Généralité

La norme ISO 9001-2008 introduit des clarifcatons par rapport aux exigences existantes d’ISO 9001-
2000 afn d’améliorer la cohérence avec la norme ISO 14001-2004.

L’ISO 9001 et l’ISO 9004 sont des normes complémentaires mais peuvent s’appliquer séparément.

24 mois après la publicaton de la présente norme, toutes les certfcatons accréditées ne sont plus
valides.

Il est souhaitable que l’adopton du système de management de la qualité relève d’une décision
stratégique de l’organisme qui tent compte de :

 L’environnement de l’organisme
 Besoins variables
 Produits fournis
 Objectfs, taille et structure partculiers de l’organisme

Il est souhaitable également que le développement et la mise en œuvre d’un système de

management de la qualité soit accompagné de l’adopton de l’approche processus. Cete approche
souligne l’importance de comprendre et de remplir les exigences requises, de considérer le processus en
termes de Valeur Ajoutée et en termes d’efcacité, tout en améliorant en permanence le système.

Le SMQ se base sur le concept de la roue de Deming ou PDCA ; noton qui s’applique à tout type
de processus.

Système de management de la qualité (SMQ)

 Domaine d’applicaton

Cete Norme Internatonale exige une apttude à fournir régulièrement un produit conforme aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables à cete catégorie de produits ;
Son objectf est d’accroitre la satsfacton des clients par l’applicaton efcace du SMQ afn de s’inscrire
dans une logique d’amélioraton contnue et par le respect des exigences des diférents partenaires.

RQ : Les exigences citées dans la présente Norme sont génériques et prévus pour s’appliquer à
tout organisme quelque soit son type et sa structure ; le terme « produit » défnit à la fois service ou bien
matériel.

 Système de management de la qualité

Lorsqu’un organisme décide d’externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du
produit aux exigences, il doit en assurer la maitrise.
 La documentaton du système de management de la qualité doit comprendre :

 L’expression documentée de la politque qualité et ses objectfs

 Manuel de qualité
 Maitrise des documents
 Maîtrise des enregistrements

 La responsabilité de la directon

L’engagement de la directon se traduit par :

 la communicaton au sein de l’organisme sur l’importance de la satsfacton des exigences

 Etablissement da la politque qualité, son suivi et son contrôle.

La politque qualité doit être adaptable aux objectfs globaux de l’organisme ; elle comprend l’engagement
à satsfaire les exigences et l’inscripton dans une logique d’amélioraton contnue.

La directon doit assurer que les objectfs qualité sont établis aux fonctons et aux niveaux appropriés au
sein de l’organisme. Bien sûr, tout objectf doit être mesurable et cohérents avec la politque qualité.

La revue périodique du SMQ assure qu’il demeure pertnent, adéquat et efcace.

 Management des ressources

La mise en place d’un SMQ est un investssement qui nécessite des ressources humaines, et de
l’infrastructure. Pour cela le personnel efectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux
exigences relatves au produit doit être compétent sur la base de la formaton initale et professionnelle,
du savoir faire et de l’expérience.

Les actons de formaton doivent permetre d’ateindre le niveau de compétence nécessaire.

En termes d’infrastructure l’organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures

nécessaires pour obtenir la conformité du produit, et doit déterminer et gérer l’environnement de travail
nécessaire.

 Réalisaton du produit

Il est nécessaire que l’organisme planife et développe les processus nécessaire pour la réalisaton
du produit de manière à ce qu’elles soient cohérentes avec les exigences globales relatves aux autres
systèmes de management de la qualité.

Vis-à-vis des clients, l’organisme doit collecter les exigences spécifées par le client et défnir aussi
celles non formulées, réglementaire et celles complémentaires.

Comme toute étape du SMQ, une revue des exigences relatves au produit doit être efectuée
(avant la livraison du produit) et les actons qui ont résultent doivent être conservé.
 L’organisme doit assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d’achat spécifées,
évaluer et sélectonner les fournisseurs en foncton de leur apttude à fournir un produit conforme aux
exigences de l’organisme et doit établir et metre en œuvre le contrôle pour assurer que le produit
satsfait aux exigences.

L’organisme doit valider tout le processus de producton et de préparaton du service, la validaton

doit démontrer l’apttude de ces processus à réaliser les résultats planifés.

 Mesure, analyse et mesurage

Au niveau de la maitrise des équipements de surveillance et de mesure, l’organisme doit déterminer

les actvités de surveillance et de mesure à entreprendre nécessaires pour apporter la preuve de
conformité du produit aux exigences déterminées.

Un audit interne à intervalle régulier doit être entrepris pour vérifer la conformité aux dispositons
planifées et exigences notées ; par la suite des correctons et des actons correctves nécessaires seront
menées.

Surveillance des processus s’applique au SMQ et à la conformité des produits. Elle doit être
appropriée, en tenant compte de l’impact sur la non-conformité du produit et sur l’efcacité du SMQ

On parle de Maîtrise du produit non-conforme lorsqu’il s’agit d’actons adaptées si la non-conformité

est détectée après livraison ou après que son utlisaton a commencé
 La norme internationale : ISO19011

La norme internatonale ISO 19011 fournit des conseils sur le management de programmes d’audit, la
réalisaton d’audits internes ou externes de système de management de la qualité et/ou de management
environnemental ainsi que la compétence et l’évaluaton des auditeurs.

