PROCEDURE DE GESTION DES DEVIATIONS

Réf :P/PR-03-V01 Date de creation : 26/10/2023 Page 1/6

Gestion des déviations

Date
Révision n° Initié par Page N° Description des modifications Faites par
d'émission

Liste de diffusion :
- Représentant de la direction

- Département de Production

L’historique des modifications

Note :
Ce document contient des informations confidentielles. Ne pas distribuer ce
document sans l'accord préalable du responsable qualité.
 PROCEDURE DE GESTION DES DEVIATIONS

Réf :P/PR-03-V01 Date de creation : 26/10/2023 Page 2/6

1.0 OBJET :

Le but de cette procédure est de décrire la méthode de signalement des incidents de

production et des écarts par rapport aux procédures écrites établies, ou des écarts par
rapport aux spécifications établies et les mesures prises.

2.0 PORTÉE :

Cette procédure s'applique au département de production.

3.0 RESPONSABILITÉS :

C’est de la responsabilité de l'ensemble du personnel de production, du chimiste, du

laborantin et du responsable d’usine de suivre cette procédure. Le laborantin, et le
responsable d’usine sont responsables de tout écart dans (par exemple le remplissage, le
capsulage, l’étiquetage), il est responsable aussi sur les décisions prises à la suite d'un
incident de production et il doit veiller à ce que le service qualité est informé en temps
opportun.

Il est de la responsabilité de RQ d'examiner et de mettre à jour cette procédure, au besoin.

4.0 PROCÉDURE :

4.1 Définitions

Incident
Brève excursion par rapport aux spécifications n'affectant pas directement la qualité du
produit, sa pureté ou sa sécurité.
 PROCEDURE DE GESTION DES DEVIATIONS

Réf :P/PR-03-V01 Date de creation : 26/10/2023 Page 3/6

Exemples : température du processus brièvement hors spécifications ; mauvais

fonctionnement de l’équipement sans affecter le produit (dysfonctionnement).

Déviation
Elle touche un paramètre de processus qui est hors spécification ; ce qui affecte la qualité,
la pureté ou la sécurité du produit en question.

Exemples : rendement, apparence, température, pH, débit, temps d'incubation, volume de

remplissage hors spécifications ; la contamination dans l’huile, dysfonctionnements de
l’équipement (par exemple machine de remplissage) ; problème de réconciliation de
volume ou de produit.

Déviation critique
Processus mal exécuté. Qualité, pureté et sécurité du produit affecté.

Exemples : Réactif ou concentration utilisé incorrecte ; produit mal étiqueter.

4.2 Documentation

Le personnel de production doit porter à la connaissance du laborantin et du

responsable usine, toute déviation observée au cours de la production et la raison de
celle-ci. Le RQ approuve et documente tous les incidents et les écarts dans le plan de
progrès. Toute dérogation devra être approuvée s'il y a suffisamment de données ; et
cette approbation sera donnée par la Direction.

REMARQUE :
Tous les incidents et écarts doivent être enregistrés et paraphés au moment de
l'événement dans le plan de progrès pour indiquer qu'un incident ou un écart s'est
produit. Cette note doit décrire l'événement et toute mesure corrective prise. Il doit être
paraphé et daté par le superviseur approprié.
 PROCEDURE DE GESTION DES DEVIATIONS

Réf :P/PR-03-V01 Date de creation : 26/10/2023 Page 4/6

 PROCEDURE DE GESTION DES DEVIATIONS

Réf :P/PR-03-V01 Date de creation : 26/10/2023 Page 5/6

Des mesures correctives doivent être recommandées par le responsable d’usine ou le

laborantin ou le responsable qualité. Les mesures correctives doivent être notées dans
le plan de progrès. L'objectif de l'action corrective est d'empêcher la récurrence de
l'écart.

Notification : Les personnes suivantes doivent être notifiées :

Incident
Laborantin - immédiatement
Responsable usine - immédiatement
Responsable Qualité - Révision
PDG – Non Applicable

Déviation
Laborantin : immédiatement
Responsable usine - immédiatement
Responsable Qualité - immédiatement
PDG - Examen

Déviation critique :
Laborantin : immédiatement
Responsable usine - immédiatement
Responsable Qualité - immédiatement
PDG – immédiatement

En cas de déviation critique, le rapport d’action corrective (RAC) doit être rempli par
le laborantin ou le responsable d’usine et les mesures appropriées doivent
être prises.
 PROCEDURE DE GESTION DES DEVIATIONS

Réf :P/PR-03-V01 Date de creation : 26/10/2023 Page 6/6

En cas de déviation critique, une analyse des causes profondes doit être entreprise et le
rapport d’action corrective (RAC) doit être rempli et des mesures appropriées doivent
être prises.

Le rapport d’action corrective (RAC) sera utilisé par le RQ pour tenir le plan de
progrès et pour attribuer un numéro séquentiel à chaque événement.

Le RQ déposera le rapport original et en enverra une copie au service de

production.

5.0 DOCUMENTS ET DOSSIERS CONNEXES :

i. Plan de progrès
ii. Rapport d’action corrective (RAC)

Rédigé par Vérifié par Approuvé par

Nom et prénom (s)
Fonction
Signature