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9ème FORUM

ACCREDITATION
& LABORATOIRES
Mardi 28 novembre 2017
Paris
La révision de la norme
ISO/CEI 17025
La révision de la norme
ISO/CEI 17025

Genèse de la révision

Pascal Launey (LNE)


Olivier Pierson (ANSES)
La genèse de la révision
Plan

- Le déroulement des travaux

- Les sujets de débats et les enjeux associés

- La transposition au niveau national


La genèse de la révision

Le déroulement des travaux

Les sujets de débats et les enjeux associés

La transposition au niveau national


La genèse de la révision
Le contexte

 Norme ISO/CEI 17025:2005 très utilisée dans le monde :


Plus de 40 000 laboratoires accrédités

En France (2014, début des travaux)


1359 laboratoires d’essais/analyses accrédités dont :
510 laboratoires d’étalonnage accrédités (métrologie légale incluse)

Un des textes normatifs les plus prescrits par la réglementation


Exemple : marquage CE
 Exemple : agrément des laboratoires officiels

Un texte aussi utilisé de façon volontaire


La genèse de la révision

Une norme globalement satisfaisante, mais un besoin exprimé de :


Prise en compte d’évolutions intervenues depuis 2005 :
 vocabulaire adapté à de nouvelles pratiques
 évolution des technologies (dématérialisation)
 actualisation des références bibliographiques
Convergence des normes de la série des ISO 17000,
Normes pour l’évaluation de la conformité révisée récemment (17021,17065,17020) selon un
même schéma
Compatibilité avec l’ISO 9001 de 2015
Approche processus
Approche risque
La genèse de la révision
Les étapes de la révision

2015 2016 2017


Décision de révision
Réunion 1
10-12 fév.
Réunion 2 : développement du WD
2-4 juin
Réunion 3 : préparation du CD
18-20 août
Consultation sur CD
Groupe de rédaction
11-14 jan
Réunion 4 : préparation du CD2
16-18 fév.
Consultation sur CD 2
Groupe de rédaction
11-14 juil
Réunion 5 : préparation du DIS
20-23 sep
Consultation sur DIS
Groupe de rédaction
1-3 mai
Réunion 6 : commentaires /DIS
10-13 juil

Consultation sur FDIS


Publication
nov
La genèse de la révision
Le travail d’un groupe d’experts

 70 experts sous l’égide de l’ISO Casco


Conformity ASsessment Comittee

 30 jours de réunions

 4 consultations et 8730 commentaires traités (1760 pages)

Pour aboutir à un texte qui passe de 25 pages à 27 pages !

Ce texte révisé ne traduit donc pas l'ampleur des débats …


La genèse de la révision
Des intérêts et origines géographiques variés

Animateurs du groupe de travail


Représentants de laboratoires
Autres parties intéressés
La genèse de la révision
De multiples parties prenantes

ISO
CPC ILAC
CASCO
WG44 BIPM
AFNOR
XA50 EUROLAB
GT 17025 EA

Laboratoires Accréditeurs Pouvoirs publics Industriels Consommateurs


La genèse de la révision
Les experts français

Olivier PIERSON olivier.pierson@anses.fr

Laurent VINSON laurent.vinson@cofrac.fr

Pascal LAUNEY pascal.launey@lne.fr

Appuyés par un groupe miroir de la CN XA 50


La genèse de la révision

Le déroulement des travaux

Les sujets de débats et les enjeux associés

La transposition au niveau national


La genèse de la révision
Les sujets de débats et les enjeux associés

 Risques  Méthode Vs procédure


 9001, processus  Traçabilité métrologique
 Impartialité  L’échantillonnage
 Suppléance  Les réclamations
 Supervision du personnel
 La validité des résultats
 La possession des équipements
 Le contenu des rapports
 Les achats
 Les avis et interprétations
 Information sur la règle de
 Les audits internes
décision de conformité
Légende

La construction
du consensus

« I agree »

« I can live
with it »

« I disagree »
La genèse de la révision
ISO/CEI 17025 pour l’échantillonnage seul

 Situation de fait  Peut-on dissocier l’échantillonnage


 Utile d’harmoniser les pratiques de l’analyse ?
 Pertinent de consolider tous les  Comment ne pas alourdir la norme ?
maillons de la chaîne de mesure  Qui sera responsable de quoi ?

