Introduction lISO/IEC 17025:2005

Relation avec dautres normes de Management de la Qualit

Formation Assurance Qualit LNCM, Rabat

27-29 Novembre 2007
Marta Miquel, EDQM-CoE
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Histoire de lISO/IEC 17025

ISO/IEC Guide 25:1990 EN 45001:1989 General General requirements for criteria for the operation of the competence of calibration testing laboratories and testing laboratories

ISO 9001:1994 ISO 9002:1994

ISO 9003:1994

ISO/IEC 17025:1999

ISO/IEC 17025:2005

ISO 9001:2000
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Alignement avec 9001, avec un minimum de changements dans 17025

Future
Revue systmatique de lISO/IEC 17025 en 2010 Nouvelle version ISO 9001 sera publie en 2008-2009 Project pour intgrer ISO 14001 (Systme de management environnemental)dans ISO 9001

Lien entre ISO/IEC 17025:2005 - ISO 9001:2000

Conformit aux exigences de lISO 17025 ne signie pas conformit toutes les exigences de lISO 9001 (mais on peut dire quon est conforme aux principes de lISO 9001) Les laboratoires peuvent tre: accrdits pour ISO/IEC 17025 certis pour ISO 9001 ou les deux mais accrditation et certication sont 2 actions spares.
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Accrditation, Certication

dnitions du site internet ISO

http://www.iso.org/iso/en/ISOOnline.frontpage section Conformity assessment

Evaluation de premire, deuxime et tierce partie

Evaluation de premire partie: valuation de la conformit dune organisation par rapport une norme, faite par lorganisation ellemme (auto-valuation) = dclaration de conformit. Evaluation de deuxime partie: valuation de la conformit par rapport une norme, faite par un client de lorganisation. Evaluation de tierce partie: valuation de la conformit par rapport une norme, faite par un organisme indpendant du fournisseur et de son client (ex. ISO 9001:2000 certication).
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Certication Quand une tierce partie certie que un produit, servie, processus, personnel, organisation ou systme est conforme aux exigences spciques (certicat de conformit).

Exemples: Certication de Systmes de Management

Certication systmes de management de la qualit (ISO 9000) Certication systmes de management environnemental (ISO 14000)
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Attention ! ISO nvalue pas la conformit aux normes ISO lui-mme (ISO ne dlivre pas des certicats de conformit)

La certication est faite par des organismes de certication nationaux ou internationaux indpendants

Autres exemples de Certication Certication de Produits ISO/IEC Guide 67:2004 Fundamentals of product certication ISO/IEC Guide 28:2004 Guidance on a third-party certication system for products ISO/IEC Guide 65:1996 General requirements for bodies operating product certication systems ISO/IEC Guide 53:2005 Guidance on the use of an organization's quality management system in product certication

! Ce nest pas le produit lui-mme qui est certi mais le systme

de management dans lequel le produit a t fabriqu.
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Autres exemples de Certication Certication de Personnel ISO/IEC 17024:2003 General requirements for bodies operating certication of persons

Porte de la Certication

! un certicat ISO est applicable seulement une porte

dactivit dnie, spcie dans le certicat de conformit.

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Accrditation Procdure par laquelle un organisme ayant une autorit reconnat formellement quun organisme, entreprise ou individu est comptent pour mener des tches particulires.

Exemples daccrditation:
Laboratoires dessai et dtalonnage (ISO/IEC 17025) Organismes de certication ISO (certication du certicateur) Organismes dinspection (ISO/IEC 17020: General requirements for the operation of inspection bodies) Oprateurs dessais daptitude (PTS) (ISO/IEC Guide 43)
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Porte dAccrditation Description des activits pour lesquelles un organisme est accrdit.
Porte xe: applicable des produits ou groupes de matriaux dnis, tests avec des mthodes dessai normalises ou mthodes valides en interne (mthodes dnies et xes). Porte exible: les laboratoires sont autoriss faire des adaptations (mineures) de leurs mthodes selon la situation, sans discussion pralable avec lorganisme daccrditation (mais une notication est requise). Les laboratoires doivent dmontrer leur comptence pour valider leurs mthodes en accord avec ISO/IEC 17025, 5.4.
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Plus dinformation sur la Porte dAccrditation:

OMCL Network position paper: Scope of accreditation, adopt par lEuropean Co-operation for Accreditation (EA) et disponible sur: www.edqm.eu - Downloads www.european-accreditation.org - Publications

EA-2-05: The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of the scope in testing
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Changements dans la nouvelle version de lISO/IEC 17025 (Mai 2005)

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Changements principaux dans ISO/IEC 17025

Gnral Remplacement de clientle par client (dans la version anglaise, remplacement de client par customer)
Remplacement de systme de management de la qualit par systme de management quand la norme fait rfrence au systme global de management (comprenant les systmes qualit, administratif et technique)

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Changements principaux dans ISO/IEC 17025 (cont.)

