Master en Bio-Ingénierie : Médicale, Agroalimentaire & Environnementale

(BI-MAE)
Module : 04

Système de Management de la qualité

(SMQ)
Année universitaire 2022 2023

Pr SOBH Mohammed

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 Système de Management de la qualité

Qualité :
Selon l'ISO 9000 :
« l'aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ».
La notion de qualité peut s'appuyer par une mise en conformité avec les exigences de
spécifications, de cahiers des charges, de référentiels (normes, standards…), de la
réglementation (directives, décret, etc.).
Système :
Ensemble des pratiques organisées en fonction d’un but
Management :
La mise en œuvre des moyens humains et matériels d’un établissement pour atteindre
ses objectifs

2
Système qualité :
Ensemble de l’organisation, des procédures, des procédés et des ressources pour
mettre en œuvre le management de la qualité
Management de la qualité :
Activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière
de qualité
Système de Management de la qualité :
Système permettant d’établir une politique et des objectifs, et d’atteindre ces
objectifs à l’aide d’outils (normes, guides, démarches, méthodes, …)

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Risque : possibilité pour la personne de rencontrer un danger.
Exemples : risque de glissade sur un sol mouillé,
risque d'inhalation de produits chimiques nocifs,
Danger : propriété intrinsèque d'une situation, d'un produit, d'un équipement
susceptible de causer un dommage.
Exemples : présence d'eau sur le sol d'un atelier,
stockage de produits chimiques dans un local non ventilé,
défaut d'isolation d'un équipement électrique...
Dommage : dégât subi par une personne.
Exemples : fracture, maladie, décès... 

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Objectif
Moyen avec lequel on atteint le but
SMART : Spécifique Mesurable Atteignable Réaliste Temporel
Exemple : avoir 0 réclamation cette compagne

But
Résultat de l’objectif qu’on cherche à atteindre à large et à long terme
Exemple : satisfaction des clients
réussir dans un examen ou concours
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Procédure : document qui liste étape par étape, les différentes tâches ou manière
spécifiée d’effectuer une activité ou un processus 
Elle répond au fameux QQQOC : qui, quoi, quand, où, comment.

Processus : ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des

éléments d’entrée en éléments de sortie

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7
Enregistrement :  document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve
de la réalisation d'une activité
Exemple : fiches de contrôle pour la réalisation d’une ou des activités
Document : support ou pièce écrite donnant divers ou servant de preuve de
témoignage.
Exemple :
-Norme
-Manuel qualité
-procédures,
-modes opératoires,
-fiches d'instructions,
-fiches techniques
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Le MQ est composé de quatre groupes d'activités complémentaires :
- Maîtrise de la qualité : les moyens nécessaires (et présents) pour rendre un travail
réalisable (processus) et avoir un produit (résultats de recherches, prestations de
service, logiciel, prototype, dossier…)
- Assurance de la qualité : développement de règles destinées à garantir la qualité
d'un produit,

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- La planification de la qualité :
- ensemble des actions coordonnées et organisées par la direction de l'entreprise

pour mettre en œuvre sa politique et réaliser ses objectifs,

- prend en compte les moyens nécessaires et un calendrier
- L’amélioration :
Le management de la qualité s’applique horizontalement à toute l'organisation,
dont la direction en définit la politique qualité.

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La politique qualité :
- une ou plusieurs intentions et orientations d’un organisme, telles qu’elles
sont officiellement formulées par sa direction.
- Adaptée à l’organisme,
- correspondre ou définir l’orientation stratégique,
- Donner un cadre pour définir les objectifs qualité,
- Doit impulser la démarche qualité pour satisfaire aux exigences applicables à
tous les niveaux,
- Prendre en compte l’amélioration continue comme objectif ou exigence.

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- Doit s’intégrer dans une dynamique de partage et de communication afin de :
- Être comprise, Appliquée et partagée au sein de l’organisme,
- Exister sous forme documentée
- Être diffusable à l’interne au auprès des parties intéressées.

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- Elle peut être formalisée de différentes manière, soit par :
- un document spécifique sous forme d’une politique qualité définie et
formalisée,
- une composante d’un manuel qualité, une page du site internet, intranet, …
- Elle doit reprendre les objectifs principaux fixé par la direction à moyen terme.
Ils peuvent être présentés sous forme d’axe pour une meilleure lisibilité.
- Il est important que la politique qualité s’intègre dans la stratégie globale de
l’organisme et qu’elle ne soit pas placée à côté de celle-ci.
Dans le meilleur des cas, elles doivent être une seule information documentée.

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Enjeux du management de la qualité
Le MQ permet d'améliorer la qualité et de satisfaire les besoins exprimés ou non
des clients ou utilisateurs.
Cette qualité est relative, car elle est fonction de :
- exigences de clients
- parties attachantes internes (dirigeants, salarié, actionnaires, syndicats, etc.)
- parties externes (fournisseurs, clients, collectivités territoriales, Etats),
- risques de toute nature.

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-Le niveau de qualité optimal ne doit pas produire de coût inadéquat (sur-qualité).
-La qualité, au même titre que n'importe quelle activité dans une entreprise a un coût, mais qui est censé
diminuer le coût de la non-qualité cad les pertes résultantes des non-conformités :
non-conformités : non satisfaction d'une exigence ou la déviation par rapport à une spécification et peut être
classer, après analyse, en trois catégories :
- non-conformité critique : anomalie présentant un danger pour la sécurité du consommateur; nécessite un
retrait du produit (valeur réglementaire ou définie par le fabricant), cela ne permet pas la
commercialisation du produit;
- non-conformité majeure : anomalie inacceptable pour la qualité du produit ou pour la maîtrise générale
de l'activité, mais ne présentant pas forcément un danger pour la santé du consommateur (pratiques
générales d'hygiène, formation du personnel, au plan de nettoyage, etc.,)
- non-conformité mineure : anomalie secondaire n'affectant pas la sécurité du consommateur et les
caractéristiques essentielles (et réglementaires) du produit; ceci concerne essentiellement des exigences
des clients particulières.

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les non conformités peuvent êtres :
- internes (déchets, réparation ou remplacement) et
- externes (traitement des réclamations, interventions chez le client,
remplacement du produit, nouveaux frais de transport, pénalités
et/ou dommages-intérêts) à l’organisme
Les causes peuvent êtres les 5M : milieux, matériels, matières,
main d’œuvres et méthodes.

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- Une institution est alors compétitive lorsque le triptyque (qualité, coût, délai),
lui admettant de se placer favorablement sur un marché.
- Dans le cadre du MQ, du point de vue industriel, la qualité est une cible dont les
critères sont précisément fixés par rapport à des standards des normes (référentiel
établi par un organisme de normalisation officiellement agréé par un état via une
organisation nationale de standardisation  (comme Afnor pour la France), agréé au
niveau Européen ou international (comme ISO)

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- La qualité industrielle est le résultat d'un processus de production ou
de servuction  (manière dont un prestataire manage son entreprise et surtout son
client afin de lui délivrer son Service avec la meilleure qualité possible, tout en
respectant ses objectifs)
- (Processus de mise en œuvre d'un service ou d’un produit) qui à toutes ses phases
(réception, préparation ; traitement, contrôle, amélioration - voir PDCA) obéit à
un "cahier des charges" permettant d'aboutir et de maîtriser le niveau souhaité

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La roue de Deming illustre le processus d'amélioration continue, l'un des principes fondamentaux
du management de la qualité
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- Plan (planifier) : définir les objectifs à atteindre et de planifier la mise en œuvre
d’actions;
- Do (mettre en place) : mise en place d’actions et de moyens;
- Check (contrôler) : cette phase consiste à vérifier l’atteinte des objectifs fixés;
- Act (agir) : prendre des mesures correctives dans le cadre de l’amélioration
continue

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- Afin d’améliorer la qualité, l'industrie a cherché à développer les préférables méthodes
qui sont regroupées actuellement dans un répertoire bien déterminé et ont une conduite
mondiale.
- Les normes internationales de la qualité (NIQ) déterminent par accord une démarche
universelle, applicable à tout type d'entreprise (production de produits ou de services) et
sont dirigées vers la qualité totale (TQM) : 
Total Quality Management = démarche de gestion de la qualité dont l'objectif
est l'obtention d'une très large mobilisation et implication de toute l'entreprise
pour parvenir à une qualité parfaite en réduisant au maximum les gaspillages et
en améliorant en permanence les éléments de sorties (out puts), qui englobe :
stratégie, système, performance, dimension humaine et sociale.

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Dans le cadre de :
- La qualité totale, les parties prenantes () sont : personnes physiques et morales qui sont concernées
par une entreprise, ayant des décisions et peuvent être :
. à l’intérieur : personnel, dirigeants, etc.
. à l’extérieur : actionnaires (propriétaire d'une ou plusieurs actions)
prestataires : services (fournisseurs, clients, médias, salariés, pouvoirs publics,
etc )
- La qualité optimale se situe au point de rencontre des besoins :
. Explicites : exprimé ou identifié en détail par le client
. Implicites : mentionné officiellement dans l’esprit des gens (bon service dans un restaurant)
de l'ensemble des parties prenantes 
. Latent : non exprimé mais peut devenir exprimé (changement pour un client la réservation
d’une voiture classique par une voiture de haut de gamme)

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23
Historique
Les civilisations sont accentuées sur la technique et l'artisanat pour faire améliorer
la qualité des productions au sein des établissements.
La transformation industrielle et la demande en quantité a donné lieu à de nouvelles
problématiques de management de la qualité.
1924 Walter A. Shewhart a inventé une méthode de contrôle de la qualité de la
production en utilisant des méthodes statistiques.
2ème Guerre mondiale, le Japon a décidé de faire de l'amélioration de la qualité un
impératif national dans le cadre de la reconstruction de leur économie
1970, cette initiative est devenue un succès en particulier au niveau de l'automobile
en développant les 5S.