Conséquences sur le nouveau texte


 Ajout d’une définition de « laboratoire »
 Limitation aux échantillonnages associés à un (ou plusieurs) essai(s) ou
étalonnage(s) ultérieurs
 Sécurisation de la chaîne de transmission d’information, notamment via le concept
d’incertitude de mesure
La genèse de la révision
Règle de décision de conformité

 Limitation des contestations et  Incertitude pas toujours accessible


distorsions de pratiques
 Pas toujours l’intérêt du client
 Meilleur dialogue avec le client
 Valorisation de l’incertitude pour
décider (en connaissant le
«niveau de risque »)

Conséquences sur le nouveau texte


 Définition de la notion de règle de décision
 Sujet traité dès la revue de demande
 La norme n’impose pas une déclaration de conformité systématique
La genèse de la révision
Les réclamations

 Comment faire pour les laboratoires uni-


 Utile d’avoir une validation impartiale du
personnels ?
traitement des non-conformités
 Quelles conséquences pour le délai de
 Besoin d’équité avec les autres normes
réponse, la confidentialité, la
(notamment ISO 17020)
compétence ?
 Exigence du Casco (PROC 33)
 Est-ce efficace dans le contexte des
laboratoires, où beaucoup de décisions
reposent sur des données brutes ?
Conséquences sur le nouveau texte
 Texte Casco retenu : « Les conclusions à signifier au plaignant doivent être établies, ou revues
et approuvées par une ou des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de
laboratoire initialement en cause. »
 De nombreuses pistes d’aménagement ont été proposées, mais n’ont pas été retenues par
l’instance décisionnaire du Casco (CPC)
La genèse de la révision
Les audits internes

 Alignement ISO 9001 visé  Pas homogène avec les autres


 Texte de la v2005 considéré comme normes ISO 17xxx
trop prescriptif  Risque de choix «extrêmes» (ex :
 Ajustement de l’effort / risques un audit interne tous les 5 ans ?)

Conséquences sur le nouveau texte


 Alignement sur l’ISO 9001
 Disparition de la notion de « période d’un an »
 L’exigence « … déterminer [par des audits internes si le système de management]
…est mis en œuvre de façon efficace et tenu à jour» imposera une périodicité de
fait.
La genèse de la révision
Compatibilité avec l’ISO 9001:2015

 Clients souvent ISO 9001  ISO 9001 très générique


 Bénéfice des outils ISO 9001  Incompatibilités de vocabulaire
 Approche processus structurante  Peu/pas de gain sur les
 Des laboratoires sur plusieurs évaluations
référentiels  Pourquoi pas toute l’ISO 9001 ?
Conséquences sur le nouveau texte
 Option A / Option B
 Alignement des § sur la revue de direction, les actions correctives, l’audit interne,
les produits et services fournis par des prestataires externes, les risques et
opportunités
 Un seul processus est explicitement prévu (réalisation)
 Des exigences de moyens ont disparu dans le chapitre sur le SM
La genèse de la révision
Approche risque

 Adaptation du SM au contexte  Plusieurs écoles / plusieurs


 Opportunité de dimensionner et approches
expliquer les choix techniques  Trop lourd pour un petit laboratoire
 Cohérence avec l’ISO 9001:2015  Trop loin du cœur de métier
 Possibilités d’intégration d’autres
enjeux du laboratoire

Conséquences sur le nouveau texte


 Pas de méthode imposée (cf introduction)
 Pas de définition imposée des termes risque ou opportunité
 Exigences limitées par rapport à l’ISO 9001 ou l’ISO 15189
La genèse de la révision

Le déroulement des travaux

Les sujets de débats et les enjeux associés

La transposition au niveau national


La genèse de la révision
La traduction en français

Objectifs
 Avoir une VF fidèle à la VO et en phase avec les traductions précédentes
 Rendre au mieux l’intention derrière chaque mot, même quand le terme anglais n’a pas
d’équivalent en français
 Tenir compte des usages et connotations de certains termes français
 Ne pas retarder le processus de publication

Moyens
 Participation française à toutes les réunions (y.c. 3 drafting groups)
 Effort réalisé dès l’étape DIS, pour bénéficier des retours de l’enquête publique (nombreux)
 Implication forte des 3 experts et du groupe miroir
 Consultation d’experts francophones d’autres pays sur le FDIS
La genèse de la révision
Une véritable réussite

 Atteinte des objectifs de la révision

 Obtention du consensus
vote sur le FDIS favorable à 99 %,
toutes les consultations à plus de 80% d’adhésion

 Respect du planning : 2 mois de retard par rapport à l’échéance cible

 Fort engagement au niveau français


 Ex : plus de 400 commentaires sur le FDIS

Mais ce n’est que la fin du début…


La genèse de la révision

Merci de votre attention

P. LAUNEY Directeur Qualité du LNE


O. PIERSON Directeur Qualité de l’ANSES
Mandatés par la commission AFNOR XA 50 auprès de la commission ISO CASCO WG 44
en charge de la révision de de la norme ISO/CEI 17025
La révision de la norme
ISO/CEI 17025

Les principales évolutions

Maud Sabatier
Taher Mamodaly
Les tendances et nouveautés

Cette présentation a été réalisée sur la base du projet de norme ISO FDIS
17025.

Nous avons mis l’accent sur les principales :

- nouveautés (nouveaux concepts développés dans la norme)

- et évolutions (sujets déjà existants détaillés ou réduits dans cette révision )


Structure de la révision
Que deviennent les exigences de la version 2005 ?

