Support Formation ISO 15189 V 2022-IPD - CRBM-2

Maîtriser les nouvelles exigences
ISO 15189:2022
CRB Management 1
Présentation
Véronique LEMARQUIS
• Evaluatrice COFRAC Santé Humaine depuis 2007
• Ex Biologiste Responsable Groupe JS BIO
• Responsable Qualité du LBM du C.H.I.T.S.
• Consultante Senior (audit interne, formation, expertise)
CRB Management 2
Présentation
Fadil NIMANBEG
• Evaluateur COFRAC depuis 2000
• Ex Responsable Qualité Groupe JS BIO
• Directeur CRB Management
• Consultant Senior (audit interne, formation, expertise)
CRB Management 3
1
Tour de table
• Votre fonction
• Votre connaissance de la norme ISO15189
• Votre attente principale
CRB Management 4
Objectifs de la formation
Objectif 1
Connaître et comprendre les exigences nouvelles
apportées par la nouvelle norme ISO15189 : 2022
Objectif 2
Savoir construire le plan de transition de votre
laboratoire
CRB Management 5
Programme de la journée
 Contexte, enjeux et domaine d’application
 Structure de la norme ISO15189 : 2022
 Nouvelles exigences relatives à la Qualité
 Nouvelles exigences relatives à la Compétence
De 9h00 à 16h30
Pauses et déjeuner de 12h30 à 13h30
CRB Management 6
2
Le contexte
 L’accréditation est le plus souvent une démarche volontaire

Une ordonnance la rend d’application obligatoire en France.
 L’accréditation se base sur la conformité à un référentiel

Pour la biologie médicale, c’est la norme NF EN ISO 15189
Cette norme contient des exigences de management et des
exigences techniques.
CRB Management 7
Evolutions de la norme ISO15189

GBEA (94)
GBEA (99)
ISO 15189 ISO/CEI 17025

ISO 9001 / 9002 (94)
(2003) (1999)
ISO 15189 ISO/CEI 17025

ISO 9001 : 2000
(2007) (2005)
ISO 15189
(2012) ISO 9001 : 2008
ISO 15189 ISO/CEI 17025

(2017) ISO 9001 : 2015
(2022)
Laboratoires de Labo. D’Étalonnage et Tout

Biologie Médicale D’essais Organisme
CRB Management 8
Enjeux de la norme ISO 15189:2022
1. Faciliter la coopération entre les laboratoires de biologie

médicale et les autres services de soins de santé
2. Faciliter l’échange d’informations
3. Harmoniser les méthodes et les procédures
CRB Management 9
3
Les 8 nouveautés génériques
1. Modification de la structure de la norme-identique à la 17025 similaire à la

norme NF EN ISO 17025:2017 et issue de la révision de la norme ISO 9001 en
2015,
1. Chapitre 4 : exigences générales
2. Chapitre 5 :exigences structurelles et de gouvernance
3. Chapitre 6: exigences relatives aux ressources
4. Chapitre 7: exigences relatives au processus
5. Chapitre 8: exigences relatives au système de management
2. Norme ISO 22870 caduque, intégrée dans la norme 15189 v2022.
3. Gestion des risques renforcée avec un chapitre spécifique sur les actions à
mettre en place en regard des risques et des opportunités.
CRB Management 10
Les 8 nouveautés génériques
4. Mise en place et test de plans d’urgence pour assurer la continuité du service
5. Le service médical rendu est la finalité des exigences
6. LBM devient Laboratoires médicaux : Centres d’imagerie diagnostique –

Centres d’exploration fonctionnelle respiratoire - Laboratoires de physiologie
médicale-Banques de sang - Centres de transfusion sanguine.
7. SMQ devient SM – ouverture à d’autres systèmes de management (ex: SST,

Environnement) .
8. Exigences renforcées sur la maîtrise de l’impartialité et de la confidentialité.
CRB Management 11
Les exigences de la norme
1. Exigences concernant la qualité des laboratoires de biologie

médicale.
2. Exigences concernant la compétence des laboratoires de biologie

médicale.
CRB Management 12
4
CRB Management 13
De 2 à 5 chapitres d’exigences…
1. Domaine
d’application
2. Références
normatives
3. Termes et
définitions
4. Exigences 8. Exigences
générales (impartialité, relatives au
confidentialité) système
management
5. Exigences
structurelles et de 7. Exigences
gouvernance 6. Exigences relatives aux
relatives aux processus
ressources
CRB Management 14
Le cycle PDCA
Politique et objectifs
qualité
Risques et
Actions opportunités
d’amélioration
Ressources AMELIORER
Revue de direction
Opérations
Audits internes
Système
C0152 04 2020
CRB Management 15
5
Structure de la norme ISO 15189 : 2022
1. Domaine
d’application
2. Références
normatives
3. Termes et
définitions
4. Exigences 8. Exigences
générales (impartialité, relatives au
confidentialité) système de
management
5. Exigences
structurelles et de 7. Exigences
gouvernance 6. Exigences relatives aux
processus
relatives aux
ressources
CRB Management 16
Processus vs Procédure
Définitions – Source: ISO 9000 : 2015
Politique : intention et orientation d’un organisme,

telles qu’elles sont officiellement formulées par sa
direction
Processus : Ensemble d’activités qui utilise des
éléments pour produire un résultat escompté.
Procédure : manière spécifiée d’effectuer une activité
ou un processus..
CRB Management 17 17
Processus vs Procédure
Version Procédures Instructions Processus Exigences de

documenter
2012 25 14 7 11
2022 17 8 10 16
Moins d’exigences de documentation

mais
exigence de maîtrise des risques en regard du service médical rendu.
CRB Management 18 18
6
CRB Management 19
Laboratoires médicaux — Exigences

concernant la qualité et la compétence
EXIGENCES RELATIVES
A LA QUALITE
CRB Management 20
Les 7 principes du management de la Qualité
Orientation client
Management des Chapitres 4 et 5
relations avec les
parties intéressées Leadership
Chapitres 5 et 8
Chapitres 6 et 8
Amélioration Implication du
Chapitre 8 Personnel
Chapitres 5 et 8
Prise de décisions Approche Processus

fondée sur des preuves Chapitre 4
Chapitres 5 et 8
CRB Management 21
7
5 thèmes d’évolution des exigences Qualité
Orientation client
Management des Valeurs de l’accréditation
relations avec les
parties intéressées Leadership
Responsabilité du SMQ
Transparence
Amélioration Implication du
Management des Personnel
Opportunités Maîtrise des risques SST
Prise de décisions
Approche Processus
fondée sur des preuves
Efficacité et optimisation du SMQ
CRB Management 22
Exigences générales
4.1 – Impartialité
La maîtrise de l'impartialité est liée au Service Médical Rendu

