La gestion documentaire

les bases d'un systme de

management de la qualit
8me journe professionnelle de lANTAB - 21 Octobre 2011

Fatima TOUBAIS
Ingnieur qualit
Accrditation des Laboratoires
Direction de la Qualit et Gestion des Risques
Hpitaux Universitaires Paris Nord - Val de Seine

PLAN
1) Quest ce que la gestion documentaire ?
2) Les objectifs de la gestion documentaire
3) Les composantes du systme documentaire
4) Par quoi commencer?
5) La procdure de gestion documentaire
6) La cration dun document qualit
7) La diffusion dun document qualit
8) Lapplication dun document qualit
9) Le suivi dun document qualit
10) Larchivage dun document qualit
11) Quelques conseils

1) Quest ce que la gestion

documentaire ?
DEFINITION
Un systme documentaire est un ensemble structur et organis de
documents de natures diffrentes
Norme AFNOR FD S 99-31

ENJEUX
Exigences du COFRAC en vue de laccrditation

Le laboratoire doit dfinir, documenter et mettre jour

les procdures de matrise de tous les documents et informations
qui constituent sa documentation de la qualit
point 4.3 de la norme NF EN ISO 15189

2) Les objectifs de la gestion

documentaire

Formaliser par crit les rgles de fonctionnement et les pratiques
professionnelles.

Sauvegarde du savoir-faire.

Harmoniser les pratiques entre les diffrents acteurs ralisant entirement ou
partiellement une mme tche ou activit.

Rendre linformation accessible.

Sassurer que linformation est valide et dactualit.

Prvenir les risques et les dysfonctionnements.

Tracer tous rsultats, toutes communications et toutes dcisions.

Formation des nouveaux arrivants.

3) Les composantes du systme documentaire

MANUEL
QUALIT

Le systme de management de la qualit

La Politique du laboratoire

PROCESSUS

PROCDURES

MODES OPRATOIRES

ENREGISTREMENTS

Les Activits
LOrganisation

Le Savoir Faire
La preuve et la trace

LE MANUEL QUALITE

MANUEL
QUALIT
PROCESSUS

Document dcrivant le laboratoire, son niveau de qualit

et soulignant les actions mis en uvre pour lamliorer

PROCDURES
MODES OPRATOIRES
ENREGISTREMENTS

1. Lorganisation du systme de management de la qualit

2. La politique damlioration continue de la qualit
3. Lorganisation mise en place pour respecter cette politique
4. Lengagement du laboratoire
5. La description des processus
6. Lcoute des besoins et des rclamations des patients et des
cliniciens


1 laboratoire multi-sites = 1 manuel

Document public

Mobiliser et dynamiser lensemble des acteurs du laboratoire


Prenniser la dmarche

Trame dun MAQ

1. Lengagement de la direction
2. La politique qualit
point 4.2.4 de
3. Description du laboratoire
norme
Organisation et Activits
Locaux et environnement
4. Systme de management de la qualit
La gestion documentaire
Amlioration continue de la qualit
Communication
5. Description synthtique de ce qui a t mis en uvre pour:

La prescription et prlvement des chantillons

La qualification et la formation du Personnel

La matrise des quipements, instruments et ractifs

La matrise des mthodes

Le suivi des sous-traitant et des fournisseurs

Le rendu de rsultat

Aspects environnementaux

la

LES PROCESSUS

MANUEL
QUALIT
PROCESSUS
PROCDURES

Dcrit lorganisation des activits du laboratoires

MODES OPRATOIRES
ENREGISTREMENTS

Ensemble dactivits corrles ou interactives qui

transforme des lments dentre en lments de sortie
ISO 9000

1) Outil de Modlisation des activits

Identification des diffrentes tapes

les processus sont interdpendants

Chane de X Activits

Groupe 1
activits

Processus 1

Groupe 2
activits

Processus 2

Groupe n
activits

Processus n

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

= Image globale et synthtique des activits

Besoins et Attentes

MANAGEMENT DE LA
QUALITE

MANAGEMENT OPERATIONNEL

AMELIORATION CONTINUE
DE LA QUALITE

PROCESSUS REALISATION
PRE ANALYTIQUE

POST ANALYTIQUE

ANALYTIQUE

PROCESSUS SUPPORT
Validation
Mthodes

Informatique

Transporteurs

Equipements
Travaux

Logistique

Sous-traitants

Achats

Archives

Ressources
humaines

Satisfaction des besoins

PROCESSUS PILOTAGE

Groupe 1
activits

Groupe 2
activits

Processus 1

Processus 2

Groupe n
activits

Processus n

ZOOM
FICHE PROCESSUS
Pilote:
Processus amont:
Processus aval:

