site
de livraison ou de réalisation afin de procéder à la réception de la
commande
- La commission ne doit point demander l’avis du bénéficiaire pour
prendre sa décision. La réception est prononcée si et seulement si la
réalisation ou la livraison est conforme aux termes du contrat
- En cas de modification substantielle des termes du contrat, la
commission ne peut accepter la prestation que sur présentation d’un
avenant (Document contractuel modifiant ou complétant un contrat déjà existant)
 Comportements à adopter et à éviter par les membres de
la commission de réception
- Comportements à adopter :
Une bonne attitude des membres de la commission de réception peut
consister aux actes suivants :
 Dénoncer les actes de corruption dont ils ont connaissance
 Eviter de se trouver dans une situation de conflit d’intérêt dans
les commissions
 Cultiver les valeurs d’intégrité, de probité, et d’honnêteté
 Partager les pratiques.
- Comportements à éviter :
Les membres des commissions de réception doivent se garder de
poser un certain nombre d’actes répréhensibles. De manière non
exhaustive ces actes sont :
 L’abus de fonction et d’autorité
 La coalition illicite de personnes

 La corruption
 La concussion
 La remise du PV de réception au titulaire du marché pour le faire
signer par les membres de la commission
 Le retard des membres de la commission pour les travaux de la
commission
 La signature d’un PV de réception sans avoir pris part aux
travaux de la commission de réception.
c) Textes règlementaires internationaux relatifs aux Dispositifs Médicaux

La gestion des dispositifs médicaux est très règlementée afin de garantir
une fiabilité et une disponibilité de ces dispositifs pour les personnels
utilisateurs. Les matériels et équipements techniques doivent être dans un
état de fonctionnement initialement prévu par le constructeur. Les textes et
les règlements actuels induisent de manière précise une obligation de
maintenance et d’enregistrement des actions pour garantir la sureté
de fonctionnement des dispositifs médicaux.
 Exemples de textes réglementaires français et européens : (FICHIER)

Textes juridiques français et européens relatifs aux dispositifs médicaux :
Décrets, Lois et Arrêtés relatifs aux Dispositifs Médicaux
- Directive 2000/70/CEE relative aux dispositifs médicaux contenant des
dérivés stables du sang ou du plasma humain.
- Directive 2001/104/CEE relative aux dispositifs médicaux contenant des
dérivés stables du sang ou du plasma humain (correction de la directive
2000/70/CEE)
- Directive 2003/12/CEE relative aux implants mammaires
- Directive 2003/32/CEE relative aux dispositifs médicaux fabriqués à partir

de tissus d'origine animale

- Directive 2005/50/CEE relative aux implants orthopédiques (genou

hanche et épaule)
- Le décret n° 2001-1154 (DM radio gènes et DM de classe IIa et IIb et
classe III). Ce décret est rendu obligatoire, à partir du 1er janvier 2005,
par l’arrêté du 3 mars 2003. Ce décret instaure un socle organisationnel
minimum commun à tous les exploitants, l’exploitant est tenu :
 De tenir un inventaire à jour.
 De définir et mettre en œuvre une politique de maintenance
 De s’assurer que la maintenance et les contrôles de qualité sont
réalisés, après avis des instances médicales consultatives.
 De tenir à jour pour chaque DM, un registre (RSQM) destiné à tracer
les opérations de maintenances et de contrôles de qualité.
- Ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 portant sur les dispositions
pénales relatives à certains produits de santé.
- Loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la
protection sociale
- Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 sur la matériovigilance
- Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières

de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux.

NOTA BENE : la réglementation européenne a fait l'objet d'un remaniement

récent, (Règlement (UE) 2017/745)
I.3 Champ d’application de la maintenance :
L’arrêté du 3 mars 2003 du Code de la Santé Publique (France) fixe la liste

des DM soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité.
 DM soumis à l’obligation de maintenance :

DM émettant des rayonnements ionisants.
DM pour la production et l’interprétation d’images radiodiagnostiques
DM de réalisation d’actes de médecine nucléaire
DM de classe IIa, IIb et III.
NOTA BENE : C’est le fabricant qui propose le classement de son dispositif
médical en fonction du risque associé mais aussi de l’application envisagée
dans le futur.

