NORME ISO 17025 ver: 2005

Dr.SLIMANI Maria Responsable qualité DMP

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ISO 17025 ver: 2005

Accréditation: Reconnaissance de
compétence.

Procédure par laquelle un organisme faisant

autorité reconnaît formellement qu’un organisme
ou un individu est compétent pour effectuer des
tâches spécifiques.

Normes: ISO17025 (2005), ISO 15189 (2003)

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ISO 17025 ver: 2005

 Cette norme est destinée à être utilisée par les

laboratoires qui élaborent leur système de management
pour la qualité et les activités administratives et
techniques.

 Cette norme est applicable à TOUS les laboratoires qui

procèdent à des essais et/ou étalonnages, quels que
soient leurs effectifs et l’étendue du domaine de leurs
activités.

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ISO 17025 ver: 2005

 - La conformité aux prescriptions réglementaires et

de sécurité relatives à l’exploitation des laboratoires
n’est pas traitée par la présente norme
internationale.

 - Si les laboratoires d’essais et d’étalonnages se

conforment aux prescriptions de la norme
ISO17025, alors leur SMQ satisfait également aux
principes de l’ISO 9001.

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ISO 17025 ver: 2005

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 ISO 17025 ver: 2005

4-Prescriptions relatives au management (15):

 4.1-Organisation
 4.2-Système de management
 4.3-Maîtrise de la documentation
 4.4-Revue des demandes, appels d’offres et contrats
 4.5- Sous–traitance des essais et des étalonnages
 4.6- Achat de services et de fournitures
 4.7-Services au client
 4.8- Réclamations
 4.9-Maitrise des travaux d’essai et /ou d’étalonnage non-conformes
 4.10- Amélioration
 4.11-Actions correctives
 4.12-Actions préventives
 4.13-Maitrise des enregistrements
 4.14-Audits internes
 4.15-Revues de direction

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ISO 17025 ver: 2005

 4.1-Organisation
 -Entité juridiquement responsable
Le laboratoire doit exécuter ses activités de façon à:
 -Satisfaire les besoins du client

 -Satisfaire les exigences réglementaires.

-Le système de management doit porter sur:

*les activités menées dans les installations permanentes
*les sites éloignés
*des installations provisoires ou mobiles

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ISO 17025 ver: 2005

 -laboratoire faisant partie d’une organisation ayant des activités autres que celles
relatives aux essais, les responsabilités du personnel clé de l’organisation qui
participe ou qui influe sur les activités d’essai doivent être définies afin
d’identifier d’éventuels conflits d’intérêt.

 -Aucune pression commerciale, financière, interne ou externe sur le personnel

pour garantir son indépendance et son jugement.

 -Définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein

de toute organisation mère, et les rapports entre la direction qualité, les
opérations techniques et les services de soutien.
(Avoir des organigrammes)

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ISO 17025 ver: 2005

 les responsabilités et autorités des personnes effectuant des tâches

relatives à la qualité doivent être définies.

 Fournir l’encadrement adéquat du personnel chargé des essais et

étalonnage, y compris les stagiaires,

Encadrement du personnel :
Avoir des responsables :
Responsable technique
Responsables qualité, accès direct à la direction

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ISO 17025 ver: 2005

 Responsable technique: avoir un encadrement technique qui a

la responsabilité générale des opérations techniques et de la
fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité
requise des opérations de laboratoire.

 Responsable qualité: nommer un membre du personnel

responsable de la qualité qui, et indépendamment de ses autres
fonctions et responsabilités, doit avoir une responsabilité et une
autorité définies pour assurer que le SMQ est mis en oeuvre et
observé en tout temps.
Il doit avoir un accès direct au plus hautes sphères de la
direction, où les décisions en matière de politique ou de
ressources du laboratoire sont prises.

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ISO 17025 ver: 2005

Nommer des suppléants pour le personnel

d’encadrement en position clé.

 Avoir des procédures permettant d’assurer la

protection des informations confidentielles et des
droits de propriété de ses clients, y compris des
procédures visant à protéger la transmission et le
stockage électronique des résultats.

 Assurer que le personnel est conscient de la

pertinence et de l’importance de ses activités et de la
façon dont il contribue à atteindre les objectifs du
système de management.

