Description Et Maîtrise Du Processus Post-Analytique en Biologie Médicale

Qualité et accréditation en biologie médicale
Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série no 1) : 3-22
SG3-01
Description et maîtrise du processus

post-analytique en biologie médicale
A. Perrin, S. Maurellet-Evrard, A. Vassault, F. Doucet-Populaire, A. Szymanowicz
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et les membres du sous-groupe post-analytique*

Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)
RÉSUMÉ
Cet article propose une description du processus post-analytique. Ce processus transforme les
résultats analytiquement vérifiés en résultats dûment validés et interprétés par les biologistes
médicaux, consignés dans un compte rendu et communiqués aux prescripteurs et aux patients.
Son périmètre inclut les règles de traitement des échantillons après analyse, leur conservation
et leur élimination, ainsi que l'archivage des enregistrements. La phase post-analytique est
une étape clé, à l'origine de dysfonctionnements qui peuvent nuire gravement à la prise en
charge des patients. Ces erreurs témoignent souvent d'une organisation insuffisamment maî-
trisée et de défauts de communication avec les cliniciens ou d'adaptation à leurs besoins.
Des exemples d'indicateurs qualité permettant de surveiller et maîtriser le fonctionnement
des différents sous-processus sont proposés, ainsi qu'un modèle de contrat clinico-biologique.
MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | post-analytique | erreurs de laboratoire | indicateurs

qualité | contrat clinico-biologique
ABSTRACT Post-examination phase: Description and management control

of the process
This article defines the scope of the post-analytical process. This process transforms the results
after quality control review into validated results, interpreted by authorized “medical biolo-
gists”, reported and communicated to the clinicians and patients. This phase includes the
treatment of the samples after analysis, their storage and disposal and records archiving. This
phase is a key step of the examination involved often in dysfunctions that could hardly harm
the patient. These errors are usually the consequence of failing in the control of organization,
lack of communication with the clinicians and defect of adaptation to their needs. Examples
of quality indicators are proposed, as well as a model of clinico-biological contract.
KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | post-examination phase | laboratory errors | quality
indicators | clinico-biological contract
* Liste des membres du SG3 : Agnès Perrin (coordonnateur), Anne Boutten, Florence Doucet-Populaire,
Franck Felden, Patricia Franck, Jean-Marc Giannoli, Jean-Paul Lionne, Sylvie Maurellet-Evrard, Franck Sturtz,
Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault.
3
SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-01
SG3-01 Description et maîtrise du processus

post-analytique en biologie médicale
Objet et domaine d'application
➥ Cet article définit le processus post-analytique, ses sous-processus et son

périmètre : de la validation jusqu'à la transmission des résultats. Lui est
également associé l'archivage des éléments de preuve de réalisation de toute la
chaîne pré-, per- et post-analytique. Il rappelle l'importance de cette phase finale
dans la prise en charge et la sécurité du patient. La nécessité de limiter les erreurs

survenant au cours de cette étape par la mise en place d'indicateurs qualité est
argumentée. Un autre élément de maîtrise est assuré grâce à la formalisation de
contrats clinico-biologiques, dont un modèle est présenté en annexe. Par ailleurs,
le sommaire de la partie SG3 de ce volume est explicité.
1 Approche processus et cartographie des processus

Un processus est un ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des
éléments d'entrée en éléments de sortie, avec au passage une valeur ajoutée [1].
Dans la modélisation des systèmes d'assurance qualité, on distingue trois catégories de
processus :
• processus de réalisation (ou processus « métier ») : activités mises en oeuvre
pour transformer les demandes des clients en produits et/ou prestations pour
satisfaire cette demande ;
• processus support : moyens et ressources nécessaires à tous les processus ;
• processus de pilotage ou de management : informations et directives néces-
saires pour améliorer le fonctionnement des processus.
L'approche processus est une méthode d'analyse et de modélisation d'une organisation
ou d'une activité, qui inclut l'identification des processus, leurs ressources et produits et
surtout leurs interactions. En effet, les processus sont le plus souvent corrélés et inte-
ractifs. Les éléments de sortie d'un processus correspondent souvent aux éléments
d'entrée du processus adjacent [2] et les opérateurs du processus d'aval sont des clients
« internes » ou intermédiaires pour les opérateurs du processus en amont. La modéli-
sation des processus et de leurs liens se représente classiquement sous forme d'un
schéma appelé cartographie des processus [Figure 1].
4
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2
➜ FIGURE 1 : CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE :

PLACE DE LA PHASE POST-ANALYTIQUE
➥
LBM : laboratoire de biologie médicale.
L'approche processus est devenue le coeur du système de

management de la qualité, prônée depuis 2000 par la norme
NF EN ISO 9001 (mise en place d'un système de management
de la qualité) [3]. Partiellement intégrée dans la norme NF EN
ISO 15189 [4], l'approche processus devrait être renforcée
dans sa prochaine version en 2012.
Il est recommandé d'appuyer la mise en place du système de management de la qualité

(SMQ) de son laboratoire de biologie médicale (LBM) sur une cartographie des processus
et d'identifier un pilote (ou référent qualité) pour chacun d'entre eux, avec un copilote
comme suppléant.
Les missions du pilote de processus sont les suivantes (formé et aidé par le responsable
qualité du LBM) :
•animation d'un groupe de travail intégrant des personnels réalisant les activités
du processus, ainsi qu'un représentant du processus d'amont et du processus
d'aval, s'ils existent ;
•rédaction et mise à jour de la fiche descriptive du processus ;
•gestion de la documentation de ce processus : état des lieux initial, tri, range-
ment, revue et révision (aidé dans la relecture par ses collègues), archivage
(éventuellement diffusion et mise à disposition des documents aux postes de
travail) ;
5
• recueil des données brutes ± mise en forme de l'indicateur qualité associé au