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1990 Divers états américains ont mis en place des organisations dédiées à la qualité
de l'environnement
1970 (États-Unis) : loi imposant l'obligation de l'assurance qualité pour la
construction des centrales nucléaires ;
1991 (États-Unis) : les premières normes environnementales (EQS : Environmental
Quality Standard) de qualité des sols sont établies ;
1993 (États-Unis) : apparition des premières EQS (Environmental Quality Standard)
relatives à la santé.
1990, la France, déploie la démarche qualité. Une version simplifiée a été élaborée
et diffusée sous le nom d'Assurance Qualité, définie dans les normes 

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ISO
L'organisation international de normalisation ISO, qui a la charge d’éditer les normes
internationales. Elle a été créée en 1947, suite à une réunion de 25 pays à Londres où a
apparu l’idée de créer une organisation mondiale destinée à unifier les normes
industrielles.
On décompte en 2020 un petit peu plus de 22 500 normes créées depuis cette date.  
L’organisation est basée à Genève en Suisse, où se situe son secrétariat central. 
L’ISO est composée d’un réseau d’instituts nationaux de normalisation qui regroupe
164 pays, ce sont les 164 pays membres de l’organisation). 
Pour la rédaction des normes, l’ISO regroupe de nombreux experts techniques
indépendants qui forment un comité technique sur un sujet précis.
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Au sein du comité sont également intégrés des :
- Organisations non gouvernementales (ONG),
- associations de consommateurs
- chercheurs d’universités. 
Les experts doivent se mettre d’accord à propos de chacune des modalités de la
norme à créer sur un sujet donné.
Ainsi, la rédaction d’une norme prend en général deux à trois ans.

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Elle est ensuite publiée officiellement sur le site de l’ISO, et parmi les normes ISO on trouve :
- ISO 9000  : Systèmes de management de la qualité – principes essentiels et vocabulaire
- ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité – exigences
- ISO 14001 : Systèmes de management environnemental – Exigences et lignes directrices
pour son utilisation (NF EN ISO 14001)
- ISO 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages
et d'essais
- ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management
- ISO 22000 : Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires – Exigences
- pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire
- ISO 45001 : Systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail – Exigences
et lignes directrices pour leur utilisation

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Principes de la qualité
On trouve 7 principes de management de la qualité aussi bien pour l'ISO 9001v2015
qui permettent à un organisme de structurer son organisation, ses processus, les
activités en les prenant en compte.
Ils sont un guide qui vient compléter les exigences normatives.
Les 7 principes sont les suivants :

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1- Orientation client
Énoncé
Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des clients et
de s’efforcer d’aller au-delà de leurs attentes.
Fondement
⁃ Des performances durables sont obtenues lorsqu’un organisme obtient et conserve la
confiance des clients et des autres parties intéressées.
⁃ Chaque aspect de l’interaction avec les clients offre une opportunité de créer plus de valeur
pour le client.
⁃ Comprendre les besoins présents et futurs des clients et des autres parties intéressées
contribue aux performances durables de l’organisme.
 

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Bénéfices
⁃ Augmentation de la valeur pour le client
⁃ Augmentation de la satisfaction du client
⁃ Amélioration de la fidélité du client
⁃ Amélioration de l’activité commerciale répétitive
⁃ Amélioration de l’image de l’organisme
⁃ Élargissement de l’enquête des clients
⁃ Augmentation des ventes et des parts de marché.
 

31
Actions possibles
⁃ Identifier les clients directs et indirects pour lesquels l’organisme est créateur de valeur.
⁃ Comprendre les besoins et attentes, présents et futurs, des clients.
⁃ Lier les objectifs de l’organisme aux besoins et attentes des clients.
⁃ Communiquer les besoins et attentes des clients à tous les niveaux de l’organisme.
⁃ Planifier, concevoir, développer, produire, fournir et supporter les produits et services
de manière à répondre aux besoins et attentes des clients.
⁃ Mesurer et surveiller la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées.
⁃ Déterminer les besoins et attentes des parties intéressées susceptibles d’avoir une
incidence sur la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées.
⁃ Gérer activement les relations avec les clients afin d’obtenir des performances durables.

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2 - Leadership
 Énoncé
À tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent des conditions dans
lesquelles le personnel est impliqué pour atteindre les objectifs qualité de l’organisme.
Fondement
L’établissement de la finalité et des orientations et l’implication du personnel permettent à un organisme
d’aligner ses stratégies, politiques, processus et ressources afin d’atteindre ses objectifs.
Bénéfices
⁃ Augmentation de l’efficacité et de l’efficience à atteindre les objectifs qualité de l’organisme
⁃ Meilleure coordination des processus de l’organisme
⁃ Amélioration de la communication entre les différents niveaux et fonctions de l’organisme
⁃ Développement et amélioration de la capacité de l’organisme et de son personnel à fournir les
résultats escomptés

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Actions possibles
⁃ Communiquer la mission, la vision, la stratégie, les politiques et les processus de
l’organisme au sein de l’organisme et à tous les niveaux.
⁃ Créer et soutenir des valeurs partagées, des modèles de comportement en termes
d’équité (légale) et d’éthique (principe) à tous les niveaux de l’organisme.
⁃ Établir une culture de confiance et d’intégrité.
⁃ Encourager l’engagement dans la qualité à tous les niveaux de l’organisme.
⁃ S’assurer que les dirigeants, à tous les niveaux, sont des exemples positifs pour le
personnel de l’organisme.
⁃ S’assurer que le personnel dispose des ressources, de la formation et de l’autorité
nécessaires pour agir de façon responsable.
⁃ Motiver, encourager et reconnaître la contribution du personnel

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3 - Implication du personnel
Énoncé
Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de l’organisme est

essentiel pour améliorer sa capacité à créer et fournir de la valeur.

Fondement
Pour gérer un organisme de façon efficace et efficiente, il est important de
respecter et d’impliquer l’ensemble du personnel à tous les niveaux et de respecter
chaque personne individuellement.
La reconnaissance, l’habilitation et l’amélioration des compétences facilitent
l’implication du personnel dans l’atteinte des objectifs qualité de l’organisme.

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Bénéfices
⁃ Meilleure compréhension des objectifs qualité de l’organisme par le personnel de
l’organisme et amélioration de la motivation à les atteindre
⁃ Plus forte implication du personnel dans les activités d’amélioration
⁃ Amélioration du développement personnel, des initiatives et de la créativité
⁃ Amélioration de la satisfaction du personnel
⁃ Amélioration de la confiance et de la collaboration à tous les niveaux de
l’organisme
⁃ Amélioration de l’intérêt porté aux valeurs partagées et à la culture à tous les
niveaux de l’organisme

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Actions possibles
⁃ Communiquer avec le personnel pour faciliter la compréhension de l’importance de leur
contribution individuelle.
⁃ Encourager la collaboration à tous les niveaux de l’organisme.
⁃ Faciliter les discussions ouvertes et le partage des connaissances et de l’expérience.
⁃ Permettre au personnel de déterminer les freins dans l’atteinte des performances et de
prendre des initiatives sans crainte.
⁃ Identifier et reconnaître la contribution, l’apprentissage et l’amélioration du personnel.
⁃ Permettre une auto-évaluation des performances par rapport à des objectifs personnels.
⁃ Réaliser des enquêtes afin d’évaluer la satisfaction du personnel, communiquer les
résultats et prendre les décisions appropriées.

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4- Approche processus 
Énoncé
Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente lorsque les activités sont comprises
et gérées comme des processus corrélés fonctionnant comme un système cohérent.
Fondement
Le SMQ est constitué de processus corrélés.
Comprendre comment des résultats sont obtenus par ce système permet à un organisme d’optimiser le système et ses
performances.
Bénéfices
⁃ Plus grande aptitude à porter ses efforts sur les processus clés et opportunités d’amélioration
⁃ Résultats cohérents et prévisibles au moyen d’un système de processus alignés avec les orientations
stratégiques
⁃ Optimisation des performances par un management efficace des processus, une utilisation efficiente des ressources et une
réduction des obstacles interfonctionnels
⁃ Possibilité pour l’organisme d’assurer la confiance des parties intéressées en ce qui concerne sa
cohérence, son efficacité et son efficience

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Actions possibles
⁃ Définir les objectifs du système et les processus nécessaires pour les atteindre.
⁃ Définir les autorités, les responsabilités et les obligations relatives au management des processus.
⁃ Comprendre les capacités de l’organisme et déterminer les contraintes en matière de ressources
avant d’agir.
⁃ Déterminer les interdépendances entre processus et analyser l’effet des modifications de
processus individuels sur l’ensemble du système.
⁃ Gérer les processus et leurs interrelations comme un système pour atteindre les objectifs qualité
de l’organisme de manière efficace et efficiente.
⁃ S’assurer de la disponibilité des informations nécessaires pour mettre en œuvre et améliorer les
processus et pour surveiller, analyser et évaluer les performances du système dans son ensemble.
⁃ Gérer les risques susceptibles d’avoir une incidence sur les éléments de sortie des processus et les
résultats globaux du SMQ.