Elments
dentre

Ressources et supports internes

Indicateur de suivie: frquence, objectif

Processus

Elments
de
Sorties

Ressources et supports externes

2) Outil damlioration de la qualit

Q
Chane de X Activits

Q
PROCESSUS 1

PROCESSUS 2

PROCESSUS 3

PROCESSUS n

Identification des entrants et sortants de chaque processus

Identification des ressources ncessaires
Identification des points critiques
Suivi de la qualit


Objectif de performance


Elaboration de plan daction suivie dans le temps

LES
PROCEDURES

MANUEL
QUALIT
PROCESSUS
PROCDURES
MODES OPRATOIRES

Document organisationnel
Qui fait quoi, O, Quand ?

ENREGISTREMENTS

Manire spcifie daccomplir une activit

Norme ISO 8402

La procdure :

sappuie sur des documents de rfrence.

dfinit les tapes entreprendre pour raliser une tche.

dfinit les responsabilits de chacun.

fait rfrence des Modes opratoires.

LES MODES
OPERATOIRES

MANUEL
QUALIT
PROCESSUS
PROCDURES
MODES OPRATOIRES
ENREGISTREMENTS

Document oprationnel
Comment ralise t-on une tche et avec quoi ?
Le mode opratoire:

est toujours rattach une procdure.

dcrit en dtail la manire dont une tche lmentaire doit tre
ralise.

spcifie les moyens ncessaires pour raliser lopration.
(matriel et mthode)

MANUEL
QUALIT
PROCESSUS

LES ENREGISTREMENTS

PROCDURES
MODES OPRATOIRES
ENREGISTREMENTS

Trace
Quelle preuve a-t-on que laction a t ralise?
Lenregistrement:

trace du respect des procdures et Modes opratoires.

permet de conserver, de valider et/ou de protger les donnes
relatives une action.

est toujours rattach une procdure ou un mode opratoire.
Ne pas oublier de dfinir: Le lieu et la dure darchivage.

LES AUTRES DOCUMENTS

Les fiches techniques
Les documents du fournisseurs: fiches techniques, notices,
instructions
Affiches
Documents rglementaires.

Un document est toujours reli au systme documentaire:

Document de rfrence

Mode opratoire

Annexe

4) Par quoi commencer ?

CREER
la procdure de gestion documentaire
Sur le site BICHAT-CLAUDE BERNARD

Cration par un groupe laboratoire pluridisciplinaire en juin 2009
CREER
La cartographie
des processus
Sur le Groupe HUPNVS

2me Version depuis Septembre 2010

Validation par les Comits de pilotage des 3 sites
Approbation par la direction qualit et gestion des risques
Diffusion lensemble des services pour application

5) La procdure de gestion
documentaire
1. Dfinir les diffrents types de documents
2. Dfinir le cycle de vie des documents

Cration
Diffusion
Application
Suivie
Archivage

Cration

Diffusion

Application

Suivi

Archivage

6) La cration dun document

qualit
Rdaction

a)Le cycle de vie

Ecriture: Personnes comptentes

Validation: Biologiste responsable du secteur

Approbation: Responsable Assurance Qualit

Relecture, mise lessai

NON

Rectification
VALIDATION
OUI

Vrification
de la mise en forme
Rfrencement
APPROBATION
OUI

Signature
Diffusion

NON

b)Les rgles de rdaction et de

prsentation
Plan Type
Prsence dun sommaire
1. Objet
2. Domaine dapplication et personnes concernes
3. Documents de rfrence
4. Dfinitions et Abrviations
(5. Matriel et mthodes)
6. Description de la dmarche
7. Annexes

Charte graphique
Police et Taille
Cartouches
Titres
Corps de texte

CARTOUCHE

HISTORIQUE

 Elaboration de trames Word

automatiques

Logigramme

Il peut clarifier lenchanement dactions

Il peut se suffire lui-mme

Il peut tre mis en annexe

QUOI?

