NORME IS0

INTERNATIONALE 10013
Premihre kdition
1995-03-I 5

Lignes directrices pour Maboration des

manuels qualit

Guidelines for developing quality manuals

Numbro de rkfbence
IS0 10013: 1995(F)
IS0 10013:1995(F)

Sommaire
Page

1 Domaine d’application .. . . .. . .. . .. .. . .. . .. . .. .. .. . ... . . ... .. . .. .. . . .. .. .. .. .. . . .. .. .. . . ... 1

2 Reference normative . .. .. . .. . .. . .. .. . .. .. .. .. .. .. . .. ... . .. .. . ... . .. . . .. .. .. .. . . .. .. .. . .. .. 1

3 Definitions , .. .. . .. .. . .. .. .. . .. .. . . .. .. . .. .. .. . .. .. . . .. ... . .. .. .. . .. .. . .. . .. . .. . .. ... .. . . ... . 1

4 Documentation des systemes qualite ... . .. .. .. . .. .. . .. . .. . .. . .. . .. .. . . ... . 1

5 Processus d’etablissement d’un manuel qualite .. .. . . .. . .. . .. .. . .. .. . 3

6 Processus d’approbation, de diffusion et de maltrise du manuel

qualite . .. .. . .. .. . .. .. .. . .. ... .. .. . . ... . .. . .. .. . .. . .. .. .. .. . .. .. .. .. . .. . . .. .. . . .. .. . .. . .. . .. .. . 3

7 Contenu d’un manuel qualite .. .. . .. .. .. . .. .. . ... . .. .. . .. . .. . .. . . .. .. . . ... . . .. .. . 4

Annexes

A Hierarchic type des documents d’un systeme qualite . .. .. .. . . ... 7

B Exemple de presentation possible d’un chapitre d’un manuel

qualite . .. . .. ... . .. .. ..*...................................................................... 8

C Exemple de chapitre d’un manuel qualite . . .. .. . ..I................... IO

D Bibliographie .................................... ....................................... 12

0 IS0 1995
Droits de reproduction r&e&s. Sauf prescription diffkente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut etre reproduite ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
&d& electronicye ou mkcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans I’accord
hrit de I’kditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 0 CH-1211 Get-he 20 l Suisse
Imprime en Suisse

ii
63 IS0 IS0 10013:1995(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comites membres de
I’ISO). L’elaboration des Normes internationales est en general confiee aux
comites techniques de I’ISO. Chaque comite membre inter-es& par une
etude a le droit de faire pat-tie du comite technique tree a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent egalement aux travaux. L’ISO colla-
bore etroitement avec la Commission electrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation electrotechnique.
Les projets de Normes internationales adopt& par les comites techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert I’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale IS0 10013 a ete elaboree par le comite technique
lSO/TC 176, Management et assurance de /a qua/it& sous-comite SC 3,
Techniques de soutien.
Les annexes A, B, C et D de la presente Norme internationale sont don-
nees uniquement a titre d’information.
IS0 10013:1995(F) 0 IS0

