NORME ISO 17025 Vs 2017

La norme ISO 17025

v La norme NF EN ISO 17025 est une norme internationale qui spécifie les exigences de qualité et
de compétence propres aux laboratoires d’essais et étalonnages.

v Le système de management qualité est associé à des exigences techniques propres à des
domaines techniques spécifiques et directement liées à la compétence des professionnels.

v La version 2017 de la norme ISO 17025 a introduit les concepts d’impartialité déjà connu pour l’ISO
17020 et conformément aux nouvelles orientations des normes ISO 9001 & 14001 Vs 2015
demande désormais aux laboratoires de tenir compte des risques et des opportunités liés à leurs
activités.
Interaction avec les autres normes

Certification
Accréditation
 Avantages

Fournir des informations sur la qualité des mesures

Mise en place des actions correctives et préventives

Cohérence dans les processus d’Analyse

Résolution des problèmes : personnel , matériel, méthode

Amélioration de la satisfaction des clients

15189 9001 17025

Accréditation Certification Accréditation

ISO 17025 Vs 2005 & 2017
 EXIGENCES NORME 17025 Vs 2017

6.
5. Exigences 7. Exigences
4. Exigences 8. Exigences
Exigences relatives relatives aux
générales relatives aux
structurelles aux processus management
ressources
EXIGENCES GENERALES

4.1 Impartialité
Cette exigence a été fortement
renforcée dans la nouvelle version
de la norme, une analyse
structurelle de l'environnement
liée aux essais/étalonnages est
obligatoire et devra être revue
périodiquement.

4.2 Confidentialité
La confidentialité a toujours été un
axe fort de réflexion des
laboratoires qui doivent maîtriser
l’accès à leurs locaux et garantir
une parfaite sécurité des données
d'entrées et de sortie.
4.1. IMPARTIALITÉ
4.1. IMPARTIALITÉ
4.2. CONFIDENTIALITÉ
4.2. CONFIDENTIALITÉ
 5. EXIGENCES STRUCTURELLES

5.5 Organisation et
responsabilités

5. Exigences
structurelles
5.5a ORGANIGRAMME LABORATOIRE
5.5b MATRICE RELATIONNELLE
 6. Exigences relatives aux ressources

6.1 - Généralité
6.1- Le laboratoire doit disposer du personnel,
des installations, des équipements, des systèmes
et des services de soutien nécessaires à
l'exécution de ses activités de laboratoire.

6.2 - Personnel

6.2.5 Le laboratoire doit disposer d’une (de)
procédure(s) et tenir à jour des enregistrements
relatifs à :
a) la détermination des exigences de compétences;
b) la sélection du personnel;
c) la formation du personnel;
d) la supervision du personnel;
e) l'autorisation du personnel;
f) le suivi des compétences du personnel.
6.2.6 Le laboratoire doit autoriser des membres de
son personnel à:
a) développer, modifier, vérifier et valider des
méthodes ;
b) exécuter des activités de laboratoire spécifiques ;
c) analyser les résultats, y compris les déclarations de
conformité ou les avis et interprétations ; et
d) rendre compte des résultats.
6.2.1- Tout le personnel du laboratoire, interne
ou externe, susceptible d'influencer les activités
du laboratoire doit agir de manière impartiale,
être compétent et travailler conformément au
système de gestion du laboratoire.
6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences de
compétence pour chaque fonction influençant les
résultats des activités de laboratoire, y compris les
exigences en matière d'éducation, de qualification, de
formation, de connaissances techniques, de
compétences et d'expérience.
6.2.3 Le laboratoire doit assurer que le personnel
possède les compétences nécessaires pour accomplir les
activités de laboratoire qui lui sont attribuées et évaluer
l’importance des dérives.
6.2.4 Le laboratoire doit communiquer à chaque
personne ses tâches, responsabilités et autorités.
Matrice de compétence
 Définition
Définitionde
defonction:
fonction:
Technicien
Responsabledede
Laboratoire
Laboratoire
la Qualité
 6. Exigences relatives aux ressources

6.3 Installations et conditions

6. Exigences relatives aux ressources

ambiantes du laboratoire

6.4-Equipements

6.5-Traçabilité métrologique

6.6 Produits et services fournis par

des prestataires externes
 6.3 Installations et conditions
ambiantes du laboratoire

6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire

Des exigences qui peuvent très différentes et plus
contraignantes en fonction du secteur d'activité (analyse de
produits périssables, très sensibles à leur environnement,
étalonnage dans un laboratoire de métrologie).