processus ;
• participation à l'analyse des dysfonctionnements et réclamations concernant le
processus ;
• participation aux audits internes et revues du processus.
2 Le processus post-analytique
Sur la cartographie des processus, le processus post-analytique figure comme la troi-
sième et dernière étape du macroprocessus « métier » du LBM qui est de « réaliser des
examens de biologie médicale » [Figure 1].
Les éléments entrants du processus sont les résultats des examens de biologie médi-
cale, vérifiés sur le plan technique analytique (qui sont aussi les éléments de sortie du
processus analytique) produits par les techniciens.
Ses éléments de sortie sont les résultats finaux, validés, interprétés et commentés
lorsque cela est nécessaire, consignés dans un compte rendu écrit, signé et communiqué
au patient et au médecin prescripteur.
Ce processus post-analytique peut lui-même être décomposé en plusieurs étapes ou
sous-processus, correspondant aux différentes activités successivement réalisées
[Figure 2]. Cette segmentation des actions, utilisée pour la rédaction des différents articles
de la partie SG3, est en partie théorique, car certaines étapes peuvent être concomitantes
dans le cheminement intellectuel et selon l'organisation et les moyens de transmission du
LBM. La chronologie de ces actions peut également différer, non seulement d'un LBM à
l'autre, mais en fonction du moment (heures ouvrables/permanence des soins).
Le détail des tâches des différents sous-processus post-analytiques de la figure 2 n'est
pas présenté dans cet article. Cette description est faite dans les articles thématiques
de la partie SG3 de ce 2e volume des recommandations SFBC pour l'accréditation des
LBM (présentés au chapitre 4 de cet article).
6
➜ FIGURE 2 : LES SOUS-PROCESSUS DU PROCESSUS POST-ANALYTIQUE

CR : compte rendu.
3 Maîtrise de la phase post-analytique

Les erreurs de la phase post-analytique
La phase post-analytique est une étape clé de la responsabilité des biologistes médicaux.
La validation et l'interprétation des résultats ne peuvent être réalisées que par eux,
comme le rappelle l'ordonnance portant réforme de la biologie médicale du 13 janvier
2010 [5].
Par ailleurs, cette phase est très sensible puisqu'elle est la résultante de toutes les étapes
précédentes et que sa conduite éclairée permet de déceler tous les éventuels dysfonc-
tionnements qui ont pu se produire, en y apportant la valeur ajoutée capitale que permet
l'interprétation des données. Tout dysfonctionnement lors de cette phase se traduit
immédiatement par un retard, voire une erreur dans la prise en charge du patient. La
maîtrise de cette phase post-analytique est, comme pour les étapes précédentes, indis-
pensable à la satisfaction des utilisateurs du LBM.
Différentes études sur les erreurs et dysfonctionnements concernant le circuit biologique
complet (total testing process, de la prescription des examens à l'utilisation du résultat
par le clinicien) ont été rapportées par Plebani et Bonini [6-9]. Elles révèlent que les
erreurs surviennent majoritairement lors de l'étape pré-analytique (46 à 68 %) et de la
phase post-analytique (11 à 47 %) alors que les erreurs liées à la phase analytique sont
plus limitées (7 à 18 %). Bien que la fréquence des erreurs de laboratoires ait diminué
ces 15 dernières années, cette répartition s'est peu modifiée [10]. Le développement
de la pratique de programmes de contrôle interne de qualité et d'évaluation externe de
7
la qualité ainsi que les progrès techniques ont considérablement amélioré la qualité
analytique des résultats depuis 40 ans, même si des progrès sont nécessaires [11]. Par
conséquent, il ne suffit pas de se focaliser sur la qualité analytique des résultats, ni de
➥
consacrer uniquement ses efforts sur la réduction des erreurs et non-conformités
pré-analytiques.
La qualité de l'étape post-analytique conditionne la qualité

globale du LBM, associant performance analytique et réponse
adaptée à la question posée par le clinicien, utile à la prise
en charge optimale du patient (transmission rapide et bien

ciblée).
Les principales erreurs post-analytiques imputables au LBM correspondent à la validation

de résultats erronés, une transmission retardée des résultats, des résultats non commu-
niqués ou communiqués à une tierce personne et des résultats erronés dus à une erreur
de saisie ou de retranscription. Leur fréquence moyenne est estimée à 2,2 % des résul-
tats communiqués par un LBM (pré-analytique hors LBM : 12 % ; analytique : 0,2 %) [9].
Par ailleurs, Plebani distingue une étape « post-post-analytique » hors du laboratoire,
correspondant aux étapes de réception, d'interprétation et d'utilisation des résultats par
le clinicien [8-9]. Les erreurs dans cette dernière étape « post-post-analytique », encore
peu étudiée, sont tout aussi dommageables pour les patients, et leur fréquence est
globalement estimée à 5 % des résultats transmis par les LBM [9]. Par exemple, à
l'occasion d'un audit de traçabilité de la consultation du serveur de résultats, Kilpatrick
a montré que 45 % des résultats de bilans demandés en urgence par un service hospi-
talier américain d'urgences n'étaient pas consultés ou très tardivement [12]. D'autres
études ont mis en évidence que 25 à 60 % des résultats anormaux n'étaient pas repérés
ou pris en compte par les prescripteurs [13]. La façon de communiquer les résultats, en
particulier lorsqu'ils sont urgents et/ou anormaux, doit donc être étudiée et adaptée à
l'organisation, aux moyens disponibles, aux activités pratiquées, aux types de patients
ou de service et aux attentes des cliniciens. Pour cela, le contrat de collaboration cli-
nico-biologique apporte une aide pertinente. Un modèle est présenté en annexe de cet
article. Ce point sera développé dans l'article SG3-04 « Recommandations concernant la
transmission des résultats d'examens de biologie médicale ».
Les biologistes médicaux, explicitement responsables de la totalité de l'examen de bio-
logie médicale, à partir du prélèvement jusqu'à la réception des résultats, devraient
s'investir pour améliorer leurs prestations médicales mais aussi les interfaces entre le
LBM et le personnel des unités de soins (pour les établissements de santé) ou les pro-
fessionnels libéraux, qui sont à l'origine de nombreuses erreurs dans le processus bio-
logique total. Ainsi la maîtrise des processus permettra d'assurer la qualité de la prise
en charge globale des patients et la sécurité des soins.
8
Indicateurs qualité pour la phase post-analytique
➥
Les indicateurs qualité sont d'excellents outils pour mesurer et surveiller le bon fonc-
tionnement d'un processus et pour aider à l'améliorer.
La mise en place d'indicateurs qualité pour les principaux