Cete norme est destnée aux auditeurs et aux organismes qui doivent réaliser des audits de système
de management de la qualité et/ou de management environnemental dans un cadre contractuel et des
organismes chargé de la certfcaton ou de la formaton des auditeurs, de la certfcaton/enregistrement
de systèmes de management, de l’accréditaton ou de la normalisaton dans le domaine de l’évaluaton de
la conformité.

 L’audit :

Les audits internes, appelés aussi audits de première parte, sont réaliser par un organisme pour la
revue de directon et d’autres besoins internes, ils peuvent servir de base à l’autodéclaraton de
conformité de l’organisme.

Les audits externes comprennent généralement l’audit de la seconde ou terce parte. Les audits de la
seconde parte sont réalisés par les partes ayants un intérêt à l’égard de l’organisme. Quant aux audits de
terce parte, ils sont réalisés par des organismes d’audits externes et indépendants.

 Les principes de l’audit :

Les principes d’audit qui s’appliquent aux auditeurs :

 Le fondement du professionnalisme : la confance, l’intégrité, la confdentalité et la

discréton.
 La présentaton impartale : l’obligaton de rendre compte de manière honnête et précise
 -La conscience professionnelle : l’attude diligente et avisée au cours de l’audit
 Les principes qui s’appliquent à l’audit :
 indépendance : le fondement de l’impartalité de l’audit et de l’objectvité des conclusions
d’audit

- Approche fondée sur la preuve : la méthode ratonnelle pour parvenir à des conclusions d’audit
fables et reproductbles dans un processus d’audit systématque.

 Le management d’un programme d’audit :

Le programme d’audit peut comprendre un ou plusieurs audits, ces derniers peuvent avoir des
objectfs divers et peuvent aussi comprendre des audits conjoints ou combinés. Il comprend aussi toutes
les actvités nécessaires pour planifer et organiser les types et le nombre d’audits et fournir les ressources
pour les réaliser d’une façon efcace et efciente dans le laps de temps impart.

 Objectfs et étendue d’un programme d’audit :

 Les objectfs d’un programme d’audit peuvent prendre en compte :

 Les priorités de la directon

 La politque commerciale
 Les exigences relatves au système de management
 La nécessité d’évaluer les fournisseurs
 Les exigences du client
 Les besoins des autres partes intéressées
 Les risques pour l’organisme

L’étendue d’un programme d’audit peut dépendre de plusieurs variables à la fois : l’objectf et la
durée de chaque audit à réaliser, la fréquence, l’importance et la complexité des actvités à auditer, Des
normes, des lois en vigueur,….

 Responsabilités, ressources et procédures relatves au programme d’audit :

Les responsables de management du programme d’audit doivent : défnir les objectfs et l’étendue du
programme, les responsabilités et les procédures, ainsi qu’assurer la mise en œuvre du programme et les
enregistrements appropriés qui le concernent, et fnalement surveiller et améliorer le programme d’audit

Il ne faut pas oublier contraintes fnancières nécessaires, les techniques d’audit et améliorer leurs
prestatons

 Mise en œuvre du programme d’audit :

La mise en œuvre d’un programme d’audit nécessite la communicaton du programme aux partes
concernées. Il faut coordonner et programmer les audits, établir un processus pour l’évaluaton, assurer la
consttuton des équipes, et assurer tous le suivi.

 Surveillance et revue du programme d’audit :

Il convient d’utliser des indicateurs de performance pour surveiller des caractéristques telles que :

 La capacité des équipes d’audit à metre en œuvre le plan d’audit

 La conformité au programme d’audit et le respect de la programmaton dans le temps
 Les retours d’informaton des commanditaires des audits, des audités et des auditeurs
 Les résultats des revues du programme d’audit peuvent mener à des actons correctves et
préventves et à l’amélioraton du programme d’audit.

 Actvités d’audit :

Elles se passent en lieu:

 Déclenchement de l’audit :
 Réalisaton de la revue des documents
 Préparaton de la revue d’audit sur site
  Réalisaton des actvités d’audit sur site :

-Conduite de la réunion d’ouverture : il est préférable de tenir une réunion d’ouverture avec la
directon de l’audité ou avec les personnes responsables des processus ou fonctons à auditer.

-Communicaton pendant l’audit : Il convient que l’équipe d’audit fasse régulièrement le point pour
échanger des informatons, évaluer l’avancement de l’audit et répartr à nouveau les tâches entre les
auditeurs si nécessaire.

-Rôles et responsabilités des guides et des observateurs : assister l’équipe d’audit et agir à la
demande du responsable de l’équipe d’audit.

-Recueil et vérifcaton des informatons : Pendant l’audit, il convient de recueillir les informatons
relatves aux objectfs, au champ et aux critères d’audit, puis de les vérifer. Seules les informatons
vérifables consttuent les preuves d’audit.

-Elaboraton des constats d’audit : les constats d’audit peuvent indiquer soit une conformité soit une
non-conformité aux critères d’audit.