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ISO 17025 ver: 2005

Assurer que des processus appropriés de

communication sont établis:

- Communication à tout le personnel, par voie

d’affichage, des comptes rendus des réunions
de la cellule qualité, des rapports d’audit, des
revues de direction.
- Contrôle de la prise de connaissance des
documents essentiels (liste d’émargement)
information  implication  motivation.

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ISO 17025 ver: 2005
4.2-Système de management

- Etablir et tenir à jour un système de management qualité

-Les éléments de ce système doivent être documentés (MAQ,
procédures)
- La documentation en matière de qualité doit être disponible à
l’usage du personnel du laboratoire
- Le laboratoire doit définir et documenter sa politique et ses
objectifs qualité (lettre d’engagement de la direction dans le
manuel qualité).
-Manuel qualité : tenu à jour sous la responsabilité du
responsable qualité.

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ISO 17025 ver: 2005

 Les objectifs généraux doivent être établis, revus pendant la revue de

direction.
 La déclaration de politique qualité doit être publiée, elle comprend au
moins:
 - l’engagement de la direction à assurer de bonnes pratiques
professionnelles et la qualité de ses essais et étalonnage au service
de ses clients;
 -une déclaration de la direction quant au niveau de service fourni par
le laboratoire.
 - le but du système de management de la qualité
 - une exigence que tout le personnel concerné par les activités
d’essai et d’étalonnage se familiarise avec la documentation qualité
et applique les politiques et les procédures dans ses travaux.

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ISO 17025 ver: 2005

 -La direction doit fournir des preuves de l’engagement

pour le développement et la mise en œuvre du SMQ
et pour l’amélioration continue de son efficacité

 -La direction doit communiquer à l’organisation

l’importance de satisfaire aux exigences du client ainsi
qu’aux exigences réglementaires et légales

 -Les rôles et responsabilités de la direction technique

et du responsable qualité doivent être définis dans le
manuel qualité

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ISO 17025ver: 2005

 4.3-Maîtrise de la documentation:

« carte routière »

Documents organisationnels
MANUEL décrivant les dispositions générales
QUALITE

PROCEDURES Savoir-faire
De l’entreprise
INSTRUCTIONS
MODES OPERATOIRES
Preuves des
ENREGISTREMENTS activités réalisées

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 Procédure pour contrôler tous les documents du
système de management (internes & externes)

 Tous les documents doivent être:

 Identifiés de façon unique
 Revus et approuvés par le personnel autorisé
 Disponibles à tous les endroits où ils sont nécessaires
 Périodiquement revus
 Documents périmés sont marqués et retirés
 Changements tracés
 etc…

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ISO 17025ver: 2005

 4.4-Revues des demandes, AO et contrats:

 Le laboratoire a la capacité et les ressources pour

satisfaire aux exigences.
 Procédure
 Ecart de l’offre/demande doit être résolu avant
d’entreprendre les travaux.
 Enregistrement de la revue

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ISO 17025ver: 2005

 -La revue doit également porter sur tout travail sous-traité par
le laboratoire.
 NB: un contrat peut être tout accord écrit ou oral visant
la fourniture des prestations d’essais ou d’étalonnages au
client.
 -Les enregistrements des revues, y compris toutes les
modifications significatives, doivent être conservés. Les
enregistrements des discussions pertinentes avec un
client en relation avec ses exigences ou les résultats
des travaux effectués durant la période d’exécution du
contrat doivent également être conservés.

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ISO 17025ver: 2005

 4.5-Sous-traitance des essais et des étalonnages:

 S’assurer de la compétence du sous-traitant

 Le client doit être informé des dispositions prises
 Le laboratoire est responsable envers le client des
travaux effectués par le sous-traitant
 Le laboratoire doit conserver un registre de tous les
sous-traitants

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ISO 17025ver: 2005

 4.6-Achat de services et de fournitures

- Les documents d’achat doivent être revus et approuvés du point de vue de leur
contenu technique

-Produit acheté est conforme aux exigences spécifiée

- Vérification du produit acheté
- Conserver les enregistrements des dispositions prises pour vérifier la conformité
du produit.

