CAHIER DES CHARGES

Un autoclave

I - CONTEXTE DE L'INVESTISSEMENT

Le GIP LABOCEA dispose de laboratoires protégés de type « PCLA3 » (laboratoire de confinement – de

haute sécurité adapté à la manipulation de germes de la classe de pathogénicité Ea3) répondant entre
autres aux exigences de la norme NF EN 12128 “ Laboratoires de recherche, de développement et
d’analyses ”, ainsi qu’aux divers référentiels applicables. Le GIP LABOCEA prévoit d'acquérir un
autoclave en frontière PCLA3 pour son site de Ploufragan.

II - DEFINITION DE L'INVESTISSEMENT

L’équipement proposé devra être conforme aux normes et à la réglementation en vigueur. Il devra
notamment répondre aux exigences générales concernant les laboratoires d'essais (NF EN ISO / CEI
17025).

III - PRESCRIPTIONS TECHNIQUES GENERALES

III.1 – Travaux à exécuter

Les travaux à exécuter pour le lot comprennent :

• Dépose, élimination et recyclage de l'autoclave en place « SMI, modèle STE 8000 » (à coordonner avec
d'autres travaux sur le PCLA3 selon planning retenu),
• Fourniture et pose d'un autoclave neuf à insérer dans une paroi avec réalisation de l’étanchéité
(décontamination préalable de l’ensemble du PCLA3).

III.2 - Utilités

• Alimentation électrique : 380 V + terre régime de neutre TN,

• Raccord à un système de production d’eau déminéralisée produite à partir d’un osmoseur,
• Raccord d’eau adoucie,
• Raccord d’air comprimé,
• Système d’évacuation d’eau résiduaire.

III.3 - Règlement et normes

Les travaux sont soumis à l'ensemble des normes et documents techniques généraux, dans leur mise à
jour à la date de signature du marché.
Les documents suivants sont cités à titre informatif et non limitatif :
• Directive européenne n°97/23/CE du 29/05/1997,

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• Décret n°99-1046 du 13/12/1999,

• Arrêté ministériel du 15/03/2000,
• NF EN 285+A2 Juillet 2009 « Stérilisation à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs »,
• NF EN 61326 Juillet 2006 « Matériels électriques de mesure, de commande et de
laboratoire ».

III.4 - Conditions ambiantes

Les conditions des locaux sont les suivantes :

• Chargement des produits à décontaminer en zone de confinement ou à stériliser en zone

laverie propre, récupération des produits en zone laverie propre. Commande possible des
deux côtés. Sécurité : une seule porte ouverte à la fois même en cas de coupure de courant.
Ouverture côté laverie seulement à la suite d’un cycle de stérilisation,
• Températures ambiantes et hygrométrie définies dans les fiches par locaux,
• Confinement suivant les spécifications par locaux,
• Produits utilisés pour tous les locaux, produits détergents et de nettoyage. De façon plus
spécifique, l'utilisation dans le laboratoire de virologie de dérivés formolés, peroxyde d’hydrogène et
acide peracétique pour la décontamination.

III.5 - Prestations préalables au début des travaux

Font partie de la prestation du fournisseur retenu et sont considérés inclus dans sa proposition tous les
points suivants :

• Une ou plusieurs réunions préalables de mise au point technique,

• Les études d'exécution et la fourniture de tous les plans nécessaires à l'acceptation,
• Un contrôle sur le lieu d'implantation de l'équipement de l'ensemble des cotations des locaux avant
exécution (inclus les cotes de dépassement intérieures au local PCLA3),
• La fourniture de tous les plans de réservation et de positionnement,
• La fourniture des notices techniques des produits utilisés pour accord du GIP LABOCEA.