 Engagement documenté de la direction à exercer les activités en toute
impartialité-. Il concerne au moins les activités du laboratoire et la gestion de
ses conflits d'intérêts.
 Identifier les risques qui menacent l’impartialité de l’ensemble des
activités du LBM
 Elimination/réduction des effets des risques liés à l’impartialité.
CRB Management 23
4.2 – Confidentialité
 Gestion par le laboratoire des informations obtenues concernant les

patients ou générées au cours de la réalisation des activités qui sont par
essence confidentielles via une convention
 Le laboratoire informe l’utilisateur et/ou le patient à l’avance, des

informations qu’il a l’intention de mettre dans le domaine public.
 Précision sur l’ensemble des personnes concernées par la préservation de

la confidentialité -personnel (interne, externe), comité de direction, organisme
d’accréditation, fournisseur intervenant dans le laboratoire.
CRB Management 24
8
4.3 – Exigences relatives aux patients

La direction du laboratoire doit veiller au bien-être, à la sécurité, aux droits des
patients
Définition et implémentation des processus :

a) Possibilités pour les patients et les utilisateurs de laboratoire de fournir des
renseignements utiles pour aider le laboratoire dans le choix des
méthodes d’examen et l’interprétation des résultats de l’examen;
b) mise à disposition des informations (coûts, délais…)
c) revue périodique des examens proposés pour voir s’ils sont cliniquement
appropriés
d) communication aux patients des incidents préjudiciables et des mesures
prises
e) traitement des patients et échantillons avec attention
CRB Management 25
4.3 – Exigences relatives aux patients

f) obtention d’un consentement éclairé (lorsque cela est exigé)
g) maintien de la disponibilité et de l’intégrité des échantillons

et des données (en cas de fermeture du laboratoire, fusion ou regroupement)
h) mettre les renseignements pertinents à la disposition d’un patient et de tout autre

fournisseur de services de santé à la demande du patient ou la demande d’un
fournisseur de soins de santé agissant en son nom;
i) respect des droits des patients à des soins exempts de discrimination
CRB Management 26
Exigences structurelles et de gouvernance
5 – Exigences structurelles et de gouvernance

5.2 Directeur du laboratoire
 Direction: compétence, qualification, les pouvoirs délégués, les responsabilités, les

ressources nécessaires pour l’application des exigences
 Direction : responsable de la gestion du SM et de la gestion des risques et
des opportunités
 Missions et responsabilités de la Direction ainsi que délégations documentées
 Les fonctions et responsabilités du directeur du laboratoire documentées
CRB Management 27
9

5.2 : Directeur de laboratoire
Suppression de la liste des responsabilités, mais les missions et responsabilités de
la direction doivent être documentées (§5.2.2).
Introduction d’une nouvelle responsabilité liée à l’application de la gestion des
risques pour tous les aspects des activités du laboratoire (§5.2.2).
5.3 : Activités du laboratoire

 Périmètre des activités et des sites couverts par l’accréditation documenté (sites
temporaires, sites mobiles)
 Conformément aux exigences de la réglementation, (ex : agrément, autorisation,
accréditation).
CRB Management 28

5.3.3 Prestations de conseil
 Conseils et interprétation appropriés disponibles et répondant aux besoins des

patients et des utilisateurs.
 Dispositions pour communiquer avec les utilisateurs du laboratoire sur les points
suivants le cas échéant :choix et l’utilisation des examens, fournir des jugements
professionnels, promouvoir l’utilisation efficace des examens de laboratoire;, donner des conseils sur
des questions scientifiques et logistiques.
CRB Management 29
5.4 – Structure et autorités

5.4.1 Généralités
 Suppression de l’exigence de disposer d’un manuel qualité en tant que

moyen pour décrire l’organisation du laboratoire,. En revanche, la
définition de l’organisation et des relations est bien attendue (§ 5.4.1.a).
 Suppression de la notion de fonction clé et de la notion de suppléance

toutefois le laboratoire doit disposer des ressources suffisantes pour mener
ses activités (cf § 6.1 de la présente norme)
CRB Management 30
10
5.4 – Structure et autorité
5.4.2 Management de la qualité

 Suppression de l'obligation de nommer un responsable qualité. Les
responsabilités peuvent être confiées à une ou plusieurs personnes.
 Exigence explicite d’identification des écarts par rapport au système de
management ou aux procédures de réalisation des activités
 Exigence en lien avec la gestion des risques
 Exigence explicite d’assurer l’efficacité des activités avec le SM.
CRB Management 31
5.5 – Objectifs & Politiques
 Etablir et maintenir des objectifs et des politiques en lien avec la satisfaction

des besoins des patients et clients et des exigences ISO15189
 Préservation de l’intégrité du SMQ en cas de changement
 Indicateurs qualité pour surveiller les performances des activités pré-
analytiques, analytiques et post-analytiques.
 Renforcement de l’exigence avec la relation entre les indicateurs, les processus
et la surveillance de la performance par rapport aux objectifs
CRB Management 32
Risque : effet de l’incertitude sur l’atteinte des résultats

escomptés.
Note : un effet est un écart, positif ou négatif, par rapport à une

attente.
OPPORTUNITÉ RISQUE
CRB Management 33
11
5.6 – Gestion des risques
 Suppression de l’exigence formelle de déterminer la séquence et l’interaction

des processus
Toutefois, il appartient au laboratoire d’établir les processus pour permettre
l’identification des risques et des opportunités d’amélioration ainsi que les
actions à déployer
 Exigences de mesure de l’efficacité des processus -En revanche, aucune
exigence prescriptive pour cette évaluation
CRB Management 34
5.6 – Gestion des risques
 Identification des risques de préjudices causés aux patients et les possibilités

d’améliorer les soins aux patients en lien avec les examens.
 Identification des opportunités d’amélioration de la prise en charge
des patients
 Planification des actions pour traiter les risques et les opportunités
 Evaluation de l’efficacité du dispositif de gestion des risques
 Modification du dispositif de gestion des risques si besoin.
CRB Management 35
Exigences relatives aux processus
7 Exigences relatives aux processus

