Iso Fdis 15189 e

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FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
BROUILLON
STANDARD 15189
ISO/TC 212
Secrétariat : ANSI Laboratoires médicaux — Exigences de
qualité et de compétence
Début des votes :
20220819
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité
Le vote se termine le : et la compétence
20221014
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DE CE PROJET SONT INVITES A

SOUMETTRE, AVEC LEURS COMMENTAIRES, LA
NOTIFICATION DE TOUT DROIT DE BREVET PERTINENT
DONT ILS ONT CONNAISSANCE ET FOURNIR LA
DOCUMENTATION À L'APPUI.
EN PLUS DE LEUR ÉVALUATION COMME ACCEPTABLE À Numéro de réference

DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES,
COMMERCIALES ET D'UTILISATION, LES PROJETS DE ISO/FDIS 15189:2022(E)
NORMES INTERNATIONALES PEUVENT À L'OCCASION DOIT
ÊTRE EXAMINÉS À LA LUMIÈRE DE LEUR POTENTIEL À
DEVENIR DES NORMES AUXQUELLES IL PEUT ÊTRE FAIT
RÉFÉRENCE DANS LES RÉGLEMENTATIONS NATIONALES.
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ISO/FDIS 15189:2022(E)
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ISO/FDIS 15189:2022(E)
Contenu Page
Avantpropos.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................................. vi
Introduction................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .......................vii
1 Portée................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ..........................1
2 Références normatives .................................................. .................................................. .................................................. .................................1
3 Termes et définitions .................................................................. .................................................. .................................................. .................................1
4 Exigences générales .................................................. .................................................. .................................................. ..................................8

8 Impartialité................. .................................................. .................................................. .................................................. ..................................
8 4.1 Confidentialité .................................. .................................................. .................................................. .................................................. ............
4.2 4.2.1 Gestion des informations .................................. .................................................. .................................................. ... 8 4.2.2 Diffusion
d' informations .................................................. .................................................. .................................................. ...... 9 4.2.3
Responsabilité du personnel ...................................... .................................................. .................................................. ... 9 4.3
Exigences concernant les patients .................................................. .................................................. ............................................. 9 Exigences
5 structurelles et de gouvernance .................................................. .................................................. ..................................9 5.1 Entité

juridique.............. .................................................. .................................................. .................................................. ....................... 9 5.2
Directeur de laboratoire ................................ .................................................. .................................................. ...............................................
10 5.2.1 Compétence du directeur de laboratoire .................................................. .................................................. ..................... 10
5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire ...................... .................................................. ..................................... 10 5.2.3
Délégation de fonctions ...... .................................................. .................................................. .................................................. 10 5.3
Activités de laboratoire.. .................................................. .................................................. .................................................. .............. 10 5.3.1
Généralités....................... .................................................. .................................................. .................................................. 10 5.3.2
Conformité aux exigences ....................................................... .................................................. .................................. 10 5.3.3
Activités de conseil .................................. .................................................. .................................................. .................................. 10
5.4 Structure et autorité ............. .................................................. .................................................. .............................................11 5.4.1
Généralités .................................................. .................................................. .................................................. ..................................11
5.4.2 Gestion de la qualité.............. .................................................. .................................................. ..................................11
5,5 Objectifs et politiques ................ .................................................. .................................................. ..................................................
5,6 11 Gestion des risques .................................................. .................................................. .................................................. ..................................1
6 Besoins en ressources .................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...12

6.1 Généralités.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ......12
6.2 Employés.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...12
6.2.1 Généralités.................................................. .................................................. .................................................. .......................................12
6.2.2 Compétences requises ..... .................................................. .................................................. ................................12 6.2.3
Autorisation .................. .................................................. .................................................. ..................................................13 6.2 .4
Formation continue et développement professionnel ................................................ ..................................13 6.2.5 Dossiers du
personnel .................. .................................................. .................................................. ..................................13 Installations et
6.3 conditions environnementales ......... .................................................. .................................................. .........13 6.3.1
Généralités.................................. .................................................. .................................................. .............................................13
6.3.2 Installation contrôles................................................. .................................................. .................................................. ...........
14 6.3.3 Installations de stockage .................................. .................................................. .................................................. ..................................
14 6.3.4 Installations pour le personnel .................. .................................................. .................................................. ..................................
14 6.3.5 Installations de prélèvement d'échantillons ...... .................................................. .................................................. .......................
6.4 14 Équipement .................................. .................................................. .................................................. .................................................. ..............
6.4.1 Généralités........................ .................................................. .................................................. .................................................. ...15
6.4.2 Exigences en matière d'équipement .................................. .................................................. ...............................................15
6.4.3 Procédure de réception des équipements .................................................. .................................................. ..................15 6.4.4
Instructions d'utilisation de l'équipement .................. .................................................. ...............................................15 6.4. 5 Entretien
et réparation des équipements .................................................. .................................................. ...............15 6.4.6 Signalement
d'incidents indésirables liés à l'équipement ...... .................................................. .................................16 6.4.7 Enregistrements de
l'équipement ...... .................................................. .................................................. .................................... 16 6.5 Étalonnage des
équipements et traçabilité métrologique ........ .................................................. .................................. 17 6.5.1
Généralités................. .................................................. .................................................. .................................................. .............. 17
6.5.2 Étalonnage de l'équipement .................................. .................................................. .................................................. .............. 17
© ISO 2022 – Tous droits réservés iii

ISO/FDIS 15189:2022(E)
6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure ....................................................... .................................. 17 6.6

Réactifs et consommables ................ .................................................. .................................................. .......................................18
6.6.1 Généralités........ .................................................. .................................................. .................................................. ..................................18
6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stockage .................. .................................................. .......18 6.6.3 Réactifs
et consommables — Essais de réception .................................. .......................................18 6.6.4 Réactifs et consommables
— Gestion des stocks................................................................. ..................18 6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d'
emploi ...................... .................................................. 19 6.6.6 Réactifs et consommables — Déclaration d'incident
indésirable .................................. ................ 19 6.6.7 Réactifs et consommables —
Enregistrements .................. .................................................. .................................. 19 Contrats de
6.7 service ................................. .................................................. .................................................. ..................................................
19 6.7.1 Accords avec les utilisateurs du laboratoire .................................................. .................................................. ..................
19 6.7.2 Accords avec les opérateurs POCT ...................... .................................................. ..................................................
6.8 19 Produits et services fournis par des tiers . .................................................. .................................................. .........20 6.8.1
Généralités.................................. .................................................. .................................................. .............................................20
6.8.2 Renvoi laboratoires et consultants .................................................. .................................................. .................20 6.8.3
Examen et approbation des produits et services fournis par des tiers .................. ..20 Exigences de
7 processus .................................................. .................................................. .................................................. ..................................21

7.1 Généralités.............. .................................................. .................................................. .................................................. ..................................21
7.2 Processus de préexamen ....... .................................................. .................................................. .......................................21 7.2.1
Général.... .................................................. .................................................. .................................................. ..................................21
7.2.2 Informations de laboratoire pour les patients et les utilisateurs ...... .................................................. ..................21 7.2.3
Demandes de fourniture d'examens de laboratoire .................. .................................................. .......21 7.2.4 Prélèvement et
manipulation de l'échantillon primaire .................................. .................................................. ...............22 7.2.5 Transport de
l'échantillon .................................. .................................................. .................................................. ..............23 7.2.6 Reçu
d'échantillon .................................. .................................................. .................................................. ..................................24
7.2.7 Manipulation, préparation et stockage avant l'examen ..... .................................................. ..............24 Procédures
7.3 d'examen .................................. .................................................. .................................................. ..................................25
7.3.1 Généralités.............. .................................................. .................................................. .................................................. ................25
7.3.2 Vérification des méthodes d'examen .................................. .................................................. ..................................25
7.3.3 Validation des méthodes d'examen ............. .................................................. ..................................................25 7.3 .4
Évaluation de l'incertitude de mesure (MU) .................................................. .......................................26 7.3.5 Intervalles de
référence biologiques et les limites de décision clinique .................................................. .......26 7.3.6 Documentation des
procédures d'examen .................................. .................................................. .........27 7.3.7 Garantir la validité des résultats
d'examen ...................................... .................................................. .......27 Processus postérieurs à
7.4 l'examen ...................................... .................................................. .................................................. .......30 7.4.1
Communication des résultats .................................. .................................................. .................................................. ..................................30
7.4.2 Manipulation des échantillons après examen .................. .................................................. ..................................32 7.5
Travaux non conformes........ .................................................. .................................................. .................................................. .......33
7.6 Contrôle de la gestion des données et des informations .................................. .................................................. ..................33 7.6.1
Généralités.................................. .................................................. .................................................. .................................................. .....33
7.6.2 Autorités et responsabilités en matière de gestion de l'information ...................... ................33 7.6.3 Gestion des
systèmes d'information .................................. .................................................. ..................................34 7.6.4 Plans
d'arrêt.............. .................................................. .................................................. .............................................34 7.6.5 Arrêt
gestion des sites ................................................................ .................................................. ..................................................
7.7 34 Réclamations.................................................. .................................................. .................................................. ..................................................3
7.7.1 Processus .. .................................................. .................................................. .................................................. ..................................34
7.7.2 Réception de la réclamation.............. .................................................. .................................................. ..................................35
7.7.3 Résolution de la réclamation........ .................................................. .................................................. ..................................35
7.8 Planification de la continuité et de la préparation aux situations d'urgence ...... .................................................. ..................................35
8 Configuration requise pour le système de gestion ...... .................................................. .................................................. ..................35

8.1 Exigences générales .................................. .................................................. .................................................. .......................................35
8.1.1 Généralités.. .................................................. .................................................. .................................................. ................................35
8.1.2 Satisfaction des exigences du système de management ................ .................................................. ...............36 8.1.3
Sensibilisation au système de gestion ...................... .................................................. ..................................................36 8.2
Documentation du système de gestion ... .................................................. .................................................. ..................36 8.2.1
Généralités...................... .................................................. .................................................. .................................................. .........36
8.2.2 Compétence et qualité .................................. .................................................. .................................................. .....36
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ISO/FDIS 15189:2022(E)
8.2.3 Preuve d' engagement .................................................. .................................................. .......................................36

8.2.4 Documents. .................................................. .................................................. .................................................. ...........36
8.2.5 Accès du personnel .................................. .................................................. .................................................. ..................36
8.3 Maîtrise des documents du système de management ...................... .................................................. .......................................37
8.3.1 Général.... .................................................. .................................................. .................................................. .................................
8.3.2 Contrôle des documents ...... .................................................. .................................................. ..................................37
8.4 Contrôle des enregistrements.............. .................................................. .................................................. .................................................. ......
8.4.1 Création d' enregistrements.................................. .................................................. .................................................. ..................37
8.4.2 Modification des enregistrements .................. .................................................. .................................................. ................37
8.4.3 Conservation des enregistrements .................. .................................................. .................................................. ..................38
8.5 Actions pour faire face aux risques et opportunités d' amélioration .................. ..................................................38 8.5 .1
Identification des risques et des opportunités d' amélioration .................................................. 38 8.5.2 Agir sur les risques
et les opportunités d' amélioration .................. ..................................................38
8.6 Amélioration.... .................................................. .................................................. .................................................. .................................
8.6.1 Amélioration continue.............. .................................................. .................................................. .......................39
8.6.2 Rétroaction des patients, des utilisateurs et du personnel du laboratoire . .................................................. ......39 8.7
Nonconformités et actions correctives ......................................... .................................................. .....................................39 8.7.1
Actions en cas de nonconformité ..... .................................................. .................................................. ...39 8.7.2 Efficacité
des actions correctives ...................................... .................................................. ..................................40 8.7.3
Enregistrements des nonconformités et des actions correctives ........ .................................................. ..............40 8.8
Évaluations .................................. .................................................. .................................................. .................................................. ......40
8.8.1 Généralités........................................ .................................................. .................................................. .......................................40
8.8.2 Indicateurs de qualité.. .................................................. .................................................. .................................................. ...40
8.8.3 Audits internes .................................................. .................................................. .................................................. ..................40
8.9 Revues de direction .................................. .................................................. .................................................. ..................................................
41 8.9.1 Général.... .................................................. .................................................. .................................................. ............................
41 8.9.2 Revoir l'entrée .................. .................................................. .................................................. ..................................................
41 8.9.3 Révision de la sortie .................................................. .................................................. .................................................. ............
41 Annexe A (normative) Exigences supplémentaires pour les tests au point de service (POCT) ....... ................................43 Annexe B
(informative) Comparaison entre ISO 9001:2015 et ISO 15189:20—... ..................................... 44 Annexe C (informative) Comparaison entre
ISO 15189:2012 et ISO 15189:20— (cette

documents) .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ..........54
Bibliographie.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ..................................62
© ISO 2022 – Tous droits réservés v

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Avantpropos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation
(comités membres de l'ISO). Le travail de préparation des Normes internationales est normalement effectué par les comités
techniques de l'ISO. Chaque organisme membre intéressé par un sujet pour lequel un comité technique a été constitué a le
droit d'être représenté au sein de ce comité. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) sur toutes les questions de normalisation
électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour ultérieure
sont décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. En particulier, il convient de noter les différents critères
d'approbation nécessaires pour les différents types de documents ISO. Ce document a été rédigé
conformément aux règles éditoriales des Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur la possibilité que certains des éléments de ce document puissent faire l'objet de droits
de brevet. L'ISO ne saurait être tenue responsable de l'identification de tout ou partie de ces droits de brevet.
Les détails de tous les droits de brevet identifiés lors de l'élaboration du document figureront dans l'introduction
et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevet reçues (voir www.iso.org/patents).
Tout nom commercial utilisé dans ce document est une information donnée pour la commodité des utilisateurs et ne constitue
pas une approbation.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à
l'évaluation de la conformité, ainsi que des informations sur l'adhésion de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du
commerce (OMC) dans les obstacles techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Systèmes d'essais de laboratoire clinique et de
diagnostic in vitro, en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN)
Comité technique CEN/TC 140, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément à l'Accord de coopération technique
entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15189:2012), qui a fait l'objet d'une révision technique.
Elle remplace également l'ISO 22870:2016.
Les principaux changements sont les suivants :
— L'alignement avec l'ISO/CEI 17025:2017 a entraîné l'apparition des exigences de gestion dans
la fin du document ;
— Les exigences pour les tests au point d'intervention (POCT), précédemment dans l'ISO 22870, ont été incorporées ;
— Accent accru sur la gestion des risques.
Toute rétroaction ou question sur ce document doit être adressée à l'organisme national de normalisation de l'utilisateur. Une
liste complète de ces organismes peut être consultée à l' adresse www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 15189:2022(E)
Introduction
L'objectif de ce document est de promouvoir le bienêtre des patients et la satisfaction des utilisateurs de laboratoire par la confiance dans
la qualité et la compétence des laboratoires médicaux.
Ce document contient des exigences pour que le laboratoire médical planifie et mette en œuvre des actions pour faire face aux risques et
aux opportunités d'amélioration. Les avantages de cette approche incluent : l'augmentation de l'efficacité du système de gestion, la
diminution de la probabilité de résultats non valides et la réduction des dommages potentiels aux patients, au personnel de laboratoire, au
public et à l'environnement.
Les exigences en matière de gestion des risques sont alignées sur les principes de la norme ISO 22367.
Les exigences relatives à la sécurité des laboratoires sont alignées sur les principes de la norme ISO 15190.
Les exigences relatives au prélèvement et au transport des échantillons sont alignées sur la norme ISO 20658.1)
Ce document contient les exigences pour les tests au point de service (POCT) et remplace l'ISO 22870, qui sera retirée lors de la
publication de ce document.
Le format de ce document est basé sur ISO/IEC 17025:2017.
Le laboratoire médical est essentiel aux soins aux patients; les activités sont fournies dans un cadre éthique et de gouvernance, qui
reconnaît les obligations des prestataires de soins de santé envers le patient. Ces activités sont entreprises en temps opportun pour
répondre aux besoins de tous les patients et du personnel responsable des soins de ces patients. Les activités comprennent les
arrangements pour les demandes d'examen, la préparation des patients, l'identification des patients, la collecte des échantillons, le
transport, le traitement des échantillons des patients, la sélection des examens adaptés à l'utilisation prévue, l'examen des échantillons, le
stockage des échantillons, ainsi que l'interprétation ultérieure, la communication des résultats et conseils aux utilisateurs du laboratoire.
Cela peut également inclure la communication des résultats au patient, les dispositions pour les tests urgents et la notification des résultats
critiques.
Bien que ce document soit destiné à être utilisé dans toutes les disciplines de laboratoire médical actuellement reconnues, il peut être
appliqué efficacement à d'autres services de soins de santé, tels que l'imagerie diagnostique, la thérapie respiratoire, les sciences
physiologiques, les banques de sang et les services de transfusion.
L'utilisation de ce document facilite la coopération entre les laboratoires médicaux et les autres services de santé, aide à l'échange
d'informations et à l'harmonisation des méthodes et des procédures.
La comparabilité des résultats d'examen des patients entre laboratoires médicaux, quelle que soit la ville ou le pays, est facilitée lorsque
les laboratoires médicaux se conforment à ce document.
Lorsqu'un laboratoire demande une accréditation, il convient qu'il sélectionne un organisme d'accréditation qui opère conformément à la
norme ISO/CEI 17011 et qui tienne compte des exigences particulières des laboratoires médicaux.
Les comparaisons entre le présent document, l'ISO 9001:2015 et l'ISO/CEI 17025:2017 figurent dans l'Annexe B. La comparaison entre
l'ISO 15189:2012 et l'ISO 15189:20— (le présent document) figure dans l'Annexe C.
1) Première édition en cours de préparation (l'édition précédente était une spécification technique). Stade au moment de la
publication : ISO/DIS 20658:2022.
vii
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 15189:2022(E)
Laboratoires médicaux — Exigences de qualité et de compétence
1 Champ d'application
Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence dans les laboratoires médicaux.
Le présent document s'applique aux laboratoires d'analyses médicales pour développer leurs systèmes de management et évaluer
leur compétence. Il est également applicable pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux par les
utilisateurs de laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d'accréditation.
Ce document s'applique aux tests au point de service (POCT).
NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques
traités dans le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont référencés dans le texte de telle sorte que tout ou partie de leur contenu constitue des exigences de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document référencé (y compris toute modification) s'applique.
Guide ISO/CEI 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM)
NOTE Le Guide ISO/CEI 99 est également connu sous le nom de Comité commun pour les guides en métrologie (JCGM) 200.
ISO/IEC 17000:2020, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI 17025:2017, Exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage
3Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI Guide 99 et l'ISO/CEI 17000 ainsi que les
suivants s'appliquent.
L'ISO et la CEI maintiennent des bases de données terminologiques à utiliser dans la normalisation aux adresses suivantes :
— Plateforme de navigation ISO Online : disponible sur https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible sur https://www.electropedia.org/

3.1
biais
de mesure du biais
estimation du biais d'une erreur de mesure systématique
Note 1 à l'article: Cette définition s'applique uniquement aux mesures quantitatives
[SOURCE: Guide ISO/CEI 99:2007, 2.18, modifié — La Note 1 à l'article a été ajoutée.]
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ISO/FDIS 15189:2022(E)
3.2
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle spécifié de la distribution des valeurs extraites d'une population biologique de référence
Note 1 à l'article: Un intervalle de référence est généralement défini comme l'intervalle central à 95 %. Une autre taille ou un emplacement asymétrique de
l'intervalle de référence pourrait être plus approprié dans des cas particuliers.
Note 2 à l'article: Un intervalle de référence peut dépendre du type d' échantillon primaire (3.25) et de la procédure d'examen (3.9) utilisée.
Note 3 à l'article: Dans certains cas, une seule limite de référence biologique est importante, généralement une limite supérieure, «x», de sorte que
l'intervalle de référence biologique correspondant serait inférieur ou égal à «x».
Note 4 à l'article: Des termes tels que 'intervalle normal', 'valeurs normales' et 'intervalle clinique' sont ambigus et donc déconseillés.
[SOURCE : ISO 181131:2009, 3.7, modifiée — L'EXEMPLE a été supprimé. La note 5 à l'article a été supprimée.]
3.3
limite de décision clinique
résultat d'examen (3.8) qui indique un risque plus élevé d'issues cliniques défavorables, ou qui diagnostique la présence d'une
maladie spécifique
Note 1 à l'article: Les limites de décision clinique pour les médicaments thérapeutiques sont appelées "gamme thérapeutique".
Note 2 à l'article: Il est utilisé pour déterminer le risque de maladie, diagnostiquer ou traiter.
3.4
commutabilité d'un matériau de référence propriété
de commutabilité
d'un matériau de référence, démontrée par l'étroitesse de l'accord entre la relation entre les résultats de mesure pour une
quantité déterminée dans ce matériau, obtenue selon deux procédures de mesure données et la relation obtenue entre les
résultats de mesure pour autres matériaux spécifiés
Note 1 à l'article: Le matériau de référence en question est généralement un calibrateur et les autres matériaux spécifiés sont généralement des échantillons
de routine.
Note 2 à l'article: Il est typique qu'il y ait plus de deux procédures de mesure disponibles et une comparaison entre toutes les procédures de mesure
applicables est souhaitable.
Note 3 à l'article: L'étroitesse de l'accord des résultats de mesure est définie en termes d'aptitude à l'emploi, appropriée pour l'utilisation prévue du matériau
de référence.
Note 4 à l'article: Une déclaration de commutabilité est limitée aux procédures de mesure spécifiées dans une comparaison particulière.
[SOURCE : ISO 17511:2020 3.10, modifiée — La Note 2 à l'article a été remplacée par une nouvelle Note 2 à l'article.]
3.5
compétence
capacité démontrée à appliquer les connaissances et les compétences pour atteindre les résultats escomptés
[SOURCE : ISO/IEC 170211:2015, 3.7, modifié — « démontré » ajouté au début de la définition.]
2 © ISO 2022 – Tous droits réservés