Version 2017 6. Exigences 7. Exigences 8. Exigences


4. Exigences 5. Exigences
relatives aux relatives aux relatives aux
générales structurelles
Version 2005 ressources processus management

4.1 - 4.2 - 4.3


4 - Exigences
4.4 - 4.5 - 4.7 4.7- 4.10 - 4.11
relatives au 4.1 4.1 - 4.2 4.1 - 4.6
4.8 - 4.9 - 4.13 4.12 - 4.13
management
4.14 - 4.15

5 - Exigences 5.2 - 5.3 - 5.4 - 5.4 - 5.7 - 5.8


techniques 5.5 - 5.6 5.9 - 5.10
Les tendances et nouveautés

Exigence moins prescriptive


L
E Changement du champ d’application

G Nouveauté déjà évaluée au travers


E du LAB REF 02 en vigueur
N
Approche par les risques
D AR
E Exigence plus explicite ou complétée
Les tendances et nouveautés
4. Exigences générales

Impartialité (4.1)
Nouveau concept

Identification régulière des risques susceptibles de porter atteinte à son impartialité : risques
découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel

Mise en œuvre d’actions pour éliminer ou minimiser les risques identifiés

AR
Les tendances et nouveautés
4. Exigences générales

Confidentialité (4.2)
Nouveau concept Evolution
Le laboratoire est responsable de la gestion de toutes les
informations obtenues ou générées Toute personne agissant pour le
Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les compte du laboratoire doit préserver la
informations qu’il a l’intention de rendre publiques confidentialité de toutes les

Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des informations obtenues ou générées

dispositions contractuelles, à divulguer des informations


confidentielles, la personne concernée doivent être avisés
Les tendances et nouveautés
5. Exigences structurelles

Organisation – Structure
Nouveau concept
§ 5.2 : Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire

§ 5.3 : Le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme à la norme ISO/CEI 17025 doit
être défini et documenté. Les activités de laboratoire externalisées de façon permanente ne peuvent être
revendiquées par le laboratoire (en lien avec le § 9.7.3 du LAB REF 02)

§ 5.6 : Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre


responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses
fonctions, y compris […] l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.
Les tendances et nouveautés
5. Exigences structurelles

Organisation – Structure
Evolution
§ 5.4 : Possibilité d’exécuter les activités de laboratoire au sein d’installations d’un client

§ 5.6 : Suppression de l’obligation de nommer un responsable de la qualité

Suppression de l’obligation de nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement en


position clé
Les tendances et nouveautés
6. Exigences relatives aux ressources

Personnel (6.2)
Evolution
Les exigences de compétences sont liées à une fonction ayant une influence sur les
résultats
Le laboratoire doit assurer la compétence du personnel pour évaluer l’importance des
écarts
Le lien contractuel entre l’organisme et ses collaborateurs n’est plus indiqué dans la norme
Suppression de l’obligation de créer des fiches de poste ou des fiches de fonction pour
communiquer au personnel ses tâches et responsabilités
Les tendances et nouveautés
6. Exigences relatives aux ressources
Installations et conditions ambiantes (6.3)
Evolution

Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et
périodiquement revues

Dans le cas d’utilisation d’installations que le laboratoire ne maîtrise pas en


permanence les exigences de ce chapitre doivent être appliquées
Les tendances et nouveautés
6. Exigences relatives aux ressources

Equipements (6.4)
Nouveau concept
Intégration des étalons et des matériaux de référence dans le chapitre
« équipements »

Le laboratoire doit assurer la mise à jour des valeurs de référence pour les
matériaux de références

La documentation (résultats, référence, critères d’acceptation…) relative aux


matériaux de référence doit être disponible
Les tendances et nouveautés
6. Exigences relatives aux ressources

Equipements (6.4)
Evolution

Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (plus de notion de propriété)

L’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version « firmware »

Gestion d’un plan de maintenance si pertinent pour la performance de l’équipement

Suppression de l’obligation de matérialiser la date d’étalonnage et les critères d’échéance


sur les équipements
Les tendances et nouveautés
6. Exigences relatives aux ressources

Traçabilité de mesurage (6.5)


Nouveau concept

Création d’une annexe A informative « Traçabilité


métrologique » détaillant les différentes voies possibles de
raccordement au SI (en lien avec le document LAB REF 02 -
politique ILAC P10)
Les tendances et nouveautés
6. Exigences relatives aux ressources

Produits et services fournis par des prestataires externes (6.6)


Nouveau concept
Fusion de la « sous traitance » des activités de laboratoires avec les « achats de services et
de fournitures »
La norme engage clairement le laboratoire à entreprendre des actions résultant des
évaluations de prestataires externes
La communication des exigences aux prestataires externes :
- Les critères d’acceptation
- Les compétences du personnel (et les qualification requises)
- L’utilisation des moyens (installations) des prestataires externes par l’organisme lui-même
ou son client
Les tendances et nouveautés
6. Exigences relatives aux ressources

Produits et services fournis par des prestataires externes (6.6)


Evolution
Les types de produits et services fournis pour lesquels ce chapitre doit s’appliquer sont définis :
- Ceux qui ont une influence sur les activités de laboratoire
- Ceux qui sont destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire
- Ceux qui sont fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont
reçus du prestataire externe
- Ceux qui sont utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.