Environnement des Laboratoires

Les conditions environnementales sont souvent imposées
par les normes pour réaliser les essais et les étalonnages
dans les meilleurs conditions.

Perturbations sur les mesurages

L'origine des perturbations sur les mesurages peut être
liées à des causes multiples qu'il est parfois difficile de
supprimer complétement, les conditions sont dégradées et
l'incertitude sur le mesurage sera d'autant affectée.
 6.3 Installations et conditions
ambiantes du laboratoire

Environnement
des Laboratoires
6.3 Installations et conditions
ambiantes du laboratoire

Perturbation sur
les mesurages
 6.4-Equipements

Planning de vérification
La gestion des équipements gérés dans un tableur ou
avec un logiciel dédié doit permettre de s'assurer qu'à tout
moment, ils sont aptes à leur usage avec la conformité
métrologique attendue.
 6.4-Equipements

Fiche de vie des équipements

La fiche de vie des équipements est obligatoire, quelle soit
sous forme numérique à l'aide d'un logiciel dédié (parc
machine important) ou sur papier, un certain nombre
d'information est obligatoire.
 6.5-Traçabilité métrologique

Définitions en relation avec la

traçabilité
Il faut démontrer que son équipement est raccordé avec des
dispositifs ou des étalons eux-mêmes raccordés au SI par
des prestataires accrédités qui utilisent à leur tour des
équipements traçables au SI.
 6.5-Traçabilité métrologique

Gestion des Matériaux de référence

La gestion des matériaux de référence ou de
solutions certifiées doivent être gérés de
manière concise, l'OEC doit fournir la preuve de
leurs raccordements au SI.
Pyramide hiérarchique dans
la traçabilité du mesurage
6.6 Produits et services fournis par
des prestataires externes

6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes

Renforcement du formalisme des critères

d'acceptation des équipements lors de la vérification
par un prestataire externe.

Evaluation des fournisseurs

Un formulaire autoporteur permet de répondre à cette
exigence et de compiler sur un seul document, l'évaluation
annuelle, la conclusion, les actions éventuelles.

Listes des prestataires

Les outils numériques mis à la disposition des laboratoires
permettent également de formaliser la liste des
fournisseurs critiques tout en suivant leurs
reconnaissances qualité.
 6.6 Produits et services fournis
par des prestataires externes

Evaluation des fournisseurs

 6.6 Produits et services fournis
par des prestataires externes

Listes des prestataires

7- Exigences relatives aux processus

*OEC: Organisme établissant la Conformité

7- Exigences relatives aux processus

7.1 Revue des demandes

La revue de contrat est un acte qui doit être formalisé et qui doit rassurer
aussi bien le client que le laboratoire, l'attente du premier doit être
soldée par les réponses du second, le moindre doute doit être levé avant
de démarrer une prestation.

Processus de revue de contrat

Il suit un protocole encadré qui doit être
respecté quelque soit la typologie du
client.

Typologie et attentes des clients

Les attentes des clients sont très différentes, certains en
veulent trop, d'autres se contentent du résultat, autant de
desiderata qu'il faudra satisfaire.
7.1 Revue des demandes

Processus de
revue de contrat
7.1 Revue des demandes

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7- Exigences relatives aux processus

7.2- Validation des méthodes

Un sujet très controversé, faut-il en faire plus ou moins, cela dépend
surtout si on utilise des méthodes normalisées ou internes, dans ce
dernier cas, un travail de fond doit être entrepris pour valider vos
méthodes.

Processus de validation
Le processus de validation doit permettre de déterminer les
différentes composantes nécessaires pour caractériser la méthode
et valider sa mise en application au sein du laboratoire.

Définitions liées à la validation

La terminologie est très spécifique au processus de validation,
la familiarisation avec les paramètres est importante pour
aborder le protocole.
7.2- Validation des méthodes

Processus de validation
7.2- Validation des méthodes

Définitions liées à
la validation
7- Exigences relatives aux processus

7.3- Echantillonnage
Des dispositions écrites et des protocoles validés qui doivent permettre
d'éviter des erreurs significatives sur les résultats.

Sources d'erreurs lors de l'échantillonnage

Les erreurs lors de l'échantillonnage conduisent
immanquablement à une erreur sur le résultat, ce qui peut être
lourd de conséquence sur la responsabilité de l'OEC, la routine et
le manque de formation sont les premières sources d'erreurs.

