ASSURANCE QUALITE

ET
LE SYSTEME DE MANAGEMENT
DE LA QUALITE AU
LABORATOIRE
Dr. Barbara ATOGHO TIEDEU
 PLAN
1. Qu’est-ce que la qualité ?
2. Objectifs de la qualité
3. Qui est concerné ?
4. Définitions
5. Mise en place d’un système qualité
6. Le projet qualité au laboratoire
7. Accréditation – Pourquoi?
8. Système OMS
9. Processus d’accréditation
 1 - Qu’est-ce que la qualité ?
 Parfois, la qualité doit se démontrer et se faire connaître.
Exemple en GASTRONOMIE
 Vous allez au RESTAURANT
Le repas vous convient
Vous êtes SATISFAIT QUALITE
 Vous visitez les CUISINES
Tout est propre, bien rangé
Vous avez CONFIANCE ASSURANCE QUALITE
 Vous êtes un dégustateur MICHELIN
Vous notez le restaurant
Vous lui attribuez des ETOILES RECONNAISSANCE
 Qu’est-ce que la qualité ?
 Relation client / fournisseur
 Qui a des exigences ?

 Tous ceux qui ont un intérêt dans le

fonctionnement/succès de l’organisme,
 Chacun est à la fois client et fournisseur de
quelqu’un d’autre
 Qu’est-ce que la qualité ?
 Objectifs qualité :
 Deux questions :
 Quelle est la raison d’être de l’entité ?
 Qu’est-ce qui serait inacceptable pour ses
clients, pour le personnel de l’entité ou
dans l’organisation générale ?

 Les objectifs de la démarche qualité doivent

permettre de maîtriser l’inacceptable.
Qu’est-ce que la qualité ?
 Exemple de situation inacceptable pour le
personnel d’une entité :

Chercheurs « fous »
Mais aussi…
Délais de rendu des résultats importants

Rupture de stock récurrents

Absence de maintenance préventive

Essais inter-laboratoires non satisfaisants

Personnel instable…
2 – Objectifs: La qualité pour quoi faire ?
 Offrir des garanties, donner confiance
 Se donner confiance
 Produire des informations fiables, rendre compte
 Mieux répondre aux demandes des partenaires, des
clients
 Améliorer l'efficacité (gestion, économie)
 Capitaliser les résultats, gérer l'information, favoriser
le progrès
 Faciliter le travail en réseau, les échanges et le dialogue
2 - La qualité pour quoi faire ?
Pour répondre à une exigence,

1. Exigence commerciale

• Satisfaire aux besoins du client
• Développement et consolidation de son marché

2. Exigence réglementaire

• Pouvoir effectuer des essais officiels tels que ceux
du contrôle sanitaire
2 - La qualité pour quoi faire ?
3. Volonté de management
• Amélioration et optimisation de l’organisation du
laboratoire
• Sensibilisation et motivation du personnel

4. Compétence technique

• Apporter la preuve que le laboratoire est
techniquement compétent
3. Le projet qualité en laboratoire :
Qui est concerné ?
Tous sont impliqués…
La Direction

Le responsable qualité/ Métrologie

Le responsable technique

Le technicien/ L’agent de laboratoire

Le personnel administratif

 Notions clefs
La qualité, n’est pas :

 Obliger ou imposer des règlements Manuel

qualité

Procédures

 Un recueil de normes et de procédures Enregistrements

La qualité, c’est plutôt

Un cadre de réflexion qui permet d’améliorer,

Simplifier, sécuriser les pratiques professionnelles

Notions clefs
 4. DEFINITIONS
(NF ISO 9000-Oct 2005)
Qualité
Aptitude d’un ensemble de caractéristiques
intrinsèques à satisfaire des exigences.

Assurance qualité
Partie du management de la qualité visant à donner
confiance en ce que les exigences pour la qualité seront
satisfaites.
CQ  AQ  SMQ

Contrôle Qualité
Activités statistiques utilisées pour surveiller et évaluer la phase
analytique de l’examination des échantillons – en vue de
détecter, identifier, évaluer et corriger les erreurs provenant des
échecs dans le système test, au niveau la performance du
personnel ou en rapport avec les conditions environnementales,
avant le rapport et la livraison des résultats.

Assurance Qualité
Mesures mises en place pour vérifier que les procédures,
processus et systèmes du laboratoire se déroulent bien, dans la
sécurité et dans l’efficacité, dans le but d’éliminer tous les
risques dus a la non-conformité.
Système Qualité
Ensemble de l’organisation, des procédures, des
processus et des moyens nécessaires pour mettre en
œuvre le management de la qualité.

• Système de Management de Qualité

Surveillance/Monitoring de tout le système – CQ, AQ,
en dehors du labo et a l’intérieur.

