Introduction à l’ISO/IEC 17025:2005

Relation avec d’autres normes de

Management de la Qualité

Formation Assurance Qualité

LNCM, Rabat
27-29 Novembre 2007
Marta Miquel, EDQM-CoE
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 Histoire de l’ISO/IEC 17025
ISO/IEC Guide 25:1990
EN 45001:1989 “General
“General requirements for
criteria for the operation of
the competence of calibration
testing laboratories”
and testing laboratories”

ISO 9001:1994
ISO 9003:1994
ISO 9002:1994
ISO/IEC 17025:1999

ISO/IEC 17025:2005 ISO 9001:2000

Alignement avec 9001, avec un 2

minimum de changements dans 17025
 Future …
• Revue systématique de l’ISO/IEC 17025 en 2010

• Nouvelle version ISO 9001 sera publiée en 2008-2009

• Project pour intégrer ISO 14001 (Système de management

environnemental) dans ISO 9001

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 Lien entre ISO/IEC 17025:2005 - ISO 9001:2000

• Conformité aux exigences de l’ISO 17025 ne signifie pas

conformité à toutes les exigences de l’ISO 9001 (mais on peut dire
qu’on est conforme aux « principes » de l’ISO 9001)

• Les laboratoires peuvent être:

 accrédités pour ISO/IEC 17025
 certifiés pour ISO 9001
 ou les deux
mais accréditation et certification sont 2 actions séparées.

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 Accréditation, Certification…

définitions du site internet ISO

http://www.iso.org/iso/en/ISOOnline.frontpage
section «  Conformity assessment »

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Evaluation de première, deuxième et tierce partie

Evaluation de première partie: évaluation de la conformité d’une

organisation par rapport à une norme, faite par l’organisation elle-
même (auto-évaluation) = déclaration de conformité.

Evaluation de deuxième partie: évaluation de la conformité par

rapport à une norme, faite par un client de l’organisation.

Evaluation de tierce partie: évaluation de la conformité par rapport à

une norme, faite par un organisme indépendant du fournisseur et de
son client (ex. ISO 9001:2000 certification).
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Certification

Quand une tierce partie certifie que un produit, servie, processus,

personnel, organisation ou système est conforme aux exigences
spécifiques (certificat de conformité).

Exemples:

Certification de Systèmes de Management

• Certification systèmes de management de la qualité (ISO 9000)
• Certification systèmes de management environnemental (ISO 14000)
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 Attention !

• ISO n’évalue pas la conformité aux normes ISO lui-même

(ISO ne délivre pas des certificats de conformité)

• La certification est faite par des organismes de certification

nationaux ou internationaux indépendants

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Autres exemples de Certification

Certification de Produits
• ISO/IEC Guide 67:2004 « Fundamentals of product certification »
• ISO/IEC Guide 28:2004 « Guidance on a third-party certification
system for products »
• ISO/IEC Guide 65:1996 « General requirements for bodies operating
product certification systems »
• ISO/IEC Guide 53:2005 « Guidance on the use of an organization's
quality management system in product certification »

! Ce n’est pas le produit lui-même qui est certifié mais le système

de management dans lequel le produit a été fabriqué.
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Autres exemples de Certification

Certification de Personnel
• ISO/IEC 17024:2003 « General requirements for bodies operating
certification of persons »

Portée de la Certification
! un certificat ISO est applicable seulement à une portée
d’activité définie, spécifiée dans le certificat de conformité.

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Accréditation

Procédure par laquelle un organisme ayant une autorité

reconnaît formellement qu’un organisme, entreprise ou individu
est compétent pour mener des tâches particulières.

Exemples d’accréditation:
• Laboratoires d’essai et d’étalonnage (ISO/IEC 17025)
• Organismes de certification ISO (certification du certificateur)
• Organismes d’inspection (ISO/IEC 17020: General requirements for the
operation of inspection bodies)
• Opérateurs d’essais d’aptitude (PTS) (ISO/IEC Guide 43)
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Portée d’Accréditation
Description des activités pour lesquelles un organisme est
accrédité.

Portée fixe: applicable à des produits ou groupes de matériaux définis, testés

avec des méthodes d’essai normalisées ou méthodes validées en interne
(méthodes définies et fixes).

Portée flexible: les laboratoires sont autorisés à faire des adaptations

(mineures) de leurs méthodes selon la situation, sans discussion préalable
avec l’organisme d’accréditation (mais une notification est requise).
Les laboratoires doivent démontrer leur compétence pour valider leurs
méthodes en accord avec ISO/IEC 17025, 5.4.