Chapitre 4: Exigences relatives au management Plus demphase sur les responsabilits de la direction (ex. engagement amliorer continuellement lefcacit du systme de management) Les objectifs gnraux du systme de management doivent tre revus pendant la Revue de Direction Plus demphase sur la satisfaction du client (feedback) Nouvelles exigences sur les processus de communication Nouveau chapitre: 4.10 Amlioration (amlioration continue de lefcacit du systme de management)

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Changements principaux dans ISO/IEC 17025 (cont.)

Chapitre 5: exigences techniques: pas de changement essentiel Lefcacit de la formation du personnel doit tre value Donns obtenues du control de la qualit doivent tre analyses et sils sont OOS, des actions correctives doivent tre appliques

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Domaine dapplication de lISO/IEC 17025:2005

Cette norme est destine tre utilise par les laboratoires qui laborent leur systme de management pour la qualit et les activits administratives et techniques. Cette norme est applicable TOUS les laboratoires qui procdent des essais et/ou talonnages, quels que soient leurs effectifs et ltendue du domaine de leurs activits.

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Domaine dapplication de lISO/IEC 17025:2005 (cont.)

Cette norme couvre les essais et les talonnages effectus au moyen de mthodes normalises, de mthodes non normalises et de mthodes labores par les laboratoires.

Cette norme ne couvre pas les exigences sur la scurit.

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Rsum des exigences de ISO/IEC 17025:2005

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ISO/IEC 17025:2005
Chapitre 4: Exigences relatives au management
4.1. Organisation 4.2. Systme de management 4.3. Matrise de la documentation 4.4. Revue demandes, appels doffres,contrats 4.5. Sous-traitance des essais et talonnages 4.6. Achats de services et de fournitures 4.7. Services au client 4.8. Rclamations 4.9. Matrise des travaux non conformes 4.10. Amlioration 4.11. Actions correctives 4.12. Action prventives 4.13. Matrise des enregistrements 4.14. Audits internes 4.15. Revues de direction

Chapitre 5: Exigences techniques

5.1. Gnral 5.2. Personnel 5.3. Installations & conditions ambiantes 5.4. Mthodes dessai et dtalonnage & validation 5.5. Equipement 5.6. Traabilit du mesurage 5.7. Echantillonnage 5.8. Manutention des objets dessai et talonnage 5.9. Assurer la qualit des rsultats 5.10. Rapport sur les rsultats

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Rsum des exigences ISO/IEC 17025 Chapitre 4: Exigences relatives au Management

4.1. Organisation
Assurer lindpendance de jugement, absence de conits dintrt, intgrit, condentialit des rsultats, impartialit du laboratoire Dnir lorganisation et la structure de direction du laboratoire Avoir un encadrement technique et nommer un responsable de la qualit Nommer des supplants pour le personnel cl Spcier la responsabilit, lautorit et les rapports entre les collaborateurs (ex. descriptions de poste) + informer le personnel Etablir des processus de communication appropris

4.2. Systme de management

Documenter les politiques, procdures, instructions + les communiquer et les faire accessibles au personnel Manuel Qualit (contenant une dclaration de politique qualit)
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Rsum des exigences ISO/IEC 17025

4.3. Matrise de la documentation Procdure pour contrler tous les documents du systme de management (internes & externes)
Tous les documents doivent tre: Identis de faon unique Revus et approuvs par le personnel autoris Disponibles tous les endroits o ils sont ncessaires Priodiquement revus Documents prims sont marqus et retirs Changements tracs etc

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Rsum des exigences ISO/IEC 17025

4.4. Revue des demandes, appels doffres et contrats Procdure pour assurer que les exigences sont adquatement dnies, et que le laboratoire a la capacit et les ressources ncessaires (aussi pour le travail sous-trait)

4.5. Sous-traitance des essais et talonnages Utiliser seulement des sous-traitants comptents (ex. conformes aux exigences de lISO/IEC 17025) Liste jour de tous les sous-traitants utiliss

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Rsum des exigences ISO/IEC 17025