Introduction
Les Normes internationales de la famille IS0 9000 dkfinissent les exi-
gences de systemes qualit qui peuvent &re utilisbes pour parvenir 3 une
interprktation, une conception, une mise en oeuvre et une application
communes du management et de I’assurance de la qualit&
Les normes internationales de la famille IS0 9000 relatives aux systkmes
qualiti! exigent I’klaboration et la mise en wvre de systkmes qualit
consign& par krit, comprenant Etablissement de manuels qualit&
L’ISO 8402:1994, Management de la qua/it6 et assurance de la
qua/it6 - Vocabulaire, dkfinit le manuel qualiti: comme un document
honGant la politique qualit et dkrivant le systkme qualiti! d’un orga-
nisme. II peut se rapporter A I’ensemble des activitks d’un organisme ou
A une partie determihe de celles-ci; par exemple, des exigences spkci-
fi6es selon la nature des produits ou des services, des processus, des
exigences contractuelles, des reglements en vigueur ou de I’organisme
lui-meme.
II est important que les exigences et le contenu du syst&me qualit et du
manuel qualiti, rkpondent ZI la norme de qualit qu’ils sont cens& satis-
faire. La pksente Norme internationale fournit des lignes directrices pour
IWaboration de manuels qualiti: de ce type.
NORME INTERNATIONALE 0 IS0
Lignes directrices pour Naboration
qualit
1 Domaine d’application
La presente Norme internationale fournit des lignes
directrices pour I’elaboration, la preparation et la ma?-
trise des manuels qualite, adaptees aux besoins spe-
cifiques de I’organisme utilisateur. Les manuels
qualite obtenus seront le reflet des procedures &rites
exigees par les Normes internationales de la famille
IS0 9000. La presente Norme internationale ne traite
pas des instructions de travail detaillees, des plans
qualite, des brochures et autres documents relatifs a
un systeme qualite. (Voir annexe A, niveau C.)
NOTE 1 La pr-6sente Norme internationale peut &re utili-
ske pour I’klaboration de manuels qualit relevant d’autres
normes de systGmes qualit que celles de la famille
IS0 9000.
2 Rbfbrence normative
La norme suivante contient des dispositions qui, par
suite de la reference qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la presente Norme interna-
tionale. Au moment de la publication, I’edition indi-
q&e etait en vigueur. Toute norme est sujette a
revision et les parties prenantes des accords fond&
sur la presente Norme internationale sont invitees a
rechercher la possibilite d’appliquer I’edition la plus
recente de la norme indiquee ci-apres. Les membres
de la CEI et de I’ISO possedent le registre des Nor-
mes internationales en vigueur a un moment donne.
IS0 8402:1994, Management de la qua/it6 et assu-
rance de la qua/it6 - Vocabulaire.
3 Dhfinitions
Pour les besoins de la presente Norme internationale,
les definitions donnees dans I’ISO 8402 s’appliquent.
IS0 10013:1995(F)
des manuels
4 Documentation des systkmes qualiti!
L’annexe A presente une hierarchic type des docu-
ments relatifs aux systemes qualite. L’ordre d’elabo-
ration de cette hierarchic, dans un organisme
particulier, depend de son environnement, mais de-
bute generalement par I’elaboration de la politique et
des objectifs qualite de I’organisme.
4.1 Procbdures &rites du systeme qualit
II est recommande que les procedures &rites du
systeme qualite constituent la documentation de base
pour la planification et la gestion g&&r-ales des activi-
tes ayant une incidence sur la qualite. Conformement
a la famille IS0 9000, il est recommande que ces
procedures &rites traitent tous les elements applica-
bles de la norme de systeme qualite. II est recom-
mande qu’elles decrivent (avec le degre de details
requis permettant une ma?trise adequate des activites
concernees) les responsabilites, les liaisons hierarchi-
ques et les relations mutuelles des personnes char-
gees du management, de I’execution, de la
verification et de la revue des taches ayant une inci-
-dence sur la qualite, la man&e dont les differentes
activites doivent etre executees, la documentation a
utiliser et la man&e de la ma’itriser. (Voir annexe A.)
4.1.1 Objet des procbdures
II est recommande que chaque procedure traite une
par-tie logiquement separable du systeme qualite, telle
qu’un element complet de systeme qualite ou une
partie de cet element, ou encore une suite d’activites
liees entre elles a plus d’un element de systeme
qualite. Le nombre de procedures &rites, le volume
de chacune d’elles et la nature de leur structure et de
leur presentation doivent etre determines par l’utili-
sateur de la presente Norme internationale; les pro-
cedures refletent generalement la complexite de
l’instal lation, de I’organisation ou la nature des activi-
1
IS0 10013:1995(F) 0 IS0

t& traitkes. II est recommandi! que les prockdures b) dkrire et mettre en ceuvre un systkme qualit
&rites relatives aux systkmes qualitk n’entrent pas, effectif;
en principe, dans des details exclusivement techni-
ques, tels que ceux normalement consign& dans les c) fournir une maTtrise amblioree des pratiques et
instructions de travail dbtailkes. faciliter les activit& d’assurance de la qualitb;

d) fournir les bases documentaires pour auditer le

4.12 Approche homogene syst&me qualitk;

L’organisation de chaque procedure selon la meme
structure et la meme presentation permettra aux uti-
lisateurs de se familiariser avec la cohkence de I’ap-
proche utilisbe pour chaque exigence et d’amkliorer
ainsi la possibilite d’une conformit systbmatique
avec la norme.
e) assurer la continuiti3 du systgme qualitk et de ses
exigences en cas de modification des circonstan-
ces;
f) former le personnel aux exigences de systeme
qualite et aux mkthodes relatives 5 la conformitk;

g) p&enter son systeme qualitk pour des usages

externes, tels que la dbmonstration de sa confor-
42. Manuel qualit mitb 5 I’ISO 9001, I’ISO 9002 ou I’ISO 9003;

