FORMATION DINITIATION

A LA NORME ISO 13485 V

2003
Par: Tabeti AbdElKader

Quest ce que lISO 13485?

Norme internationale ISO spcifiant
les exigences des SMQs pour les
organismes fournissant des
dispositifs mdicaux; quils soient
actifs, non actifs, implantables ou
non implantables; incluant les
appareils de diagnostic in vitro.
2

Pourquoi choisir lISO

13485?
Enjeu conomique:
Exigence client,
Mise en confiance des clients et parties
intresses sur laptitude fournir en
continu un dispositif mdical sr,
Maintenir et amliorer limage de
marque
Exige pour le Marquage CE
Permet une approche matrise des

Pourquoi choisir lISO

13485?
Enjeu organisationnel et technologique:
Comme lISO 9001, lapproche processus
permet de mieux grer les activits
corrles ainsi que leurs interactions.
Permet de mieux dfinir les tapes risque
pour les liminer ou les rduire des
niveaux acceptables.
Permet de garantir la traabilit du
dispositif mdical dans toute la longueur
de la chaine logistique et de production
4

Pourquoi choisir lISO

13485?
Enjeu de reconnaissance internationale:
Norme NE (Europenne) reconnue NF (Norme
Franaise)
Reconnue par la FDA (Food and Drug
Administration aux USA) dans certaines
conditions.
La Certification ISO 13485 permet une
reconnaissance internationale de laptitude
de lorganisme fournir un dispositif mdical
rpondant aux normes et rglementations en
5
vigueur.

Quelles diffrences avec ISO

9001?
LISO 13485 nest pas entirement
conforme lISO 9001, plusieurs clauses
ont t dlaisses car ne convenant pas au
domaine des dispositifs mdicaux, plusieurs
clauses ont t aussi rajoutes pour mieux
rpondre aux technicit du domaine.
La structure et lapproche restent les
mmes pour permettre une implmentation
dite intgre de normes harmonises
(ex: ISO 14k, OHSAS 18k)
6

Quest ce que le SMQ?

Un mode dorganisation visant garantir
lefficacit des activits ainsi que la
fiabilit des rsultats obtenus et leur
rptabilit; bas sur:
lapproche processus,
lapproche factuelle,
la matrise documentaire et
lamlioration continue;
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Exigences documentaires?
La documentation du SMQ doit contenir:
Lexpression documente de la Politique
Qualit et des Objectifs Qualit (pertinents,
mesurables si possible, atteignables)
Un Manuel Qualit (refltant la structure
documentaire utilise dans le SMQ, avec le
Domaine dApplication du SMQ, les
interactions entre processus, et la rfrence
aux procdures)
Les procdures documentes exiges par la
norme

Exigences documentaires?
Le SMQ doit contenir:
Les documents ncessaires pour la
planification, le fonctionnement efficace
des processus,
Les enregistrements exigs par la norme
TOUTE AUTRE DOCUMENTATION
SPECIFIEE PAR DES REGLEMENTATIONS
NATIONALES OU REGIONALES (veille
normative, rglementaire et lgale
OBLIGATOIRE)

Exigences documentaires?
Lorganisme doit, pour chaque type ou
modle de dispositif mdical, tablir et
tenir jour un fichier contenant ou
identifiant des documents qui dfinissent
les spcifications de produits et les
exigences pour le SMQ. Ces documents
doivent dfinir le processus de
fabrication complet et, le cas chant
linstallation et les prestations associes.
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Matrise des documents?

Idem ISO 9001. Les documents utiliss
doivent tre comme appropri:
Revus
Approuvs
Mis jour
Disponibles aux lieux appropris dans les
versions en vigueur
Lisibles et identifiables
Identifis (origine externe)
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Matrise des documents?

L'organisme doit dfinir la priode durant laquelle
une copie au moins des documents matriss
prims doit tre conserve. Cette priode doit
donner l'assurance que les documents
conformment auxquels les dispositifs mdicaux ont
t fabriqus et soumis l'essai sont disponibles
pendant une dure au moins gale la dure de vie
du dispositif mdical dfinie par l'organisme, mais
non infrieure la dure de conservation de tout
enregistrement rsultant (voir 4.2.4), ou telle que
spcifie par les exigences rglementaires
pertinentes. (idem enregistrements)
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Principaux processus pour atteindre les

objectifs

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Management
La Direction doit:
Sengager mettre en place, maintenir et
amliorer en continu le SMQ et garantir son
efficacit
Etablir la politique et les objectifs qualit
Mener les Revues de Direction
Fournir les ressources ncessaires au bon
fonctionnement du SMQ
Assurer lefficacit de lcoute client et de la
veille normative et rglementaire
Dfinir les Responsabilits et Autorits
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Management
La Direction doit:
Sengager mettre en place, maintenir
et amliorer en continu le SMQ et
garantir son efficacit. La certification
du SMQ nest pas une fin en sois, elle ne
reprsente que la reconnaissance par un
organisme accrdit indpendant de la
conformit du SMQ par rapport aux
exigences de la norme.
15
15

