Voici les documents que vous devez produire si vous souhaitez être conforme à la norme ISO 9001: 2015.

(Veuillez noter
que certains documents ne seront pas obligatoires si l’entreprise n’effectue pas les processus pertinents.):

 Portée du SMQ et le domaine d’application(clause 4.3)

 Politique de qualité (article 5.2)
 Objectifs de qualité (article 6.2)
 Critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs (clause 8.4.1)

Et voici les enregistrements obligatoires (notez que les enregistrements marqués d’un astérisque * ne sont obligatoires que
dans les cas où la clause pertinente n’est pas exclue):

 Documents d’étalonnage des appareils de surveillance et de mesure * (clause 7.1.5.1)

 Enregistrements de la formation, des compétences, de l’expérience et des qualifications (article 7.2)
 Enregistrements d’examen des exigences produit / service (clause 8.2.3.2)
 Enregistrement de l’examen des produits de conception et de développement * (article 8.3.2)
 Enregistrements sur les intrants de conception et de développement * (clause 8.3.3)
 Registres des contrôles de conception et de développement * (clause 8.3.4)
 Enregistrements des produits de conception et de développement * (clause 8.3.5)
 Dossiers de changements de conception et de développement * (clause 8.3.6)
 Caractéristiques du produit à produire et du service à fournir (clause 8.5.1)
 Enregistrements relatifs aux biens du client (clause 8.5.3)
 Enregistrements de contrôle de changement de production / prestation de service (clause 8.5.6)
 Enregistrement de la conformité du produit / service avec les critères d’acceptation (clause 8.6)
 Enregistrement des sorties non conformes (clause 8.7.2)
 Résultats de surveillance et de mesure (clause 9.1.1)
 Programme d’audit interne (clause 9.2)
 Résultats des audits internes (clause 9.2)
 Résultats des revues de direction (clause 9.3)
 Résultats des mesures correctives (article 10.1)

1- Cette norme n'emploie pas le terme de "procédure" (l'entreprise nomme ces différents types d'informations documentées
comme elle veut, ce qui est une bonne chose.

2- Elle évoque explicitement une bonne douzaine de types "d'informations documentées" (cf 4.3 ; 5.2.2 ; 6.2.1 ; 7.1.5.1 ; 7.2 ;
8.1 ; 8.2.3 ; 8.3.2 ; 8.3.4 à 8.3.6 ; 8.4.1 ; 8.5.1 ; 8.5.6 ; 8.7.2 ; 8.6 ; 9.1.1 ; 9.2.2 ; 10.2.2 ) dont certaines peuvent probablement
être combinées.

3- Elle induit implicitement (cf 7.5.1) de nombreuses autres "informations documentées" que l’organisme jugera nécessaires
à l’efficacité de son SMQ, notamment celles "nécessaires au fonctionnement de ses processus" (cf 4.4.2), ce qui est une
véritable boite de Pandore...!

Tout compte fait l'ISO 9001 exige beaucoup de "documents", ce qui n'est pas anormal.

Exigences ISO 9001 actuelles "d'informations documentées" (2015) :

4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité : documenter ce domaine d'application.

5.2.2 Communication de la politique qualité : documenter la politique.

6.2. Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre : 6.2.1 L’organisme doit tenir à jour des informations
documentées sur les objectifs qualité.

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure : 7.1.5.1 conserver les informations documentées appropriées démontrant
l’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure.

7.2 Compétences : conserver des informations documentées appropriées comme preuves desdites compétences.

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles : conservant des informations documentées suffisantes pour avoir l’assurance que
les processus ont été réalisés comme prévu et démontrer la conformité des produits et services aux exigences applicables.
 
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services : 8.2.3.2 conserver des informations documentées sur les résultats
de la revue et sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services.
 
8.3.2 Planification de la conception et du développement : prendre en compte les informations documentées nécessaires pour
démontrer que les exigences relatives à la conception et au développement ont été satisfaites.
 

8.3.4 à 8.3.6 Maîtrise de la conception et du développement / Éléments de sortie de la conception et du

développement / Modifications de la conception et du développement : conserver des informations documentées sur ces
différents aspects de la conception et du développent.

8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes  : 8.4.1 conserver les informations
documentées concernant ces activités et toutes les actions nécessaires résultant des évaluations.
 
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service : disponibilité des informations documentées définissant les
caractéristiques des produits devant être fabriqués, des services devant être fournis ou des activités devant être réalisées...
 
8.5.6 Maîtrise des modifications : conserver les informations documentées décrivant les résultats de la revue des
modifications... 
 
8.6 Libération des produits et services : conserver les informations documentées concernant la libération des produits et
services.
 
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes : 8.7.2 conserver les informations documentées... 
 
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation : 9.1.1 conserver des informations documentées pertinentes comme preuves
des résultats.
 
9.2. Audit interne : 9.2.2 conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre du programme d’audit
et des résultats d’audit.
 
10.2 Non-conformité et action corrective : 10.2.2 conserver des informations documentées comme preuves de la nature des
non-conformités et de toute action menée ultérieurement et des résultats de toute action corrective.