Elaboré par : Pr S.

DJERMOUNE Département de Pharmacie Faculté de Médecine Université de Blida

Système de management de la Qualité(SMQ)

1- Introduction
Les missions du système de gestion de la Qualité ou de management de la qualité, sont de
maîtriser, d’assurer et d’améliorer la qualité d’un produit ou d’un service.

La qualité est selon la norme ISO 8402 « l'ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui
confère l'aptitude à satisfaire les besoins exprimés ou implicites, et qui satisfont effectivement
le consommateur ».

L’Assurance de la Qualité (AQ) : c’est la probabilité d’obtenir des produits correspondant

au niveau de la qualité requis.

Les normes ISO :

Elles ont été créées en 1987 et sont régulièrement révisée depuis. La première révision date de
1994, la suivante de 2000, qui a intégré la notion de processus, et la dernière date de
septembre 2015.

Selon le modèle de Gigout : Une démarche qualité type consiste à :

1. Garantir le produit que l’on vend contre tous les vices de fabrication.
2. Sensibiliser le personnel en lui montrant que la qualité, c’est l’affaire de chacun.
3. Créer une structure (avec des moyens matériels et humains) pour garantir la
pérennité de la démarche entreprise.

La qualité peut se comparer à un vecteur à trois composantes qui font les axes du modèle de
Gigout, montré dans la Figure 1.

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Selon le modèle de Gigout la qualité est la résultante de trois axes :

Axe de garantie de la
Qualité des produits :
• Contrôle, métrologie, essais
• AMDEC, analyse de la valeur
• Revue de projet,…

Axe de l’Assurance de la Qualité : Axe de participation

• Normalisation à la Qualité:
• Manuel Qualité • Autocontrôle
• Plans Qualité • Plan d’amélioration
• Audits • Formation

Figure 1 : modèle de Gigout

A- Axe de l’Assurance de la Qualité (4 bases) :
1. La normalisation application d’un ou de plusieurs référentiels :
a. Référentiels réglementaires : les lois, les arrêtés, les circulaires,
b. Référentiels métiers : BPF, BPP, BPPH, RQPH, …
c. Référentiels Systèmes : ISO 9000, Total Quality Management « TQM »...
2. Le manuel Qualité : contient essentiellement, une définition de la politique qualité, la
description des processus du système qualité mis en place, un engagement de la
direction à accomplir cette politique, à vérifier régulièrement l’efficacité du système
et à en assurer l’amélioration en fonction de l’évolution de la science et de la
technique.
3. Les plans Qualité : Le plan assurance qualité doit décrire les dispositions prises
en matière d'assurance de la qualité pour un produit et / ou service particuliers
4. L’audit : «Un examen méthodique et indépendant en vue de déterminer d’abord si les
activités et résultats satisfont aux dispositions préétablies, puis si ces dispositions sont
mises en œuvre et aptes à atteindre les objectifs» (ISO 9000)

B- Axe de garantie de la Qualité des produits :

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Cet axe rassemble les preuves de la qualité d’un produit par :

• Le contrôle, la métrologie, les essais
• Les analyses prospectives des risques type AMDEC (Analyse des modes de
défaillances de leurs effets et de leurs toxicité), analyse de la valeur etc..
• Revue de projet,…

C- Axe de participation à la Qualité : l’autocontrôle ou autoévaluation, le plan

d’amélioration de la qualité et la formation

2- Les modèles ISO 9000

La première version de « International Standards Organisation » ISO 9000 date de
l’année 1987 (ISO 9000 : 1987). Elle était applicable à tout secteur économique son but
était de standardiser les différents modèles de gestion de la Qualité. En 1994, une
révision a été appliquée jusqu’en 2003.

2-1 Facteurs ayant conduit à la redéfinition de la version 1994 :

1. Demande d’une plus forte implication du management (responsabilité de la Direction),

2. Recherche de sources de motivation des acteurs après la certification (procédures a

minima donc utiles et relevant du bon sens)

Donner la priorité à l’efficacité des processus plutôt qu’à la conformité aux procédures

2-1-1 Dérives de l’ISO 9000 version 1994 :

1. Bureaucratie documentaire ;
2. Perfectionnisme théorique ce qui est en décalage par rapport à la réalité ;
3. Taylorisme traitant du moindre détail ;
4. Surprotection  démarche parapluie figée  frein à la flexibilité et réactivité ;
5. Packaging avec un système qualité clé en mains livré par des « spécialistes » éloignés
du terrain ;
6. Bachotage  seul objectif = certification ;
7. Nombrilisme  oubli des clients internes et externes

2-1-2 De la version 1994 à 2000 :

1. Renforcement des exigences du management = engagement explicite de la Direction
2. Mise en valeur des ressources humaines (formations, compétences et expérience)
3. Interprétation des résultats de l’entreprise / objectifs par des indicateurs

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4. Evaluation de l’efficacité des processus basée sur l’évolution des indicateurs

5. Orientation clients internes et externes (perception de l’entreprise et expression des
besoins)
6. Recherche de l’efficacité des processus clés (amélioration permanente) plutôt que
l’application stricte de procédures ultra détaillées (« catéchisme »).

