Le smq de l’entreprise « 

johnson &
johnson » 1
 INTRODUCTION
Le SMQ réunit des règles et des valeurs qui concourent au fonctionnement
optimal d’un organisme ou d’une entreprise. Formalisé au début des années
1990 avec la norme ISO 9000/9001, le SMQ se décline aujourd’hui autour de 7
grands principes.

La grande force de la norme ISO 9001 est qu’elle est conçue pour s’adapter à la
nature de l’organisation au sein de laquelle elle est appliquée. Ainsi, elle fournit
une direction à suivre, mais n’impose aucune technique ou méthode spécifique
qui pourrait ne pas être adaptée au fonctionnement ou à la taille de l’entreprise.

En suivant consciencieusement les fondamentaux du management de la qualité,

l’entreprise ou l’organisation est en mesure accroître sa rentabilité, sa stabilité
financière et assurer sa création de valeur.

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Alors, comment l’entreprise Johnson & Johnson gére-t-elle son smq?
 SOMMAIRE

• Présentation de l’entreprise
• Produits de l’entreprise
• SMQ: domaine d’application
• Valeurs de la qualité
• Le SMQ
• Organisation et gouvernance de la qualité
• Les processus clés
• Hiérarchie de la documentation du management de la qualité
• La qualité au service de l'avenir

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 Présentation de l’entreprise

Johnson & Johnson est une entreprise pharmaceutique américaine fondée en 1886. Elle
produit du matériel pharmaceutique et médical, des produits d’hygiène, des
cosmétiques et fournit également des services connexes aux consommateurs ainsi
qu'aux professionnels de santé.

Le siège social de la société est établi à New Brunswick, dans l’État du New Jersey.
L’entreprise, qui possède 250 filiales, est présente dans 60 pays à travers le monde. Ses
produits sont commercialisés dans plus de 175 pays. Le capital boursier de cette
entreprise entre dans la composition du Dow Jones et cette société est recensée dans le
« Fortune 500 ».

Johnson & Johnson possède de nombreuses marques de médicaments et de fournitures

de premier secours.

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 Produits de l’entreprise
Santé Beauté Grand Public:
Beauté
Premier secours
Hygiène Féminine
Hygiène Bucco-dentaire
MedTech
Johnson & Johnson MedTech est un
acteur majeur du bloc opératoire qui
développe et commercialise des
dispositifs médicaux utilisés
notamment en chirurgie générale,
orthopédie, traumatologie,
Pharmacie
neuroradiologie, électrophysiologie…
Immunologie
Vaccins et Maladies infectieuses
Johnson & Johnson MedTech
Neurosciences
regroupe les activités suivantes:
Oncologie - Hématologie
Biosense Webster, Cerenovus, DePuy
Hypertension artérielle
Synthes, Ethicon et Mentor. Johnson
pulmonaire (HTAP) 5
& Johnson Vision fait également
Maladies cardiovasculaires et
partie du secteur MedTech.
métaboliques
 SMQ: DOMAINE D’APPLICATION

Johnson & Johnson applique la gestion de la qualité à TOUS les

domaines au sein de ses unités opérationnelles et fonctionnelles.
Ça inclus, mais ne se limite pas à: la conception et le
développement, l'approvisionnement, validation/qualification,
la production, le conditionnement, l'étiquetage, les opérations,
le laboratoire et les tests, la mise sur le marché des produits, le
stockage, le transport, la distribution, l'installation, le service, le
marketing et le service après vente,

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 VALEURS DE LA QUALITÉ

Culture
• La culture est la pierre angulaire de la qualité. La qualité est conduite d'une
manière positive et proactive. Johnson & Johnson a un état d'esprit axé sur le
client, et les dirigeants donnent le ton à tous les niveaux.
Capacités
• Johnson & Johnson donne les moyens à ses équipes de recherche et
développement, de chaîne d'approvisionnement et de commerce de concevoir,
fabriquer et livrer le bon produit avec les bonnes performances, à chaque fois.
L'échelle de Johnson & Johnson est mise à profit pour alimenter l'innovation et
être conçue pour obtenir des produits, des technologies et des processus de 7

qualité plus compétitifs.

