SG1-03 Outils - Pour - Lelaboration - Et - La - Gestion - Des - Formulaires - de - Demande - Dexamens - de - Biologie - Medicale

Qualité et accréditation en biologie médicale
Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 43-68
SG1-03
Outils pour l'élaboration et la gestion

des formulaires de demande
d'examens de biologie médicale
V. Annaix, I. Drouillard, X. Palette, F. Serre-Debeauvais, A. Szymanowicz, JP. Yvert
Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017.
et les membres du sous-groupe 1 pré-analytique*

Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)
RÉSUMÉ
Cet article concerne les exigences de la norme NF EN ISO 15189 à propos des demandes
d'examens de biologie médicale. Le contenu et la façon de renseigner le formulaire de
demande sont détaillés pour expliciter l'intérêt des informations requises par la norme. Le
but est d'avoir une formulation précise permettant la réalisation adéquate des examens mais
aussi une interprétation utile des résultats. Les principaux formulaires exigés pour la réalisa-
tion d'examens particuliers, portant notamment sur le génome humain, sont présentés. Enfin,
sont listés les critères qui doivent faire l'objet d'une vérification lors de l'accueil des demandes
(revue de contrat).
MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | pré-analytique | demande d'examen | renseigne-

ments cliniques pertinents | consentement éclairé
ABSTRACT Guidelines for the order process of medical laboratory tests

This document presents the requirements enumerated in the ISO 15189 standard to make
reliable the formulation of a medical laboratory test order. The contents and the filling condi-
tions of the request laboratory tests form are described, to clarify the interest of the infor-
mation required. The purpose is to help to construct a specific formulation allowing the ade-
quate realization of the laboratory tests but also to collect the needed clinical information
essential to allow a relevant interpretation of the results with a goal of improvement of
patient care. We present also the main forms required for special laboratory tests, particularly
concerning the human genome. Finally, the criteria to be reviewed at the entry of the labo-
ratory (contract review) during the request acceptation before its registration are enumerated.
KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | ordering laboratory tests
| clinical information | informed consent
* Liste des membres du SG1 : Anton Szymanowicz (coordonnateur), Véronique Annaix, Magali Annette-
Reisch, Pascal Bailly, Frédéric Barbier, Zoulikha Berkane, Dominique Challine, Jean-Pierre Dehorn, Gérard
Desch, Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Isabelle Drouillard, Françoise Flourié, Jean-Marc Giannoli,
Chantal Houlbert, Mickelina Labaky, Jean-Paul Lionne, Xavier Palette, Jérôme Pfeffer, Françoise Serre-
Debeauvais, Pierre Soubiran, Philippe Surga, Anne Vassault, Jean-Pierre Yvert
43
SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-03
SG1-03 Outils pour l'élaboration et la gestion

des formulaires de demande
d'examens de biologie médicale
Objet et domaine d'application
➥ Le but de cet article est de formaliser l'ensemble des éléments clés

indispensables pour l'élaboration d'un formulaire destiné pour l'identification,
le contenu et la forme de la demande d'examen de biologie médicale. Il a une
vocation essentiellement pédagogique envers les prescripteurs et toutes
les catégories de personnels chargés des prélèvements et divers recueils

d'échantillons biologiques. Les règles de remplissage de la feuille de demande
sont également envisagées. Enfin, certaines demandes nécessitent d'associer
des formulaires particuliers (en génétique par ex.) : nous proposons ici
des modèles à adapter.
En milieu hospitalier, les règles de bonnes pratiques s'orientent vers la signature
par le prescripteur du formulaire de demande. Il devient de ce fait une
prescription et n'est plus une retranscription telle qu'actuellement appliquée.
1 Éléments constitutifs d'un bon ou feuille

de demande d'examens
Le contenu et la façon de renseigner le formulaire de demande d'examens sont décrits
sous forme d'une fiche. Celle-ci se veut un guide pour expliciter à l'aide d'exemples
concrets tout l'intérêt des informations qui sont demandées dans la norme NF EN ISO
15189 d'accréditation du laboratoire. Le but poursuivi étant d'avoir une formulation pré-
cise permettant la réalisation adéquate des examens mais aussi, grâce aux renseigne-
ments cliniques indispensables, de faciliter, pour le biologiste médical, l'interprétation
pertinente des résultats dans l'intérêt du patient.
Critères d'identification
Rubriques Requis Commentaires
Établissement Adresse postale + no d'enregistrement

du laboratoire
Unité de soins ou service demandeur X (hôpital,

clinique)
Libellé de l'unité demandeuse
44
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1
Code UF de l'unité demandeuse
No de téléphone de l'unité demandeuse
Patient Items devant figurer sur l'étiquette

d'identification
Nom de naissance X
Nom marital X
Prénom X
No PMI ou CDAG X (Si patient anonyme)