processus, et en particulier les sous-processus de la phase
post-analytique, fait partie des exigences pour l'accréditation
NF EN ISO 15189 (article 4.12.4).
Un indicateur qualité doit être basé sur un critère spécifique du processus ou sous-
processus concerné et sur des événements ayant une fréquence suffisamment impor-
tante pour avoir une bonne sensibilité. De nombreux indicateurs peuvent être mis en
oeuvre concernant la phase post-analytique.
Une liste de mesures de performance issue de différentes enquêtes qualité du College
of American Pathologists (CAP) avait été recommandée par Howanitz auprès des labo-
ratoires inscrits [14], dont les délais d'exécution des examens (TAT pour Turnaround
time) et la communication des résultats critiques (pourcentage de cliniciens non
joignables).
En 2004, l'Institut de santé catalan a également proposé aux laboratoires de ses éta-
blissements de santé d'expérimenter 12 indicateurs ciblés sur les trois processus métiers
[15], dont 5 pour la phase post-analytique :
• taux de duplicatas réalisés ;
• taux de comptes rendus présentant des résultats critiques à notifier ;
• taux de transmission de résultats dépassant les délais définis, pour les examens
réalisés sur place et les examens sous-traités ;
• nombre de problèmes techniques concernant le réseau de communication des
résultats.
Le retour de 5 ans d'expérience vient d'être publié, permettant d'affiner et d'ajuster
pour chacun un seuil cible, à partir des résultats de tous les sites [16].
Un groupe de l'IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and laboratory Medi-
cine) se consacre spécifiquement aux erreurs de laboratoire et à la sécurité des patients
(WG-LEPS Working Group on laboratory errors and patient safety) [17]. L'axe de travail
choisi est également la conception d'indicateurs qualité standardisés, pour permettre
ensuite la compilation des données de laboratoires de différents pays et aboutir à la
définition des spécifications qualité internationales (« l'état de l'art »). Parmi la liste de
25 indicateurs, 5 concernent la phase post-analytique :
• pourcentage de résultats rendus hors des délais spécifiés ;
• pourcentage de résultats critiques communiqués (sur le total à communiquer) ;
• délai moyen de communication des résultats critiques ;
9
• nombre de recommandations et protocoles rédigés en collaboration avec les

cliniciens par an ;
• pourcentage de commentaires interprétatifs sur les comptes rendus ayant eu
un impact positif sur le devenir du patient (sur le total de commentaires fournis).
Un premier test de praticabilité de ces indicateurs, réalisé par 39 laboratoires de 20 pays
différents (mais aucun de France), vient d'être publié [18]. Il pourrait être intéressant
➥
que les LBM français participent à cette démarche, par l'intermédiaire de la Société
française de biologie clinique (SFBC), qui est membre de l'IFCC.
Certains indicateurs présentés dans cet article et d'autres,

seront repris, de façon plus détaillée, dans les différents
articles thématiques qui constituent cette partie SG3.
Une autre voie pour trouver des actions d'amélioration des pratiques, adaptées aux
besoins des prescripteurs, est d'organiser une enquête de satisfaction auprès des clini-
ciens. Une démarche standardisée a été réalisée en 2007 à grande échelle (138 insti-
tutions participantes de toutes tailles et localisations) par le CAP, avec un questionnaire
sur 15 items (fiabilité des résultats, TAT des examens de routine, TAT des examens
urgents et des examens spécialisés sous-traités, accessibilité du biologiste, amabilité du
personnel du laboratoire, etc.) avec pour chacun 5 niveaux de réponse [19]. En plus de
leur niveau de satisfaction, il était demandé aux médecins de préciser leur priorité,
parmi ces 15 points. Les résultats (3 754 réponses) correspondent aux données obtenues
lors d'enquêtes ponctuelles en France, non publiées. Derrière la fiabilité analytique des
résultats (31,7 % des réponses), l'aspect considéré comme le plus important pour les
cliniciens est le délai de communication des résultats (22 % pour les examens urgents,
15 % pour les examens de routine). Il arrive même en tête (37 %) en cumulant les
items portant sur les délais. Viennent ensuite le guide des examens comme aide à la
prescription (10,9 %), l'accessibilité des biologistes pour un conseil (4,3 %) et la commu-
nication des résultats critiques (4 %). C'est sur ces thématiques que les LBM doivent
encore progresser.
Contrats de collaboration clinico-biologique
Préambule : les conventions spécifiquement dédiées aux préleveurs (infirmières libé-

rales et direction des soins infirmiers dans les établissements de santé) ne sont pas
développées dans cet article car concernant essentiellement la phase pré-analytique.
Toutefois les aspects pré-analytiques principaux ont été maintenus dans le modèle de
contrat clinico-biologique « global » présenté en annexe, repérés par la mention « (dans
le contrat avec la DSI) ». Ils pourront servir de base à une convention strictement pré-
analytique. Cet article n'aborde pas non plus les contrats tacites avec les patients, atta-
chés aux prescriptions, bien explicités dans le document SH GTA 01 [20].
10
La réalisation de contrats liant biologistes et cliniciens est très intéressante et fortement

recommandée (voire obligatoire pour les LBM n'appartenant pas à l'entité juridique
hospitalière avec laquelle ils travaillent, cf. document SH REF 02 [21]). Les rencontres
préparatoires permettent de clairement identifier les besoins et attentes de chacune des
parties et donc leurs engagements respectifs à satisfaire ces exigences. Ce document
SH REF 02 rappelle que dans le cadre du contrat et de sa revue, le biologiste responsable
du LBM doit « s'attacher à préciser aux prescripteurs la nécessité de lui communiquer
➥
des éléments cliniques pertinents qui lui permettront de rendre des résultats interprétés
(L. 6211-2 et L. 6211-8 du Code de la Santé publique) ».
Le contrat clinico-biologique est un outil d'amélioration de la

