PROCEDURE DE GESTION DES EQUIPEMENTS

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L’historique des modifications

Révision Date Page

Initié par Description des modifications Faites par
n° d'émission N°

Liste de diffusion :
a) Représentant de la direction
b) Département maintenance
c) Département de Production

A noter :
Ce document contient des informations confidentielles. Ne pas distribuer ce document sans
l'accord préalable de la Direction.
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1.0 But :

Pour s'assurer que les machines sont correctement nettoyées et désinfectées à intervalles
appropriés, et sont maintenues pour une performance optimale, étalonnées et qu'une
formation appropriée soit donnée aux employés et aux opérateurs.

2.0 Domaine d’application :

Cette procédure s'applique à toutes les machines et tous les instruments utilisés dans la
production, l’essai, la mesure et les pesages.

3.0 Responsabilité

Le responsable de la maintenance, doit veiller à ce que toutes les exigences à l'égard de

machines sont respectées. Les responsables de production est responsable de s’assurer
que l'équipement est nettoyé, entretenu et calibré et une bonne formation du personnel à
l'égard de l'équipement est donnée.

4,0 Procédure :

4.1 Conception et construction

Tout le matériel doit être adapté à l'usage envisagé, conçu pour faciliter le nettoyage et la
désinfection, et construits de matériaux qui ne réagissent pas avec les produits, et qui
n’absorbent pas les ingrédients, et par conséquent ne contaminent pas les produits.

4.2 Emplacement

L'équipement doit être situé et installé de manière à protéger les matières premières et les
mixes de produits contre la contamination par l'environnement, les opérateurs, ou d'autres
sources de contamination. L'équipement doit être conçu, construit, situé, et installé de
façon à minimiser ses effets sur l'environnement de production. Cela devrait se refléter
dans la disposition des équipements.
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4.3 Identification des équipements

Chaque pièce d'équipement clé doit avoir un numéro d'identification unique de

manière permanente sur l'équipement. Une liste des principaux équipements doit être
maintenue ; celle-ci contient les numéros d'identification.

4.3 Rôle de la personne responsable

Pour chaque équipement ou groupe d'équipement, une personne responsable est désignée.
Ils feront en sorte que :
1) L'équipement a un numéro d'identification unique et est inclus sur la liste
de l'équipement.
2) Les instructions de travail de l'équipement (si applicable) sont préparés et
tenus à jour.
3) L'équipement est nettoyé, ajusté, maintenus, contrôlé et étalonné (le cas
échéant), conformément aux procédures écrites.
4) Les enregistrements pour la qualification, le nettoyage, le réglage,
l'entretien, le contrôle et l'étalonnage (si applicable) sont conservés.
5) L’équipement est utilisé selon les instructions de travail écrites.

4.4 Journaux d'équipement

4.4.1 Pour l'équipement utilisé dans les zones de production, le dossier de production devrait
inclure une notice d'utilisation qui indique la date, l'heure, le produit et le numéro de lot
de chaque lot traité. Si l'équipement est dédié à la fabrication d'un produit, les dossiers de
nettoyage, d'entretien et d'utilisation ne peuvent faire partie du dossier du lot de
fabrication, à condition que les lots sont fabriqués d'une manière séquentielle et les
numéros de lot reflètent l'ordre de traitement.

4.4.2 La période de conservation des dossiers de production et des dossiers des équipements
devrait être de six (6) ans.
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4.5 Nettoyage et désinfection des équipements

4.5.1 Les équipements doivent être nettoyés, désinfectés et entretenus pour éviter tout
dysfonctionnement ou contamination ainsi que pour éliminer la poussière et la saleté
accumulée. Le nettoyage et l'entretien doit être effectué régulièrement, ou à la demande,
selon les instructions figurant dans les instructions de travail pour chaque pièce
d'équipement. Les dossiers de nettoyage, d'entretien et d'inspection doivent être conservés
et tous les changements ou les ajustements doivent être documentés. Le superviseur de la
production prépare le programme de nettoyage et rempli la case appropriée après avoir
vérifié que les activités de nettoyages sont faites.

4.5.2 Le nettoyage du matériel est à effectuer en fonction du pH du produit veuillez suivre le

tableau ci-dessous.