Sexe X
Date de naissance X
Lieu de naissance X Groupage sanguin et homonymes
Civilité X
Identité vérifiée Pièce d'identité officielle
Adresse postale
No d'identifiant
No d'hospitalisation ou de séjour
Tiers payant :
– régime d'assurance-maladie
– nom de l'assuré si mineur
– centre CPAM
– exonération
– CMU, AME
– Mutuelle
– dates de fin de droits
UF : unité fonctionnelle ; PMI : protection maternelle infantile ; CDAG : centre de dépistage anonyme et gratuit ; CPAM : caisse
primaire d'assurance-maladie ; CMU : couverture maladie universelle ; AME : aide médicale d'État.
Prélèvement
Date X Essentiel pour la traçabilité
Heure (surtout si prélèvements X Le cas échéant, heure de la pose et du

multiples) retrait du dispositif de prélèvement
(poche de recueil urinaire chez l'enfant)
Nature (milieu) X
45
No de prélèvement Explorations fonctionnelles,

hémocultures, BK, etc.
Et ordre de prélèvement
(en microbiologie pour
les prélèvements de bloc)
Nombre d'échantillons prélevés
Localisation du prélèvement Si besoin, principalement

en microbiologie (et
anatomocytopathologie)
Demande de conservation
des échantillons
Sérothèque et biothèque
Identité du préleveur :
– Nom, prénom
– Sexe Contrôle antidopage
– Qualité
– Signature Si format papier
– Incidents au cours du prélèvement Patient difficile à piquer
Prescription

Prescripteur*
Nom X
Qualité X
Signature
Adresse X Cf. 5.4.1 de la norme NF EN ISO 15189
o
N ADELI ou RPPS
Réquisition médico-légale
Date et heure de la prescription
Motif de la prescription
– degré d'urgence
– motif exposé en clair Motif rédigé par le prescripteur
But de la demande :
– contrôle d'observance
– inefficacité du traitement
– signes de surdosage (préciser
lesquels)
Renseignements concernant
le traitement :
– nom de la spécialité
46
– mention de la demi-vie ou du temps

requis pour atteindre l'état d'équilibre
des traitements médicamenteux
– posologie (dose x nb de prises/tps)
– date de stabilisation de la posologie
(pour toutes les molécules dont la
posologie est progressive)
– heures théoriques des prises
– voie d'administration
– date d'instauration de la molécule
– date de changement de posologie
– traitements associés (tous et préciser
« aucun » en cas de traitement unique)

– 1re ligne de traitement (prélèvement
pour dosage des ARV)
Renseignements concernant
le prélèvement :
– concentration résiduelle
– concentration au pic
– date de la dernière prise
– heure de la dernière prise
– durée de la perfusion (pour
traitements injectables)
Renseignements concernant le patient :
– taille
– poids
– pathologie traitée
– pathologie associée
– germes traités (pour dosages ATB)
– CV et CD4 (pour dosages des ARV)
Essai thérapeutique Dénomination ou intitulé du protocole,
no de référence
Retour de voyage en zone à risque Précision de la localisation
géographique
Toxicologie clinique :
– molécules suspectées
– quantité ingérée
– date d'ingestion
– heure d'ingestion supposée
– signes cliniques
– traitement actuel
Diagnostic génétique Joindre le consentement informé
du patient et l'attestation de conseil
génétique
* Médecin ou sage-femme habilité à prescrire des examens de biologie médicale.
ADELI : automatisation des listes du système d'information national des professionnels relevant du Code de la santé publique ;
RPPS : répertoire partagé des professionnels de santé ; ARV : antirétroviraux ; ATB : antibiotiques ; CV : charge virale ; CD4 :
lymphocytes porteurs de cluster de différentiation 4.
47
Renseignements cliniques pertinents
Statut physiologique
Grossesse
Date des dernières règles
Jour du cycle ou de stimulation si FIV
Statut pathologique
Heure de dernière prise alimentaire

Diurèse
Taille
Poids
Antécédent transfusionnel Si transfusion datant de moins
de 4 mois
Origine géographique Si besoin
FIV : fécondation in vitro.
Examens à réaliser