Le laboratoire doit définir les critères pour l’évaluation, la surveillance des performances et la
réévaluation des prestataires externes

Suppression du terme « documents d’achats » lors de la revue et de l’approbation des exigences


Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus

Revue de la demande / Sélection, vérification et validation des méthodes


Nouveau concept Evolution
Les règles de décision choisies doivent être
Les modifications du plan de
communiquées et convenues avec le client lors
développement doivent être
de la revue de la demande (en lien avec le §9.7.3
approuvées et autorisées
du document LAB REF 02)
Nécessité d’une revue périodique du
plan de développement pour vérifier
l’adéquation au besoin client
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Echantillonnage (7.3)
Evolution
La méthode d’échantillonnage doit décrire les modalités de sélection des échantillons
ou des sites, la préparation et le traitement d’un ou plusieurs échantillons à partir d’une
substance
Le laboratoire doit conserver les enregistrements des données d’échantillonnage (date,
heure, description de l’échantillon, identification de l’équipement, les écarts,
adjonctions ou exclusions par rapport à la méthode d’échantillonnage et au plan
d’échantillonnage)
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus

Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage (7.4)


Nouveau concept Evolution
Lorsque le client demande de réaliser un essai ou
Le laboratoire doit avoir une procédure
un étalonnage en prenant acte d’un écart par
pour le transport, la réception, la
rapport aux conditions spécifiées, le laboratoire
manutention, la protection, le stockage,
doit inclure dans son rapport un avertissement
la conservation et l’élimination ou le
mentionnant les résultats susceptibles d’être
retour d’objets d’essai ou
affectés par cet écart (en lien avec le
d'étalonnage
§ 10.2.5 du doc LAB REF 02)
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus

Enregistrements techniques (7.5)


Evolution

Gestion des modifications apportées aux enregistrements techniques (traçabilité des


modifications) adaptée aux nouvelles technologies informatiques
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus

Évaluation de l’incertitude de mesure (7.6)


Nouveau concept

Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les contributions importantes, y


compris celles issues de l’échantillonnage doivent être prises en compte
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Assurer la validité des résultats (7.7)
Nouveau concept

§ 7.7.1 : liste des moyens internes de surveillance de la validité des résultats avec l’ajout
de nouvelle pratiques :
- utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables ;
- utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas
échéant ;
- examen des résultats rapportés;
- comparaisons intralaboratoires ;
- essais d’échantillon(s) à l’aveugle.
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Assurer la validité des résultats (7.7)
Nouveau concept

§7.7.2 : liste des moyens externes de surveillance de la performance des résultats en les
comparant avec d’autres laboratoires (en lien avec le document LAB REF 02 § 9.5.3 –
politique ILAC P9)
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Rapport sur les résultats (7.8)
Nouveau concept
-Création d’un paragraphe (§7.8.5) d’exigences sur la constitution des rapports d’échantillonnage

-Création d’un paragraphe (§7.8.6) d’exigences sur les déclarations de conformité (commun à l’ensemble
des activités), comprenant l’identification de la règle de décision, la prise en compte du niveau

de risque (en lien avec le § 9.2.4 du document LAB REF 02)

-Les données fournies par un client doivent être clairement identifiées. Une exonération de responsabilité
doit en outre être ajoutée dans le rapport lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles
peuvent affecter la validité des résultats.

-Possibilité de rendre des avis et interprétations (si approprié) pour les activités d’étalonnage
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus

Rapport sur les résultats (7.8)


Evolution

Les résultats doivent être revus et approuvés avant transmission du rapport


La liste des données constitutives du rapport a été complétée (date d’émission,
l’identification claire des résultats provenant de prestataires externes..)
Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute modification
d’informations doit être clairement identifiée et, le cas échéant, l’explication
de cette modification est à ajouter au rapport
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus

Réclamations (7.9)
Nouveau concept
Sur demande, mise à disposition de toute partie intéressée de la description du processus de
traitement des réclamations

Le processus documenté doit comprendre notamment l’accusé de réception, le suivi, la


collecte et la vérification des informations, les conclusions, et les actions appropriées…

Les conclusions à signifier doivent être établies ou revues et approuvées, par une ou des
personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement en cause
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus

Travaux non conformes (7.10)


Evolution
La procédure doit assurer que :
- une évaluation de l’importance des travaux non conformes est effectuée, y compris une
analyse d’impact sur les résultats précédents
- les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la rétention des rapports,
s’il y a lieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire
AR
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Maîtrise des données et gestion de l’information (7.11)
Nouveau concept

Lorsque le système de gestion de l’information d'un laboratoire est géré et


entretenu hors site ou l'est par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer
que le prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les exigences
applicables du présent document.
Accessibilité des manuels ou instructions pour l’utilisation des systèmes de gestion
de l’information
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Maîtrise des données et gestion de l’information (7.11)
Evolution

Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la collecte, le


traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la récupération de données
doivent être validés en termes de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des
interfaces au sein du ou des systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par
le laboratoire, avant mise en service
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management