2-2 Révisions des éditions ISO de 2000 à 2008 à l’édition 2015.

Dans les éditions de 2000 et 2008, l’accent a été mis sur les processus de gestion, et moins sur
la documentation.

Dans l’ISO 9001:2015, les experts ont mis en place une norme encore moins prescriptive
qu’avant et plus axée sur la performance. Cette norme combine l'approche processus, qui
intègre le cycle PDCA (« Plan-Do-Check-Act ») avec une approche par les risques, à tous les
niveaux de l'organisation. ISO 9001:2015 vient remplacer les versions précédentes

2-2-1 Architecture de l’ISO 9001 version 2015

Chapitre 1: Domaine d’application
Chapitre 2: Références normatives
Chapitre 3: Termes et définitions
Chapitre 4 : Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
4.2 : Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
4.3 : Détermination du domaine d’application du SMQ
4.4 : Système de management de la qualité et ses processus
Chapitre 5- Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.2 Politique
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme.
Chapitre 6 : Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.2: Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.3: Planification des modifications
Chapitre 7 : Support
7.1 Ressources
7.2 Compétences

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7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
Chapitre 8- Réalisation des activités opérationnelles
8.1- Planification et maitrise opérationnelle
8.2- Exigences relatives aux produits et services
8.3- Conception et développement de produit et services
8.4- Maitrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes
8.5- Production et prestation de service
8.6- libération des produits et services
8.7 -Maitrise des éléments de sortie non conformes
Chapitre 9- Evaluation des performances
9.1- Surveillance, mesure, analyse, et évaluation
9.2- Audit interne
9.3- Revue de direction
Chapitre 10 - Amélioration
10.1- Généralité
10.2- Non-conformité et action correctives
10.3- Amélioration continue

2-2-2 Principes de base de la norme 9001 :2015

A -Principales exigences du chapitre 4 : Contexte

"L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes (...) qui influent sur sa capacité à
atteindre (...) les résultats attendus".
"(...) l'organisme doit déterminer (surveiller et revoir) les parties intéressées qui sont
pertinentes (et leurs) exigences".
Une fois définis le contexte, les enjeux, les clients et autres parties intéressées, on doit
déterminer le domaine d'application du SMQ(système de management de la qualité), et ceci
de manière documentée.
En fin, il faut décrire les processus avec un niveau de détail assez poussé :
– éléments d'entrée
– éléments de sortie

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– séquence et interactions
– critères, méthodes et indicateurs
– ressources
– responsabilités et autorité
– risques et opportunités.

B- Principales exigences du chapitre 5 (Leadership) :

"La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de
management de la qualité en assumant la responsabilité de l'efficacité du système de
management de la qualité; »
"La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de
management de la qualité en promouvant l'utilisation de l'approche processus et de
l'approche par les risques;"
« La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de
management de la qualité en incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu'elles
contribuent à l'efficacité du système de management de la qualité;"

C-Principales exigences du chapitre 6 (Planification) :

6.1 : Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités : c'est une modification
fondamentale par-rapport à la version 2008. Il faut systématiquement se poser la question des
risques qui pèsent sur le système, sur ce qui peut l'empêcher d'atteindre ses objectifs.

6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre : "6.2.2 Lorsque l'organisme
planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il doit déterminer (…) b) quelles
ressources seront nécessaires ; c) qui sera responsable".

6.3 Planification des modifications : "Lorsque l'organisme détermine le besoin de modifier

le système de management de la qualité, les modifications doivent être réalisées de façon
planifiée (voir 4.4). L’organisme doit prendre en compte : a) l'objectif des modifications et
leurs conséquences possibles ; b) l'intégrité du système de management de la qualité ; c) la
disponibilité des ressources ; d) l'attribution ou la réattribution des responsabilités et
autorités".

D- Principales exigences du chapitre 7 (Support) :

"7.1.6 Connaissances organisationnelles : l'organisme doit déterminer les connaissances
nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de la conformité des produits
et des services. Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que

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nécessaire. Pour faire face à une modification des besoins et des tendances, l'organisme doit
prendre en compte ses connaissances actuelles et déterminer comment il peut acquérir ou
accéder à toutes connaissances supplémentaires nécessaires et aux mises à jour requises".