 VALEURS DE LA QUALITÉ

Conformité
• Chacun doit comprendre son rôle dans la garantie de la qualité chez Johnson &
Johnson. Pour atteindre cet objectif, l’entreprise a mis en place les normes de qualité
de Johnson & Johnson afin de garantir la conformité aux réglementations, la cohérence
et la réduction des risques, et elle s’est concentré sur l'amélioration continue de ses
produits et services afin d'établir la référence.
Clients
• Toutes les actions de l’entreprise ont un impact direct sur sa capacité à aider les gens
du monde entier à vivre plus longtemps, plus heureux et en meilleure santé. Johnson &
Johnson est à l'écoute de ses clients pour comprendre ce qui est important et mettre en
place des solutions de qualité pour créer de la valeur et améliorer l'expérience client. 8
 LE SMQ

 Le systéme , à tous les niveaux et dans toutes les fonctions, a

un rôle important à jouer dans la construction de la culture de
Johnson & Johnson en faisant preuve de leadership et en
s'engageant dans la qualité. Il doit s'assurer que les unités
commerciales et fonctionnelles opèrent dans le respect des
systèmes de management de la qualité et s'aligne sur les
politiques de qualité, les normes de qualité et les règlements
applicables,
 Les processus clés relevant des responsabilités de gestion sont
les suivants :

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Planifier
→ Planification de la qualité – le systéme
établit le plan, les buts et les objectifs de → Gestion des activités externes – le SMQ
l'organisation en matière de qualité. et s'assure qu'il existe des processus en place dans
diffuse ces attentes dans l'ensemble de chaque unité opérationnelle et fonctionnelle pour
l'organisation afin de s'assurer que tous les contrôler, examiner et garantir que tous les services
employés sont engagés dans les priorités de externes (y compris la fabrication externe et les
la qualité. Etil veille à ce que les plans et fournisseurs) sont conformes aux réglementations
objectifs de qualité des unités s'alignent sur applicables.
les stratégies commerciales et les politiques
de qualité, à tous les niveaux de
l'organisation .

Acquisitions et cessions - La direction de

chaque unité opérationnelle et fonctionnelle
→ Gestion des ressources - La direction de chaque
veillera à ce que des ressources et des processus
unité opérationnelle et fonctionnelle identifie les
appropriés soient mis en place pour évaluer et
besoins et fournit les ressources, l'infrastructure et le
gérer les responsabilités en matière de qualité et
personnel qualifié pour établir, maintenir et améliorer
de conformité pour les acquisitions et cessions
les éléments du système qualité. Cela comprend la
de produits, de services et d'entreprises.
planification de la qualité jusqu'à la mise en œuvre. 10
Contrôler

→ Revue de système -Les performances des

différentes unités commerciales de Johnson
& Johnson sont examinées et surveillées par
la direction. Les revues de systéme sont
documentées et comprennent la surveillance
→ Surveillance de la qualité - Une
des mesures clés, l'adéquation du SMQ,
surveillance de la qualité et un suivi
l'impact potentiel des risques identifiés et les
continu sont effectués par les unités
actions prises pour atténuer les risques. Les
opérationnelles et fonctionnelles pour
résultats des revues de direction sont utilisés
identifier et atténuer les risques. Un retour
pour définir des actions correctives et
d'information est fourni à la direction
préventives pour l'amélioration continue et
appropriée tout au long du cycle de vie du
la planification annuelle de la qualité.
produit pour assurer l'amélioration
continue des systèmes de gestion de la
qualité individuels.
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Communiquer

→ la communication interne - La direction de

chaque unité commerciale et fonctionnelle met en
œuvre des processus de communication efficaces
à tous les niveaux. Un processus formel
d‘information est établi pour notifier à la direction
de la qualité et, si nécessaire, aux autorités
sanitaires et aux organismes de réglementation
concernés, les problèmes importants liés à la
qualité des produits, à la conformité réglementaire
et au système qualité tout au long du cycle de vie
des produits.