prestation du LBM, qui devrait s'intégrer dans une politique
de communication et de coopération avec les autres
professionnels de santé, dans le but d'optimiser la prise
en charge des patients.
Un tel document peut être conclu entre le biologiste médical responsable du LBM et la
communauté médicale d'un établissement de santé dans son entier, par l'intermédiaire
du président de la commission médicale d'établissement (CME) ou du médecin directeur
ou responsable pour les établissements privés. Des contrats plus limités et spécifiques
peuvent être conclus entre le LBM et des secteurs de soins particuliers comme les
urgences ou les réanimations ; ou bien un modèle type peut être dupliqué et signé par
chaque médecin responsable d'un pôle d'activités cliniques. Les aspects pré-analytiques
peuvent être inclus dans un contrat clinico-biologique unique et global ou faire l'objet
d'un document indépendant, signé avec la direction des soins infirmiers (DSI) dans les
établissements de santé. Pour mener à bien la rédaction du contrat et surtout de ses
annexes, puis son suivi régulier, il peut être utile de nommer un « référent contrat »
pour chaque partie prenante [22]. Son plan type peut être basé sur des thèmes ou sur
les trois phases métier (pré-, per- et post-analytique).
Un modèle de contrat relativement exhaustif entre un LBM hospitalier et un service ou
pôle clinique du même établissement est présenté en annexe. Il peut facilement être
adapté à l'établissement dans son ensemble et pour un LBM d'exercice libéral avec un
établissement de santé privé ou public. Dans tous les cas, il devra être adapté aux
possibilités et souhaits des biologistes et des cliniciens.
Ce type de document contractuel peut être établi pour 1, 2 ou 3 ans. Il doit faire l'objet d'une
revue, de préférence annuelle (intervalle plus long ou répartition sur l'année possible en cas
de contrats multiples et individualisés par pôle ou service), par exemple lors d'une réunion
de la commission clinico-biologique (cf. SG3-03), durant laquelle seront étudiés :
• le respect des engagements réciproques (en particulier la qualité des prescrip-
tions et des échantillons, les délais de communication des résultats), attesté
entre autres par les non-conformités détectées, les réclamations reçues par le
LBM et l'évolution des indicateurs qualité afférents ;
11
• l'adaptation des prescriptions par le biologiste médical (pertinence, respect des

bonnes pratiques et de la réglementation, etc.) ;
• l'évolution des besoins des clients du LBM, particulièrement des prescripteurs,
en lien avec l'évolution des activités cliniques de l'établissement de soins ;
• l'évolution des capacités du LBM à répondre à ces besoins (organisation, nou-
veaux équipements et nouveaux examens de biologie disponibles, etc.).
La revue de contrat peut utilement associer, dans le même temps d'échange, le contrat
ou la convention portant sur la réalisation de la phase pré-analytique des examens de
biologie par les personnels des unités de soins et le respect des procédures pré-analy-
tiques du LBM, si la phase pré-analytique est prise en compte dans une contractualisation
spécifique. La présence du cadre de santé du secteur/pôle concerné est alors indispen-
sable, de même que celle du directeur des soins infirmiers ou son représentant.
Cette revue de contrat doit donner lieu à un compte rendu, qui reprendra les points
précédents et les actions correctives ou actions d'amélioration respectives à mettre en
oeuvre. Le compte rendu de la revue conclura à la reconduction ou non du contrat, avec
adaptation si nécessaire des objectifs et/ou seuils cibles des indicateurs qualité.
L'organisation de la revue de contrat et sa fréquence doivent être définies et mention-
nées dans le contrat lui-même. Le contrat et les comptes rendus des revues devraient
être conservés au moins 5 ans.
Dans le cadre de la collaboration clinico-biologique, il peut être utile d'organiser une
enquête de satisfaction et de recueil des besoins des cliniciens, concernant les presta-
tions du LBM. D'autres types d'actions de concertation peuvent être intéressants : analyse
et discussion collégiale de dossiers (revues de morbidité-mortalité), publications scien-
tifiques, élaboration de protocoles de bonne prescription (par ex. nouveaux examens
coûteux dont la prescription est restreinte aux médecins seniors) ou organisation d'éva-
luations de pratiques professionnelles.
4 Architecture de nos recommandations

pour la phase post-analytique
Les différents articles constituant la partie SG3 de ce volume développent et précisent les
modalités d'application des différentes exigences relatives à la phase post-analytique, divisée
en sous-processus principaux. Après une description détaillée et un rappel des exigences
réglementaires et normatives qui s'y rapportent, des recommandations sont proposées.
D'autres articles proposent des outils méthodologiques pour aider les LBM à faire une auto-
évaluation (type « état des lieux ») afin de déterminer leur niveau de réponse à ces exigences.
Certains sous-processus ne sont pas abordés ici car ils l'ont été dans le volume 1 (SG1 :
phase pré-analytique) ou seront traités dans le volume 3 (SG5 : management de la
qualité et processus supports).
Le tableau I précise le sommaire de la partie SG3 post-analytique et les liens avec les
documents des autres volumes et ce, en respectant l'ordre logique des sous-processus,
tel qu'il est proposé dans la figure 2.
12
➜ TABLEAU I.
Thème Référence Intitulé de l'article
de l'article
Description générale de la phase SG3-01 Description et maîtrise du processus
post-analytique et de son importance, post-analytique en biologie médicale
Exemples d'indicateurs qualité
Validation SG3-02 Recommandations pour la validation des
résultats d'examens de biologie médicale
Commentaires, interprétation des SG3-03 Recommandations concernant les
résultats, prestation de conseil prestations de conseil et l'interprétation

des résultats des examens de biologie
médicale
SG1-11 Sites Internet de référence pour des
recommandations de bonnes pratiques
en biologie médicale
SG2-09 Intervalles de référence : détermination
et vérification
Compte rendu des résultats d'examens SG3-02 Recommandations pour la validation des
Signature des résultats résultats d'examens de biologie médicale
Transmission des résultats d'examens SG3-04 Recommandations concernant la
transmission des résultats d'examens
de biologie médicale
Conservation post-analytique des SG1-06 Recommandations concernant le
échantillons biologiques traitement pré-analytique et le transport
des échantillons de biologie médicale
Élimination des échantillons biologiques SG5-09 Recommandations concernant la gestion
des déchets
Archivage des résultats et des preuves SG3-05 Recommandations concernant la gestion
de la réalisation des examens des enregistrements et l'archivage
Liste et procédure de gestion documentaire
des enregistrements
Contrat de collaboration SG3-01 Description et maîtrise du processus
clinico-biologique post-analytique en biologie médicale
(modèle détaillé de contrat en annexe)
SG1-02 Recommandations concernant la
prescription d'examens de biologie
médicale (plan type de contrat, avec
partie pré-analytique plus développée)
SG3-03 Chacun de ces articles présente un
et SG3-04 paragraphe dédié au contrat
clinico-biologique
13
Thème Référence Intitulé de l'article

de l'article
Synthèse des exigences de la norme NF SG3-06 Analyse interprétative de la norme NF EN
EN ISO 15189 concernant la phase ISO 15189 : aspects post-analytiques
post-analytique (actions, documents,
traçabilité)
État des lieux du LBM concernant SG3-07 Proposition de grille d'auto-évaluation
la phase post-analytique de la phase post-analytique
LBM : laboratoire de biologie médicale.
Modèle de contrat clinico-biologique
CONTRAT CLINICO-BIOLOGIQUE ENTRE LE SERVICE/PÔLE DE ...