II est recommandG qu’un manuel qualitk comprenne
les procedures &rites du systeme qualitk pr&ues
pour la planification et I’administration des activitgs
ayant une incidence sur la qualitk dans le cadre d’un
organisme, ou qu’il s’y rkf&e. II est recommandk
qu’un manuel qualitk traite tous les 6kments applica-
bles de la norme relative au systkme qualite exigbe
pour un organisme. II convient de dkrire, avec des
dktails adequats, les m$mes aspects de maltrise
mentionnks au paragraphe 4.1. Dans certaines si-
tuations, les prockdures &rites correspondantes du
systeme qualit et certaines parties du manuel qualiti!
peuvent &tre identiques. Cependant, un certain degrk
d’adaptation est g&Walement exig8 pour assurer que
seules les prochdures &rites adbquates (ou certaines
parties de celles-ci) sont sklectionnbes pour rkpondre
aux besoins spkcifiques du manuel qualit en tours
d’klaboration. Le contenu des manuels qualitk est
trait6 de man&e dktaillke B I’article 7. II convient
d’ajouter au manuel qualit& ou le cas 6cheant d’y
mentionner en rbfl!rence, les procbdures &rites rela-
tives au systeme qualit& non traitbes dans la norme
choisie relative aux syst&mes qualit& mais nkessai-
res pour une maTtrise adequate des activitbs. (Voir
annexe B.)
h) dbmontrer la conformit de son systkme qualit
aux exigences relatives A la qualite dans des si-
tuations contractuelles.
4.2.2 Structure et prbsentation
Bien qu’aucune structure ou prksentation ne soit exi-
gke pour un manuel qualit& il est recommandk que
celui-ci expose, de man&e prkise, concise et com-
PI&e la politique q&lit& les objectifs et les procedu-
res &rites applicables de I’organisme (voir article 6).
Une des methodes permettant de s’assurer que le
sujet est correctement traiti! et localisk devrait &re
de relier les chapitres du manuel aux Mments qualit
de la norme relative au systeme qualitk appliquk
D’autres approches, telles que la structuration du
manuel de man&-e A refkter la nature de I’organisme,
sont hgalement acceptables.
NOTE 3 II convient d’expliquer, a des fins de clarification
et d’kvaluation, pourquoi un Mment du systkme qualit a
&l! omis intentionnellement du manuel qualit& en compa-
raison avec la norme du systhme rkgissant la qualit&
4.2.3 Variantes d’un manuel qualit

NOTE 2 L’introduction d’informations confidentielles est Un manuel qualitk peut

A la discrktion de l’organisme.
a) etre une simple compilation des procbdures
&rites du systeme qualitk;
4.2.1 Objets des manuels qualit
b) etre un regroupement ou une pat-tie des procedu-
Les manuels qualiti! peuvent etre klaborks et utilis& res &rites du systeme qualitk;
par un organisme pour repondre aux objectifs sui-
vants, cette Iiste n%tant pas exhaustive: c) etre une s&ie de procedures &rites relatives 2
des installations ou 8 des applications spkifiques;
a) communiquer la politique, les procedures et les
exigences qualiti! de I’organisme; d) cornporter plusieurs documents ou niveaux;

2
0 IS0 IS0 10013:1995(F)

e) cornporter un document principal commun et des plicables au systkme qualiti! ou d&elopper les
annexes modulkes; plans correspondants;

f) se suffire 5 lui-meme ou non; b) dkcider des Mments de systeme qualit qui

s’appliquent en fonction de la norme de systhme
9) presenter de nombreuses autres variantes &en- qualiti! choisie;
tuelles en fonction des besoins de I’organisme.
c) se procurer des donn6es sur le systkme qualiti:
4.2.4 Applications particulihres des manuels et les pratiques existants par divers moyens, tels
qualit que des questionnaires et des entretiens;

Le simple terme de ({manuel qualit& est utilisk lors- d) demander et obtenir aupres des unit& opbration-
que le meme manuel est employ6 8 la fois pour le nelles une documentation ou des @fi!rences ad-
management de la qualiti! et I’assurance de la qualit& ditionnelles prises ZI la source;
Cet usage correspond G I’application la plus commune
d’un manuel qualit& Cependant, lorsqu’un organisme e) ditterminer la structure et la prhsentation du ma-
juge qu’il est nkessaire de faire une distinction selon nuel envisag6;
le contenu, ou selon I’usage, il est indispensable que
les manuels dkrivant le m6me systkme qualit ne f) classer les documents existants conform6ment A
soient pas contradictoires. la structure et a la pnkentation envisagkes;