E- Principales exigences du chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.2 Exigences des produits et services. Il y est question des relations avec les clients, en
particulier au travers de :

8.2.1 :"La communication avec les clients doit inclure : c) l'obtention d'un retour
d'information des clients concernant les produits et services, y compris leurs réclamations

8.2.2 : "Lors de la détermination des exigences relatives aux produits et services proposés aux
clients, l'organisme doit s’assurer que: b) l'organisme peut répondre aux réclamations
relatives aux produits et services qu'il propose".

8.6 Libération des produits et services. "L’organisme doit conserver les informations
documentées concernant la libération des produits et services. Les informations documentées
doivent comprendre : a) des preuves de la conformité aux critères d’acceptation ; b) la
traçabilité jusqu'à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération".

Pas d'exemption prévue... Tout ce qui est livré au client doit faire l'objet d'une validation, et
on doit en retrouver la trace.

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

"8.7.2 l'organisme doit conserver les informations documentées décrivant la non-conformité;

décrivant les actions menées; décrivant toutes les dérogations obtenues; identifiant l'autorité
ayant décidé des actions en rapport avec la non-conformité"

F- Principales exigences du chapitre 9 : Évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation : "l'organisme doit analyser et évaluer les

données et informations appropriées issues de la surveillance et de la mesure. Les résultats

de l'analyse doivent être utilisés pour évaluer :

– la conformité des produits et services ;

– le niveau de satisfaction des clients ;

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– la performance et l'efficacité du système de management de la qualité ;

– l'efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités ;

– la performance des prestataires externes ;

– le besoin en améliorations du système de management de la qualité".

2.2.3 Impacts de la version ISO 9001 : 2015 , sur la gouvernance

d'entreprise
• Cette nouvelle version de l'ISO 9001 oriente les systèmes de management de la qualité
vers l'efficacité. On doit pouvoir démontrer que le système apporte une plus-value.

• La responsabilité de la direction est affirmée. Cela devrait modifier la manière dont les
audits internes sont conduits, puisqu'il va falloir demander des comptes aux pilotes et à la
direction.

• La traçabilité des opérations, des décisions fait un retour en force, ce qui va nécessiter
des modifications des manières de faire pour les entreprises de service. Pour la
production industrielle de série, la traçabilité est déjà une réalité quotidienne.

2-3 Démarche d’amélioration permanente

Dans l’approche management et amélioration permanente(Fig.2), les notions de contrôle et de
non-conformité conservent une place importante mais sont des points de départ des
démarches d’amélioration.

Contrôle Traitement Plan d’amélioration

des non-conformités

Détection des pistes d’amélioration

Figure 2 : schéma de la démarche d’amélioration qualité

2-3-1 Le contrôle.
Les vérifications pendant une activité professionnelle font partie soit des savoir faire soit des
actions d’autocontrôle dictées par les instructions de travail (procédures).

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Ces vérifications s’appliquent aussi bien aux caractéristiques d’un produit qu’à la conduite
d’un processus ou à toute autre activité. Les vérifications nécessitent un minimum de
compétences et des instructions appropriées.
La motivation à réaliser ces contrôles est essentiellement influencée par les relations
interpersonnelles et l’adéquation des instructions (adaptées à la compétence des acteurs). Trop
de détails, démotive, pas assez, fragilise et paralyse.
Sur les écarts constatés sur le contrôle : ceux qui découlent d’une (in)expérience ou d’un
savoir faire insuffisant et ceux qui découlent de l’imprécision ou de l’incompréhension des
instructions de travail
Dans le cas de l’inexpérience des acteurs du processus il faut faire appel aux formations
adéquates et dans de le cas de l’inadéquation des instructions il faut les réviser.

2-3-2 Les non-conformités.