7.5 – Travaux non conformes
Responsabilités en matière de gestion des travaux non conformes et de reprise
d’activité
Mesures prises basées sur le processus d’analyse des risques
Les examens sont interrompus et les rapports retenus lorsqu’il y a un risque de
préjudice pour les patients;
Décision prise sur l’acceptabilité du travail non conforme; si nécessaire, les résultats
de l’examen révisés et l’utilisateur avisé;
Mesures correctives proportionnées au risque de récurrence du travaux non
conformes.
Traçabilité des actions prises
CRB Management 36
12
7.7 – Réclamations
 Description du processus réclamations : réception, justification du bien

fondé, rapport d’avancement, actions correctives et communication)
 Résolution des réclamations sans discrimination en toute impartialité
CRB Management 37
7.8 – Plan de continuité et de préparation aux situations d’urgence
 Identification des risques associés aux situations d’urgence et ou à d’autres

conditions lorsque Les activités de laboratoire sont limitées ou indisponibles
 Définition d’une stratégie pour permettre la poursuite de l’activité (plans,
procédure, mesures techniques)
 Tests réguliers des plans visant à évaluer la capacité de réaction planifiée
 Fournir des informations et une formation au personnel de laboratoire
.
CRB Management 38
Exigences relatives au SM
8.1 – Exigences générales relatives au SM et options
 SM relatif à objectifs, politiques, responsabilités, revues de direction, audits

internes, actions correctives, actions face aux risques et opportunités, informations
documentées et amélioration continue
 Conformité à ISO9001 => conformité aux exigences du § 8.1.1
 Sensibilisation du personnel
 aux objectifs
 à la contribution à l’efficacité du système de management
 à la répercussion de toute non-conformité.
 Explicitation du système de management d’un laboratoire en particulier lorsqu’il est

intégré dans une entité avec un système de management plus large.
CRB Management 39
13
8.2 – Documentation du système de management
 Objectifs et politiques
 documentés, tenus à jour, connus et mis en œuvre à tous les niveaux
 en lien avec la compétence, l’impartialité et la cohérence des activités
 Preuves d’engagement de la Direction dans la mise en place et dans l’amélioration
continue du SM
 Documents référencés dans le SM et accessibles au personnel concerné.
CRB Management 40
Exemple d’outil d’analyse stratégique
CRB Management 41
Notion de cohérence des activités

Finalité du laboratoire
Exigences et attentes des parties
Enjeux internes et externes
intéressées
Objectifs du laboratoire
Orientation stratégique Politique et objectifs qualité
Management des risques & opportunités

Analyse des risques et opportunités Plans d’actions
CRB Management 42
14
8.3 – Maîtrise de la documentation du système de management
Suppression de l’exigence de disposer d’une liste des documents en vigueur

pour connaitre les documents applicables et le cadre de diffusion
Simplification des exigences concernant l’identification unique des documents
Protection des documents en vigueur vis-à-vis de modifications non autorisées
et d’un accès non autorisé
CRB Management 43
8.4 – Maîtrise des enregistrements
 Lisibilité des enregistrements qui permettant de démontrer le respect des exigences

de la norme et la réalisation de chaque activité qui a une incidence sur la qualité
 Traçabilité des modifications apportées aux enregistrements jusqu’aux
versions précédentes
 Conservation des données d’origine et modifiées (la date, l’heure de la
modification si cela est pertinent ,l’indication des aspects modifiés ,l’identification du
personnel ayant apporté les modifications aux enregistrements)
Procédures nécessaires à l’identification, au stockage, à la protection de l’accès non
autorisé , des modifications, de la sauvegarde, de l’archivage, élimination des
enregistrements.
CRB Management 44
8.5 – Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités
 Identification des risques et des opportunités d’amélioration liés aux activités

du laboratoire
 Hiérarchisation des risques
 Mise en place d’actions face aux risques proportionnelles à l’impact potentiel
sur les résultats d’examen et sur la sécurité des patients et du personnel
 Enregistrements des décisions/actions pour faire face aux risques et opportunités
 Evaluation de l’efficacité des actions pour faire face aux risques et opportunités
 Intégration des actions jugées efficaces dans le système de management.
CRB Management 45
15
8.6.1 – Amélioration continue
 De l’efficacité du SM et des processus PRE/PER/POST analytiques

 Priorisation des actions d’amélioration basée sur l’analyse de risques
 Evaluation de l’efficacité des actions d’amélioration mises en oeuvre
 Participation aux activités d’amélioration dans la prise en charge des patients
 Communication au personnel des plans d’amélioration et objectifs
CRB Management 46
8.6.2 – Retour d’information des patients, des utilisateurs et du personnel
 Recueil de retours d’information des patients, des utilisateurs et du personnel

Communication au personnel des actions engagées suite à leurs retours
d’information.
CRB Management 47
8.7 –Non conformités et Action correctives

Suppression de l’exigence de disposer d’une procédure
 Action immédiate en cas de non-conformité: correction et traitement des effets,

analyse des conséquences sur la sécurité des patients
 Enregistrement de la non-conformité, des causes, des actions correctives et
de la vérification de leur efficacité
 Modification du système de management
 Mise à jour des risques et opportunités.
CRB Management 48
16
CRB Management 49
8.8 – Evaluation
Evaluations pour démontrer que les processus répondent aux besoins et
exigences des patients et des utilisateurs.
8.8.2 Indicateurs Qualité Pas de nouveautés.
8.8.3 Audits internes
 Programme d’audit interne basé sur l’analyse de risque
 Auditeurs internes formés – qualifiés – autorisés – indépendants
 Communication des résultats des audits aux audités
 Conservation des enregistrement relatifs à la réalisation du programme d’audit,
aux résultats d’audit , aux corrections et aux actions correctives mises en œuvre..
CRB Management 50
8.9 – Revue de Direction