Echantillonnage et 5 M
L'utilisation de la méthode des 5 M est pratiquement
obligatoire pour intégrer toutes les composantes qui auront un
impact direct ou indirect sur le résultat.
7.3- Echantillonnage

Sources d'erreurs lors de

l'échantillonnage
7.3- Echantillonnage

Echantillonnage et 5 M
 7- Exigences relatives aux processus

7.4- Manutention des objets d'essai

De nombreux laboratoires sont soumis à cette exigence qui s'étend
généralement de la réception de l'échantillon jusqu'à sa conservation et
destruction, elle se complique pour les OEC qui travaille sur site en qualité de
préleveur.

Durée de conservation
Les durées de conservation des échantillons doivent être clairement
formalisées et dans certains cas spécifiques, leurs modes
d'élimination doivent être précisés, le client doit être sensibilisé sur
cette durée s'il ne souhaite pas récupérer ses échantillons.

Les bonnes pratiques

Les erreurs peuvent être évitées au sein du laboratoire
en mettant en œuvre des bonnes pratiques sur
lesquelles, il faut sensibiliser le personnel régulièrement
sous peine de dérive et former les nouveaux entrants.
7.4- Manutention des objets d'essai

Durée de conservation
7.4- Manutention des objets d'essai

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 7- Exigences relatives aux processus

7.4- Evaluation de l’incertitude de mesure

De nombreux laboratoires sont soumis à cette exigence qui s'étend
généralement de la réception de l'échantillon jusqu'à sa conservation et
destruction, elle se complique pour les OEC qui travaille sur site en qualité de
préleveur.

Le GUM
Le Guide pour l'expression de l'incertitude est le document de
référence pour déterminer les incertitudes de mesure en respectant
les règles mathématiques.

Définitions liées à l'incertitude

Quelques définitions de termes qui sont trop souvent
confondus et déviés de leurs sens d'origine, ces estimations
doivent faire l'objet d'une attention particulière.
 7.6- Évaluation de l’incertitude de mesure

Exemple de
propagation des erreurs

Le GUM Degré de liberté

C'est souvent une estimation qui est

oubliée dans la détermination de
l'incertitude, pourtant, le facteur
d'élargissement peut modifier de
manière significative l'incertitude
finale.
Définitions liées à l'incertitude
Définitions liées à l'incertitude
Définitions liées à l'incertitude
Définitions liées à l'incertitude
Définitions liées à l'incertitude
 8-Exigences relatives au management

8
8.1 Options 8.2 Documentation des
systèmes de management

8.4 Maîtrise des

enregistrements

8.3 Maîtrise de la
documentation
des systèmes de management
 8- Exigences relatives au management

8.1 Options
Chaque organisme peut choisir l'option qui lui conviendra le mieux, s'il
possède déjà une certification sur un référentiel tel que l'ISO 9001 avec un
pilotage par processus, l'option B sera automatique.

Macro processus
La cartographie des processus permet de voir rapidement les
processus opérationnels et les processus supports et leurs
interactions avec un objectif principal: la satisfaction des clients.

Indicateurs de processus
Les indicateurs doivent être SMART: Spécifiques, Mesurables,
Atteignables, Réalistes et Temporels, dans le cas contraire, ils ne
servent à rien et participent à la démotivation des pilotes de
processus.
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8.1 Options
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 8- Exigences relatives au management

8.2 Documentation des systèmes de management

La documentation quelle doit gérée papier, dématérialisée, interne ou
externe occupe une place significative dans un OEC accrédité ou candidat à
une accréditation.

Politique Qualité
La politique doit être représentative de la stratégie de l'OEC, aborder
les exigences de confidentialité et d'impartialité et cohérente avec les
activités de l'organisme.

Le PESTEL
Les données d'entrées sont multiples et seront d'autant plus
larges et nombreuses si l'OEC possède une représentativité
internationale avec des contraintes diverses voire
contradictoires.
 8- Exigences relatives au management

8.3 Maîtrise de la documentation des systèmes de management

Le maintien à jour de l'ensemble de la documentation occupe
quotidiennement l'ensemble des acteurs de l'organisme.

Processus de maîtrise de la documentation

La documentation suit un protocole figé afin de s'assurer que la
rédaction, la vérification et l'approbation sont maîtrisées et réalisées
par du personnel habilité et qu'elle est disponible auprès du
personnel concerné.

Pyramide documentaire
Les documents suivent une hiérarchie qui à fait ses preuves,
avec quelques modifications sur la compréhension des
données d'entrées et de sorties.
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8- Exigences relatives au management

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8- Exigences relatives au management

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 8- Exigences relatives au management

8.4 Maîtrise des enregistrements

Les enregistrements reflètent le formalisme des résultats, des vérifications,
du suivi et de la planification des actions, ce sont des supports capitaux
pour l'OEC.