- Sélection des fournisseurs:

L'exigence demande au laboratoire d'évaluer ses fournisseurs de produits
consommables, fournitures et services critiques qui pourraient affecter la
qualité des essais. Ces évaluation devront faire l'objet d'enregistrements.

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ISO 17025ver: 2005

 4-7 Services au client:

 - Coopérer avec ses clients:

 - procurer au client une possibilité raisonnable
d’accéder aux zones pertinentes du laboratoire pour
assister à titre de témoin aux essais.
 - maintenir une bonne communication
 -Conseil d’ordre technique

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ISO 17025ver: 2005

 4-7 Services au client:

• « Le laboratoire doit s’efforcer d’obtenir des retours

d’information, tant négatifs que positifs, de ses clients.
Ces retours d’information doivent être utilisés et
analysés afin d’améliorer le système de management,
les activités d’essais et le service au client ».

 Le client est en position privilégiée. Afin d'évaluer la

satisfaction client le laboratoire doit mettre en place des
évaluations afin de mesurer la satisfaction des clients.

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ISO 17025ver: 2005

 Comment faire en pratique?

1-Enquête de satisfaction
2-Prévoir un espace de commentaire dans les sites web
 NB: Les retours d’information sont discutés à la revue
de direction.
Enquête de satisfaction:
-source d’information sur les attentes du client
- Un outil de management de la qualité
- Nécessite une préparation soigneuse pour être pleinement
exploitable.

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ISO 17025ver: 2005

 4-8/ Traitement des réclamations:

« Le laboratoire doit avoir une politique pour traiter les réclamations

provenant des clients ou d’autres parties. Il doit conserver des
enregistrements de toutes les réclamations ainsi que des examens et
actions correctives qu’il a prise ».

 Etapes

 1- collecter la réclamation
 Le client doit savoir qu’il peut réclamer et comment
 Mettre en place une procédure qui définit comment les plaintes sont
reçues et traitées (appel téléphonique??)

 2- définir un responsable

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ISO 17025ver: 2005

 3- analyse de la réclamation
 Suivre le même principe que pour les AC-AP
 5- action corrective (si réclamation confirmée) et
réponse au client dans tous les cas.

 NB: les réclamations sont discutées à la revue de

direction

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Fiche réclamation client

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ISO 17025ver: 2005

 4-9/ Maîtrise des travaux d’essais non-

conformes:
Ce point est une clef de l'évolution du système qualité. La norme
impose à tous les laboratoire d'évaluer l'importance de la non
conformité.
- Attribution des responsabilités en matière de traitement des non-
conformités

- Actions correctives
- Identification :Les problèmes identifiés peuvent être des écarts par
rapport au système qualité ou des écarts techniques. Il s'ensuivra
une prise de décision sur la validité de l'action choisie par la
personne la plus compétente, par, exemple, le responsable qualité
dans un cas, le responsable technique dans l'autre.

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ISO 17025ver: 2005

 -Analyse des causes:

 Cette enquête est une étape importante du
processus.
 -Actions préventives
 - la non-conformité,l’analyse des causes, l’AC, AP
doivent être enregistrées.
L’enregistrement doit comporter:
 - Le suivi de l’efficacité de l’action prise

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ISO 17025ver: 2005

 4-10: Amélioration
 L’amélioration continue de l’efficacité du
système de management qualité est mise en
œuvre en utilisant la politique qualité, les
objectifs qualité, l’analyse des données.

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ISO 17025ver: 2005

 4-11:Actions correctives et préventives.

 Correction
 Action visant à éliminer une non-conformité détectée.
 Est prise après qu’un problème ce soit passé pour résoudre celui-ci.
 Action corrective
 Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre
situation indésirable détectée.
 Est prise après qu’un problème ce soit passé pour résoudre celui-ci et
éviter qu’il ne se reproduise.
 Action préventive
 Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou
d’une autre situation potentielle indésirable.
 Est prise avant qu’un problème se passe; amélioration ou éviter qu’un
problème ne se passe.

