METROLOGIE

I. Introduction
1. Dfinitions
Mtrologie = Science de la mesure associe
lvaluation de son incertitude (NF X 07-001 VIM)
Mesurer = comparer
Un rsultat de mesure comporte trois lments :
1. la valeur numrique obtenue
2. lunit de mesure (dans le Systme International)
3. lincertitude qui quantifie le doute sur la mesure

 Comparer une grandeur une rfrence

Disposer de rfrences (talons)
. Rle des laboratoires nationaux de mtrologie (LNE)
. Rle du BIPM : Coordination internationale
Assurer la traabilit mtrologique de ces rfrences
des units (SI)
Incertitude de mesure
- Quantifie la qualit du rsultat
- Permet dapprcier fiabilit du rsultat
Mtrologie est une des bases de la qualit

Plusieurs aspects dans la mtrologie

Mtrologie des quipements

Contrle qualit des mesures

Vrification du fonctionnement correct

des appareils par mesure de grandeurs
fondamentales
(ex : temprature, pression, masse,
volume)

Validation des mthodes

Dtermination
des incertitudes

La fonction mtrologie
Fonction qui a la responsabilit administrative et
technique de dfinir et de mettre en oeuvre le systme
de management de la mesure
le responsable de la fonction mtrologie doit tablir, documenter
et entretenir le systme de management de la mesure et en
amliorer en permanence lefficacit. (NF EN ISO 10012 2003)

Dtient l'ensemble des techniques et des savoir-faire

qui permettent d'effectuer des mesures et d'avoir une
confiance suffisante dans leurs rsultats
Matrise des mesures

Mise en place de fonction mtrologique per le

responsable mtrologie

Inventaire des instruments de mesure

Etablir hirarchie mtrologique des instruments
Etablir plan actions:
Formation personnel (vocabulaire, sensibilisation)
Dsigner un rfrent responsable pour chaque action, pour
chaque instrument
- Encadrer personnel
- Documentation

DIR: direction
RM: responsable
mtrologique
BIO: biologiste
CT: cadre technicien
T: technicien

R: responsable
E: excute
I: est inform
D: dcide

Suivi mtrologique des

quipements de mesure

2. Systme dunits international

Importance de partager les mmes units
Adoption du Systme International dunits (SI) en
1960
7 units de base + units drives

3. Organisation de la mtrologie

Au niveau international
- OIML mtrologie lgale
- BIPM
assurer au niveau mondial, luniformit des mesures et leur
traabilit au systme international

Au niveau national
- Depuis 2005, la mtrologie franaise est pilote par
le LNE (Laboratoire nationale de Mtrologie et
dEssais)
- 4 laboratoires nationaux + 6 laboratoires associs
- Accrditation des laboratoires dtalonnage par
COFRAC

II. Mtrologie et qualit

Dans les BPF
On trouve exigences dans:
- Locaux et Matriel : points 3.34 3.44
- Documentation : points 4.26 4.28
- Contrle qualit : points 6.19 6.21
exemple : 3.41 Le matriel de mesure, de pese, denregistrement et de contrle
doit tre talonn et vrifi intervalles dfinis et par des mthodes appropries.

Ligne directrice 15 des BPF: Qualification et validation

 Normes
- Srie de normes NF
. NF X 07-009-2 : Assurance de qualit des quipements de mesure
. NF X 07-015 : Mtrologie dans lentreprise
. NF X 07-15 -140 : Caractrisation et vrification des enceintes thermostatiques
. NF S99-700 : Emballages isothermes et emballages rfrigrants pour produits
de Sant : Mthode de qualification des performances thermiques

- Normes ISO
. ISO 9001 : exigences pour les systmes de management de la qualit
. ISO 14001 : exigences pour les systmes de management environnemental
. ISO 13485 : Dispositifs mdicaux
. OHSAS 18001 : Gestion de la sant et de la scurit au travail

ISO 9001V2000 : chap. 7-6

Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure
Lorganisme doit dterminer les activits de surveillance et de
mesure entreprendre et les dispositifs de surveillance et de
mesure ncessaire pour apporter la preuve de la conformit du
produit aux exigences dtermines
Lorganisme doit tablir des processus pour assurer que les
activits de surveillance et de mesure peuvent tre effectues et
sont effectues de manire cohrente par rapport aux exigences
de surveillance et de mesure

 Lorsqu'il est ncessaire d'assurer des rsultats valables, les

quipements de mesure doivent tre :
a) talonns ou vrifis intervalles spcifis ou avant leur
utilisation, par rapport des talons de mesure relis des
talons de mesure internationaux ou nationaux (lorsque ces
talons n'existent pas, la rfrence utilise pour l'talonnage
doit faire l'objet d'un enregistrement)
b) rgls ou rgls de nouveau autant que ncessaire
c) identifis afin de pouvoir dterminer la validit de
l'talonnage
d) protgs contre les rglages susceptibles d'invalider le
rsultat de la mesure
e) protgs contre tous dommages et dtriorations au cours
de leur manutention, maintenance et stockage.