Rôle des enregistrements

Les enregistrements ont un rôle primordial dans l'organisme, ils
s'appliquent à tous les secteurs d'activité de l'OEC et ils démontrent
factuellement que les exigences ont été respectés aux exigences
internes ou externes.

Règles des enregistrements

Les enregistrements doivent respecter certaines règles pour
assurer leur intégrité avant, pendant et après leurs utilisations,
leurs durées de conservation doivent être définies.
8.4 Maîtrise des enregistrements

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8.4 Maîtrise des enregistrements

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 8- Exigences relatives au management

8.5 - Risques et opportunités

Le SWOT (méthode plus complète que ce que demande la norme) mais il a
des avantages et des inconvénients.

SWOT (données d'entrées)

Les données d'entrées sont multiples mais si l'on regarde de plus près,
les OEC ont tous des problèmes génériques applicables à leur
fonctionnement quotidien, quant aux opportunités, elles dépendent
surtout de la typologie du laboratoire et des attentes de la direction
du laboratoire.

Définition liée à l'analyse de risque

Les quelques définitions pour permettre de parler d'un même
langage pour aborder les risques et les opportunités.
8.5 - Risques et opportunités

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8.5 - Risques et opportunités
 8.6 – Amélioration (Option A)
Les sources d'amélioration
continue
Elles sont multiples et dépendent
de l'organisation et de la
situation de l'OEC, tout un
chacun devra améliorer ses
faiblesses dans tous les services
de l'organisme et sur tous les
sujets considérés comme
défaillant ou potentiellement à
risque.
Questionnaire de satisfaction
Le questionnaire de satisfaction est
un des outils pour récupérer de
l'information provenant de ses
clients, information malheureusement
souvent insipide: tout va bien mais
pas de réelles sources d'amélioration
continue surtout que généralement, il
ne faut pas espérer plus de 10 % de
retour.
8.6 – Amélioration (Option A)
8.6 – Amélioration (Option A)
8.6 – Amélioration (Option A)
 8.7 – Actions correctives (Option A)

L'enregistrement des données liées aux actions

correctives
Les preuves et la maîtrise des enregistrements
sont essentiels dans le déroulement du
traitement d'une action corrective, chaque
action doit être factuelle sur la base d'un
formalisme précis et sans ambiguïté.
Les causes racines des non-conformités
Quelques exemples de causes racines de
non-conformité qui sont toutes basées sur
les 5M qui restent un outil simple pour
identifier la nature typologique de la source
du problème.
8.7 – Actions correctives (Option A)
8.7 – Actions correctives (Option A)
8.7 – Actions correctives (Option A)
8.7 – Actions correctives (Option A)
 8.8 – Audits internes (Option A)

Les objectifs de l'audit interne Le processus de l'audit interne

L'audit interne ne doit pas être perçu L'audit interne se fait pas étape, elles
comme de l'espionnage interne mais sont toutes importantes, de la
bel et bien comme un outil qui facilite préparation à la restitution du rapport
les échanges de point de vue pour et au suivi des actions, une étape mal
améliorer son SMQ ou son processus, faite entraine indubitablement un
l'auditeur et sa manière de pratiquer résultat sans grand intérêt pour le
cette fonction joue un rôle primordial service ou le personnel concerné.
sur la perception de cette évaluation
par les audités.
8.8 – Audits internes (Option A)
8.8 – Audits internes (Option A)
 8.9 – Revue de direction (Option A)

Les 10 règles d'or de la revue de direction

Exemple de présentation de processus
Les indicateurs des processus sont
importants, ils témoignent de leurs
bons fonctionnements, leurs
présentations doivent être clairs et
concis.
C'est un moment privilégié pour le laboratoire,
qui permet de faire le point sur l'année écoulée,
néanmoins, certaines règles sont à respecter si
on ne souhaite pas que l'exercice se transforme
en pièce de théâtre avec une prise de parole
monopolisée par la direction sur des sujets
parfois très éloignés de l'ordre du jour.
8.9 – Revue de direction (Option A)
8.9 – Revue de direction (Option A)
Déroulement d'un processus d'accréditation
EVALUATION DES CONNAISSANCES
Mise en place de la norme
ISO 17025 Vs 2015
 STRATEGIE

Mise en place de la norme ISO 17025 Vs 2017

 Diagnostic et état des lieux

Elaboration, formalisation
Prise de connaissance de Analyse des causes des
Analyse de l’existant et présentation du
l’existence anomalies
diagnostic

RH RM Délais Outils

Nomination et
Définition des
coaching des pilotes
objectifs de
de processus dans le
croissance liés au
cadre de l’approche
projet ISO 17025
processus
 1. Définir l'objet de l'organisme

è Quelle est la finalité de l’organisme ? Quel est son métier ? Qui

sont ses clients ? Quelles sont leurs attentes ?