ET LE LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE
PRÉAMBULE
Dans les établissements de santé, les relations de partenariat entre le laboratoire de
biologie médicale et les pôles médico-chirurgicaux ont à répondre aux exigences
réglementaires (ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie
médicale et ses textes d'application), aux exigences du référentiel de certification de
la Haute Autorité de santé (HAS) (manuel de certification des établissements de santé
version 2010, critères 21 a et b, 28 a et b) et à celles de la norme NF EN ISO 15189
et du document SH REF 02 pour l'accréditation du LBM (en particulier concernant les
prestations de conseil : 4.1.2, 4.7 ; la phase pré-analytique : 5.4.1, 5.4.5, 5.4.8, 5.4.11,
5.4.13 ; la phase post-analytique : 5.8.1, 5.8.2, 5.8.7, 5.8.8, 5.8.10, 5.8.11).
Entre le service (le pôle) ..., représenté par X, chef de service/de pôle
Et le laboratoire de biologie médicale (LBM) de l'établissement, représenté par Y,
biologiste médical responsable,
il est convenu ce qui suit :
ARTICLE 1 – OBJET DU CONTRAT

Ce document a pour objet de définir les engagements réciproques des deux parties
signataires, en termes d'organisation et de fonctionnement, pour améliorer la qualité
des soins prodigués aux patients, dans le respect des dispositions réglementaires et
normatives mentionnées en préambule.
ARTICLE 2 – DOMAINE D'APPLICATION

Ce contrat couvre l'ensemble des examens de biologie médicale prescrits par les
cliniciens de l'établissement et inclut les différentes étapes de leur traitement, telles
que décrites dans l'article L. 6211-2.du Code de la Santé publique :
« 1o La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d'un échantillon biologique
sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le
transport et la conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé ;
« 2o La phase analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un
résultat d'analyse biologique ;
« 3o La phase post-analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contex-
tuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur
et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2, au patient, dans un délai compatible
avec l'état de l'art. »
La description des responsabilités respectives des partenaires, de leurs fonctions et
compétences est formalisée dans des organigrammes, annexés au document.
14
ARTICLE 3 – PHASE PRÉ-ANALYTIQUE
3.1 Examens analysés localement

Engagements du laboratoire de biologie médicale
• Le LBM s'engage à fournir les informations nécessaires à la bonne réalisation des
prélèvements, par exemple par la mise à disposition d'un manuel de prélèvement
incluant le catalogue des examens réalisés au laboratoire et des examens sous-
traités, en version électronique ou papier. Ce manuel mentionne les vérifications
effectuées au moment de la réception des prescriptions et des échantillons biologi-
ques correspondants et décrit les potentielles non-conformités qui en résultent en
fonction des critères définis dans la convention.
• Le LBM s'engage à tenir à jour ce document régulièrement. Lors de la mise à dispo-

sition d'un nouvel examen de biologie, les responsables du laboratoire informent les
prescripteurs des caractéristiques du nouveau test par un courrier type d'information
communiqué aux personnes désignées ou par une réunion d'information.
• Le LBM s'engage à informer le clinicien de tout changement de technique ou de
retrait d'examen par le même moyen.
• Le LBM s'engage à donner des renseignements ne figurant pas dans le manuel de
prélèvement ou des conseils. Aux heures ouvrables (lundi-vendredi 8 h-18 h, samedi
8 h-13 h), contacter le secrétariat du LBM au poste No tél. ... qui orientera le clinicien
vers le biologiste du secteur d'activité concerné. En soirée, week-end et jours fériés,
contacter directement le biologiste de garde (ou d'astreinte) au poste ... (ou via le
standard ...). La liste des responsables par secteur avec leurs coordonnées (adresse
courriel, télécopie, téléphone) est annexée au contrat.
• Le LBM s'engage à prévenir le plus tôt possible le prescripteur, ou à défaut le
service, de toute difficulté à honorer la prescription, soit en raison d'une non-confor-
mité pré-analytique, soit en l'absence d'échantillon, soit dans le cas d'un défaut
d'identification d'un échantillon précieux, sauf si le prescripteur ou le préleveur
assume la responsabilité de son identification a posteriori.
Engagements du service ou pôle clinique

Les responsables du service/pôle clinique s'engagent à :
• respecter et faire appliquer les préconisations du manuel de prélèvement (dans le
contrat avec la direction des soins infirmiers [DSI]) ;
• dans le cas où une nouvelle version papier du manuel de prélèvement est dispo-
nible, la substituer à la précédente ;
• identifier le prescripteur sur la prescription (ou le bon de demande), signée par
lui-même (de façon manuscrite ou avec son code ou carte si logiciel de prescription
connectée) ;
• accepter les non-conformités de prélèvement signalées (et faire en sorte d'y remé-
dier) et les suppressions d'examens redondants ;
• confier la réalisation des prélèvements à du personnel formé (et habilité), ayant pris
connaissance du manuel de prélèvement (émargement) (dans le contrat avec la DSI) ;
• renseigner, de façon claire, date et heure de prélèvement, ainsi que l'identité du
préleveur, nécessaires pour l'acceptation des échantillons au LBM ;
• adapter le volume de prescriptions aux moyens disponibles du laboratoire lorsque
le LBM est contraint d'adopter un mode de fonctionnement dégradé (panne auto-
mate, panne informatique, etc.) ;
• acquérir et gérer le matériel nécessaire aux prélèvements et les conteneurs (tubes,
pots, etc.) conformément aux recommandations des fabricants et en vérifier la date
limite d'utilisation (dans le contrat avec la DSI) ;
15
• signaler tout défaut du matériel de prélèvement et des dispositifs médicaux de

diagnostic in vitro pouvant relever de la matériovigilance ou de la réactovigilance
(dans le contrat avec la DSI) ;
• faire respecter les bonnes pratiques et procédures d'identitovigilance de l'établis-
sement et identifier le patient et ses échantillons de façon univoque : nom de nais-
sance, prénom, date de naissance et sexe (nom usuel ou marital facultatif) en utilisant
de préférence l'étiquette de l'institution ;
• faire respecter les bonnes pratiques d'hygiène et de sécurité concernant les prélève-
ments, le conditionnement et le transport des échantillons (dans le contrat avec la DSI) ;
• faire respecter la charte informatique de l'établissement sur le contrôle d'accès aux
ordinateurs et au serveur de résultats pour garantir la confidentialité des prescriptions
et des résultats ;
• prévenir le biologiste responsable en cas d'essais cliniques nécessitant des examens
de biologie médicale.
Les prescripteurs du service/pôle s'engagent à :