 En outre, lorganisme doit valuer et enregistrer la validit

des rsultats de mesure antrieurs lorsquun quipement se
rvle non-conforme aux exigences. Lorganisme doit
entreprendre les actions appropries sur lquipement et sur
tout produit affect. Les enregistrements des rsultats
dtalonnage et de vrification doivent tre conservs.
Lorsquils sont utiliss pour la surveillance et la mesure des
exigences spficies, la capacit des logiciels satisfaire
lutilisation prvue doit tre confirme. Ceci doit tre fait
avant la premire utilisation et reconfirm si ncessaire.

Le chapitre 8 Mesures, analyses et amlioration et

notamment les sous chapitres 8.2.2. Surveillance et
mesure des processus et 8.2.3. Surveillance et
mesure du produit montrent que :
Lorganisme doit planifier et mettre en uvre les processus de
surveillance, de mesure, danalyse et damlioration ncessaires
pour :
a) Dmontrer la conformit du produit
b) Assurer la conformit du systme de management de la
qualit
c) Amliorer en permanence lefficacit du systme de
management de la qualit

Extension lISO 14001

4.5.1. Surveillance et mesurage
Lorganisme doit sassurer que des quipements de
surveillance et de mesure talonns ou vrifis sont
utiliss et entretenus et doit conserver les
enregistrements associs

Exigences de lOHSAS 18001

4.5.1 Mesure et surveillance des performances
Si des quipements de surveillance sont ncessaires
pour la mesure et la surveillance des performances,
lorganisme doit tablir et tenir jour des procdures
dtalonnage et de maintenance de ces quipements.
Des enregistrements des activits et des rsultats
dtalonnage et de maintenance doivent tre
conservs

Norme NF EN ISO 10012

Dmontrer la conformit aux exigences mtrologiques

Sommaire de la norme NF EN ISO 10012

1 . DOMAINE D APPLICATION
2 . RFRENCES NORMATIVES
3 . TERMES ET DFINITIONS
4 . EXIGENCES GNRALES
5 . RESPONSABILIT DE LA DIRECTION
5.1 . FONCTION MTROLOGIE
5.2 . COUTE CLIENT
5.3 . OBJECTIFS QUALIT
5.4 . REVUE DE DIRECTION
6 . MANAGEMENT DES RESSOURCES
6.1 . RESSOURCES HUMAINES
6.2 . RESSOURCES RELATIVES L INFORMATION
6.3 . RESSOURCES RELATIVES AUX MATRIELS
6.4 . FOURNISSEURS EXTRIEURS
7 . CONFIRMATION MTROLOGIQUE ET MISE EN OEUVRE DES PROCESSUS DE MESURE
7.1 . CONFIRMATION MTROLOGIQUE
7.2 . PROCESSUS DE MESURE
7.3 . INCERTITUDE DE MESURE ET TRAABILIT
8 . ANALYSE ET AMLIORATION DU SYSTME DE MANAGEMENT DE LA MESURE
8.1 . GNRALITS
8.2 . AUDITS ET SURVEILLANCE
8.3 . MATRISE DES NON CONFORMITS
8.4 . AMELIORATION

Management de la mesure

III. Incertitude de mesure

Toute opration de mesure est entache derreurs

Valeur mesure valeur vraie
Rsultat de la mesure = valeur vraie + erreur
Incertitude : caractrise la dispersion des valeurs

Expression de la grandeur physique

Elle comprend 3 lments indissociables :
- Une valeur numrique
- Une unit
- Une incertitude
G = ( X +/-U ) unit

 Incertitude de mesure (VIM - NF X 07-001)

Paramtre associ au rsultat dun mesurage, qui
caractrise la dispersion des valeurs qui pourraient
raisonnablement tre attribues au mesurande
Valeur vraie
Valeur d'une grandeur compatible avec la dfinition
de la grandeur
Valeur de rfrence
valeur d'une grandeur servant de base de
comparaison pour les valeurs de grandeurs de mme
nature

La mesure ne peut pas tre parfaite car :

- Lobjet nest pas parfait
- Le moyen de mesure nest pas parfait
- Les oprateurs ne sont pas parfaits
- Les conditions environnementales ne sont pas parfaites

Chaque lment du processus de mesure apporte son

imperfection qui, au global, conduit lincertitude de
mesure.

Recherche des causes derreurs

Le rsultat de mesure nest pas une valeur unique, c'est un ensemble

de valeurs numriques

 Erreur systmatique
Composante de l'erreur de mesure qui, dans des
mesurages rpts, demeure constante ou varie de
faon prvisible
Erreur alatoire
Composante de l'erreur de mesure qui, dans des
mesurages rpts, varie de faon imprvisible
Rsultat de la mesure
=
valeur vraie + erreur alatoire + erreur systmatique
Peut tre corrige
(comparaison talon)

 Lincertitude de mesure permet de quantifier la

qualit du rsultat de mesure
Lorsque lon rend compte du rsultat du mesurage
dune grandeur physique , il faut obligatoirement donner
une indication quantitative sur la qualit du rsultat pour
que ceux qui lutiliseront puissent en estimer sa fiabilit.
En labsence dune telle indication , les rsultats de
mesure ne peuvent pas tre compars, soit entre eux,
soit par rapport des valeurs de rfrence.
(Extrait de lintroduction du GUM - Guide to the
expression of Uncertainty in Measurement : Guide pour
lexpression de lincertitude de mesure 2008)