II est recommand6 que tout manuel qualit identifie ) utiliser toute autre m6thode appropriee dans le
les fonctions de management, d&rive ou fasse r6f6- cadre de I’organisme pour achever le projet de
rence aux proc6dures &rites du systkme qualiti: et manuel qualit&
traite bri&vement toutes les exigences applicables de
la norme de systeme qualiti! choisie par I’organisme. 5.2 Utilisation des rhfkences

Le cas itcheant, et pour 6viter un volume inutile de

5 Processus d’htablissement d’un
manuel qualit
5.1 Responsabilitb de I’&ablissement
D&s que la dkision de consigner par 6crit un sys &me
qualit dans un manuel qualit a 6t6 prise par a di-
rection, il est recommandi! que le processus pro-
prement dit commence par I’attribution de la t&t e de
coordination ZI une entit6 compktente mandat6e par
la direction qui peut 6tre soit un individu, soit un
groupe d’individus appartenant 2 un ou plusieurs or-
ganismes fonctionnels.
II est recommand6 que la redaction proprement dite
soit effect&e et maitrisite au sein de I’entiti! comp&
tente dGgu6e ou au sein de diffi!rentes unit& fonc-
tionnelles individuelles, selon ce qui convient le
mieux. L’utilisation des documents et des r6f6rences
existants peut reduire de manikre significative la du-
ke d’6laboration du manuel qualit& ainsi qu’aider a
identifier les domaines oti des insuffisances du sys-
t&me qualit doivent 6tre prises en compte et corri-
gites.
L’entitk compbtente peut, le cas Bchbant, entrepren-
dre les actions suivantes:
a) &ablir une liste des directives politiques, des ob-
jectifs et des proc6dures &rites, existants et ap-
documents, il convient d’inclure les renvois aux nor-
mes ou docufients existants reconnus et ti la dispo-
sition de I’utilisateur du manuel qualit&
5.3 Exactitude et exhaustivitk
II est recommandi! que I’entitk compbtente mandatke
veille B assurer que le projet de manuel qualiti! est
exact et complet et que le contenu du document est
homog&ne.
6 Processus d’approbation, de diffusion
et de maitrise du manuel qualit
6.1 Revue finale et approbation
Avant la diffusion du manuel, il convient de soumettre
le document 2 une revue effect&e par les responsa-
bles afin de s’assurer de la clart6, de I’exactitude, de
la pertinence et de la structure appropri6e du manuel.
II est recommande 6galement que les utilisateurs
prkvus aient eux aussi I’occasion d’6valuer et de
commenter la facilitk d’utilisation du document. II est
recommandi! que Emission du nouveau manuel
qualit soit approuke par la direction responsable de
sa mise en ceuvre. II est recommand6 que chaque
copie Porte la preuve de cette autorisation d%mission.
Les methodes Blectroniques ou autres d%mission du

3
IS0 10013:1995(F)

ma nuel sont acceptables, i cond ition que la preuve 7 Contenu d’un manuel qualit
de I’approbation soit conse n&e.

6.2 Diffusion du manuel 7.1 GhGkalit&

II est recommande que le mode de diffusion du ma- II convient qu’un manuel qualite contienne en general
nuel autorise, en totalite ou en partie, donne I’assu- les Mments suivants:
rance que tous les utilisateurs y ont un acces
approprie. Une diffusion et une maRrise correctes a) un titre, un objet et un domaine d’application;
peuvent etre facilitees, par exemple, par une nume-
rotation des copies a I’usage des destinataires. II est b) un sommaire;
recommande que la direction s’assure que chaque
wtilisateur h l’int&ieur de l’organisme est familiaris d des pages introductives relatives 5 I’organisme
avec la partie du manuel qui est de son ressort. concerne et au manuel lui-meme;

d) la politique et les objectifs qualit de I’organisme;

6.3 Introduction des modifications
e) une description de l’organisation, des responsa-
II convient de prevoir une methode de declen- bilites et des liaisons hierarchiques;
chement, d’elaboration, de revue, de maltrise et d’in-
troduction des modifications dans le manuel. II f) une description des 6l6ments du systkme qualit
convient d’attribuer cette t&he 8 une fonction appro- et tout renvoi aux procedures &rites du systeme
price de maCtrise des documents. II convient d’appli- qualite;
quer aux modifications le meme processus de revue
et d’approbation que ceux qui ont ete utilises pour un chapitre de definitions, s’il y a lieu;
Maboration du manuel de base.
un guide du manuel qualite, s’il y a lieu;