III.6 - Limites de prestations

• Pour l'électricité, la limite de prestation est une prise de courant alimentée en courant secouru,
• Chaque fluide sera amené à proximité sur vanne en attente,
• Le réseau Eau Usée sera en attente au sol et sera fourni par le prestataire (évacuation des
fluides sur la cuve de traitement des effluents située au sous-sol),
• L'air comprimé sera muni et un ensemble mono détenteur réglable de 0 à 8 bar,
• L'électricité sera laissée en attente sur un câble dans le local laverie,
• Le rebouchage et le calfeutrement du passage matériel seront à la charge du fournisseur. Il sera
fait avec un matériau identique à celui des cloisons en place pour le PCLA3.

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IV - PRESCRIPTIONS TECHNIQUES PARTICULIERES

IV.1 - Dimensionnement

• Le matériel proposé sera dans la gamme standard du constructeur permettant d'assurer le

fonctionnement décrit ci-après :

- Stérilisation d’instruments (besoin séchage total),

- Stérilisation de solides en sachets, matériaux poreux par exemple : tubes, pipettes,
pointes de micropipettes. (besoin séchage total),
- Décontamination de déchets en sacs (destruction de déchets pouvant contenir des
organismes pathogènes de classe 3).

• La capacité journalière à traiter (3 ou 4 cycles par jour) sera la suivante :

- Utilisation en décontamination (1 heure à 121 °C) :

- Déchets biologiques (œufs, cultures cellulaires) ; volume de déchets de l'ordre de

deux paniers de 42 x 60 x 30 cm de hauteur,
- Déchets solides (pipettes à usage unique, boîtes cônes pipettes, vaisselle et
verrerie sale, pinces, ciseaux, papier…) à destination de la laverie ou pour suivi du
circuit déchets,
- Déchets type polystyrène, caoutchouc et carton.

- Utilisation en décontamination des tissus (25 minutes à 135 °C) :

- Linge : blouses, pantalons tee-shirt, chaussettes, torchons, serpillières

- Utilisation en stérilisation (20 minutes à 121 °C) :

- Vaisselle propre, Eppendorfs®, boîtes de pointes, récipients plastique, bouchons,

barreau magnétique…

IV.2 - Constitution

• Chambre et tuyauterie: en acier inoxydable 316L, calorifuge par minimum 40 mm de laine de

roche.
• Double enveloppe : acier inoxydable 316L pour optimisation du séchage et conservation de la
chaleur entre cycles.
• Volume de chambre: 450 litres pour cuve cylindrique (équivalent à l’actuel) ou volume adapté à
la taille des paniers (autoclavage de 2 paniers de 30 cm de haut, de 41 cm de large et de 60 cm
de long) pour autres formats de cuves. Nota : la hauteur de chargement des paniers peut
atteindre 50 cm.
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• Chargement : en horizontal.
• Option : Refroidissement accéléré : système de circulation de l’eau accélérant le
refroidissement.
• Portes : il sera équipé d'un système de double portes coulissantes permettant un accès coté
PCLA3 et coté laverie externe, les portes intérieures et extérieures seront asservies
(impossibilité d'ouverture simultanée).
• Etanchéité parfaite grâce à un système assurant ouverture et fermeture facile.
• Cycles : jusqu’à 10 cycles paramétrables. Le déclenchement d'un cycle d'autoclavage devra
pouvoir se faire coté intérieur du PCLA3, ou coté laverie externe au PCLA3.
• Pompe à vide : génération du vide fractionné pour éliminer les poches d’air et garantir la
saturation en vapeur pour une stérilisation parfaite. L’air évacué pendant la réalisation de ce vide
doit être filtré par un filtre HEPA 0.2µm ; le filtre est stérilisé automatiquement pendant le cycle
d’autoclavage ou la décontamination du filtre est réalisée lors d’un cycle spécifique selon
périodicité définie.
Le fournisseur précisera dans son offre la fréquence recommandée de changement du filtre
HEPA (en nombre de cycles d'autoclavage, sur une base de 3 cycles par jour d'utilisation).
• Fourniture dès la livraison de 2 filtres HEPA de rechange.
• Condenseur de vapeur : vapeur condensée automatiquement pour protéger la canalisation
d’évacuation et éviter les odeurs désagréables.
• Système de séchage total : séchage par balayage d’air traversant un filtre anti-bactérien
0.2µm, combiné à un vide fractionné éliminant toute trace d’humidité.
• Système de stérilisation de condensats.
• Isolation et sécurité : conservation de l’énergie et système de sécurité (soupape) avec
évacuation d’air/vapeur, manque d’eau, soupape de surpression, sécurité surchauffe,
verrouillage de porte tant que la cuve est sous pression et que la température est supérieure à
80°C. Impossibilité d’ouverture de porte extérieure si l’autoclave a été chargé coté intérieur du
PCLA3 et si un cycle n’a pas été exécuté complètement.
• Arrêt d’urgence : suppression de l’alimentation électrique de tous les moteurs et des
électrovannes de contrôle.
• Sondes de mesure : contrôle des paramètres de stérilisation et température de la chambre
avant ouverture des portes. Pouvoir installer des sondes de contrôle de température (système
métrologique de suivi en interne au sein du laboratoire « EVISENSE »).
• Test de vide: vérification de l’étanchéité de la chambre et des vannes quand la porte est
fermée.
• Test Bowie-Dick : vérification de la bonne pénétration de vapeur dans une charge poreuse.
• Panneau de commande et écran : programmation et information de fonctionnement
d’affichage claire (en français), suivi de chaque phase du cycle (durée, température, pression,
étapes de traitement et messages d’erreur) et sauvegarde.
• Archivage et sauvegarde de données: données stockées via export sur système informatique
adapté, consultables et exploitables.
• Option chariots de chargement et fourniture de paniers : Suivant l'adaptabilité ou non des
chariots existants (à confirmer par le fournisseur lors de l'étude), le fournisseur proposera 2
nouveaux chariots de chargement équipés de roues (roulettes orientables avec freins) et guidés
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sur et hors du chariot au moyen de rails montés sur le chariot.