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ISO 17025ver: 2005

Actions correctives

Les étapes selon la norme ISO 17025 :

 Etablir une politique et une procédure

 Designer les autorités compétentes
 Mener une enquête pour déterminer les causes profondes du problème
 Evaluer l’impact du problème (le travail doit-il être arrêté, les résultats
“rappelés”? Le problème est-il plus général?)
 Sélectionner et mettre en place les actions correctives le plus rapidement
possible (proportionnellement au problème identifié)
 Surveiller l’efficacité des actions correctives (peut inclure des audits
supplémentaires)
 Documenter et mettre en place les changements.

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ISO 17025ver: 2005

Les actions correctives sont prises en cas :

 Plaintes (confirmée) : problème détecté par quelqu’un

extérieur au laboratoire
 Anomalie: problème détecté par quelqu’un du

laboratoire
 Travail non conforme

 Non conformité trouvée durant un audit

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ISO 17025ver: 2005

Par qui?
 L’ensemble du personnel doit être au courant du système et doit

l’utiliser.
 ! Le système ne doit pas être perçu comme un exercice policer

sinon risque de ne plus rien collecter.

Comment?
Un seul enregistrement peut être utilisé pour les documenter et les suivre.
L’enregistrement doit comporter:
 - Une description de l’anomalie
 - Une analyse des causes et des conséquences
 - L’action corrective proposée
 - Une date et une approbation
- Le suivi de l’efficacité de l’action prise.

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FICHE DE NON CONFORMITE

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ISO 17025ver: 2005

 4-13: Maîtrise des enregistrements

« le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures d’identification, de collecte,

d’indexage, d’accès, de classement, de stockage, de conservation et d’élimination
des enregistrements techniques et relatifs à la qualité. Les enregistrements qualité
comprennent les rapports d’audits internes et de revues de direction, ainsi que les
enregistrements d’actions correctives et préventives

La gestion des enregistrements ;

 La lisibilité, le stockage et la conservation des enregistrements ;
 La durée de conservation des enregistrements ;
 La sûreté et la confidentialité de la conservation ;
 La protection et sauvegarde des enregistrement informatiques.

 L'objectif principal des enregistrements « en assurance qualité » est de

permettre la traçabilité et de retrouver l'historique des informations.

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ISO 17025ver: 2005

 4.14 Audits internes:

Examen méthodique et indépendant en vue de
déterminer si les activités et les résultats relatifs à la
qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces
dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et
aptes à atteindre les objectifs ». (Iso 8402)

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ISO 17025ver: 2005

 En termes clairs :
 Vérification par personnes indépendantes de
l’organisme ou de l’entité auditée, que celui ci possède
un système qualité bien documenté, bien mis en
oeuvre et qu ’il est apte à rendre des résultats fiables
conformément aux exigences du référentiel choisi.

 Auditeurs qualifiés
 Enregistrement
 Suivi de la mise en œuvre et efficacité des ACP

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ISO 17025ver: 2005

 4.15 Revue de direction:

 Evaluation formalisée, effectuée par la direction au plus haut niveau

de l’état et de l’adéquation du système qualité par rapport à la
politique qualité et à ses objectifs.
 Périodicité annuelle conseillée

 Etudier le système qualité mis en place:

Thèmes systématiques:
 les rapports d’audits internes et externes, les non conformités
relevées, les mesures préventives et correctives mises en place et
leurs résultats.

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ISO 17025ver: 2005

Thèmes occasionnelles:

 La veille normative et réglementaire

 Les nouvelles approches technologiques
 Les nouveaux partenaires et leur implication dans la
politique qualité:
- Nouveaux fournisseurs
- Nouveaux laboratoires sous-traitants
- Nouveaux clients

40
 Objectif:
 -Redéfinir la politique qualité
 Avantage: implication de la direction dans
l’amélioration du système de management de
la qualité

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ISO 17025ver: 2005
 5-Prescriptions techniques:

 -Personnel
 - Installations et conditions ambiantes
 - Méthodes d’essais et d’étalonnage et validation des méthodes
 - Equipement
 -Traçabilité du mesurage
 - Echantillonnage
 - Manutention des objets d’essai et d’étalonnage
 - Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage
 - Rapport sur les résultats.

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ISO 17025ver: 2005

5-2 Personnel
 - Compétence
 - Qualification
 -La formation
 - Description des fonctions
 - Autorisations formalisées de la direction pour
réalisation des essais, délivrances des rapports
d’essais…etc.