Libellé des examens X Explicite conforme aux libellés
de la NABM
Prescription libre Autres examens que ceux figurant
sur le bon ou la feuille de demande
Présentation d'une liste d'examens
fréquents à cocher
Indications sur le plan de prélèvement
Indications sur la couleur des tubes
Indications sur le coût des examens
ou la cotation
Indications sur la juste prescription
Précision du type de demande Niveau d'urgence
Date et heure d'expédition Tracé si transport par tube pneumatique
Date et heure de réception Important pour indicateur qualité
au laboratoire (délai de rendu des résultats)
NABM : nomenclature des actes de biologie médicale.
48
2 Recommandations et éléments critiques

pour le remplissage de la feuille de demande
d'examens
Ce chapitre formalise l'ensemble des exigences énumérées dans la norme NF EN ISO
15189 afin de rendre fiable la formulation d'une demande d'examen auprès d'un labo-
ratoire de biologie médicale. Il informe le prescripteur et le préleveur des conséquences
et des risques du non-respect de la transmission de ces informations. La majorité des
situations rencontrées dans la pratique sont envisagées.
Il précise également l'importance de chacun des items relatifs à la norme NF EN ISO

15189 et leur niveau de criticité. Les conséquences du non-respect ou de l'absence de
certaines informations sont explicitées. Il y a deux types de non-conformités :
•celles qui interdisent la réalisation de l'examen : tube cassé, absence d'identi-
fication (sauf dérogation particulière), volume insuffisant ;
•celles qui nécessitent des informations complémentaires : absence de rensei-
gnements cliniques, de consentement écrit...
Critères d'identification
Recommandations Niveau de criticité ou conséquences

du non-respect
Une réponse exacte et systématique à
l'ensemble des items est indispensable. de la prescription
•
Non-conformité absolue non-exécution
Il est notamment impératif d'indiquer : Défaut d'identité complète du patient

– l'unité ou le service du prescripteur ou identité erronée :
(pour les hôpitaux et cliniques) – nom de naissance (impératif)
– l'identité complète du patient – nom marital
– le no de sécurité sociale, caisse et mutuelle – prénom
utile à la prise en charge dans le cas des patients – numéro PMI ou CDAG
suivis en secteur libéral ou en consultation – sexe
externe – date de naissance
– civilité
Non-concordance entre l'identité figurant
sur le bon de demande et celle figurant
sur les échantillons biologiques ou identité
illisible
Identité du patient non vérifiée par pièce
officielle d'identité et demande de groupage
sanguin (sauf urgence vitale et impossibilité
de vérifier l'identité)
•
Non-conformité relative exécution
de la prescription après correction
Unité de soins non identifiée
No de sécurité sociale, caisse et mutuelle
manquants
PMI : protection maternelle infantile ; CDAG : centre de dépistage anonyme et gratuit.
49
Prescription

du non-respect
Indiquer :
– le nom
•
– et la qualité du prescripteur
Sont indispensables :
– le formulaire de consentement éclairé et
•
Si absence examen non réalisé en attente
de la régularisation
attestation de consultation, signé par le patient
et par le prescripteur, pour un examen de
diagnostic génétique ou cytogénétique

– le strict respect du protocole pour une
demande d'examen dans le cadre d'un essai
thérapeutique
Préciser le motif de la prescription
pour les examens particuliers
•
Indiquer le degré d'urgence
Renseignements cliniques pertinents

du non-respect
Répondre aux demandes de renseignements

indispensables à l'interprétation ou à
•
l'expression des résultats
Prélèvement

du non-respect
Sont indispensables les informations

concernant :
•
de la prescription après correction :
– la date – défaut de date
– l'heure – heure non précisée
– l'identité et la fonction du préleveur – identité du préleveur inconnue
50
Examens à réaliser

du non-respect
Formuler clairement la prescription •

de la prescription après correction :
Risque d'exécution d'examens non prescrits
Risque de non-exécution d'examens prescrits
ne correspondant pas aux échantillons
biologiques reçus au laboratoire
Tenir compte des recommandations de bonnes Risque d'exécution d'examens inadaptés

pratiques, lorsqu'elles existent, et de la NABM aux besoins (par ex. : électrophorèse
de l'hémoglobine réf. 1113 de la NABM
et recherche d'anomalie de l'hémoglobine
réf. 1120)
Préciser si le document vient en régularisation Risque d'examen redondant

d'une prescription formulée oralement (de visu
ou téléphoniquement)
Préciser éventuellement les indications de Risque de non-transmission selon la procédure