6.4 Maitrise de la diffusion et des
adifications
La ma’itrise de la diffusion et des modifications des
documents est essentielle pour assurer que le
contenu du manuel a ete dument autorise. II est re-
commande que le contenu autorise d’un manuel soit
facilement identifiable. Des methodes diverses peu-
vent etre considerees pour faciliter le processus ma-
tkriel de modification. Pour assurer la mise ZI jour de
chaque manuel, il est necessaire d’employer une
methode assurant la reception des modifications et
leur introduction dans le manuel par le detenteur de
chaque manuel. Un sommaire, une page separee
d’etat des revisions ou d’autres moyens appropries
peuvent &re utilis& pour assurer A I’utilisateur que le
contenu de son manuel est bien autorise.
65. Copies non maitrisbes
0 une annexe de donnees de reference, s’il y a lieu.
NOTE 5 L’ordre du contenu du manuel peut &t-e modif
conform6ment aux besoins de I’utilisateur.
7.2 Titre, objet et domaine d’application
II est recommande que le titre et I’objet du manuel
qualite definissent clairement l’organisme auquel le
manuel s’applique. II est recommande que ce chapitre
definisse egalement le domaine d’application des
elements du systeme qualite. Afin d’assurer la clarte
et d’eviter toute confusion, le recours B des avertis-
sements (par exemple, ce qui nest pas couvert par le
manuel qualite et les situations ou il convient de ne
pas I’appliquer) peut egalement s’averer utile. Certai-
nes ou la totalite de ces informations peuvent
egalement figurer sur la page de titre.

II convient d’identifier clairement, comme copies non

maitrisees, tous les manuels qualite diffuses a des
fins d’offres, d’utilisation externe par un client et autre
diffusion, sans envisager la maltrise des modifica-
tions
NOTE 4 Tout manquement $ assurer le respect de cette
clause peut entraher I’utilisation non prhue de documents
p&im&.
7.3 Sommaire
II est recommande que le sommaire d’un manuel
qualite indique les titres des chapitres du manuel et
la man&e de les retrouver. II convient de veiller 8 la
clarte et a la logique du systeme de numerotation ou
de codification des chapitres, paragraphes, pages, fi-
gures, illustrations, diagrammes, tableaux, etc.