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 ORGANISATION ET GOUVERNANCE DE LA QUALITÉ
 Organisation de la qualité
 L'organisation The Johnson & Johnson Quality & Compliance (J&J Q&C) est présente dans le
monde entier dans les secteurs des produits pharmaceutiques, des technologies médicales et de
la santé grand public. Elle veille à ce que les produits soient conçus, fabriqués et livrés de
manière efficace. La gestion de la qualité joue un rôle important au sein de Johnson & Johnson
et est représentée dans chaque comité opérationnel mondial de l'entreprise et dans chaque unité
commerciale et fonctionnelle. La gestion de la qualité a la responsabilité et l'autorité de
s'assurer que les exigences du système de qualité sont effectivement établies et maintenues au
sein de l'organisation respective.
 Les problèmes de qualité et de conformité réglementaire sont transmis et les performances du
système de gestion de la qualité sont rapportées au directeur de la qualité de Johnson &
Johnson. L'organisation de la qualité et de la conformité est indépendante de toutes les autres
fonctions commerciales et constitue le décideur ultime pour le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché concerné pour toutes les questions de qualité et de conformité
réglementaire.
 pour toutes les questions de qualité et de conformité réglementaire. Une fonction d'audit
indépendante au sein du service Qualité assure une surveillance de la conformité afin de
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permettre une détection précoce et d'atténuer les risques liés à la qualité et à la conformité dans
l'ensemble de l'organisation.
14
 Directeur de la qualité de Johnson & Johnson
Le CQO de Johnson & Johnson dirige l'organisation Qualité et
Conformité de Johnson & Johnson et est responsable de :

→ Fournir une direction stratégique et une supervision de

la qualité et de la conformité réglementaire pour les
entreprises Johnson & Johnson de bout en bout à travers
toutes nos activités et fonctions ;
→ établir la vision de la qualité et de la conformité (Q&C),
ainsi que les priorités stratégiques, et les communiquer
avec employés ;
→ Établir les politiques et les normes de qualité de
Johnson & Johnson qui favoriseront
la cohérence des exigences de qualité dans toutes les unités
commerciales et fonctionnelles ;
→ Assurer la transparence des risques et de la prise de
décision avec la direction générale, y compris la
surveillance de la gouvernance par le biais d'un groupe de
conformité réglementaire de Johnson & Johnson
indépendant des unités commerciales et fonctionnelles ; et.
→ Signaler les mesures et les problèmes de qualité et de 15

conformité réglementaire à la direction générale.

management de la qualité fonctionnelle
Les unités fonctionnelles sont des unités spécialisées qui fournissent un service spécifique à une
ou plusieurs entreprises de l'Entreprise. Le soutien comprend, sans s'y limiter, la gestion de la
qualité préclinique/clinique, la qualité des produits commerciaux et la qualité des livraisons.
Qualité et conformité de la recherche biologique (BRQC)
Le service Qualité et conformité de BioResearch soutient le portefeuille de produits de l'entreprise et
travaille en étroite collaboration avec la R&D et la sécurité médicale (OCMO). BRQC assure la supervision
de la qualité et de la conformité pour la pharmacovigilance (PV), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL),
les bonnes pratiques cliniques (BPC) et le bien-être des animaux, en plus des activités spécifiques à chaque
segment (par exemple, la cosmétovigilance) dans les secteurs de la pharmacie, des technologies médicales et
de la santé des consommateurs.

Business Quality (BQ)