• fournir les renseignements cliniques et thérapeutiques indispensables pour l'inter-
prétation des résultats et/ou formuler une question diagnostique ;
• compléter les formulaires de renseignements complémentaires et faire parvenir le
consentement du patient, s'il est requis pour l'examen concerné ;
• limiter les ajouts d'examens demandés par téléphone. L'identité du prescripteur
sera précisée pour la traçabilité de la demande ;
• prendre éventuellement la responsabilité d'un prélèvement précieux non identifié.
Les deux parties signataires conviennent que :

• les biologistes du laboratoire sont susceptibles de modifier la prescription initiale
des cliniciens (avec leur accord dans la mesure où ils seront joignables) par ajout ou
suppression d'examens inadaptés ou redondants, pour mieux répondre à la question
diagnostique posée ou du fait de la réglementation et des bonnes pratiques publiées
par les autorités sanitaires et les sociétés savantes ou conformément aux protocoles
de prescription et à la liste des examens affectés d'un contrôle de redondances établis
en concertation et annexée à ce document ;
• l'organisation du transport et des tournées de ramassage des échantillons sont
précisées dans l'annexe X ... [préciser les différents circuits (coursiers, pneumatique,
etc.), les horaires des tournées...] (dans le contrat avec la DSI) ;
• la réalisation des examens de biologie ne figurant pas dans la liste des examens
réalisables en urgence, parvenant au LBM dans les plages horaires de la permanence
des soins, sera différée au lendemain. Cette liste validée conjointement par le LBM
et la communauté médicale de l'établissement (ou par le pôle/service) est annexée
à ce contrat.
3.2 Examens sous-traités

Les deux parties signataires conviennent que les examens sous-traités seront pour
l'essentiel adressés au laboratoire xxx qui fait l'objet d'un contrat de coopération et
au laboratoire yy avec lequel une convention/contrat de collaboration a été signée
et ponctuellement à des laboratoires de référence.
Le LBM prend en charge ces examens sous-traités à des laboratoires spécialisés, il
assure leur expédition, la récupération des résultats, leur intégration dans le dossier
biologique du patient, le cas échéant à leur interprétation contextuelle et leur trans-
mission au service. Le délai de délivrance des comptes rendus des résultats est fixé
par le laboratoire sous-traitant mais le LBM assure un contrôle de ce délai.
16
ARTICLE 4 – PHASE ANALYTIQUE

Le LBM s'engage à garantir les performances techniques par des contrôles de qualité
internes et par la participation à des évaluations externes de la qualité basées sur
des comparaisons inter-laboratoires. Les incertitudes de mesure pourront être
communiquées aux cliniciens à leur demande.
Le LBM s'engage à informer au plus tôt le service/pôle quand les moyens de réali-
sation des examens de biologie ou la transmission de leurs résultats sont momen-
tanément altérés (panne d'informatique ou d'automate, rupture de stock de réactif,
etc.) dans le cas où le retard peut compromettre les soins prodigués aux patients. Il
s'engage à prendre toutes les mesures nécessaires pour revenir à un fonctionnement
normal au plus vite ou organiser une suppléance.
Les deux parties signataires s'engagent à faire respecter la convention spécifique

en cas de réalisation de la phase analytique d'examens de biologie médicale hors du
LBM (L. 6211-18 du CSP).
ARTICLE 5 – PHASE POST-ANALYTIQUE

Les deux parties signataires conviennent ensemble :
• du type de support utilisé pour les comptes rendus (papier/numérique) ;
• du formalisme et de la présentation des comptes rendus, de la possibilité de pré-
sentations condensées cumulatives associant les antériorités pour les patients hospi-
talisés, de la présence d'une antériorité sur les comptes rendus papier des consultants
externes ;
• des unités figurant sur les comptes rendus ;
• de la formulation des limites de quantification et seuils décisionnels ;
• des algorithmes d'interprétation utiles à mentionner de façon automatique sur les
comptes rendus ;
• du marquage facilement repérable des résultats pathologiques, sur les comptes
rendus et sur le serveur de résultats ;
• du respect des règles de confidentialité pour la communication des renseignements
cliniques et des résultats des examens ;
• du délai de communication des résultats des examens urgents et non urgents,
éventuellement par type de bilan.

Les cliniciens prescripteurs du service/pôle s'engagent à fournir les renseignements
cliniques pertinents et utiles pour permettre aux biologistes d'interpréter les résultats.
Les cliniciens (idéalement la communauté médicale de l'établissement) s'engagent
à autoriser l'accès des biologistes médicaux au dossier médical informatisé du patient,
quand il existe (profil de consultation seule, avec traçabilité des dossiers visualisés).
Le service s'engage à respecter les modalités de transcription précisées dans la procé-
dure de communication des résultats urgents/critiques du LBM (cf. document SG3-04).

Le LBM s'engage à :
• interpréter les résultats et y ajouter une conclusion lorsqu'elle peut apporter une
réelle valeur ajoutée aux résultats ;
• fournir les résultats validés sur le serveur de résultats pour les patients hospitalisés ;
• fournir un compte rendu papier signé des résultats validés par un biologiste (selon
organisation) ;
17
• téléphoner au clinicien toute modification significative d'un résultat déjà mis à sa

disposition ;
• communiquer les résultats selon la procédure dégradée en cas de défaillance du
système informatique du laboratoire ou du serveur de résultats ;
• communiquer les résultats critiques au plus vite au prescripteur ou à un médecin.
ARTICLE 6 – CAS DES EXAMENS URGENTS

Les deux parties signataires conviennent ensemble de l'organisation de la filière des
examens urgents, de la liste restrictive des examens prescriptibles lors de la perma-
nence des soins et par définition urgents, des modalités de communication des résultats
urgents et très pathologiques (critiques), pour lesquels ils auront déterminé les seuils.
Une analyse peut devenir urgente sur communication téléphonique d'un clinicien senior.

Les préleveurs (dans le contrat avec la DSI) et les cliniciens de l'unité de soins s'enga-
gent à :
• identifier clairement tout examen urgent et à respecter les modalités d'envoi au
LBM ;
• réserver la mention « URGENT » aux véritables urgences cliniques et pas à des
convenances organisationnelles ;
• respecter la liste limitative des examens prescriptibles dans les périodes de per-
manence des soins.