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5 - Amélioration 
Énoncé
Le succès d’un organisme repose sur une volonté constante d’amélioration.
Fondement
L’amélioration est essentielle pour qu’un organisme conserve ses niveaux de performance actuels,
réagisse à toute variation du contexte interne et externe et crée de nouvelles opportunités.
Bénéfices
⁃ Amélioration de la performance des processus, de la capacité de l’organisme et de la satisfaction des clients
⁃ Amélioration de la recherche et de la détermination des causes profondes, suivies d’actions préventives et
correctives
⁃ Plus grande aptitude à anticiper et réagir à des risques et à des opportunités internes et externes
⁃ Meilleure prise en compte de l’amélioration aussi bien progressive que par rupture
⁃ Meilleure utilisation de l’apprentissage à des fins d’amélioration
⁃ Accroissement de l’effort d’innovation

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Actions possibles
- Encourager la définition d’objectifs d’amélioration à tous les niveaux de l’organisme.
- Instruire et former le personnel à tous les niveaux sur la façon d’appliquer les outils et
méthodes de base pour atteindre les objectifs d’amélioration.
- s’assurer que le personnel est compétent pour promouvoir et réaliser avec succès les
projets d’amélioration.
- Développer et déployer des processus pour mettre en œuvre les projets d’amélioration à
tous les niveaux de l’organisme.
- Suivre, passer en revue et auditer la planification, la mise en œuvre, la réalisation et les
résultats des projets d’amélioration.
- Prendre en compte l’amélioration dans le développement de produits, de services et de
processus nouveaux ou modifiés.
- Identifier et reconnaître l’amélioration.

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6 - Prise de décision fondée sur des preuves 
Énoncé
Les décisions fondées sur l’analyse et l’évaluation de données et d’informations sont
davantage susceptibles de produire les résultats escomptés.
Fondement
La prise de décision peut être un processus complexe et elle comporte toujours une certaine
incertitude.
Elle implique souvent de multiples types et sources de données d’entrée, ainsi que leur
interprétation qui peut être subjective (particulière).
Il est important de comprendre les relations de cause à effet et les conséquences involontaires
possibles.
L’analyse des faits, des preuves et des données conduit à une plus grande objectivité et à une
plus grande confiance dans la prise de décision.

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Bénéfices
⁃ Amélioration des processus décisionnels
⁃ Amélioration de l’évaluation de la performance des processus et de l’aptitude à
atteindre les objectifs
⁃ Amélioration de l’efficacité et de l’efficience opérationnelles
⁃ Plus grande aptitude à passer en revue, remettre en question et changer les
opinions et les décisions
⁃ Plus grande aptitude à démontrer l’efficacité de décisions antérieures

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Actions possibles
⁃ Déterminer, mesurer et surveiller des indicateurs clés pour démontrer les performances de
l’organisme.
⁃ Assurer la disponibilité de toutes les données nécessaires auprès des personnes
concernées.
⁃ S’assurer que les données et les informations sont suffisamment exactes, fiables et sûres.
⁃ Analyser et évaluer les données et les informations à l’aide de méthodes appropriées.
⁃ S’assurer, si nécessaire, que les personnes sont compétentes pour analyser et évaluer les
données.
⁃ Prendre des décisions et entreprendre des actions fondées sur des preuves, tout en tenant
compte de l’expérience et de l’intuition.

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7 - Management des relations avec les parties intéressées.
Énoncé
Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec
les parties intéressées pertinentes, telles que les fournisseurs.
Fondement
Les parties intéressées ont une influence sur les performances d’un organisme.
Des performances durables sont plus susceptibles d’être obtenues lorsque
l’organisme gère ses relations avec toutes les parties intéressées de manière à
optimiser leur impact sur ses performances.
La gestion des relations avec ses réseaux de prestataires et de partenaires a une
importance particulière.

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Bénéfices
⁃ Amélioration des performances de l’organisme et de ses parties intéressées par la
prise en compte des opportunités et des contraintes liées à chaque partie intéressée
⁃ Compréhension commune des objectifs et des valeurs par les parties intéressées
⁃ Augmentation de la capacité à créer de la valeur pour les parties intéressées par le
partage des ressources et des compétences et par le management des risques liés à
la qualité
⁃ Meilleure gestion de la chaîne d’approvisionnement assurant un flux stable de
produits et services

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Actions possibles
⁃ Identifier les parties intéressées pertinentes (telles que prestataires, partenaires, clients,
investisseurs, employés ou la société dans son ensemble) et leur relation avec l’organisme.
⁃ Identifier et hiérarchiser les relations avec les parties intéressées qui doivent être gérées.
⁃ Établir des relations qui équilibrent les gains à court terme et les considérations à long terme.
⁃ Mettre en commun et partager les informations, l’expertise et les ressources avec les parties
intéressées pertinentes.
⁃ Mesurer les performances et assurer, le cas échéant, un retour d’information sur les performances
aux parties intéressées afin d’accroître les initiatives en matière d’amélioration.
⁃ Mettre en place une collaboration en matière d’activités de développement et d’amélioration avec
les prestataires, les partenaires et les autres parties intéressées.
⁃ Encourager et reconnaître les améliorations et les résultats obtenus par les prestataires et les
partenaires.

47
Il est important de préciser que précédemment l'ISO définissait la qualité (ou SMQ)
en 8 principes. « L'approche système » a été supprimée en tant que principe.
Il persiste tout de même dans la notion d'approche processus.
L'approche processus se définit par entre autres trois exigences :
- Déterminer les processus nécessaires au SMQ et leur application dans tout
l'organisme.
- Déterminer pour chaque processus ses éléments entrants et ses produits ou
services en sortie.
- Déterminer la séquence et les interactions de ces processus.

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OUTILS POUR METTRE EN PLACE LA QUALITE
Intérêt :
Permet de déterminer de façon rigoureuse les causes à l'origine d'un problème et par conséquent de
déterminer une solution adaptée et efficace.
La démarche qualité propose toute une accumulation d'outils d'aide (créativité, méthode, collecte,
analyse, statistique, suivi-contrôle).
Ces outils, créés et/ou diffusés par les principaux fondateurs de la démarche qualité dans le cadre de
leurs actions de conseil auprès des entreprises, ont une orientation pédagogique.
Il est utile de répartir les outils de la qualité en deux catégories :

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Outils complexes :
utilisés dans les domaines de l'ingénierie, de la logistique, de la métrologie, des statistiques, par les
services de planification et de méthode...
Ces outils ont souvent été créés au début du siècle dernier.
La plupart d'entre eux figurent déjà dans le livre de Joseph Juran (1951) « Quality Control
Handbook » McGraw-Hill Book Company, guide rassemblant les concepts, outils et démarches
applicables à l'amélioration de la qualité.

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Outils simples :
d'aide à la réflexion, à l'analyse, à la méthode, utilisables par tout public sans formation particulière.
C'est la JUSE (Japanese Union of Scientists and Engineers) qui fera la première diffusion
systématique en 1977, de 7 outils "tout public" sélectionnés pour la simplicité de leur utilisation.
Ces outils ont été dénommés les "7M".
1- Diagramme de Pareto
2- Diagramme causes-effets
3- QQQOCP
4- Brainstorming
5- Vote pondéré
6- Logigramme
7- Matrice de compatibilité

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1- Diagramme de Pareto
Auteur : Joseph Juran (synonyme : 80-20)
C’est un outil de visualisation, d’analyse et d’aide à la prise de décision. Pareto, économiste et
sociologue italien est l’inventeur de la loi qui porte son nom : la loi de Pareto ou « loi des 20/80 ».
Ses études ont montré que 20% des personnes possèdent 80% des richesses.
On trouve ce type de répartition dans de nombreux domaines : 20% des clients d’une entreprise
représentent 80% du CA…
Le diagramme permet de visualiser ce qui est important de ce qui l’est moins
Graphique à colonnes classant les causes d'un problème en ordre décroissant, afin de mettre en
évidence les causes principales du problème, il s'appuie sur la loi du 80/20.

52
53
Sa réalisation se décompose en plusieurs étapes :
 Définir une période de collectes des données et lister les problèmes rencontrés de manière
exhaustive
 Quantifier l’importance des problèmes (fréquences d’apparition) et déterminer le
pourcentage de chacun par rapport au total, puis les classer par ordre croissant
· Construire le diagramme avec les pourcentages cumulés
· Évaluez les données observées
Dans une colonne du tableur, listez toutes les données étudiées :
causes d'un dysfonctionnement, nom de clients, l'objet de votre analyse…
Pour notre exemple nous étudions les causes de retards de livraison pour identifier celles qui ont le
plus d'impact.
L'objectif est de pouvoir agir sur 80% des retards.
Et donc identifier les leviers les plus efficaces pour renverser significativement la tendance. 