La direction du laboratoire doit revoir le système de management à des
intervalles planifiés pour s'assurer de sa pertinence, de son adéquation et de son
efficacité, y compris les politiques et objectifs.
Exigence impliquant la revue des éléments pour garantir la validité des résultats.
CRB Management 51
17
8.9.Revue de direction
Nouveaux éléments d’entrée:

 l’assurance qualité de la validité des résultats (CIQ, EEQ / CIL, Comparaison)
 les performances des prestataires externes qui incluent de facto les
laboratoires sous-traitants
 les actions mises en place face aux risques et aux opportunités
 l’évaluation des activités d’examen de biologie médicale délocalisée
 les autres facteurs pertinents, tels que les activités de surveillance et la
formation.
Nouvel élément de sortie
 Décisions et actions relatives à tout besoin de changement.
CRB Management 52
En synthèse: les évolutions Qualité

1. Inclusion des exigences EBMD
2. Gestion de l’impartialité
3. Gestion de la confidentialité
4. Politique centrée CIC
5. Périmètre des activités documenté
6. Direction: responsable du SM
7. Surveillance et revue périodique des indicateurs
8. Analyse de risque SST pour le personnel
9. Gestion des opportunités
10. Rebouclage Actions– Système de management
11. Rebouclage Actions Correctives – Analyse de risques
12. Processus de traitement des réclamations
13. Critères de définition du programme d’audits internes
14. Qualification/autorisation des auditeurs internes
15. Entrées/sorties de la revue de direction
CRB Management 53
CRB Management 54
18
Laboratoires médicaux— Exigences
concernant la qualité et la compétence
EXIGENCES RELATIVES
A LA COMPETENCE
CRB Management 55
Les 5 M
P
Main A
Milieu 7.8
d’œuvre T
6.3 I
6.2 E
7.5 N
T
S
Demande CR de
S
d’examen P résultats
6.7 7.4
7.7
Matériel
Matière Méthode
6.4 / 6.5 /
7.2 / 7.6 7.3
6.6
Laboratoire
CRB Management 56
Exigences relatives aux ressources
6.2 Personnel
• Nombre suffisant de personnes compétentes

• Impartialité, éthique, compétence du personnel du laboratoire interne ou externe
•Communiquer au personnel l’importance du respect des besoins des
utilisateurs
• Programme d’accueil du nouveau personnel avec un contenu détaillé
CRB Management 57
19
6.2.2 Exigences de compétence
• Exigences en matière de compétence pour chaque fonction ayant un

impact sur les résultats des activités du laboratoire
• Processus de gestion de la compétence du personnel. incluant des exigences
relatives à la fréquence de l’évaluation de la compétence du personnel
•Suppression de l’exigence de revue des performances du personnel au § 5.1.7
de la norme 15189 :2012
•Suppression de l’exigence de disposer de fiche de fonction, Toutefois, il
appartient au laboratoire de définir ses fonctions et les exigences de
compétences associées
CRB Management 58
6.2.3 Autorisations
:
 Autorisation du personnel à effectuer des activités spécifiques - 3 activités

citées dans la présente norme sans s’y limiter:
 Processus de vérification et de validation de méthode
 Revue des résultats, édition et diffusion des comptes-rendus
 Utilisation du système d’information.
CRB Management 59
6.2.4 Formation continue et développement professionnel

Programme de formation continue pour le personnel participant aux
processus managériaux et techniques
Suppression de la liste définissant certains domaines de formation
Suppression de l’exigence de revue de l’efficacité du programme de
formation
6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel
Procédure et enregistrements: définition des exigences en matière de
compétence, recyclage professionnel, autorisations.
Exigence moins prescriptive concernant les enregistrements relatifs au personnel
CRB Management 60
20
6.3 Locaux et conditions ambiantes
Pas de nouveautés.
CRB Management 61
6.3.2 Maîtrise des installations
• Des processus de maîtrise des installations mis en oeuvre, enregistrés

surveillés et revus régulièrement
•Des dispositions sont attendues pour la maitrise des installations. Un
mécanisme de revue périodique des dispositions établies doit être mis en
place au-delà de la surveillance continue pour s’assurer de l’adéquation des
installations
• La mise à disposition d’installations et d’équipements de sécurité.
CRB Management 62
6.3.3 Locaux de stockage

Ajout de la notion de détérioration
6.3.4 Locaux et installations destinées au personnel
6.3.5 Locaux destinés au prélèvement des échantillons primaires
Pas de nouveautés.
CRB Management 63
21
6.4 Équipements
•Le terme « équipements » couvre les matériels, les logiciels et les systèmes de
transport des échantillons primaires
•Processus concernant la sélection, l’acquisition, l’installation, les critères et

essais d’acceptation, la manipulation, le transport, le stockage, l’utilisation, la
maintenance et la mise hors service des équipements.
•Suppression de l’exigence de procédure documentée pour la sélection,
l’achat et la gestion du matériel
CRB Management 64
6.4.2 Exigences relatives aux équipements

6.4.3 Procédure d’acceptation de l’équipement
Exigence explicite de spécification des critères d’acceptabilité d’un équipement
Maîtrise des équipements utilisés en dehors du LBM ou en dehors des
spécifications fournisseurs
•Etiquetage et identification unique de chaque équipement: un registre doit être
conservé.
•Equipements conformes aux exigences spécifiées avant leur mise ou remise en
service (incertitude de mesure, certificat d’étalonnage).
CRB Management 65
6.4.4 Equipements - Mode d’emploi
•Equipements utilisés conformément aux recommandations à moins que le nouvel

usage ne soit validé par le laboratoire.
•Mesures de protection appropriées pour empêcher les ajustements involontaires

de l'équipement qui peuvent invalider les résultats de l'examen.
CRB Management 66
22
6.4.5 Maintenance et réparation des équipements