remise du compte rendu souhaitées : délai, exprimée
adresse, par fax, par téléphone, dématérialisé
NABM : nomenclature des actes de biologie médicale.
3 Modèles de formulaires obligatoires

pour certaines demandes d'examens
Les principaux formulaires exigés pour autoriser la réalisation d'examens de laboratoire,
notamment portant sur le génome humain, sont rassemblés dans ce chapitre. Il s'agit
principalement de tracer les preuves du consentement éclairé du patient. Les diverses
circonstances de demande de ces examens particuliers sont prévues : pour l'adulte, le
parent, le tuteur, s'il s'agit d'examens à des fins de recherche médicale et, dans le cas
➥
du diagnostic probable de la trisomie 21, d'attestation de consultation. Un dernier for-
mulaire prévoit l'information du patient demandeur lui-même d'examens de laboratoire.
Objet
Proposer quelques exemples de formulaires qui peuvent
répondre aisément aux obligations réglementaires dans le
cadre de prescription de certains examens en vue du
diagnostic d'anomalie génétique.
51
➜ Liste des formulaires présentés

• entête de fiche ;
• fiche de consentement éclairé (parent) ;
• fiche de consentement personnel à des fins de recherche ;
• fiche de consentement par représentation a des fins de recherche ;
• fiche de consentement éclairé ;
• fiche de liaison clinico-biologique pour le diagnostic génétique par biologie
moléculaire ;
• fiche de consentement pour une étude génétique à des fins médicales ;
• fiche d'attestation de consultation ;
•fiche de consentement de la femme enceinte en vue de diagnostic prénatal in utero ;

• fiche de consentement éclairé et attestation de consultation médicale ;
• fiche de renseignements pour l'estimation du risque de trisomie 21 foetale par
l'étude des marqueurs sériques maternels ;
•fiche de prise en charge des demandes d'examens de biologie faite par un patient.
➜ Méthode
Ces formulaires peuvent être proposés sous format papier, à reproduire par simple
photocopie ou sous format électronique éditables à partir d'un Intranet du labora-
toire ou de l'établissement.
1. Entête de fiche
Établissement de santé (le cas échéant)

LABORATOIRE DE
ADRESSE
Tél. : 00 00 00 00 00 – Fax : 00 00 00 00 00
FICHE DE...
À remplir par
À conserver par
Patient : Mme, Mlle, M. Médecin prescripteur

Nom de naissance : Nom :
Prénom : Prénom :
Date de naissance : Service :
Nom marital : Tél. :
Service ou UF : Adresse :
Tél. :
Adresse :
Nom du préleveur Date et heure Renseignements utiles
de prélèvement
Fait à : Date : Signature

du patient/médecin
52
2. Fiche de consentement éclairé
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ
À remplir par le médecin prescripteur
À conserver par le médecin prescripteur
En vue d'étude moléculaire à partir d'ADN extrait de sang : (*)

1. pour confirmer ou infirmer le diagnostic d'une maladie génétique ;
2. pour rechercher des facteurs de susceptibilité.
De la maladie suivante :
En vue d'étude chromosomique à partir d'un prélèvement de sang (*) faisant

appel à des techniques de cytogénétique et ou de cytogénétique moléculaire.
De la maladie suivante :
Je soussigné (e), M. Mme, Nom : ................................., Prénom : .................................

Agissant en qualité de parent/représentant légal de l'enfant mineur/représentant
légal de M., Mme., Mlle. (*), Nom : ............................... Prénom : ...............................
Reconnais avoir reçu les informations définies selon l'article R. 145-15-5 du décret
no 2000-570 du 23 juin 2000, dans le respect des dispositions de l'article 35 du décret
no 95-1000 du 6 septembre 1995 portant sur le Code de déontologie, et consens au
prélèvement pour l' (les) examen (s) mentionnés ci-dessus me concernant/concer-
nant mon enfant mineur/concernant la personne susnommée (*).
Cet examen sera effectué dans un laboratoire autorisé, il se limitera à la recherche
de la maladie susmentionnée.
Le résultat de l'examen me sera rendu et expliqué par le médecin qui me l'a prescrit.
Je donne mon accord pour l'enregistrement des données médicales nécessaires à cet
examen et j'accepte que les prélèvements puissent être réalisés pour effectuer ces
examens.
Fait à : Date : Signature du patient