Le LBM s'engage à traiter dans les meilleurs délais les examens identifiés comme urgents
(définir les filières et organisation selon périodes journée/permanence des soins).
ARTICLE 7 – BIOLOGIE DÉLOCALISÉE (FACULTATIF)

Voir partie SG4 pour renseigner cette partie du contrat (cf. protocole d'accord entre
le LBM et l'unité de soins dans l'article SG4-03).
ARTICLE 8 – DÉMARCHE D'AMÉLIORATION CONTINUE

Informations mutuelles
• Invitation des biologistes aux staffs de présentation des dossiers cliniques
• Organisation conjointe de réunion de formations biocliniques destinées aux clini-
ciens et internes et/ou personnels paramédicaux
• Organisation d'une veille scientifique partagée
Indicateurs qualité de suivi du contrat [les deux premiers mentionnés sont incon-
tournables, les autres exemples sont des suggestions, réalisables selon les possibilités
du système informatique du laboratoire (SIL)] :
• non-conformités pré-analytiques des échantillons reçus au LBM : nombre et taux
global, répartition par catégories (erreur ou absence d'identification du patient, absence
de renseignements cliniques, erreur de contenant, erreur ou absence de prescription,
etc.), par sous-secteurs du service ou par service dans le pôle clinique. Cet indicateur
sera fourni par le LBM à périodicité définie avec le service/pôle : tous les 1, 2 ou 3 mois ;
• durée totale de traitement d'une demande d'examen (TAT pour turnaround
time) : temps écoulé entre le moment du prélèvement et celui de la réception du
résultat et temps intermédiaires s'ils sont extractibles (moyenne et extrêmes) : délai
d'acheminement (intérêt de l'horodatage à l'arrivée au LBM), délai d'enregistrement,
délai d'analyse et validation technique, délai de validation. Au final : temps moyen
de communication et % de résultats communiqués hors des délais contractualisés,
pour les examens de « routine » et pour les examens demandés en urgence ;
18
• pourcentage de résultats critiques communiqués (sur le total à communiquer) ;

• taux d'appels téléphoniques du service de soins pour des renseignements
fournis dans les documents mis à sa disposition ;
• taux d'appels pour conseils (cf. article SG3-03) ;
• taux de redondances (si extractibles par le SIL) ;
• nombre et taux de préleveurs habilités par an par le service/pôle ou par la
DSI (dans le contrat avec la DSI).
Gestion des réclamations

Le LBM s'engage à enregistrer toutes les réclamations adressées par les cliniciens du
service/pôle et à mettre en place les actions curatives immédiates nécessaires.

Ces réclamations seront classées par type : délai de transmission non conforme aux
délais contractualisés, absence de transmission spécifique de résultats critiques, trans-
mission de résultat erroné, impossibilité de consultation du serveur de résultats, etc.).
Un bilan trimestriel des réclamations sera communiqué au médecin responsable et
au cadre de santé du service/pôle.
Une synthèse annuelle sera présentée et discutée lors de la réunion de revue de
contrat.
ARTICLE 9 – REVUE DU CONTRAT

Une revue de contrat sera organisée annuellement (ou tous les 18 ou 24 mois). Elle
aura lieu lors d'une réunion de la commission clinico-biologique (ou autre), animée
par le biologiste responsable du laboratoire et associant des représentants du ser-
vice/pôle (médecins et cadres de santé), de la direction des soins infirmiers, de la
direction qualité de l'établissement, du responsable qualité du LBM...
Le bilan annuel des réclamations, non-conformités et le tableau de bord des indica-
teurs, transmis au préalable, seront systématiquement analysés et discutés. Des déci-
sions de mise en place d'actions correctives et de leur suivi, pourront en résulter. Les
améliorations qui en découleront pourront conduire à une modification du contrat.
Tous les documents contractuels annexés au contrat (et non institutionnels) peuvent
faire l'objet de discussions et de mises à jour lors de cette revue.
La revue de contrat sera formalisée par un compte rendu actant les conclusions de
l'analyse des indicateurs, réclamations et enquêtes de satisfaction éventuelles et le
plan d'action d'amélioration pour la période suivante.
ARTICLE 10 – DURÉE DU CONTRAT ET MODIFICATIONS

Le présent contrat prend effet à la date de sa signature. Il est conclu pour une durée
d'un an (ou de 2 ans) et est révisable annuellement (tous les ans).
Fait à ..., le ...

En trois exemplaires,
Le chef du service Le biologiste responsable Le directeur des soins infirmiers

(du pôle) du laboratoire [si pré-analytique inclus]
(nom, prénom, (nom, prénom, (nom, prénom,
signature) signature) signature)
19
DOCUMENTS ANNEXES AU CONTRAT

• Détail des références réglementaires et normatives citées dans le préambule du
contrat
• Organigrammes du LBM et du service/pôle
• Manuel de prélèvement des échantillons primaires (cf. article SG1-04 pour son
contenu)
• Procédure de gestion des échantillons urgents
• Procédure d'enregistrement des examens formulés oralement (ajout, etc.)
• Procédure de fonctionnement en mode dégradé à destination des services de soins
• Procédure de communication des résultats
• Liste des examens affectés d'un contrôle de redondance
• Liste des examens et des seuils critiques ou d'alerte qui doivent donner lieu à une
communication rapide au prescripteur par téléphone
• Liste des examens réalisables en urgence, 24 heures sur 24
• Liste des examens effectués en mode de fonctionnement dégradé du LBM
• Organisation des tournées de ramassage et de distribution des échantillons biolo-
giques et plan des pneumatiques disponibles
• Coordonnées des responsables des différents secteurs du laboratoire (adresse cour-
riel, télécopie, téléphone)
• Liste des anomalies constatées à la réception des échantillons et des prescriptions
ne permettant pas la réalisation des examens
Documents institutionnels (annexes facultatives)