Management
La Direction doit:
Etablir et communiquer la politique qualit au
sein de lorganisme. La politique qualit doit
contenir:
lengagement de la Direction lamlioration
continue du SMQ,
Lengagement respecter les exigences
(rglementaires, lgales, client et internes)
lengagement fournir les ressources ncessaires
pour garantir lefficacit et lamlioration continue
du SMQ
Fournir un cadre pour tablir les objectifs qualit
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Management
La Direction doit:
Etablir les objectifs qualit et les
dcliner depuis la politique qualit aux
fonctions et aux niveaux appropris. Ces
objectifs doivent tre SMART
(Spcifiques, Mesurables, Accepts et
Atteignables, Ralistes et pertinents
relevant et Temporels)

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Management
La Direction doit:
Mener les Revues de Direction. Ces revues de
Direction sont le bilan permettant de voir si:
Les objectifs sont atteints,
Les ressources sont adquates,
Les rsultats daudit et les actions correctives sont
traits correctement
Le degr de satisfaction des clients est acceptable
Lanalyse des risques est efficace
Le SMQ est efficace voir efficient et samliore
La politique qualit et les objectifs restent adquats
ou doivent tre rajusts
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Management
La Direction doit:
Fournir les ressources ncessaires au
bon fonctionnement du SMQ. Ces
ressources incluent les ressources
humaines comptentes et suffisantes,
les ressources matrielles adquates
(infrastructures, environnement de
travail, quipements divers) et les
ressources financires suffisantes.
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Management
La Direction doit:
Dfinir:
les Responsabilits, cest--dire les devoirs et
missions de chaque employ au sein de
lorganisme et dont le degr datteinte sera
mesur par les tableaux de bord et le suivi des
objectifs fixs
Les Autorits, ou droits de pouvoir que peuvent
exercer de faon objective les employs au sein
de lorganisme afin dassurer le bon
fonctionnement des activits corrles et de
maintenir lordre et la discipline
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Management
La Direction doit:
Assurer lefficacit de lcoute client
incluant les rclamations client et les
situations de retrait, et de la veille
normative et rglementaire rgionales
et internationales selon la situation
gographique des clients de
lorganisme.

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Management
Le Reprsentant de la Direction doit:
Assurer la mise en uvre, lamlioration et la
mise jour des processus, procdures,
documents et enregistrements
Rendre compte la Direction du
fonctionnement du SMQ et des besoins
damlioration (analyse de donnes, coute
client, audit interne)
Assurer que la sensibilisation aux exigences
rglementaires et des clients est encourage
dans tout lorganisme
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Management des ressources

Ressources Humaines:
Sassurer de la comptence du personnel effectuant un
travail ayant une incidence sur la qualit du produit
Mettre en place des mesures pour dterminer les
besoins en comptences et en formation
Sassurer que lefficacit des actions de formation est
value ( froid)
Sassurer que le personnel est conscient de
limportance des activits menes et de limportance
des objectifs atteindre
Conserver les enregistrements appropris concernant
les comptences et la formation du personnel
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Management des ressources

Ressources Humaines:
Les actions de formations qui doivent tre
documentes au sein du SMQ incluent les
formations techniques (corps de mtiers, ex:
oprateurs sur machines forms sur une machine
spcifique ou sur lautomatisme, langues), les
formations de management et autres
sensibilisations.
Les audits internes, entretiens annuels, revues de
Direction et autres actions de vrification sont les
points cls pour dterminer les besoins en
formations et en recrutements.
24

Management des ressources

Infrastructures (locaux et machinerie):
Sassurer que les infrastructures sont
entretenues et maintenues dans un tat
permettant la conformit du dispositif
mdical produit
Documenter les exigences relatives aux
activits de maintenance (planning de
maintenance prventive), lorsque ces
activits, ou leur absence, peuvent avoir
une incidence sur la qualit du produit. 25

Management des ressources

Environnement de travail:
Etablir les exigences documentes en matire de
Sant (ex: visites priodiques et certificats daptitude,
interdire le porteurs de maladies contagieuses au
sein de lorganisme et demander lavis favorable du
mdecin de travail avant la reprise du poste),
Propret (frquences de nettoyage des locaux,
mthodes de lavage des mains) et Habillement
(tenue de travail propre exige et rserve
exclusivement au lieu de travail chaussures incluse;
interdire les bijoux, montres, maquillage et autres
ornements dans laire de production) du personnel.
26