/tuteur légal (*)
(*) Rayez les mentions inutiles.
53
3. Fiche de consentement personnel à des fins de recherche
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE DE CONSENTEMENT PERSONNEL À DES FINS DE RECHERCHE
À remplir en double par le médecin prescripteur
1 exemplaire à conserver par le médecin prescripteur
et l'autre à transmettre au laboratoire avec les prélèvements
Je soussigné (e), M. Mme :

Consens au prélèvement d'un volume supplémentaire d'échantillon biologique (sang,
urines, liquide cérébrospinal) prélevé au cours d'un bilan biologique programmé par
ailleurs, et qu'il soit utilisé à des fins de recherche pour la maladie de :

J'accepte de ne tirer aucun bénéfice direct de cette recherche, c'est-à-dire de ne pas
avoir connaissance des résultats des tests de recherche pratiqués sur les échantillons
biologiques que je consens à fournir.
J'accepte que les données me concernant puissent faire l'objet d'un traitement infor-
matique anonyme. J'ai noté que le droit d'accès prévu par la loi « informatique et
liberté » (article 40) s'exerce à tout moment auprès du laboratoire de :
Auprès duquel je peux faire exercer mon droit de rectification.
J'atteste avoir reçu toutes les informations souhaitées préalablement au prélèvement
et à la signature de ce consentement.

du patient
54
4. Fiche de consentement par représentation à des fins

de recherche
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE DE CONSENTEMENT PAR REPRÉSENTATION À DES FINS DE RECHERCHE

Certifie avoir été invité (e) à représenter Mme, Mlle, M. :
En tant que :
À ce titre je consens au prélèvement d'un volume supplémentaire d'échantillon bio-

logique (sang, urines, liquide cérébrospinal) prélevé au cours d'un bilan biologique
programmé par ailleurs, et qu'il soit utilisé à des fins de recherche pour la maladie
de :
J'atteste que, si la personne que je représente avait été en mesure de comprendre
cette demande, elle aurait également consenti à ce prélèvement.
J'ai été informé qu'il serait impossible d'avoir connaissance des résultats des tests de
recherche pratiqués sur les échantillons biologiques qui font l'objet de ce
consentement.
J'accepte que les données concernant la personne que je représente puissent faire
l'objet d'un traitement informatique anonyme. J'ai noté que le droit d'accès prévu par
la loi « informatique et liberté » (article 40) s'exerce à tout moment auprès du labo-
ratoire de :
Auprès duquel je peux faire exercer mon droit de rectification.
J'atteste avoir reçu toutes les informations souhaitées préalablement au prélèvement
et à la signature de ce consentement.

du représentant légal
55
5. Fiche de consentement éclairé
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ
À remplir par le médecin prescripteur
À conserver par le médecin prescripteur
En vue d'étude moléculaire à partir d'ADN extrait de sang :

– pour confirmer ou infirmer le diagnostic d'une maladie génétique ;
– pour rechercher des facteurs de susceptibilité.
En vue d'étude chromosomique à partir d'un prélèvement de sang faisant appel

à des techniques de cytogénétique et ou de cytogénétique moléculaire.

Reconnais avoir reçu les informations définies selon l'article R 145-15-5 du décret
prélèvement des examens mentionnés ci-dessus.
Cette analyse sera effectuée dans un laboratoire autorisé.

du patient
56
6. Fiche de liaison clinico-biologique pour le diagnostic

génétique par biologie moléculaire
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE DE LIAISON CLINICO-BIOLOGIQUE POUR LE DIAGNOSTIC GÉNÉTIQUE
PAR BIOLOGIE MOLÉCULAIRE
À remplir par le médecin demandeur
À conserver par le laboratoire
Diagnostic génétique par recherche de la mutation suivante :

Ou de la maladie suivante :
Prévoir de prendre rendez-vous avec le laboratoire :

De convoquer le patient en début de semaine et 48 heures avant un jour férié.
De prélever 2 à 4 tubes de sang de 5 mL (sur tube bouchon violet) – il s'agit d'un
exemple.
De remplir un formulaire d'attestation de consultation pour le laboratoire et de
consentement éclairé du patient à conserver dans le dossier médical.
De faire un arbre généalogique de la famille.
De remplir un formulaire spécifique pour la maladie recherchée.
Prévenir un biologiste : Dr.......
De donner les coordonnées du laboratoire compétent pour le dosage :
Service de génétique :
Médecin référent de l'analyse :
Centre hospitalier de :
Adresse :
Code postal/ville :
No de téléphone :
No de fax :

du médecin
57
7. Fiche de consentement pour une étude génétique

à des fins médicales
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE DE CONSENTEMENT POUR UNE ÉTUDE GÉNÉTIQUE À DES FINS MÉDICALES