4
0 IS0
7.4 Pages introductives
II convient que les pages introductives d’un manuel
qualite fournissent des informations g&k-ales sur
I’organisme concerne et le manuel lui-meme.
II est recommande que les informations minimales
relatives a I’organisme soient sa raison sociale, son
emplacement, son adresse et ses moyens de com-
munication. Des informations supplementaires sur
I’organisme, telles que son secteur d’activite, une
breve description de son experience, son histoire, sa
taille, peuvent etre aussi incluses.
II est recommande que les informations relatives au
manuel qualite lui-meme comprennent
a) I’identification de I’edition en tours ou de la mise
en application, la date de publication ou de la mise
en application et I’identification des rubriques
modifiees;
W une description succincte indiquant la methode
de revision et de gestion du manuel qualite,
la/les personne(s) chargee de revoir son
contenu et la frequence des revues, la/les
personne(s) habilitee(s) a modifier le manuel qua-
lite et la/les personne(s) habilitee(s) a I’approuver.
Ces informations peuvent etre egalement don-
nees a la rubrique relative 8 I’element de systeme
concern& Une methode de determination de
I’historique des modifications peut etre introduite,
s’il y a lieu;
c) une description succincte des procedures &rites
utilisees pour etablir et maTtriser la diffusion du
manuel qualite precisant s’il contient ou non des
informations confidentielles, s’il est reserve uni-
quement a un usage interne ou s’il peut etre dif-
fuse a I’exterieur;
d) la preuve de I’approbation par des personnes au-
tori&es, responsables de la mise en ceuvre des
rubriques du manuel qualite.
7.5 Politique et objectifs qua it6
II est recommande que ce chapitre d’un manuel qua-
lite enonce la politique et les objet t ifs qualite de I’or-
ganisme. C’est dans ce chapitre qu’est presente
I’engagement de I’organisme en mat&e de qualite
et que les objectifs qualite de I’organisme sont resu-
mes. II est recommande que ce chapitre presente
egalement la maniere dont la politique qualite est
communiquee et est comprise par tout le personnel
et la man&e dont elle est mise en ceuvre et mainte-
nue a tous les niveaux. Des formulations specifiques
IS0 10013:1995(F)
de la politique qualite peuvent aussi etre .&on&es a
la rubrique relative 8 I’element de systeme concern&
NOTE 6 Des chapitres ou des Mments de systeme
complbmentaires du manuel peuvent We utilish pour il-
lustrer la mise en ceuvre de la politique et des objectifs
qualittz? et les liens correspondants.
7.6 Description de I’organisme, des
responsabilit& et des liaisons hkrarchiques
II est recommande que ce chapitre d’un manuel qua-
lite donne une description de la structure de I’orga-
nisme au niveau superieur. Un organigramme
representant les responsabilites, la structure des liai-
sons hierarchiques et des relations mutuelles peut
etre inclus. II est recommande que les paragraphes
de ce chapitre ou d’une procedure relative 8 un ele-
ment du systeme donnent des details sur les res-
ponsabilites, les autorites et la hierarchic de toutes les
fonctions qui dirigent, executent et verifient les tra-
vaux ayant une incidence sur la qualite.
7.7 Elements du systhme qualitk
II est recommande que le reste du manuel qualite
d&rive tous les elements applicables du systeme
qualite. II est recommande que la description soit di-
vi&e en partres logiques faisant apparaltre la bonne
coordination du systeme qualite. Ceci peut se faire par
I’incorporation de procedures qualite &rites, ou par
simple renvoi a celles-ci.
Chaque organisme possede son systeme qualite et
son manuel qualite propres; dans ces conditions, la
presente Norme internationale ne vise pas 3 definir
une structure, une presentation, un contenu ou une
methode de presentation uniques pour decrire les
elements du systeme qualite pouvant etre appliques
8 tous les produits (ou quelques-uns), y compris les
services.
Les exigences relatives aux elements des systemes
qualite sont definies dans les normes de la famille
IS0 9000 ou dans la norme applicable utilisee par
I’organisme. II est recommande, selon le cas, que la
description des elements du systeme qualite soit faite
selon un ordre similaire 8 celui de la norme choisie.
Un autre ordre ou un systeme de references croisees
adapte a I’organisme est acceptable.
Apres avoir choisi la norme appropriee, chaque orga-
nisme determine les elements du systeme qualite qui
sont applicables et sur la base des exigences de
ceux-ci, definit comment il entend appliquer, mener a
bien et ma’itriser chacun des elements choisis. Pour
determiner la voie la plus appropriee pour I’organisme,
5
IS0 10013:1995(F)
iI est recommande de tenir compte des aspects tels
we
- la nature du travail, de la main-d’ceuvre et des
moyens;
- I’accent mis sur la documentation du systeme
qualite et sur I’assurance de la qualite;
- les distinctions faites en tre politiques, pro cedures
et i nstructions de travail; et
- le support choisi pour le manuel.
Le manuel qualite resultant refletera alors les seules
methodes et moyens par lesquels l’organisme res-
pectera les exigences enoncees dans la norme choi-
sie et les elements de son systeme qualite. II est
recommande que les methodes et moyens que I’or-
ganisme s’engage a employer pour satisfaire aux exi-
gences, apparaissent clairement aux utilisateurs du
manuel. (Voir annexe C.)
7.8 Dbfinitions
Si I’on considere que le manuel doit necessairement
cornporter un chapitre ((Definitions)), celui-ci apparalt
generalement immediatement apres le chapitre ((Ob-
jet et domaine d’applicatiom). Bien qu’il soit recom-
mande, dans la mesure du possible, d’utiliser les
definitions et les termes normalises employ& dans
les documents reconnus de terminologie qualite ou
dans les dictionnaires d’usage general, il est recom-
mande que ce chapitre d’un manuel qualite contienne
6
0 IS0
les definitions des termes et des concepts utilises
uniquement dans le cadre de ce manuel qualite. II
convient de porter une attention particuliere aux ter-
mes ayant des significations differentes selon les
personnes ou une signification particuliere dans des
secteurs d’activites specifiques. II est recommande
que les definitions permettent une comprehension
complete, uniforme et sans ambigui’te du contenu du
manuel qualite. Les renvois a des concepts, a une
terminologie, a des definitions et des normes (par
exemple I’ISO 8402) existants sont vivement recom-
mandes.
7.9 Guide du manuel qualitk
II peut etre envisage I’introduction d’un index ou d’un
chapitre indiquant les references croisees entre les
sujets et mots cles et les numeros de chapitre ou de
page, GU I’introduction d’un guide rapide decrivant
we qu’il y a dans le manuel qualite et ou le trouver)).
Un guide peut egalement donner une description de
I’organisation du manuel qualite et un bref resume de
chaque chapitre. II est recommande que les lecteurs
inter-es&s uniquement par une partie du manuel
qualite puissent identifier, grace a ce chapitre, quelles
parties du manuel qualite peuvent contenir les infor-
mations qui les interessent.
7.10 Annexe pour.t des informations de
rbfbrence
Une annexe contenant des donnees de reference
peut etre incluse.
 IS0 10013:1995(F)