ISO/FDIS 15189:2022(E)
3.6
plainte
expression d'insatisfaction par toute personne ou organisation envers un laboratoire (3.20), concernant les activités ou les résultats de
ce laboratoire, lorsqu'une réponse est attendue
[SOURCE : ISO/IEC 17000:2020, 8.7, modifiée — Les mots "autre qu'un appel" ont été supprimés et les mots "un organisme
d'évaluation de la conformité ou un organisme d'accréditation, concernant les activités de cet organisme" ont été remplacés par " d'un
laboratoire, relatives aux activités ou aux résultats de ce laboratoire ».]
3.7
consultant
personne qui fournit des conseils d'expert de manière professionnelle
3.8
examen ensemble
d'opérations ayant pour objectif de déterminer la valeur numérique, la valeur textuelle ou les caractéristiques d'une propriété
Note 1 à l'article: Un examen peut être le total d'un certain nombre d'activités, d'observations ou de mesures nécessaires pour déterminer
une valeur ou une caractéristique.
Note 2 à l'article: Les examens de laboratoire qui déterminent une valeur numérique d'une propriété sont appelés "examens quantitatifs" ;
ceux qui déterminent les caractéristiques d'un bien sont appelés "examens qualitatifs".
Note 3 à l'article: Les examens de laboratoire sont également appelés "dosages" ou "essais".
3.9
procédure d'examen
spécifiquement décrite ensemble d'opérations utilisées dans la réalisation d'un examen (3.8) selon une méthode donnée
Note 1 à l'article: Dans l'industrie des dispositifs médicaux de DIV et dans de nombreux laboratoires qui utilisent des dispositifs médicaux
de DIV, une procédure d'examen d'un analyte dans un échantillon biologique est communément appelée méthode analytique, procédure
analytique ou procédure d'essai.
[SOURCE : ISO 15198:2004, 3.7, modifié — "ensemble d'opérations décrites spécifiquement" remplacé par "ensemble d'opérations
spécifiquement décrit".]
3.10
évaluation externe de la qualité EQA
évaluation de la performance des participants par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons interlaboratoires
Note 1 à l'article: Aussi connu sous le nom d'essai d'aptitude (PT)
[SOURCE: ISO/CEI 17043:2010, 3.7 modifié — Le terme «évaluation externe de la qualité», qui a été donné dans la Note 2 à l'article,
est utilisé comme terme principal. Les notes à l'article 1 et 2 ont été omises et une nouvelle note 1 à l'article a été ajoutée.]
3.11
impartialité
objectivité quant au résultat des tâches effectuées par le laboratoire médical (3.20)
Note 1 à l'article: L'objectivité peut être comprise comme l'absence de parti pris ou l'absence de conflits d'intérêts.
Note 2 à l'article : D'autres termes utiles pour transmettre l'élément d'impartialité incluent « indépendance », « absence de préjugés »,
« neutralité », « équité », « ouverture d'esprit », « impartialité », « détachement » , "équilibre".
[SOURCE : ISO/IEC 17000:2020 5.3 modifié — « résultat d'une activité d'évaluation de la conformité » a été remplacé par « tâches
effectuées par le laboratoire médical ». La Note 2 à l'article a été ajoutée.]

ISO/FDIS 15189:2022(E)
3.12
comparaison interlaboratoires
organisation, réalisation et évaluation de mesurages ou d'examens (3.8) sur des matériaux identiques ou similaires
par deux ou plusieurs laboratoires indépendants conformément à des conditions prédéterminées
[SOURCE : ISO/IEC 17043:2010 3.4, modifié — "tests" a été remplacé par "examinations". "articles" a été remplacé
par "matériaux". "laboratoires" a été remplacé par "laboratoires indépendants".]
3.13
contrôle de qualité interne
contrôle de qualité
CQI procédure interne de CQ qui surveille le processus de test pour vérifier que le système fonctionne correctement
et donne l'assurance que les résultats sont suffisamment fiables pour être diffusés
[SOURCE : ISO/TS 22583:2019 3.9, modifié — "décider" a été remplacé par "vérifier". La note 1 à l'article a été
supprimée. ]
3.14
dispositif médical de diagnostic in vitro
dispositif médical de
DIV dispositif , utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à l'examen in vitro d'échantillons dérivés du
corps humain uniquement ou principalement pour fournir des informations à des fins de diagnostic, de surveillance
ou de compatibilité et comprenant des réactifs , calibrateurs, matériaux de contrôle, récipients pour échantillons,
logiciels et instruments ou appareils connexes ou autres articles
[SOURCE : ISO 181131:2009 3.27, modifiée — La Note 1 à l'article a été supprimée.]
3.15
direction du laboratoire
personne(s) responsable(s) et ayant autorité sur un laboratoire (3.20)
Note 1 à l'article: La direction du laboratoire a le pouvoir de déléguer des pouvoirs et de fournir des ressources au sein du laboratoire.
Note 2 à l'article: La direction du laboratoire comprend le(s) directeur(s) et délégués du laboratoire ainsi que les personnes spécifiquement
désignées pour assurer la qualité des activités du laboratoire.
3.16
utilisateur du
laboratoire individu ou entité demandant les services du laboratoire médical (3.20)
Note 1 à l'article: Les utilisateurs peuvent inclure des patients, des cliniciens et d'autres laboratoires ou institutions qui envoient des
échantillons pour examen.
3.17
système de management
ensemble d'éléments interdépendants ou interactifs d'un organisme pour établir des politiques et des objectifs, et
des processus pour atteindre ces objectifs
Note 1 à l'article : Ce terme était auparavant appelé et est synonyme de « système de management de la qualité ».
Note 2 à l'article: Les éléments du système de management établissent la structure, les rôles et les responsabilités, la planification, le
fonctionnement, les politiques, les pratiques, les règles, les convictions, les objectifs et les processus de l'organisme pour atteindre ces
objectifs.
[SOURCE : ISO 9000:2015, 3.5.3 modifié — Les notes à l'article 1, 3 et 4 ont été supprimées et une nouvelle note 1
à l'article a été ajoutée.]

ISO/FDIS 15189:2022(E)
3.18
précision de mesure
précision de la précision de
mesure
étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur réelle d'un mesurande
Note 1 à l'article: Le concept «précision de mesure» n'est pas une grandeur et ne reçoit pas de valeur numérique. Une mesure est
dite plus précise lorsqu'elle offre une plus petite erreur de mesure.
Note 2 à l'article: Le terme «précision de mesure» ne doit pas être utilisé pour la justesse de mesure et le terme précision de mesure
ne doit pas être utilisé pour la «précision de mesure», qui est cependant liée à ces deux concepts.
Note 3 à l'article: La «précision de mesure» est parfois comprise comme l'étroitesse de l'accord entre les valeurs de grandeur
mesurées qui sont attribuées au mesurande.
[SOURCE : Guide ISO/CEI 99:2007, 2.13]

3.19
incertitude de mesure UM
paramètre non négatif caractérisant la dispersion des valeurs de grandeur attribuées à un mesurande, sur la
base des informations utilisées
Note 1 à l'article: MU comprend des composants résultant d'effets systématiques, comme dans le cas de corrections des valeurs de
grandeur assignées des étalons de mesure. Parfois, les effets systématiques estimés ne sont pas corrigés, mais à la place, les
composants MU associés sont incorporés.
Note 2 à l'article: Le paramètre peut être, par exemple, un écart type (SD) appelé UM standard (ou un multiple spécifié de celuici),
ou la demilargeur d'un intervalle, ayant une probabilité de couverture déterminée.
Note 3 à l'article: MU comprend, en général, de nombreux composants. Certains d'entre eux peuvent être évalués par une évaluation
de type A de MU à partir de la distribution statistique des valeurs de quantité à partir de séries de mesures et peuvent être
caractérisés par SD. Les autres composants, qui peuvent être évalués par une évaluation de type B de MU, peuvent également être
caractérisés par SD ou évalués à partir de fonctions de densité de probabilité basées sur l'expérience ou d'autres informations.
Note 4 à l'article: En général, pour un ensemble d'informations donné, il est entendu que l'UM est associée à une valeur de grandeur
déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur peut entraîner une modification de l'incertitude associée.
Note 5 à l'article: Toutes les mesures ont un biais (3.1) et une imprécision. Par exemple, des mesures répétées d'un échantillon
effectuées dans des conditions de répétabilité produisent généralement des valeurs différentes pour le même mesurande.
Étant donné que les différentes valeurs pourraient toutes être raisonnablement attribuées à la même quantité de mesurande, il
existe une incertitude quant à la valeur à déclarer comme valeur du mesurande.
Note 6 à l'article: Sur la base des données disponibles sur les performances analytiques d'une procédure de mesure donnée, une
estimation de l'UM fournit un intervalle de valeurs censé inclure la valeur réelle du mesurande, avec un niveau de confiance défini.
Note 7 à l'article: Les données disponibles sur les performances analytiques d'une procédure de mesure donnée comprennent
généralement l'incertitude des valeurs attribuées au calibrateur et l'imprécision à long terme des matériaux IQC.
Note 8 à l'article: Dans les laboratoires médicaux, la plupart des mesurages sont effectués en singleton et sont considérés comme
une estimation acceptable de la valeur du mesurande, tandis que l'intervalle UM indique d'autres valeurs également possibles.
[SOURCE : Guide ISO/CEI 99:2007 2.26, modifié — Les notes aux entrées 5 à 8 ont été ajoutées à partir de
l'ISO/TS 20914:2019 3.26.]

ISO/FDIS 15189:2022(E)
3.20
laboratoire médical
laboratoire
entité pour l' examen (3.8) de matériaux dérivés du corps humain dans le but de fournir des informations pour le
diagnostic, la surveillance, la gestion, la prévention et le traitement des maladies, ou l'évaluation de la santé
Note 1 à l'article: Le laboratoire peut également fournir des conseils couvrant tous les aspects des examens, y compris la
sélection appropriée, l'interprétation des résultats et des conseils sur les examens ultérieurs.
Note 2 à l'article: Les activités de laboratoire comprennent les processus de préexamen (3.24), d'examen (3.8) et de post
examen (3.23).
Note 3 à l'article: Le matériel à examiner comprend, sans s'y limiter, le matériel microbiologique, immunologique, biochimique,
immunohématologique, hématologique, biophysique, cytologique, tissulaire et cellulaire, et génétique.
3.21
patient
personne qui est la source du matériel pour un examen (3.8)
3.22
examen au point de
service
examen POCT ( 3.8) effectué à proximité ou sur le site d'un patient (3.21)
[SOURCE : ISO/TS 22583:2019, 3.11]
3.23
processus postexamen processus
suivant l' examen (3.8), y compris l'examen des résultats, le formatage, la diffusion, la communication et la conservation
des résultats d'examen, la conservation et le stockage du matériel clinique, des échantillons (3.28) et l'élimination des
déchets
3.24
processus de préexamen
processus qui commencent, dans l'ordre chronologique, à partir de la demande de l'utilisateur et comprennent la
demande d'examen (3.8) , la préparation et l'identification du patient (3.21), le prélèvement du ou des échantillons
primaires ( 3.25), le transport vers et au sein du laboratoire (3.20), se terminant au début de l' examen (3.8)
3.25
échantillon primaire
spécimen
portion discrète d'un liquide ou d'un tissu corporel ou d'un autre échantillon associé au corps humain prélevée pour
examen (3.8), étude ou analyse d'une ou plusieurs quantités ou caractéristiques afin de déterminer le caractère de
l'ensemble
Note 1 à l'article: Le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) utilise le terme spécimen dans ses
documents d'orientation harmonisés pour désigner un échantillon d'origine biologique destiné à être examiné par un laboratoire
médical ( 3.20).
[SOURCE : ISO 181131:2009, 3.54, modifié — "ou autre échantillon associé au corps humain" supprimé de la
définition. La note 1 à l'article a été modifiée. La note 2 à l'article a été supprimée.]
3.26
indicateur de qualité
mesure du degré auquel un grand nombre de caractéristiques d'un objet satisfait aux exigences
Note 1 à l'article: La mesure peut être exprimée, par exemple, en % de rendement (% dans les exigences spécifiées), % de
défauts (% en dehors des exigences spécifiées), défauts par million d'occasions (DPMO) ou sur l'échelle Six Sigma.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Note 2 à l'article: Les indicateurs de qualité peuvent mesurer dans quelle mesure une organisation répond aux besoins et aux exigences des
utilisateurs et la qualité de tous les processus opérationnels.
3.27
laboratoire de référence
laboratoire externe (3.20) auquel un échantillon ou des données sont soumis pour examen (3.8)
Note 1 à l'article: Un laboratoire de référence est un laboratoire auquel la direction du laboratoire choisit de soumettre un échantillon ou un sous
échantillon pour examen, des données pour analyse ou interprétation, ou lorsque des examens de routine ne peuvent pas être effectués.
Note 2 à l'article: à l'article Cela diffère d'un laboratoire auquel la soumission d'échantillons est exigée par la réglementation, ou d'un laboratoire
dit de référence, par exemple de santé publique, médicolégal, d'un registre des tumeurs ou d'un établissement central (parent) auquel la
soumission d'échantillons est requis par la structure.
3.28
prélever
une ou plusieurs pièces prélevées sur un échantillon primaire (3.25)
3.29
justesse
mesure justesse
étroitesse de l'accord entre la moyenne d'un grand nombre de valeurs répétées de grandeurs mesurées et une valeur de
grandeur de référence
Note 1 à l'article: La justesse de mesure n'est pas une quantité et ne peut donc pas être exprimée numériquement, mais les mesures de
l'étroitesse de l'accord sont données dans l'ISO 57251.
Note 2 à l'article: La justesse de mesure est inversement liée à l'erreur de mesure systématique, mais n'est pas liée à l'erreur de mesure aléatoire.
Note 3 à l'article: La 'précision de mesure' ne doit pas être utilisée pour la 'justesse de mesure'.
Note 4 à l'article: Pour les examens qualitatifs, la justesse de la mesure (étroitesse de l'accord) peut être exprimée en termes de concordance
(c'estàdire en pourcentage d'accord avec un examen de référence).
Note 5 à l'article: La justesse est une propriété de la procédure d'examen (3.9) qui reflète le biais (3.1) des mesures par rapport à la valeur
attendue ou cible. Il est décrit qualitativement comme bon ou mauvais. Une procédure d'examen (3.9) a une bonne justesse si le biais (3.1) des
mesures est faible.
[SOURCE : Guide ISO/CEI 99:2007, 2.14, modifié — Les notes aux entrées 4 et 5 ont été ajoutées.]
3.30
temps d'exécution
temps écoulé entre deux points spécifiés au cours des processus de préexamen (3.24), d'examen (3.8) et de postexamen
(3.23)
3.31
validation
confirmation de plausibilité pour une utilisation ou une application spécifique prévue par la fourniture de preuves objectives que
les exigences spécifiées ont été satisfaites
Note 1 à l'article: La validation peut être appliquée aux revendications pour confirmer les informations déclarées avec la revendication concernant
une utilisation future prévue.
Note 2 à l'article: Des preuves objectives peuvent être obtenues par l'observation, la mesure, l'examen ou par d'autres
moyens.
Note 3 à l'article: Le mot «validé» est utilisé pour désigner le statut correspondant.
Note 4 à l'article: Les exigences spécifiées d'une méthode d'examen peuvent inclure les éléments suivants: spécifications de performance:
justesse de mesure, précision de mesure, y compris répétabilité de mesure, et précision intermédiaire de mesure, spécificité analytique, y
compris substances interférentes, limite de détection et limite de quantification, intervalle de mesure, pertinence, spécificité diagnostique et
sensibilité diagnostique.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
[SOURCE : ISO 17000:2020, 6.5, modifiée — Les notes 2 à 4 à l'article ont été ajoutées.]
3.32
vérification
confirmation de la véracité, par la fourniture de preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites
EXEMPLE 1 Confirmation que les spécifications de performance d'un système de mesure sont atteintes.
EXEMPLE 2 Confirmation qu'une incertitude de mesure cible peut être atteinte.
Note 1 à l'article: La vérification peut être appliquée aux allégations pour confirmer les informations déclarées avec l'allégation
concernant des événements qui se sont déjà produits ou des résultats qui ont déjà été obtenus.
Note 2 à l'article: La vérification est le processus par lequel le laboratoire confirme que les revendications de performance établies
d'un système de mesure (par exemple, la justesse, la précision, la plage de mesure peuvent être reproduites dans le laboratoire
avant que l'examen d'un échantillon humain ne soit effectué.
Note 3 à l'article: Les preuves objectives nécessaires à une vérification peuvent être les résultats d'une inspection ou d'autres
formes de détermination, telles que la réalisation de calculs alternatifs ou l'examen de documents.
Note 4 à l'article: La vérification peut être suffisante pour mettre en œuvre un nouveau dispositif de DIV dans des circonstances où
l' examen (3.8) est effectué et utilisé de la manière indiquée dans la notice.
Note 5 à l'article: Le mot «vérifié» est utilisé pour désigner l'état correspondant.
[SOURCE : ISO 17000:2020, 6.6 modifié — LES EXEMPLES 1 et 2 ont été ajoutés. Des notes aux entrées 2 à 5 ont
été ajoutées.]
4 Exigences générales
4.1 Impartialité
a) Les activités de laboratoire doivent être entreprises de manière impartiale. Le laboratoire doit être structuré et
réussi à préserver l'impartialité.
b) La direction du laboratoire doit s'engager à l'impartialité.
c) Le laboratoire est responsable de l'impartialité de ses activités de laboratoire et ne doit pas

permettre à des pressions commerciales, financières ou autres de compromettre l'impartialité.
d) Le laboratoire doit surveiller ses activités et ses relations pour identifier les menaces à son impartialité.
Cette surveillance doit inclure les relations de son personnel.
REMARQUE Une relation qui menace l'impartialité du laboratoire peut être basée sur la propriété, la gouvernance, la gestion,
le personnel, les ressources partagées, les finances, les contrats, le marketing (y compris l'image de marque) et le paiement
d'une commission de vente ou autre incitation pour la recommandation d'un nouveau laboratoire. utilisateurs, etc. De telles
relations ne mettent pas nécessairement le laboratoire en danger d'impartialité.
e) Si une menace à l'impartialité est identifiée, l'effet doit être éliminé ou minimisé afin que l'impartialité ne soit pas
compromise. Le laboratoire doit être en mesure de démontrer comment il atténue cette menace.
4.2Confidentialité
4.2.1 Gestion des informations
Le laboratoire sera responsable, par le biais d'accords ayant force exécutoire, de la gestion de toutes les informations
sur les patients obtenues ou créées lors de l'exécution des activités du laboratoire. La gestion des informations sur les
patients doit inclure la vie privée et la confidentialité. Le laboratoire informe préalablement l'utilisateur et/ou le patient des
informations qu'il envisage de mettre dans le domaine public. À l'exception de

ISO/FDIS 15189:2022(E)
informations que l'utilisateur et/ou le patient mettent à la disposition du public, ou en cas d'accord entre le laboratoire et le
patient (par exemple dans le but de répondre aux plaintes), toutes les autres informations sont considérées comme des
informations exclusives et doivent être considérées comme confidentielles.
4.2.2 Diffusion d'informations
Lorsque le laboratoire est tenu par la loi ou autorisé par des accords contractuels à divulguer des informations confidentielles,
le patient concerné doit être informé de la divulgation des informations, sauf si la loi l'interdit.
Les informations sur le patient provenant d'une source autre que le patient (par exemple, plaignant, régulateur) doivent être
gardées confidentielles par le laboratoire. L'identité de la source doit être gardée confidentielle par le laboratoire et ne doit
pas être partagée avec le patient, sauf accord de la source.
4.2.3 Responsabilité du personnel
Le personnel, y compris les membres du comité, les soustraitants, le personnel d'organismes externes ou les personnes
ayant accès aux informations du laboratoire agissant au nom du laboratoire, doit garder confidentielles toutes les informations
obtenues ou créées au cours de l'exécution des activités du laboratoire.
4.3 Exigences concernant les patients

