Le LOGO de votre entreprise

Norme : La norme ISO 22716 : 2017 Révision n° 00

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Titre : Le contrôle des modifications
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Le contrôle des
modifications

L’historique des modifications

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Révision
d'émissio Initié par Page N° Description des modifications Faites par
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n

Liste de diffusion :
1.0 Représentant de la direction
2.0 Département de Production

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préalable de …………………….
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1.0 OBJET :

Cette procédure décrit le système pour contrôler et gérer tous les changements qui
peuvent avoir un impact sur la qualité et la sécurité des produits développés et
fabriqués sous le système de bonnes pratiques de fabrication (BPFC) à Veuillez ajouter
le nom de votre entreprise

Il garantit que ces changements sont clairement identifiés, documentés, examinés et

approuvés.

2.0 PORTÉE :

Cette procédure s'applique aux modifications des éléments suivants:

 La qualité des produits

 Les documents contrôlés
 Les matières premières
 Les caractéristiques
 Les méthodes analytiques
 Les installations
 Les systèmes de support
 Les équipements (y compris le matériel informatique)
 Les étapes de traitement
 Les matériaux d'étiquetage et d'emballage
 Les logiciels
 Tout autre élément pouvant avoir un impact sur la qualité et / ou
la sécurité des produits.
 Les modifications des conditions de stockage de la matière
première, des produits finis, des travaux en cours.
 Les changements de date d'expiration ou de nouveau test.
 La modification du protocole d'étude de stabilité.
 Les changements de procédures.
 Le changement de protocole.
 La modification du dossier de fabrication par lots.
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 La modification du dossier d'emballage par lots.

 La modification des spécifications et de la méthode de test
analytique :
 Les matières premières et matériaux d'emballage.
 En cours et intermédiaires
 Les produits finis.
 Le changement dans les dessins.
 Le changement dans les utilitaires.
 Le changement dans le processus de fabrication, y compris la
reprise et le retraitement.
 Les contrôles en cours.

3.0 RESPONSABILITÉS :

Service qualité : Identifier et suivre les actions à entreprendre pour justifier tout
changement dans leur domaine de responsabilité.
Le RM : Évaluation indépendante des contrôles de changement
proposés.
 Approuver les modifications du SMQ de l'entreprise.
 Gestion du système de contrôle des changements.

Le personnel Lève une demande de contrôle des modifications. Le personnel est

encouragé à apporter des modifications qui améliorent la qualité du produit ou
réduisent ou suppriment le risque de produits ou de processus non conformes.

4.0 PROCÉDURE :

4.1 Tout changement aux éléments suivants doit être approuvé avant que le
changement soit effectué :

 Les changements affectant les procédures et les systèmes de l'entreprise,

appelés SMQ
 Les changements affectant les performances des équipements de fabrication
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 Les modifications affectant la qualité du produit non gérées par la

documentation des lots ou des processus.

4.2 La procédure de contrôle des modifications comporte six éléments distincts :

1. Motif du changement proposé

2. Description du changement proposé.
3. Évaluation ou impact du changement sur la qualité du produit, y compris
les documents concernés et les actions proposées.
4. Approbation indépendante du changement avant la mise en œuvre.
5. Description du changement réel effectué.
6. Examen du changement après la mise en œuvre.

4.3 Proposer un changement

Toutes les modifications sont enregistrées et gérées à l'aide du formulaire de demande

de changement. Le formulaire de modification est un enregistrement contrôlé une fois
rempli.

L'initiateur décrit le changement proposé et la justification du changement

Dans la section Description du changement, tous les documents et équipements

concernés doivent figurer sur le formulaire de changement. Joignez des copies de tous
les documents concernés, en soulignant le changement proposé.

La personne qui demande le changement doit ajouter des motifs ou la justification des
données justificatives adéquates pour le changement dans le formulaire demande de
changement.

La personne qui demande la modification doit de la fin approuver le Formulaire

de demande de Changement par son / son chef de service et par le service de
l' assurance qualité afin qu'un identifiant unique peut être attribué à la demande de
changement, puis transmettez au (x) responsable (s) pour approbation afin de lancer le
contrôle des changements.
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Les modifications ne doivent pas être apportées tant qu'elles n'ont pas été approuvées,
sauf pour le contrôle des modifications d'urgence.