Référentiels
Ils annoncent les règles nécessaires pour établir un
système qualité dans une entité (organisme, entreprise,
laboratoire)
Manuel qualité :

Document spécifiant le système de management de la

qualité d’un organisme.
Document de base sur lequel s’appuie tous les autres
documents concernant la qualité, c’est le pivot du
système documentaire.
Il définit les principes de fonctionnement de l’entité pour
l’ensemble de ses activités d’analyses et la gestion des
ressources (6M). Il a un rôle :
- interne : management de la qualité
- externe : Image de marque dans le cadre de la relation
client fournisseur
Plan qualité

Document spécifiant quelles procédures et ressources

associées doivent être appliquées par qui et quand,
pour un projet, un produit, un processus ou un contrat
particulier
Il constitue un « fil d’ariane » qui relie tous les
documents concernant un essai ou un groupe d’essais
parmi l’ensemble des documents qualité
Procédure
Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un
processus. Elle répond aux questions : «Qui – Quoi –
Ou – Quand – Comment – Pourquoi »
Mode opératoire/Instruction
Manière spécifiée d’accomplir une tâche (instruction,
méthode)
Réponse au comment ? Style impératif, chronologie,
verbe d’action
Spécification
Document formulant des exigences (NF EN ISO 9000
déc 2000)
(Les cahiers des charges des clients, règlements, normes
produits, normes processus)
Enregistrements
Documents faisant état de résultats obtenus ou apportant
la preuve de la réalisation d’une activité (NF EN ISO 9000
déc 2000)

Autres documents
Documents inclassables dans les catégories définies et
faisant partie du système qualité ex : consignes,
bordereaux, bons de travaux, bons de livraison…
Documents à durée de vie limitée appelés aussi
documents de liaison
Il y’a aussi:
- documents techniques des fournisseurs
- procès verbaux de vérification d’équipement
- rapports d’audits
 5. MISE EN PLACE d’un Système Qualité:
Organisation Documentaire
Pyramide documentaire

MQ

Documents
organisation Plan qualité

Procédures
- Organisationnelles
- Techniques

Documents
Modes opératoires/ Instructions
d’application

Documents Enregistrements (documents de saisie)

De preuve
 6. PROJET QUALITE
La loi des 6 M: Champ d’application

Main d’œuvre Matériel Matières

Préparation
Maintenance
Formation Conservation des réactifs
Habilitation Métrologie

Prélèvement Résultat
Conception locaux Procédures

Hygiène Modes opératoires

Milieu Méthodes
 Prélèvement d’échantillon
du Patient/Client

Aliquot & Etiquette

Traitement
• Gestion des données
et du Labo
• Sécurité
• Service client

Réception d’échantillon et
Evaluation

Conservation de la
documentation
Transport d’échantillon
Analyse
Contrôle Qualité
Les 12 ELEMENTS ESSENTIELS DU SYSTEME
DE QUALITE
1. Organisation 9. Evaluation (Audits
2. Ressources Humaines Internes & Externes)
(Personnel)
10. Processus de contrôle
3. Equipements (Contrôle de qualité et
4. Infrastructures & Bio- évaluation externe de
sécurité la qualité) & Actions
5. Documents & Archivage Correctives
6. Contrôle de Gestion 11. Service Clientèle
7. Gestion de l’Information
8. Gestion des Incidents et 12. Approvisionnement &
Procédures d’Amélioration Inventaire
 7. QU’EST-CE QUE C’EST:
L’ACCREDITATION?
 “Une evaluation indépendante (faite par des
experts) de la compétence d’une organisation a éffectuer
des tests / calibrations / inspections selon un planning
d’accréditation”