La direction du laboratoire doit s'assurer que le bienêtre, la sécurité et les droits des patients sont les considérations
primordiales. Le laboratoire doit établir et mettre en œuvre les processus suivants :
a) des occasions pour les patients et les utilisateurs du laboratoire de fournir des informations utiles pour aider le laboratoire
à choisir les méthodes d'examen et à interpréter les résultats de l'examen ;
b) la fourniture aux patients et aux utilisateurs d'informations accessibles au public sur le processus d'examen,
y compris les coûts, le cas échéant, et quand s'attendre à des résultats ;
c) examen périodique des examens proposés par le laboratoire pour s'assurer qu'ils sont cliniquement appropriés et
nécessaires ;
d) le cas échéant, divulgation aux patients, aux utilisateurs et à toute autre personne concernée, des incidents qui ont entraîné
ou auraient pu entraîner un préjudice pour le patient, et des enregistrements des mesures prises pour atténuer ces
préjudices ;
e) le traitement des patients, des échantillons ou des restes, avec soin et respect ;
f) obtenir un consentement éclairé si nécessaire ;
g) assurer la disponibilité et l'intégrité continues des échantillons et des dossiers des patients conservés en cas
de la fermeture, de l'acquisition ou de la fusion du laboratoire ;
h) mettre les informations pertinentes à la disposition d'un patient et de tout autre fournisseur de services de santé à la
demande du patient ou à la demande d'un fournisseur de soins de santé agissant en son nom ;
i) défendre les droits des patients à des soins exempts de discrimination.
5 Exigences structurelles et de gouvernance
5.1 Entité juridique

Le laboratoire ou l'organisation dont le laboratoire fait partie doit être une entité qui peut être tenue légalement responsable
de ses activités.
NOTE Aux fins du présent document, un laboratoire gouvernemental est réputé être une entité juridique sur la base de
son statut gouvernemental

ISO/FDIS 15189:2022(E)
5.2 Directeur de laboratoire
5.2.1 Compétence du directeur de laboratoire
Le laboratoire doit être dirigé par une personne, ou des personnes nommées, ayant les qualifications, les compétences,
l'autorité déléguée, la responsabilité et les ressources spécifiées pour satisfaire aux exigences du présent document.
5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire
Le directeur du laboratoire est responsable de la mise en œuvre du système de gestion, y compris l'application de la
gestion des risques à tous les aspects des opérations du laboratoire afin que les risques pour les soins aux patients et les
opportunités d'amélioration soient systématiquement identifiés et traités.
Les devoirs et responsabilités du directeur du laboratoire doivent être documentés.
5.2.3 Délégation de fonctions
Le directeur du laboratoire peut déléguer soit des tâches ou des responsabilités choisies, soit les deux, à du personnel
qualifié et compétent et cette délégation doit être documentée. Cependant, le directeur du laboratoire conserve la
responsabilité ultime du fonctionnement général du laboratoire.
5.3 Activités de laboratoire
5.3.1 Général
Le laboratoire doit spécifier et documenter la gamme d'activités de laboratoire, y compris les activités de laboratoire
réalisées sur des sites autres que le site principal (par exemple, tests au point de service, prélèvement d'échantillons)
pour lesquelles il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit revendiquer la conformité avec le présent
document que pour cette gamme d'activités de laboratoire, ce qui exclut les activités de laboratoire fournies en externe
sur une base continue.
5.3.2 Conformité aux exigences
Les activités de laboratoire doivent être menées de manière à satisfaire aux exigences du présent document, des
utilisateurs, des autorités réglementaires et des organismes assurant la reconnaissance. Cela s'applique à la gamme
complète des activités de laboratoire spécifiées et documentées, quel que soit l'endroit où le service est fourni.
5.3.3 Activités de conseil
La direction du laboratoire doit s'assurer que les conseils et l'interprétation appropriés du laboratoire sont disponibles et
répondent aux besoins des patients et des utilisateurs.
Le laboratoire doit établir des dispositions pour communiquer avec les utilisateurs du laboratoire sur les éléments suivants,
le cas échéant :
a) donner des conseils sur le choix et l'utilisation des examens, y compris le type d'échantillon requis, les indications
cliniques et les limites des méthodes d'examen, et la fréquence des demandes d'examen ;
b) fournir des jugements professionnels sur l'interprétation des résultats des examens;
c) promouvoir l'utilisation efficace des examens de laboratoire ;
d) donner des conseils sur des questions scientifiques et logistiques telles que les cas où un ou plusieurs échantillons ne répondent
pas aux critères d'acceptabilité.
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ISO/FDIS 15189:2022(E)
5.4 Structure et autorité
5.4.1 Général
Le laboratoire doit :
a) définir son organisation et sa structure de gestion, sa place dans toute organisation mère, et les
les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de support ;
b) préciser la responsabilité, l'autorité, les voies de communication et l'interrelation de tout le personnel qui gère, exécute ou
vérifie les travaux affectant les résultats des activités du laboratoire ;
c) spécifier ses procédures dans la mesure nécessaire pour assurer l'application cohérente de son laboratoire
activités et la validité des résultats.
5.4.2 Gestion de la qualité
Le laboratoire doit disposer d'un personnel qui, indépendamment de ses autres responsabilités, dispose de l'autorité et des
ressources nécessaires pour s'acquitter de ses fonctions, notamment :
a) mise en œuvre, maintenance et amélioration du système de gestion ;
b) identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures d'exécution des activités de laboratoire ;
c) le lancement d'actions pour prévenir ou minimiser de tels écarts ;
d) rendre compte à la direction du laboratoire de la performance du système de gestion et de tout besoin

pour l'amélioration;
e) assurer l'efficacité des activités de laboratoire.
REMARQUE Ces responsabilités peuvent être confiées à une ou plusieurs personnes.
5.5 Objectifs et politiques

a) La direction du laboratoire doit établir et maintenir des objectifs et des politiques (voir 8.2) pour :
1) répondre aux besoins et exigences de ses patients et usagers ;
2) s'engager dans de bonnes pratiques professionnelles ;
3) fournir des examens conformes à l'usage auquel ils sont destinés ;
4) être conforme à ce document.
b) Les objectifs doivent être mesurables et conformes aux politiques. Le laboratoire doit s'assurer que les objectifs et les
politiques sont mis en œuvre à tous les niveaux de l'organisation du laboratoire.
c) La direction du laboratoire doit s'assurer que l'intégrité du système de gestion est maintenue lorsque des modifications du
système de gestion sont planifiées et mises en œuvre.
d) Le laboratoire doit établir des indicateurs de qualité pour évaluer les performances dans les aspects clés des processus pré,
d'examen et postexamen et surveiller les performances par rapport aux objectifs.
NOTE Les types d'indicateurs de qualité comprennent le nombre d'échantillons inacceptables par rapport au nombre reçu, le nombre
d'erreurs lors de l'enregistrement ou de la réception des échantillons, ou les deux, le nombre de rapports corrigés, le taux de
réalisation des délais d'exécution spécifiés.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
5.6 Gestion des risques

a) La direction du laboratoire doit établir, mettre en œuvre et maintenir des processus d'identification des risques de préjudice
pour les patients et des opportunités d'amélioration des soins aux patients associés à ses examens et activités, et
développer des actions pour traiter à la fois les risques et les opportunités d'amélioration (voir 8.5) .
b) Le directeur du laboratoire doit s'assurer que ces processus sont évalués quant à leur efficacité et modifiés lorsqu'ils sont
identifiés comme étant inefficaces.
NOTE 1 L'ISO 22367 fournit des détails sur la gestion des risques dans les laboratoires médicaux.
NOTE 2 L'ISO 35001 fournit des détails sur la gestion des risques biologiques en laboratoire.
6 Besoins en ressources
6.1 Général
Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des réactifs, des consommables et des services
d'assistance nécessaires à la gestion et à l'exécution de ses activités.
6.2 Personnel
6.2.1 Général
a) Le laboratoire doit avoir accès à un nombre suffisant de personnes compétentes pour effectuer ses
activités.
b) Tout le personnel du laboratoire, interne ou externe, susceptible d'influencer les activités du laboratoire doit agir de manière
impartiale, éthique, être compétent et travailler conformément au système de gestion du laboratoire.
NOTE L'ISO/TS 22583 fournit des lignes directrices pour les superviseurs et les opérateurs d'équipements d'essai au point d'intervention.
c) Le laboratoire doit communiquer au personnel du laboratoire l'importance de répondre aux besoins et aux exigences des
utilisateurs ainsi qu'aux exigences du présent document.
d) Le laboratoire doit avoir un programme pour présenter au personnel l'organisation, le département ou le domaine dans
lequel la personne travaillera, les conditions d'emploi, les installations du personnel, les exigences en matière de santé et
de sécurité et les services de santé au travail.
6.2.2 Exigences de compétence
a) Le laboratoire doit spécifier les exigences de compétence pour chaque fonction influençant les résultats des activités du
laboratoire, y compris les exigences en matière d'éducation, de qualification, de formation, de recyclage, de connaissances
techniques, de compétences et d'expérience.
b) Le laboratoire doit s'assurer que tout le personnel est compétent pour effectuer les activités de laboratoire dont il est
responsable.
c) Le laboratoire doit avoir un processus de gestion des compétences de son personnel, qui comprend
exigences relatives à la fréquence de l'évaluation des compétences.
d) Le laboratoire doit disposer d'informations documentées démontrant la compétence de son personnel.
NOTE Des exemples de méthodes d'évaluation des compétences qui peuvent être utilisées dans n'importe quelle combinaison incluent :
— observation directe d'une activité,
— surveiller l'enregistrement et la communication des résultats d'examen,

ISO/FDIS 15189:2022(E)
— examen des dossiers de travail,
— évaluation des compétences en résolution de problèmes,
— examen d'échantillons spécialement fournis, par exemple échantillons précédemment examinés, comparaison interlaboratoires
matériaux ou des échantillons fractionnés.
6.2.3 Autorisation
Le laboratoire doit autoriser le personnel à effectuer des activités de laboratoire spécifiques, y compris, mais sans s'y limiter, les
suivantes :
a) sélection, développement, modification, validation et vérification des méthodes ;
b) examen, publication et communication des résultats ;
c) utilisation des systèmes d'information du laboratoire, en particulier : accès aux données et informations du patient, saisie des
données du patient et des résultats d'examen, modification des données du patient ou des résultats d'examen.
6.2.4 Formation continue et développement professionnel
Un programme de formation continue doit être mis à la disposition du personnel qui participe aux processus managériaux et
techniques. Tout le personnel doit participer à la formation continue et au développement professionnel régulier ou à d'autres
activités de liaison professionnelle.
La pertinence des programmes et des activités sera réexaminée périodiquement.
6.2.5 Dossiers du personnel
Le laboratoire doit avoir des procédures et conserver des enregistrements pour :
a) déterminer les exigences de compétence spécifiées en 6.2.2 a)
b) descriptions de poste;
c) formation et recyclage ;
d) autorisation du personnel ;
e) surveiller la compétence du personnel.
6.3 Installations et conditions environnementales
6.3.1 Général
Les installations et les conditions environnementales doivent être adaptées aux activités du laboratoire et ne doivent pas nuire à
la validité des résultats ou à la sécurité des patients, des visiteurs, des utilisateurs du laboratoire et du personnel.
Cela comprend les installations et les sites liés aux examens préalables autres que les locaux principaux du laboratoire où les
examens sont effectués, ainsi que le POCT.
Les exigences relatives aux installations et aux conditions environnementales nécessaires à l'exécution des activités de
laboratoire doivent être spécifiées, surveillées et enregistrées.
NOTE 1 L'ISO 15190 fournit des détails sur les conditions d'installation et d'environnement.
NOTE 2 Les conditions environnementales qui peuvent affecter négativement la validité des résultats comprennent, mais sans s'y limiter : acide nucléique amplifié
accidentel, contamination microbienne, poussière, perturbations électromagnétiques, rayonnement, conditions d'éclairage (éclairage), humidité, alimentation
électrique, température, son et vibration.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
6.3.2 Commandes de l'installation
Les contrôles de l'installation doivent être mis en œuvre, enregistrés, surveillés, révisés périodiquement et doivent inclure :
a) le contrôle de l'accès, en tenant compte de la sécurité, de la confidentialité, de la qualité et de la sauvegarde des données médicales
informations et échantillons de patients ;
b) la prévention de la contamination, des interférences ou des influences néfastes sur les activités du laboratoire pouvant résulter des
sources d'énergie, de l'éclairage, de la ventilation, du bruit, de l'eau et de l'élimination des déchets ;
c) la prévention de la contamination croisée, lorsque les procédures d'examen présentent un risque, ou lorsque le travail peut être affecté
ou influencé par le manque de séparation ;
d) mise à disposition d'installations et de dispositifs de sécurité, le cas échéant et vérification régulière de leur fonctionnement ;
EXEMPLES Le fonctionnement des systèmes de déverrouillage d'urgence, d'interphone et d'alarme pour les chambres froides et les
congélateurschambres, l'accessibilité des douches d'urgence, des douches oculaires et des équipements de réanimation.
e) maintien des installations de laboratoire dans un état fonctionnel et fiable.
6.3.3 Installations de stockage
a) Espace de stockage, avec des conditions qui garantissent l'intégrité continue des échantillons, équipements, réactifs,
consommables, documents et enregistrements, doivent être fournis.
b) Les échantillons de patients et les matériaux utilisés dans les processus d'examen doivent être stockés de manière à prévenir la
contamination croisée et la détérioration.
c) Les installations de stockage et d'élimination des matières dangereuses et des déchets biologiques doivent être adaptées à la
classification des matières dans le contexte de toute exigence légale ou réglementaire.
6.3.4 Installations pour le personnel
Il doit y avoir un accès adéquat aux toilettes et à un approvisionnement en eau potable, ainsi que des installations pour le stockage des
équipements de protection individuelle et des vêtements.
Un espace pour les activités du personnel, comme les réunions, les études tranquilles et une aire de repos, devrait être prévu.
6.3.5 Installations de prélèvement d'échantillons
Les installations de prélèvement d'échantillons doivent :
a) permettre que la collecte soit effectuée d'une manière qui n'invalide pas les résultats ou n'affecte pas la qualité des examens ;
b) tenir compte de l'intimité, du confort et des besoins (par ex. accès handicapés, installations sanitaires) des patients et de l'hébergement
des personnes accompagnantes (par ex. tuteur ou interprète) lors de la collecte ;
c) prévoir des zones séparées pour l'accueil et la collecte des patients ;
d) conserver le matériel de premiers soins pour les patients et le personnel.
NOTE L'ISO 20658 fournit des détails sur les installations de prélèvement d'échantillons.
14
ISO/FDIS 15189:2022(E)
6.4 Équipement
6.4.1 Général
Le laboratoire doit disposer de processus pour la sélection, l'approvisionnement, l'installation, les tests d'acceptation (y compris les
critères d'acceptabilité), la manipulation, le transport, le stockage, l'utilisation, l'entretien et le déclassement de l'équipement, afin
d'assurer un bon fonctionnement et d'éviter toute contamination ou détérioration.
NOTE L'équipement de laboratoire comprend le matériel et les logiciels des instruments, des systèmes de mesure et des
systèmes d'information de laboratoire, ou tout équipement qui influence les résultats des activités de laboratoire, y compris
les systèmes de transport d'échantillons.
6.4.2 Exigences en matière d'équipement
a) Le laboratoire doit avoir accès aux équipements nécessaires à la bonne exécution des travaux de laboratoire
activités.
b) Lorsque l'équipement est utilisé en dehors du contrôle permanent du laboratoire ou des spécifications fonctionnelles du fabricant
de l'équipement, la direction du laboratoire doit s'assurer que les exigences du présent document sont respectées.
c) Chaque élément d'équipement qui peut influencer les activités du laboratoire doit être étiqueté de manière unique, marqué
ou autrement identifié et tenu d'un registre.
d) Le laboratoire doit entretenir et remplacer l'équipement nécessaire pour assurer la qualité de l'examen
résultats.
6.4.3 Procédure de réception des équipements
Le laboratoire doit vérifier que l'équipement est conforme aux critères d'acceptabilité spécifiés avant d'être mis ou remis en service.
L'équipement utilisé pour la mesure doit être capable d'atteindre soit la précision de mesure, soit l'incertitude de mesure, soit les
deux, requises pour fournir un résultat valide (voir 7.3.3 et 7.3.4 pour plus de détails).
NOTE 1 Cela inclut l'équipement utilisé dans le laboratoire, l'équipement prêté ou l'équipement utilisé dans les lieux de soins,
ou dans des installations associées ou mobiles, autorisées par le laboratoire.
NOTE 2 La vérification des essais de réception de l'équipement peut être, le cas échéant, basée sur le certificat d'étalonnage
de l'équipement retourné.
6.4.4 Instructions d'utilisation de l'équipement
a) Le laboratoire doit avoir des protections appropriées pour empêcher les ajustements involontaires de l'équipement
qui peuvent invalider les résultats de l'examen.
b) L'équipement doit être utilisé par du personnel formé, autorisé et compétent.
c) Les instructions d'utilisation de l'équipement, y compris celles fournies par le fabricant, doivent être
facilement disponible.
d) L'équipement doit être utilisé comme spécifié par le fabricant, sauf validation par le laboratoire
(voir 7.3.3).
6.4.5 Entretien et réparation des équipements
a) Le laboratoire doit disposer de programmes de maintenance préventive, basés sur les instructions du fabricant.
instructions. Les écarts par rapport aux programmes ou aux instructions du fabricant doivent être enregistrés.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
b) L'équipement doit être maintenu en bon état de fonctionnement et en bon état de fonctionnement. Cela doit inclure la sécurité électrique,
tout dispositif d'arrêt d'urgence et la manipulation et l'élimination en toute sécurité des matières dangereuses par le personnel autorisé.
c) L'équipement défectueux ou non conforme aux exigences spécifiées doit être mis hors service. Il doit être clairement étiqueté ou marqué
comme étant hors service, jusqu'à ce qu'il ait été vérifié qu'il fonctionne correctement.
Le laboratoire doit examiner l'effet du défaut ou de l'écart par rapport aux exigences spécifiées et doit déclencher des actions en cas
de travail non conforme (voir 7.5).
d) Le cas échéant, le laboratoire doit décontaminer l'équipement avant l'entretien, la réparation ou la mise hors service, fournir un espace
approprié pour les réparations et fournir un équipement de protection individuelle approprié.
6.4.6 Rapport d'incident indésirable lié à l'équipement
Les incidents et accidents indésirables qui peuvent être attribués directement à un équipement spécifique doivent faire l'objet d'une enquête
et être signalés au fabricant ou au fournisseur, ou aux deux, et aux autorités compétentes, selon les besoins.
Le laboratoire doit avoir des procédures pour répondre à tout rappel ou autre avis du fabricant et prendre les mesures recommandées par
le fabricant .
6.4.7 Enregistrements de l'équipement
Des enregistrements doivent être conservés pour chaque élément d'équipement qui influence les résultats des activités de laboratoire.
Ces enregistrements doivent inclure les éléments suivants, le cas échéant :
a) les détails du fabricant et du fournisseur, et des informations suffisantes pour identifier de manière unique chaque élément d'équipement,
y compris les logiciels et les micrologiciels ;
b) les dates de réception, d'essais d'acceptation et de mise en service ;
c) la preuve que l'équipement est conforme aux critères d'acceptabilité spécifiés ;
d) l'emplacement actuel ;
e) état à la réception (par exemple neuf, d'occasion ou reconditionné) ;
f) les instructions du fabricant ;
g) le programme de maintenance préventive ;
h) toute activité de maintenance effectuée par le laboratoire ou un prestataire de services externe agréé ;
i) dommages, dysfonctionnements, modifications ou réparations de l'équipement ;
j) les enregistrements de performance de l'équipement tels que les rapports ou les certificats d'étalonnage ou de vérification, ou les deux, y
compris les dates, les heures et les résultats ;
k) l'état de l'équipement tel qu'actif ou en service, hors service, mis en quarantaine, retiré ou obsolète.
Ces enregistrements doivent être conservés et doivent être facilement disponibles pendant toute la durée de vie de l'équipement ou plus
longtemps, comme spécifié en 8.4.3.
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ISO/FDIS 15189:2022(E)
6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique
6.5.1 Général
Le laboratoire doit spécifier les exigences d'étalonnage et de traçabilité qui sont suffisantes pour maintenir un rapport
cohérent des résultats d'examen au fil du temps. Pour les méthodes quantitatives d'un analyte mesuré, les spécifications
doivent inclure des exigences d'étalonnage et de traçabilité métrologique. Les méthodes qualitatives et les méthodes
quantitatives qui mesurent des caractéristiques plutôt que des analytes discrets doivent spécifier la caractéristique évaluée
et les exigences nécessaires à la reproductibilité dans le temps.
REMARQUE Des exemples de méthodes qualitatives et de méthodes quantitatives qui peuvent ne pas permettre la traçabilité métrologique comprennent
la détection des anticorps des globules rouges, l'évaluation de la sensibilité aux antibiotiques, les tests génétiques, la vitesse de sédimentation des
érythrocytes, la coloration des marqueurs de cytométrie en flux et la coloration immunohistochimique HER2 de la tumeur.
6.5.2 Étalonnage de l'équipement
Le laboratoire doit avoir des procédures pour l'étalonnage de l'équipement qui affecte directement ou indirectement les
résultats d'examen. Les procédures précisent :
a) les conditions d'utilisation et les instructions du fabricant pour l'étalonnage ;
b) enregistrement de la traçabilité métrologique ;
c) vérification de la précision de mesure requise et du fonctionnement du système de mesure à