Atteste que, conformément aux prescriptions des lois no 94-653 et 94-654 du 29 juillet
1994, j'ai donné mon accord pour que soit effectué un examen génétique à partir
d'une prise de sang effectuée sur :

Moi-même (*)
Sur mon parent proche dans l'incapacité de donner son accord (*)
Cet examen repose sur l'étude du patrimoine génétique (ADN). Elle a pour but de
déterminer si un des gènes présente une anomalie en rapport avec :
– la maladie pour laquelle je suis suivi (*) ;
– la maladie présente dans ma famille (*).
Cette prise de sang ne pourra être utilisée à une autre fin sans mon accord préalable.
Dans le cadre de cette même étude, mon accord devra être recueilli pour la réalisation
d'une enquête familiale. Dans cette hypothèse, il m'appartiendra de prendre les
contacts nécessaires auprès des membres de ma famille.
Les résultats de cet examen ne seront transmis à aucun membre de ma famille. Si
cette transmission était médicalement essentielle, elle n'interviendrait qu'avec mon
accord.
Signature Fait à : Signature

du médecin du patient
Date :
58
8. Fiche d'attestation de consultation
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE D'ATTESTATION DE CONSULTATION
À remplir par le médecin et à transmettre avec les prélèvements au laboratoire
À conserver par le laboratoire
Je soussigné (e) Docteur :

Certifie avoir reçu en consultation ce jour :
Mme, M. :
Et avoir :
– apporté les informations définies selon l'article R 145-15-5 du décret no 2000-570

du 23 juin 2000 ;
– recueilli le consentement éclairé dans les conditions prévues à l'article R 145-15-4.

du médecin
59
9. Fiche de consentement de la femme enceinte

en vue de diagnostic prénatal in utero
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE DE CONSENTEMENT DE LA FEMME ENCEINTE
EN VUE DE DIAGNOSTIC PRÉNATAL IN UTERO
À remplir en double par le médecin prescripteur :
1 exemplaire à conserver dans le dossier médical,
1 exemplaire à conserver par le laboratoire exécutant
Après la consultation médicale prévue à l'article R 162-16-7 du Code de la santé

publique, je soussignée : ...................................................................................................

Déclare avoir reçu les informations suivantes :
L'analyse qui m'est proposée en vue d'établir un diagnostic prénatal rend nécessaire
un prélèvement de liquide amniotique, de sang ou de villosités choriales (*) dont
m'a été expliqué le risque ; cette analyse sera effectuée dans un laboratoire autorisé
à la pratiquer par le ministre de la Santé.
Si la technique demande une mise en culture de cellules foetales, un échec de celle-ci
est possible pouvant rendre nécessaire un deuxième prélèvement ; l'examen peut
révéler d'autres affections que celle recherchée dans mon cas ; le résultat de l'examen
me sera rendu et expliqué par le médecin qui me l'a prescrit.
Je consens au prélèvement ainsi qu'à l'examen de :
1. cytogénétique (*) ;
2. génétique moléculaire (*) ;
3. biologie foetale en vue du diagnostic de maladie infectieuse (*) ;
4. biochimie (hors marqueurs sériques) (*) ;
5. hématologie (*) ;
6. immunologie (*).
Pour laquelle il est effectué.

de la patiente
(*) Cerclez le ou les items concernés.
60
10. Fiche de consentement éclairé et attestation

de consultation médicale
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ ET ATTESTATION DE CONSULTATION MÉDICALE
À remplir par le médecin prescripteur en double exemplaire :
l'un pour le dossier du patient, l'autre à conserver par le laboratoire exécutant
Consentement éclairé du patient

Je soussigné (e), M., Mme : Nom : ................................. Prénom : ................................
Agissant en qualité de parent/représentant légal de l'enfant mineur/représentant
légal de :
M., Mme., Mlle. (*), Nom : ....................................... Prénom : .......................................