2. Définir et communiquer la/les politique(s) de l'organisme

d’’accréditation
Demande

è Rappel : la politique qualité = Communiquer & Comprise & Accepter

3. Déployer des objectifs cohérents et mesurables

 Déployer des objectifs
cohérents et mesurables

Pourquoi?
Ø Vérifier l’aptitude de l’organisme à mettre en œuvre sa stratégie
Ø Déployer les objectifs
Ø Mesurer les performances de l’organisme

Les indicateurs consignés dans le tableau de bord qualité doivent permettre de répondre à ces
questions :
ü la politique qualité de l’entreprise est-elle respectée ?
ü les processus (et le système de management) sont-ils efficaces ?
ü quelle est la contribution de chacun des processus dans l’atteinte des objectifs globaux de
l’entreprise ?
ü quels sont les leviers d’amélioration ?
Cartographie des processus
Processus faisant apparaître les
7M caractérisant le processus

Moyens financiers
Définir les activités et les
séquences des processus
La Figure représente ce que pourrait être la cartographie processus d’un laboratoire d’étalonnage dans
le respect des normes NF EN ISO 9001 et NF EN ISO/IEC 17025.
 Définir les responsabilités
des processus

Illustration des principales missions du pilote

de processus
 Définir la documentation
des processus

Les procédures doivent être simples et adaptées au niveau des utilisateurs. Il faut garder à l’esprit que les
procédures sont des outils, non des contraintes supplémentaires.

Note : documenter c’est à la fois :

1. Réfléchir sur l’essentiel, les points bloquants, les risques
2. S’assurer de l’homogénéité des pratiques
3. Apporter la démonstration de conformité aux pratiques
4. Prévenir les départs non planifiés
5. Améliorer l’intégration des nouveaux collaborateurs

Quelques conseils pour rédiger une procédure

efficace

Comment rédiger des procédures ?

Une procédure doit à la fois répondre aux exigences de l’entreprise et créer les conditions d’une application
efficace.
Pour cela, deux conditions doivent être remplies conjointement :
• Le fond : le contenu de l’information doit être approprié, pertinent et suffisant.
• La forme : elle participe à la bonne compréhension de l’information et par conséquent à la mise en œuvre
de la procédure. La forme participe également à la gestion de la procédure (identification, élaboration,
diffusion, révision, etc.).
 Les qualités d’’une procédure

1. UTILE pour assurer la mise en œuvre des principes et des exigences des différents référentiels
applicables dans le cadre spécifique de l’organisme.

2. EXACTE dans son contenu et dans sa forme.

3.COMPLÈTE en respectant la condition “nécessaire et suffisant”.

4.COMPATIBLE avec les autres documents de l’entreprise (manuel, autres procédures, consignes, etc.) et
les autres systèmes de management.

5.CLAIRE et ACCESSIBLE aux intéressés.

6.CONTRÔLABLE dans sa mise en œuvre.

Le contenu d’une procédure (Qui, Quoi, Quand, Comment)

Une procédure doit répondre à un besoin et non l’inverse. Il convient donc d’analyser les besoins et d’adapter
la forme et le fond du document aux destinataires et utilisateurs de la procédure.

Une procédure doit définir QUI doit faire QUOI et faire référence à COMMENT le faire (instruction spécifique,
mode opératoire, etc.).

La procédure renseigne également sur une notion temporelle en définissant l’enchainement des tâches et
activités (QUAND).
Pour décrire ces aspects, le logigramme semble être la forme la plus adaptée et plus universellement
compréhensible.
 Définir les activités de surveillance et de
mesure de l’efficacité des processus

Activités de surveillance et de mesure Qualités des indicateurs de performance

Objectifs de l’audit interne

 Définir les activités de surveillance et de
mesure de l’efficacité des processus

EXEMPLES
 Mesurer et améliorer les performances

Continuer sans cesse !

Données d’entrée et de sortie des revues de

processus
 Déroulement de la mission

Plan d’actions correctives

Audit
Blanc

(N)

* *

???
d’’accréditation
Demande

Conformément au règlement
d’accréditation, la décision peut être

*Référentiel
d’accréditation