intervalles spécifiés ;
d) enregistrer l'état de l'étalonnage et la date du réétalonnage ;
e) s'assurer que, lorsque des facteurs de correction sont utilisés, ceuxci sont mis à jour et enregistrés lorsqu'ils sont
l'étalonnage se produit ;
f) traitement des situations où l'étalonnage peut avoir été hors de contrôle, afin de minimiser les risques pour le service
opération et aux patients.
6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure
a) Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses résultats de mesure au moyen d'une chaîne
documentée ininterrompue d'étalonnages, chacun contribuant à l'incertitude de mesure, en les reliant à une référence
appropriée.
NOTE Les informations de traçabilité à un matériau de référence d'ordre supérieur ou à une procédure de référence peuvent être fournies par un
fabricant de système d'examen. Une telle documentation est acceptable tant que le système d'examen et les procédures d'étalonnage du fabricant
sont utilisés sans modification.
b) Le laboratoire doit s'assurer que les résultats de mesure sont traçables jusqu'à l'ordre de traçabilité le plus élevé possible
et aussi proches que possible du Système international d'unités (SI) par :
— étalonnage fourni par un laboratoire compétent ; ou
pour Les laboratoires d'étalonnage satisfaisant aux exigences de l'ISO/CEI 17025 sont considérés NOTE 1 compétents
effectuer des étalonnages.
— valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés fournies par un producteur compétent avec
traçabilité métrologique au SI ;
NOTE 2 Les producteurs de matériaux de référence satisfaisant aux exigences de la norme ISO 17034 sont considérés comme
être compétent.
NOTE 3 Les matériaux de référence certifiés répondant aux exigences de la norme ISO 15194 sont considérés
approprié.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
c) Lorsqu'il n'est pas possible d'assurer la traçabilité conformément au 6.5.3 a), d'autres moyens pour assurer la confiance dans
les résultats doivent être appliqués, y compris, mais sans s'y limiter :
— les résultats des procédures de mesure de référence, des méthodes spécifiées ou des normes consensuelles, qui sont
clairement décrits et acceptés comme fournissant des résultats de mesure adaptés à l'usage auquel ils sont destinés
et garantis par une comparaison appropriée ;
— mesure de l'étalonnage/étalon par une autre procédure.
NOTE L'ISO 17511 fournit des informations supplémentaires sur la manière de gérer les compromis dans la traçabilité métrologique
des mesurandes.
d) Pour les examens génétiques, la traçabilité aux séquences génétiques de référence doit être établie.
e) Pour les méthodes qualitatives, la traçabilité peut être démontrée en testant suffisamment de matériel connu ou
d'échantillons antérieurs pour montrer une identification cohérente et, le cas échéant, l'intensité de la réaction.
6.6 Réactifs et consommables
6.6.1 Général
Le laboratoire doit disposer de processus pour la sélection, l'approvisionnement, la réception, le stockage, les tests d'acceptation
et la gestion des stocks de réactifs et de consommables.
NOTE Les réactifs comprennent les substances fournies dans le commerce ou préparées en interne, les matériaux de référence (étalons et
matériaux de CQ) ; média culturel; les consommables comprennent les pointes de pipette, les lames de verre, les fournitures POCT, etc.
6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stockage
Le laboratoire doit stocker les réactifs et les consommables conformément aux spécifications des fabricants et surveiller les
conditions environnementales, le cas échéant.
Lorsque le laboratoire n'est pas l'installation de réception, il doit vérifier que l'installation de réception dispose de capacités de
stockage et de manutention adéquates pour conserver les fournitures de manière à prévenir les dommages et la détérioration.
6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d'acceptation
Chaque réactif ou nouvelle formulation de kits d'examen avec des changements de réactifs ou de procédure, ou un nouveau lot
ou expédition, doit être vérifié pour ses performances avant sa mise en service, ou avant la publication des résultats, selon le
cas.
Les consommables susceptibles d'affecter la qualité des examens doivent être vérifiés avant leur mise en service.
NOTE 1 Les performances comparatives du CIQ des nouveaux lots de réactifs et celles des lots précédents peuvent être utilisées comme
preuve d'acceptation (voir 7.3.7.2). Les échantillons de patients sont préférables lors de la comparaison de différents lots de réactifs pour éviter
les problèmes de commutabilité des matériaux IQC.
NOTE 2 La vérification peut parfois être basée sur le certificat d'analyse du réactif.
6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks
Le laboratoire doit établir un système de gestion des stocks de réactifs et de consommables.
Le système de gestion des stocks doit séparer les réactifs et consommables dont l'utilisation a été acceptée de ceux qui n'ont
été ni inspectés ni acceptés pour utilisation.

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6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d'emploi
Les instructions d'utilisation des réactifs et des consommables, y compris celles fournies par les fabricants, doivent être facilement
disponibles. Les réactifs et consommables doivent être utilisés conformément aux spécifications du fabricant. S'ils sont destinés à
être utilisés à d'autres fins, voir 7.3.3.
6.6.6 Réactifs et consommables — Déclaration d'incident indésirable
Les incidents et accidents indésirables qui peuvent être attribués directement à des réactifs ou consommables spécifiques doivent
faire l'objet d'une enquête et être signalés au fabricant ou au fournisseur, ou aux deux, et aux autorités compétentes, selon les
besoins.
Le laboratoire doit avoir des procédures pour répondre à tout rappel ou autre avis du fabricant et prendre les mesures recommandées
par le fabricant.
6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements
Des enregistrements doivent être conservés pour chaque réactif et consommable qui contribue à la réalisation des examens. Ces
enregistrements doivent inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
a) identité du réactif ou du consommable ;
b) les informations du fabricant, y compris les instructions, le nom et le code de lot ou le numéro de lot ;
c) la date de réception et l'état à la réception, la date de péremption, la date de première utilisation et, le cas échéant,
la date à laquelle le réactif ou le consommable a été mis hors service ;
d) des enregistrements confirmant l'acceptation initiale et continue du réactif ou du consommable pour utilisation.
Lorsque le laboratoire utilise des réactifs préparés ou complétés en interne, les enregistrements doivent inclure, en plus des
informations pertinentes cidessus, la référence à la ou aux personnes effectuant la préparation, ainsi que les dates de préparation
et de péremption.
6.7 Contrats de service
6.7.1 Accords avec les utilisateurs du laboratoire
Le laboratoire doit disposer d'une procédure pour établir et réviser périodiquement les accords de fourniture d'activités de laboratoire.
La procédure doit garantir :
a) les exigences sont correctement spécifiées ;
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour répondre aux exigences ;
c) le cas échéant, le laboratoire informe l'utilisateur des activités spécifiques à réaliser par
laboratoires référents et consultants.
Les utilisateurs du laboratoire doivent être informés de toute modification d'un accord susceptible d'affecter les résultats de l'examen.
Les enregistrements des révisions, y compris les modifications importantes, doivent être conservés.
6.7.2 Accords avec les opérateurs POCT
Les accords de service entre le laboratoire et d'autres parties de l'organisation utilisant le POCT soutenu par le laboratoire doivent
garantir que les responsabilités et autorités respectives sont spécifiées et communiquées.
NOTE Les comités POCT multidisciplinaires établis peuvent être utilisés pour gérer ces accords de service comme
décrit dans l'Annexe A.

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6.8 Produits et services fournis par des tiers
6.8.1 Général
Le laboratoire doit s'assurer que les produits et services fournis en externe qui affectent les activités du laboratoire sont
adaptés lorsque ces produits et services sont :
a) destinés à être intégrés dans les activités propres du laboratoire ;
b) fournis, en tout ou en partie, directement à l'utilisateur par le laboratoire, tels que reçus de l'extérieur
fournisseur;
c) utilisé pour soutenir le fonctionnement du laboratoire.
Il peut être nécessaire de collaborer avec d'autres départements ou fonctions de l'organisation pour répondre à cette
exigence.
NOTE Les services comprennent, par exemple, les services de prélèvement d'échantillons, les services de pipetage et autres services d'étalonnage, les
services d'entretien des installations et des équipements, les programmes d'EQA, les laboratoires de référence et les consultants.
6.8.2 Laboratoires et consultants référents
Le laboratoire doit communiquer ses exigences aux laboratoires référents et aux consultants qui fournissent des
interprétations et des conseils, pour :
a) les procédures, examens, rapports et activités de conseil à fournir ;
b) gestion des résultats critiques ;
c) toute qualification requise du personnel et démonstration de compétence.
Sauf indication contraire dans l'entente, le laboratoire référent (et non le laboratoire référent) est responsable de
s'assurer que les résultats d'examen du laboratoire référent sont fournis à la personne qui en fait la demande.
Une liste de tous les laboratoires et consultants de référence doit être tenue à jour.
6.8.3 Examen et approbation des produits et services fournis en externe
Le laboratoire doit avoir des procédures et conserver des enregistrements pour :
a) définir, réviser et approuver les exigences du laboratoire pour tous les produits et services fournis par l'extérieur ;
b) définir les critères de qualification, de sélection, d'évaluation des performances et de réévaluation des
prestataires externes ;
c) transfert d'échantillons ;
d) s'assurer que les produits et services fournis de manière externe sont conformes aux exigences établies du
laboratoire ou, le cas échéant, aux exigences pertinentes du présent document, avant qu'ils ne soient utilisés ou
fournis directement à l'utilisateur ;
e) prendre toutes les mesures découlant des évaluations de la performance des prestataires externes.

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7 Exigences de processus
7.1 Général
Le laboratoire doit identifier les risques potentiels pour les soins aux patients dans les processus pré, d'examen et post
examen. Ces risques doivent être évalués et atténués dans la mesure du possible. Le risque résiduel doit être
communiqué aux utilisateurs, le cas échéant.
Les risques identifiés et l'efficacité des processus d'atténuation doivent être surveillés et évalués en fonction du préjudice
potentiel pour le patient.
Le laboratoire doit également identifier les opportunités d'amélioration des soins aux patients et développer un cadre
pour gérer ces opportunités (voir 8.5).
7.2 Processus de préexamen
7.2.1 Général
Le laboratoire doit avoir des procédures pour toutes les activités de préexamen et les rendre accessibles au personnel
concerné.
NOTE 1 Les processus de préexamen peuvent influencer le résultat de l'examen prévu.
NOTE 2 L'ISO 20658 fournit des informations détaillées sur le prélèvement et le transport des échantillons.
NOTE 3 L'ISO 201861, l'ISO 201862, l'ISO 201863, l'ISO 20166 (toutes les parties), l'ISO 20184 (toutes les parties), l'ISO 23118 et l'ISO
4307 fournissent des informations détaillées pour les échantillons provenant de sources particulières (par exemple tissus, sang total, sérum
et salive) pour analytes spécifiques, par exemple ge, ct, ccf, ADN, ARN, métabolites, coloration et protéines).
7.2.2 Informations de laboratoire pour les patients et les utilisateurs
Le laboratoire doit disposer des informations appropriées pour ses utilisateurs et ses patients. Les informations doivent
être suffisamment détaillées pour fournir aux utilisateurs du laboratoire une compréhension complète de la portée des
activités et des exigences du laboratoire.
Les informations doivent comprendre, selon le cas :
a) le(s) emplacement(s) du laboratoire, les heures d'ouverture et les coordonnées ;
b) les procédures de demande et de prélèvement d'échantillons ;
c) l'étendue des activités du laboratoire et le délai prévu pour la disponibilité des résultats ;
d) la disponibilité des services consultatifs ;
e) exigences relatives au consentement du patient ;
f) les facteurs connus pour avoir un impact significatif sur la réalisation de l'examen ou l'interprétation des
les résultats; et
g) le processus de plainte du laboratoire.
7.2.3 Demandes de fourniture d'examens de laboratoire
7.2.3.1 Général
a) Chaque demande acceptée par le laboratoire pour examen(s) vaut accord.
b) La demande d'examen doit fournir suffisamment d'informations pour garantir :
— une traçabilité sans équivoque du patient à la demande et à l'échantillon ;

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— identité et coordonnées du demandeur ;
— les examens demandés ;
— des conseils et une interprétation cliniques et techniques éclairés peuvent être fournis.
c) Les informations relatives à la demande d'examen peuvent être fournies dans un format ou un support jugé
approprié par le laboratoire et acceptable pour l'utilisateur.
d) Lorsque cela est nécessaire pour la prise en charge du patient, le laboratoire doit communiquer avec les utilisateurs ou leurs
représentants, pour clarifier la demande de l'utilisateur.
7.2.3.2 Requêtes orales
Le laboratoire doit disposer d'une procédure de gestion des demandes orales d'examens, le cas échéant, comprenant la
fourniture d'une confirmation documentée de la demande d'examen au laboratoire, dans un délai imparti.
7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires
7.2.4.1 Général
Le laboratoire doit avoir des procédures pour la collecte et la manipulation des échantillons primaires. Les informations doivent
être mises à la disposition des responsables de la collecte des échantillons.
Tout écart par rapport aux procédures de collecte établies doit être clairement enregistré. Le risque potentiel et l'impact sur les
résultats pour le patient de l'acceptation ou du rejet de l'échantillon doivent être évalués, enregistrés et communiqués au
personnel approprié.
Le laboratoire doit périodiquement revoir les exigences relatives au volume d'échantillon, au dispositif de collecte et aux
conservateurs pour tous les types d'échantillons, le cas échéant, afin de s'assurer qu'aucune quantité insuffisante ou excessive
d'échantillon n'est collectée et que les échantillons sont correctement collectés pour préserver l'analyte.
7.2.4.2 Informations pour les activités de précollecte
Le laboratoire doit fournir des informations et des instructions pour les activités de précollecte avec suffisamment de détails
pour garantir que l'intégrité de l'échantillon n'est pas compromise.
Cela comprendra :
a) préparation du patient (par exemple instructions aux soignants, aux collecteurs d'échantillons et aux patients) ;
b) le type et la quantité de l'échantillon primaire à prélever avec les descriptions des récipients et tout
les additifs nécessaires et, le cas échéant, l'ordre de prélèvement des échantillons ;
c) calendrier spécial de collecte, le cas échéant ;
d) fourniture d'informations cliniques pertinentes ou affectant le prélèvement d'échantillons, l'examen

performance ou interprétation des résultats (par exemple, historique d'administration de médicaments) ;
e) étiquetage de l'échantillon pour une identification sans équivoque du patient, ainsi que de la source et du site de l'échantillon,
et étiquetage, lorsque plusieurs échantillons du même patient doivent être prélevés, y compris plusieurs morceaux de tissu
ou lames ;
f) les critères du laboratoire pour l'acceptation et le rejet des échantillons spécifiques aux examens
demandé.
7.2.4.3 Consentement du patient
a) Le laboratoire doit obtenir le consentement éclairé du patient pour toutes les procédures effectuées sur
le patient.

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REMARQUE Pour la plupart des procédures de laboratoire de routine, le consentement peut être déduit lorsque le patient se soumet
volontairement à la procédure de prélèvement d'échantillon, par exemple une ponction veineuse.
b) Les procédures spéciales, y compris les procédures plus invasives ou celles présentant un risque accru de complications de la
procédure, peuvent nécessiter une explication plus détaillée et, dans certains cas, un consentement enregistré.
c) Si l'obtention du consentement n'est pas possible dans des situations d'urgence, le laboratoire peut effectuer les
procédures, à condition qu'elles soient dans le meilleur intérêt du patient.
7.2.4.4 Instructions pour les activités de collecte
Afin d'assurer un prélèvement d'échantillons et un stockage préexamen sûrs, précis et cliniquement appropriés, le laboratoire doit
fournir des instructions pour :
a) vérification de l'identité du patient auprès duquel un échantillon primaire est prélevé ;
b) vérification et, le cas échéant, enregistrement que le patient satisfait aux exigences préalables à l'examen [par exemple, état de
jeûne, état de la médication (heure de la dernière dose, arrêt), prélèvement d'échantillons à des heures ou à des intervalles de
temps prédéterminés] ;
c) collecte d'échantillons primaires, avec des descriptions des conteneurs d'échantillons primaires et tout
les additifs nécessaires, ainsi que l'ordre de prélèvement des échantillons, le cas échéant ;
d) étiquetage des échantillons primaires de manière à établir un lien sans équivoque avec les patients de
auprès de qui elles sont collectées ;
e) enregistrement de l'identité de la personne prélevant l'échantillon primaire et de la date de prélèvement et, le cas échéant,
enregistrement de l'heure de prélèvement ;
f) les exigences relatives à la séparation ou à la division de l'échantillon primaire si nécessaire ;
g) stabilisation et conditions de stockage appropriées avant que les échantillons prélevés ne soient livrés au laboratoire ;
h) élimination sécuritaire des matériaux utilisés dans le processus de collecte.
7.2.5 Transport des échantillons
a) Pour assurer le transport rapide et sûr des échantillons, le laboratoire doit fournir des instructions
pour:
1) emballage des échantillons pour le transport ;
2) s'assurer que le délai entre le prélèvement et la réception au laboratoire est approprié pour le
examens demandés;
3) maintenir l'intervalle de température spécifié pour le prélèvement et la manipulation des échantillons ;
4) toute exigence spécifique pour assurer l'intégrité des échantillons, par exemple l'utilisation de conservateurs désignés.
b) Lorsque l'intégrité de l'échantillon est compromise et que la sécurité du transporteur ou du grand public est mise en danger,
l'organisation responsable du transport de l'échantillon doit être immédiatement informée et des mesures doivent être prises
pour atténuer le risque et éviter qu'il ne se reproduise.
c) Le laboratoire doit établir et évaluer périodiquement l'adéquation du transport des échantillons

systèmes.

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7.2.6 Exemple de reçu
7.2.6.1 Procédure de réception des échantillons
Le laboratoire doit avoir une procédure de réception des échantillons qui comprend :
a) la traçabilité sans équivoque des prélèvements par demande et étiquetage, jusqu'à un patient identifié de manière unique et le
cas échéant le site anatomique ;
b) les critères d'acceptation et de rejet des échantillons ;
c) enregistrer la date et l'heure de réception de l'échantillon, le cas échéant ;
d) enregistrer l'identité de la personne qui reçoit l'échantillon, le cas échéant ;
e) évaluation des échantillons reçus, par le personnel autorisé, pour assurer la conformité avec l'acceptabilité
critères pertinents pour le ou les examens demandés ;
f) des instructions pour les échantillons spécifiquement marqués comme urgents, qui comprennent des détails sur l'étiquetage
spécial, le transport, toute méthode de traitement rapide, les délais d'exécution et les critères de déclaration spéciaux à
suivre ;
g) s'assurer que toutes les parties de l'échantillon doivent être traçables sans équivoque à l'échantillon original.
7.2.6.2 Exceptions d'acceptation des échantillons
a) Le laboratoire doit avoir un processus qui tient compte de l'intérêt supérieur du patient lors de la réception
attention, lorsqu'un échantillon a été compromis en raison de :
1) identification incorrecte du patient ou de l'échantillon,
2) instabilité de l'échantillon due, par exemple, à un retard de transport,
3) température de stockage ou de manipulation incorrecte,
4) contenant(s) inapproprié(s), et
5) volume d'échantillon insuffisant.
b) Lorsqu'un échantillon compromis cliniquement critique ou irremplaçable est accepté, après examen du risque pour la sécurité du
patient, le rapport final doit indiquer la nature du problème et, le cas échéant, conseiller la prudence lors de l'interprétation des
résultats qui peuvent être affectés.
7.2.7 Manipulation, préparation et stockage avant l'examen
7.2.7.1 Protection des échantillons
Le laboratoire doit disposer de procédures et d'installations appropriées pour sécuriser les échantillons de patients, assurer l'intégrité
des échantillons et prévenir les pertes ou les dommages pendant, la manipulation, la préparation et le stockage.
7.2.7.2 Critères pour les demandes d'examen supplémentaires
Les procédures de laboratoire doivent inclure des délais pour demander des examens supplémentaires sur le même échantillon.
7.2.7.3 Stabilité de l'échantillon
Compte tenu de la stabilité de l'analyte dans un échantillon primaire, le temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la
réalisation de l'examen doit être spécifié et surveillé, le cas échéant.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
7.3 Processus d'examen