Risque Risque très élevé Risque élevé Risque moyen Risque faible

Valeur pH (9-10) (6-8) (3-5) (0-2)

4.5.3 Lorsque le matériel est dédié à un seul produit ou utilisé pour une série de lots du même
produit, le nettoyage devrait être fait à la fin de chaque lot et avant de passer à la prochaine
fournée. Dans ce cas, la période maximale ou le nombre maximum de lots qui sont
autorisés à s'écouler avant qu'un nettoyage complet être indiqué dans l'Instruction de
travail pour la machine.

4 4.5. Pour le nettoyage des équipements, les équipements soit sont nettoyés en place ou à
la zone de nettoyage dédié.

4.5.5 Le matériel doit être lavé avec de l'eau chaude, frotté avec du bicarbonate de soude
et nettoyé avec du savon puis désinfectés avec de l'acide citrique avec une dilution de
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XXX, puis laver avec de l'eau chaude.

4.5.6 Les tuyaux d’eaux et les autres tuyaux de raccordement doit être pendue à sécher à
l'endroit désigné sur des crochets.

4.5.7 Des manchons sont portés par l'opérateur, pendant le nettoyage de l'équipement.

4.6 L'entretien de l'équipement

4.6.1 Le superviseur de la production, préparera la liste des principaux équipements, et

le programme d'entretien préventif pour la réalisation de l'entretien régulier des
équipements.

4.6.2 Le superviseur de la production est responsable d'identifier la fréquence minimale dans

laquelle leurs machines devraient subir une maintenance préventive soit en interne ou par
un fournisseur de services de maintenance externe ou suivre le calendrier et le standard
fourni par le fournisseur d'équipement.

4.6.3 Le superviseur de production est responsable de maintenir tous les dossiers de

maintenance préventive et de les vérifier.

4.6.4 En cas de rupture de l'équipement, la maintenance corrective est effectuée soit à l'externe
ou en interne et le journal de la maintenance corrective doit être rempli par le
superviseur de la production.

4.6 L'étiquetage

4.6.1 L'état de nettoyage doit être facilement identifiés avec des étiquettes/tags sur
chaque pièce d’équipement utilisés dans la transformation/fabrication.

4.6.2 Les équipements défectueux doivent être identifiés comme tels et doivent, si possible,
être retirés des zones de travail.
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4.7 Approbation d'entretien

L'équipement utilisé dans la fabrication des produits doit être approuvé pour utilisation
par le service contrôle qualité ou d'assurance qualité, avant l'utilisation de l'unité après les
travaux d'entretien et avant l'utilisation après un long arrêt.

4.8 L'étalonnage

 Une liste complète des indicateurs et instruments de mesure est préparée par le
superviseur de la production pour l'ensemble de l'usine.

 L'étalonnage des équipements de mesure et les jauges et les instruments doit être effectué
en interne ou par un tiers de l'extérieur selon le calendrier d’étalonnage préparé par le
superviseur de la production ce qui permettra de vérifier l'étalonnage.

 L’autocollant de l'étalonnage doit être apposée sur l'instrument.

 La production doit s’assurer que tous les équipements de mesure sont étalonnés selon un
programme bien défini, avant toute utilisation ; et aussi signaler tout écart ou dérive dans
les mesures

 La maintenance est responsable du planning d’étalonnage et de sa mise en application

4.9 La formation

Le superviseur de la production sera chargé de former le personnel de production sur

l'utilisation de l'équipement, le nettoyage et la désinfection, l’entretien et la calibration
selon le programme de formation.

4.10 Le nom de l'équipement doit être apposé près de l’équipement clairement. Les
instructions de travail pour l'exploitation de l'équipement doivent également être apposée
bien en vue près de l'équipement.
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4.9 Les récipients des matières premières devraient être couverts et protégés contre la
poussière et l'humidité.

4.10 D'autres dispositions en cas de panne de l'équipement doivent être maintenus par
exemple : le fait d'avoir une machine de remplissage supplémentaire en condition
opérationnelle.

5.0 Documents connexes :

i. Liste des principaux équipements

ii. Journal de production
iii. Programme de nettoyage des équipements
iv. Programme d'entretien préventif
v. Journal de maintenance corrective
vi. Liste des indicateurs et instruments de mesure
vii. Calendrier et journal d'étalonnage