54
EXEMPLES DE FORMULATION DE LA RÈGLE DES 80/20
Voici des exemple de formulation de règle de 80/20 :
80% de l’eau potable provient de 20% des rivières
80% des profits sont générés par 20% des entreprises
80% des crimes sont commis par 20% des criminels
80% de que vous obtenez provient de 20% de que vous faîtes.

55
Conseil : pour éviter une interprétation complexe, il vaut mieux limiter le nombre de lignes à une
dizaine. Dans le cas où le nombre de lignes est très important, constituez des classes (de x à y) pour
conserver une lisibilité optimale

56
Ajoutez le nombre d'observations
Dans une seconde colonne, renseignez pour chaque ligne le nombre d'observations (nombre
d'apparitions de chaque problème, chiffre d'affaires par client...). 

57
Classez les items
Triez la colonne des données de votre tableau Excel dans l'ordre décroissant :

58
Ajoutez le cumul
Insérez une nouvelle colonne en cumulant le nombre d'événements.

59
Ajoutez le pourcentage
Enfin, dans une dernière colonne insérez le pourcentage du nombre d'événements cumulé :

60
Construction du diagramme
Une fois le tableau terminé, on construit un diagramme en utilisant les fonctions
d'Excel pour insérer un graphique
 Exemple de diagramme 20-80 :
Voici le résultat avec notre exemple, l'analyse des causes de retards de livraison :

61
Les domaines à plus forts impacts se situent dans la partie gauche du graphique.
Nous pouvons observer que les causes "Retard transporteur" et "Colis perdu"
représentent quasiment 80% des cas de retard de livraison.
Ces causes méritent une analyse approfondie pour définir des actions correctrices.

62
2 - Diagramme de causes et effets (5M) : (diagramme d'Ishikawa - diagramme en arêtes de poisson).
Permet d'examiner les causes profondes des problèmes.
En posant continuellement la question « Pourquoi ? », on finit par découvrir la véritable cause du
problème. et les regrouper dans des catégories distinctes
(Ex. Méthode, Main d'œuvre, Matériel, Machines, Matières).
Il est préférable de le travailler en groupe.

63
Permet de :
- classer les causes identifiées en grandes familles (5M : Matières, Milieu, Méthodes, Matériels, Main
d’œuvre),
- limite les risques d’oubli et facilite l’analyse des solutions possibles.
Avantage :
représentation graphique aisément compréhensible par tous et rapidement.
Méthodologie  :
- Définir l’effet (dysfonctionnement ou objectif). La formulation doit être simple, comprise de tous
et mesurable
- Chercher en brainstorming toutes les causes possibles pouvant avoir un impact sur l’effet.
Si l’effet est un objectif, il s’agira de trouver les moyens (comment)
- Regrouper les causes identifiées en grandes familles
- Classer les causes selon les familles retenues (cela peut être les 5M ou d’autres familles)
- Sélectionner les causes ayant le plus fort impact sur l’effet (consensus et hypothèse)
- Vérifier les hypothèses par des tests

64
Diagramme de causes et effets (5M) : diagramme d'Ishikawa - diagramme en arêtes de poisson 65
Exemples
Service client.
Problème : clients se plaignent que certaines de leurs demandes ne sont pas toutes traitées. »
Causes :
- Main-d'œuvre : employés du service client reçoivent trop de demandes.
- Matières : procédures de réponses standardisées ne correspondent pas toujours aux demandes
des clients.
- Matériels : plusieurs ordinateurs fonctionnent au ralenti.
- Méthodes : les demandes arrivent par mail, par chat en ligne et par téléphone, cela fait beaucoup
de supports clients.
- Milieu : deux employés sont en arrêt maladie.

66
 Service la vente.
Problème : chiffre d'affaires de l'entreprise est en baisse de 5% 
Causes :
- Main-d'œuvre : nouvelles recrues ont besoin d'être davantage formées pour être plus efficaces.
- Matières : certaines méthodes de vente fonctionnent moins bien qu'il y a un an.
- Matériels : certains casques des opérateurs de vente sont défectueux.
- Méthodes : prospection par téléphone n'a pas donné de bons résultats ces derniers mois.
- Milieu : ambiance est bruyante et il est difficile de se concentrer.

67
Service de production.
Problème : production inférieure à la demande 
Causes :
- Main-d'œuvre : départ d'un ouvrier n'a pas été remplacé.
- Matières : matières premières sont difficiles à avoir dans les temps.
- Matériels : une machine est tombée en panne.
- Méthodes : chaîne de production actuelle a besoin d'être repensée.
- Milieu : ambiance se détériore à cause du surplus de travail.

68
3- QQQOCP :
Méthode :
- Analyse par questionnement des caractéristiques fondamentales d’une situation.
Ces questions simples permettent de se doter d’éléments concrets qui, une fois assemblés,
permettent de constituer une représentation universelle : Un événement, intérêt, contexte ou
situation
- Particulièrement appréciée du milieu journalistique pour sa simplicité (liste de questions) et
la représentation universelle qu’elle offre d’une situation.
- Respecte le principe journalistique qui vise à apporter une information complète et objective à tous.

69
Méthode QQOQCP ?
Permet :
-D’envisager un sujet ou d’aborder une problématique sous toutes ses facettes, en ne négligeant
aucun aspect.
-D’avoir un intérêt dans différentes situations professionnelles :
- définition d’un plan de projet ou d’un plan d’action,
- résolution de problème,
- brainstorming,
- rédaction d’un compte-rendu,
- gestion d’une équipe, un conflit,
- élaboration d’une stratégie.

70
Explications du QQOQCP
Vous devez :
- Poser toutes et seulement les questions réellement pertinentes pour votre problématique.
- Faire ressortir des réponses les points les plus significatifs.
- Mettre en place des actions pertinentes par rapport aux points significatifs.

71
72
Le Qui ?
Doit vous permettre de faire le tour de l’ensemble des personnes concernées et pas forcément une
seule.
Il est possible que vous ayez plusieurs clients types qui doivent se retrouver dans ces questions.
Dans ce cas il est intéressant de faire un tableau à plusieurs entrées :
Qui a pris connaissance de la situation ?
Qui est le client de ce produit ?
Qui l’utilisera ?
De qui s’agit-il ?
Avec qui la personne est-elle associée dans ce contexte ?
Pour le compte de qui travaille-t-elle ?
Qui va prendre en charge le projet ?

73
Le Quoi ?
Fait référence à l’objet de la raison pour laquelle vous mettez en place cette méthodologie.
C’est souvent l’élément déclencheur :
Quel est le problème ?
Quel produit ou service ?
À quoi sert la méthode mise en place ?
En relation avec quoi la personne concernée travaille-t-elle ?

74
Le Quand ?
Fait référence au (x) moment(s) où survient le ou les événement(s).
Il peut également indiquer une période de temps ou une date limite :
Quand le client utilise-t-il le produit ?
À partir de quand l’audience se connecte sur mon site ?
Jusqu’à quand espérons-nous vendre ce produit ?
Dans quels délais devons-nous envoyer la newsletter ?
À quel âge auront-ils des enfants ?

75
Le Où ?
Permet d’identifier le lieu ou l’endroit précis concerné par la problématique soulevée :
Où se trouve le client quand il utilise le produit ?
Vers où se dirige-t-il ?
Où le problème survient-il ?
Où trouve-t-on les informations ?

76
Le Comment ?
Met le doigt sur la manière dont les faits se réalisent.
C’est souvent un élément fort dans l’explication d’une situation :
Comment les clients utilisent-ils notre produit ?
Comment les acheteurs nous ont-ils connus ?
Comment les lecteurs préfèrent-ils accéder à nos contenus ?
Comment cette personne à en arriver à cette situation ?

77
Le Combien ? Critère optionnel
Permet de quantifier l’objet de la problématique en question et souvent d’en apprécier la gravité :
Combien d’argent est concerné ?
Quel est le prix ?
Combien de personnes visitent notre site mensuellement ?
En combien de temps pouvons-nous lancer un nouveau produit ?
En combien de fois cette situation impacte notre projet ?

78
Le Pourquoi ?
Est relatif au motif ou à l’élément déclencheur de la situation.
Il permet de trouver les premiers éléments de réponse :
pourquoi notre chiffre d’affaires baisse?
pourquoi nos clients se réclament beaucoup cette compagne ?
Pourquoi les clients préfèrent-ils la version A plutôt que la version B ?
Pourquoi les lecteurs se rendent-ils moins souvent sur notre site ?

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Exemple
Réunion programmée à cause d’une baisse du chiffre d’affaires.
Objectif : mettre en place les actions pour relever le revenu.
Etape préalable : prendre conscience de la situation, de partager cette réalité pour entrer directement

en phase de résolution du problème sans attendre.

Vous allez constater dans cet exemple qu’il n’y a pas de place aux interventions non productives :
Qui : le business analyst nous remonte une information qu’il a observée
Quoi : la baisse du chiffre d’affaires
Où : sur 3 magasins de la région parisienne
Quand : sur les 15 derniers jours
Comment : tableau de bord connecté au logiciel de gestion
Combien : 30 000 €
Pourquoi : les produits en bois se sont moins bien vendus que sur les 15 jours précédents.
80
81
Exemple :
une réunion standard
Qui ? Etablir une liste de présence et un ordre du jour en choisissant des participants qui seront
sollicités,
Quoi ? Etudiez vos différents objets de réunions, certaines pouvant être fusionnées, soit parce
qu’elles convoquent les mêmes participants, soit parce que les sujets concernent le même
grand
projet.
Où ? Le cadre est un indicateur de l’importance de la réunion, Faire une réunion dans le bureau du
manager indique la volonté d’une gestion plus inclusive.
L’organisation d’un meeting avec un accueil-café peut envoyer un message de bienveillance,
une réunion sur un chantier va au contraire donner au meeting un caractère purement
technique
ou opérationnel.