7.3.1 Général
a) Le laboratoire doit sélectionner et utiliser des méthodes d'examen qui ont été validées pour leur utilisation prévue afin d'assurer
l'exactitude clinique de l'examen pour le test des patients.
NOTE Les méthodes préférées sont celles spécifiées dans les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro ou celles qui ont été publiées dans des manuels établis/ faisant autorité, des textes évalués par des pairs ou des revues, ou
dans des normes ou directives consensuelles internationales et nationales, ou dans des normes nationales ou nationales.
réglementations régionales.
b) Les spécifications de performance pour chaque méthode d'examen doivent se rapporter à l'utilisation prévue de cet examen et à
son impact sur les soins aux patients.
c) Toutes les procédures et les pièces justificatives, telles que les instructions, les normes, les manuels et les données de référence
concernant les activités du laboratoire, doivent être tenues à jour et facilement accessibles au personnel (voir 8.3) .
d) Le personnel doit suivre les procédures établies et l'identité des personnes effectuant des
les activités des processus d'examen soient enregistrées, y compris les opérateurs POCT.
e) Le personnel autorisé doit évaluer périodiquement les méthodes d'examen fournies par le
laboratoire pour s'assurer qu'ils sont cliniquement appropriés aux demandes reçues.
7.3.2Vérification des méthodes d'examen
a) Le laboratoire doit disposer d'une procédure pour vérifier qu'il peut exécuter correctement les méthodes d'examen avant de les
mettre en service, en s'assurant que les performances requises, telles que spécifiées par le fabricant ou la méthode, peuvent
être atteintes.
b) Les spécifications de performance de la méthode d'examen confirmées lors de la vérification

processus doivent être ceux pertinents pour l'utilisation prévue des résultats de l'examen.
c) Le laboratoire doit s'assurer que l'étendue de la vérification des méthodes d'examen est suffisante pour
assurer la validité constante des résultats pertinents à la prise de décision clinique.
d) Le personnel disposant de l'autorisation et des compétences appropriées doit examiner les résultats de la vérification
et enregistrer que les résultats répondent aux exigences spécifiées.
e) Si une méthode est révisée par l'organisme émetteur, le laboratoire doit répéter la vérification dans la mesure où
nécessaire.
f) Les enregistrements de vérification suivants doivent être conservés :
1) spécifications de performances à atteindre,
2) les résultats obtenus, et
3) une déclaration indiquant si les spécifications de performance ont été atteintes et, dans le cas contraire, les mesures prises.
7.3.3 Validation des méthodes d'examen
a) Le laboratoire doit valider les méthodes d'examen issues des sources suivantes :
1) méthodes conçues ou développées en laboratoire ;
2) méthodes utilisées en dehors de leur champ d'application initialement prévu (c'estàdire en dehors des instructions
d'utilisation du fabricant ou de la plage de mesure validée d'origine, réactifs tiers autres que sur les instruments prévus et
lorsqu'aucune donnée de validation n'est disponible) ;
25
ISO/FDIS 15189:2022(E)
3) méthodes validées modifiées ultérieurement.
b) La validation doit être aussi étendue que nécessaire et confirmer, par la fourniture de preuves objectives sous la forme de
spécifications de performance, que les exigences spécifiques pour l'utilisation prévue de l'examen ont été satisfaites. Le
laboratoire doit s'assurer que l'étendue de la validation d'une méthode d'examen est suffisante pour garantir la validité
constante des résultats pertinents pour la prise de décision clinique.
c) Le personnel disposant de l'autorisation et des compétences appropriées doit examiner les résultats de la validation
et enregistrer que les résultats répondent aux exigences spécifiées.
d) Lorsque des modifications sont proposées à une méthode d'examen validée, l'impact clinique doit être examiné et une décision
doit être prise quant à la mise en œuvre de la méthode modifiée.
e) Les enregistrements de validation suivants doivent être conservés :
1) la procédure de validation utilisée,
2) exigences spécifiques pour l'utilisation prévue,
3) détermination des spécifications de performance de la méthode,
4) les résultats obtenus, et
5) une déclaration sur la validité de la méthode, détaillant son aptitude à l'usage prévu.
7.3.4 Évaluation de l'incertitude de mesure (MU)
a) Toutes les mesures ont un certain biais et une certaine imprécision. L'UM des valeurs mesurées doit être évaluée et conservée
pour son utilisation prévue, le cas échéant. L'UM doit être comparée aux spécifications de performance et documentée.
NOTE L'ISO/TS 20914 fournit des détails sur ces activités ainsi que des exemples.
b) Les évaluations de l'UG doivent être régulièrement revues.
c) Pour les procédures d'examen où l'estimation de l'UM n'est pas possible ou applicable, la justification de
l'exclusion de l'estimation de l'UM doit être documentée.
d) Les informations sur l'UM doivent être mises à la disposition des utilisateurs du laboratoire sur demande.
e) Lorsque les utilisateurs ont des questions sur l'UM, la réponse du laboratoire doit tenir compte d'autres sources d'incertitude,
telles que, mais sans s'y limiter, les variations biologiques.
f) Si le résultat qualitatif d'un examen repose sur un test qui produit des données de sortie quantitatives et est spécifié comme
positif ou négatif, sur la base d'un seuil, l'UM dans la quantité de sortie doit être estimée à l'aide d'échantillons positifs et
négatifs représentatifs.
g) Pour les examens avec des résultats qualitatifs, l'UM dans les étapes de mesure intermédiaires ou les résultats du CIQ qui
produisent des données quantitatives doivent également être pris en compte pour les parties clés (à haut risque) du processus.
h) MU doit être pris en considération lors de la vérification ou de la validation d'une méthode,

le cas échéant.
7.3.5 Intervalles de référence biologique et limites de décision clinique
Les intervalles de référence biologique et les limites de décision clinique, lorsqu'ils sont nécessaires à l'interprétation des résultats
d'examen, doivent être spécifiés et communiqués aux utilisateurs.
a) Les intervalles de référence biologique et les limites de décision clinique doivent être spécifiés, et leur base enregistrée, pour
refléter la population de patients desservis par le laboratoire, tout en tenant compte du risque pour les patients.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
NOTE Les valeurs biologiques de référence, fournies par le fabricant, peuvent être utilisées par le laboratoire, si la base
populationnelle de ces valeurs est vérifiée et jugée acceptable par le laboratoire.
b) Les intervalles de référence biologique et les limites de décision clinique doivent être révisés périodiquement, et tout
changements communiqués aux utilisateurs.
c) Lorsque des modifications sont apportées à une méthode d'examen ou de préexamen, le laboratoire doit examiner l'impact sur
les intervalles de référence biologique associés et les limites de décision clinique et les communiquer aux utilisateurs le cas
échéant.
d) Pour les examens qui identifient la présence ou l'absence d'une caractéristique, la référence biologique
l'intervalle est la caractéristique à identifier, par exemple les examens génétiques.
7.3.6 Documentation des procédures d'examen
a) Le laboratoire doit documenter ses procédures d'examen dans la mesure nécessaire pour garantir la
l'application cohérente de ses activités et la validité de ses résultats.
b) Les procédures doivent être rédigées dans une langue comprise par le personnel du laboratoire et être disponibles aux endroits
appropriés.
c) Tout contenu de document abrégé doit correspondre à la procédure.
NOTE Les instructions de travail, les organigrammes de processus ou les systèmes similaires qui résument les informations clés
sont acceptables pour une utilisation comme référence rapide sur le plan de travail, à condition qu'une procédure complète soit
disponible pour référence et que les informations résumées soient mises à jour si nécessaire, en même temps que la procédure
complète. mise à jour.
d) Les informations contenues dans les instructions d'utilisation du produit, qui contiennent suffisamment d'informations, peuvent
être incorporées dans les procédures par référence.
e) Lorsque le laboratoire a l'intention d'apporter une modification validée à une procédure d'examen susceptible d'affecter
l'interprétation des résultats, les implications de cette modification doivent être expliquées aux utilisateurs.
f) Tous les documents associés à la réalisation des examens doivent faire l'objet d'un document
commande (voir 8.3).
7.3.7 Assurer la validité des résultats d'examen
7.3.7.1 Général
Le laboratoire doit disposer d'une procédure de contrôle de la validité des résultats. Les données qui en résultent doivent être
enregistrées de manière à ce que les tendances et les changements soient détectables et, lorsque cela est possible, des techniques
statistiques doivent être appliquées pour examiner les résultats. Cette surveillance doit être planifiée et revue.
7.3.7.2 Contrôle qualité interne (CIQ)
a) Le laboratoire doit disposer d'une procédure CIQ pour surveiller la validité continue des résultats d'examen, selon des critères
spécifiés, qui vérifie l'atteinte de la qualité prévue et assure une validité constante pertinente pour la prise de décision
clinique.
1) L'application clinique prévue de l'examen doit être prise en compte, car les spécifications de performance pour le même
mesurande peuvent différer dans différents contextes cliniques ;
2) La procédure doit également permettre la détection d'une variation du réactif Lottolot ou du calibrateur, ou des deux, de la
méthode d'examen. Pour permettre cela, la procédure de laboratoire doit éviter le changement de lot de matériel IQC
le même jour/série que le changement de réactif ou de calibrateur d'un lot à l'autre, ou les deux ;
3) L'utilisation de matériel CIQ tiers doit être envisagée, soit comme alternative, soit en plus du matériel de contrôle fourni
par le fabricant du réactif ou de l'instrument.

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ISO/FDIS 15189:2022(E)
NOTE Le contrôle des interprétations et des opinions peut être réalisé par un examen régulier par les pairs
des résultats d'examen.
b) Le laboratoire doit sélectionner du matériel IQC adapté à l'usage auquel il est destiné. Lors de la sélection du CIQ, les facteurs
matériels à prendre en compte doivent inclure :
1) stabilité visàvis des propriétés d'intérêt ;
2) la matrice est aussi proche que possible de celle des échantillons de patients ;
3) le matériel IQC réagit à la méthode d'examen d'une manière aussi proche que possible du patient
échantillons ;
4) le matériel IQC fournit un défi cliniquement pertinent à la méthode d'examen, a des niveaux de concentration égaux ou proches
des limites de décision clinique et, lorsque cela est possible, couvre la plage de mesure de la méthode d'examen.
c) Si le matériel CIQ approprié n'est pas disponible, le laboratoire doit envisager l'utilisation d'autres méthodes
pour le CIQ. Des exemples de ces autres méthodes peuvent inclure :
1) analyse de tendance des résultats des patients, par exemple avec moyenne mobile des résultats des patients, ou pourcentage
d'échantillons avec des résultats inférieurs ou supérieurs à certaines valeurs ou associés à un diagnostic ;
2) comparaison des résultats d'échantillons de patients selon un calendrier spécifié avec les résultats d'échantillons de patients
examinés par une procédure alternative validée pour que son étalonnage soit métrologiquement traçable aux mêmes
références ou à des références d'ordre supérieur comme spécifié dans l'ISO 17511 ;
3) retester les échantillons de patients conservés.
d) Le CIQ doit être effectué à une fréquence basée sur la stabilité et la robustesse de la méthode d'examen et le risque de préjudice
pour le patient en cas de résultat erroné.
e) Les données qui en résultent doivent être enregistrées de manière à ce que les tendances et les changements soient détectables et, le cas échéant
applicables, des techniques statistiques doivent être appliquées pour examiner les résultats.
f) Les données du CIQ doivent être examinées avec des critères d'acceptabilité spécifiés, à intervalles réguliers et dans un délai
cadre, ce qui permet une indication significative des performances actuelles.
g) Le laboratoire doit empêcher la diffusion des résultats des patients dans le cas où le CIQ échoue aux critères d'acceptabilité définis.
1) Lorsque les critères d'acceptabilité définis par le CIQ ne sont pas remplis et indiquent que les résultats sont susceptibles de
contenir des erreurs cliniquement significatives, les résultats doivent être rejetés et les échantillons de patients pertinents
réexaminés après correction de l'erreur (voir 7.5) ;
2) Les résultats des échantillons de patients qui ont été examinés après le dernier événement IQC réussi doivent
être évalué.
7.3.7.3 Évaluation externe de la qualité (EQA)
a) Le laboratoire doit surveiller ses performances en matière de méthodes d'examen, par comparaison avec les résultats d'autres
laboratoires. Cela comprend la participation aux programmes d'AQE appropriés aux examens et l'interprétation des résultats des
examens, y compris les méthodes d'examen POCT.
b) Le laboratoire doit établir une procédure d'inscription, de participation et de performance à l'EEQ pour
méthodes d'examen utilisées, lorsque de tels programmes sont disponibles.
c) Les échantillons de l'EEQ doivent être traités par du personnel qui effectue régulièrement des préexamens, des examens,
et les procédures postexamen.
d) Le ou les programmes d'EEQ sélectionnés par le laboratoire doivent, dans la mesure du possible :
1) avoir pour effet de vérifier les processus préexamen, examen et postexamen,

ISO/FDIS 15189:2022(E)
2) fournir des échantillons qui imitent les échantillons de patients pour des défis cliniquement pertinents,
3) satisfaire aux exigences ISO/CEI 17043.
e) Lors de la sélection du ou des programme(s) EQA, le laboratoire doit tenir compte du type de valeur cible proposé.
Les valeurs cibles sont :
1) fixé indépendamment par une méthode de référence, ou
2) fixé par des données consensuelles globales, et/ou
3) définir par méthode les données consensuelles du groupe de pairs, ou
4) fixé par un collège d'experts.
NOTE 1 Lorsque des valeurs cibles indépendantes de la méthode ne sont pas disponibles, des valeurs consensuelles peuvent être utilisées pour
déterminer si les écarts sont spécifiques au laboratoire ou à la méthode.
NOTE 2 Lorsque la commutabilité des matériaux EQA peut entraver la comparaison entre certaines méthodes, il peut toujours être utile de faire des
comparaisons entre les méthodes pour lesquelles il est commutable, plutôt que de se fier uniquement aux comparaisons intraméthode.
f) Lorsqu'un programme EQA n'est pas disponible ou n'est pas considéré comme approprié, le laboratoire doit utiliser des méthodologies
alternatives pour surveiller les performances de la méthode d'examen. Le laboratoire doit justifier la justification de l'alternative choisie
et apporter la preuve de son efficacité.
REMARQUE Les alternatives acceptables incluent :
— participation à des échanges d'échantillons avec d'autres laboratoires ;
— des comparaisons interlaboratoires des résultats de l'examen de matériaux IQC identiques, qui
évalue les résultats individuels du CIQ du laboratoire par rapport aux résultats regroupés des participants utilisant le même matériel CIQ ;
— analyse d'un numéro de lot différent du calibrateur d'utilisateur final du fabricant ou du
matériel de contrôle de la justesse ;
— analyse d'organismes microbiologiques à l'aide de tests fractionnés/en aveugle du même échantillon clinique par au moins
moins deux personnes, ou sur au moins deux analyseurs, ou par au moins deux méthodes ;
— analyse de matériaux de référence considérés comme commutables avec des échantillons de patients ;
— études de corrélation clinique ;
— matériaux provenant de dépôts de cellules et de tissus.

g) Les données de l'EEQ doivent être examinées à intervalles réguliers avec des critères d'acceptabilité prédéfinis, dans un laps de temps
permettant une indication significative des performances actuelles.
h) Lorsque les résultats de l'EQA se situent en dehors des critères d'acceptabilité spécifiés, des mesures appropriées doivent être prises
(voir 8.7), y compris une évaluation pour déterminer si la nonconformité est cliniquement significative en ce qui concerne les
échantillons de patients.
i) Lorsqu'il est déterminé que l'impact est cliniquement significatif, un examen des résultats des patients qui auraient pu être affectés et la
nécessité d'une modification doivent être envisagés et les utilisateurs informés le cas échéant.
7.3.7.4 Comparabilité des résultats d'examen
a) Lorsque des méthodes ou des équipements différents, ou les deux, sont utilisés pour un examen, et/ou que l'examen est effectué sur un
site différent, une procédure permettant d'établir la comparabilité des résultats pour les échantillons de patients tout au long des
intervalles cliniquement significatifs doit être spécifiée.
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ISO/FDIS 15189:2022(E)
NOTE L'utilisation d'échantillons de patients lors de la comparaison de différentes méthodes d'examen peut éviter les difficultés
liées à la commutabilité limitée des matériaux IQC. Lorsque les échantillons de patients ne sont pas disponibles ou ne sont pas
pratiques, voir toutes les options décrites pour le CIQ et l'EQA.
b) Le laboratoire doit enregistrer les résultats de la comparabilité effectuée et son acceptabilité.
c) Le laboratoire doit revoir périodiquement la comparabilité des résultats.
d) Lorsque des différences sont identifiées, l'impact de ces différences sur les intervalles de référence biologique et les limites de décision
clinique doit être évalué et pris en compte.
e) Le laboratoire doit informer les utilisateurs de toute différence cliniquement significative dans la comparabilité des résultats.
7.4 Processus postexamen
7.4.1 Communication des résultats
7.4.1.1 Général
a) Les résultats de l'examen doivent être rapportés avec précision, clarté, sans ambiguïté et conformément à toute instruction spécifique de
la procédure d'examen. Le rapport doit inclure toutes les informations disponibles nécessaires à l'interprétation des résultats.
b) Le laboratoire doit avoir une procédure pour informer les utilisateurs lorsque les résultats d'examen sont retardés, en fonction de l'impact
du retard sur le patient.
c) Toutes les informations associées aux rapports émis doivent être conservées conformément aux exigences du système de gestion (voir
8.4).
NOTE Pour les besoins du présent document, les rapports peuvent être délivrés sous forme de copies papier ou par voie électronique,
à condition que les exigences du présent document soient satisfaites.
7.4.1.2 Examen et diffusion des résultats
Les résultats doivent être examinés et autorisés avant leur diffusion.
Le laboratoire doit s'assurer que le personnel autorisé examine les résultats des examens et les évalue par rapport au CIQ et, le cas
échéant, aux informations cliniques disponibles et aux résultats des examens antérieurs.
Les responsabilités et les procédures relatives à la manière dont les résultats des examens sont communiqués aux fins de communication,
y compris par qui et à qui, doivent être précisées.
7.4.1.3 Rapports de résultats critiques
Lorsque les résultats de l'examen se situent dans les limites de décision critiques établies :
a) l'utilisateur ou une autre personne autorisée est informé dès que nécessaire, sur la base d'informations cliniques
disponible;
b) les mesures prises sont documentées, y compris la date, l'heure, la personne responsable, la personne notifiée, les résultats
communiqués, la vérification de l'exactitude de la communication et toute difficulté rencontrée lors de la notification ;
c) le laboratoire doit avoir une procédure d'escalade pour le personnel du laboratoire lorsqu'une personne responsable ne peut pas être
contactée.
7.4.1.4 Considérations particulières pour les résultats
a) En accord avec l'utilisateur, les résultats peuvent être rapportés de manière simplifiée. Toute information répertoriée
en 7.4.1.6 et 7.4.1.7 qui n'est pas signalé à l'utilisateur doit être facilement disponible.
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ISO/FDIS 15189:2022(E)
b) Lorsque les résultats sont transmis sous forme de rapport préliminaire, le rapport final doit toujours être transmis
à l'utilisateur.
c) Des enregistrements doivent être conservés de tous les résultats fournis oralement, y compris les détails de la vérification de
l'exactitude de la communication, comme en 7.4.1.3 b). Ces résultats sont toujours suivis d'un rapport.
d) Des conseils spéciaux peuvent être nécessaires pour les résultats d'examen ayant des implications graves pour le patient (par
exemple pour des maladies génétiques ou certaines maladies infectieuses). La direction du laboratoire doit s'assurer que ces
résultats ne sont pas communiqués au patient sans l'opportunité d'un conseil adéquat.
e) Les résultats des examens de laboratoire qui ont été rendus anonymes peuvent être utilisés à des fins telles que l'épidémiologie, la
démographie ou d'autres analyses statistiques, à condition que tous les risques pour la vie privée et la confidentialité des patients
soient atténués et conformément aux exigences légales ou réglementaires, ou les deux. .
7.4.1.5 Sélection, examen, publication et communication automatisés des résultats
Lorsque le laboratoire met en œuvre un système de sélection, d'examen, de diffusion et de communication automatisés des résultats,
il doit établir une procédure pour s'assurer que :
a) les critères de sélection, d'examen et de publication automatisés sont spécifiés, approuvés, facilement disponibles et compris par
le personnel chargé d'autoriser la publication des résultats ;
b) les critères sont validés et approuvés avant utilisation, régulièrement revus et vérifiés après des modifications du système de
déclaration pouvant affecter leur bon fonctionnement et mettre en péril la prise en charge des patients ;
c) les résultats sélectionnés par un système de rapport automatisé pour examen manuel sont identifiables ; et le cas échéant, la
date et l'heure de la sélection et de l'examen, ainsi que l'identité de l'examinateur sont récupérables ;
d) si nécessaire, une suspension rapide de la sélection, de l'examen, de la publication et de la notification automatisés est appliquée.
7.4.1.6 Exigences relatives aux rapports
Chaque rapport doit inclure les informations suivantes, à moins que le laboratoire n'ait des raisons documentées pour omettre des
éléments :
a) l'identification unique du patient, la date de prélèvement de l'échantillon primaire et la date de délivrance du

rapport, sur chaque page du rapport ;
b) identification du laboratoire émetteur du rapport ;
c) nom ou autre identifiant unique de l'utilisateur ;
d) type d'échantillon primaire et toute information spécifique nécessaire pour décrire l'échantillon (par exemple source, site du
spécimen, description macroscopique) ;
e) identification claire et sans ambiguïté des examens pratiqués ;
f) l'identification de la méthode d'examen utilisée, le cas échéant, y compris, si possible et nécessaire, l'identification (électronique)
harmonisée du mesurande et du principe de mesure ;
NOTE Les noms et codes des identificateurs d'observation logiques (LOINC) et la nomenclature des propriétés et des unités
(NPU, NGC) et la SNOMED CT sont des exemples d'identification électronique.
g) les résultats d'examen avec, le cas échéant, les unités de mesure, exprimées en unités SI, en unités traçables aux unités SI ou en
d'autres unités applicables ;
h) les intervalles de référence biologiques, les limites de décision clinique, les rapports de vraisemblance ou les diagrammes/
nomogrammes étayant les limites de décision clinique, si nécessaire ;
NOTE Des listes ou tableaux d'intervalles de référence biologiques peuvent être distribués aux utilisateurs du laboratoire.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
i) identification des examens entrepris dans le cadre d'un programme de recherche ou de développement et pour
pour lesquelles aucune déclaration spécifique sur les performances de mesure n'est disponible ;
j) identification de la ou des personnes examinant les résultats et autorisant la publication du rapport (sinon
contenus dans le rapport, facilement disponibles en cas de besoin) ;
k) identification de tout résultat devant être considéré comme préliminaire ;
l) indications de tout résultat critique ;
m) identification unique que tous ses composants sont reconnus comme une partie d'un rapport complet et une identification claire de la fin
(par exemple, numéro de page au nombre total de pages).
7.4.1.7 Informations supplémentaires pour les rapports
a) lorsque cela est nécessaire pour les soins aux patients, le moment du prélèvement de l'échantillon primaire doit être inclus ;
b) l'heure de publication du rapport, si elle n'est pas indiquée dans le rapport, doit être facilement disponible en cas de besoin ;
c) les rapports de résultats d'examens ou de parties d'examens effectués par un laboratoire de référence doivent inclure toute information
fournie par les consultants, ainsi que le nom du laboratoire effectuant les examens ;
d) le cas échéant, un rapport doit inclure une interprétation des résultats et des commentaires sur :
1) la qualité et la pertinence de l'échantillon qui peuvent compromettre la valeur clinique des résultats d'examen ;
2) des divergences lorsque les examens sont effectués par des procédures différentes (par exemple POCT) ou dans
différents emplacements ;
3) risque possible d'interprétation erronée lorsque différentes unités de mesure sont utilisées au niveau régional ou
nationalement;
4) tendances des résultats ou changements significatifs au fil du temps.
7.4.1.8 Modifications des résultats rapportés
Les procédures de publication des résultats modifiés ou révisés garantissent que :
a) la raison du changement est enregistrée et incluse dans le rapport révisé, le cas échéant ;
b) les résultats révisés doivent être délivrés uniquement sous la forme d'un document supplémentaire ou d'un transfert de données, et
clairement identifiés comme ayant été révisés, et la date et l'identité du patient dans le rapport original doivent être indiquées ;
c) l'utilisateur est informé de la révision ;
d) lorsqu'il est nécessaire d'émettre un rapport entièrement nouveau, celuici doit être identifié de manière unique et doit contenir une référence
et une traçabilité au rapport original qu'il remplace ;
e) lorsque le système de notification ne peut pas enregistrer les révisions, un enregistrement de cellesci doit être conservé.
7.4.2 Manipulation des échantillons après examen
Le laboratoire doit spécifier la durée de conservation des échantillons après examen et les conditions dans lesquelles les échantillons doivent
être conservés.
Le laboratoire doit s'assurer qu'après l'examen :
a) l'identification du patient et de la source de l'échantillon est conservée,
b) l'aptitude de l'échantillon à un examen complémentaire est connue,
32
ISO/FDIS 15189:2022(E)
c) l'échantillon est stocké de manière à préserver au mieux son aptitude à un examen complémentaire,
d) l'échantillon peut être localisé et récupéré, et
e) l'échantillon est éliminé de manière appropriée.
7.5 Travaux non conformes

