Les

modifications
apportées à
l'ISO/CEI 17025
version 2017
 Contenu
L'ISO/CEI 17025 est une norme
internationale qui spécifie les «
exigences générales concernant
la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais ».

1. Page de garde.

2. Introduction.

3. Délai de transition.

4. Les principaux changements de la

nouvelle révision.

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 Qui sommes nous

Fondé en 2012 par des passionnés de la qualité

Notre mission est claire

Notre mission est de faciliter la démarche d'implémentation des

normes ISO, en fournissant les outils, supports documentaires et
formations, nécessaires à notre audience. Nous réunissons les
bonnes personnes pour défier les idées établies et conduire la
transformation. Nous façonnons l'avenir. Ensemble.

De l'innovation
Nous sommes très convaincus que le domaine du
management de la qualité a besoin de l'innovation,
nous travaillons chaque jour pour mettre à disposition
de nos clients les outils performants qui permettent de
digitaliser l'expérience du management de la qualité.

Managementqualite.com

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 Introduction

En novembre 2017, les exigences générales de

l’ISO/CEI 17025 2017 relatives à la compétence des
laboratoires d’étalonnages et d’essais ont été
publiées. On vous rappelle que tous les laboratoires
accrédités doivent adopter la nouvelle norme d’ici la
fin de 2020, la date limite est de trois ans après la
publication de la version finale.
La nouvelle version comprend des différences
majeures par rapport à la structuration, la formulation
et la mise en forme des chapitres de la norme.
Managementqualite.com a créé son propre tableau
de références croisées pour aider les laboratoires à
identifier les différences spécifiques entre les deux
versions.

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En novembre 2017, les exigences générales

de l’ISO/CEI 17025 2017 relatives à la

compétence des laboratoires d’étalonnages

et d’essais ont été publiées. On vous

rappelle que tous les laboratoires

accrédités doivent adopter la nouvelle

norme d’ici la fin de 2020, la date limite est

de trois ans après la publication de la

version finale.

Managementqualite.com
Les changement de structure:

La nouvelle structure de la norme ne repose plus sur deux chapitres principaux:

Elle se compose désormais de cinq chapitres pour les exigences techniques et
deux chapitres pour les exigences de management.

La nouvelle norme comprend des exigences de structure, des exigences de

ressources, des exigences de processus et des exigences du système de
management.
La norme comprend deux annexes non introduites dans la version précédente:
• Annexe A informative, relative à la traçabilité métrologique. • Annexe B
informative, relative aux différentes options du système de management de
laboratoire.

Chapitre 4: EXIGENCES GÉNÉRALES

4.1 Impartialité

ISO/CEI 17025 2017 définit le mot «impartialité» comme la «présence

d’objectivité». Par «objectivité», on entend que «les conflits d’intérêts n’existent
pas ou sont résolus de manière à ne pas nuire aux activités ultérieures du
laboratoire».
Toute pression exercée sur les personnes impliquées ne peut pas influencer les
activités de laboratoire. De même, les résultats des laboratoires d’essais ou
d’étalonnage ne peuvent pas sembler altérés par les relations que le
laboratoire ou les personnes impliquées dans les activités de laboratoire
peuvent avoir avec le client.

• Les laboratoires doivent créer une structure pour déterminer, analyser et

gérer les risques potentiels d’impartialité et minimiser les pressions en
protégeant l’impartialité. • Les laboratoires doivent montrer comment atténuer
ou éliminer les risques. Les risques peuvent provenir des activités et des
relations du personnel de laboratoire. • Les laboratoires doivent concevoir et
mettre en œuvre un plan d’action pertinent pour assurer leur impartialité. • Les
laboratoires doivent s’engager pour l’intégrité en signant une déclaration
officielle d’impartialité et de confidentialité.

Ces mesures doivent être examinées lors de la revue de direction et révisées si

nécessaire.

4.2 Confidentialité

Le laboratoire assume la responsabilité de la gestion de toutes les informations

acquises au cours de ses activités, conformément aux engagements
juridiquement contraignants. Les clients doivent être informés par écrit si le
laboratoire exprime le souhait de mettre des informations sur une mission à la
disposition du public. Le personnel du laboratoire, le personnel externe et les
fournisseurs doivent également accepter et signer une déclaration de
confidentialité.

Chapitre 5. EXIGENCES STRUCTURELLES

La réforme des exigences structurelles comprend les modifications importantes
suivantes: • Les termes «responsable qualité» et «responsable technique» ne
sont pas mentionnés, mais les fonctions restent dans la norme. De plus, il n’est
plus impératif que les postes clés aient des remplaçants. • Le laboratoire est
tenu de rédiger toute une gamme d’activités pour définir le domaine
d’application de la norme , mais n’inclut pas les activités sous-traitées en
permanence. En suivant les nouvelles exigences de la norme ISO 9001: 2015,
des processus de communication suffisants concernant l’efficacité du système
de management sont également nécessaires.

