Module de spécialisation – Les exigences de la norme ISO /CEI 17025 : 2017 Code : M17P17

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Date : 01/02/2022

LES EXIGENCES DE LA
NORME ISO 17025

Section 1
S1V1 – Exigences Générales
Section2
S1V2 : Exigences Structurelles
Section 3
S1V3 : Les exigences relatives aux ressources
Section 4
S1V4 Les exigences relatives aux processus
Section 5
S1V5 Exigences relatives au Système de Management

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Section2

S1V2 : Exigences Structurelles

Article 5 de la norme ISO 17025 : Exigences Structurelles
5 Exigences structurelles
5.1 Entité
5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité
juridique, qui est juridiquement responsable de ses activités de laboratoire.

Méthodologie:

Le laboratoire ou l’organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être
tenue juridiquement responsable:
 Il faudra préciser : le statut juridique, le nom du labo ou du service si le labo est
une entité d’une structure plus importante, on pourra également faire référence
au processus de l'entité si elle intervient comme processus support dans la
structure.
 On trouve en fait dans ce "processus du laboratoire » toutes les tâches
accomplies par le laboratoire :
 Depuis la prise en compte de la demande,
 La réception de l’objet à tester (appareil à étalonner ou échantillon à
analyser),
 Sa mise en condition physique (conditionnement) et administrative
(identification, dossier d’essai, etc.),
 La réalisation de la mesure elle-même (essai ou étalonnage),
 L’exploitation des résultats (traitement, interprétation, etc.),
 La rédaction d’un rapport d’essai, certificat, etc.
 jusqu’à la transmission de ce rapport au client.

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5.2 Encadrement
5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale
du laboratoire.
Méthodologie :

 On doit définir les fonctions qui assurent l'encadrement au sein du laboratoire

(les fonctions clés doivent être définies).
 La norme n'impose plus de nommer stricto-sensu un responsable qualité
mais de personnels qui disposent de l'autorité et des ressources nécessaires
pour la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de
Management.
 La suppléance pour ces postes n'est pas une exigence de la norme. ( DO5:
Organigramme +DO06 : grille de suppléance si nécessaires +Ffi : Les fiches
de fonction)

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5.3 Réalisation des activités

5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour
lesquelles il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit revendiquer la
conformité au présent document que pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les
activités de laboratoire assurées de façon permanente par des prestataires externes.

Méthodologie:
Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à
satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de
la clientèle, des autorités réglementaires ou des organismes fournissant la
reconnaissance.
L’organisation et le fonctionnement du laboratoire doivent permettre d’assurer :
 La conformité aux exigences applicables; - La satisfaction des besoins des
clients;
 Le respect de la satisfaction des prescriptions des autorités de contrôle et des
organismes de reconnaissance ;
(DO7 : Champ des activités / ou domaine d’application mentionné
généralement dans le Manuel Qualité)

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5.4 Champs des activités

Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences
du présent document, des clients du laboratoire, des autorités réglementaires et des
organisations fournissant la reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de
laboratoire exécutées dans l’ensemble de ses installations permanentes, des sites
éloignés de ses installations permanentes, des installations provisoires ou mobiles
associées, ou dans l'installation d’un client.

Méthodologie:
 Les activités sous accréditation doivent être clairement identifiées;
 La portée d’accréditation ;
 Liste des essais qui sont réalisés sous accréditation et ceux qui ne le sont pas.
( DO8 : Le portée d’accréditation :Généralement dans le Manuel Qualité)

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5.5 Organisation et responsabilités

5.5 Le laboratoire doit:
a) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de
toute organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques
et les services de soutien;
b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les
collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des
activités de laboratoire;
c) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application
cohérente de ses activités de laboratoire et la validité des résultats..
( DO05: Organigramme +DO06 grille de suppléance +Fiches de fonction)

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5.6 Management de la qualité

5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité,
dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris:
a) la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management;
b) l’identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures
d’exécution des activités de laboratoire;
c) la mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts;
d) les retours à la direction du laboratoire sur les performances du système de management
et tout besoin d’amélioration;
e) l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire

Méthodologie :
 Nommer un Responsable Management Qualité
 Disposer d’un personnel doté de l’autorité, de la compétence et des ressources
nécessaires pour garantir la mise en œuvre du SMQ, son suivi, son amélioration, ainsi
que l’identification d’éventuels écarts, la mise en œuvre des actions et la mesure de
l’efficacité de la performance du SMQ par la remontée d’informations;
 Les actions quotidiennes du personnel du labo doivent intégrer les éléments du
système qualité, au même titre que leurs activités opérationnelles;
 Il n’ y a pas, dans le labo, le responsable SMQ et le reste du personnel qui s’occupe
des essais : la qualité est l’affaire de tous!!!
( DO09: Note Comité Qualité )

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5.7 Suppléance et communication

5.7 La direction du laboratoire doit assurer que:
a) la communication relative à l’efficacité du système de management et à l’importance de
satisfaire aux exigences des clients et aux autres exigences est mise en place;
b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le
système de management sont planifiés et mis en œuvre.
Méthodologie:
 Le SMQ doit pouvoir assurer une continuité du service et ce, quel que soit les
changements qui interviennent (la norme n’impose plus d’assurer la suppléance
des postes clés, modalité à rapprocher du §8.5 actions à mettre en œuvre face aux
risques et opportunités).
 Le labo doit réaliser des sessions d’information, de sensibilisation et d’assurer que le
personnel est conscient de l’importance de ses activités sur les objectifs du système
de management et sur la satisfaction client.
(DO06 :grille de suppléance si nécessaire +DO10 : plan de communication )

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