Le laboratoire doit disposer d'un processus lorsqu'un aspect de ses activités de laboratoire ou des résultats d'examen n'est pas
conforme à ses propres procédures, spécifications de qualité ou exigences de l'utilisateur (par exemple, l'équipement ou les
conditions environnementales sont hors des limites spécifiées, les résultats de la surveillance ne sont pas conformes critères
spécifiés). Le processus doit garantir que :
a) les responsabilités et les autorités pour la gestion des travaux non conformes sont spécifiées ;
b) les actions immédiates et à long terme sont spécifiées et basées sur le processus d'analyse des risques établi
par le laboratoire ;
c) les examens sont interrompus et les rapports retenus lorsqu'il existe un risque de préjudice pour les patients ;
d) une évaluation est faite de l'importance clinique du travail non conforme, y compris une analyse d'impact sur les résultats d'examen
qui ont été ou auraient pu être publiés avant l'identification de la nonconformité ;
e) une décision est prise sur l'acceptabilité du travail non conforme ;
f) si nécessaire, les résultats de l'examen sont révisés et l'utilisateur en est informé ;
g) la responsabilité d'autoriser la reprise des travaux est précisée.
Le laboratoire doit mettre en œuvre des actions correctives proportionnées au risque de récurrence du travail non conforme (voir 8.7).
Le laboratoire doit conserver des enregistrements des travaux et actions non conformes comme spécifié en 7.5 a) à g).
7.6 Contrôle de la gestion des données et des informations
7.6.1 Général
Le laboratoire doit avoir accès aux données et aux informations nécessaires pour effectuer les activités de laboratoire.
NOTE 1 Dans le présent document, les "systèmes d'information de laboratoire" incluent la gestion des données et des
informations contenues dans les systèmes informatiques et non informatisés. Certaines des exigences peuvent s'appliquer
davantage aux systèmes informatiques qu'aux systèmes non informatisés.
NOTE 2 Les risques associés aux systèmes informatisés d'information de laboratoire sont traités dans l'ISO 22367:2020, A.13.
NOTE 3 Les contrôles de sécurité de l'information, les stratégies et les meilleures pratiques pour assurer la préservation de la
confidentialité, de l'intégrité et de la disponibilité des informations sont répertoriés dans l'ISO/CEI 27001:2013, Annexe A Objectifs
et contrôles de contrôle de référence.
7.6.2 Autorités et responsabilités en matière de gestion de l'information
Le laboratoire doit s'assurer que les autorités et les responsabilités pour la gestion des systèmes d'information sont spécifiées, y
compris la maintenance et la modification des systèmes d'information qui peuvent affecter les soins aux patients. Le laboratoire est
ultimement responsable des systèmes d'information du laboratoire.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
7.6.3 Gestion des systèmes d'information
Le(s) système(s) utilisé(s) pour la collecte, le traitement, l'enregistrement, la notification, le stockage ou la récupération des
les données et informations relatives à l'examen doivent être :
a) validé par le fournisseur et vérifié pour la fonctionnalité par le laboratoire avant introduction. Toute modification du système,
y compris la configuration du logiciel de laboratoire ou les modifications apportées à un logiciel commercial prêt à l'emploi,
doit être autorisée, documentée et validée avant sa mise en œuvre ;
NOTE 1 La validation et la vérification incluent, le cas échéant, le bon fonctionnement des interfaces entre le système
d'information du laboratoire et d'autres systèmes tels que les équipements de laboratoire, les systèmes d'administration
des patients hospitaliers et les systèmes de soins primaires.
NOTE 2 Les logiciels commerciaux du commerce utilisés dans leur domaine d'application peuvent être considérés
comme suffisamment validés (par exemple, logiciels de traitement de texte et tableurs, et programmes logiciels de
gestion de la qualité).
b) documenté, et la documentation facilement disponible pour les utilisateurs autorisés, y compris celle pour le fonctionnement
quotidien du système ;
c) mis en œuvre en tenant compte de la cybersécurité, pour protéger le système contre les accès non autorisés et les données
protégées contre la falsification ou la perte ;
d) exploité dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur ou, dans le cas de systèmes non informatisés,
offrant des conditions qui garantissent l'exactitude de l'enregistrement et de la transcription manuels ;
e) maintenu d'une manière qui assure l'intégrité des données et des informations et comprend l'enregistrement des défaillances
du système et les actions immédiates et correctives appropriées ; et
f) les calculs et les transferts de données doivent être contrôlés de manière appropriée et systématique.
7.6.4 Plans d'arrêt
Le laboratoire doit disposer de processus planifiés pour maintenir les opérations en cas de panne ou d'indisponibilité des
systèmes d'information affectant les activités du laboratoire. Cela inclut la sélection automatisée et la communication des
résultats.
7.6.5 Gestion hors site
Lorsque le(s) système(s) d'information du laboratoire sont gérés et maintenus hors site ou par l'intermédiaire d'un fournisseur
externe, le laboratoire doit s'assurer que le fournisseur ou l'opérateur du système respecte toutes les exigences applicables du
présent document.
7.7 Réclamations
7.7.1 Processus
Le laboratoire doit disposer d'un processus de traitement des réclamations qui doit inclure au moins les éléments suivants :
a) une description du processus de réception, de justification et d'enquête sur la plainte, et

décider des mesures à prendre en réponse ; NOTE La
résolution des réclamations peut conduire à la mise en œuvre d'actions correctives (voir 8.7) ou être utilisée comme
entrée dans le processus d'amélioration (voir 8.6).
b) le suivi et l'enregistrement de la plainte, y compris les actions entreprises pour la résoudre ;
c) s'assurer que les mesures appropriées sont prises.
Une description du processus de traitement des plaintes doit être accessible au public.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
7.7.2 Réception de la réclamation
a) Dès réception d'une plainte, le laboratoire doit confirmer si la plainte concerne des activités de laboratoire dont le
laboratoire est responsable et, le cas échéant, doit résoudre la plainte. (voir 8.7.1).
b) Le laboratoire recevant la réclamation est responsable de la collecte de toutes les informations nécessaires
pour déterminer si la plainte est fondée.
c) Dans la mesure du possible, le laboratoire doit accuser réception de la réclamation et fournir les
plaignant avec le résultat et, le cas échéant, des rapports d'avancement.
7.7.3 Résolution de la plainte
L'enquête et la résolution des plaintes ne doivent entraîner aucune action discriminatoire.
La résolution des plaintes doit être faite par, ou examinée et approuvée par, des personnes non impliquées dans le sujet de
la plainte en question. Lorsque les ressources ne le permettent pas, toute approche alternative ne doit pas compromettre
l'impartialité.
7.8 Planification de la continuité et de la préparation aux situations d'urgence
Le laboratoire doit s'assurer que les risques associés aux situations d'urgence ou à d'autres conditions lorsque les activités
du laboratoire sont limitées ou indisponibles ont été identifiés et qu'une stratégie coordonnée existe qui implique des plans,
des procédures et des mesures techniques pour permettre la poursuite des opérations après une perturbation.
Les plans doivent être testés périodiquement et la capacité d'intervention planifiée exercée, dans la mesure du possible.
Le laboratoire doit :
a) établir une réponse planifiée aux situations d'urgence, en tenant compte des besoins et des capacités
de tout le personnel de laboratoire concerné ;
b) fournir des informations et une formation appropriées au personnel de laboratoire concerné ;
c) répondre aux situations d'urgence réelles ;
d) prendre des mesures pour prévenir ou atténuer les conséquences des situations d'urgence, adaptées à la
l'ampleur de la situation d'urgence et l'impact potentiel.
REMARQUE CLSI GP36A [35] fournit plus de détails.
8 Exigences du système de gestion
8.1 Exigences générales
8.1.1 Général
Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion pour soutenir et démontrer le
respect constant des exigences du présent document.
Au minimum, le système de gestion du laboratoire doit inclure les éléments suivants :
— responsabilités (8.1)
— objectifs et politiques (8.2)
— informations documentées (8.2, 8.3 et 8.4)

ISO/FDIS 15189:2022(E)
— des actions pour traiter les risques et les opportunités d'amélioration (8.5)
— amélioration continue (8.6)
— actions correctives (8.7)
— évaluations et audits internes (8.8)
— revues de direction (8.9)
8.1.2 Satisfaction des exigences du système de gestion
Le laboratoire peut satisfaire à 8.1.1 en établissant, en mettant en œuvre et en maintenant un système de management de la qualité
(par exemple, conformément aux exigences de l'ISO 9001) (voir Annexe B.1). Ce système de management de la qualité doit soutenir
et démontrer le respect constant des exigences des Articles 4 à 7 et des exigences spécifiées de 8.2 à 8.9.
8.1.3 Sensibilisation au système de gestion
Le laboratoire doit s'assurer que les personnes effectuant des travaux sous le contrôle du laboratoire sont conscientes :
a) les objectifs et politiques pertinents ;
b) leur contribution à l'efficacité du système de gestion, y compris les avantages de

performance améliorée;
c) les implications du nonrespect des exigences du système de gestion.
8.2 Documentation du système de gestion
8.2.1 Général
La direction du laboratoire doit établir, documenter et maintenir des objectifs et des politiques pour la réalisation des objectifs du
présent document et doit s'assurer que les objectifs et les politiques sont reconnus et mis en œuvre à tous les niveaux de
l'organisation du laboratoire.
NOTE Les documents du système de management peuvent, sans y être obligés, être contenus dans un manuel qualité.
8.2.2 Compétence et qualité
Les objectifs et les politiques doivent traiter de la compétence, de la qualité et du fonctionnement cohérent du laboratoire.
8.2.3 Preuve d'engagement
La direction du laboratoire doit fournir la preuve de son engagement dans le développement et la mise en œuvre du système de
gestion et dans l'amélioration continue de son efficacité.
8.2.4 Documents
Tous les documents, processus, systèmes et enregistrements liés au respect des exigences du présent document doivent être
inclus, référencés ou liés au système de management.
8.2.5 Accès personnel
Tout le personnel impliqué dans les activités du laboratoire doit avoir accès aux parties de la documentation du système de gestion
et aux informations connexes qui s'appliquent à ses responsabilités.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
8.3 Maîtrise des documents du système de management
8.3.1 Général
Le laboratoire doit contrôler les documents (internes et externes) relatifs à l'exécution de ce document.
NOTE Dans ce contexte, "document" peut être des déclarations de politique, des procédures et des aidemémoire associés, des organigrammes, des instructions d'utilisation,
des spécifications, des instructions du fabricant, des tableaux d'étalonnage, des intervalles de référence biologiques et leurs origines, des graphiques, des affiches, des avis,
des notes de service, des logiciels. documentation, dessins, plans, accords et documents d'origine externe tels que lois, réglementations, normes et manuels dont sont tirées
les méthodes d'examen, documents décrivant les qualifications du personnel (telles que les descriptions de poste), etc. Ceuxci peuvent être sous n'importe quelle forme ou
type de support, tel que copie papier ou numérique.
8.3.2 Contrôle des documents
Le laboratoire doit s'assurer que :
a) les documents sont identifiés de manière unique ;
b) les documents sont approuvés pour adéquation avant publication par le personnel autorisé qui a l'expertise et la compétence pour
déterminer l'adéquation ;
c) les documents sont périodiquement révisés et mis à jour si nécessaire ;
d) les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux points d'utilisation et, si nécessaire, leur
la distribution est contrôlée ;
e) les modifications et l'état de révision actuel des documents sont identifiés ;
f) les documents sont protégés contre les modifications non autorisées et toute suppression ou suppression ;
g) les documents sont protégés contre tout accès non autorisé ;
h) l'utilisation involontaire de documents obsolètes est empêchée et une identification appropriée leur est appliquée s'ils sont conservés
à quelque fin que ce soit ;
i) au moins une copie papier ou électronique de chaque document contrôlé obsolète est conservée pendant une durée déterminée
période de temps ou conformément aux exigences spécifiées applicables.
8.4 Contrôle des enregistrements
8.4.1 Création d'enregistrements
Le laboratoire doit établir et conserver des enregistrements lisibles pour démontrer le respect des exigences du présent document.
Des enregistrements doivent être créés au moment où chaque activité qui affecte la qualité d'un examen est effectuée.
REMARQUE Les enregistrements peuvent se présenter sous n'importe quelle forme ou sur n'importe quel type de support.
8.4.2 Modification des enregistrements
Le laboratoire doit s'assurer que les modifications apportées aux enregistrements peuvent être retracées jusqu'aux versions précédentes
ou aux observations originales. Les données et fichiers originaux et modifiés doivent être conservés, y compris la date et, le cas échéant,
l'heure de la modification, une indication des aspects modifiés et du personnel effectuant les modifications.
37
ISO/FDIS 15189:2022(E)
8.4.3 Conservation des enregistrements
a) Le laboratoire doit mettre en œuvre les procédures nécessaires pour l'identification, le stockage, la protection contre les accès non autorisés
et les modifications, la sauvegarde, l'archivage, la récupération, la durée de conservation et l'élimination de ses enregistrements.
b) Les durées de conservation des enregistrements doivent être spécifiées.
En plus des exigences, les durées de conservation peuvent être choisies en fonction des risques identifiés.
c) Les résultats d'examen rapportés doivent pouvoir être récupérés aussi longtemps que nécessaire ou selon les besoins.
d) Tous les enregistrements doivent être accessibles pendant toute la période de conservation, lisibles quel que soit le support sur lequel le
laboratoire conserve les enregistrements, et disponibles pour examen par la direction du laboratoire (voir 8.9).
examens Les problèmes de responsabilité légale concernant certains types de procédures (par exemple, les examens histologiques, les
génétiques NOTE 2, les examens pédiatriques) peuvent nécessiter la conservation de certains dossiers pendant des durées beaucoup plus longues
que pour d'autres dossiers.
8.5 Actions pour faire face aux risques et opportunités d'amélioration
8.5.1 Identification des risques et des opportunités d'amélioration
Le laboratoire doit identifier les risques et les opportunités d'amélioration associés aux activités du laboratoire pour :
a) prévenir ou réduire les impacts indésirables et les défaillances potentielles dans les activités du laboratoire ;
b) réaliser une amélioration, en agissant sur les opportunités ;
c) garantir que le système de gestion atteint les résultats escomptés ;
d) atténuer les risques pour les soins aux patients;
e) aider à atteindre le but et les objectifs du laboratoire.
8.5.2 Agir sur les risques et les opportunités d'amélioration
Le laboratoire doit hiérarchiser et agir sur les risques identifiés. Les mesures prises pour faire face aux risques doivent être proportionnelles à
l'impact potentiel sur les résultats des examens de laboratoire, ainsi que sur la sécurité des patients et du personnel.
Le laboratoire doit enregistrer les décisions prises et les actions entreprises sur les risques et les opportunités.
Le laboratoire doit intégrer et mettre en œuvre des actions sur les risques identifiés et les opportunités d'amélioration dans son système de
gestion et évaluer leur efficacité.
NOTE 1 Les options pour traiter les risques peuvent inclure l'identification et l'évitement des menaces, l'élimination d'une source de risque, la
réduction de la probabilité ou des conséquences d'un risque, le transfert d'un risque, la prise d'un risque afin de poursuivre une opportunité
d'amélioration ou la conservation du risque par une décision éclairée.
NOTE 2 Bien que le présent document exige que le laboratoire identifie et traite les risques, il n'y a aucune exigence pour une méthode particulière
de gestion des risques. Les laboratoires peuvent utiliser les normes ISO 22367 et ISO 35001 à titre indicatif.
NOTE 3 Les opportunités d'amélioration peuvent conduire à élargir la portée des activités du laboratoire, à appliquer de nouvelles technologies ou à
créer d'autres possibilités pour répondre aux besoins des patients et des utilisateurs.
38
ISO/FDIS 15189:2022(E)
8.6 Amélioration
8.6.1 Amélioration continue
a) Le laboratoire doit continuellement améliorer l'efficacité du système de gestion, y compris les processus de préexamen, d'examen
et de postexamen, comme indiqué dans les objectifs et les politiques.
b) Le laboratoire doit identifier et sélectionner les opportunités d'amélioration et développer, documenter et mettre en œuvre toutes
les actions nécessaires. Les activités d'amélioration doivent être dirigées vers les domaines les plus prioritaires sur la base des
évaluations des risques et des opportunités identifiées (voir 8.5).
NOTE Les opportunités d'amélioration peuvent être identifiées par l'évaluation des risques, l'utilisation des politiques, l'examen
des procédures opérationnelles, les objectifs généraux, les rapports d'évaluation externe, les conclusions d'audit interne, les
plaintes, les actions correctives, les revues de direction, les suggestions du personnel, les suggestions ou les commentaires
des patients. et utilisateurs, analyse des données et des résultats de l'EQA.
c) Le laboratoire doit évaluer l'efficacité des actions entreprises.
d) La direction du laboratoire doit s'assurer que le laboratoire participe à l'amélioration continue

activités qui englobent les domaines pertinents et les résultats des soins aux patients.
e) La direction du laboratoire doit communiquer au personnel ses plans d'amélioration et les objectifs connexes.
8.6.2 Commentaires des patients, des utilisateurs et du personnel du laboratoire
Le laboratoire doit demander l'avis de ses patients, utilisateurs et personnel. Le retour d'expérience doit être analysé et utilisé pour
améliorer le système de gestion, les activités du laboratoire et les services aux utilisateurs.
Les enregistrements des commentaires doivent être conservés, y compris les mesures prises. Une communication doit être fournie
au personnel sur les mesures prises suite à leurs commentaires.
8.7 Nonconformités et actions correctives
8.7.1 Actions en cas de nonconformité
Lorsqu'une nonconformité survient, le laboratoire doit :
a) réagir à la nonconformité et, le cas échéant :
1) prendre des mesures immédiates pour contrôler et corriger la nonconformité ;
2) traiter les conséquences, en mettant particulièrement l'accent sur la sécurité des patients, y compris la transmission à la
personne appropriée ;
b) déterminer la ou les causes de la nonconformité ;
c) évaluer la nécessité d'une action corrective pour éliminer la ou les causes de la nonconformité, afin de réduire la probabilité qu'elle
se reproduise ou qu'elle se produise ailleurs, en :
1) examiner et analyser la nonconformité ;
2) déterminer si des nonconformités similaires existent ou pourraient éventuellement se produire ;
3) évaluer le(s) risque(s) et effet(s) potentiel(s) si la nonconformité se reproduit ;
d) mettre en œuvre toute action nécessaire ;
e) examiner et évaluer l'efficacité de toute mesure corrective prise ;
f) mettre à jour les risques et les opportunités d'amélioration, si nécessaire ;