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Plus d’information sur la Portée d’Accréditation:

• OMCL Network position paper: “Scope of accreditation”, adopté

par l’European Co-operation for Accreditation (EA) et disponible
sur:
• www.edqm.eu - « Downloads »
• www.european-accreditation.org - « Publications »

• EA-2-05: “The scope of accreditation and consideration of

methods and criteria for the assessment of the scope in testing”

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Changements dans la nouvelle version de
l’ISO/IEC 17025 (Mai 2005)

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 Changements principaux dans ISO/IEC 17025

 Général
⇒ Remplacement de « clientèle » par « client » (dans la version
anglaise, remplacement de « client » par “customer”)

⇒ Remplacement de “système de management de la qualité ” par

“système de management” quand la norme fait référence au
système global de management (comprenant les systèmes
qualité, administratif et technique)

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 Changements principaux dans ISO/IEC 17025 (cont.)

 Chapitre 4: Exigences relatives au management

⇒ Plus d’emphase sur les responsabilités de la direction (ex.
engagement à améliorer continuellement l’efficacité du
système de management)
⇒ Les objectifs généraux du système de management doivent
être revus pendant la Revue de Direction
⇒ Plus d’emphase sur la satisfaction du client (feedback)
⇒ Nouvelles exigences sur les processus de communication
⇒ Nouveau chapitre: “4.10 Amélioration” (amélioration continue
de l’efficacité du système de management)
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 Changements principaux dans ISO/IEC 17025 (cont.)

 Chapitre 5: exigences techniques: pas de changement essentiel

⇒ L’efficacité de la formation du personnel doit être évaluée
⇒ Donnés obtenues du control de la qualité doivent être
analysées et s’ils sont OOS, des actions correctives doivent
être appliquées

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 Domaine d’application de l’ISO/IEC 17025:2005

• Cette norme est destinée à être utilisée par les laboratoires

qui élaborent leur système de management pour la qualité et
les activités administratives et techniques.

• Cette norme est applicable à TOUS les laboratoires qui

procèdent à des essais et/ou étalonnages, quels que soient
leurs effectifs et l’étendue du domaine de leurs activités.

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Domaine d’application de l’ISO/IEC 17025:2005 (cont.)

• Cette norme couvre les essais et les étalonnages effectués au

moyen de méthodes normalisées, de méthodes non
normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.

• Cette norme ne couvre pas les exigences sur la sécurité.

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Résumé des exigences de
ISO/IEC 17025:2005

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 ISO/IEC 17025:2005
Chapitre 4: Chapitre 5:
Exigences relatives au management Exigences techniques

4.1. Organisation 5.1. Général

4.2. Système de management
5.2. Personnel
4.3. Maîtrise de la documentation
5.3. Installations & conditions ambiantes
4.4. Revue demandes, appels d’offres,contrats
4.5. Sous-traitance des essais et étalonnages 5.4. Méthodes d’essai et d’étalonnage & validation
5.5. Equipement
4.6. Achats de services et de fournitures
4.7. Services au client 5.6. Traçabilité du mesurage
4.8. Réclamations 5.7. Echantillonnage
4.9. Maîtrise des travaux non conformes 5.8. Manutention des objets d’essai et étalonnage
4.10. Amélioration 5.9. Assurer la qualité des résultats
4.11. Actions correctives 5.10. Rapport sur les résultats
4.12. Action préventives
4.13. Maîtrise des enregistrements
4.14. Audits internes
4.15. Revues de direction 21
 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

Chapitre 4: Exigences relatives au Management

4.1. Organisation
• Assurer l’indépendance de jugement, absence de conflits d’intérêt, intégrité,
confidentialité des résultats, impartialité du laboratoire…
• Définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire
• Avoir un encadrement technique et nommer un responsable de la qualité
• Nommer des suppléants pour le personnel clé
• Spécifier la responsabilité, l’autorité et les rapports entre les collaborateurs
(ex. descriptions de poste) + informer le personnel
• Etablir des processus de communication appropriés

4.2. Système de management

• Documenter les politiques, procédures, instructions + les communiquer et
les faire accessibles au personnel
• Manuel Qualité (contenant une déclaration de politique qualité)
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 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

4.3. Maîtrise de la documentation

• Procédure pour contrôler tous les documents du système de management
(internes & externes)

• Tous les documents doivent être:

• Identifiés de façon unique
• Revus et approuvés par le personnel autorisé
• Disponibles à tous les endroits où ils sont nécessaires
• Périodiquement revus
• Documents périmés sont marqués et retirés
• Changements tracés
• etc…

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 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

4.4. Revue des demandes, appels d’offres et contrats

• Procédure pour assurer que les exigences sont adéquatement définies, et
que le laboratoire a la capacité et les ressources nécessaires (aussi pour
le travail sous-traité)

4.5. Sous-traitance des essais et étalonnages

• Utiliser seulement des sous-traitants compétents (ex. conformes aux
exigences de l’ISO/IEC 17025)
• Liste à jour de tous les sous-traitants utilisés

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 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

