34èmes Journées Nationales d’Etudes sur la

Stérilisation – Lyon le 4 avril 2012

Certification en stérilisation :
Norme ISO 9001
Système de Management de la Qualité

Dominique COMBEAU, Pharmacien Hospitalier,

GH Pitié Salpêtrière - Paris (AP-HP)
Florence VINCENT, Pharmacien Hospitalier,
HEGP - Paris (AP-HP)
34èmes Journées Nationales
d'Etudes sur la Stérilisation CEFH -
Lyon 2012 1
 Certification ISO 9001

 Procédure par laquelle une tierce partie donne

une assurance écrite qu'un produit, un
processus ou un service est conforme aux
exigences spécifiées dans un référentiel.

 Pour les certifications de type ISO, l’organisme

tiers doit être accrédité par un organisme
accréditeur. Ce dernier atteste de l’aptitude et
de la compétence de l’organisme de
certification.

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 Structure de la norme ISO 9001

 Système de management de la qualité :

 Identification et maitrise des processus

 Maitrise de la documentation

 Responsabilité de la direction
 Management des ressources
 Réalisation du produit
 Mesure, analyse, amélioration

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Système de management de la qualité :
Identification et maitrise des processus

 Les processus :
 Les processus de réalisation correspondent à la
réalisation du produit ou du service.
 Les processus support sont les moyens permettant
de réaliser le bon fonctionnement de l'entité.
 Les processus de management correspondent à
la détermination d'une politique et d'une stratégie
pour une entité et au pilotage des actions mises en
œuvre pour atteindre ses objectifs.

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 Cartographie des processus

Référence bibliographique : Combeau D, Texier N, Sellier M. Méthodologie pour la certification ISO 9001 v 2000 d’une stérilisation.
34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon 2012
Zentr Steril 2009;17(F1):19-25. 5
 Processus « Stérilisation »

 Elément d’entrée : un DM propre conditionné.

 Elément de sortie : un DM stérile.
 Le critère d’efficacité du processus est la présence de DM stériles
conformes en sortie de stérilisateurs.
 Les points critiques de ce processus sont :
 Le fonctionnement des appareils et des logiciels,
 La maintenance des équipements.
 Indicateur qualité :
 Le taux de pannes des équipements,
 Le taux de non-conformité lors de la validation des cycles de
stérilisation.
 Les outils de maîtrise du sous-processus de stérilisation :
 Procédures et modes opératoires associés,
 La maintenance des équipements

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 Système de management de la qualité :
Maitrise de la documentation (1/2)
Classification Documents concernées Objectifs
Organisation Plan qualité Planifier
Plan d’action
MAQ Organiser
Fonctionnement Procédures Appliquer

Réalisation Modes opératoires Réaliser

Documents
de références :
 formulaires
 documents techniques
 contrats internes et externes
 listes
 rapports (audit, maintenance…)

Documents externes : Evaluer

 réglementation
 normes
 attestations de formation
Enregistrements Contrôler

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Système de management de la qualité :
Maitrise de la documentation (2/2)

 6 procédures obligatoires :
 Maitrise des documents,
 Maitrise des enregistrements,
 Audits internes,
 Maitrise du produit non conforme,
 Actions correctives,
 Actions préventives.

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 Responsabilité de la direction

 Engagement écrit de la direction

 Politique qualité et objectifs qualité :

 La politique qualité peut être :
 L’amélioration de la prestation de stérilisation au
travers de la certification ISO 9001,
 La satisfaction des services clients.
 Les objectifs de cette politique :
 Certification ISO 9001 en 2012
 Satisfaction des clients > à 85%

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 Management des ressources :
Achats et évaluation fournisseurs

 Achats critiques et non critiques,

 Consommables et équipements,
 Liste des différents fournisseurs :
 Fournisseurs internes : informatique, services techniques,
magasin hôtelier, prestataire de nettoyage, achats….
 Fournisseurs extérieurs et/ou sous traitants.
 Critères d’évaluation des fournisseurs à l’aide d’une grille
d’évaluation,
 Cotation adaptée,
 Selon une fréquence définie (1 fois/an?),
 Mesures correctives si besoin.