ISO/FDIS 15189:2022(E)
g) apporter des modifications au système de gestion, si nécessaire.
8.7.2 Efficacité des actions correctives
Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des nonconformités rencontrées et doivent atténuer la ou les causes
identifiées.
8.7.3 Enregistrements des nonconformités et actions correctives
Le laboratoire doit conserver des enregistrements comme preuve :
a) nature des nonconformités, cause(s) et toute action ultérieure entreprise, et
b) évaluation de l'efficacité de toute action corrective.
8.8 Évaluations
8.8.1 Général
Le laboratoire doit effectuer des évaluations à des intervalles planifiés pour démontrer que la gestion, le soutien et les
processus de préexamen, d'examen et de postexamen répondent aux besoins et aux exigences des patients et des
utilisateurs du laboratoire, et pour assurer la conformité aux exigences du présent document.
8.8.2 Indicateurs de qualité
Le processus de surveillance des indicateurs de qualité [voir 5.5 d)] doit être planifié, ce qui comprend l'établissement des
objectifs, de la méthodologie, de l'interprétation, des limites, du plan d'action et de la durée de la surveillance. Les indicateurs
doivent être revus périodiquement, afin de garantir leur pertinence continue.
8.8.3 Audits internes
8.8.3.1 Le laboratoire doit effectuer des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des informations indiquant si le
système de gestion :
a) est conforme aux propres exigences du laboratoire pour son système de gestion, y compris les activités du laboratoire,
b) est conforme aux exigences du présent document, et
c) est effectivement mis en œuvre et maintenu.
8.8.3.2 Le laboratoire doit planifier, établir, mettre en œuvre et tenir à jour un programme d'audit interne comprenant :
a) priorité donnée aux risques pour les patients liés aux activités de laboratoire ;
b) un calendrier tenant compte des risques identifiés ; les résultats des évaluations externes et des audits internes précédents ;
la survenance de nonconformités, d'incidents et de réclamations ; et les changements affectant les activités du laboratoire ;
c) les objectifs d'audit, les critères et la portée spécifiés pour chaque audit ;
d) sélection d'auditeurs formés, qualifiés et autorisés à évaluer les performances du système de management du laboratoire
et, lorsque les ressources le permettent, indépendants de l'activité à auditer ;
e) garantir l'objectivité et l'impartialité du processus d'audit ;

ISO/FDIS 15189:2022(E)
f) s'assurer que les résultats des audits sont communiqués au personnel concerné ;
g) la mise en œuvre de la correction appropriée et des actions correctives sans retard injustifié ;
h) la conservation des enregistrements comme preuve de la mise en œuvre du programme d'audit et des résultats d'audit.
NOTE L'ISO 19011 fournit des lignes directrices pour l'audit des systèmes de management.
8.9 Revues de direction
8.9.1 Général
La direction du laboratoire doit revoir son système de gestion à des intervalles planifiés pour s'assurer de sa pertinence, de son
adéquation et de son efficacité, y compris les politiques et objectifs énoncés liés à la réalisation du présent document.
8.9.2 Revoir l'entrée
Les éléments d'entrée de la revue de direction doivent être enregistrés et doivent inclure des évaluations d'au moins les éléments
suivants :
a) état des actions des revues de direction précédentes, modifications internes et externes du système de gestion, modifications du
volume et du type d'activités de laboratoire et adéquation des ressources ;
b) réalisation des objectifs et adéquation des politiques et procédures ;
c) les résultats des évaluations récentes, le suivi des processus à l'aide d'indicateurs de qualité, les audits internes, l'analyse des
nonconformités, les actions correctives, les évaluations par des organismes externes ;
d) commentaires et plaintes des patients, des utilisateurs et du personnel ;
e) assurance qualité de la validité des résultats ;
f) l'efficacité de toute amélioration mise en œuvre et des mesures prises pour faire face aux risques et
des opportunités pour l'amélioration;
g) performance des prestataires externes ;
h) les résultats de la participation aux programmes de comparaison interlaboratoires ;
i) évaluation des activités du POCT ;
j) d'autres facteurs pertinents, tels que les activités de surveillance et la formation.
8.9.3 Revoir la sortie
Le résultat de la revue de direction doit être un enregistrement des décisions et des actions concernant au moins :
a) l'efficacité du système de management et de ses processus ;
b) amélioration des activités du laboratoire liées au respect des exigences du présent

document;
c) fourniture des ressources nécessaires ;
d) amélioration des services aux patients et aux usagers ;
e) tout besoin de changement.
La direction du laboratoire doit s'assurer que les actions découlant de la revue de direction sont réalisées dans un délai spécifié.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Les conclusions et les actions découlant des revues de direction doivent être communiquées au personnel du
laboratoire.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Annexe
A (normative)
Exigences supplémentaires pour les tests au point de service (POCT)
A.1 Généralités
Cette annexe décrit les exigences supplémentaires pour le laboratoire en ce qui concerne le POCT qui sont distinctes ou
s'ajoutent à celles décrites dans le texte principal. Ces exigences précisent les responsabilités du laboratoire envers les
organisations, les départements et leur personnel en ce qui concerne la sélection des dispositifs, la formation du personnel,
l'assurance qualité et la revue de direction de l'ensemble du processus POCT.
L'autotest du patient est exclu, mais des éléments de ce document peuvent être applicables.
NOTE 1 L'ISO/TS 22583 fournit des lignes directrices pour les services non pris en charge par un laboratoire.
NOTE 2 L'ISO 15190 et l'ISO 22367 fournissent des lignes directrices sur les aspects de sécurité et de risque des POCT.
A.2 Gouvernance du POCT
L'organe directeur de l'organisation est responsable en dernier ressort de s'assurer que des processus appropriés sont en
place pour surveiller l'exactitude et la qualité des POCT menées au sein de l'organisation de soins de santé.
Les accords de service entre le laboratoire et tous les sites utilisant le POCT pris en charge par le laboratoire doivent garantir
que les responsabilités et autorités respectives sont définies et communiquées au sein de l'organisation.
Ces ententes doivent avoir une approbation clinique et, le cas échéant, une approbation financière.
Ces accords de service doivent être conclus avec des zones POCT individuelles et peuvent être gérés via un groupement de
professionnels de la santé (par exemple, un comité consultatif médical).
A.3 Programme d'assurance qualité

Le laboratoire doit nommer une personne ayant la formation et l'expérience appropriées pour être responsable de la qualité
POCT, ce qui inclut l'examen et la conformité aux exigences du présent document relatives au POCT.
A.4 Programme de formation

Une personne ayant la formation et l'expérience appropriées doit être nommée pour gérer la formation et l'évaluation des
compétences du personnel exécutant le POCT.
Le formateur doit développer, mettre en œuvre et maintenir un programme de formation théorique et pratique approprié pour
tout le personnel POCT.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Annexe
B (informative)
Comparaison entre ISO 9001:2015 et ISO 15189:20—
ISO 9001 fait partie de la famille des normes de management de la qualité ISO 9000 et spécifie les exigences
d'un système de management de la qualité. Le Tableau B.1 illustre la relation conceptuelle entre le présent
document et l'ISO 9001:2015.
Le format de cette édition de ce document ressemble plus à celui de l'ISO/CEI 17025:2017, qui est utilisé comme
modèle pour la structure de ce document avec des ajustements spécifiques pour les laboratoires médicaux.
Le tableau B.2 montre la comparaison entre ces deux documents.
Tableau B.1 — Comparaison entre ISO 9001 : 2015 et le présent document

ISO 9001:2015 ISO 15189:20— (ce document)
1 Champ d'application 1 Champ d'application
2. Références normatives 2 Références normatives

3 Termes et définitions 3 Termes et définitions
4 Contexte de l'organisation 4 Exigences générales
4.1 Comprendre l'organisation et son contexte 4.2 Comprendre 4.1 Impartialité 4.2
les besoins et les attentes des parties intéressées 4.3 Confidentialité 4.2.1
Détermination
Gestion des informations
du périmètre du système de management de la qualité 4.2.2 Diffusion d'informations

4.4 Système de management de la qualité et ses processus
4.3 Exigences concernant les patients
5.1 Entité juridique
8 Exigences du système de gestion 8.1
Exigences générales
8.1.1 Général
5 Direction 5 Exigences structurelles et de gouvernance
5.1 Leadership et engagement 5.2 Directeur de laboratoire

5.1.1 Général 5.2.1 Compétence du directeur de laboratoire
5.1.2 Orientation client 5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire
5.2 Politique 5.2.3 Délégation de tâches
5.2.1 Établir la politique qualité 5.2.2 5.3 Activités de laboratoire
Communiquer la politique qualité 5.3.1 Général
5.3 Rôles, responsabilités et autorités organisationnels 5.3.2 Conformité aux exigences 5.3.3 Activités
de conseil

5.4.1 Général

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau B.1 (suite)

6 Planification 8.5 Actions pour faire face aux risques et opportunités

d'amélioration
6.1 Actions pour faire face aux risques et opportunités
8.5.1 Identification des risques et opportunités d'amélioration
6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre 6.3
Planification des changements

5.5 Objectifs et politiques 5.6
Gestion des risques
7.8 Planification de la continuité et de la préparation aux situations
7 Assistance d'urgence 6 Besoins en ressources

7.1 Ressources 6.1 Général
7.1.1 Général 6.2 Personnel
7.1.2 Personnes 6.2.1 Général
7.1.3 Infrastructures 6.2.2 Exigences de compétence
7.1.4 Environnement pour le fonctionnement des procédés 6.2.3 Autorisation
7.1.5 Surveillance et mesure des ressources 6.2.4 Formation continue et développement professionnel
7.1.6 Connaissances organisationnelles

6.3 Installations et conditions environnementales
6.3.1 Général
6.3.2 Contrôles des installations
6.3.5 Installations de prélèvement
7.2 Compétence d'échantillons 6.2.2 Compétences

7.3 Sensibilisation requises 8.1.3 Sensibilisation au système de
7.4 Communications gestion 7.6 Maîtrise de la gestion des données et des informations
7.6.1 Général
7.6.4 Plans d'indisponibilité

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau B.1 (suite)

7.5 Informations documentées 8.2 Documentation du système de gestion
7.5.1 Général 8.2.1 Général
7.5.2 Création et mise à jour 8.2.2 Compétence et qualité

7.5.3 Maîtrise des informations documentées 8.2.3 Preuve d'engagement
8.2.4 Documents
8.3 Maîtrise des documents du système de management

8.3.1 Général
8.4 Contrôle des enregistrements
8 Exploitation 6.4 Équipement
8.1 Planification et contrôle de l'exploitation 6.4.1 Général
6.4.2 Exigences en matière d'équipement
6.4.3 Procédure de réception du matériel 6.4.4
Mode d'emploi du matériel
6.4.6 Notification des incidents indésirables liés à l'équipement
6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique
6.5.1 Général
6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure 6.6 Réactifs et
8.2 Exigences relatives aux produits et services Consommables

8.2.1 Communication client 6.6.1 Réactifs et consommables – Généralités
8.2.2 Détermination des exigences pour les produits et services 6.6.2 Réactifs et consommables – Réception et stockage 6.6.3 Réactifs
et consommables – Essais d'acceptation

8.2.3 Examen des exigences relatives aux produits et services
6.6.4 Réactifs et consommables – Gestion des stocks
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services

6.6.5 Réactifs et consommables – Mode d'emploi 6.6.6 Réactifs et
consommables – Déclaration d'incident indésirable
6.6.7 Réactifs et consommables – Enregistrements 6.8
Produits et services fournis par des prestataires externes

6.8.1 Général
6.8.3 Examen et approbation des produits et services fournis en

externe

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau B.1 (suite)

8.3 Conception et développement de produits et services 7 Exigences de processus
8.3.1 Général 7.1 Général
8.3.2 Planification de la conception et du développement 7.2 Processus de préexamen
8.3.3 Contributions à la conception et au développement 7.2.1 Général
8.3.4 Contrôles de la conception et du développement 7.2.2 Informations de laboratoire pour les patients et les utilisateurs
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du 7.2.3 Demandes de fourniture d'examens de laboratoire
développement 8.3.6 Modifications de la conception et du développement 7.2.3.1 Général
7.2.3.2 Requêtes orales
7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires
7.2.4.1 Général
7.2.5 Transport des échantillons
7.2.6 Réception d'échantillon
7.2.6.1 Procédure de réception d'échantillon
7.2.6.2 Exceptions de réception d'échantillon
7.2.7 Manipulation, préparation et stockage avant l'examen
7.2.7.2 Critères pour les demandes d'examen supplémentaires
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis en externe 6.7 Contrats de service

8.4.1 Général
6.8.1 Général
8.4.2 Type et étendue du contrôle 6.8.2 Laboratoires et consultants référents
8.4.3 Informations pour les prestataires externes
6.8.3 Examen et approbation des produits et services fournis en
externe 7.3 Processus
8.5 Production et prestation de service 8.5.1 d'examen
Maîtrise de la production et de la prestation de service 8.5.2 7.3.1 Général
Identification et traçabilité 7.3.2 Vérification des méthodes d'examen
8.5.3 Biens appartenant à des clients ou à des prestataires extérieurs 7.3.3 Validation des méthodes d'examen

8.5.4 Conservation
8.5.5 Activités postlivraison 7.3.6 Documentation des procédures d'examen
8.5.6 Contrôle des modifications 7.3.2 Manipulation des échantillons après examen

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau B.1 (suite)

8.6 Libération des produits et services 7.4 Processus postexamen 7.4.1
Communication des résultats

7.4.1.1 Général
7.4.1.4 Considérations particulières pour la communication des
résultats 7.4.1.5 Sélection, examen, publication et communication

automatisés des
résultats 7.4.1.6 Exigences relatives aux rapports
7.4.1.7 Informations supplémentaires pour les
rapports 7.4.1.8 Modifications des résultats rapportés
8.7 Contrôle des sorties non conformes 7.5 Travaux non conformes
9 Évaluation des performances 7.3.4 Évaluation de l'incertitude de mesure 7.3.7 Garantie
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation de la validité des résultats d'examen

9.1.1 Général 7.3.7.1 Général
9.1.2 Satisfaction client 7.3.7.2 Contrôle qualité interne (CIQ)
9.1.3 Analyse et évaluation 7.3.7.3 Évaluation externe de la qualité (EQA)

9.2 Audit interne 8.8 Évaluations
8.8.1 Général

9.3 Revue de direction 8.9 Revues de direction

9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction 8.9.2 Revoir l'entrée
9.3.3 Résultats de la revue de direction 10 8.9.3 Résultats de
Amélioration l'examen 8.6

10.1 Général Amélioration 8.6.2 Rétroaction des patients, des utilisateurs et du
10.2 Nonconformité et action corrective personnel du laboratoire 7.5
Travail non conforme 7.7 Réclamations

7.7.1 Processus
7.7.3 Résolution de la réclamation

8.7 Nonconformités et actions correctives

10.3 Amélioration continue 8.6.1 Amélioration continue

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau B.2 — Comparaison entre l'ISO/CEI 17025:2017 et le présent document

ISO/CEI 17025:2017 ISO 15189:20— (ce document)
1. Portée 1 Champ d'application
2. Références normatives 2 Références normatives

3. Termes et définitions 3 Termes et définitions
4. Exigences générales 4.1 4 Exigences générales 4.1

Impartialité 4.2 Impartialité 4.2
Confidentialité Confidentialité
4.2.1 Gestion des informations

4.3 Exigences concernant les patients 5

5. Exigences structurelles Exigences structurelles et de gouvernance
5.1 Personne
morale 5.2 Directeur de
laboratoire 5.2.1 Compétence du directeur de laboratoire
5.2.3 Délégation de tâches 5.3
Activités du laboratoire
5.3.1 Portée des activités du laboratoire
5.3.2 Conformité aux exigences 5.3.3 Activités
de conseil

5.4.1 Général
5.5 Objectifs et politiques
5.6 Gestion des risques 6

6. Besoins en ressources Besoins en ressources
6.1 Général 6.1 Général
6.2 Personnel 6.2 Personnel
6.2.1 Général
6.2.2 Exigences de compétence

6.2.3 Autorisation

6.3 Installations et conditions environnementales 6.3 Installations et conditions environnementales
6.3.1 Général
6.3.2 Contrôles des installations

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau B.2 (suite)

ISO/CEI 17025:2017 ISO 15189:20— (ce document)
6.4 Équipement 6.4 Équipement
6.4.1 Général
6.4.2 Exigences relatives à l'équipement
6.4.3 Procédure d'acceptation de l'équipement
6.4.4 Instructions d'utilisation de l'équipement
6.4.5 Entretien et réparation de l'équipement 6.4.6
Notification des incidents indésirables liés à l'
équipement 6.4.7
6.5 Traçabilité métrologique Enregistrements de l'équipement 6.5 Étalonnage de l'équipement
et traçabilité métrologique
6.5.1 Général
6.5.2 Étalonnage du matériel 6.5.3
Traçabilité métrologique des résultats de mesure 6.6 Réactifs et

6.6 Produits et services fournis par des tiers Consommables
6.6.1 Général
6.6.2 Réactifs et consommables – Réception et stockage 6.6.3
Réactifs et consommables – Essais d'acceptation 6.6.4 Réactifs et
consommables – Gestion des stocks
6.6.5 Réactifs et consommables – Mode d'emploi 6.6.6 Réactifs et
consommables – Déclaration d'incident indésirable 6.6.7 Réactifs

et
consommables – Enregistrements
6.7 Accords de service 6.7.1
Accords avec les utilisateurs du laboratoire 6.7.2
Accords avec les utilisateurs POCT

6.8.1 Général
6.8.3 Examen et approbation des produits et services fournis

en externe 7 Exigences de
7. Exigences de processus processus

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau B.2 (suite)

ISO/IEC 17025:2017 7.1 ISO 15189:20— (ce document)
Examen des demandes, des offres et des contrats 7.1 Général
7.2 Processus de préexamen
7.2.1 Général
7.2.2 Informations de laboratoire pour les patients et les utilisateurs
7.2.3 Demandes de fourniture d'examens de laboratoire
7.2.3.1 Général
7.2.3.2 Demandes orales
7.2.4 Prélèvement et traitement des échantillons primaires
7.2.4.1 Général
7.2.5 Transport des échantillons 7.2.6
Réception des échantillons
7.2.6.1 Procédure de réception des
échantillons 7.2.6.2 Exceptions à la réception
des échantillons 7.2.7 Manipulation, préparation et stockage avant

l'examen
7.2.7.2 Critères pour les demandes d'examens supplémentaires
7.2.7.3 Stabilité des échantillons
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes 7.3 Processus d'examen 7.2.1 Sélection et vérification des
méthodes 7.3.1 Général
7.3.2 Vérification des méthodes d'examen
7.2.2 Validation des méthodes 7.3.3 Validation des méthodes d'examen
7.3 Échantillonnage Voir 7.2
7.4 Manipulation des éléments d'essai ou d'étalonnage 7.4.2 Manipulation des échantillons après examen 7.2.4.4
7.5 Dossiers techniques e) Instructions pour les activités de collecte
7.3.1.d) Processus d'examen Généralités 7.4.1.8
Modifications des résultats communiqués 7.3.4
7.6 Évaluation de l'incertitude de mesure 7.7 Garantie de Évaluation de l'incertitude de mesure 7.3.7 Garantie de la
la validité des résultats validité des résultats d'examen
7.3.7.1 Général
7.3.7.2 Contrôle qualité interne (CIQ)
7.3.7.3 Évaluation externe de la qualité (EQA)

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau B.2 (suite)

Communication des résultats 7.4 Processus postexamen 7.4.1
Communication des résultats

7.4.1.1 Général
7.4.1.5 Sélection, examen, publication et communication

automatisés des résultats
7.8.2 Exigences communes pour les rapports (essai, étalonnage ou 7.4.1.6 Exigences relatives aux rapports
échantillonnage)
7.8.3 Exigences spécifiques pour les rapports d'essai
7.8.4 Exigences spécifiques pour les certificats d'étalonnage 7.8.5
7.4.1.4 Considérations particulières pour le rapport de résultats
Rapport d'échantillonnage – exigences spécifiques 7.8.6 Rapport
7.4.1.8 Modifications des résultats rapportés
sur les déclarations de conformité
7.8.7 Rapports d'opinions et interprétations 7.8.8
Amendements aux rapports 7.9
Réclamations 7.7 Réclamations

7.7.1 Processus
7.7.3 Résolution de la plainte 7.5
7.10 Travaux non conformes 7.11 Travail non conforme 7.6
Maîtrise de la gestion des données et de l'information Contrôle de la gestion des données et des informations
7.6.1 Général
7.8 Planification de la continuité et de la préparation aux situations
8. Exigences du système de gestion d'urgence 8 Exigences du système de gestion
8.1 Choix 8.1 Exigences générales

8.1.2 Option A 8.1.2 Satisfaction des exigences du système de management 8.1.3
8.1.3 Option B 8.2 Sensibilisation au système de management 8.2
Documentation du système de gestion (Option A) Documentation du système de management

