Dernière révision : 28/06/2010

Référence : 1200–Proc. maîtrise doc. et enreg.-Rev.1

PROCEDURE DE MAITRISE DES DOCUMENTS ET

DES ENREGISTREMENTS

DIFFUSION INFORMATIQUE :
M:\1000 Qualité - amélioration continue\1200 Procédures – instructions\

DIFFUSION A POSTE : non.

SOMMAIRE

1. OBJET ......................................................................................................................................................... 2
2. DOMAINE D’APPLICATION............................................................................................................. 2
3. TEXTES DE REFERENCE .................................................................................................................. 2
4. DEFINITIONS, ABREVIATIONS...................................................................................................... 2
5. GESTION DES DOCUMENTS ET DES ENREGISTREMENTS............................................. 3
6. CONSTRUCTION D’UN DOCUMENT INTERNE...................................................................... 3
7. ACTIVITES ET RESPONSABILITES POUR L’ELABORATION ET LA GESTION DES
DOCUMENTS INTERNES ......................................................................................................................... 4
8. GESTION DES DONNEES INFORMATIQUES DU S.M.Q...................................................... 5
8.1. Sécurité, accès........................................................................................................................................ 5
8.2. Sauvegarde et archivage ....................................................................................................................... 5
9. DOCUMENTS ASSOCIES .................................................................................................................... 5

Rédaction Revue Revue et approbation

Responsable de la subdivision
Directeur adjoint Directrice
qualité statistiques
 EVOLUTION DU DOCUMENT
Révision Date Evolutions
0 03/01/2010 Document initial
1 28/06/2010 Mise à jour globale du §7 suite aux groupes de travail et validation en COPIL

1. OBJET

La présente procédure définit les modalités et les responsabilités de gestion des documents et des
enregistrements du système de management de la qualité (SMQ). Elle concerne notamment la création,
l’identification et l’approbation de ces documents, le retrait des lieux d’utilisation des versions périmées et
la diffusion des documents.

2. DOMAINE D’APPLICATION

Cette procédure s’applique à tous les documents du système de management de la qualité qu’ils soient
internes ou externes. Par document, nous entendons les supports d'information et l’information qu’ils
contiennent. Le support peut être de toute nature : papier, fichier informatique, support magnétique ou
optique, etc.

3. TEXTES DE REFERENCE

Norme ISO 9001 : 2008

- Chapitre 4.2.3 : maîtrise des documents
- Chapitre 4.2.4 : maîtrise des enregistrements

Norme ISO 9000 : 2005

- Chapitre 2.7 : documentation
- Chapitre 3 : termes et définitions

4. DEFINITIONS, ABREVIATIONS

Les documents internes concernent l’organisation générale du SMQ :

- Manuel qualité : document décrivant le système de management de la qualité
- Procédures : documents qui spécifient les actions nécessaires pour réaliser une activité (exemple :
procédure d’amélioration)
- Instructions : documents qui décrivent les opérations pour réaliser cette action. (exemple : critères
d’ouverture d’une fiche d’amélioration)
- Enregistrements : documents faisant état de résultats obtenus (traçabilité) ou apportant la preuve de
la réalisation d’une activité prévue (exemple : fiche d’amélioration). Leur maîtrise doit permettre
une utilisation future pour analyse et une adaptation aux besoins des utilisateurs

Les documents de travail sont les documents externes, pouvant être fournis par des fournisseurs ou
prestataires privés. Ce sont par exemple tous les documents techniques, les normes, les textes
réglementaires, les cahiers des charges etc.

Abréviations :
S.M.Q. : système de management de la qualité.

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Domaine d’application d’un document : il s’agit du champ d’application (les services concernés) et du
périmètre d’application (les sites concernés).

5. GESTION DES DOCUMENTS ET DES ENREGISTREMENTS

Les documents informatiques du S.M.Q. (manuels, procédures, instructions et enregistrements

vierges associés) sont disponibles sur le serveur sur un lecteur M:\. Les documents spécifiques à l’activité
des centres sont disponibles dans un classeur.
Les versions papier originales des documents du S.M.Q. qui ont été approuvées et signées par
la directrice sont conservées à la subdivision qualité dans un classeur nommé « documents du système de
management de la qualité ».
Tous les documents complétés sont mis en commun sur le réseau sur le lecteur S:\commun et
rangés par subdivision ou centre ; les documents spécifiques à l’activité d’un centre sont archivés dans un
classeur au sein du centre.

6. CONSTRUCTION D’UN DOCUMENT INTERNE

L’élaboration ou la modification d’un document interne est sous la responsabilité du responsable de

division, subdivision ou de centre concerné par le document.
Dans une volonté d'unité, les procédures devront comporter les éléments indispensables à leur
gestion et à leur identification (selon l’instruction mise en page d’un document et modèle de
procédure) : logo, diffusion (à poste et informatique), signature du rédacteur, vérificateur et approbateur et
description des modifications faites à chaque révision du document.