Management des ressources

Environnement de travail:
Etablir les exigences documentes et les
procdures / instructions de travail
relatives aux conditions de travail et
leur surveillance et matrise (ex:
conditions de stockage, frquence de
nettoyage, intgrit des lments en
verre, temprature et humidit)
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Management des ressources

Environnement de travail:
Sensibiliser le personnel temporaire et
les sous traitants et visiteurs sur les
conditions de travail (ex: obligation de
porter une blouse, une calotte, des
surchaussures, de dclarer les maladies
contagieuses et de respecter les rgles
dhygine en vigueur dans la zone de
production et de stockage)
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Management des ressources

Environnement de travail:
Documenter les dispositions
particulires pour la matrise du produit
contamin ou potentiellement
contamin pour viter la contamination
de tout autre produit, de
lenvironnement de travail ou du
personnel.
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Ralisation du produit
Planification:
Idem ISO 9001 (objectifs, processus, vrification,
enregistrements)
Lorganisme doit tablir des exigences
documentes relatives au management des
risques tout au long du processus de ralisation
du produit. Les enregistrements lis au
management des risques doivent tre conservs

Se rfrer lISO 14971 pour les lignes

directrices relatives au management des risques
30

Evaluation des risques (ISO 14971:2007)

31

Ralisation du produit
Planification:
Lvaluation des risques est base sur:
1. Lidentification des dangers:
Identifier tous les dangers potentiels qui peuvent
rationnellement altrer le produit fini ou rsulter
dune mauvaise utilisation de celui-ci ou du non
respect des fiches davertissement. Ces dangers
peuvent tre microbiologiques (virus, bactrie,
moisissures), physiques (corps trangers
mtalliques, dbris de verre ou de plastique,
copaux de bois), chimiques (excs de
biocide), de mauvais usage du dispositif
mdical (non tiss non strilis utilis en salle
32
strile, usage unique non respect), etc

Ralisation du produit
Planification:
Lvaluation des risques est base sur:
2. La dfinition de probabilit doccurrence
des dangers. Cela peut tre fait par
approximation en sappuyant sur lhistorique
de lorganisme, la littrature et le bon sens.
(ex:, le risque dclats de verre sur la
matire premire et le produit fini ou
intermdiaire est fort probable puisque les
luminaires demeurent sans protection)
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Ralisation du produit
Planification:
Lvaluation des risques est base sur:
3. La dfinition de gravit en cas
doccurrence du danger, selon les dgts
que peut causer le danger chez le patient.
(ex: la mort considre comme
extrmement grave ou critique, les lsions
irrversibles comme trs grave, les lsions
rversibles comme grave, les gnes comme
peu graves et les autres cas comme sans
gravit)
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Ralisation du produit
Planification:
Lvaluation des risques est base sur:
4. Les pr requis pralables disponibles,
cest--dire les dispositions prsentes chez
lorganisme (en termes dquipements,
tapes du processus de fabrication,
comptences humaines); et permettant
lattnuation dun danger un niveau
acceptable ou son limination totale. (ex: le
nettoyage, les bonnes pratiques dhygine,
laudit fournisseurs et lvaluation des
fournisseurs, les fiches davertissement, la 35

Ralisation du produit
Planification:
Lvaluation des risques est base sur:
5. Ltablissement des mesures de matrise
des risques avrs aux points de contrles
critiques. (ex: essais de rsistance la
pntration de la barrire bactrienne pour
le risque microbiologique, dtecteurs de
mtaux pour le risque de corps trangers
mtalliques, analyse du taux de biocides
pour les dangers chimiques)
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Ralisation du produit
Planification:
Lvaluation des risques est base sur:
5. Dfinir les limites critiques acceptables
pour chaque danger avr reconnu comme
Point de Contrle Critique. (ex:
Staphylococcus aureus < 750 CFU, biocide
< 5 ppm, dbris de verre = 0)

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Ralisation du produit
Planification:
Lvaluation des risques est base sur:
6. Dfinir les actions correctives
entreprendre en cas de dpassement des
limites critiques tablies prcdemment (ex:
rebus, rcupration, destruction, retouche)