8.2.1 Général
8.2.2 Compétence et qualité

8.2.4 Documents
8.3 Maîtrise des documents du système de management 8.3 Maîtrise des documents du système de management
(Option A) 8.3.1 Général

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau B.2 (suite)

Maîtrise des enregistrements (Option A) 8.4 Contrôle des enregistrements
8.5 Actions pour faire face aux risques et opportunités 8.5 Actions pour faire face aux risques et opportunités
(Option A) d'amélioration
8.5.1 Identification des risques et opportunités d'amélioration
8.6 Amélioration (Option A) 8.6 Amélioration
8.6.1 Amélioration continue 8.6.2
Commentaires des patients, des utilisateurs et du personnel du laboratoire

8.7 Actions correctives (Option A) 8.7 Nonconformités et actions correctives

8.8 Audits internes (Option A) 8.8 Évaluations
8.8.1 Général

8.9 Revues de direction (Option A) 8.9 Revues de direction

8.9.1 Général
8.9.2 Revoir l'entrée
8.9.3 Revoir la sortie

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Annexe
C (informative)
Comparaison entre ISO 15189:2012 et ISO 15189:20— (ce document)
Tableau C.1 — Comparaison entre l'ISO 15189:2012 et l'ISO 15189:20— (le présent document)
Avantpropos Avantpropos
Introduction Introduction
1 Champ d'application 1 Champ d'application
2 Références normatives 2 Références normatives

3 Termes et définitions 3 Termes et définitions
4 Exigences de gestion 4 Exigences générales
4.1 Responsabilité de l'organisation et de la gestion 4.1 Impartialité 4.2
Confidentialité 4.2.1
4.1.1 Organisation
Gestion des informations
4.1.1.1 Général
4.1.1.3 Conduite éthique
[inclut la confidentialité dans (e)]
4.1.1.2 Personne morale 5 Exigences structurelles et de gouvernance 5.1 Entité
4.1.1.4 Directeur de laboratoire légale
4.1.2 Responsabilité de la direction 5.2 Directeur de laboratoire
4.1.2.1 Engagement de la direction 5.2.1 Compétence du directeur de laboratoire
5.2.3 Délégation de tâches 5.3
Activités de laboratoire
5.3.1 Général
5.3.2 Conformité aux exigences

5.4.1 Général

4.1.2.2 Besoins des utilisateurs 4.3 Exigences concernant les patients
5.3.3 Activités de conseil 5.5

4.1.2.3 Politique qualité Objectifs et politiques 5.5 Objectifs
4.1.2.4 Objectifs et planification qualité 4.1.2.5 et politiques 5.4 Structure et
Responsabilité, autorité et interrelations autorité
4.1.2.6 Communication 5.4.1 Général b)

4.1.2.7 Responsable qualité 5.4.2 Management de la qualité
4.2 Système de management de la qualité 8 Exigences du système de management

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau C.1 (suite)

4.2.1 Exigences générales 8.1 Exigences générales et options

8.1.1 Général
8.1.2 Satisfaction des exigences de gestion
8.1.3 Sensibilisation au système de management

4.2.2 Exigences documentaires 8.2 Documentation du système de management
4.2.2.1Général 8.2.1 Général
4.2.2.2 Manuel qualité [facultatif, n'est plus une exigence, voir 8.2.1 NOTE]
4.3 Contrôle des documents 8.3 Maîtrise des documents du système de

management
8.3.1 Général
8.3.2 Gestion des documents 6.7 Contrats

4.4 Contrats de service de service
4.4.1 Établissement des conventions de services 4.4.2
Revue des conventions de services 4.5

Examen par les laboratoires référents 4.5.1 Sélection 6.8.2 Laboratoires et consultants référents
et évaluation des laboratoires référents et des

consultants
4.5.2 Communication des résultats d'examen
4.6 Services et fournitures externes 6.8 Produits et services fournis par des tiers
6.8.3 Examen et approbation des produits et

services fournis en externe 5.3.3 Activités
4.7 Services consultatifs de conseil 7.7 Plaintes

4.8 Résolution des plaintes
7.7.1 Processus
7.7.3 Résolution de la réclamation

4.9 Identification et maîtrise des non 7.5 Travail non conforme
conformités
4.10 Action corrective 8.7 Action corrective

8.7.3 Enregistrements des nonconformités
4.11 Action préventive 8.5 Actions pour faire face aux risques et opportunités
d'amélioration 8.5.1
Identification des risques et opportunités d'amélioration
8.5.2 Agir sur les risques et les opportunités

d'amélioration
4.12 Amélioration continue 8.6 Amélioration
8.6.1 Amélioration continue 8.6.2
Rétroaction des patients, des utilisateurs et du

personnel du laboratoire

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau C.1 (suite)

4.13 Contrôle des enregistrements 8.4 Contrôle des enregistrements
4.14 Évaluation et audits 8.8 Évaluations
4.14.2 Examen périodique des demandes, adéquation 7.2.3 Demandes de fourniture d'examens de laboratoire
des procédures et exigences d'échantillonnage
7.2.3.1 Général
7.3 Processus d'examen
7.3.1 Généralités e)
4.14.3 Évaluation des commentaires des utilisateurs 8.6.2 Retour d'information des utilisateurs et du personnel du
laboratoire
4.14.4 Suggestions du personnel
4.14.5 Audit interne 8.8.3 Audits internes
4.14.6 Gestion des risques 5.6 Gestion des risques
8.5 Actions pour faire face aux risques et opportunités

d'amélioration
8.5.1 Identifications des risques et mesures prises

5.5 Objectifs et
4.14.7 Indicateurs de qualité politiques d)
4.14.8 Revues par des organismes externes 8.7 Nonconformités et actions correctives 4.15 Revue de direction
8.9 Revue de direction

4.15.2 Examen des entrées 8.9.2 Entrée de revue

4.15.3 Activités d'examen [non spécifié]
4.15.4 Examiner le résultat 5 8.9.3 Examen du produit 6
Exigences techniques Besoins en ressources

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau C.1 (suite)

5.1 Personnel 6.2 Personnel
5.1.2 Qualifications du personnel 5.1.3 6.2.2 Exigences de compétence
Descriptions de poste 5.1.4 6.2.3 Autorisation
Introduction du personnel à l'environnement organisationnel 6.2.4 Formation continue et développement professionnel
5.1.5 Formation 6.2.5 Dossiers du personnel
5.1.6 Évaluation des compétences 5.1.7
Examen des performances du personnel
5.2 Hébergement et conditions environnementales 6.3 Installations et conditions environnementales
6.3.1 Général
5.2.1 Général
5.2.2 Laboratoires et bureaux
5.2.4 Installations du personnel
6.3.2 Commandes de l'installation
5.2.5 Installations de prélèvement d'échantillons de patients
5.2.6 Entretien des installations et conditions

environnementales

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau C.1 (suite)

5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et 6.4 Matériel et 6.6 Réactifs et consommables
consommables
5.3.1 Équipement 6.4 Équipement

5.3.1.1 Général 6.4.1 Général
5.3.1.2 Essais d'acceptation de l'équipement 6.4.2 Exigences en matière d'équipement
5.3.1.3 Mode d'emploi des équipements 5.3.1.4 6.4.3 Procédure de réception du matériel 6.4.4
Etalonnage des équipements et traçabilité Mode d'emploi du matériel

métrologique
5.3.1.5 Entretien et réparation des équipements
6.4.6 Notification des incidents indésirables liés à l'équipement
5.3.1.6 Rapport d'incident indésirable lié à l'équipement
6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité

5.3.1.7 Enregistrements de l'équipement
métrologique
6.5.1 Général
6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de

mesure
5.3.2 Réactifs et consommables 6.6 Réactifs et consommables

5.3.2.1 Général 6.6.1 Réactifs et consommables – Généralités 6.6.2
5.3.2.2 Réactifs et consommables – réception et Réactifs et consommables – Réception et stockage

stockage 5.3.2.3 6.6.3 Réactifs
Réactifs et consommables – tests de réception et consommables – Tests d'acceptation
5.3.2.4 Réactifs et consommables – gestion des 6.6.4 Réactifs et consommables – Gestion des
stocks stocks
5.3.2.5 Réactifs et consommables – mode 6.6.5 Réactifs et consommables – Mode d'emploi

d'emploi
5.3.2.6 Réactifs et consommables – signalement 6.6.6 Réactifs et consommables – Déclaration des

des incidents indésirables incidents indésirables
5.3.2.7 Réactifs et consommables – 6.6.7 Réactifs et consommables – Enregistrements

enregistrements

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau C.1 (suite)

5.4 Processus de préexamen 7.2 Processus de préexamen
5.4.2 Informations pour les patients et les utilisateurs 7.2.2 Informations de laboratoire pour les patients et
les utilisateurs
5.4.3 Formulaire de demande d'informations
7.2.3 Demandes de fourniture d'examens de
5.4.4 Prélèvement et traitement des échantillons laboratoire
primaires
7.2.3.1 Général
5.4.4.1 Général
7.2.3.2 Demandes orales
5.4.4.2 Instructions pour les activités de précollecte
7.2.4 Prélèvement et traitement des échantillons
5.4.4.3 Instructions pour les activités de collecte primaires
7.2.4.1 Général
7.2.4.2 Informations pour les activités de pré
Réception des échantillons collecte
5.4.7 Manipulation, préparation et stockage avant 7.2.4.3 Consentement du patient
l'examen
Réception des échantillons
7.2.6.1 Procédure de réception des échantillons
7.2.6.2 Exceptions à la réception des
échantillons 7.2.7 Manipulation, préparation et

stockage avant
l'examen 7.2.7.1 Protection des échantillons
7.2.7.2 Critères pour les demandes d'examen

supplémentaires
5.5 Processus d'examen 5.5.1 7.3 Processus d'examen

Sélection, vérification et validation des procédures 7.3.1 Général
d'examen 5.5.1.2 Vérification des
procédures d'examen 7.3.2 Vérification des procédures d'examen
5.5.1.3 Validation des procédures d'examen 7.3.3 Validation des méthodes d'examen
5.5.1.4 Incertitude de mesure des valeurs de grandeurs 7.3.4 Évaluation de l'incertitude de mesure 7.3.5
mesurées 5.5.2 Intervalles
de référence biologique ou valeurs de décision clinique Intervalles de référence biologique et limites de

décision clinique
5.5.3 Documentation des procédures d'examen 7.3.6 Documentation des procédures d'examen
5.6 Garantir la qualité des résultats des examens 7.3.7 Assurer la validité des résultats d'examen
5.6.2 Contrôle qualité 7.3.7.2 Contrôle qualité interne (CIQ)
5.6.2.1 Général
5.6.2.2 Matériel de contrôle qualité
5.6.2.3 Données de contrôle qualité

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau C.1 (suite)

5.6.3 Comparaisons interlaboratoires 7.3.7.3 Évaluation externe de la qualité (EQA)
5.6.3.1 Participation
5.6.3.2 Approches alternatives 5.6.3.3
Analyse des échantillons de comparaison

interlaboratoires 5.6.3.4
Évaluation des performances du laboratoire

mance
5.6.4 Comparabilité des résultats de l'examen 7.3.7.4 Comparabilité de l'examen

résultats

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Tableau C.1 (suite)

5.7 Processus postexamen 7.4 Processus postexamen

5.7.1 Examen des résultats 7.4.1.2 Examen et diffusion des résultats
5.7.2 Stockage, conservation et élimination des 7.4.2 Traitement des échantillons après examen
échantillons cliniques
5.8 Communication des résultats 7.4.1 Communication des résultats
5.8.2 Attributs du rapport 7.4.1.4 Considérations spéciales pour les rapports

de résultats
5.8.3 Contenu du rapport
7.4.1.6 Exigences relatives aux rapports

5.9 Publication des résultats 7.4.1.3 Examen et diffusion des résultats
5.9.2 Sélection et communication automatisées des 7.4.1.5 Sélection, examen, publication et communication
des résultats automatisés 7.4.1.8 Modifications des résultats communiqués
5.9.3 Rapports révisés 5.10
Gestion des informations de laboratoire 7.6 Contrôle de la gestion des données et des
5.10.1 Général informations

7.6.1 Général
5.10.2 Autorités et responsabilités 5.10.3 Gestion
7.6.2 Autorités et responsabilités en matière de
du système d'information
gestion de l'information 7.6.3
Gestion des systèmes d'information
7.6.5 Gestion hors site 7.8
Planification de la continuité et de la préparation

aux situations d'
Non spécifié urgence
Annexe A Tableau A.1 Corrélation entre l'ISO

9001:2008 et le présent document
Annexe A Tableau A.2 Corrélation entre ISO/CEI Annexe B Tableau B.2 Comparaison entre l'ISO/CEI
17025:2005 et ce document 17025:2017 et le présent document
Annexe B Tableau B.1 Comparaison de l'ISO Annexe C Tableau C.1 Comparaison entre l'ISO
15189:2007 à l'ISO 15189:2012 15189:2012 et l'ISO 15189:20—

ISO/FDIS 15189:2022(E)
Bibliographie
[1] ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes fondamentaux et vocabulaire
[2] ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
[3] ISO 15190, Laboratoires médicaux — Exigences de sécurité
[4] ISO 15194, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage de quantités dans des échantillons d'origine biologique
— Exigences pour les matériaux de référence certifiés et le contenu des supports
Documentation
[5] ISO 15198:2004, Médecine clinique de laboratoire — Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Validation des procédures
de contrôle de la qualité par l'utilisateur par le fabricant
[6] ISO/CEI 17011, Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes d'accréditation accréditant des organismes
d'évaluation de la conformité
[7] ISO/CEI 170211:2015, Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification
des systèmes de management — Partie 1: Exigences
[8] ISO 17034, Exigences générales relatives à la compétence des producteurs de matériaux de référence
[9] ISO/CEI 17043:2010, Évaluation de la conformité — Exigences générales pour les essais d'aptitude
[10] ISO 17511:2020, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour établir la traçabilité métrologique des valeurs
attribuées aux calibrateurs, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains
[11] ISO 181131:2009, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
[12] ISO 19011, Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management
[13] ISO 206582), Laboratoires médicaux — Exigences pour le prélèvement et le transport des échantillons
[14] ISO TS 20914:2019, Laboratoires médicaux — Guide pratique pour l'estimation de la mesure
incertitude
[15] ISO 22367:2020, Laboratoires médicaux — Application de la gestion des risques aux laboratoires médicaux
[16] ISO TS 22583:2019, Lignes directrices pour les superviseurs et les opérateurs d'équipements de test au point de service
[17] ISO 228703), Essais au point de service (POCT) — Exigences de qualité et de compétence
[18] ISO/CEI 27001:2013, Technologies de l'information — Techniques de sécurité — Systèmes de management de la sécurité de
l'information — Exigences
[19] ISO 35001, Management du risque biologique pour les laboratoires et autres organismes apparentés
[20] ISO 57251:1994, Exactitude (justesse et fidélité) des méthodes de mesure et des résultats — Partie 1 :
Principes généraux et définitions
[21] ISO 201861:2019, Examens moléculaires de diagnostic in vitro — Spécifications pour l'examen préalable
processus pour le sang total veineux — Partie 1: ARN cellulaire isolé
procédés pour le sang total veineux — Partie 2: ADN génomique isolé
2) Première édition en cours de préparation (l'édition précédente était une spécification technique). Stade au moment de la publication :
ISO/DIS 20658:2022.
3) À retirer lors de la publication de ce document.

ISO/FDIS 15189:2022(E)
[23] ISO 201863:2019, Examens moléculaires de diagnostic in vitro — Spécifications pour les procédés de préexamen du
sang veineux total — Partie 3: ADN acellulaire circulant isolé du plasma
[24] ISO 201661:2018, Examens de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications pour les procédés de préexamen des
tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 1 : ARN isolé
tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 2 : Protéines isolées
tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 3 : ADN isolé
tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 4 : Techniques de détection in situ
procédés pour tissus congelés — Partie 1: ARN isolé
procédés pour tissus congelés — Partie 2: Protéines isolées
procédés pour tissus congelés — Partie 3: ADN isolé
[31] ISO 4307, Examens moléculaires de diagnostic in vitro — Spécifications pour l'examen préalable
processus de la salive — ADN humain isolé
[32] ISO 23118, Examens moléculaires de diagnostic in vitro — Spécifications pour l'examen préalable
processus de métabolomique dans l'urine, le sérum sanguin veineux et le plasma
[33] Brochure SI, Le Système international d'unités (SI), BIPM (http://www.bipm.org/en/publications/

sibrochure/)
[34] CASCO QSCASPROC/33, Éléments communs aux normes ISO/CASCO 2020
[35] Planification CLSI des opérations de laboratoire lors d'une catastrophe ; Ligne directrice approuvée, document CLSI GP36
A. Wayne, PA : Institut des normes cliniques et de laboratoire ; 2014
[36] Déclaration commune du BIPM, de l'OIML, de l'ILAC et de l'ISO sur la traçabilité métrologique, 2011 (http://www.bipm.org/
utils/common/pdf/BIPMOIMLILACISO_joint_declaration_2011.pdf )
[37] Joint Commission for Guides in Metrology (JCGM) Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et
généraux et termes associés (VIM) 3e édition
[38] Coopération internationale d'accréditation des laboratoires (ILAC). https://ilac.org/
[39] Noms et codes des identificateurs logiques des observations (LOINC et Nomenclature pour les propriétés et
Unités (NPU, NGC) et SNOMED CT (https://loinc.org)

ISO/FDIS 15189:2022(E)
SCI 11.100.01 ; 03.120.10

Prix basé sur 63 pages

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TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

LES DESTINATAIRES DE CE PROJET SONT INVITES A

EN PLUS DE LEUR ÉVALUATION COMME ACCEPTABLE À Numéro de réference

DOCUMENT PROTEGE PAR COPYRIGHT

ii © ISO 2022 – Tous droits réservés

Avant­propos.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................................. vi

Introduction................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .......................vii

1 Portée................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ..........................1

2 Références normatives .................................................. .................................................. .................................................. .................................1

3 Termes et définitions .................................................................. .................................................. .................................................. .................................1

4 Exigences générales .................................................. .................................................. .................................................. ..................................8

5 structurelles et de gouvernance .................................................. .................................................. ..................................9 5.1 Entité

6 Besoins en ressources .................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...12

© ISO 2022 – Tous droits réservés iii

6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure ....................................................... .................................. 17 6.6

7 processus .................................................. .................................................. .................................................. ..................................21

8 Configuration requise pour le système de gestion ...... .................................................. .................................................. ..................35

iv © ISO 2022 – Tous droits réservés

8.2.3 Preuve d' engagement .................................................. .................................................. .......................................36

ISO 15189:2012 et ISO 15189:20— (cette

Bibliographie.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ..................................62

© ISO 2022 – Tous droits réservés v

Les principaux changements sont les suivants :

— Accent accru sur la gestion des risques.

vi © ISO 2022 – Tous droits réservés

Le format de ce document est basé sur ISO/IEC 17025:2017.

PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 15189:2022(E)

Laboratoires médicaux — Exigences de qualité et de compétence

Ce document s'applique aux tests au point de service (POCT).

ISO/IEC 17000:2020, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux

— Plateforme de navigation ISO Online : disponible sur https://www.iso.org/obp

— IEC Electropedia : disponible sur https://www.electropedia.org/

Note 1 à l'article: Cette définition s'applique uniquement aux mesures quantitatives

© ISO 2022 – Tous droits réservés 1

[SOURCE : ISO/IEC 17021­1:2015, 3.7, modifié — « démontré » ajouté au début de la définition.]

2 © ISO 2022 – Tous droits réservés

Note 1 à l'article: Aussi connu sous le nom d'essai d'aptitude (PT)

© ISO 2022 – Tous droits réservés 3

[SOURCE : ISO 18113­1:2009 3.27, modifiée — La Note 1 à l'article a été supprimée.]

4 © ISO 2022 – Tous droits réservés

[SOURCE : Guide ISO/CEI 99:2007, 2.13]

© ISO 2022 – Tous droits réservés 5

[SOURCE : ISO/TS 22583:2019, 3.11]

6 © ISO 2022 – Tous droits réservés

© ISO 2022 – Tous droits réservés 7

EXEMPLE 2 Confirmation qu'une incertitude de mesure cible peut être atteinte.

b) La direction du laboratoire doit s'engager à l'impartialité.

c) Le laboratoire est responsable de l'impartialité de ses activités de laboratoire et ne doit pas

4.2.1 Gestion des informations

8 © ISO 2022 – Tous droits réservés

4.2.2 Diffusion d'informations

4.2.3 Responsabilité du personnel

4.3 Exigences concernant les patients

f) obtenir un consentement éclairé si nécessaire ;

i) défendre les droits des patients à des soins exempts de discrimination.

5 Exigences structurelles et de gouvernance

5.1 Entité juridique

© ISO 2022 – Tous droits réservés 9

5.2 Directeur de laboratoire

5.2.1 Compétence du directeur de laboratoire

5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire

Les devoirs et responsabilités du directeur du laboratoire doivent être documentés.

Avantpropos.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................................. vi

[SOURCE : ISO/IEC 170211:2015, 3.7, modifié — « démontré » ajouté au début de la définition.]

[SOURCE : ISO 181131:2009 3.27, modifiée — La Note 1 à l'article a été supprimée.]