Le plan de construction d’une procédure sera le suivant :

1°) OBJET
2°) DOMAINE D'APPLICATION
3°) TEXTES DE REFERENCES
4°) DEFINITIONS, ABREVIATIONS, SIGLES
5°) CONTENU DE LA PROCEDURE (qui fait quoi et comment)
6°) DOCUMENTS ASSOCIES (documents qui sont liés à cette procédure)

La partie « contenu de la procédure » pourra être présentée sous forme d’un logigramme qui donnera
les étapes, et les acteurs associés à chaque étape. Des précisions pourront être apportées sur certaines
étapes clés. Les étapes de vérification, de validation et les durées correspondantes à ces étapes seront
mises en évidence sur ce logigramme.

La partie 4°) explicitera :

- Toute abréviation, sigle ou définition interne utilisés dans les documents,
- Tous les termes spécialisés.

Codification et présentation d’un document interne

Chaque instruction ou enregistrement comporte en en-tête ou pied de page : le logo, le titre du document,
son indice de révision et sa codification.

YYYY-ZZZZZZZ
YYYY = REPERTOIRE INFORMATIQUE
ZZZZZZ = NOM ABREGE DU DOCUMENT

Chaque enregistrement spécifique à l’activité d’un centre comporte en en tête ou pied de page : le logo
(idéalement), le titre du document et son indice de révision.

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 7. ACTIVITES ET RESPONSABILITES POUR L’ELABORATION ET LA
GESTION DES DOCUMENTS INTERNES

Le logigramme suivant récapitule les différentes étapes de la gestion documentaire :

Exprimer un nouveau besoin ou

une modification de document à Tout agent de la direction ou partie
l’aide de l’enregistrement adapté intéressée (client, autre service,…)
1

Valider le besoin opérationnel de Resp. de division ou de subdivision ou

2 document (valeur ajoutée ?) de centre et pilote du processus

Analyser ce besoin et incidences Demandeur concerné et resp. qualité

3 sur le système qualité

Rédiger le nouveau document ou

modifier le document existant Personne désignée par le responsable
4 (mettre à jour l’historique des de subdivision ou de centre
modifications) en liaison avec le opérationnel concerné
pilote de processus

Validation de la forme et Resp. qualité

5 codification du document

NON Document
6 technique ?

OUI
Resp. de division ou de subdivision ou
Validation de la partie de centre et pilote du processus
7 technique

NON Validé ?
8
OUI
Directrice
9 Approbation du document

NON Approuvé ?
10
OUI

Retirer la version périmée

11 précédente si nécessaire
(classeur+réseau) et archivage
Resp. qualiité

Classement de la nouvelle version

12 et information de la mise en ligne

Fin

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 8. GESTION DES DONNEES INFORMATIQUES DU S.M.Q.

8.1. Sécurité, accès

Les accès à tous les documents internes du S.M.Q. (procédures, instructions, enregistrements)
approuvés sont restreints de la manière suivante :
Tous les agents disposent d’un accès en lecture à tous les dossiers informatiques présents dans le
lecteur M:\. Le responsable de la subdivision qualité peut intervenir en lecture et en écriture pour
effectuer les mises à jour nécessaires.
Le Responsable de centre dispose d’un accès à son classeur permettant d’archiver les documents
vierges spécifiques à son activité.

8.2. Sauvegarde et archivage

Sauvegarde : depuis novembre 2004, la procédure de sauvegarde des données informatiques réalisée
comprend :
- une sauvegarde journalière des données qui permet de conserver une copie des données présentes
sur tous les serveurs informatiques
- une sauvegarde chaque samedi qui remplace les sauvegardes quotidiennes réalisées du lundi au
vendredi.
- une sauvegarde en fin de mois au bout de 4 semaines, remplace les sauvegardes hebdomadaires.
Enfin, les deux derniers mois de sauvegarde de chaque année sont conservés en fin d’année.
Le système de management de la qualité est sauvegardé en version papier dans le classeur « Document du
SMQ » disponible auprès du Responsable de la subdivision qualité et statistique.

Archivage : un archivage au coffre des données est réalisé mensuellement sur 12 mois.
Les bandes de sauvegardes mensuelles et les archives sont stockées dans le coffre fort au 3ième étage du
bâtiment B. Les sauvegardes sont stockées sur bande magnétique type HP Ultrium 400 gigas.
L’archivage des documents du SMQ suit la note de service de la direction (service documentation) relative
à la procédure de versement des archives et les règles définies dans la « Liste des documents ».

9. DOCUMENTS ASSOCIES

Les documents associés à cette procédure de maîtrise des documents et des enregistrements sont :

Note de service 22/05/10 relative à la procédure de versement des archives.

Modèle permettant d’établir une procédure.

Demande de création ou de modification d’un document.

Liste des documents

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