Un ensemble similaire de rails sera monté sur le plancher de la chambre pour permettre le
transfert aisé de charges entre le chariot et l’autoclave, paniers inox grillagé ou inox plein guidés
au moyen de rails.
• Option programme de nettoyage de la chambre.

IV.3 - Installation

• L’installation nécessite un arrêt technique complet du PClA3 et devra donc être parfaitement
phasée et les délais impérativement respectés (interventions de décontamination avant et après
via société extérieure).
• Le fournisseur s’engagera sur un planning détaillé d’installation – mise en service.

IV.4 - Electricité – Instrumentation

• L'autoclave sera équipé de son coffret électrique, celui-ci sera conforme aux règles particulières
RP 5174 2050 01. En cas de nécessité d’adaptation du réseau électrique, les contraintes
spécifiques devront être fournies au GIP LABOCEA dès l’attribution de la consultation.
• Le raccordement de l'autoclave ainsi que tous les accessoires de régulation et d'asservissement est
à la charge du fournisseur.
• La régulation sera assurée par un automate permettant de contrôler des cycles de
décontamination (contrôle températures, pression de l'enceinte).
• Les cycles de contrôle, décontamination et stérilisation seront programmés et accessibles
facilement aux opérateurs.

IV.5 - Réception et essais

• Réception administrative des équipements (pièces apportant la preuve de la qualité).

• Réception technique des équipements avec vérification des conditions de raccordement et
essais des dispositifs de sécurité.
• Le prestataire, après achèvement du montage et de l'installation complète des équipements
sur le site et avant la réception de l'installation, devra procéder à un cycle complet d'essais et
de mesures, dont les résultats seront consignés par écrit par le prestataire et communiqués au
GIP LABOCEA.
• Un test d’étanchéité sur les travaux de cloison réalisés sera à la charge du fournisseur, en
présence du GIP LABOCEA.
• Lorsque ces essais seront jugés concluants, le prestataire sera convoqué pour un contrôle
global des essais et mesures effectués par le prestataire en présence de l’organisme de
contrôle.
• Au cas où ces contrôles d'essais et de mesures se révéleraient non satisfaisants, le
prestataire sera tenu d'apporter toutes les modifications nécessaires.
• L'entrepreneur fournira l'ensemble des documents nécessaires à la validation par l’APAVE et à
l'autorisation préfectorale de mise en service (DREAL).
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• Formation adaptée et reconnaissance de l’aptitude des opérateurs.