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ISO 17025ver: 2005

La direction du laboratoire doit assurer la compétence de

tous ceux qui :
-assurent le fonctionnement d’appareils spécifiques,
- effectuent des essais,
- évaluent les résultats et signent les rapports d’essai.
Le personnel qui effectue des tâches spécifiques doit être
qualifié sur la base d’un niveau d’études, d’une
formation, d’une expérience appropriée et/ou de
compétences démontrées.

44
ISO 17025ver: 2005

 Il faut conserver des éléments permettant d'assurer la

qualification du personnel, d'une part et des
enregistrements des autorisations délivrées par la
direction qui s'engage sur cette compétence d'autre part.
Ces éléments pourront être rédigées dans une « fiche
d'habilitation » qui précisera par exemple les essais pour
lesquelles un technicien a été reconnu compétent.

 Avoir un plan de formation

 Evaluer la formation

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ISO 17025ver: 2005

 Un dossier pour chaque personne comprenant les informations

suivantes

 1-Fiche de fonction individuelle décrivant :

 Les activités principales et secondaires (également en tant que
remplaçant)

2-Fiche de poste décrivant :

 Le libellé exact du poste.
 Le détail de chaque activité réalisée

3- C.V. justifiant les études et/ou l’expérience nécessaires aux

activités citées dans la fiche de poste.
 Diplômes, attestations de formations internes ou externes.

46
 Fiche de poste

47
 TABLEAU DE COMPETENCE

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ISO 17025ver: 2005

 5-3:Installations et conditions ambiantes:

 -Séparation des activités incompatibles,

 - définir les caractéristiques d'environnement pouvant influencer la qualité des
essais,
 - Surveillance, maîtrise et enregistrement des conditions ambiantes,
 - Réglementation de l'accès aux zones d'essais
 - Entretien du laboratoire : Le domaine d'activité et les risques générés par un
mauvais entretien doivent être pris en compte pour choisir les procédures
d'entretien appropriées.
Si on utilise la sous-traitance il sera important de définir les responsabilités de
nettoyage entre le personnel du laboratoire et le personnel extérieur, d'une
part, l'engagement de confidentialité que le laboratoire doit obtenir de cette
société de sous-traitance d'autre part.

49
ISO 17025ver: 2005


5-4 Méthodes d’essais et d’étalonnage et validation des
méthodes:

Les documents à mettre en place:

 Les procédures d'essais

 Les procédures et instructions d'utilisation du matériel

 Les instructions de manutention et de préparation des

échantillons

L'ensemble de ces documents opérationnels doit bien sûr être géré et mis à
disposition du personnel.

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ISO 17025ver: 2005

 Sélection des méthodes d'essai

 Cette exigence implique que les méthodes d'essai permettent de :

 De répondre au besoins du client ;
 D'intégrer les normes et textes réglementaires ;
 De sélectionner des méthodes non imposées par le client ;
 D'utiliser des méthodes développés ou adoptées par le laboratoire si elles
sont validées;
 D'informer le client sur la méthode utilisée ;
 De confirmer son aptitude à appliquer des méthodes normalisées ;
 D'informer le client.

51
ISO 17025ver: 2005

 Méthodes développées par le laboratoire

 Ce paragraphe définit la :
 Planification du développement de méthodes
 Qualification du personnel chargé du développement de méthodes
 Mise à jour des plans
 Communication des plans de développement mis à jour

Cette exigence s'applique aux laboratoires qui réalisent par exemple des
essais de performance de produits. Elle oblige les laboratoires qui font de
la recherche et développement à élaborer un plan afin de revalider des
méthodes constamment remises à jour.

52
ISO 17025ver: 2005


Méthodes non normalisées

 Si le laboratoire effectue des essais non définis par une norme, le

laboratoire doit élaborer et valider ses méthodes, informer le client avant
de mettre en œuvre sa méthodologie.

 Validation des méthodes:

 Le laboratoire doit valider:
 - les méthodes non normalisées,
 - les méthodes conçues/développées par le laboratoire,
 - les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine
d’application prévu,
 - les méthodes normalisées modifiées.