 DM soumis à l’obligation au contrôle de qualité :

DM émettant des rayonnements ionisants
DM pour la production et l’interprétation d’images radiodiagnostiques
DM de réalisation d’actes de médecine nucléaire
 DM nécessaires, à la planification et à la délivrance des traitements de
radiothérapie
I.4 Responsabilité des acteurs

a) Obligations et responsabilités des différents intervenants
L’exploitant d’un dispositif médical est défini comme :
- Personne morale : Structure juridique gérant l’établissement de santé
(établissement public, SA, SARL, association).
- Personne physique : Directeur de l’établissement de santé, Président de
l’association gérant un établissement de santé.
Trois orientations à l’exploitant pour la mise en œuvre de la maintenance lui
sont recommandées :
- réalisation par le fabricant ou sous sa responsabilité,
- réalisation par un fournisseur de tierce maintenance,
- réalisation par l’exploitant lui-même.
b) Qui peut engager votre responsabilité ?
En général, c’est la victime ou ses proches qui engagent la responsabilité de
l’établissement et/ou celle du personnel médical, et/ou celle de l’agent
chargé de la maintenance (exemple : arrêt d’un respirateur artificiel, du
retour du SBM ayant entraîné, suite à son utilisation au BO, un handicap ou
le décès du patient).
Si aucune faute n’est établie au niveau des exécutants des actes de soins
(médecin, infirmière), celle des intervenants sur les dispositifs médicaux est
éventuellement recherchée (exemple : responsable de la maintenance, de la
stérilisation…). Même si aucune faute n’a été établie parmi ces acteurs, la

victime ou les proches peut encore être indemnisée au titre de la

responsabilité de l’établissement.
La politique de maintenance appliquée à un dispositif médical est
normalement établie lors de l’acquisition. Celle-ci peut même constituer un
critère de choix. La maintenance relève de la responsabilité de l’exploitant
dès la mise en service du dispositif médical.
Dans le cas où l’exploitant fait appel à un prestataire externe de
maintenance (fabricant, distributeur, prestataire de service …), il est
recommandé que les obligations et responsabilités respectives de
l’exploitant et du prestataire soient fixées par contrat.
Dans le cas des réparations ponctuelles, il convient que l’exploitant prévoit
des conditions générales d’achat de prestations qui accompagnent le bon
de commande.
I.5 Conclusion :
Le cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux participe

principalement à la satisfaction de la sécurité des patients et celle des
utilisateurs. D’une manière générale, les établissements de santé du
Burkina Faso appliquent les textes règlementaires relatifs à la maintenance
des dispositifs médicaux des organismes nationaux et internationaux et
ceux établis par les fabricants d’équipements.
CHAPITRE II : NORMES INTERNATIONALES EN MAINTENANCE

BIOMEDICALE
II.1Introduction :
Pour les hôpitaux et autres établissements de santé, les normes en
maintenance biomédicale constituent un processus vital constitué d’activités
qui font appel à des compétences diverses en interaction, et qui ont besoin
de s’appuyer sur des documents de référence (normes).
II. 2 Définition et objectifs

a) Définition :
Une norme est un document, établi par un consensus et approuvé par un

organisme, national ou international, reconnu dans le domaine de la
normalisation qui fournit, pour des usages connus, des lignes directrices ou
des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un
niveau d’ordre optimal, dans un contexte donné.
NOTA BENE : Les normes sont d’application volontaire et payantes.
b) Objectif :
La normalisation a pour objet de fournir des documents de référence
comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux
concernant les produits, biens et services qui se posent de façon répétée
dans des relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques
et sociaux.
En ce qui concerne la maintenance biomédicale, les normes contribuent à
faire prendre conscience de la place essentielle de la maintenance dans la
voie du développement durable dans l’exploitation des DM, et surtout de
l’importance croissante du marché des DM.
II.3 Caractéristiques des documents normatifs
Les documents normatifs se distinguent particulièrement par les

caractéristiques suivantes :
– Ils sont publiés par des instituts de normalisation reconnus au niveau
national (exemples : AFNOR, DIN, BSI, etc.), communautaire (CEN,) ou
international (ISO, CEI, etc.).
– Ils sont le résultat d’un consensus entre les parties prenantes (accord
sans opposition ferme)