Chapitre 6: EXIGENCES RELATIVES AUX RESSOURCES

6.2 Personnel

Il n’y a pas de changements substantiels, mais les plus notables incluent: • Prise
en charge avant autorisation et surveillance après autorisation du personnel. •
Supprimer l’évaluation de l’efficacité de la formation. • Éliminer la
documentation des descriptions de travail et des fiches de postes, mais il est
nécessaire de définir les compétences requises pour chaque fonction, y
compris les fonctions de management et celles ayant une incidence sur les
résultats du laboratoire. Les échantillons aveugles, les comparaisons inter /
intra-laboratoires, les échantillons inter-comparaisons, les étalons de référence
et les examens sont les méthodes de surveillance ou de supervision les plus
fréquemment utilisées pour le personnel.

6.3 Installations et conditions ambiantes

Les installations et l’environnement ambiant ne subissent aucun changement
important. Cependant, la nouvelle norme oblige à respecter les exigences
relatives à l’environnement et aux installations lorsque des tests sont effectués
dans des installations indépendantes du laboratoire.

6.4 Équipements

Les équipements englobent désormais les logiciels, les réactifs et les matériaux
de référence. L’équipement doit être étalonné si sa précision peut avoir une
incidence sur la validité des résultats et si un étalonnage est nécessaire pour
assurer la traçabilité métrologique. Notez que la référence à l’ISO 17034 a été
ajoutée pour mettre en évidence la compétence des fournisseurs de
matériaux de référence.

6.5 Traçabilité métrologique

Une nouvelle annexe informative sur la traçabilité métrologique a été créée,

tandis que la plupart des notes ont été effacées. Dans l’Annexe A, des
possibilités ont été ajoutées sur la manière de déterminer et de montrer la
traçabilité: – Par l’utilisation d’un NMI. – Par un laboratoire d’étalonnage
accrédité.

Si possible, il est plus facile et rentable pour les laboratoires d’utiliser des
laboratoires nationaux de métrologie ou des laboratoires d’étalonnage
accrédités. Sinon, un laboratoire peut choisir d’évaluer sa compétence en
métrologie sur la base de la norme ISO/CEI 17025.

6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes

Cette nouvelle clause reprend le concept précédent de la sous-traitance, ce
qui signifie que la sous-traitance et les achats sont désormais regroupés dans
une même clause. Le laboratoire doit disposer d’un système permettant de
sélectionner, évaluer, surveiller et réévaluer les prestataires externes. Il doit
également veiller à ce que tous les produits et services achetés répondent aux
exigences.

Enfin, le laboratoire doit indiquer clairement aux prestataires son achat, les
critères d’acceptation, les compétences requises du personnel et les activités
à exécuter dans les locaux du prestataire.

Chapitre 7: Exigences relatives aux processus

7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats

Le laboratoire devrait avoir une procédure pour les examens, les demandes,
les offres et les contrats. La documentation de cette procédure est également
nécessaire. Elle comprend les mesures suivantes:
• Informer le client lorsque la méthode demandée par le client est obsolète
ou inappropriée.
• Avoir une définition claire d’une déclaration de conformité à la demande du
client.
• Régler toute différence entre le contrat et l’offre ou la demande avant de
commencer les travaux.
• Informer le client des écarts par rapport au contrat.
• Répéter la revue du contrat s’il est modifié après le travail et communiquer à
tout le personnel concerné.
• Coordonner avec les clients ou leurs représentants pour répondre à une
demande et pour vérifier la performance du laboratoire associée au travail
effectué.
• Tenir des registres des examens et les conserver.

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes

Le laboratoire doit utiliser des procédures et méthodes appropriées pour toutes

ses activités. Les procédures, méthodes et documents justificatifs doivent être
mis à jour, conservés et mis à la disposition du personnel.

En outre, le laboratoire doit utiliser la dernière version des méthodes, à moins

que cela ne soit pas possible. Il doit également choisir une procédure
appropriée lorsque le client n’a pas été en mesure de la spécifier.
Le laboratoire doit vérifier les méthodes avant de les introduire pour s’assurer
qu’elles peuvent atteindre les performances requises.
Outre un plan d’action pour le développement de méthodes, le laboratoire
doit valider les méthodes développées en interne, les méthodes standard et
les méthodes non standard utilisées en dehors du domaine visé.

En cas de dérogation aux méthodes, le client doit la documenter, la justifier

techniquement, l’autoriser et l’accepter. En règle générale, le laboratoire doit
conserver des enregistrements de validation des méthodes utilisées.

7.3 Échantillonnage

Le laboratoire doit disposer d’une méthode d’échantillonnage et d’un plan

d’échantillonnage lorsqu’il procède à l’échantillonnage de produits, de
matériaux ou de substances en vue d’un étalonnage ou de tests ultérieurs.
Pour garantir la légitimité des étalonnages ou des essais ultérieurs, la méthode
d’échantillonnage doit aborder les aspects à contrôler. Le laboratoire doit
conserver des enregistrements relatifs à l’échantillonnage.
7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage

Le laboratoire doit avoir une procédure pour la manutention, la réception, la

conservation, le stockage, la protection, le transport, la mise au rebut et la
restitution des éléments d’étalonnage ou des essais, y compris toutes les
dispositions nécessaires pour protéger l’intégrité de l’élément et pour protéger
les intérêts des clients et du laboratoire.
De même, des précautions doivent être prises pour éviter la contamination, la
détérioration, la perte et les dommages à l’objet lors de la manutention, du
stockage, de l’attente, du transport et de la préparation en vue de
l’étalonnage ou de l’essai.