Annexe A
(informative)

Hibrarchie type des documents d’un systhme qualit

Contenu du document

Decrit la qualite en conformite

avec la politique et les objectifs
qualite etablis et la norme applicable

DRrit les activit& des unit&

f onet ionnell es individuelles
Mcessaires pour mettre en oeuvre
les elements du systeme qualite

Comprend des documents

de travail dHaill&

NOTE 7 Chaque niveau de documents, dans cette hierarchic, peut &re dissoci6, utilisi! avec des renvois ou combink.

7
IS0 10013:1995(F)

Annexe B
(informative)

Exemple de prkentation possible d’un chapitre d’un manuel qualit

Organisme Titre/Sujet Numbro

Unit6 hmettrice Approuvb par Date Rbvision Page

POLITIQUE OU REFERENCE A UNE POLITIQUE

Exigence h appliquer.
BUT ET OBJET

Pourquoi, pour quoi faire, domaine couvert et exclusions.

RESPONSABILITk

Unit6 de I’organisme responsable de la mise en oeuvre du document pour atteindre I’objectif.

ACTIONS ET MkTHODE POUR SATISFAIRE A UNE EXIGENCE D’iLtMENTS DE SYSTCME

hum&er, pas 5 pas, ce qu’il est nkessaire de faire. Utiliser des renvois, s’il y a lieu. C&server un ordre logique. Men-
tionner toute exception ou domaine spkifique m&itant attention. Envisager I’utilisation de logigrammes.
DOCUMENTATION ET RENVOIS

ldentifer quels sont les documents @f&en&s ou formulaires associks 3 I’utilisation du document ou quelles donkes doi-
vent $tre enregistrbes. Utiliser des exemples, s’il y a lieu.
ENREGISTREMENTS

Identifier quels enregistrements sont g6n6r6s par I’utilisation du document, oh ceux-ci doivent $tre consenks et pour quelle
duke.
NOTES

1 Cette prksentation peut &re utilis6e egalement pour une procbdure &rite de systgme qualit&

2 II convient de dkterminer la structure et I’ordre des articles hum&h en fonction des besoins de I’organisme.

3 Les hats d’approbation et de kvision doivent pouvoir &re identifiits.

 IS0 10013:1995(F)

(Page blanche)
 IS0 10013:1995(F)

Annexe C
(informative)

Exemple de chapitre d’un manuel qualit

NOTE 8 Ceci n&t qu’un exemple; il convient que la structure rkelle soit dbterminbe par les besoins r&els de I’utilisateur.

4.17 Audits qualit internes

Le fournisseur doit 6tablir et tenir h jour des procbdures

&rites pour la planification et la rkalisation des audits qualitk
internes, afin de vkrifier si les activith relatives ZI la qualite c

et les rhsultats correspondants sont conformes aux dispo-

sitions pr&ues et de ddterminer I’efficacitb du systeme
qualit&

Les audits internes doivent Btre programmk en fonction

de la nature et de I’importance de I’activitb soumise 3 I’au-
dit. Ils doivent &re conduits par des personnes indhpen-
dantes de celles qui ont la responsabilit& directe de l’activitb
audit&e.
Les r&w/tats des audits doivent We enregistres (voir 4.16)
et port& s1 la connaissance des personnes qui ont la res-
ponsabilitk du domaine soumis h I’audit. Les responsables
de ce domaine doivent engager des actions correctives en
temps utile pour rembdier aux dbficiences trouv&es lors de
[‘audit.
Les activith de suivi d’audit doivent comprendre la v&i-
fication et I’enregistrement de la mise en oeuvre et de l’ef-
ficacite des actions correctives engagbes (voir 4.16).

NOTES
1 Les rbsuitats des audits qualit intemes font par-tie intbgrante
des activitbs de revue de direction (voir 4.1.3).