Options (8.1)
Nouveau concept

Mise en œuvre du système de management selon :


- l’option A
- ou l’option B (articles 4 à 7 NF EN ISO 9001)
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management

Documentation du système de management (8.2)


Evolution

Obligation de documenter les politiques et objectifs en lien avec la compétence,


l’impartialité et la cohérence de activités de laboratoire
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management

Maîtrise de la documentation du système du management (8.3)


Evolution

Suppression de l’obligation d’avoir une liste de contrôle pour la maîtrise de la documentation

Les moyens pour identifier la documentation ne sont plus énumérés par la norme

Suppression des modalités pratiques d'identification des modifications apportées à la main


Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management

Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (8.5)


Nouveau concept

Suppression du chapitre “actions préventives” au profit d’une approche par les risques et opportunités

Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés à ses activités afin de :
- donner l’assurance que le système de management atteint les résultats escomptés
AR
- accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre les objectifs du laboratoire
- prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités de laboratoire
- et s'améliorer.
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management

Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (8.5)


Nouveau concept

Le laboratoire doit planifier la mise en œuvre de ces actions et l’évaluation de leur efficacité

Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnées
à l’impact potentiel sur la validité des résultats

AR
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management
Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (8.5)
Appréciation du risque/opportunité :
Il n’y a pas de méthode imposée pour l’appréciation du risque.
L’appréciation du risque doit reposer sur la compétence du laboratoire
et s’établit en fonction des objectifs du laboratoire
Maitrise du risque/opportunité :
La réduction du risque nécessite la mise en place des actions

Revue du risque/opportunité

La revue du risque permet au laboratoire de gérer les changements


(par exemple, un changement d’organisation du travail, le départ
d’une personne clé …)
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management

Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (8.5)

La norme impose pour certains items une approche par les risques par exemple
« impartialité » etc…
Cette approche peut également être menée pour d’autres items comme « personnel »,
« équipements », « produits et services fournis par les prestataires externes », etc. » …

C’est de la responsabilité du laboratoire de montrer que son approche par les


risques / opportunités permet d’atteindre ses objectifs.
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management

Actions correctives (8.7)


Nouveau concept Evolution

Le processus d’action corrective alimente la La norme définie davantage les étapes à


mise à jour de l’analyse des risques et des mener pour éliminer les causes et éviter la
opportunités réalisée par le laboratoire reproduction de non-conformité

AR
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management

Audits internes (8.8)


Evolution
Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des
informations permettant de déterminer si le système de management [...] est mis en œuvre
de manière efficace et tenu à jour
Le programme d’audit doit tenir compte :
- de l’importance des activités de laboratoire concernées
- des changements ayant une incidence sur le laboratoire
- et des résultats des audits précédents

Suppression de la note concernant la périodicité de l’audit interne


Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management

Revues de direction (8.9)


Nouveau concept Evolution
Prise en compte de nouveaux éléments
Evolution de certains éléments d’entrée :
d’entrée pour les revues de direction :
- la réalisation des objectifs
- les conclusions tirées de l’assurance de la validité
- les changements des enjeux externes et des résultats (contrôle interne et externe)
- l'état d’avancement des actions décidées à l’issue
internes pertinents pour le laboratoire
des revues de direction précédentes
- les informations en retour des clients et du
- les résultats de l’identification des personnel
AR La description des éléments de sortie attendus
risques
Conclusions
Vers quoi la nouvelle révision nous conduit ….
❑ Maintien de la plupart des exigences de la révision 2005
❑ Ajouts de définitions
❑ Suppression de l’obligation de certaines procédures
❑ Transformation de certaines notes en exigences
❑ Réduction des exigences prescriptives aux profits d’exigences de résultats
❑ Nouveauté déjà évaluée au travers du document LAB REF 02 en vigueur
❑ Développement de l’impartialité, de la confidentialité
❑ Compatibilité avec la norme NF EN ISO 9001 pour le management de la qualité
❑ L’approche par les risques et opportunités
La révision de la norme
ISO/CEI 17025

Approche du risque en pratique

Didier Doucet
Thierry Dupont
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Rappels
 Il ne faut pas confondre « gestion des risques » et
« Analyse des Risques » (AR)
 Il n’existe pas de méthode absolue pour l’analyse
des risques, l’important est la méthodologie
 L’exhaustivité des AR est une illusion.
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

2 exemples d’application d’analyses des risques


 L’impartialité
4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter atteinte à son
impartialité. Cette identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou de ses relations,
ou des relations de son personnel.