82
Quand ? Le timing détermine la réussite du meeting professionnel.
Vos participants peuvent l’éviter si l’heure ou la durée ne sont pas appropriées.
Comment ?  Privilégiez des réunions de courtes durées pour augmenter les chances de trouver un
créneau commun.
Pour accélérer la diffusion de l’information lors de la réunion, vous pouvez commencer par
un PowerPoint efficace pour poser le sujet avant le débat.
Combien ? Une réunion comprend trois phases, une ouverture, des échanges et une clôture.
Plus vous prévoyez un temps court, plus vous devrez cadrer le déroulement de l’échange. 
Pourquoi ? Votre réunion doit avoir un objet mais aussi un objectif, sinon vous allez enchaîner dix
réunions sur le même dossier sans avancer.

83
4- Brainstorming
Technique de groupe populaire pour trouver des idées qui reposent sur une créativité spontanée et
non filtrée.
L’idée d’entraîner le cerveau à laisser jaillir une « tempête d’idées » et à mettre ces dernières sur
papier si possible sans se critiquer, puis sont ensuite triées.
Les 4 lois du brainstorming :

84
85
1- La quantité avant la qualité : 
le brainstorming consiste à rassembler autant d’idées que possible, idéalement qui convient le mieux
au projet ou à l’entreprise.
C’est pourquoi avoir un flux constant d’idées est important, même s’il y a beaucoup d’idées
aberrantes ou sans réel potentiel.
Les idées qui sont distinguées comme mauvaises sont également importantes afin d’être éliminées
plus.
Les participants doivent être assurés que chacune de leurs interventions sera notée.

86
2- Pas de critique, de discussion ou de commentaire pendant la session :
cette règle doit être mise en œuvre de manière cohérente afin que le flux d’idées ne soit pas
perturbé et interrompu ou même bloqué.
En d’autres termes, une demande de parole ne peut contenir qu’une ou plusieurs idées nouvelles.
Toute autre intervention ne devra être abordée qu’après.

87
3- Prise de note de toutes les idées :
Toutes les idées sont notées, par exemple à l’aide d’un tableau, que le brainstorming peut se
dérouler sans filtre.
C’est pourquoi il est généralement nécessaire de nommer une personne pour prendre les notes.
Quand des idées sont ignorées ou ne sont pas écrites, cela a souvent un effet démotivant sur les
participants.
 

88
4- Penser hors des sentiers battus et s’inspirer de son environnement :
la « tempête d’idées » consiste généralement en une multitude d’idées prises indépendamment les
unes des autres, mais il y a peu de raisons de ne pas reprendre une idée déjà mentionnée pour en
développer une nouvelle.
Le brainstorming développe souvent sa propre dynamique, ce qui peut conduire à développer des
idées dans une certaine direction au sein de la session ou même à se concentrer sur un fil d’idées.
Les participants ne devraient pas hésiter à faire avancer ce développement, ni à nommer une idée qui
vient d’une direction complètement différente.
Les deux dynamiques intensifient le brainstorming et conduisent souvent à de bons résultats.

89
5- Vote pondéré
Très bon outil pour prendre des décisions lorsque le groupe n'adhère pas entièrement à une idée.
Par exemple, le choix du problème, le choix de la cause,...
Ce type de vote est plus avancé qu'un simple vote à main levée, puisqu'il permet l'expression par
chacun de trois choix d'importance différente :
Chaque personne pourra exprimer son choix de la façon suivante :
Elle attribuera :
- 3 points à la solution qu'elle préfère.
- 2 points à la solution pour laquelle elle est favorable dans une moindre mesure.
- 1 point pour son troisième choix.
Des alternatives existent avec plus de points qui peuvent être accordés aux votants.

90
91
LE TABLEAU DE SYNTHÈSE DU VOTE PONDÉRÉ
Le tableau a plusieurs colonnes :
Dans la première nous retrouvons les choix possibles dans les x colonnes suivantes nous retrouvons
les colonnes attribuées à chaque votant.
La colonne suivante permet l'affichage de la somme.
Dans la dernière colonne, nous retrouvons le rang attribué à chacun des choix.
Il est très facile d'utiliser Excel pour matérialiser ce type de tableau au besoin.
Si le vote se fait sur le terrain, les pastilles de couleurs seront une alternative à l'expression des votes
par des nombres.

92
93
6- Logigramme (ordinogramme ou organigramme)
Permet de visualiser de façon séquentielle et logique les actions à mener et les décisions à prendre
pour atteindre un objectif défini.
Permet de décrire complètement une activité.
Il est ainsi possible de mettre en évidence les éventuels gaspillages ou non valeur ajoutée, dans une
démarche d'amélioration continue.
But
Décrire une activité de façon complète.
Il est notamment utilisé pour la rédaction des procédures.

94
1. Symboles basiques de logigramme processus
Un logigramme est composé principalement les symboles ci-dessous pour identifier les grandes phases du
processus. Ils permettent d'obtenir une vision globale du processus :

95
Objectifs :
- Vérifier si le processus est conforme
- Comprendre le rôle de chaque étape
- Améliorer certaines étapes voir les supprimer.
- Enrichir les connaissances du personnel
- Analyser un problème et apporter une solution.
- et etc…

96
Exemple :
formulation de logigramme processus
Le processus ainsi délimité est ensuite décrit dans le détail par le groupe de travail.
Cette formulation peut s'appuyer sur :
- L'expérience (vécu, mémoire) de chaque professionnel ;
- Une observation directe ;
- Des interviews des professionnels, des patients, des partenaires ;
- Une recherche de traces écrites des actions réalisées.

97
Exemple d'organigramme fabrication du pain

98
 7- Matrice de compatibilité
Outil d’aide à la prise de décision se présentant sous forme d’un tableau a double entrée, croisant
différents éléments préétablis.
Objectif : classer des opinions entre elles selon des critères préalablement définis.
Déroulement :
1. Organisation
il n'y a pas d'organisation particulière à mettre en place
2. Déroulement
Lister les opinions émises.
Lister les critères choisis.
Bâtir une matrice en plaçant les opinions en ligne et les critères en colonne.
Prendre la première opinion et la comparer aux divers critères.

99
Il y a deux options pour remplir la matrice :
1. On souhaite répondre par oui ou par non à tous les critères.
On attribue alors la note 1 si la réponse est oui et 0 si c’est non.
2. On souhaite affiner et on donne une note comprise entre 0 et 3 pour chaque critère
(0 = ne correspond pas, 1 = passable, 2 = bien, 3 = correspond tout à fait)
Continuer à remplir la matrice en passant toutes les opinions.
Ajouter les notes obtenues en ligne.
L’opinion la mieux adaptée est celle qui obtient la note la plus élevée.
3. Données de sortie
On obtient un classement.

100
Moment d’utilisation
Cet outil s’utilise lorsqu’il s’agit de trier l’adéquation des opinions à des critères prédéfinis.
Durée / fréquence
Cet outil est d’utilisation relativement rapide.
Compléments
On peut affiner encore l’outil en pondérant certains critères (on multiplie alors la note donnée
par le coefficient de pondération pour obtenir la note corrigée)
On peut également décréter certains critères "impératifs" qui éliminent l’opinion s’ils ne sont
pas remplis.
Recommandations d’animation
Cet outil est proche du vote pondéré, mais il est plus fin. Au lieu que chaque membre du
groupe émette une opinion, on compare les opinions à des critères, le groupe émet donc une
seule voix.

101
Exemple
On a listé des sujets de problèmes à trier : A, B, C, D, E, F.
On a défini des critères :
a- concerne tout le monde
b- concret
c- permet un gain rapide
d- est visible directement par nos clients

102
On choisit la méthode la plus simple : on se demande si chaque sujet remplit ou non le critère :

  a b c d Total
A 1 1 0 1 3
B 1 1 1 0 3
C 0 1 0 1 2
D 1 1 1 0 3
E 1 0 0 1 2
F 0 1 1 0 2

103
Cette méthode, si elle a l’avantage d’être simple, ne donne pas un classement détaillé (3 opinions ont
3 points, 3 opinions ont 2 points : aucune majorité ne se dégage).
On peut donc raffiner en donnant des notes de 0 à 3 :  

  a b c d Total
A 3 1 0 2 6
B 2 2 1 0 5
C 0 3 0 1 4
D 2 2 2 0 6
E 3 0 0 2 5
F 0 2 1 0 3

104
Le classement obtenu est plus détaillé. Les propositions A et D se détachent, mais B et E ne
sont pas loin !
On peut raffiner encore en mettant des coefficients de pondération. On juge par exemple que
le critère "d- est visible directement par nos clients" est très important, on lui donne donc un
coefficient 3.
On obtient alors le résultat suivant :

  a b c d Total
A 3 1 0 2x3=6 10
B 2 2 1 0x3=0 5
C 0 3 0 1x3=3 6
D 2 2 2 0x3=0 6
E 3 0 0 2x3=6 9
F 0 2 1 0x3=0 3

105
Le classement obtenu est plus détaillé. Les propositions A et D se détachent, mais B et E ne sont pas
loin ! On peut raffiner encore en mettant des coefficients de pondération. On juge par exemple que le
critère "d- est visible directement par nos clients" est très important, on lui donne donc un coefficient
3. On obtient alors le résultat suivant :

  a b c d Total

B 2 2 1 0x3=0 5

D 2 2 2 0x3=0 6

F 0 2 1 0x3=0 3

106
La proposition D arrive en tête.
Cet exemple a surtout pour but de montrer l’importance du choix de la manière de noter sur le
résultat final.
Il montre aussi que le résultat ne peut pas être tenu pour absolu et doit être validé...