sont rédigés par des groupes de travail composés d’experts du domaine ; ils
sont ensuite soumis à enquête publique et les commentaires qu’ils suscitent
sont analysés, puis, soit pris en compte, soit rejetés avec des explications.
– Ils sont d’application volontaire, mais certaines normes sont imposées par
des réglementations. Elles peuvent parfois être exigées pour un contrat
signé entre partenaires
– Certaines normes sont des instruments de certification dont le but est
d’assurer qu’une organisation, un processus, un service, un produit ou des
compétences professionnelles sont conformes à des exigences spécifiées.
NOTA BENE : être certifié est utile (voire nécessaire) pour une entreprise
en termes d’image et procure un avantage concurrentiel.
II.4 Les normes applicables aux dispositifs médicaux
Il existe de nombreuses normes relatives aux dispositifs médicaux, leur

champ d’application concerne les domaines suivants :
- Conception,
- Construction,
- Installation,
- Exploitation,
- Maintenance,
- Sécurité,
- Management de la qualité,
- Gestion du RSQM.
Un fabricant de dispositifs médicaux (DM) doit définir les normes applicables

à son produit, ces normes lui permettront de répondre aux exigences

essentielles de la directive 93/42/CEE sur les DM et doivent figurer dans la

documentation technique à générer en vue du marquage CE.
Commentons quelques-unes des normes :
a) EN ISO 13485 : Systèmes de management de la qualité
La norme EN ISO 13485 est la “version médicale” de l’ISO 9001. Elle est
applicable dès qu’une assurance qualité est exigée par la directive (Directive
93/42/CEE Annexe II §1 : “Le fabricant veille à l’application du système de
qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des
produits”). Une assurance qualité est demandée en cas d’application de
l’annexe. On y retrouve les exigences habituelles en matière de
management de la qualité :
 Responsabilité de la direction
 Management des ressources
 Réalisation du produit
 Mesures, analyse et amélioration (évaluation et amélioration)
b) EN ISO 14971 : Gestion des risques
La norme ISO 14971 est mondialement reconnue comme moyen adapté

pour gérer les risques des DM. A noter que les exigences sont les mêmes
dans les trois versions, les versions NF et NF EN contiennent en plus des
correspondances entre exigences de la norme et exigences des directives
Européennes. Exemple, c’est le cas de la Directive 93/42/CEE Annexe I
§1.2 : “ le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l’ordre indiqué :
– éliminer ou réduire autant que possible les risques,
– le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées pour les
risques qui ne peuvent être éliminés,
– informer les utilisateurs des risques résiduels ”

c) EN 60601-1 : Sécurité de base et Performances essentielles des

appareils électro médicaux.
Elle est applicable aux “appareils électromédicaux”. La norme 60601-1 fait

très souvent appel à l’ISO 14971. En effet le respect de bons nombres
d’exigences se fera au travers de la gestion des risques. C’est ainsi que
dans la Directive 93/42/CEE Annexe I §12.6, il est écrit : “Les dispositifs
doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du
possible, les risques de chocs électriques accidentels.”
La norme EN 60601-1 ne se limite pas aux aspects électriques du dispositif,

elle définit des exigences en matière de :
 Tests à réaliser en laboratoire

 Maîtrise des dangers d’origine électrique, mécanique, logiciel, …
 Informations à fournir à l’utilisateur
 Marquage du produit
d) EN 62366: Aptitude à l’utilisation
En ce concerne l’aptitude à l’utilisation, la Directive 93/42/CEE Annexe I

§1.1 relève qu’il s’agit notamment de « réduire, dans toute la mesure du
possible, le risque d’une erreur d’utilisation, de prendre en compte les
connaissances techniques, l’expérience, l’éducation et la formation et,
lorsque cela est possible, l’état de santé et la condition physique des
utilisateurs »
Dans un +d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation il faudra :
 Définir les conditions d’utilisation du dispositif (environnement, patient,
soignant).