Programme de maintenance préventive: les écarts par rapport aux calendriers ou
instructions indiqués par le fabricant doivent être enregistrés.
6.4.6 Signalement des événements indésirables
Procédure permettant de répondre à un rappel du fabricant et d’appliquer les
actions préconisées.
L’exigence de signalement au fabricant des événements indésirables et accidents
est étendue « au fournisseur ».
Signalement selon le contexte : à l’un ou l’autre ou les deux, et aux autorités
compétentes si nécessaire.
CRB Management 67
.
6.4.7 Enregistrements
Les enregistrements à conserver portent sur les équipements ayant une influence
sur les résultats des activités.
Exigence de traçabilité de la date des essais d’acceptation
Exigence en lien avec les maintenances faites par le laboratoire ou par un
prestataire externe approuvé
Exigence portant sur la date du prochain étalonnage ou la prochaine vérification
présente au § 6.5.2d de la présente norme
Nouvelle Exigence de définition de l’état de l’équipement
CRB Management 68

6.5 Etalonnage des équipements et traçabilité métrologique
Spécification des exigences métrologiques (étalonnage et traçabilité)
6.5.2 Étalonnage des équipements
Procédure d’étalonnage des équipements qui affectent directement ou
indirectement les résultats de l’examen- Notion de fréquence spécifiée explicite
Renforcement de l’exigence avec la mise en place de modalités pour réduire les
risques dès lors que l’étalonnage est en dehors des spécifications.
6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure

Exigence de traçabilité à des séquences de référence en génétique.
Modalités permises pour démontrer la traçabilité pour les méthodes qualitatives
CRB Management 69
23
6.6 Réactifs et consommables
Processus pour la sélection, l’approvisionnement, la réception, le stockage, les essais
d’acceptation et la gestion des stocks des réactifs et consommables.
Suppression de l’exigence de procédure documentée pour la réception, le
stockage, les essais d’acceptation et la gestion des stocks
6.6.2 Réception et stockage
Exigence de surveillance des conditions ambiantes du lieu de stockage si pertinent.
6.6.3 Essais d’acceptation
Exigence d’essai d’acceptation d’un réactif (vérification en matière de performance)

avant l’utilisation ou avant la diffusion des résultats selon le cas
Validation en cas d’utilisation des réactifs/consommables en dehors du champ
d’application
CRB Management 70
.
6.6.6 Signalement des événements indésirables
Procédure pour répondre à tout rappel du fabricant ou autre avis et prendre les
mesures recommandées par le fabricant.
6.6.7 Enregistrements
Conservation des enregistrements pour chaque réactif et consommable (date de
préparation et date de péremption).
Les enregistrements à conserver portent sur les réactifs / consommables
contribuant au niveau de performances des analyses.
CRB Management 71

6.7 Contrats de prestations
Procédure pour établir et revoir régulièrement les contrats concernant les

prestations d’activités de laboratoire
Réorganisation des exigences afin de regrouper les modalités pour encadrer

les contrats de prestations avec les utilisateurs du laboratoire (§6.7.1) et les
opérateurs qui pratiquent les EBMD
Les responsabilités et autorités respectives sont définies et communiquées

dans les contrats de prestation concernant les EBMD.
CRB Management 72
24
6.8 Produits et services fournis par des prestataires externes
Réorganisation et renforcement des exigences concernant les prestataires
externes : inclusion des laboratoires sous-traitants et des consultants en tant
que prestataires externes
•Le laboratoire doit définir les produits/services fournis par des prestataires
externes ayant un impact sur les activités du laboratoire et s’assurer qu’ils soient
appropriés
•Le laboratoire doit communiquer ses exigences aux laboratoires sous-
traitants et aux consultants délivrant des avis et des interprétations.
•L’exigence de contrat est implicite. Ce « contrat » doit inclure les exigences du
laboratoire concernant : Les procédures, analyses, comptes-rendus et prestations de conseil
fournis par le laboratoire sous-traitant ou le consultant, La gestion des résultats critiques , Toutes
qualifications requises du personnel impliqué et preuves de compétences .
•En cas d’intégration des résultats dans le CR du laboratoire , L’identification du

nom du laboratoire sous-traitant est aussi attendue (exigence explicite)
CRB Management 73
6.8.3 Revue et approbation des produits et services fournis par des

prestataires externes
Le laboratoire doit avoir des procédures et conserver des enregistrements

concernant :
a) la définition, la revue et l’approbation des exigences du laboratoire
relatives aux produits et services fournis par des prestataires externes
e) la mise en place d’actions découlant des évaluations des performances des
prestataires externes.
La liste des fournisseurs (sélectionnés et approuvés) est supprimée sauf pour les
laboratoires sous-traitants et les consultants (§6.8.2)
CRB Management 74
7.1 Exigences relatives aux processus
•Identification des risques relatifs à la prise en charge des patients dans les
processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques
•Identification des opportunités d’amélioration dans la prise en charge des
patients
•Evaluation, maîtrise des risques et communication aux utilisateurs du risque
résiduel si besoin.
CRB Management 75
25
7.2 Processus pré-analytiques

Le laboratoire doit avoir des procédures pour toutes les activités pré-analytiques
et les rendre accessibles au personnel concerné
7.2.2 Information du laboratoire à destination des patients et utilisateurs

Liste moins exhaustive d’informations à communiquer
Evolution de l’exigence avec la mise à disposition du processus de
réclamation et non plus de la procédure de réclamation
CRB Management 76
7.2 Processus pré-analytiques

Le laboratoire doit avoir des procédures pour toutes les activités pré-analytiques
et les rendre accessibles au personnel concerné
7.2.3 Demande d’examen de biologie médicale

Le terme prescription est remplacé par demande d’examen ; L’exigence
tend à être moins prescriptive sur les éléments attendus mais porte sur le
besoin d’informations suffisantes pour assurer le traitement de la demande
•Procédure de gestion des demandes d’examens formulées oralement. incluant
la transmission d’une confirmation documentée de la demande d’examens
au laboratoire dans un délai donné.
CRB Management 77
7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires

Procédures pour le prélèvement et la manipulation des échantillons primaires
•Tout écart par rapport aux procédures de prélèvement doit être clairement
enregistré. Les risques et l’impact sur les soins du patient de l’acceptation ou du
refus d’un échantillon doivent être évalués, enregistrés et communiqués au
personnel concerné.
CRB Management 78
26
7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires

•Suppression de l’exigence sur comment compléter la feuille de prescription ou
équivalent
•Exigence complémentaire concernant l’ordre de prélèvement des échantillons
si nécessaire
•Renforcement des exigences pour l’étiquetage d’un ou de plusieurs
échantillons et l’identification univoque du patient unique, de la nature et du
site de l’échantillon
•Intégration d’une note en tant qu’exigence Aucune traçabilité n’est attendue
pour le consentement lorsqu'il s'agit de procédures de prélèvement dites
classiques
•Exigence nouvelle concernant la séparation ou l’aliquotage de l’échantillon
CRB Management 79
7.2.5 Transport des échantillons
•Exigence d’information : Si l’intégrité d’un échantillon a été compromise et que la

sécurité du transporteur ou du grand public s’en est trouvée menacée,
l’expéditeur de l’échantillon doit être informé immédiatement des mesures à
prendre pour maîtriser le risque et éviter que cela ne se reproduise.
•Exigence concernant l’adéquation des systèmes employés et Evaluation

périodique de la conformité du transport des échantillons.
CRB Management 80

7.2.6 Réception des échantillons
Procédure de réception de l’échantillon
Renforcement de l’exigence lors de la prise en charge d’un patient dont
l’échantillon est non-conforme
7.2.7 Manipulation préanalytique, préparation et stockage
•Définition d’une procédure afin de ne pas pénaliser le patient dans sa prise en

charge lorsque la qualité de l’échantillon est altérée
•Définition d’une procédure pour définir des délais pour la demande d’examen(s)
complémentaire(s);
• Délai spécifié et surveillé entre prélèvement et réalisation de l’analyse
lorsque cela est pertinent.
Enregistrement de l’identité de la personne qui réceptionne l’échantillon, si
pertinent.
CRB Management 81
27
7.3 Processus analytiques /7.3.1 Généralités

Procédures, documents technique à jour facilement accessibles
Renforcement des exigences concernant la méthode employée
Sélectionner et utiliser des méthodes d’analyse validées pour garantir la
pertinence clinique de l’examen.
Les spécifications de performance de chaque méthode d’analyse font référence à
l’utilisation prévue de l’examen en question et à son impact sur les soins du
patient-
Evaluation régulière des méthodes d’analyse par le personnel autorisé pour
garantir qu’elles sont cliniquement appropriées pour les demandes reçues-
Précision de l’exigence en incluant explicitement la traçabilité des opérateurs pour
les EBMD
CRB Management 82

7.3.2 Vérification -7.3.3 Validation des méthodes d’analyse
Procédure de vérification et de validation de méthode
•La vérification/validation des méthodes d’analyse doit garantir une constante
validité des résultats pertinents pour une prise de décision clinique –
•Les spécifications de performance de chaque méthode doivent faire référence à
l’utilisation prévue de l’examen et à son impact sur la prise en charge du patient
•En cas de modification de la méthode d’analyse validée, examiner l’impact
clinique et évaluer la pertinence de la méthode modifiée.
•Exigence de vérification de méthode dont l’étendue est fonction de l’analyse faite
par le laboratoire en cas de révision par le prestataire externe.
•Exigence d’enregistrements de la procédure de validation suivie, des exigences
spécifiques relatives à l’utilisation prévue, des spécifications à atteindre, des
résultats obtenus, d’une déclaration d’aptitude en lien avec le cadre d’utilisation
CRB Management 83
7.3.4 Incertitude de mesure de valeurs quantitatives mesurées

Renforcement des exigences concernant l’évaluation des incertitudes de
mesure IM (§7.3.4)
•L’IM pour les valeurs quantitatives mesurée doit être calculée, tenue à jour,
comparée aux spécifications de performance
•Pour les procédures analytiques où l’évaluation de l’IM n’est pas possible ou
pertinente, la justification de l'exclusion de l’estimation de l’IM doit être
documentée
•Exigence explicite de tenir compte des différents facteurs d’incertitude en cas
de demande d’information de la part des utilisateurs au sujet de l’IM.
CRB Management 84
28
7.3.4 Incertitude de mesure

•Exigence de moyen pour l’estimation de l’IM dans le cas de résultats qualitatifs
appréciés par rapport à un seuil et qui impliquent des données quantitatives
•Recommandation pour l’appréciation de l’IM dans le cas des résultats qualitatifs

avec la prise en compte de l’IM aux étapes intermédiaires ou les résultats de
CIQ qui impliquent des données quantitatives sur les étapes à risques du
processus.
CRB Management 85

7.3.5 Intervalles de référence biologique et limites de décision clinique
Renforcement des exigences concernant les intervalles de référence
biologiques (§7.3.5)
•Définir les intervalles de référence biologique et les limites de décision clinique
pour l’interprétation des résultats d’examen en tenant compte du risque pour
les patients.
•Revue régulière attendue de l’adéquation des intervalles de référence/limites de
décision cliniques
•Revue en cas de modification d’une méthode d’analyse ou d’une procédure pré-
analytique
•Pour les examens qui identifient une caractéristique (ex : présence/absence
d’une mutation d’un gène …), l’intervalle de référence correspond à la
caractéristique recherchée.
CRB Management 86
7.3.6 Documentation des procédures analytiques
•Procédures analytiques pour assurer une application cohérente des activités et

la validité des résultats
•Exigence de validation des modifications d’une procédure analytique
susceptibles d’avoir une incidence sur l’interprétation des résultats et
d’explication des conséquences auprès des utilisateurs.
•Suppression des exigences concernant la liste des documents devant être
disponibles en tant que moyen ; en revanche les documents (interne / externe)
doivent toujours être maitrisés
CRB Management 87
29
7.3.7.Garantie de la validité des résultats d’examen
Renforcement des exigences concernant la garantie de la validité d’examen
7.3.7.1 Généralités
•Procédure de contrôle de la validité des résultats permettant de garantir la

qualité et la validité permanente des résultats d’examens vis-à-vis de la prise de
décision clinique
•Les données doivent être enregistrées de manière à ce que les tendances et les
changements soient détectables
•La surveillance de la validité des résultats doit être planifiée et revue.
CRB Management 88