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 Mesure, analyse, amélioration
 Démontrer la conformité aux exigences relatives au
produit, assurer la conformité du SMQ, améliorer
l’efficacité du système
 Analyse de toutes les données :
 Ecoute client
 Maitrise du produit non-conforme
 Audits internes
 Fournisseurs
 Surveillance et mesure des processus et du produit
 Amélioration doit être continue (actions correctives et
préventives)
Plan d’action qualité annuel
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 Ecoute client

 Finalité : Répondre aux attentes des clients et

maîtriser les interactions
 Identifier les clients,
 Contrats de service,
 Réunions de service, réunions avec les clients,
 Assurer une veille réglementaire, concurrentielle et
technologique,
 Enquête de satisfaction (1 fois/an),
 Réclamations clients.

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 Maitrise du produit non-conforme

 Point important de la norme

 Définition :
 « Non satisfaction d’une exigence » (ISO 9000)
 « Non satisfaction à une exigence spécifiée » (BPPH, 2001)
 Démarche :
 Descriptif de la non-conformité,
 Analyse de cause,
 Mesure(s) curative(s),
 Mesure(s) corrective(s) et/ou préventive(s),
 Mesure d’efficacité.

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 Audits internes

 Procédure d’audit interne,

 Qualification des auditeurs, attestation de formation,
 Planification,
 Résultats, rapport d’audit et mesures correctives
associés : non conformités, points sensibles, pistes
d’amélioration, points faibles,
 Problèmes rencontrés :
 Chronophage,

 Problème de la qualification des auditeurs.

 Audits croisés.
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 Surveillance et mesure :
Indicateurs Qualité
 1 ou plusieurs par processus,
 Indicateur de performance ou mode de
surveillance,
 Tableau de suivi avec représentation ludique et
affichage,
 Intérêt : Mesure la performance d’un processus et
vérifie le bon fonctionnement par un suivi continu,
 Ne pas hésiter à les faire évoluer,
Mais….Vérifier la pertinence de l’indicateur

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 HEGP : quelques chiffres….

 820 lits, 703 lits MCO

 55 534 séjours d’hospitalisation (2010)

 Bloc 1er, 9 salles : Orthopédie, Digestif, Gynécologie,

Plastie
 Bloc 3ème, 11 salles : Cardiovasculaire, Thoracique, ORL,
Urologie (Necker)
 Bloc 2ème, 4 salles : Ambulatoire

 Stérilisation :
 Production 2011: 2300 cycles de production ; 33 300
conteneurs ; 80 000 sachets
 Effectif : 1 cadre PPH, 2 IBODES, 9 AS, 7 ASH, 1 OP, 1
pharmacien PH, 1 pharmacien attaché, 1 interne
 Certifié ISO 9001 depuis 2009
34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon 2012 16
Pourquoi le choix de l’ISO 9001 ?
o Stérilisation « conforme », certification HAS
« conforme »,
o Démarche qualité engagée dès l’ouverture de
l’établissement en 2000
o Proposition de la directrice qualité……

o Référentiel connu, méthodologie

o Avoir un système qualité organisé et performant
basé sur l’approche processus et l’amélioration
continue
o Evaluation de ce système qualité par un organisme
certifié extérieur après audit.
34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon 2012 17
 Chronologie

o Création d’un « noyau dur » : Encadrement de la

stérilisation centrale et Direction Qualité,
o « Etat des lieux » en Mai 2007 sur 2 jours,
o Accompagnement par un prestataire extérieur,
o Une journée par mois de décembre 2007 à
Janvier 2009,
o Audit de certification : Janvier 2009, attribution
du label en Mars 2009
o Renouvellement en Février 2012

34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon 2012 18

 Au quotidien…..