QUI?

COMMENT?

lment
dentre
Point
de dcision

Personnes
concernes
NON

Documentation
associe
OUI

Opration ou tche

Opration ou tche
lment
de sortie

c) Le rfrencement
LABO : tout le GH
HEMA: Hmatologie.

Codification des services

Codification des processus
Codification des secteurs
Types de document

ANA : analytique
DOC: gestion documentaire
CYT: cytologie
IMM: Immunits
P : procdure
M : mode opratoire

LABO /

DOC

le service le processus

HEMA / ANA

/ P-01

le secteur

/ CYT /

A
La version

P-01 / M-03 / E-01 /

Cration

Diffusion

Application

Suivi

Archivage

7) La diffusion dun document

qualit

Support de diffusion: Informatique et Papier

Nombre de documents:

Signature bleu pour loriginal

Limiter le nombre de copies

Lieu

Documents techniques: poste de travail

Documents transversaux: lieu dfinir

Sassurer de la bonne diffusion des documents qualit lensemble

du personnel
En runion qualit
Feuille dmargement

Cration

Diffusion

Application

Suivi

Archivage

8) Lapplication dun document

qualit

Inclure TOUT le personnel dans la rdaction des document.

Rpondre la demande du terrain .
Ne crer que des documents PERTINENTS et UTILES.
EXPLIQUER le but du document.
Les utiliser dans les priodes de formation.

Personnel
form la gestion documentaire
Intgr dans la dmarche qualit

Modification Manuscrite

Utilisation de la FICHE DE MODIFICATION PARTIELLE

La modification date et signe est apporte sur la fiche

Validation

La fiche est agrafe au document

Le document mentionne la modification faite

 Ds que possible rdition formelle du document

Cration

Diffusion

Application

Suivi

Archivage

9) Le suivi dun document qualit

Dfinir une date de premption : REVISION TOUS LES 2 ANS.
Rle important du gestionnaire documentaire

Suivi de la premption des documents

Prvenir les diffrents intervenants

Cycle de vie refaire
Un outil daide au suivi

Logiciel de gestion documentaire

Tableau de rfrencement des documents
Nom du document, Rfrence , Nombre de copies
Nom rdacteur, Nom validateur
Date de cration, dapplication, de premption, dannulation

CAS 1: Sil ny a eu aucune modification.

La rfrence reste la mme
On crit la nouvelle date de premption dans la cartouche.

CAS 2: Il y a une modification.

on incrmente la version du document
nouvelle date dapplication dans la cartouche.
nouvelle date de premption dans la cartouche.
On archive lancien document.
 Mention: Document prim
CAS 3: Le document est annul.
On archive le document obsolte.

Cration

Diffusion

Application

Suivi

Archivage

10) Larchivage dun document

qualit

Retirer toutes les versions papiers du site dutilisation

Destruction de la version papier

Lieu darchivage
Pas darchive papier
Archive sur 2 supports informatiques (dont PC gestionnaire)

11) Quelques conseils

Etape 1 : Cartographie des processus
Etape 2: La procdure de gestion documentaire
Etape 3: Sorganiser, Dfinir les responsabilits
Etape 4: Utiliser les documents existants (GBEA
Etape 5: Etablir larchitecture documentaire

)
Cellule Qualit
Temps ddi
Motiver lensemble
du labo

Identifier le processus

Dfinir les secteurs

Identifier les procdures qui sont rattaches chaque secteur

Identifier les modes opratoires qui sont rattaches aux procdures

Y a t-il des actions tracer? Des formulaires existent-ils dj? Doit-on en
crer?
Etape 4: Mise jour progressive des documents

Indicateur qualit
Audit interne

Merci
pour votre attention

Bibliographie

Norme ISO 15189 (2007)

GBEA arrt du 26 nov 1999
Norme ISO 8402
Norme AFNOR FD S 99-131 de novembre 2000