4.6. Achats de services et de fournitures Procdure pour la slection et lachat des services et fournitures qui ont des incidences sur la qualit des essais ou talonnages Evaluation des fournisseurs + liste jour des fournisseurs approuvs 4.7. Services au client Obtention des retours dinformation (ngatifs et positifs) des clients Information analyse et utilise pour amliorer le systme 4.8. Rclamations Procdure pour traiter les rclamations des clients Conserver les enregistrements de toutes les rclamations + actions correctives prises
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Rsum des exigences ISO/IEC 17025

4.9. Matrise des travaux dessai et/ou dtalonnage non conformes Procdure pour traiter les rsultats OOS Attribuer des responsabilits et autorisations pour la gestion des OOS Evaluation de limportance des rsultats OOS + correction immdiate

4.10. Amlioration Le laboratoire doit amliorer en continu lefcacit des son systme de management par lutilisation de la politique qualit, des objectifs qualit, des rsultats daudit, de lanalyse des donnes, des actions correctives et prventives et de la revue de direction.

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Rsum des exigences ISO/IEC 17025

4.11. Actions correctives Procdure pour identier + implmenter + documenter actions correct. Dsigner les autorits appropris Surveiller lefcacit des actions correctives + re-auditer si ncessaire 4.12. Actions prventives Procdure pour identier les opportunits damlioration et les sources potentielles de non-conformits Implmenter + documenter actions prventives + surveiller efcacit 4.13. Matrise des enregistrements Procdure pour la matrise des enregistrements (qualit et techniques) Stockage et conservation appropris + dure de conservation dnie Erreurs barres et non effaces, signes/dates
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Rsum des exigences ISO/IEC 17025

4.14. Audits internes Priodiques et effectus conformment un procdure et un calendrier prdnis Tous les lments du systme de management doivent tre traits Raliss par personnel form, quali, indpendant Suivi pour vrier lefcacit des actions correctives

4.15. Revue de Direction La direction du laboratoire doit effectuer une revue du systme de management pour assurer quil demeure constamment appropri et efcace, et pour introduire modications ou amliorations Priodique et selon un calendrier et une procdure prdtermins Actions mises en uvre dans des dlais appropris
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Rsum des exigences ISO/IEC 17025 Chapitre 5: Exigences techniques

5.1. Gnral 5.2. Personnel Personnel comptent (ducation, formation, exprience, etc) Conserver les enregistrements qui montrent cette comptence Procdure pour identier besoins de formation + former le personnel Efcacit des actions de formation doit tre value Descriptions de fonctions jour 5.3. Installations et conditions ambiantes Accs contrl aux installations Installations adquates pour la ralisation des essais et/ou talonnages Surveiller et enregistrer les conditions ambiantes lorsquelles inuencent la qualit des rsultats Mesures prises pour prvenir la contamination
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Rsum des exigences ISO/IEC 17025

5.4. Mthodes dessai et dtalonnage & validation des mthodes Mthodes adquates + valides Dviations justies et documentes Procdure pour estimer lincertitude de mesure Calculs et transferts de donnes sont systmatiquement vris Donns lectroniques protges + software valid

5.5. Equipement Equipement appropri pour lexcution des essais/talonnages Procdures + programme dtalonnage en place Equipement identi de faon unique + enregistrements lis Instructions accessibles pour lutilisation et entretien de lquipement
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Rsum des exigences ISO/IEC 17025

5.6. Traabilit du mesurage Procdure + programme pour ltalonnage de son quipement et des talons de rfrence Matriaux de rfrence traables des units de mesure SI ou des matriaux de rfrence certis SOP: transport, stockage, utilisation des talons ou matriaux de rf. 5.7. Echantillonnage Procdure + plan dchantillonnage (dviations enregistres) 5.8. Manutention des objets dessai et dtalonnage SOP pour le transport, rception, manutention, stockage, limination Identication adquate pour viter des confusions Anomalies ou carts la rception doivent tre enregistres Intgrit assure pendant le stockage, manutention et prparation
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Rsum des exigences ISO/IEC 17025

5.9. Assurer la qualit des rsultats dessai et dtalonnage Procdure pour une surveillance planie de la validit des essais et talonnages entrepris (ex. participation PTS) Rsultats analyss pour dtecter les tendances Si rsultats OOS, des actions correctives sont prises

5.10. Rapport sur les rsultats Rsultats rapports de manire exacte, claire, non ambigu et objective Contenu du rapport en accord avec ISO 17025 5.10.2 / 5.10.3 / 5.10.4 Les avis et interprtations sont clairement signals comme tels Rsultats obtenus auprs de sous-traitants sont clairement indiqus Amendements de fond un rapport: supplment ou nouveau rapport
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