Définitions de l’ISO 9000 :

 La non-conformité est la non satisfaction d’une exigence

 Exigence : « besoin et/ou attente habituellement formulés de manière implicite ou
imposés par une spécification »
« Habituellement » et « implicite » renvoient à des notions commerciales, professionnelles
(état de l’art), relationnelles, culturelles,… donc une notion de subjectivité
Subjectivité de l’exigence  définir les critères de caractérisation d’une situation non
désirée, inattendue
 Définition des critères = résultat de l’analyse de risques conduite par l’organisme.
Une partie des critères est prédéfinie par des exigences réglementaires. Il faut donc définir les
non-conformités utiles. Les non-conformités(NC) utiles sont celles qui le sont au sens de
chaque organisme (reflet de la subjectivité de l’organisme)

Le vocabulaire associé aux typologies des non conformités est très riche. Chaque organisme
définit ses typologies reflet de la subjectivité. Le choix du nom des non conformités repose
donc sur les objectifs exprimés par la politique générale de l’organisme.

o Non conformités matérielles,

o Non-conformité de service,
o Anomalies,
o Défaillances,

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o Dysfonctionnements : inaptitude des produits ou services pour cause de

démotivation du personnel, communication interne ou externe, pertes sous forme
de rebut, retards (fabrication, livraison, conditionnement,…)
o Non Conformité système,
o Non Conformité processus,…
o Réclamations ou insatisfactions des clients : mise en cause des valeurs de
l’organisme,
La détection et le traitement des NC n’est pas une fin en soi… il faut avoir des NC avérées
pour prouver que le système qualité fonctionne… mais ce n’est pas suffisant !
Traitement des NC doit être aussi ciblé sur des risques identifiés ou potentiels = NC non
encore avérées

L’expérience montre que les risques sont identifiés à travers l’apparition des NC  part du
hasard, subjectivité des personnes confrontées à des situations non désirées et à leur volonté
de les signaler

2-3-3 Démarche d’amélioration continue. Démarche à long terme

Dans toute démarche qualité, trois voies principales contribuent à l’amélioration :
1. Dans le processus de réalisation : les résultats des autocontrôles, les résultats des
contrôles qualité (en cours ou en fin de réalisation) ;
2. Evaluation de l’efficacité des processus identifiés dans l’entreprise ;
3. Traitement des réclamations clients ;
 L’amélioration est étroitement associée à l’efficacité
La dynamique d’efficacité et d’amélioration de la qualité peut se décomposer en 4 phases
simultanées :
1. Analyser les risques,

 définir les objectifs,

 définir des indicateurs mesurables,
 préparer les actions et les planifier  PLANIFICATION (PLAN) (P)
2. Réaliser l’activité et la maîtriser par des actions d’autocontrôles et de contrôles qualité
 REALISATION (DO) (D)
3. Vérifier le résultat des activités et les évaluer
 par rapport aux objectifs  VERIFICATION (CHECK) (C)
4. Exploiter les résultats pour améliorer l’efficacité
 AMELIORATION (ACT) (A)

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1. Planifier

• Affectation des RH et matérielles

• Définition des stratégies
2. Réalisation
• Conception, Recherche et Développement
• Production / Réalisation
• Gestion et maîtrise des moyens de mesure
3. Vérification
• Mesure de la perception par les clients
• Audits
• Enregistrement
• Analyse des enregistrements
4. Amélioration
• Maîtrise du produit non - conforme
• Actions correctives et préventives
• Revue de direction

3-La certification
• Définition de l’AFNOR
Assurance donnée par écrit par un organisme qualifié et indépendant, tendant à attester qu’un
produit/service présente régulièrement certaines qualités spécifiques, résultant de
spécifications énoncées dans un cahier des charges ou une norme officielle
• Définition plus large
Acte par lequel une autorité reconnue atteste de la conformité d’une organisation, d’un
système, d’un produit…à un référentiel (loi, norme)
• Qu’est-ce qu’un organisme qualifié et indépendant ?
C’est un organisme accrédité (par un organisme accréditeur)  habilité à délivrer un
certificat attestant de la conformité d’une organisation, d’un système, d’un produit/service à
un référentiel donné
• Il existe donc des organismes accrédités à délivrer des certificats de conformité aux
normes ISO 9000 (AFAQ)
• La certification n’est pas une obligation réglementaire mais une démarche volontaire
de l’organisme !
• Quel est l’intérêt d’une certification ?

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 Accroître la confiance des clients;

 Apporter la preuve que son organisation et ses produits/services sont maîtrisés ;
 Obtenir une reconnaissance pour développer certains marchés ;
 Engager des fournisseurs à adopter les mêmes niveaux d’exigences ;
 Présenter un avantage concurrentiel ;
 Motiver le personnel et le rendre solidaire.

4-Conclusion
• Quel que soit le référentiel mis en œuvre par l’organisme (BPF, GMP, BPL, BPD avec ou
sans référence à l’ISO 9001), il n’existe pas « d’arme absolue » mettant à l’abri de
dysfonctionnements ou de problèmes…
• Seule « arme relative » = ne pas considérer que la compliance aux textes réglementaires et
la certification volontaire sont des fins en soi et des objectifs finaux

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