2 L’ISO 10011 donne des informations relatives aux audits des

systkmes qualit&
[ISO 9001:1994]

10
 Q IS0 IS0 10013:1995(F)

r WFI
Approuvi! par:
4.17 Audits qualitb
Date
internes
R&vision
QA 567-8
Page
I. c. You 1994-01-01 1
---
4.17.1 Poiitique
Les audits qualite doivent etre realises periodiquement dans le but de verifier si les activites relatives a la qualite et les r&
sultats correspondants sont en accord avec les dispositions planifiees et pour determiner I’efficacite du systeme qualite.
4.17.2 Domaine d’application
La presente procedure s’applique aux audits du systeme qualite, aux audits de produits et aux audits de processus.
4.17.3 Responsabilite
Le chef de departement qualite est responsable du contenu de la presente procedure &rite et d’assurer qu’elle est appli-
quee.
4.17.4 Actions et methodes
4.17.4.1 Caractbristiques des audits
Les audits de systeme qualite sont fond& sur les exigences de systeme qualite contenues dans le present manuel. Les
fonctions auxquelles s’appliquent les audits de systeme qualite sont celles qui sont responsables des activites qui sont si-
gnificatives pour la qualite de nos produits.
Les audits qualite de produits sont fond& sur les exigences applicables aux produits finis. Ils sont appliques aux produits
fabriques en serie.
Les audits qualite de processus sont fond& sur les exigences applicables aux resultats des processus. Ils sont appliques
aux procedes de soudage par vagues et de moulage des mat&es plastiques.
4.17.4.2 Champ d’application et planification des audits
Le champ d’application des audits est determine en fonction de I’importance de I’activite en question et de la connaissance
des problemes existants ou probables. La frequence des audits est, au moins pour les audits de systeme, une fois par an,
pour les audits de produit, deux fois par an, pour les audits de processus, une fois par an. Des programmes d’audit sont
etablis et consign& par ecrit une fois par an. Des listes de verification sont preparees 8 I’appui.
4.17.4.3 Auditeurs
Les audits sont conduits par des personnes choisies appartenant au Departement qualite.
4.17.4.4 Resultats des audits
Un rapport est redige pour chaque audit; il contient des details sur I’objet de I’audit, les exigences de reference appliquees
+--+- et toutes les non-conformites identifiees par rapport a ces exigences. Le rapport d’audit est distribue au(x) responsable(s)
concern&(s). Les observations d’audit sont present&es sous la forme type donnee dans I’annexe 9.
4.17.4.5 Decisions et actions
\ Le responsable de la fonction concernee a la responsabilite d’assurer que les decisions et actions correspondant a toute
observation notifiee sont executees aussitot que possible.
4.17.4.6 Suivi
La mise en oeuvre des actions ayant un lien avec un rapport d’audit est suivie par le Departement qualite au moyen d’un
1 pilotage continu, d’une planification des comptes rendus d’action, ou d’un suivi direct en rapport avec I’audit execute la fois
suivante, selon les exigences. Le resultat du suivi est consign4 par ecrit sous la forme d’un rapport d’audit.
4.17.4.7 Revue de direction des resultats des audits
\ Les resultats des audits et les observations faites au tours du suivi sont present& aux revues de direction par le chef du
Departement qualite. Voir le chapitre 4.1 du present manuel.
4.17.5 References
Le present chapitre du manuel qualite est fonde sur la procedure de systeme qualite AQ 123-4 ((Audits qualite internew

?‘a 4.17.6 Entegistrements

Une copie du rapport d’audit, comprenant les notes prises pendant le suivi, est classee par le Departement qualite pour une
duree d’au moins 5 ans, en conformite avec la procedure des enregistrements
present manuel.
relatifs 8 la qualite. Voir le chapitre 4.16 du
IS0 10013:1995(F) 0 IS0

Annexe D
(informative)

Bibliographie

[I] IS0 9000-I :I 994, Normes pour le management
de la qua/it6 et /‘assurance de la qua/it6 -
Partie I: Lignes directrices pour leur s&lection
et utilisation.
[2] IS0 9001 :I 994, Systemes qualit - ModGle
pour I’assurance de la qualit en conception,
dbveloppemen t, production, ins talla tion et pres-
ta tions associ6es.
[3] IS0 9002: 1994, Syst&mes qua/it@ - Modkle
pour I’assurance de la qua/it& en production,
ins talla tion et pres ta tions associges
[4] IS0 9003:1994, Systemes qualit - Mod&le
pour I’assurance de la qualit en con tr6le et es-
sais finals.
[5] IS0 9004-I :1994, Management de la qualit et
&men ts de systhme qualit - Partie 7: Lignes
direc trices.

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IS0 10013:1995(F)

KS 03.120.10
Descripteurs: qualit& gestion de qualit& assurance de qualit& systeme d’assurance quaIit6, document, manuel, preparation, conditions
g&Wales.
Prix base sur 11 pages