 Définir les fonctions critiques du produit, c’est-à-dire pouvant générer

un risque en cas de mauvaise utilisation.
 Spécifier et appliquer un plan de validation de l’aptitude à l’utilisation,
qui demandera de se mettre en conditions réelles d’utilisation.
NOTA BENE : Évaluer l’aptitude à l’utilisation ne s’applique pas uniquement

aux dispositifs électromédicaux, la Norme 62366 est dédiée à tous les DM.
e) EN 62304 : logiciel des dispositifs médicaux
Que cela soit un logiciel embarqué dans un dispositif, un logiciel sur

ordinateur ou une application sur smartphone (les fameuses mHealth app),
du moment que la finalité du produit colle avec la définition des DM.
On peut résumer le travail à fournir en ces termes :
 Faire la spécification du logiciel et prévoir les moyens de validation
 Définir l’architecture du soft et prévoir la vérification de l’intégration
 Décomposer le logiciel en unités logicielles et prévoir leur vérification
f) EN 980 et EN ISO 15223-1 : Symboles
La directive 93/42/CEE Annexe I §13.2 dit : “Tout symbole ou toute couleur

d’identification doit être conforme aux normes harmonisées”.
La norme est essentiellement une liste de symboles standardisés, comme
“la petite usine” qui désigne le fabricant, les symboles “stérile”, “ne pas
réutiliser”, les informations que l’on retrouve sur les étiquetages (gamme de
températures et d’humidité, “fragile”), …
Cette norme est loin d’être suffisante, d’autres symboles sont introduits par
d’autres normes (par exemple le symbole de la classe électrique est issu de
la 60601-1).
g) EN 1041 : Informations fournies par le fabricant
Dans la directive 93/42/CEE Annexe I §13.1 il est écrit : “Chaque dispositif
doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé
correctement et en toute sécurité”. Ainsi donc, tous les documents fournis

par le fabricant à l’utilisateur pour utiliser le dispositif conformément à
l’usage prévu doivent être présents, à savoir, les exigences applicables au
manuel utilisateur, les instructions techniques, la fiche “résumé d’utilisation.
Concrètement, les informations ont trois (03) sources :
 Les informations permettant l’utilisation du dispositif conformément à
l’utilisation prévue, cela se fait naturellement et est vérifié via le
processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
 Les informations permettant l’utilisation du dispositif en toute sécurité,
c’est le processus de gestion des risques qui sera source.
 Les exigences normatives induites par d’autres normes, comme la
60601-1.
II.5 Normes et exploitation des Dispositifs Médicaux : impacts sur un Service

biomédical
II.5.1 Qu’est-ce que l’exploitation d’un DM ?
L’exploitation d’un Dispositif Médical est l’action qui vise à utiliser ce DM

selon les recommandations du constructeur mais aussi celles dont les
processus de maintenance, assurent la continuité de son fonctionnement,
de son achat jusqu’à sa réforme.
II.5.2 Les différents processus liés à l’exploitation des Dispositifs Médicaux
Le service biomédical est au centre de l’exploitation d’un DM. Chaque
acteur, à son niveau, joue un rôle dans ces processus, de l’achat jusqu’à la
réforme. Le processus « maintenance » tient la place la plus importante
dans la durée puisqu’il accompagne la vie d’un DM durant toute son
utilisation.
Exemples de normes en lien direct avec la maintenance

 NF 99-170 : Maintenance des dispositifs médicaux – Modèle pour

l’assurance qualité en production, installation et prestations associées.
 NF 99-171 : Maintenance des dispositifs médicaux – Modèle et
définition pour l’établissement et la gestion du Registre Sécurité,
Qualité et Maintenance d’un dispositif médical (RSQM).
II.6 Conclusion :
La maîtrise et la mise en application des normes relatives aux équipements
biomédicaux par un service de maintenance biomédicale lui confèrent les
aptitudes suivantes :
 Une meilleure gestion des risques électriques
 Une meilleure gestion des données et des dispositifs médicaux
 Une meilleure connaissance des référentiels s’appliquant aux DM
 Une meilleure coordination entre les différents acteurs pour assurer
la continuité des soins
 Une meilleure maîtrise des ECME
 Une traçabilité des DM
 Des temps d’immobilisation réduits.
L’association de tous ces facteurs conduit à une meilleure qualité des
prestations proposées par un Service Biomédical (SBM) entraînant ainsi,
une crédibilité renforcée.
PAYS DOTES D’UN SYSTEME DE REGLEMENTATION DES DM