107
 ISO 9001 V 2015 :
système de management
de qualité SMQ

108
 ISO 9001 V 2015 :
système de management de qualité SMQ

Avant propos
 L'ISO (Organisation internationale de normalisation)
= fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités
membres de l'ISO).
L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités
techniques de l'ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer des Normes
internationales.
Les projets de normes internationales adoptés par les comités techniques sont
soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme normes internationales requiert l'approbation de 75 %
au moins des comités membres votants.
109
Représentation de la structure de la présente Norme internationale dans le cycle PDCA 110
1 - Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au SMQ
lorsqu’un organisme :
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services
conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du
système, y compris les processus pour l’amélioration du système et l’assurance
de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et
réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et
prévues pour s’appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou
les produits et services qu’il fournit.

111
 Système de management de la qualité et ses processus

L’organisme doit :
- Etablir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un SMQ,
y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les
exigences de la présente norme internationale.
- Déterminer les éléments d’entrée et sortie de ces processus;
- Déterminer la séquence et l’interaction de ces processus;
- Déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance,

- les mesures et les indicateurs de performance associés)

- Déterminer les ressources nécessaires

112
Cartographie des processus 113
- Attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus; prendre en
compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux
exigences
- Evaluer ces processus
- Améliorer les processus et le SMQ.
- Tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de
ses processus et de les conserver

114
4 - Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
L’organisme doit :
- déterminer les enjeux (juridique, technologique, concurrentiel, commercial,
culturel, social et économique, qu’il soit international, national, régional ou local.)
externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son orientation
stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de
son SMQ.
- surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes.

115
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude de l’organisme à fournir en
permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences
légales et réglementaires applicables,
l’organisme doit déterminer:
a. les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du SMQ
b. les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du SMQ
c. Surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs
pertinentes.

116
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité du SMQ afin d’établir son
domaine d’application.
Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre en compte:
a) les enjeux externes et internes
b) les exigences des parties intéressées
c) les produits et services de l’organisme.

117
L’organisme doit :
- Appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont
applicables dans le cadre du domaine d’application qui doit être disponible et tenu
à jour sous la forme d’une information documentée.
- Indiquer les types de produits et services couverts et fournir une justification pour
toute exigence de la présente Norme internationale que l’organisme juge non
applicable dans le cadre du domaine d’application de son SMQ.
La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les
exigences déterminées comme étant non applicables n’ont pas d’incidence sur
l’aptitude ou la responsabilité de l’organisme d’assurer la conformité de ses produits
et services et l’amélioration de la satisfaction de ses clients.

118
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
4.4.1 L’organisme doit :
- Etablir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un SMQ, y compris
les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les exigences de la
présente Norme internationale.
- Déterminer les processus nécessaires au SMQ et leur application dans tout
l’organisme
- Déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces
processus;
- Déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les
mesures et les indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le
fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus;
- Déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s’assurer de leur
disponibilité;

119
- Attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
- communiquant sur l’importance de disposer d’un SMQ efficace et de se
conformer aux exigences liées à ce système;
- s’assurant que le SMQ atteigne les résultats attendus;
- incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles contribuent à
l’efficacité du SMQ;

120
4.4.2 - L’organisme doit, autant que nécessaire:
a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses
processus;
b) conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les processus
sont mis en œuvre comme prévu.

121
5 - Leadership
5.1 - Leadership et engagement
5.1.1 - Généralités
la direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du SMQ en :
- assumant la responsabilité de l’efficacité du système SMQ;
- s’assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le SMQ
et qu’ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de
l’organisme;
- s’assurant que les exigences liées au SMQ sont intégrées aux processus
métiers de l’organisme;
- promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les risques;
- s’assurant que les ressources requises pour le SMQ sont disponibles;
- communiquant sur l’importance de disposer d’un SMQ efficace et de se conformer
aux exigences liées à ce système;
122
- s’assurant que le SMQ atteigne les résultats attendus;
- incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles contribuent à
l’efficacité du SMQ;
- promouvant l’amélioration; et
- soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs
responsabilités dans leurs domaines respectifs.

123
5.1.2 - Orientation client
La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à
l’orientation client en s’assurant que :
- les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires
applicables sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence
- les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur la
conformité des produits et des services et sur l’aptitude à améliorer la
satisfaction du client sont déterminés et pris en compte
- la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservé.

124
5.2 - Politique
5.2.1 - Développement de la politique qualité
La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité :
- appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et soutient son
orientation stratégique;
- fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité
- inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables
- inclut l’engagement pour l’amélioration continue du SMQ.

125
5.2.2 - Communication de la politique qualité
La politique qualité doit être :
- disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée;
- communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme;
- mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant

126
5.3 - Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
La direction doit :
- s’assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont attribuées, communiquées et
comprises au sein de l’organisme.
- attribuer la responsabilité et l’autorité pour :
- s’assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la présente norme
internationale;
- s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
- rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du SMQ et des
opportunités d’amélioration;
- s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux de
l’organisme;
- s’assurer que, lorsque des modifications du SMQ sont planifiées et mises en
œuvre, l’intégrité du SMQ est maintenue.

127
6 - Planification
6.1 - Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
l’organisme doit :
tenir compte des enjeux , des exigences et déterminer les risques et opportunités qu’il
est nécessaire de prendre en compte pour :
a - donner l’assurance que le SMQ peut atteindre le ou les résultats escomptés;
b - accroître les effets souhaitables;
c - prévenir ou réduire les effets indésirables; et
d - s’améliorer.

128
6.1.2 - L’organisme doit planifier
a - les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités et
b - comment
1- intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du SMQ
2- évaluer l’efficacité de ces actions.
Ces actions doivent être proportionnelles à l’impact potentiel sur la conformité des
produits et des services.

129
6.2 - Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1 - L’organisme doit :
- Etablir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus concernés,
nécessaires au SMQ.
Les objectifs qualité doivent être:
a - cohérentes avec la politique qualité;
b - mesurables;
c - tenir compte des exigences applicables;
d - pertinents pour la conformité des produits et des services
e - surveillés;
f - communiqués
g - mis à jour.
- Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité
130
6.2.2 - Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront
atteints, il doit déterminer :
- ce qui sera fait;
- quelles ressources seront nécessaires;
- qui sera responsable;
- les échéances;
- comment les résultats seront évalués.

131
6.3 - Planification des modifications
Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le SMQ, les modifications
doivent être réalisées de façon planifiée, et il doit prendre en compte:
- l’objectif des modifications et leurs conséquences possibles;
- l’intégrité du SMQ;
- la disponibilité des ressources;
- l’attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.

132
7 - Support
7.1 - Ressources
7.1.1 - Généralités
L’organisme doit :
- Identifier et fournir
- les ressources nécessaires à l’établissement,
- la mise en œuvre, la mise à jour et l’amélioration du SMQ.
- Prendre en compte :
- capacités et les contraintes des ressources internes existantes;
- ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes.
 

133
7.1.2 - Ressources humaines
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires à la mise
en œuvre efficace de son SMQ ainsi qu’à la mise en œuvre et à la maîtrise de ses
processus.
7.1.3 - Infrastructure
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à la mise
en œuvre de ses processus et pour obtenir la conformité des produits et des services.
L’infrastructure peut comprendre :
- les bâtiments et les services associés;
- les équipements, y compris matériel et logiciel;
- les moyens de transport;
- les technologies de l’information et de la communication.

134
7.1.4 - Environnement pour la mise en œuvre des processus
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir un environnement nécessaire et
approprié peut être une combinaison d’aspects humains et physiques, tels que :
- sociaux (non discriminatoire, calme, non conflictuel);
- psychologiques (réduction du stress, prévention du burnout (fatigue émotionnel,
mental et physique), protection affective);
- physiques (température, chaleur, humidité, lumière, circulation d’air, hygiène,
bruit).
Ces aspects peuvent varier considérablement selon les produits et services fournis.

135
7.1.5 - Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 - Généralités
L’organisme doit :
- déterminer et fournir les ressources nécessaires pour assurer des résultats valides
et fiables lorsqu’une surveillance ou une mesure est utilisée pour vérifier la
conformité des produits et des services aux exigences.
- s’assurer que les ressources fournies sont :
- appropriées pour le type spécifique d’activités de surveillance et de mesure;
- entretenues pour assurer leur adéquation.
- conserver les informations documentées appropriées démontrant l’adéquation
des ressources pour la surveillance et la mesure.