34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon 2012 19

 Ressources Humaines

 Non médical et médical,

 Organigramme,
 « Du recrutement au départ »,
 Accueil, intégration
 Gestion de l’activité au quotidien,
 Formation initiale et continue,
 Livret d’accueil,

En plus…..
 Evaluation, habilitation,
 Validation des acquis,
Tableau des Compétences et Habilitations (TCH)

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 Ressources Humaines
Non-conformité (NC) : « Le processus de formation et
d’évaluation n’est pas étendu aux « internes » qui sont
intégrés dans les activités de l’UFSC. De plus, il n’existe pas
de fiche d’habilitation qui leur est propre »

Actions réalisées :
 Formalisation d’un parcours de formation
théorique et pratique
 Mise en situation individualisée et encadrée
 Elaboration d’une fiche d’évaluation
comportant 65 items
 81 puis 90% de « bonnes » réponses
 NC devenue « Point fort »
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 Ressources techniques

Finalité : S’assurer que l’équipement est qualifié et prêt

à être utilisé
 Définition des équipements critiques et non critiques,

 Liste des équipements avec n° inventaire

 Modalités de réception et qualifications à effectuer sur

les équipements,
 Contrats de maintenance,
 Préventive, curative, réglementaire
 A quelle fréquence, par qui ?
 Planning prévisionnel annuel
 Support de suivi

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 Ressources techniques

Indicateur qualité: temps d’immobilisation des équipements

Cible 1ER 2 ème Tendance 3 ème 4ème Tendance
trimestre trimestre trimestre trimestre
Moy/mois Moy/mois Moy/mois Moy/mois

Temps d’immobilisation en 3,5 17,3 9,5 13,5 13

jour des stérilisateurs

Temps d’immobilisation en 3,5 0 0,2 2,8 1,3

jour des laveurs

Temps d’immobilisation en 1 0 Sale 30’ Sale 1j Sale 3 j

jour des monte charge Propre 1h Propre 12h Propre 0

Temps d’immobilisation en 3 8,3 2,3 0,7 0,3

jour de la cabine de lavage

Analyser les causes, définir la (ou les) action(s) corrective(s) :

Avec les services techniques, avec l’ingénieur biomédical, avec le
prestataire de maintenance
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 Plan d’Actions Qualité (PAQ)

Sources : réunions clients, revue de Direction, COPIL, audits internes, audits de

certification ISO 9001, inspection pharmaceutique, NC, indicateurs, idées de
progrès, contrôles non conformes, suivi de projet

34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon 2012 24

BILAN AUDIT FEVRIER 2012

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 2,5 jours d’audit, tous les processus ont été revus

 2 NC mineures (NC)
 1 point sensible (PS)
11 points forts (PF)
 9 pistes de progrès (PP)

NC1 : Absence de planification lors de la prise en charge de la

stérilisation du matériel de plastie
NC2 : Absence de surveillance des niveaux de produits lessiviels des
laveurs désinfecteurs d’instruments
PS : Vigilance vis-à-vis du port des EPI pour la protection du personnel

34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon 2012 26

NC1 : Absence de planification lors de la prise en
charge de la stérilisation du matériel de plastie

Risque :
 Retard possible dans la mise en place de l’activité

Analyse des causes :

 Délai d’arrivée de cette nouvelle activité très court

Traitement de l’écart :
 Formalisation à postériori de la planification,
 Doit être considéré comme un modèle ou « check
list » des points à considérer lors de l’installation
d’une nouvelle activité
34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon 2012 27
NC2 : Absence de surveillance des niveaux de
produits lessiviels des laveurs désinfecteurs
d’instruments

Risque :
 Manque de produits peut provoquer un arrêt des
laveurs
 Retard dans la prise en charge des DM

Analyse des causes :

 Non vigilance agents

Traitement de l’écart :
 Re-sensibilisation immédiate des agents en poste
en zone de lavage
 Erreur humaine, arbre des causes
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 APPORTS DE L’ISO 9001

 Mobilisation de l’équipe autour d’un projet

commun,
 Valorisation du métier de stérilisation et des
agents,
 Approche qualité tournée vers l’écoute clients
 Gage de qualité pour les clients (internes et
externes),
 Remise en question permanente,

34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon 2012 29

 APPORTS DE L’ISO 9001

 Réactivité,
 Une base solide au système qualité mis en
place,
 Fil conducteur de la démarche qualité,
 Adapté à un système de production,
 Processus d’amélioration continue

Outil de performance
Management par la qualité
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 Effectif : qui est réalisé (bien ou mal)
Efficace : qui produit le résultat attendu
Efficient : efficace à moindre ressources

Tout organisme doit être efficace pour ses clients

…et efficient pour sa Direction

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