Afrique du Sud États-Unis d’Amérique Pakistan Albanie Fédération de
Russie Pakistan Allemagne Finlande Panama Arabie Saoudite France
Panama Argentine Grèce Paraguay Australie Hongrie Pays-Bas Autriche
Inde Pérou Bahreïn Indonésie Philippines Belgique Irak Pologne Bolivie
Irlande Portugal Brésil Islande République de Corée Bulgarie Italie
République Tchèque Canada Japon Roumanie Chili Kazakhstan Royaume-
Uni Chine Kenya Serbie Chypre Koweït Singapour Colombie Lettonie

Slovaquie Costa Rica Liechtenstein Slovénie Croatie Lituanie Suède Cuba

Luxembourg Suisse Danemark Malaisie Thaïlande Égypte Malte Turquie
Émirats Arabes Unis Mexique Ukraine Équateur Nicaragua Uruguay
Espagne Norvège Venezuela Estonie Nouvelle-Zélande Vietnam.

Reglementation Et Normes en Maintenance Biomedicale-2

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LP – MBH GENIE BIOMEDICAL

CHAPITRE I : REGLEMENTATIONS : ETAT DES LIEUX....................................................................3

c) Textes règlementaires internationaux relatifs aux Dispositifs Médicaux............................12

KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 2

CHAPITRE I : REGLEMENTATIONS : ETAT DES LIEUX

Pour les professionnels de la santé, qu'ils soient industriels ou hospitaliers,

I.2 Règlementations applicables aux dispositifs médicaux

KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 3

Un cadre règlementaire contient des textes dont l'application est obligatoire.

- Une autorité réglementaire approuvée par le gouvernement qui est

- Un système de classification qui hiérarchise les dispositifs en fonction

KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 4

- Un système permettant de délivrer une autorisation de mise sur le

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Pour les commandes inférieures à un million (1 000 000) FCFA TTC, les

Enfin, quant à la réception des prestations intellectuelles (marché public qui ni un

 Etapes et consignes de la commission de réception

Les travaux de la commission de réception doivent respecter les cinq étapes

ETAPE 1 : Examen du dossier de réception

KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 7

L’examen du dossier de réception consiste à vérifier ou de s’assurer de la

1. Le contrat dûment approuvé par l’autorité contractante habilitée (visa

Les travaux de la commission peuvent être ajournés lorsque le gestionnaire

ETAPE 2 : Vérification de la présence des membres statutaires de la

Il s’agit pour le président de la commission de procéder à la vérification de la

KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 8

l’absence d’un technicien habilité peut être un motif d’ajournement des

ETAPE 3 : Examen de la prestation du titulaire du marché par la

Il s’agit sur la base des documents du dossier de réception, de procéder au

Le contrôle sur la quantité se fait sur la base de la facture pro-forma

Le contrôle sur la qualité des prestations consiste à vérifier la conformité

KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 9

Au cours de ces vérifications, chaque membre de la commission doit relever

NOTA BENE : La commission peut demander les services d’une personne

ETAPE 4 : Décision de la commission de réception

Suite à l’examen des prestations, il s’agit pour la commission de se

Sous la présence du Gestionnaire de crédits les membres de la commission

Par ailleurs lorsqu’il n’y a pas de consensus entre les membres de la

ETAPE 5 : Rédaction et signature du PV des travaux de la commission

Les travaux de la commission sont toujours sanctionnés par un PV qui peut

Chaque membre présent de la commission doit signer le PV.

KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 10

- En cas de formulation de réserves, la commission de réception ne

KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 11

c) Textes règlementaires internationaux relatifs aux Dispositifs Médicaux

 Exemples de textes réglementaires français et européens : (FICHIER)

- Directive 2003/32/CEE relative aux dispositifs médicaux fabriqués à partir

KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 12

- Directive 2005/50/CEE relative aux implants orthopédiques (genou

- Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières

KOANDA Albert Ingénieur Biomédical Hospitalier Page 13

NOTA BENE : la réglementation européenne a fait l'objet d'un remaniement

I.3 Champ d’application de la maintenance :

L’arrêté du 3 mars 2003 du Code de la Santé Publique (France) fixe la liste