53
ISO 17025ver: 2005

 NB :il n’est pas nécessaire de compléter ou de récrire sous forme de

procédures internes des normes internationales, régionales, nationales
ou d’autres spécifications reconnues contenant des informations
suffisantes et concises sur la manière d’effectuer les essais.

 Estimation de l’incertitude de mesure:

 - Procédure pour estimer l’incertitude de mesure

 - Identification et prise en compte de toutes les composantes + estimation
raisonnable(dans le cas où la nature de la méthode d’essai exclut un
calcul rigoureux, métrologiquement et statistiquement valable)
 -Base: connaissance de la performance de la méthode, le domaine de
mesure, l’expérience.

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ISO 17025ver: 2005

 Incertitude de mesure:

 Déf: « Paramètre associé au résultat d’un mesurage , qui

caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient
raisonnablement être attribuées au mesurande. »
 - Mesurande: grandeur particulière soumise à mesurage.
 Exemple: pression, température..

 NB: le paramètre peut être, par exemple, un écart-type(ou un

multiple de celui-ci) ou la demi-largeur d’un intervalle niveau
de confiance déterminé.

55
ISO 17025ver: 2005

 Sources d’incertitude:

 - Etalons de référence
 - Matériaux de référence
 - Méthodes
 - Equipement
 - Conditions ambiantes
 - Echantillon
 - Opérateur

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ISO 17025ver: 2005

 -Maîtrise des données:

 - Vérification systématique des calculs et transferts

des données.
 - Informatique et automatisation:
 * documentation et validation logiciels
 * protection des données : intégrité et confidentialité
 - Entretien des ordinateurs et appareils automatisés.

57
ISO 17025ver: 2005

 5-5 Equipement:

 - Equipements nécessaires pour une exécution correcte des

essais
 -Inventaire (appareils de mesure, appareils de service)
 - Identification unique de l’équipement et ses composants
 -avant la mise en service, l’appareil doit être étalonné ou
vérifié pour qu’il soit conforme aux exigences spécifiées.
 - Avoir un programme d’étalonnage et de qualification des
appareils.
 - L’équipement doit être utilisé par un personnel autorisé.

58
ISO 17025ver: 2005

 Etablir des procédures pour la manutention,

transport, stockage, utilisation et maintenance.
 Protection des équipements et des logiciels :
intégrité +réglage.
 Etiquetage : statut de l’équipement
 Isolement des équipement HS + étiquetage.
 Vérifications intérmédiaires quand c’est
nécessaire (procédure définie)

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ISO 17025ver: 2005

 Gestion des équipements:

 3 phases:
 1-Acquisition: prise en considération des besoins
techniques, des notions économiques…
 2- Installation: identification, mise en service,
qualification à l’installation.
 3- suivi: pour chaque appareil, un dossier appareil est
constitué.

60
ISO 17025ver: 2005

 Dossier appareil:
 -Cahier de charges des spécifications
 - Bon de commande
 - Bon de livraison
 - Fiche de mise en service
 -Certificat d’étalonnage, constat de vérification
 -une fiche signalétique : comporte les caractéristiques
techniques de l’appareil, le nom du fabricant, le type et
le numéro de série
 -Une fiche de vie: résume l’historique des interventions
(étalonnage, vérification, panne, réparation…etc).

61
ISO 17025ver: 2005

 - instruction ou procédure opératoire

 - documents de qualification.

62
 À la différence du GBEA, la norme ISO 15189 [5] exige l’existence
d’un Manuel qualité. Celui-ci pouvant jouer un rôle très utile pour la
formation et l’information du personnel du laboratoire ainsi que pour
l’information de clients de type institutionnel (hôpitaux, cliniques,
autres services) certains laboratoires n’hésitent pas à rédiger ce petit
opuscule. Dans ce cas, un paragraphe doit présenter de façon
succincte l’organisation de la fonction métrologie dans le laboratoire :
– désignation d’un responsable métrologique ;
– renvoi à une procédure générale de gestion du parc instrumental ;
– présence d’un inventaire ;
– existence de procédures opérationnelles par instrument ou groupe
d’instruments (bains-marie, centrifugeuses) ;
– dossier et classeur par instrument ;
– enregistrements.
Si le laboratoire n’a pas de manuel qualité, la procédure générale sera
un peu plus développée pour inclure ce descriptif.
 Procédure générale de maîtrise des instruments