7.3.7.2 Contrôle de qualité interne
•Procédure de gestion des CIQ pour surveiller la validité continue de l’examen et

assurer une validité pertinente des résultats d’examen pour la prise de décision
clinique
•Niveaux de concentration de CIQ correspondant aux valeurs de décision clinique

pour fournir une évaluation cliniquement pertinente
•Critères de sélection du CQI (stabilité, matrice, comportement)
•En absence de CIQ, méthodes alternatives pour assurer la qualité des résultats.
CRB Management 89
7.3.7.3 Évaluation externe de la qualité (EEQ)

Procédure pour la sélection, la participation et la performance des EEQ pour
les méthodes utilisées, lorsque les programmes sont disponibles .
Recommandations pour le choix d’un programme d’EEQ ( nouveauté)
Lors de la sélection du ou des programmes d’EEQ, le laboratoire doit tenir
compte du type de valeur cible offerte ( méthode de référence, consensuelle,
groupes d’expert, commutabilité des EEQ)
Participation à des EEQ appropriées à l’examen et à l’interprétation des
résultats (y compris EBMD)
CRB Management 90
30
7.3.7.3 Évaluation externe de la qualité (EEQ)
•Surveillance des performances par d’autres méthodes en l’absence de

programme d’EEQ ou en cas de programme inadapté.
• Une justification formalisée est attendue et le laboratoire doit démontrer
l’efficacité de cette approche
•Revues régulières des données d’EEQ par rapport à des critères d’acceptabilité
•Mise en place d’actions appropriées en cas d’EEQ non conformes avec
évaluation de l’impact clinique de la non-conformité et information des
utilisateurs si nécessaire.
CRB Management 91

7.3.7.4 Comparabilité des résultats d’examen
•Procédure permettant d’établir la comparabilité des résultats patients dans les
intervalles cliniques appropriés
•Revue régulière de la comparabilité des résultats
•Evaluation de l’impact des différences sur les intervalles de référence et les
limites de décision clinique
•Information des utilisateurs de toutes les différences de comparabilité des
résultats cliniquement importantes.
•L’exigence concerne explicitement des méthodes différentes et/ou des
équipements différents pour un même examen et/ou si l’examen est réalisé sur
un autre site du laboratoire. L’exigence de comparabilité ne s’applique pas à des
laboratoires différents
CRB Management 92
7.4 Processus post-analytiques

7.4.1 Compte rendu des résultats
Les résultats de l’examen sont communiqués de manière précise, claire, non
ambiguë et conformément à la procédure de revue des examens
•Les résultats d’examen(s) doivent être transcrits dans un compte-rendu de
manière exacte; Le compte rendu doit inclure toutes les informations
nécessaires à l’interprétation des résultats.
•Les résultats doivent être revus et approuvés avant leur diffusion
•Procédure d’alerte des utilisateurs en cas de retard de diffusion des résultats
d’examens, fondée sur l’impact du retard sur la prise en charge du patient.
CRB Management 93
31
7.4 Processus post-analytiques

7.4.1 Compte rendu des résultats
•Le personnel autorisé examine les résultats des examens et les évalue.
•Communication de résultats critiques: le laboratoire doit avoir une procédure

pour le personnel de laboratoire lorsque la personne ne peut être
contactée.
CRB Management 94

7.4.1.4 Considérations particulières concernant les résultats
•En accord avec l’utilisateur, les CR peuvent faire l’objet d’un compte rendu
simplifié.
•Tous les résultats fournis oralement doivent être consignés, y compris les
détails de la vérification de l’exactitude de la communication. Ces résultats
sont toujours suivis d’un rapport.
•Exigence de vérification de l’exactitude des informations communiquées
impliquant également sa traçabilité
•Nécessité d’un conseil particulier pour des résultats d’examen ayant des
répercussions sérieuses pour le patient (maladies génétiques ou de certaines
pathologies infectieuses)
•Anonymisation des résultats d’examen de laboratoire dans le cadre d’études
épidémiologiques.
CRB Management 95
7.4.1.5 Sélection, revue et édition de compte rendu automatiques des

résultats
•Procédure pour garantir que les critères sont vérifiés en cas de modification du
système d’édition des comptes rendus qui peuvent affecter leur bon
fonctionnement et entraîner un risque pour la prise en charge du patient.
CRB Management 96
32
7.4.1.6 Exigences communes à tous les comptes rendus
•Exigences communes applicables à tous les comptes rendus, sauf si le
laboratoire a des raisons valables documentées de les omettre – à justifier
ex CR simplifié en accord avec les utilisateurs.
•Une identification unique de tous les éléments d’un CR (simplification de
l’exigence)
•Identification de tous les résultats préliminaires. (résultats d’examen
nécessitant une investigation complémentaire)
•Mise en avant des résultats « critiques »
•Indication de la date du prélèvement et la date d’édition du CR sur chaque
page du CR
•Indication de l’identification harmonisée du mesurande et du principe de
mesure si possible et si nécessaire.
CRB Management 97
7.4.1.7 Informations complémentaires sur les CR

Exigence explicite d’indiquer le nom du laboratoire sous-traitant.
Le compte rendu doit contenir, lorsque cela est applicable, des remarques sur :
— la possibilité d’obtenir des résultats différents si les examens sont
réalisés avec d’autres méthodes d’analyse ou par d’autres sites
— le risque d’erreur d’interprétation lorsque plusieurs unités de mesure sont
utilisées
— les tendances ou les évolutions significatives des résultats.
CRB Management 98
7.4.1.8 Amendement d’un compte rendu

Procédures de publication des résultats modifiés ou révisés
•Le motif de la modification est enregistré et est consigné dans le compte
rendu, si cela est pertinent (nouveauté)
•Suppression de l’exigence concernant l’enregistrement de l’heure de la
modification. En revanche, si cela est pertinent, celle-ci doit être enregistrée
•Simplification de l’exigence concernant la référence au CR initial
•Vérification des critères de sélection (au niveau des logiciels de validation) en
cas de modification pouvant présenter un risque pour la prise en charge
du patient.
CRB Management 99
33
7.4 Processus post-analytiques-

