CEC MQ-LBM-2022

CEC
Management de la qualité dans les laboratoires de biologie
médicale
Année universitaire 2022-2023

« Maitrise des documents »

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 Ezzedine KHALFI

Formateur professionnel international.

Expert qualité (ISO 9001, ISO 15189, ISO13485, 45001,

14001): consultation, accompagnement, audit,

développement de compétence.

 Consultant international en KPI.

 Directeur d’exploitation Maghreb Médical Maintenance.

 Technicien PNL

Membre du comité scientifique ATUTEB.

2
Références

Partenaire
de

3
 Programme

Introduction – Importance du système documentaire

Terminologie

Exigences réglementaires et normatives

Origines des documents

Architecture documentaire

Cycle de vie d’un document.

Codification des documents internes.

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 Importance du système documentaire

Avoir un système documentaire pertinent et cohérent permet de:

 Standardiser les activités.

 Assurer l’autonomie du personnel.

 Faciliter l’intégration des nouveaux recrutés.

 Définir et clarifier les autorités et les responsabilités.

 Assurer la conformité aux exigences.

5
 Terminologie

Données:
Système documentaire :
Eléments factuels concernant un objet
L’ensemble des données ou informations qui
Information : ont une influence sur la qualité des produits,
Données porteuses de sens la maîtrise des processus et le système
qualité d’un organisme (documents
Document:
internes et externes).
Support d’information et
l’information qu’il contient.
6
 Terminologie

C’est quoi un processus? Procédure

Manière spécifiée de réaliser une activité ou un
Le processus est un ensemble d’activités corrélées processus

ou interactives qui transforme des éléments

d’entrée en éléments de sortie.

Exemple

Préparer un gâteau Recette

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 Terminologie

Processus Procédure

Exemple pro

Procédure de: recrutement,

Gérer les ressources humaines intégration, formation, évaluation,
amélioration des compétence, paie, … 8
Exigences règlementaire -GBPL

9
 Exigences règlementaire -GBPL

III.3 Maitrise documentaire :

Le laboratoire doit disposer d’un système documentaire et d’une procédure
de sa gestion.

……….
………..
……….
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Exigences normatives ISO-9001-2015

Application volontaire
Norme de certification
11
 Exigences normatives ISO-9001-2015

4.4.2 L’organisme doit, autant que nécessaire:

a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au
fonctionnement de ses processus;
b) conserver les informations documentées pour avoir l’assurance
que les processus sont mis en œuvre comme prévu.

12
Exigences normatives ISO-9001-2015

13
 ISO-9001-2015

Information (s) documentée(s)

Mentionnée 60 fois dans la norme
ISO 9001-2015

14
 ISO-9001-2015

information documentée (information (3.8.2) devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme (3.2.1)
ainsi que le support sur lequel elle figure
Note 1 à l’article: Les informations documentées peuvent se présenter sous n’importe quel format et sur
tous supports et peuvent provenir de toute source.
Note 2 à l’article: Les informations documentées peuvent se rapporter:
— au système de management (3.5.3), y compris les processus (3.4.1) connexes; Quoi
— aux informations créées en vue du fonctionnement de l’organisme; Comment
— aux preuves des résultats obtenus (enregistrements (3.8.10)). Preuves

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 Format et support

Les informations documentées peuvent se présenter sous n’importe quel format

et sur tous supports.

16
 Exigences normatives ISO-15189-2012

Application volontaire

Norme d’accréditation
17
Exigences normatives ISO-15189-2012

18
Exigences normatives ISO-15189-2012

19
 Exigences normatives ISO-15189-2012

4.3 Maîtrise des documents

Le laboratoire doit contrôler les documents requis par le système de management de la qualité et veiller à
éviter toute utilisation intempestive d’un document obsolète.

Le laboratoire doit mettre en place une procédure documentée permettant de garantir ce qui suit:
a) ………………………..
b) ………………………..
c) ……………………………
d) ……………………………
……………………………
………………………..
j) ......................

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 Origines des documents

Documents d’origine interne Documents d’origine externe

Documents élaborés par une partie

Documents élaborés par l’organisme
tierce adoptés par l’organisme pour
s’en servir

Exemple

 Procédure de maitrise des documents.

 Manuel d’utilisation d’un équipement.
 Procédure de traitement des
 Plan de maintenance d’un équipement.
réclamation.
 Fiche d’instruction
 Plan de formation
 ….
…
21
Architecture documentaire

MQ,PQ
Stratégies …

Processus
Procédures, modes opératoires,
manuels d’utilisation,
instructions de travail, ..

Formulaires

Enregistrements
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 Architecture documentaire

MQ,PQ
Quoi ? Stratégies …

Processus
Procédures, modes opératoires,
manuels d’utilisation,
Comment ? instructions de travail, ..

Formulaires

Preuves -
résultats Enregistrements
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 Cycle de vie d’un document

1.Identification

, de besoin
2.Création-
9.Elimination rédaction

8.Archivage 3.Vérification

7.Revue
et mise à 4.Validation
jour

6.Classement
5.Diffusion
et utilisation
24
 Codification des documents

6.1 Codification des documents :

Chaque document comporte un entête où sont enregistrés :

o Le logo ou le nom de la société.
o Le titre du document,
o Sa date de mise en application,
o Le code du document : LL-XX, où LL : correspondent aux initiales du document et XX le N° d’ordre
du document.

Nature du document (LL) :

OR Documents d’organisation : Cartographies, politiques, chartes, organigrammes, processus,
plans, manuels, …)
PR Procédure
IT Instruction
LI Liste
FO Formulaire
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 Codification des documents

LOGO Code :
OU Titre du document Version :

Nom de l’organisme Date d’application:

Exemple

Code : PR-02
Procédure de traitement des réclamations clients
Version : 01

Date : 20/09/2021

Nombre de page: préférez le pied de page (N/T)

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 Les chapitres d’une procédure

Chapitres d’une procédure :

1) Objet : Il s’agit de décrire en quelques lignes l’objectif du document concerné (procédure, instruction, fiche
processus, …).
2) Domaine d’application : Il s’agit de préciser le domaine d’application du document concerné.
3) Responsabilités : Il s’agit de citer les responsables qui auront à appliquer le document concerné.

 Définitions : Il s’agit de définir les mots clés utilisés.

4) Définitions et abréviations :
 Abréviations : Il s’agit de définir les abréviations utilisées.

1) Documents de référence : Document légale, normatif, manuel ou revue de société savante, ou tout autre
document pertinent utilisé comme référence au cours de la rédaction des documents techniques ou de
management.
2) Contenu de la procédure : Il s’agit de décrire d’une manière simple et précise l’enchaînement des tâches, le
contenu de chaque tâche, le(s) responsable(s) de sa réalisation et les documents prouvant sa mise en œuvre.
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 Contenu de la procédure

Logigramme Elément déclencheur 1

Elément
déclencheur 2 Description des activités /étapes
1. Etape

Responsable

Décision

QQOQCCP
Non

Oui

2. Etape

Responsable
Niveau de détail en
3. Etape fonction du type de
Responsable
document/activité à
décrire
Non Accord

oui

4. Etape

Responsable

A B D C 28
 Suivi des modifications

Version Objet Date

01 Création jj/mm/aaaa
02 Mise à jour jj/mm/aaaa

Rédacteur Vérificateur Approbateur

Nom & Prénom :

Date :

Fonction

Signature

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CEC MQ-LBM-2022

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