• Consignes de sécurité en « marche dégradée » des équipements avec prise en compte de la notice
d’instructions du fabricant.
• Prise en considération de la notice d’instructions pour organiser l’entretien et les contrôles
périodiques.

IV.6 - Règlement et pénalités

• En cas de contrôle initial non-conforme le fournisseur prendra à sa charge tous les contrôles
supplémentaires nécessaires jusqu’à conformité de l’équipement.

• Les pénalités applicables en cas de non-respect du planning (fourniture et/ou pose et/ou
qualification) sont de 1 000 euros HT par jour de retard imputable au fournisseur du présent
appareillage. Le nombre de jours retenus pour le calcul d'éventuelles pénalités part de la date
prévisionnelle de mise en service (contractualisée avec le GIP LABOCEA et précisée dans le
bon de commande) et s'arrête à la date de mise en œuvre opérationnelle de l'appareillage.

IV.7 - Garantie Pièces Main œuvre et déplacements – Contrat de maintenance

• Le fournisseur précisera son délai usuel d'intervention et la durée de sa garantie, qui inclura
les pièces, la main d'œuvre et les déplacements.
• Si cette garantie est inférieure à 5 ans, le fournisseur proposera l'extension de garantie à 5 ans.

• Le fournisseur proposera un contrat de maintenance qui prendra effet à l'issue de la période

de garantie, et inclura :

- soit les pièces, main d'œuvre et déplacement,

- soit la main d'œuvre et les déplacements seulement.

• Le fournisseur précisera son délai d'intervention dans le cadre de ce contrat de maintenance,

des pénalités de 150 euros HT par jour de retard étant applicables en cas de non-respect de
ce délai.

IV.8 - Documentation générale

Le candidat retenu s’engage à fournir avec l’appareil :

Le manuel d’utilisation de l’appareil rédigé en français.

Le plan technique de l’appareil.
Une liste indiquant les références de l’ensemble des pièces de l’appareil.

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V - EVALUATION

V.1 – Evaluation technique

Une liste de laboratoires utilisateurs sera transmise au laboratoire.

V.2 - Constitution du dossier de réponse

La prestation proposée par les candidats intégrera l'équipement, le transport, le déballage et

l'installation, les tests de qualification et la formation des utilisateurs sur site. En plus des
documentations techniques rédigées en français, le dossier de candidature devra contenir :

• Une offre de prix, devra impérativement être détaillée,

• Un plan de coupe et d'une documentation sur le matériel,
• Caractéristiques techniques de l'autoclave,
• Attestation de conformité à la réglementation et aux normes en vigueur,
• Liste des principales pièces d’usure et consommables avec leur périodicité de changement et
leur tarif,
• Une offre de contrat de maintenance annuel à l’issue de la période de garantie,
• Un descriptif du service après-vente : fonctionnement, organisation,
• Un catalogue des tarifs des pièces et consommables,

Le candidat a la liberté de proposer une ou plusieurs solutions techniques en fonction des technologies
disponibles à son niveau pour répondre aux exigences de ce cahier des charges.

V.3 – Echéancier de la procédure

La date limite de remise des offres est le vendredi 11 décembre 2015 à 16h30.
L'installation de l'équipement est prévue sur le mois d’avril 2016.

V.4 – Critères d’évaluation

Les dossiers de candidature seront principalement évalués sur :

• Les performances des appareils et les réponses techniques apportées aux différents points
évoqués dans ce cahier des charges.
• L'organisation du service après-vente et plus généralement la qualité des prestations associées.
• Le coût d'acquisition et de fonctionnement de l'équipement en euros HT.

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