136
7.1.5.2 - Traçabilité de la mesure
Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence, l’équipement de mesure doit
être :
- étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation, par
rapport à des étalons de mesure pouvant être reliés à des étalons de mesure
internationaux ou nationaux.
Lorsque ces étalons n’existent pas, la référence utilisée pour l’étalonnage ou la
vérification doit être conservée sous forme d’information documentée;
- identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son étalonnage;
- protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations susceptibles
d’invalider l’étalonnage et les résultats de mesure ultérieurs.
Lorsqu’un équipement de mesure s’avère inadapté à l’usage prévu, l’organisme
doit déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs a été compromise
et mener l’action appropriée, si nécessaire.
137
7.1.6 - Connaissances organisationnelles
L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses
processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services.
Et doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que nécessaire.
Les connaissances à maintenir par l’organisme peuvent être basées sur :
- des sources internes (connaissances acquises par l’expérience, expérience acquise
lors de défaillances et de projets réussis, recueil et partage des connaissances non
documentées et de l’expérience, résultats d’améliorations apportées aux
processus, aux produits et aux services);
- des sources externes (normes, enseignement universitaire, conférences, recueil de
connaissances auprès de clients…).

138
7.2 - Compétences
L’organisme doit :
- déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous
son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances et l’efficacité
SMQ;
- s’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une formation initiale
ou professionnelle ou d’une expérience appropriées;
- le cas échéant, mener des actions (formation, l’encadrement ou la réaffectation du
personnel actuellement en activité ou le recrutement, direct ou en sous-traitance,
de personnes compétentes) pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer

l’efficacité de ces actions; et

- conserver des informations documentées appropriées comme preuves des dites
compétences.

139
7.3 - Sensibilisation
L’organisme doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous le contrôle de
l’organisme sont sensibilisées :
- à la politique qualité;
- aux objectifs qualité pertinents;
- à l’importance de leur contribution à l’efficacité du SMQ
- aux conséquences d’un non-respect des exigences du SMQ.

140
7.4 - Communication
L’organisme doit déterminer les besoins de communication interne et externe
pertinents pour le SMQ, y compris :
- sur quels sujets communiquer;
- à quels moments communiquer;
- avec qui communiquer;
- comment communiquer;
- qui communique.

141
7.5 - Informations documentées
7.5.1 – généralités
Le SMQ de l’organisme doit inclure :
- les informations documentées exigées par la présente Norme internationale;
- les informations documentées que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité
du SMQ.
L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un SMQ peut
différer selon l’organisme en fonction de :
- la taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses processus, produits et
services;
- la complexité des processus et de leurs interactions; et
- la compétence des personnes

142
7.5.2 - Création et mise à jour des informations documentées
L’organisme doit s’assurer que :
- l’identification et la description des informations documentées (titre, date, auteur,
numéro de référence);
- leur format (langue, version) et support (électronique, papier);
- la revue effectuée (et leur approbation pour en déterminer la pertinence et
l’adéquation).

143
7.5.3 - Maîtrise des informations documentées
7.5.3.1 - Les informations documentées exigées par le SMQ et par la présente
Norme internationale doivent être maîtrisées pour assurer :
- qu’elles sont disponibles et conviennent à l’utilisation, quand et là où elles sont
nécessaires;
- qu’elles sont convenablement protégées (de toute perte de confidentialité,
utilisation inappropriée ou perte d’intégrité).

144
7.5.3.2 - Pour maîtriser les informations documentées, l’organisme doit mettre en œuvre

les activités suivantes, quand elles sont applicables :

- distribution, accès, récupération et utilisation;
- stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité;
- maîtrise des modifications (contrôle des versions);
- conservation et élimination.
Les informations documentées :
- d’origine externe que l’organisme juge nécessaires à la planification et au
fonctionnement du SMQ doivent être identifiées comme il convient et maîtrisées.
- conservées comme preuves de conformité doivent être protégées de toute
altération involontaire.

145
8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.1 - Planification et maîtrise opérationnelles
L’organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus nécessaires pour
satisfaire aux exigences relatives à la fourniture des produits et à la prestation de services, et
réaliser les actions déterminées, en:
a - déterminant les exigences relatives aux produits et services;
b - établissant des critères pour:
1 - ces processus;
2 - l’acceptation des produits et services;
c - déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences
relatives aux produits et services;
d - mettant en œuvre la maîtrise de ces processus conformément aux critères; et
e - déterminant et conservant des informations documentées dans une mesure suffisante
pour :
1 - avoir l’assurance que les processus ont été réalisés comme prévu;
2 - démontrer la conformité des produits et services aux exigences applicables.

14
6
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.2.1 Communication avec les clients
La communication avec les clients doit inclure :
a) la fourniture d’informations relatives aux produits et services;
b) le traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs
avenants;
c) l’obtention d’un retour d’information des clients concernant les produits et
services, y compris leurs réclamations;
d) la gestion ou la maîtrise de la propriété du client;
e) l’établissement des exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence, le cas
échéant

147
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
Lors de la détermination des exigences relatives aux produits
et services proposés aux clients, l’organisme doit s’assurer que :
a) Les exigences relatives aux produits et services sont définies, y compris :
1) toutes exigences légales et réglementaires applicables;
2) celles jugées nécessaires par l’organisme;
b) l’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits
et service qu’il propose.

148
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
8.2.3.1 - L’organisme doit :
- s’assurer qu’il est apte à répondre aux exigences relatives aux produits et
services qu’il propose aux clients.
- Avant de s’engager à fournir des produits et services au client, mener une
revue incluant :
a- les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la
livraison et aux activités après livraison;
b- les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage
spécifié ou, lorsqu’il est connu, pour l’usage prévu;
c- les exigences spécifiées par l’organisme;

149
d- les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services;
e- les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles
précédemment exprimées ont été résolus
Les exigences du client doivent être confirmées par l’organisme avant d’être
acceptées, lorsqu’elles ne sont pas fournies sous une forme documentée.

150
8.2.3.2 L’organisme doit, le cas échéant, conserver des informations documentées:
a) sur les résultats de la revue;
b) sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services.
8.2.4 - Modifications des exigences relatives aux produits et services
L’organisme doit s’assurer que les informations documentées correspondantes sont
amendées et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées, lorsque
les exigences relatives aux produits et services sont modifiées.
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.1 Généralités
L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et
développement approprié pour assurer la fourniture ultérieure de produits et services.

151
8.3.2 - Planification de la conception et du développement
Lors de la détermination des étapes et de la maîtrise de la conception et du
développement, l’organisme doit prendre en compte:
a- la nature, la durée et la complexité des activités de conception et de développement;
b- les étapes requises du processus, y compris les revues de la conception et du
développement applicables;
c- les activités requises pour la vérification et la validation du processus de
conception et de développement;
d- les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de conception et de
développement;
e- les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le
développement des produits et services;

152
f- la nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées dans le
processus de conception et de développement;
g- la nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs dans le processus de
conception et de développement;
h- les exigences relatives à la fourniture des produits et la prestation de services
ultérieures;
i- le niveau de maîtrise du processus de conception et de développement attendu par les
clients et les autres parties intéressées pertinentes;
j- les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences
relatives à la conception et au développement ont été satisfaites.

153
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement
L’organisme doit :
- déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de produits et services à

concevoir et à développer.
- prendre en compte:
a- les exigences fonctionnelles et les exigences de performance;
b- les informations issues d’activités similaires précédentes de conception et de
développement;
c- les exigences légales et réglementaires;

154
d- les normes ou les règles internes, que l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre;
e- les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des produits et
services.
les éléments d’entrée doivent être :
- appropriés, -,complets, - non hésitants, - résolus et - conserver

155
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
L’organisme doit maîtriser le processus de conception et de développement pour assurer
que :
a) les résultats attendus sont définis;
b) des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la conception et du
développement à satisfaire aux exigences;
c) des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments de sortie de
la conception et du développement satisfont aux exigences d’entrée;
d) des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits et services
résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu;
e) toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés lors des
revues ou des activités de vérification et de validation;
f ) les informations documentées relatives à ces activités sont conservées.
156
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du
développement:
- satisfont aux exigences d’entrée;
- sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fournit des produits et à la
prestation de services;
- contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure, le cas
échéant, et à des critères d’acceptation;
- spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles pour leur
usage prévu et leur fourniture ou prestation appropriée et en toute sécurité.
L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments de sortie
de
la conception et du développement.
157
8.3.6 Modifications de la conception et du développement
Lors de la conception et du développement de produits et services ou ultérieurement,
l’organisme doit identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées, en
tant que de besoin pour s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la
conformité aux exigences.
L’organisme doit conserver des informations documentées sur :
a) les modifications de la conception et du développement;
b) les résultats des revues;
c) l’autorisation des modifications;
d) les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.

158
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.1 Généralités
L’organisme doit :
- s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes
sont conformes aux exigences.
- déterminer la maîtrise devant être appliquée aux processus, produits et services
fournis par des prestataires externes lorsque :
a - les produits et services fournis par des prestataires externes sont
destinés à être intégrés dans les propres produits et services de l’organisme
b - les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) par des
prestataires externes pour le compte de l’organisme;

159
 c- un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un prestataire externe
à la suite d’une décision de l’organisme.
L’organisme doit :
- déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la sélection, la
surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes,
fondés sur leur aptitude à réaliser des processus ou fournir des produits et
services conformes aux exigences.
- conserver les informations documentées concernant ces activités et toutes les
actions nécessaires résultant des évaluations.

