valuation :

Normes et
Accrditation

1
 Objectifs dapprentissage
A la fin de ce module les participants seront
en mesure de :
Comparer et diffrencier accrditation,
certification et licence (conditions douverture)
Dcrire les processus impliqus dans le
dveloppement des standards
Discuter la ncessit de normes et de
standards pour les laboratoires

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 2

 Scnario
Ladministrateur de votre hpital vous
a demand, en tant que responsable du laboratoire,
dexaminer la possibilit daccrditer le laboratoire.

Que signifie tre accrdit ?

O pouvez vous obtenir des informations ?
Comment commenceriez-vous ?

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 3

 Le systme de gestion de la qualit

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 4

 valuation du laboratoire Pourquoi?
Reconnaissance comme fournissant
des rsultats exacts et reproductibles
Reconnaissance de conformit aux
normes de qualit et standards
utiliss pour lvaluation

Awarded to
Quality Lab
2009

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 5

 Directeur
du
Met en oeuvre les Laboratoire Cherche linformation
standards sur les processus
internationaux et daccrditation et de
nationaux certification

Cherche linformation Utilise les rsultats

sur les normes et pour fournir un
standards appropris meilleur service
Responsabilits
Techniciens Responsable
Conscient des exigences qualit
contribue rpondre aux standards Explique au personnel le
processus de rponse aux
Conscient des processus standards
dvaluation
Prpare le laboratoire pour
Aide prparer lvaluation les valuations
Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 6
 Dfinitions
Document normatif document qui donne les
rgles, les lignes de conduite ou les
caractristiques pour les activits ou leurs
rsultats
Norme/Standard tabli par consensus et
approuv par un organisme reconnu, qui fournit,
pour des usages communs et rpts, des lignes
directrices ou des caractristiques pour des
activits ou leurs rsultats, garantissant un degr
optimal d'ordre dans un contexte donn
Rglement toute disposition prise par une
agence gouvernementale ou une autorit
administrative

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 7

 Normes dveloppes localement
De nombreuse agences, organisations ou rgions
dveloppent leurs propres exigences daccrditation plutt
que dutiliser les normes internationales
Avantages:
Optimal pour un usage local, reconnat les forces et faiblesses locales
Peuvent tre dveloppes progressivement Peuvent conduire une
reconnaissance internationales
Faiblesses:
Peuvent tre biaises
Peuvent ne pas tre reconnues par dautres organisations

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 8

 Organismes de standardisation

Organisations internationales :
ISO
CLSI
CEN
OMS

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 9

Organisation Internationale de Normalisation/ISO/
International Organization for Standardization

La plus grosse organisation de

dveloppement et de publication de normes
Les normes ISO sont applicables tout type
dorganisation y compris les laboratoires
cliniques et de sant publique.

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 10

Clinical and Laboratory Standards Institute

Organisation internationale but non lucratif,

dveloppant des normes
Promeut le dveloppement et lutilisation
volontaire de normes et de guidelines par la
communaut mdicale.
Les documents sont dvelopps par des
experts travaillant en sous comits ou en sous
groupe de travail
Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 11
 Comit Europen de Normalisation

Agences nationales de normalisation de

lEspace conomique Europen et des
pays associs
Les termes gnraux comprennent
ouverture et transparence, consensus et
intgration

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 12

 Organisation Mondiale de la Sant

A dvelopp plusieurs normes pour le

diagnostic au laboratoire de maladies
spcifiques telles que la polio, la
tuberculose, la grippe, la rougeole

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 13

 Normes nationales et lignes de
conduite techniques
Normes spcifiques au pays
Bases sur les normes internationales
Adaptes la culture et aux conditions du pays

Guidelines
Sajoutent aux normes, conseils techniques pour leur
mise en place au laboratoire
Peuvent aborder une mthode spcifique danalyse

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 14

 Normes , standards rglements
spcifiques et nationaux

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 15

 Dfinitions
Certification (ISO/IEC 17000)
Procdure par laquelle un organisme indpendant donne une
assurance crite que le produit, le processus ou le service est
conforme des exigences spcifies
Accrditation (ISO 15189)
Procdure par laquelle une autorit donne une reconnaissance
formelle quun organisme ou une personne est comptente
pour raliser des tches spcifiques
Licence (Wikipedia 2007)
Lautorisation douverture ou de pratiquer est gnralement
fournie par une agence locale gouvernementale. Elle est
souvent base sur un savoir dmontr, une formation et des
comptences.