 L’automate de laboratoire
8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés aux activités de laboratoire
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements comprenant, sans toutefois s’y limiter, les instruments
de mesures, logiciels, étalons de mesure, matériaux de référence, données de référence, réactifs et produits
consommables ou appareils auxiliaires, nécessaires pour une exécution correcte des activités de laboratoire
et pouvant avoir une influence sur le résultat.
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Exemple 1- AR liée à l’impartialité


CONTEXTE
 Statut : laboratoire indépendant
 Activité : analyses microbiologiques, physicochimiques (eaux, boissons, terres, plantes), formation et
conseil
 Localisation : milieu rural, proche d’une petite agglomération de 6000 habitants, chef-lieu de canton
 Zone d’implantation : dans une zone d’activité agroalimentaire de transformation fruits, légumes, plats
cuisinés,…
 Clients : entreprises concernées regroupées dans une association locale qui est le premier
« employeur » 40 kms à la ronde
 Marché : sous-traitant de toutes les entreprises locales sur les aspects analyses, HACCP, formation…
 Effectifs : 48 personnes (activité assez lissée avec quelques pics saisonniers…)
 Actualité : attaques concurrentielles depuis quelques mois par un grand groupe de prestations.
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

1ère étape : identifier les risques


Exemple de méthode : brainstorming pour APR étendue
Impartialité => Déontologie => Comportements => Management
 Risques généraux
- Rendre un résultat dans le sens de ses convictions
- Épargner ou mettre en porte à faux un collègue qui a mal agi
- Préférer un résultat « habituel »
- Obtenir des contreparties des clients…
 Risques contextuels
- Pressions « politiques » du client
- Liens d’intérêts (familiaux, financiers…)
- Pression de productivité
- « Soigner » les « bons clients », ne pas les décevoir
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

2ème étape : déterminer parades et risque résiduel


Exemple de méthode

 Lister risque par risque, les mesures de réduction du risque


mises en place
 Évaluer le risque résiduel (robustesse des mesures de réduction)
… et revoir l’AR à la lumière des évènements quotidiens
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Un exemple d’AR possible… (partiel)


Risque Détectabilité Parade Risque résiduel
Vraisemblance

Soigner le bon client en Difficile • Libération des résultats par un


donnant le résultat qu’il Faible service sans contact client. Faible
attend • Gestion des droits LIMS

Recevoir des contreparties Difficile • Déclaration de conflits d’intérêt,


personnelles du client Faible charte éthique, formation, Moyen
• Sanctions
Faire vite pour faire autre Moyenne • Planification, organisation
chose Moyenne Faible

Pression de la hiérarchie Moyenne • Politique de l’entreprise et


Forte organigramme Moyen
• Whistle blowing
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Exemple 2 - AR liée à un automate de laboratoire


DESCRIPTIF
Analyses de produits phytosanitaires sur une LC MS/MS
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Identifier les risques et définir les parades


Choix d’une méthode d’AR

 Aussi exhaustive que possible car touchant au cœur de métier


 Facilement reliable aux anomalies qui seront constatées au
jour le jour

=> diagramme d'Ishikawa sur une base 5M pour l'identification catégorisée des risques
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

L’AR sur la base des 5M

 Matières (échantillon / objet soumis à essais)


 Main d’ œuvre (opérateur)
 Milieu (environnement du laboratoire)
 Matériel (réactifs)
 Méthode (système de mesure)
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Facteur échantillon
Risques liés à l'échantillon
− Matrice (végétale) : souillée (autres espèces, terre…), hétérogènes
(feuilles, graines…)
− Substances interférentes
− Contenant : identification incorrecte
− Volume insuffisant
− Transport : températures inappropriées Parades
− Confusions entre échantillons − Maitrise du prélèvement (+ procédures /
… organisation),
− Contrôles à réception avant prise en charge
− Gestion par code à barre

ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Facteur opérateur
Risques liés à l’opérateur
Compétences
• Formation à poste et continue, compétence initiale (recrutement,
expérience), habilitations incomplètes ou insuffisantes
• Performances individuelles (implications dans les
déviations/OOS/OOT/OOE), non respect des procédures, hygiène, Tenues…
… Parades
Effectifs - Processus RH intégrant
• Pas de back-ups - Définitions de poste
• Congés pris en même temps - Matrice de compétences
… - Pouvoir de l’opérateur sur l’acceptation de l’échantillon

ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Facteur environnement du laboratoire


Risques liés à l’environnement
Contaminations : Poussières / température /
humidité / atmosphère, ordre / propreté…
Services extérieurs :
- Maintenance (matérielle, SI…) insuffisante
- Eau, pressions…
- Sécurité électrique / data non protégés
Parades
- Contrats de sous-traitance maitrisés, à jour

- Contrôle effectif des activités sous-traitées
- Capteurs d’environnement avec suivi effectif
- Secours électrique (régulièrement testé…)
- Sauvegardes informatiques

ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Facteur réactifs
Risques liés aux réactifs
- Stockage mal organisé
- Dates de péremption atteintes
Parades
- Achats et fournisseurs non maitrisés - Procédures de préparation /
- Préparations extemporanées conservation
- Confusions entre réactifs similaires - Maitrise des conditions de stockage
… (température, humidité)
- Maitrise des achats / transports
- Règles de péremption
- Gestion / Utilisation par code barre

ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Facteur système de mesure


Risques liés au système de mesure
- Dérives non détectées
- Pannes
- Méthodes non adaptées
- Performance machine inconnue Parades
- Système d’information lié non maitrisé - Qualification équipement / validation méthodes et
séries
- Transcription manuelle des résultats
- Maitrise de la maintenance / réparations (contrats)
- Etalons mal maitrisés - Surveillance (fréquence)
… - Maitrise SI (dont droits)
- Libération des résultats après revue indépendante

ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

La fonction qualité : un contributeur qui ne peut être absent


 Former au quotidien aux normes et au management des risques (intégrer la
maîtrise de la gestuelle et de l'organisation des postes de travail)
 Participer à l'analyse des risques (identifier, analyser, évaluer…) et garantir la
méthodologie
 Contrôler la formalisation
 Suivre l’efficacité des parades (auditer…)
 Promouvoir la revue régulière (réévaluation périodique des risques)
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Analyses de risques.. et après ?


 L'analyse des risques est une préparation, un outil de proaction.
 Sans actions consécutives, elle n’est rien.
 Chaque point est à décliner en pratique (toujours avec une approche
« minimisation des risques »).
 La vérification de sa prise en considération en pratique (preuves de mise en
œuvre) est le point clef.
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Retours d’expériences
 Mise en place d'habilitations à des postes techniques clefs (ex : suppléances,
périodicité des pratiques).

 Standardisation des stratégies de validation de méthodes (ex : validations non


représentatives de l’hétérogénéité du parc instrumental ou des sites, nombre d’opérateurs
intervenants…)

 Mise en place de cartes de contrôle (suite à détections tardives de dérives quoique dans
les tolérances)
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Retours d’expériences
 Mise en place d’une périodicité de contrôle selon les paramètres (ex :
journalier, hebdomadaire), exemples :
 mensuels pour les analyses rares groupées en séries
 hebdomadaires pour le contrôle d’absence de contaminations extérieures
 skip tests sur l’eau analytique

 Intégration dans la revue de direction d’un revue des changements pour une
décision de revue des risques associés (ex : suite à départ d’un expert, à un changement
managérial, à extension d’un site…)


ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique

Merci de votre attention

Didier DOUCET Thierry DUPONT


Pharmacien Compliance Directeur Scientifique
d.doucet@qualilab.com t.dupont@qualilab.com
La révision de la norme
ISO/CEI 17025

Transition ISO/CEI 17025:2017 :


le plan d’actions

Taher Mamodaly
Maud Sabatier
Laurent Vinson
Les grands axes de la transition

Evolution Evaluations
documentaire sur le
Transition nouveau
référentiel
d’un
Formation référentiel
vers le
nouveau Communication
référentiel

Révision de l'ISO/CEI 17025


Les grands axes de la transition

Evolution
documentaire • Etude des drafts DIS / FDIS (collecte des
commentaires des sections et services puis
transmission à l’AFNOR)
Evolution normative • Création d’un document d’analyse : comparaison
des chapitres de la nouvelle révision

Etude d’impact
documentaire

Veille internationale
Les grands axes de la transition

Evolution
documentaire • Études des textes réglementaires
• Réalisation de l’étude d’impact documentaire
(DES, GTA, procédures, formulaires) :
Evolution normative • Adaptation de nos documents : LAB FORM 03
(questionnaire auto-évaluation); LAB FORM
04 (rapport d’évaluation), LAB REF 02, etc..
Etude d’impact
• Organisation de groupe(s) de travail :
documentaire
LAB REF 02 « Exigences pour l’accréditation
des laboratoires selon la norme NF EN
Veille internationale ISO/CEI 17025 »
Les grands axes de la transition

Evolution
documentaire

Evolution normative

Etude d’impact • Prise en compte des retours issus de workshop


documentaire (deux sessions en janvier 2018 « train-the-
trainer EA » au Cofrac)
• Intégration des exigences internationales aux
Veille internationale
documents du Cofrac (publications EA, ILAC)

Formation vers le
nouveau référentiel
Les grands axes de la transition

Formation
• Formation sur l’approche par les risques
• Participation à l’étude d’impact et à la revue de la
documentation
Formation structure
• Formation plénière en amont des évaluateurs
permanente

Formation des
évaluateurs
Les grands axes de la transition

Formation o Mise en place d’un GT formations « Transition


17025 »
• La création de formations sur la transition :
- pour les évaluateurs qualiticiens (EQ) en
Formation structure présentiel,
- pour les évaluateurs technique (ET) à distance
permanente (E-learning),
- Pour les évaluateurs techniques- responsable
d’évaluation (ET/RE).
Formation des • La refonte des formations initiales (EQ, ET,
évaluateurs ET/RE) ;
o Organisation des sessions de formations en
présentiel et lancement du E-learning) ;