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ISO 17025ver: 2005

Fiche signalétique

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ISO 17025ver: 2005

 Fiche de Vie

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ISO 17025ver: 2005

 5-7Echantillonnage:

Déf: L’échantillonnage est une procédure définie par laquelle une partie
d’une substance, matériau ou produit est prélevée pour fournir à des fins
d’essai ou d’étalonnage, un échantillon représentatif de la totalité.
NB: analyse médico-légale: échantillon non représentatif, déterminé par sa
disponibilité.
 - Avoir une procédure et un plan d’échantillonnage
 -Ecarts exigés par le client /procédure d’échantillonnage :
 Trace dans les documents contenant les résultats d’essai.
 - Enregistrement se rapportant aux données d’échantillonnage:
identification de l’échantillonneur, conditions ambiantes (s’il y’a lieu)les
statistiques…etc.

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ISO 17025ver: 2005

5-6/ Traçabilité du mesurage

-Programme global d’étalonnage et de vérification .
-Raccordement à des étalons nationaux (Chaîne nationale d’étalonnage)
-Campagne appropriée de comparaisons inter laboratoires ou d’essais
d’aptitude .
Les étalons de référence détenus par le laboratoire :
- ( utilisés uniquement pour l’étalonnage, étalonnés par un
organisme capable d’assurer le raccordement aux étalons
nationaux).
- Pro pour manutention, transport, stockage des étalons et matériaux
de référence.

67
ISO 17025ver: 2005

Etalon :

Mesure matérialisée, appareil de mesure ou système de

mesure destiné à définir , réaliser, conserver ou
reproduire une unité ou une ou plusieurs valeurs
connues d’une grandeur pour les transmettre par
comparaison à d’autres instruments de mesure.
Exemple : étalon de masse de 1 Kg
Etalon primaire : Etalon national
Etalon primaire qui présente le plus hautes qualités métrologiques
dans un domaine spécifié..

68
ISO 17025ver: 2005

Etalon secondaire :
Etalon dont la valeur est fixée par comparaison avec un
étalon primaire.

Etalon de référence :
Etalon , en général de la plus haute qualité métrologique
disponible en un lieu donné, duquel dérivent les
mesurages effectués en ce lieu.

Etalon de travail :
Etalon , qui habituellement étalonné par comparaison à un
étalon de référence, est utilisé couramment pour
étalonner ou contrôler des mesures matérialisées ou des
appareils de mesure.

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ISO 17025ver: 2005

 -Il existe des étalonnages qui à l’heure actuelle, ne peuvent

être strictement effectuée en unités SI. Dans de tels cas,
l’étalonnage doit apporter une confiance dans les mesurages
en établissant la traçabilité à des étalons de mesure
appropriés tel que:

 - l’utilisation de matériaux de référence certifiés fournis par un

fournisseur compétent pour caractériser un matériau
physiquement ou chimiquement de façon fiable.

 - l’utilisation de méthodes spécifiées et/ou d’étalons

consensuels clairement décrits et agréés par toutes les
parties concernées.

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ISO 17025ver: 2005

 5.8. Manutention des objets d’essai et d’étalonnage

 Procédure pour le transport, réception, manutention,

stockage, élimination
 Identification adéquate pour éviter des confusions
 Anomalies ou écarts à la réception doivent être
enregistrées
 Intégrité assurée pendant le stockage, manutention et
préparation

71
ISO 17025ver: 2005

 5.9. Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage

 Procédure pour une surveillance planifiée de la validité des

essais et étalonnages entrepris (ex. participation PTS)

 Résultats analysés pour détecter les tendances

 Si résultats OOS, des actions correctives sont prises.

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ISO 17025ver: 2005

5.10. Rapport sur les résultats

 Résultats rapportés de manière exacte, claire, non ambiguë

et objective
 Contenu du rapport en accord avec ISO 17025 5.10.2 /
5.10.3 / 5.10.4
 Les avis et interprétations sont clairement signalés comme
tels
 Résultats obtenus auprès de sous-traitants sont clairement
indiqués
 Amendements de fond à un rapport: supplément ou nouveau
rapport

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MERCI POUR VOTRE
PARTICIPATION

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