38

Evaluation des risques

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Analyse des risques

Exemple type dvaluation des dangers et
analyse de risques:
ETAPE

DANGER

CAUSE

PROBABI
LITE

GRAVITE

PREREQU
IS

MESURE
DE
MAITRISE

LIMITE
CRITIQUE

ACTION
CORRECT
IVE

Stockage

Corps
tranger

Bris de
verre

Fort
probable

Moyenne

Vrificatio
n de
lintgrit
des
lments
en verre
Protection
des
luminaires

Non
applicable

Rebus

40

Ralisation du produit
Processus relatifs aux clients:
La dtermination des exigences relatives au
produit doit inclure les exigences:
Formules par le client, y compris celles
relatives la livraison et aux activits aprs
livraison
Non formules par le client mais ncessaires
pour lusage spcifi ou prvu
Rglementaires et lgales relatives au produit
Toute exigence complmentaire dtermine
par lorganisme
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Ralisation du produit
Processus relatifs aux clients:
La revue des exigences relatives au produit doit tre documente
et mene avant lengagement de lorganisme livrer le client.
Elle doit prouver que:
Les exigences relatives au produit sont dfinies et
documentes
Les carts entre les exigences dun contrat ou dune
commande et celles prcdemment exprimes ont t rsolus
et
Lorganisme est apte satisfaire aux exigences dfinies.
Si le client ne formalise pas ses exigences, lorganisme doit les
confirmer avant de les accepter.
Si les exigences sont modifies, lorganisme doit sassurer de la
mise jour des documents y affrent et que le personnel
concern est inform.
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Ralisation du produit
Processus relatifs aux clients:
Les moyens choisis pour communiquer avec le
client doivent tre efficaces. Cette
communication doit couvrir:
Les informations relatives aux produits,
Le traitement des consultations, contrats,
commandes et de leurs avenants
Les retours dinformations clients, y compris
les rclamations
Les fiches davertissement relatives aux
risques lis lutilisation du dispositif mdical43

Ralisation du produit
Achats:
La mise en uvre de procdures (documentes)
permettant de prouver que le produit achet est
conforme aux exigences dachat spcifis, ainsi quaux
exigences rglementaires, lgales ou client; est
primordiale pour assurer la traabilit du produit fini.
Les fournisseurs doivent tre choisis selon leur aptitude
fournir des produits conformes aux exigences sus
cits. Les critres de slection et dvaluation des
fournisseurs doivent tre tablis.
Les activits lies aux achats doivent tre entirement
documentes et faire partie des dossiers de libration

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Ralisation du produit
Achats:
La conformit des produits achets ayant une
incidence sur le produit fini (matires
premires et autres) par rapport aux exigences
spcifies doit tre vrifie.
Il est conseill de procder des audits
fournisseurs pour mieux assurer la relation
gagnant-gagnant.
Les enregistrements de la vrification doivent
tre conservs.
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Ralisation du produit
Production:
Une fois que les conditions sus cites en matire de
comptences, formation, infrastructures, planification,
description du produit fini, achatstablies, la production
peut se faire dans les conditions optimales.
La production doit se faire selon des procdures
documentes et des instructions de travail disponibles aux
postes de travail et valide par les procdures de
mesurage et la comparaison aux matriaux de rfrence si
possible.
Ltiquetage est ncessaire tout au long du processus de
fabrication pour sassurer de la matrise des lots de produit
intermdiaire ou fini (analyses en cour, conforme, non
conforme)
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Ralisation du produit
Production:
Propret du produit et matrise de la
contamination:
Puisque les produits de INOTIS sont soit
fournis ltat non strile pour tre striliss
soit pour tre utiliss ltat non strile; la
documentation des exigences relatives la
propret du produit est obligatoire.

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Ralisation du produit
Production:
Identification:
Lorganisme doit identifier le produit
laide de moyens adapts tout au long de sa
ralisation et doit tablir des procdures
documentes pour ladite identification.
Lorganisme doit tablir des procdures
documentes pour assurer que les
dispositifs mdicaux retourns lorganisme
sont identifis et distingus du produit
conforme.
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Ralisation du produit
Production:
Traabilit:
Les procdures de traabilit doivent dfinir
ltendue de la traabilit et les
enregistrements requis.
Lidentification de ltat du produit par
rapport aux exigences de surveillance et de
mesure doit tre maintenue chaque tape
de la production et du stockage.
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Ralisation du produit
Production:
Proprit du client:
La proprit du client peut comprendre la
proprit intellectuelle ou des informations
sanitaires caractre confidentiel.

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Ralisation du produit
Production:
Prservation du produit (et de ses
composants):
La mise en uvre de procdures et
instructions de travail documentes pour
assurer la prservation de la conformit du
produit lors des tapes de stockage et de
production est obligatoire.
Cette prservation doit inclure lidentification,
la manutention, le conditionnement, le
stockage et la protection.
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Ralisation du produit
Matrise des Equipements de Mesure
et de Surveillance:
Des procdures documentes doivent
tre mises en place pour assurer la
conformit par rapport aux exigences
rglementaires et lgales. (procdures
de vrification et dtalonnage)

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