Reconnais avoir reçu les informations définies selon l'article R 145-15-5 du décret
prélèvement des examens mentionnés ci-dessus me concernant/concernant mon
enfant mineur/concernant la personne susnommée (*).
Cet examen sera effectué dans un laboratoire autorisé, elle se limitera à la recherche
de la maladie susmentionnée dans un but diagnostique.
Je donne mon accord/Je ne donne pas mon accord (*) pour l'enregistrement des
données médicales nécessaires à cet examen. Je n'en autorise la consultation qu'aux
personnes qui collaborent à l'examen. Je pourrai à tout moment demander à retirer
mon nom du processus, à cette fin les données concernant mon dossier devront être
détruites.
Conformément à la loi « informatique et liberté », je peux exercer mon droit d'accès
aux données qui me concernent par l'intermédiaire d'un médecin de mon choix.
Fait à : Date : Signature du patient

/tuteur légal (*)
Attestation de consultation médicale

Je soussigné (e) Docteur : ..................................... certifie avoir apporté à Mme, Mlle,
M. (*) : ....................................... les informations sur les caractéristiques, les moyens
de détection, les possibilités de traitement et de prévention concernant la maladie :
................................, et avoir recueilli son consentement dans les conditions prévues
à l'article R 145-15-4 et R 145-15-5 du Code de la santé publique.

du médecin prescripteur
61
11. Fiche de renseignements pour l'estimation du risque

de trisomie 21 foetale par l'étude des marqueurs
sériques maternels
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE DE RENSEIGNEMENTS POUR L'ESTIMATION DU RISQUE DE TRISOMIE 21 FOETALE
PAR L'ÉTUDE DES MARQUEURS SÉRIQUES MATERNELS
À remplir par le gynécologue prescripteur en double exemplaire,
l'un conservé dans le dossier médical de la patiente,
l'autre par le laboratoire exécutant
1. Double test (hCG + AFP) 2. Triple test (hCG + AFP + uE3)

(cerclez l'item adéquat)
Prélèvement à prévoir entre le : Et le :
L'estimation du risque de trisomie 21 foetale est à effectuer entre 14 et 17,6 semaines

pour les grossesses monofoetales (arrêté du 11 février 1999).
Jour Mois Année
Date des dernières règles :
Date de début de grossesse

(confirmée par échographie) :
Date d'accouchement prévue

le (40,3 semaines d'aménorrhée) :
Épaisseur de la clarté nucale (mm) : À l'échographie de (SA) :
Poids de la patiente (kg) : Nombre de foetus :
Si grossesse gémellaire 1. monochoriale

(cerclez l'item adéquat) : 2. bichoriale
Renseignements concernant personnellement la patiente :
Fumeuse : oui/non Diabète Grossesse antérieure

(cerclez l'item adéquat) insulinodépendant : avec trisomie 21 :
oui/non oui/non
Attestation de consultation
Je certifie avoir reçu cette patiente en consultation conformément à l'article
R. 162-16-7 du décret 35-559 du 6 mai 1995. Après l'avoir informée, je prescris un
prélèvement de sang pour effectuer le dépistage sérique du risque de trisomie 21.

du médecin
62
Consentement éclairé
Après consultation médicale prévue à l'article R. 162-16-7 du Code de la santé
publique, je déclare avoir reçu les informations suivantes :
– le prélèvement sanguin qui m'est proposé doit donner lieu au dosage d'au moins
deux marqueurs. Ce dosage sera réalisé dans un laboratoire autorisé à effectuer ce
type d'examens par le ministère chargé de la Santé ;
– cet examen a pour but d'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint de
trisomie 21 (mongolisme). Il ne permet pas à lui seul d'établir le diagnostic de
trisomie 21 ;
– le résultat de l'examen, exprimé en taux de risque, me sera rendu et expliqué par
le médecin qui me l'a prescrit ;
– si ce risque est considéré comme élevé (par exemple 1/100, 1/50...) il me sera
proposé un prélèvement de liquide amniotique (amniocentèse) pour établir une ana-

lyse chromosomique du foetus (caryotype) ;
– si ce risque est considéré comme faible (par exemple 1/300, 1/500...), il n'exclut
jamais la possibilité d'une trisomie 21 à la naissance. En l'état actuel, la sensibilité
du test ne permet pas de déceler plus de 60 % des trisomies 21.
Je consens au prélèvement de sang ainsi qu'au dosage de ces marqueurs.