L’accréditation confirme la compétence technique

 7. QU’EST-CE QUE C’EST:
L’ACCREDITATION?

L’Accréditation est la reconnaissance que, de

manière consistente et soutenue, un laboratoire
peut produire “des résultats précis OU
compétents” dans des limites acceptables
POURQUOI L’ACCREDITATION?
L’accréditation garantit la qualité.
L’utilisation des laboratoires accreditées donne aux
patients l’assurance d’avoir la meme qualité d’analyses et
niveau de service qu’ils auraient pu avoir d’un laboratoire
en Afrique du Sud, en Angleterre, au Etats Unis ou en
Europe.
Par ex. En Afrique du Sud, l’accréditation des laboratoires
est faite par le SANAS (The South African National
Accreditation System) – un organisme indépendant qui a
des accords stratégiques avec des organismes mondiaux,
tous engagés a maintenir des meilleures pratiques
standards partout dans le monde.
 AVANTAGES D’UTILISER UN
LABORATOIRE ACCREDITE
 Résultats: Précis, vérification de qualité, retournés dans les délais
 Niveau de service et de normes: International
 Cout des analyses: Meme que dans les laboratoires non-accrédités
 BPL: Implémentation confirmée
 Protocoles et standards en place pour assurer que chaque éssai est fait
chaque fois de la meme manière exacte
 Delai d’exécution (TAT) amélioré permet au médecin de vite
commencer le traitement/le plus tot possible
 Service clientele: Les clients peuvent se plaindre aupres de l’organisme
d’accréditation d’un service médiocre par téléphone ou en ligne
 Liberté de choix:
- - De n’utiliser que des laboratoires accrédités pour ses essais.
- - De demander a voir le certificat d’accréditation ou a vérifier le statut du
laboratoire
 L’ACCREDITATION DES
LABORATOIRES MEDICAUX
Les organismes d’accréditation évaluent les facteurs qui jouent
un role important dans la capacité d’une organisation a produire
des résultats des analyses des patients qui sont précis et
exacts/correct/justes.
Ceci inclut:
 - la compétence technique du personnel;
 - la validité et la pertinence des méthodes utilisées;
 - la traceabilité des mésures aux normes nationales;
 - la pertinence, la calibration et la maintenance des équipements
de test;
 - la pertinence des conditions environnementales;
 - la manipulation des éléments de test;
 - l’ assurance qualité des données de test et/ou de calibration.
 8. ACCREDITATION DES LABOS PAR
L’OMS
BUREAU DU REPRESENTANT OMS POUR LE RWANDA
Kigali 27 Juillet 2009
COMMUNIQUE DE PRESSE:
LANCEMENT A KIGALI DU PROGRAMME
D’ACCELERATION DE LA MISE EN PLACE DE
CAPACITES NATIONALES POUR L’ACCREDITATION
DES LABORATOIRES DANS LA REGION AFRICAINE.

Sous le thème « Renforcement de la Gestion du

Laboratoire, Amélioration Immédiate du Laboratoire,
Accélération du Processus d’Accréditation par
l’OMS/AFRO
Cent vingt experts et décideurs
représentant 12 pays :
Botswana, Cameroun, Cote d’Ivoire,
Ethiopie, Kenya, Malawi, Nigeria, Ouganda,
Rwanda, Sénégal, Tanzanie, et Zambie se
sont réunis à Kigali (Rwanda)
du 27 au 29 Juillet pour mettre en place
des capacités nationales de laboratoires
menant à l’accréditation.
Suite de la réunion du Réseau des
Laboratoires tenue à Dakar (Sénégal) en
Septembre 2008 où l’OMS/AFRO a annoncé
une mise en oeuvre par étapes et par
niveaux du système d’accréditation des
laboratoires des Etats membres.

Réunion de Kigali a 3 buts :
1) Présenter une proposition de voie à
suivre pour l’accréditation ;
2) Obtenir des parties prenantes clés un
soutien à l’accréditation ;
3) Servir de tremplin à un programme de
formation, support des améliorations
requises par l’accréditation des laboratoires.
La réunion est organisée par
l’OMS Bureau Régional pour l’Afrique (OMS –
AFRO) et
le Plan du Président des Etats-Unis pour
l’Aide contre le SIDA (PEPFAR) en
partenariat avec
la Société de Pathologie Clinique (ASCP) et
la Fondation Clinton.
Le nombre de laboratoires accrédités, est un
indicateur clé pour mesurer les progrès
accomplis dans le renforcement des
systèmes de laboratoires dans les pays en
développement.

. L’accréditation servira à focaliser le système

de santé sur les besoins exprimés par le
client/patient qui se verra proposer des
services à la hauteur de ses attentes.
Il est clair que l’accréditation n’est pas une
fin en soi mais constitue une série de jalons
sur la route de la qualité des services de
laboratoires qui soutiennent la prise en
charge et le traitement des patients.

Le procédé se fera en cinq étapes, qui iront

de l’obtention de certificats d’amélioration
jusqu’à l’éventuelle accréditation officielle.
Decernement de l’accreditation en Afrique:
L’ISO a donne ce pouvoir a certains organismes

- - South African National Accreditation System

(SANAS)
- - Kenya Accreditation Service (KENAS)
- - Tunisian Accreditation Council (TUNAC)
9. Cycle d’Accreditation OMS

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Soumet le
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LABO l’inspection

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des Assesseurs
LES 5 NIVEAUX DES LABORATOIRES DE L’OMS
 du Processus d’Accréditation de l’OMS-
AFRO
OBJECTIF FINAL

OMS AFRO *****

OMS AFRO ****
OMS AFRO ***
OMS AFRO **
OMS AFRO *

Processus étagé

40
Quelques laboratoires accredites au
Cameroun (Fev. 2021):

- - Buea Regional Hospital

- - Bamenda Regional Hospital
- - Limbe Regional Hospital
- - Centre Pasteur du Cameroun, Yaounde
- - CDC Laboratory, Mutengene
La Culture Nourrit le Progrès
Le Progrès Nourrit la Culture

De la De la

Qualité
 L’Accréditation
• Le processus pour
l’amélioration du
laboratoire peut être
long et incertain

• L’accréditation offre un
plan de route aux
laboratoires

• Offre une idée

claire sur
l’objectif final