Charte informatique
Procédures d'identitovigilance
• Références
1. NF EN ISO 9000. Systèmes de management de la qualité – principes essentiels et vocabulaire.
Saint-Denis : AFNOR, 2005.
2. Brandeburg H, Wojtyna JP. L'approche processus, mode d'emploi (2e édition). Paris : Éditions d'orga-
nisation, 2006, 192 pages.
3. NF EN ISO 9001. Systèmes de management de la qualité – exigences. Saint-Denis : AFNOR, 2000
(version actuellement applicable : novembre 2008).
4. NF EN ISO 15189. Laboratoires d'analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant
la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007.
5. Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. JORF du 15 janvier 2010.
6. Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: Types and frequency. Clin Chem 1997 ; 43 :
1348-51.
7. Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem 2001 ; 48 : 691-8.
8. Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med 2006 ;
44 : 750-9.
9. Plebani M. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine. Clin Clim Acta 2009 ; 404 : 16-23.
10. Carraro P, Plebani M. Errors in a stat laboratory: Types and frequencies 10 years later. Clin Chem
2007 ; 53 : 1338-42.
11. Westgard JO, Westgard SA. The quality of laboratory testing today. Am J Clin Pathol 2006 ; 125 :
343-54.
20
12. Kilpatrick ES, Holding S. Use of computer terminals on wards to access emergency test results: A
retrospective audit. BMJ 2001 ; 322 : 1101-3.
13. Plebani M. Errors in laboratory medicine and patient safety: The road ahead. Clin Chem Lab Med
2007 ; 45 : 700-7.
14. Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine: Practical lessons to improve patient safety. Arch Pathol
Lab Med 2005 ; 129 : 1252-61.
15. Alsina Kirchner MJ, Alvarez V, et al. Quality indicators and specifications for key processes in
clinical laboratories: A preliminary experience. Clin Chem Lab Med 2007 ; 45 (5) : 672-7.
16. Llopis MA, Trujillo G, Llovet MI, et al. Quality indicators and specifications for key analytical-
extranalytical processes in the clinical laboratory. Five years' experience using the Six Sigma concept.
Clin Chem Lab Med 2011 ; 49 (3) : 463-70.

17. Siacovelli L, Plebani M. The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety. Clin Clim
Acta 2009 ; 404 : 79-85.
18. Sciacovelli L, O'Kane M, Shaik YA, et al. on behalf of the IFCC WG-LEPS. Quality indicators in
laboratory medicine: From theory to practice. Preliminary data from the IFCC working group project
“Laboratory errors and patient safety”. Clin Chem Lab Med 2011 ; 49 (5) : 835-44.
19. Jones BA, Bekeris LG, Nakhleh RE, Walsh MK, Valenstein PN. Physician satisfaction with clinical
laboratory services. Arch Pathol Lab Med 2009 ; 133 : 38-43.
20. COFRAC SH GTA 01. Guide technique d'accréditation en biologie médicale. COFRAC, révision 00,
mai 2011.
21. COFRAC SH REF 02. Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de
biologie médicale. COFRAC, révision 00, septembre 2010.
22. Naudin C. L'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Modèle de contrat clinico-biologique.
Revue Francophone des Laboratoires 2009 Hors-série : 55-56.
21

Description Et Maîtrise Du Processus Post-Analytique en Biologie Médicale

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Description Et Maîtrise Du Processus Post-Analytique en Biologie Médicale

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Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série no 1) : 3-22

Description et maîtrise du processus

et les membres du sous-groupe post-analytique*

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | post-analytique | erreurs de laboratoire | indicateurs

ABSTRACT Post-examination phase: Description and management control

SG3-01 Description et maîtrise du processus

➥ Cet article définit le processus post-analytique, ses sous-processus et son

dans la prise en charge et la sécurité du patient. La nécessité de limiter les erreurs

1 Approche processus et cartographie des processus

➜ FIGURE 1 : CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE :

L'approche processus est devenue le coeur du système de

Il est recommandé d'appuyer la mise en place du système de management de la qualité

• recueil des données brutes ± mise en forme de l'indicateur qualité associé au

➜ FIGURE 2 : LES SOUS-PROCESSUS DU PROCESSUS POST-ANALYTIQUE

3 Maîtrise de la phase post-analytique

La qualité de l'étape post-analytique conditionne la qualité

en charge optimale du patient (transmission rapide et bien

Les principales erreurs post-analytiques imputables au LBM correspondent à la validation

Indicateurs qualité pour la phase post-analytique

La mise en place d'indicateurs qualité pour les principaux

• nombre de recommandations et protocoles rédigés en collaboration avec les

Certains indicateurs présentés dans cet article et d'autres,

Contrats de collaboration clinico-biologique

Préambule : les conventions spécifiquement dédiées aux préleveurs (infirmières libé-

La réalisation de contrats liant biologistes et cliniciens est très intéressante et fortement

Le contrat clinico-biologique est un outil d'amélioration de la

• l'adaptation des prescriptions par le biologiste médical (pertinence, respect des

4 Architecture de nos recommandations

résultats, prestation de conseil prestations de conseil et l'interprétation

Thème Référence Intitulé de l'article

Modèle de contrat clinico-biologique

CONTRAT CLINICO-BIOLOGIQUE ENTRE LE SERVICE/PÔLE DE ...

ARTICLE 1 – OBJET DU CONTRAT

ARTICLE 2 – DOMAINE D'APPLICATION

ARTICLE 3 – PHASE PRÉ-ANALYTIQUE

3.1 Examens analysés localement

• Le LBM s'engage à tenir à jour ce document régulièrement. Lors de la mise à dispo-

Engagements du service ou pôle clinique

• signaler tout défaut du matériel de prélèvement et des dispositifs médicaux de

Les prescripteurs du service/pôle s'engagent à :

Les deux parties signataires conviennent que :

3.2 Examens sous-traités

ARTICLE 4 – PHASE ANALYTIQUE

normal au plus vite ou organiser une suppléance.

Les deux parties signataires s'engagent à faire respecter la convention spécifique

ARTICLE 5 – PHASE POST-ANALYTIQUE

Engagements du service ou pôle clinique

Engagements du laboratoire de biologie médicale

• téléphoner au clinicien toute modification significative d'un résultat déjà mis à sa

ARTICLE 6 – CAS DES EXAMENS URGENTS

Engagements du service ou pôle clinique

Engagements du laboratoire de biologie médicale

ARTICLE 7 – BIOLOGIE DÉLOCALISÉE (FACULTATIF)

ARTICLE 8 – DÉMARCHE D'AMÉLIORATION CONTINUE

• pourcentage de résultats critiques communiqués (sur le total à communiquer) ;

Gestion des réclamations

service/pôle et à mettre en place les actions curatives immédiates nécessaires.

ARTICLE 9 – REVUE DU CONTRAT

ARTICLE 10 – DURÉE DU CONTRAT ET MODIFICATIONS

Fait à ..., le ...

Le chef du service Le biologiste responsable Le directeur des soins infirmiers

DOCUMENTS ANNEXES AU CONTRAT