Business Quality fournit une supervision et un soutien aux sociétés opérationnelles locales dans les domaines
de la stratégie et de la planification, de la supervision du système de qualité, des rapports de conformité, de
la gestion du portefeuille et du cycle de vie des produits, de l'approvisionnement en produits et du
manufacturing externe.
Deliver Quality & Compliance (Deliver Q&C)
Deliver Quality & Compliance assure la supervision de la qualité de la distribution et du service client afin
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de protéger le profil de conformité, de réduire les risques et de se concentrer sur les besoins des clients en
assurant la fiabilité de l'approvisionnement.
 Gestion des actions sur le terrain et des
Les processus clés rappels
La sécurité des patients et des
consommateurs est une priorité absolue
Notification et surveillance pour tout le monde chez Johnson &
réglementaires Johnson. Par conséquent, Johnson &
Traitement des plaintes
Les exigences actuelles, Johnson a mis en place un système pour
Les plaintes relatives aux
nouvelles et proposées des évaluer les problèmes présumés liés aux
produits sont documentées,
organismes de réglementation produits. Si nécessaire, les rappels de
gérées, examinées et signalées.
et les normes de l'industrie sont produits, les retraits de produits, les
Les plaintes relatives aux
surveillées pour leur impact sur corrections de produits, ou toute autre
produits sont rapidement
les normes de qualité de action spécifique au produit affectant la
évaluées pour déterminer si
Johnson & Johnson, les dépôts, qualité du produit ou la conformité
elles peuvent être signalées
les enregistrements, les réglementaire sont pris en accord avec
aux autorités sanitaires ou
protocoles cliniques, les toutes les exigences réglementaires. Toutes
réglementaires, et les
soumissions, les les décisions relatives aux actions sur le
notifications appropriées sont
opérations/activités terrain sont prises indépendamment de
lancées. Les tendances sont
commerciales et les produits. toute influence commerciale ou d'affaires
surveillées et des déclencheurs
Les changements, les par un Quality Review Board (QRB), qui
sont établis pour permettre la
exigences et les tendances des est composé de Quality, de la sécurité
transmission des problèmes de
autorités sanitaires et médicale, des affaires médicales et des
qualité importants.
réglementaires sont réglementaires. Ces actions sont 17
communiqués à la direction. documentées et communiquées aux
autorités sanitaires rapidement.

Vigilance et surveillance post-marketing
Johnson & Johnson a mis en place un
programme visant à identifier, évaluer,
documenter et signaler les événements
indésirables et les effets indésirables durant
toutes les phases du cycle de vie du produit,
y compris les essais cliniques, comme
l'exige la réglementation en vigueur. Ce
programme comprend le suivi des tendances
et la mise en place de déclencheurs pour
permettre la remontée des problèmes
importants de qualité et de sécurité.
Un système de surveillance post-
commercialisation est en place pour
collecter, enregistrer et analyser les données
pertinentes sur la qualité, les performances
et la sécurité d'un produit tout au long de
son cycle de vie.
Contrôle des
changements/gestion des
changements
La gestion des changements est
importante pour les activités
GxP et est appliquée tout au
long du cycle de vie du produit
(de la recherche à la vente). Un
processus systématique
documenté est en place pour
proposer, évaluer, approuver,
mettre en œuvre et réviser les
changements de manière
contrôlée. Le processus fournit
un mécanisme cohérent pour la
documentation et l'évaluation
des changements et la définition
des exigences qui doivent être
satisfaites avant la mise en
œuvre des changements.
Gestion des audits
Le programme d'audit de
Johnson & Johnson
(applicable aux entreprises
internes et aux fournisseurs
externes) contrôle l'efficacité
du système de qualité et assure
la conformité aux normes
mondiales de Johnson &
Johnson et aux exigences des
autorités sanitaires mondiales.
Les audits sont réalisés selon
un calendrier d'audit défini, en
utilisant une approche basée
sur les risques.
18

Contrôles de la gestion des documents et des données
Johnson & Johnson dispose d'un système de
documentation pour assurer le contrôle des
procédures et des enregistrements de qualité. Le
système de documentation comprend des processus
pour l'identification, la création, la révision,
l'approbation,
Le système de documentation comprend des
processus d'identification, de création, de révision,
d'approbation, de distribution, de mise en œuvre, de
stockage, de conservation et de contrôle de tous les
systèmes de qualité et des documents relatifs aux
exigences des produits.
Les données et les enregistrements de qualité et les
informations considérées comme fondamentales et
nécessaires à la poursuite des opérations suivent les
exigences GxP et sont protégées et contrôlées tout au
long du cycle de vie des données, de la génération
initiale au traitement, à l'utilisation, à la conservation
des données, à l'archivage, à la récupération et à la
destruction.
Non-conformités et actions correctives/préventives
Les enquêtes visant à déterminer la cause profonde ou la
cause assignable de chaque non-conformité liée au produit,
aux processus et au système qualité sont menées à l'aide de
méthodologies d'analyse des causes profondes. Ces enquêtes
sont documentées, suivies et analysées. Des actions
correctives et préventives (CAPA) sont établies pour gérer et
documenter la correction d'une non-conformité (corrections),
l'élimination de la cause profonde d'une non-conformité
(action corrective) et la prévention de l'occurrence d'une non-
conformité (action préventive) avec une évaluation de
l'efficacité.
Révision périodique des produits
Les revues de produits sont menées et documentées
conformément aux normes de qualité de Johnson & Johnson
et aux spécifications des autorités sanitaires afin d'évaluer la
performance du processus et la pertinence des spécifications
du produit, d'évaluer les contrôles de fabrication ou de
processus, de détecter les tendances et d'identifier les
mesures à prendre pour une action corrective et/ou une
amélioration continue. Les éléments spécifiés dans la revue
de produit sont analysés et comparés aux résultats des19
rapports précédents et à toutes les exigences réglementaires.
HIÉRARCHIE DE LA DOCUMENTATION DU MANAGEMENT DE LA
QUALITÉ