4.4 Évaluation de l'effet d'un changement sur la qualité du produit

Le gestionnaire ou le délégué responsable évalue l'effet du changement et énumère les

actions nécessaires pour achever le changement.

Les changements sont analysés sur la base de données suffisantes.

Le RQ responsable doit évaluer la proposition de changement en tenant compte de la

nécessité du changement et de tout autre aspect des BPF qui sera affecté par le
changement proposé. Si le responsable de l'assurance qualité a les raisons valables de
rejeter la proposition de changement, il / elle peut rejeter la proposition de changement
et en informer le demandeur.

Si les données justificatives ne sont pas suffisantes, il / elle doit diriger le demandeur ou
tout autre service connexe, par exemple le contrôle de la qualité, pour générer les
informations ou les données spécifiées.

4.5 Approbation d'un changement avant la mise en œuvre

Le responsable qualité (ou son délégué) examine la demande de changement et les

actions proposées ; il peut les modifier si nécessaire.

Selon l'importance du changement demandé, une réunion peut être tenue avec les
intervenants pour discuter et évaluer les mérites du changement. Le procès-verbal de
cette réunion est enregistré et fait partie du package de contrôle des modifications.

Les actions ne peuvent pas être mises en œuvre tant que le responsable qualité n'a pas
examiné et approuvé la demande de changement et les actions proposées.

4.6 Mettre en œuvre un changement

Le gestionnaire responsable (ou son délégué) et le gestionnaire de la qualité examinent

le formulaire de changement et les preuves associées.

Si les actions de modification :

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 Ont été effectués de façon satisfaisante, le formulaire

de demande de changement est dénoué.
 Ne sont pas satisfaisantes ou d'autres actions ont été nécessaires
et affectées au responsable, la demande de changement reste
ouverte. Les modifications sont examinées jusqu'à ce que des progrès
satisfaisants aient été réalisés et que le contrôle des modifications soit
supprimé.

Dans la mesure du possible, les délais de réalisation des travaux doivent être
précisés. Les modifications doivent être apportées en temps opportun.

4.7 Examen du changement

Le responsable qualité procède à un examen du changement mis en œuvre et discute

avec le personnel concerné, la direction et le PDG. Si le changement a donné lieu à une
valeur ajoutée pour les produits, processus, équipement ou système etc, le changement
se poursuit. Il remplit le formulaire d'évaluation, d'approbation et de
révision des changements.

Le personnel de le RQ remplit le journal des modifications pour garder une trace des
modifications proposées et mises en œuvre dans le journal des modifications.

4.8 Stockage des contrôles de modification terminés

Les demandes de modification terminées sont des enregistrements contrôlés

conformément à la procédure : Contrôle des enregistrements . Toute la documentation
associée doit accompagner ou faire référence à la demande de changement complétée.

4.9 Publication de l'état du contrôle des modifications

Afin de montrer régulièrement l'état de l'évolution du SMQ, les éléments suivants sont
publiés chaque trimestre au PDG :

 Nombre de demandes de changement démarrées

 Nombre de demandes de changement complétées
 Nombre de demandes de changement démarrées mais non
terminées
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 Nombre de demandes de changement en suspens

 Nombre de demandes de changement d'urgence traitées.

4.10 Contrôle de changement d'urgence

Des modifications d'urgence peuvent être apportées aux processus ou équipements

contrôlés ou à la documentation contrôlée lorsque le gestionnaire ou le délégué
responsable décide que le défaut de procéder au changement menacerait :

 La santé, sécurité ou environnement au travail du personnel de

l'entreprise
 La qualité des matières premières, matériaux d'étiquetage et
d'emballage, fermetures de conteneurs, produit fini.

Si un contrôle de changement d'urgence est proposé, il doit être approuvé par le

responsable et un représentant qualité. Les actions peuvent ensuite être mises en
œuvre immédiatement sans autre évaluation de la demande de contrôle des
modifications. À tous les autres égards, le contrôle des modifications d'urgence doit être
géré de la même manière que les autres contrôles des modifications.

5.0 DOCUMENTS CONNEXES ET R ECO RDS:

i. Demande de modification
ii. Évaluation, approbation et examen des changements
iii. Journal des modifications