Evaluations sur le
nouveau référentiel
Les grands axes de la transition

• Réalisation des évaluations de transition lors


Evaluations sur le des évaluations du cycle
nouveau référentiel • Missionnement systématique d‘un Evaluateur
qualiticien et durée minimum de l’évaluation de
1,5 jours
Organisation des
• Lors de l’instruction, examen du LAB FORM 03
évaluations v 2017
• En préparation de l’évaluation de transition,
Modalités de transition examen par les évaluateurs d’un plan de
transition transmis par le laboratoire
• Durée adaptée ou Planning renforcé des
Accompagnement commissions d’accréditation
Section Santé Humaine • Création d’outils de suivi des dossiers et du
(SH) plan de charge
Les grands axes de la transition
Rédaction d’une note de transition
• Délai de transition de 3 ans
Evaluations sur le • Définition date des premières instructions sur la
nouveau référentiel nouvelle révision : 8 mois après parution norme
anglaise
• Définition date de fin des évaluations de
Organisation des
transition: 6 mois avant la fin du délai de
évaluations transition
• Définition la date de fin d’instruction des
Modalités de transition demandes initiales sur l’ancienne révision : 18
mois avant la fin du délai de transition
• Adaptation des règles de décisions sur les écarts
Accompagnement (délais de maîtrise des écarts)
Section Santé Humaine • Position du Cofrac sur l’option A et B
(SH)
Les grands axes de la transition

Evaluations sur le
nouveau référentiel

Organisation des
évaluations
• Déploiement du même plan de transition en
section SH
Modalités de transition
• Un référent en section SH pour la mise en
œuvre des actions définies
Accompagnement
• Participation de la section SH au GT LAB REF
Section Santé Humaine 02
(SH)
Communication
Les grandes axes de la transition

Communication
• Le pilote de chaque dossier d’accréditation
informera les OEC par l’envoi de la note de
transition (suivi personnalisé)
Présentation des
• Information spécifique aux prescripteurs à
modalités de transition l’initiative de schéma d’accréditation (DES) ;
Sensibilisation des
membres de
commissions
Information via nos
outils de communication
Les grandes axes de la transition

Communication
• Présentation du plan d’action de transition au
Comité de Section (CS)
Présentation des
• Invitation des membres de commissions
modalités de transition d’accréditation à ce forum
Sensibilisation des • Modules d’information pour les membres de
commissions d’accréditation (CAc) et du comité
membres de
de Section (en présentiel)
commissions
Information via nos
outils de communication
Les grandes axes de la transition

Communication

Présentation des
modalités de transition • Magazines compétences ;
Sensibilisation des • Site web ;
membres de • Réseau social Linkedin
commissions • Forum Laboratoires (Diffusion des supports de
présentation auprès de tous les OEC et
Information via nos évaluateurs)
outils de communication
Votre planning
Novembre prévisionnel de
2017 transition

Parution version
anglaise de la norme
ISO / CEI 17025

- Démarrage des travaux du


GT LAB REF 02 impliquant
membres de commissions
- Démarrage du GT
Formation qui aura un rôle
de comité de suivi sur les
problématiques
d’interprétation de la norme
Votre planning
Novembre prévisionnel de
2017 transition
Janvier
2018
Parution version NF de
la norme 17025

- Transmission de la note de
transition
- Détermination de la
période d’évaluation de
transition
- Publication au fur et à
mesure des documents
révisés
Votre planning
Novembre prévisionnel de
2017 transition
Janvier
2018 1ères instructions des
Juillet
2018 évaluations de
transition

- Mise à disposition de
l’ensemble de la
documentation révisée
- Arrêt des instructions des
demandes initiales selon
v2005 le 01/12/2018
Votre planning
Novembre prévisionnel de
2017 transition
Janvier
2018
Juillet 1ères évaluations de
2018 transition
Octobre
2018
Votre planning
Novembre
prévisionnel de
2017 transition
Janvier Juillet
2018 2018
Fin des évaluations de
Octobre transition
2018

Mai 2020
Votre planning
Novembre prévisionnel de
Janvier
2017 transition
2018
Juillet
2018 Fin du délai de
transition
Octobre
2018
Mai 2020
- Risque de retrait
d’accréditation selon l’
Novembre ISO/CEI 17025 v2005 si
2020 réalisation de l’évaluation
de transition après mai
2020
La transition 17025, un challenge pour les laboratoires
accrédités et le Cofrac !
Quelques chiffres

1900
Laboratoires 150 membres de
accrédités commission
(CS, Cac)

Formation de :
-170 Evaluateurs Qualiticiens
(dont 39 collaborateurs)
-720 Evaluateurs Techniques
34 GTA et 17 DES
Challenges spécifiques de la transition 17025:2017
pour les organismes d’accréditation
Les challenges en matière d’évaluation (éléments de sortie de la
« Break-out session 17025 » de l’EA LC de Berlin - Septembre 2017)

L’approche par les risques Système de management Maîtrise des données et gestion de
Options A & B l’information (dématérialisation)

Réduction des exigences Sous-traitance


(Produits et services fournis par des Traçabilité métrologique
prescriptives
prestataires externes)

Echantillonnage
Règles de décision associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou …
étalonnage(s) ultérieur(s)

Données d’entrée du « Train-the-Trainer » Workshop (2 sessions de 2 jours)


qui se tiendra au Cofrac en Janvier 2018
Vos questions ?
CONCLUSION

Bernard Doroszczuk