4.6. Achats de services et de fournitures

• Procédure pour la sélection et l’achat des services et fournitures qui ont
des incidences sur la qualité des essais ou étalonnages
• Evaluation des fournisseurs + liste à jour des fournisseurs approuvés

4.7. Services au client

• Obtention des retours d’information (négatifs et positifs) des clients
• Information analysée et utilisée pour améliorer le système

4.8. Réclamations
• Procédure pour traiter les réclamations des clients
• Conserver les enregistrements de toutes les réclamations + actions
correctives prises

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 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

4.9. Maîtrise des travaux d’essai et/ou d’étalonnage non conformes

• Procédure pour traiter les résultats OOS
• Attribuer des responsabilités et autorisations pour la gestion des OOS
• Evaluation de l’importance des résultats OOS + correction immédiate

4.10. Amélioration
• Le laboratoire doit améliorer en continu l’efficacité des son système de
management par l’utilisation de la politique qualité, des objectifs qualité,
des résultats d’audit, de l’analyse des données, des actions correctives et
préventives et de la revue de direction.

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 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

4.11. Actions correctives

• Procédure pour identifier + implémenter + documenter actions correct.
• Désigner les autorités appropriés
• Surveiller l’efficacité des actions correctives + re-auditer si nécessaire

4.12. Actions préventives

• Procédure pour identifier les opportunités d’amélioration et les sources
potentielles de non-conformités
• Implémenter + documenter actions préventives + surveiller efficacité

4.13. Maîtrise des enregistrements

• Procédure pour la maîtrise des enregistrements (qualité et techniques)
• Stockage et conservation appropriés + durée de conservation définie
• Erreurs barrées et non effacées, signées/datées
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 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

4.14. Audits internes

• Périodiques et effectués conformément à un procédure et à un calendrier
prédéfinis
• Tous les éléments du système de management doivent être traités
• Réalisés par personnel formé, qualifié, indépendant
• Suivi pour vérifier l’efficacité des actions correctives

4.15. Revue de Direction

• La direction du laboratoire doit effectuer une revue du système de
management pour assurer qu’il demeure constamment approprié et
efficace, et pour introduire modifications ou améliorations
• Périodique et selon un calendrier et une procédure prédéterminés
• Actions mises en œuvre dans des délais appropriés
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 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

Chapitre 5: Exigences techniques

5.1. Général
5.2. Personnel
• Personnel compétent (éducation, formation, expérience, etc)
• Conserver les enregistrements qui montrent cette compétence
• Procédure pour identifier besoins de formation + former le personnel
• Efficacité des actions de formation doit être évaluée
• Descriptions de fonctions à jour

5.3. Installations et conditions ambiantes

• Accès contrôlé aux installations
• Installations adéquates pour la réalisation des essais et/ou étalonnages
• Surveiller et enregistrer les conditions ambiantes lorsqu’elles influencent
la qualité des résultats
• Mesures prises pour prévenir la contamination
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 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

5.4. Méthodes d’essai et d’étalonnage & validation des méthodes

• Méthodes adéquates + validées
• Déviations justifiées et documentées
• Procédure pour estimer l’incertitude de mesure
• Calculs et transferts de données sont systématiquement vérifiés
• Donnés électroniques protégées + software validé

5.5. Equipement
• Equipement approprié pour l’exécution des essais/étalonnages
• Procédures + programme d’étalonnage en place
• Equipement identifié de façon unique + enregistrements liés
• Instructions accessibles pour l’utilisation et entretien de l’équipement

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 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

5.6. Traçabilité du mesurage

• Procédure + programme pour l’étalonnage de son équipement et des
étalons de référence
• Matériaux de référence traçables à des unités de mesure SI ou à des
matériaux de référence certifiés
• SOP: transport, stockage, utilisation des étalons ou matériaux de réf.

5.7. Echantillonnage
• Procédure + plan d’échantillonnage (déviations enregistrées)

5.8. Manutention des objets d’essai et d’étalonnage

• SOP pour le transport, réception, manutention, stockage, élimination
• Identification adéquate pour éviter des confusions
• Anomalies ou écarts à la réception doivent être enregistrées
• Intégrité assurée pendant le stockage, manutention et préparation
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 Résumé des exigences ISO/IEC 17025

5.9. Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage

• Procédure pour une surveillance planifiée de la validité des essais et
étalonnages entrepris (ex. participation PTS)
• Résultats analysés pour détecter les tendances
• Si résultats OOS, des actions correctives sont prises

5.10. Rapport sur les résultats

• Résultats rapportés de manière exacte, claire, non ambiguë et objective
• Contenu du rapport en accord avec ISO 17025 5.10.2 / 5.10.3 / 5.10.4
• Les avis et interprétations sont clairement signalés comme tels
• Résultats obtenus auprès de sous-traitants sont clairement indiqués
• Amendements de fond à un rapport: supplément ou nouveau rapport

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