Man
uel "Le pourquoi"
quali
té

Politique qualité "Ce qui doit être fait"

Norme de qualité "Le quoi"

Procédures opérationnellesles
procédures opérationnelles standard, les instructions "Le comment et le qui"
permanentes, les méthodes, etc. d'un site et/ou d'une localité

Enregistrements de qualité
Enregistrements de lots complétés, formulaires, carnets de laboratoire, "Les preuves" 20

journaux de bord, etc.

HIÉRARCHIE DE LA DOCUMENTATION DU MANAGEMENT DE LA
QUALITÉ

L'engagement de Johnson & Johnson envers la qualité

Les Politiques de Qualité décrivent l'approche de la gestion de la qualité, la

structure organisationnelle, les responsabilités de gestion, et les principes de
fonctionnement qui s'appliquent tout au long du cycle de vie des produits.
Ces documents fournissent les exigences minimales pour garantir que
les produits, processus et services sont sûrs, efficaces, conformes aux
spécifications et répondent aux exigences réglementaires applicables.
Ces documents fournissent des instructions définies et des
détails sur la façon dont un processus doit être exécuté et les
responsabilités requises pour soutenir les processus
Il s'agit de documents locaux qui indiquent les résultats
21
obtenus ou fournissent des preuves des activités réalisées
dans le cadre du réalisées.
 L’AUDIT
 Les unités opérationnelles, les sites et les fonctions de Johnson & Johnson sont périodiquement audités afin de
vérifier la conformité des politiques aux normes de qualité etaux réglementations. Les audits sont réalisés à
différents niveaux, y compris les auto-évaluations au niveau des sites et de l'entreprise. Ces audits ont pour but
d'identifier de manière proactive tout risque et de s'assurer que les unités de Johnson & Johnson respectent toutes
les obligations et engagements réglementaires. Lorsque des écarts par rapport aux exigences internes ou externes
sont identifiés lors des audits ou des inspections réglementaires, des plans d'action correctifs et préventifs sont mis
en place et suivis jusqu'à leur résolution. Pour assurer une préparation permanente aux inspections, les outils et le
soutien suivants sont fournis :
→ Des outils d'évaluation de la préparation à l'inspection sont disponibles pour auto-évaluer l'état de préparation
à l'inspection.
→ La préparation à l'inspection peut être assurée par le service de conformité réglementaire de Johnson &
Johnson (JJRC) et/ou les unités de qualité opérationnelles. Ce soutien peut être fourni avant et pendant les
inspections.
→ Des audits fictifs peuvent également être réalisés. Les audits fictifs sont également utilisés dans le cadre du
processus de management des inspections avant approbation.
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Les fabricants et fournisseurs externes de Johnson & Johnson font également l'objet d'un audit afin de s'assurer du
respect des réglementations dans le cadre desquelles ils opèrent.
 LA QUALITÉ AU SERVICE DE L'AVENIR
 Johnson & Johnson adopte une technologie de rupture et la numérisation pour fournir des produits
pharmaceutiques avancés, des technologies médicales et des produits de consommation de la plus haute qualité
aux clients/patients/consommateurs du monde entier. La fabrication pour l'avenir Les domaines d'intérêt
technologique comprennent :

→ Robotique et automatisation des processus de haute technologie

→ Contrôle prédictif et adaptatif (processus et équipements)
→ Véhicules autonomes, transport et suivi intelligents
→ Travailleur numérique
→ Gestion numérique des recettes et gestion des performances
→ Impression 3D
→ Sciences des matériaux et ingénierie des surfaces
→ Simulation et optimisation de la conception numérique des processus.
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