7.4.2 Traitement post-analytique des échantillons
•Suppression de l’exigence de disposer d’une procédure.
•Description des éléments à garantir suite à la réalisation d’un examen
CRB Management 100

7.6 Maîtrise des données et gestion des informations
 Exigence concernant le contrôle des calculs et des transferts de données

Accès protégé, protection contre altération et perte, environnement
conforme, intégrité des données (§7.6.1 et 3) => prise en compte de la
cybersécurité dans le cas des systèmes informatiques.
 Définir les autorités et les responsabilités concernant la gestion des systèmes
d’information. L’ultime responsabilité des systèmes d’information revient
au laboratoire.
Disposer de plans de contingence en cas de défaillances ou de panne des

systèmes d’information. Cela couvre la sélection et la diffusion
automatiques des résultats.
CRB Management 101
Exigences relatives aux EBMD

ANNEXE A
En plus des exigences normatives précédentes applicables aux EBMD

1. Responsabilité du laboratoire dans la sélection des appareils, la formation du
personnel, l’assurance de la qualité et à la revue du processus EBMD.
2. Processus pour surveiller l’exactitude et la qualité des EBMD sous la
responsabilité de la direction EBMD
3. Les responsabilités et les pouvoirs respectifs définis dans des conventions
laboratoire/services cliniques et communiqués au sein de l' organisation; Accords
gérés par un comité consultatif médical
4. Nomination d’un responsable qualité EBMD
5. Personne responsable de la formation et l’évaluation des compétences du
personnel effectuant les EBMD et du programme de formation continue
CRB Management 102
34
Exigences relatives aux EBMD
ANNEXE A
 Suppression de l’exigence d’avoir un groupe multidisciplinaire d’encadrement des

EBMD et un groupement de professionnels de la santé mais les responsabilités
doivent être maitrisées
 Le déploiement d’un groupement de professionnels de la santé pour la gestion des

EBMD est une possibilité.
CRB Management 103
PLAN DE TRANSITION
NOTE DU COFRAC DU 14 FEVRIER 2023
CRB Management 104
En synthèse
Principaux changements
— Alignement de la structure avec la norme ISO 17025
— Intégration des exigences EBMD de la norme ISO 22870
— Accent accru sur la gestion des risques et le Service Médical Rendu (SMR).
Le Plan de Transition
1. Basé sur une analyse d’impact
2. Partagé par l’ensemble des acteurs du laboratoire
3. Structuré par processus
4. Planifié en terme de responsible / délais / ressources
5. Transmis à l’équipe d’évaluation COFRAC avant l’évaluation de transition.
CRB Management 105
35

Support Formation ISO 15189 V 2022-IPD - CRBM-2

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Maîtriser les nouvelles exigences

• Evaluatrice COFRAC Santé Humaine depuis 2007

• Ex Biologiste Responsable Groupe JS BIO

• Responsable Qualité du LBM du C.H.I.T.S.

• Consultante Senior (audit interne, formation, expertise)

• Evaluateur COFRAC depuis 2000

• Ex Responsable Qualité Groupe JS BIO

• Directeur CRB Management

• Consultant Senior (audit interne, formation, expertise)

• Votre connaissance de la norme ISO15189

• Votre attente principale

 Contexte, enjeux et domaine d’application

 Structure de la norme ISO15189 : 2022

 Nouvelles exigences relatives à la Qualité

 Nouvelles exigences relatives à la Compétence

 L’accréditation est le plus souvent une démarche volontaire

 L’accréditation se base sur la conformité à un référentiel

Evolutions de la norme ISO15189

ISO 15189 ISO/CEI 17025

ISO 15189 ISO/CEI 17025

ISO 15189 ISO/CEI 17025

Laboratoires de Labo. D’Étalonnage et Tout

Enjeux de la norme ISO 15189:2022

1. Faciliter la coopération entre les laboratoires de biologie

2. Faciliter l’échange d’informations

3. Harmoniser les méthodes et les procédures

1. Modification de la structure de la norme-identique à la 17025 similaire à la

2. Norme ISO 22870 caduque, intégrée dans la norme 15189 v2022.

Les 8 nouveautés génériques

4. Mise en place et test de plans d’urgence pour assurer la continuité du service

5. Le service médical rendu est la finalité des exigences

6. LBM devient Laboratoires médicaux : Centres d’imagerie diagnostique –

7. SMQ devient SM – ouverture à d’autres systèmes de management (ex: SST,

Les exigences de la norme

1. Exigences concernant la qualité des laboratoires de biologie

2. Exigences concernant la compétence des laboratoires de biologie

 Contexte, enjeux et domaine d’application

 Structure de la norme ISO15189 : 2022

 Nouvelles exigences relatives à la Qualité

 Nouvelles exigences relatives à la Compétence

Politique : intention et orientation d’un organisme,

Version Procédures Instructions Processus Exigences de

Moins d’exigences de documentation

 Contexte, enjeux et domaine d’application

 Structure de la norme ISO15189 : 2022

 Nouvelles exigences relatives à la Qualité

 Nouvelles exigences relatives à la Compétence

Laboratoires médicaux — Exigences

Les 7 principes du management de la Qualité

Prise de décisions Approche Processus

La maîtrise de l'impartialité est liée au Service Médical Rendu

 Gestion par le laboratoire des informations obtenues concernant les

 Le laboratoire informe l’utilisateur et/ou le patient à l’avance, des

 Précision sur l’ensemble des personnes concernées par la préservation de

4.3 – Exigences relatives aux patients

Définition et implémentation des processus :

4.3 – Exigences relatives aux patients

g) maintien de la disponibilité et de l’intégrité des échantillons

h) mettre les renseignements pertinents à la disposition d’un patient et de tout autre

Exigences structurelles et de gouvernance

5 – Exigences structurelles et de gouvernance

 Direction: compétence, qualification, les pouvoirs délégués, les responsabilités, les

5 – Exigences structurelles et de gouvernance