160
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise
L’organisme doit :
- s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires
externes ne compromettent pas l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence
à
ses clients des produits et services conformes.
a- s’assurer que les processus fournis par des prestataires externes demeurent sous le
contrôle de son SMQ;
b- définir la maîtrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et celle qu’il
entend exercer sur l’élément de sortie concerné;

161
c- prendre en compte:
1- l’impact potentiel des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes sur l’aptitude de l’organisme à satisfaire en permanence aux exigences
des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables;
2- l’efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe;
d- déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer
que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes satisfont

aux exigences.

162
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
L’organisme doit :
- s’assurer de l’adéquation des exigences avant de les communiquer au prestataire externe.
- communiquer aux prestataires externes les exigences concernant :
a- les processus, produits et services devant être fournis;
b- l’approbation :
1) des produits et services;
2) des méthodes, des processus et des équipements;
3) de la libération des produits et services;
c- les compétences, y compris toute qualification requise des personnes;
d- les interactions des prestataires externes avec l’organisme;
e- la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires externes devant être
appliquées par l’organisme;
f- les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son client, a
l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes.

163
8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des
conditions maîtrisées.
Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant:
a) la disponibilité des informations documentées définissant:
1- les caractéristiques des produits devant être fabriqués, des services devant être
fournis ou des activités devant être réalisées;
2- les résultats à obtenir;
b) la disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance et la
mesure;
c) la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées
pour vérifier que les critères relatifs à la maîtrise des processus ou des éléments de
sortie et les critères d’acceptation relatifs aux produits et services ont été satisfaits;

164
d) l’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement appropriés pour la mise

en œuvre des processus;

e) la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification requise;
f ) la validation, et les validations périodiques, de l’aptitude des processus de
production et de prestation de service à obtenir les résultats prévus, lorsque les
éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure
effectuée a posteriori;
g) la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine;
h) la mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de service
après livraison.

165
8.5.2 Identification et traçabilité
L’organisme doit :
-utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie
lorsqu’il est nécessaire de s’assurer de la conformité des produits et
services.
-identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure tout au long de la production et de la prestation
de service
-maîtriser l’identification unique des éléments de sortie lorsque la
traçabilité est une exigence, et doit conserver les informations
documentées nécessaires à la traçabilité.

166
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
L’organisme doit :
- respecter la propriété des clients ou des prestataires externes
lorsqu’elle se trouve sous son contrôle ou qu’il l’utilise.
- identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que les clients
ou les prestataires externes ont fournie pour être utilisée ou incorporée dans
les produits et services.
Lorsque la propriété d’un client ou d’un prestataire externe est perdue,
endommagée ou encore jugée impropre à l’utilisation, l’organisme doit le
notifier au client ou au prestataire externe et conserver des informations
documentées sur ce qui s’est produit.

167
8.5.4 Préservation
L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la
prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer la conformité aux exigences.
8.5.5 Activités après livraison
L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison associées
aux produits et services.
Lors de la détermination de l’étendue des activités après livraison requises, l’organisme doit
prendre en considération:
a- les exigences légales et réglementaires;
b- les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services;
c- la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses produits et services;
d- les exigences des clients;
e- les retours d’information des clients.

168
8.5.6 Maîtrise des modifications
L’organisme doit :
- passer en revue et maîtriser les modifications relatives à la production ou à la
prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la
conformité aux exigences.
- conserver les informations documentées décrivant les résultats de la revue des
modifications, la ou des personnes autorisant les modifications et toutes les
actions nécessaires issues de la revue.

169
8.6 Libération des produits et services
L’organisme doit :
- mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes appropriées, pour vérifier
que les exigences relatives aux produits et services ont été satisfaites.
La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant
l’exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par

une autorité compétente et, le cas échéant, par le client.

- conserver les informations documentées concernant la libération des produits

et services. Les informations documentées doivent comprendre:

a- des preuves de la conformité aux critères d’acceptation;
170
b- la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération.
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
8.7.1 L’organisme doit :
- assurer que les éléments de sortie qui ne sont pas conformes aux exigences

applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur

utilisation ou fourniture non intentionnelle.
Selon la nature de la NC et son effet sur la conformité des produits et services,
- mener les actions appropriées. Ceci doit également s’appliquer aux produits
et services non conformes détectés après livraison des produits ou durant ou
après la prestation de services.
171
L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes de l’une
ou plusieurs des manières suivantes:
a- correction;
b- isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des
produits et services;
c- information du client;
d- obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.
La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de
sortie non conformes sont corrigés

172
8.7.2 L’organisme doit conserver les informations documentées:
a) décrivant la non-conformité;
b) décrivant les actions menées;
c) décrivant toutes les dérogations obtenues;
d) identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non-conformité.

173
9 Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités
L’organisme doit déterminer :
a - ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer
b - les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation nécessaires pour
assurer la validité des résultats;
c - quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées; analysés et évalués.
d - quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et évalués.
- évaluer la performance ainsi que l’efficacité du SMQ.
- conserver des informations documentées pertinentes comme preuves des résultats.

174
9.1.2 Satisfaction du client
L’organisme doit :
- surveiller la perception des clients sur le niveau de satisfaction de leurs
besoins et attentes.
- déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de surveiller et de revoir ces
informations.

175
9.1.3 Analyse et évaluation
L’organisme doit :
- analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la surveillance

et de la mesure.
Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer :
a - la conformité des produits et services;
b - le niveau de satisfaction des clients;
c - la performance et l’efficacité du SMQ;
d - l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre;
e - l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités;
f - les performances des prestataires externes;
g - la nécessité d’amélioration du SMQ.
176
9.2 Audit interne
9.2.1 - L’organisme doit :
- réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des
informations permettant de déterminer si le SMQ :
a- est conforme aux
1- propres exigences de l’organisme concernant son SMQ,
2- exigences de la présente Norme internationale;
b- est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.

177
9.2.2.- L’organisme doit :
a- planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d’audit,
couvrant notamment la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de

planification et le compte rendu et doivent tenir compte de l’importance des

processus concernés, des modifications ayant une incidence sur l’organisme et des
résultats des audits précédents;
b- définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit;
c- sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l’objectivité et
l’impartialité du processus d’audit;
d- veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction concernée;
e- entreprendre sans délai indu la correction et les AC appropriées; et
f- conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre
du programme d’audit et des résultats d’audit.

178
9.3 Revue de direction
9.3.1 Généralités
A des intervalles planifiés, la direction doit :
- procéder à la revue du SMQ mis en place par l’organisme, afin de s’assurer qu’il est

toujours approprié, adapté, efficace et en accord avec l’orientation stratégique de

l’organisme.
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction
La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte :
a - l’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes;
b - les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ;
c - les informations sur la performance et l’efficacité du SMQ, y compris les tendances
179
concernant :
1 - la satisfaction des clients et les retours d’information des parties intéressées
pertinentes;
2 - le degré de réalisation des objectifs qualité;
3 - la performance des processus et la conformité des produits et services;
4 - les non-conformités et les actions correctives;
5- les résultats de la surveillance et de la mesure;
6 - les résultats d’audit; et
7 - les performances des prestataires externes;
d - l’adéquation des ressources;
e - l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités;
f - les opportunités d’amélioration

180
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les décisions et
actions relatives aux:
a - opportunités d’amélioration;
b - besoins de changements à apporter au SMQ,
c - besoins en ressources.
L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves des
éléments de sortie des revues de direction.

181
10 Amélioration
10-1 Généralités
L’organisme doit :
- déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et
- entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et

accroître la satisfaction du client et cela doit inclure :

- l’amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences et de
prendre en compte les besoins et attentes futurs;
- la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables;
- l’amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ

182
10-2 Non-conformité et action corrective (NC et AC)
10.2.1 - Lorsqu’une NC se produit, y compris celle liée à une réclamation, l’organisme doit :
a - réagir à la NC, et le cas échéant :
1 - agir pour la maîtriser et la corriger; et
2 - prendre en charge les conséquences;
b - évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la
NC, afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs, en :
1 - Effectuant la revue et analysant la non-conformité;
2 - Recherchant et analysant les causes de la non-conformité; et
3 - Recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient
éventuellement se produire;
c - mettre en œuvre toutes les actions requises;
d - examiner l’efficacité de toute AC mise en œuvre;
e - mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire;
f - modifier, si nécessaire, le SMQ.
183
Les AC doivent être appropriées aux conséquences des NC rencontrées.
10.2.2 - L’organisme doit :
conserver des informations documentées comme preuves :
a- de la nature des NC et de toute action menée ultérieurement; et
b- des résultats de toute AC.

184
10.3 Amélioration continue
L’organisme doit :
- améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ.
- prendre en compte les résultats de l’analyse et de l’évaluation ainsi que les éléments

de sortie de la revue de direction pour déterminer s’il existe des besoins ou des
opportunités à considérer dans le cadre de l’amélioration continue

185
Merci de votre
attention
186