Adquation entre incertitude de mesure et tolrance

Incertitude: garantit que la valeur est dans un intervalle
avec un niveau de confiance donn
Tolrance = zone de valeurs acceptables
Doit tre spcifie pour se prononcer sur conformit
du rsultat - Est symtrique ou non

Rapport Incertitude/Tolrance = U / T = capabilit

Entre 1 / 2 et 1/10

Exemple
Mesure de la temprature dans un rfrigrateur
contenant vaccins

IT =Intervalle de Tolrance = 5C +/- 3C

+ 2C

2.5C

5C

Domaine de
risque patient

7C
6.5C

+ 8C
7.5C

5.5C

- 0.5C

Thermomtre B
+/- 0,5C

Thermomtre A
+/- 3C

 Pour que la mesure ralise ait un certaine signification

quant la conformit ou non, lincertitude qui la
caractrise doit tre relativement petite par rapport la
tolrance de la valeur vrifier.
Les balances et le matriel de mesure doivent tre de
porte et de prcision appropries aux oprations de
production et de contrle. (3.40 BPF)

Un paramtre U/T petit permet

- La rduction du nombre de pices dclares nonconformes
- Une amlioration du processus de fabrication

Exemple:
Vous tes le fournisseur dun client qui souhaite vous
commander des barres mtalliques de longueur 400 +/0,9 mm. En supposant un rapport U/T de 1/3 comme
tant suffisant, quelle devrait tre lincertitude de
mesure maximale de lopration de contrle?
U/T = 1/3 do U= T/3= 0,9/3 = +/- 0,3 mm

Rapport U/T = critre de choix dune mthode de mesure:

Dcision lors dun contrle

IV. Confirmation mtrologique

Ensemble doprations ncessaires pour assurer quun
quipement de mesure rpond aux exigences
correspondant lutilisation prvue.
(NF EN ISO 10012)
Comprend talonnage, vrification, rglage
Etalonnage : Oprations permettant de comparer les
valeurs indiques par un quipement de mesure par
rapport celles dun talon
permet de faire raccordement mtrologique
Vrification : confirmation par des preuves tangibles
que les exigences spcifies ont t satisfaites

Etalon: mesure matrialise, appareil de mesure,

matriau de rfrence ou systme de mesure destin
dfinir, raliser, conserver ou reproduire une valeur
dune grandeur pour servir de rfrence
EXEMPLE 1 : talon de masse de 1 kg avec une
incertitude type associe de 3 g.
EXEMPLE 2 : Srie de solutions de rfrence de cortisol
dans du srum humain, dont chaque solution a une
valeur certifie avec une incertitude de mesure.
EXEMPLE 3 : Matriau de rfrence fournissant des
valeurs avec les incertitudes de mesure associes pour
la concentration en masse de dix protines diffrentes.

Chane dtalonnage

V. Qualification
Lobjectif est dassurer que lquipement de mesure est
conforme aux spcifications requises pour son
utilisation. Le terme qualification inclue les notions de
vrifications ou de calibrations lorsque lquipement de
mesure est compar un talon de rfrence reli un
talon primaire au moyen dune chane de mesure
continue.

Dmarche de Validation ou Cycle de Vie

Application aux enceintes thermostatiques (Chaud/Froid)

Phase de
Qualification
Spcification des
besoins
utilisateurs
Qualification de
conception (QC)

Mise en activit de
lenceinte
Phase

dExploitation
5
Maintien en tat
valid

Analyse de criticit

Annexe 15 BPF europennes

Qualification de
performance (QP)
Qualification
oprationnelle (QO)

Qualification
dinstallation (QI)

Applicable tout quipement

Qualification : la dmarche
Cas dune enceinte thermostatique :
Essais raliser en QO, QP et MEV

QO
Caractrisation
vide

QP

MEV

Caractrisation
en charge fictive

Caractrisation
en charge relle

Norme NF X 15 140

Cartographie

Cartographie

Cartographie

Essai de porte
ouverte

Essai de porte
ouverte

Essai de porte
ouverte

Essai de coupure
de courant

 Pour chaque quipement, une frquence de

qualification doit tre dfinie en fonction des
exigences lies lessai. Il peut tre galement
ncessaire de vrifier lquipement suite un
dysfonctionnement et aprs rparation ou toute autre
maintenance substantielle.
Le niveau et la frquence dune qualification doivent
tre bass sur lexprience prcdente dutilisation de
lquipement et doivent toujours tre au minimum
ceux recommands par le fabricant. La frquence
requise dpendra de la stabilit du systme de mesure,
du niveau dincertitude souhait et de la criticit du
travail ralis avec lquipement.

Exemples ANSM

Des procdures dcrivant la ralisation des qualifications

doivent tre rdiges. Ces documents doivent indiquer
comment raliser les qualifications, quelle frquence
elles sont ncessaires et la conduite tenir en cas de
rsultat non conforme.