Les instructions de manipulation fournies avec l’objet doivent être suivies. Le

laboratoire doit disposer d’un système permettant d’identifier sans ambiguïté
les éléments d’étalonnage et des essais. L’identification doit être conservée
tant que l’objet est sous la responsabilité du laboratoire. Le laboratoire doit
conserver des enregistrements relatifs aux objets d’essai ou d’étalonnage.

7.5 Enregistrements techniques

Il s’agit des informations adéquates du suivi de toutes modifications apportées

aux observations originales ou aux versions précédentes. Pour expliquer
davantage, le laboratoire doit s’assurer que les enregistrements techniques des
activités du laboratoire incluent des résultats et des rapports suffisants.
Il doit couvrir les informations pour faciliter et identifier les facteurs affectant le
résultat de la mesure et l’incertitude de mesure associée, et permettre la
répétition de l’activité du laboratoire dans des conditions aussi proches que
possible de l’original.
Les enregistrements techniques doivent inclure la date et l’identité du
personnel responsable de chaque activité, telle que la vérification des
données et des résultats.

7.6 Evaluation de l'incertitude de mesure

Les laboratoires doivent identifier les contributions à l’incertitude de mesure.

Toutes les contributions significatives, y compris celles provenant de
l’échantillonnage, doivent être incluses en utilisant des méthodes d’analyse
appropriées lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure.

7.7 Assurer la validité des résultats

Le laboratoire est responsable de la mise en place d’une procédure de
contrôle de la validité des résultats.

Cela inclut la vérification des performances par comparaison avec les

résultats d’autres laboratoires. De plus, le laboratoire doit analyser et utiliser les
données de la surveillance pour contrôler et améliorer ses activités. Enfin, il doit
agir lorsque les données de la surveillance ne correspondent pas à des critères
prédéfinis.

7.8 Rapport sur les résultats

-Création d’un paragraphe (§7.8.5) d’exigences sur la constitution des rapports

d’échantillonnage -Création d’un paragraphe (§7.8.6) d’exigences sur les
déclarations de conformité (commun à l’ensemble des activités), comprenant
l’identification de la règle de décision, la prise en compte du niveau de risque.
-Les données fournies par un client doivent être clairement identifiées. Une
exonération de responsabilité doit en outre être ajoutée dans le rapport
lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles peuvent affecter
la validité des résultats. -Possibilité de rendre des avis et interprétations (si
approprié) pour les activités d’étalonnage.

Les résultats doivent être revus et approuvés avant transmission du rapport. La

liste des données constitutives du rapport a été complétée (date d’émission,
l’identification claire des résultats provenant de prestataires externes..).
Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute
modification d’informations doit être clairement identifiée et, le cas échéant,
l’explication de cette modification est à ajouter au rapport.

7.9 Réclamations

Sur demande, la mise à disposition pour toute partie intéressée de la

description du processus de traitement des réclamations. Le processus
documenté doit comprendre notamment l’accusé de réception, le suivi, la
collecte et la vérification des informations, les conclusions, et les actions
appropriées… Les conclusions doivent être établies ou revues et approuvées,
par une ou des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de
laboratoire initialement en cause.

7.10 Travaux non conformes

La procédure doit assurer que : – Une évaluation de l’importance des travaux

non conformes est effectuée, y compris une analyse d’impact sur les résultats
précédents. – Les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et
la rétention des rapports, s’il y a lieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés
par le laboratoire.
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information.

Lorsque le système de gestion de l’information d’un laboratoire est géré et

entretenu hors site ou l’est par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer
que le prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les exigences
applicables de la norme.
Accessibilité des manuels ou instructions pour l’utilisation des systèmes de
gestion de l’information .
Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la
collecte, le traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la
récupération de données doivent être validés en termes de fonctionnalité, y
compris le bon fonctionnement des interfaces au sein du ou des systèmes de
gestion de l’information du laboratoire, par le laboratoire, avant mise en
service

Chapitre 8: EXIGENCES DU SYSTÈME DE MANAGEMENT

8.1.2 l'option A

Le système de management du laboratoire doit traiter les points suivants: • La

documentation du système de management (voir 8.2). • Le contrôle des
documents du système de management (voir 8.3). • Le contrôle des
enregistrements (voir 8.4). • Les actions visant à gérer les risques et les
opportunités (voir 8.5). • L’amélioration (voir 8.6). • Les actions correctives (voir
8.7). • Les audits internes (voir 8.8). • Les revues de direction (voir 8.9).
 8.1.3 l'option B

Un laboratoire respecte les exigences du système de management spécifiées

aux 8.2 à 8.9 au moins s’il:

• a défini et conserve un système de management conforme aux exigences

de la norme ISO 9001. • est capable de soutenir et de prouver le respect
constant des exigences des clauses 4 à 7.

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