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 16

 Le laboratoire a
t-il besoin dune
accrditation ?
Accrditation

Licence

Quelles Situation du
normes le laboratoire
laboratoire Certification
vis vis des
devrait il rglements
utiliser ? ?

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 17

lments dun processus daccrditation

Agence daccrditation
Normes
valuateurs
Utilisateurs

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 18

 Approuves Bien informes

Agences de
Certification
et d
Accrditation
Bases sur
des normes
Personnel
Comptent

Objectives
Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 19
 Exemples : standards communment utiliss
Standards de certification
ISO9001:2000
ISO14000
Standards daccrditation
ISO17025
ISO15189
Standards polio OMS
Rglements
CLIA USA
GBEA France
Transport de matires dangereuses ONU

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 20

 Champ daction de ISO17025

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 21

 Champ daction de ISO15189

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 22

 O en est votre laboratoire ?
Labo de
Reference
rfrence
Laboratory

POS

Laboratoire
ISO9001 ISO151
POLIO 89
alit OM S
anu el Qu
Pos M

ISO9001
Laboratoire
M anu el Qu
alit Accrditation

re!
rt u Certification
ve
Ou

Licence

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 23

 Processus daccrditation

Pas prendre la lgre ou

sans y rflchir longuement

engagement planifier

Exigences

connaissances ressources

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 24

 Termes de laccrditation
Consensus
Accord gnral en labsence de forte et irrfutable
objection
nonc normatif
Partie requise et essentielle de la norme.
Inclut le mot doit
Note dinformation
Information (souvent sous forme de note)
explicative, justificative ou fournissant un
exemple

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 25

 Termes de laccrditation
Conformit
Satisfait la fois au texte et lesprit de lexigence
Non-conformit
Non satisfaction aux exigences dun processus, dune
structure ou dun service spcifi.
Peut tre catgorise comme majeure (complte) ou
mineure (partielle).
Vrification de conformit
Confirmation de conformit par examen des preuves

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 26

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 27
 Rsultats de laccrditation
Mesure de la solidit et de lintgrit
du systme qualit
Contrle continu du systme qualit
Reconnaissance des efforts

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 28

Les laboratoires accrdits ont tendance :
raliser de meilleurs tests de comptence
Sont plus enclins avoir un systme qualit
qui fonctionne

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 29

 tre accrdit est un
accomplissement

2007

PRIMAIRE

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 30

 2010
2007

MAINTENUE
PRIMAIRE
2009

MAINTENUE

2008
Maintenir
laccrditation est
MAINTENUE une russite

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 31

 Rsum
Les normes fournissent des lignes de
conduite qui forment la base des
pratiques qualit au laboratoire. Elles
sont dveloppes par des organisations
Laccrditation et la certification sont
deux processus qui permettent de
reconnatre quun laboratoire rpond aux
normes dsignes.
Un programme de gestion de la qualit
actif assure que le laboratoire est
constamment en tat de prparation-
pour-laccrditation

Evaluation: Normes
Assessment: Norms and
andAccrditation-Module
Accrditation-Module 11
11 32
 Messages clefs

Laccrditation est une importante

tape dans lamlioration continue du
systme de gestion de la qualit.
tre accrdit est un accomplissement,
maintenir laccrditation est une
russite.

Evaluation: Normes
Assessment: Norms and
andAccrditation-Module
Accrditation-Module 11
11 33
 Questions?

Commentaires?

Evaluation: Normes and Accrditation-Module 11 34