de la patiente
63
12. Fiche de prise en charge des demandes d'examens de biologie faite

par un patient
Entête de fiche
(cf. 1. page 52)
FICHE DE PRISE EN CHARGE DES DEMANDES D'EXAMENS DE BIOLOGIE FAITE
PAR UN PATIENT
À remplir par le laboratoire
Original à conserver par le laboratoire, une photocopie à remettre au patient
La zone concernant le prescripteur n'a ici pas d'objet
Conformément à l'article cité ci-dessous « Art. L. 6211-10 » et formulé dans le texte

de l'Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, je
reconnais :
1 – avoir fait l'objet d'une information de la part du personnel recevant la demande
que l'examen ne pourra pas être remboursé par la sécurité sociale ;
2 – avoir été incité à prendre contact avec mon médecin traitant ou le médecin
spécialiste de son choix ou orienté vers le CDAG* – c'est gratuit et fait pour cela –,
notamment pour le cas particulier des examens concernant les virus HIV car il faut
une annonce et interprétation personnalisée du résultat par un médecin ;
3 – avoir maintenu ma demande. Par conséquent, j'accepte de signer ma demande
formulée sur document après avoir été reçu par le biologiste référent ;
4 – avoir été informé que l'enregistement de la demande se fera avec le code du
service intitulé : « demande du patient » ;
5 – avoir été informé que les résultats me seront envoyés à l'adresse que j'ai indiquée
avec la facture correspondant à ces actes.
« Art. L. 6211-10. – Un examen de biologie médicale peut également être réalisé à la

demande du patient, dans les conditions de remboursement et d'information déterminées
à l'article L. 162-13-2 du Code de la sécurité sociale.
Article L. 162-13-2. Version en vigueur au 2 septembre 2010, depuis le 16 janvier 2010
Un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un
remboursement. Lorsque le biologiste médical effectue de tels examens, il informe le patient
de leur caractère non remboursable et demande son accord pour les réaliser. Le biologiste
médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de
même pour les examens prescrits et non remboursables.
Les directeurs de laboratoires sont tenus d'effectuer les analyses et examens de laboratoires
en observant la plus stricte économie compatible avec l'exacte exécution des prescriptions. »
Liste des examens demandés : Médecin référent

Nom :
Prénom :
Tél. :
Adresse :
Date et heure :
Signature :
Nom du préleveur Date et heure Renseignements utiles

de prélèvement
* CDAG : centre de dépistage anonyme et gratuit.
64
4 Critères de conformité d'une demande d'examen

à l'accueil au laboratoire
Les critères qui doivent être vérifiés lors de la réception d'une demande avant qu'elle
ne soit enregistrée sont énumérés dans les tableaux I, II et III ci-après. Ils concernent le
formulaire de demande, le contenant de l'échantillon, les conditions d'acheminement.
➥
Tous ces éléments doivent être systématiquement revus lors de l'accueil des demandes
(revue de contrat).
Objet
Formaliser la liste des critères de conformité d'une demande
d'examen de biologie conformément au chapitre 5.4.8 de la
norme NF EN ISO 15189.
➜ Méthode
Application des recommandations professionnelles issues d'articles, de guides de
bonnes pratiques et opinions professionnelles consensuelles de groupes de pairs et
des pratiques habituelles expérimentées et reconnues.
➜ TABLEAU I. CRITÈRES DE CONFORMITÉ DU PRÉLÈVEMENT LUI-MÊME
Récipient Remarques
Identification : présence des items suivants

Numéro d'identification permanent du patient (IPP)
Civilité
Sexe Requis
Nom de naissance Requis
Prénom Requis
Nom marital
Date de naissance Requis
Choix du récipient (selon la nature de l'échantillon)

Adéquation avec la prescription
Approprié à la technique :
– sérum, plasma
– validation de l'anticoagulant Notion de jeûne
Approprié au patient (par ex. : enfant, nouveau-né,

vieillard, pathologies particulières)
65
Niveau de remplissage
Compatible avec l'examen
Suffisant pour technique(s) (par ex. : recherche Dérogation possible

de cryoglobuline) (par ex. en pédiatrie)
Compatible avec la dilution par
l'anticoagulant (par ex. : hémostase)
Vérification de la conformité du sérum ou du plasma

en fonction des interférences analytiques
(si l'échantillon est déposé déjà centrifugé au laboratoire)
Échantillon hémolysé Cf. protocole analytique

Échantillon coagulé
Échantillon lactescent
Échantillons médico-légaux ou conservatoires

Conformité (scellés), par ex. dans le cadre d'un contrôle
d'alcoolémie
➜ TABLEAU II. CRITÈRES DE CONFORMITÉ DE LA PRESCRIPTION
Prescription Remarques
Présence du bon de prescription ou de la demande

électronique
Notion d'urgence mentionnée (ou de délai de rendu) Cf. liste des examens réalisables
en urgence (SG1-08, page 147)
Présence des items suivants :

Identification du prescripteur (adresse et signature le cas
échéant, numéro de téléphone à joindre en cas d'urgence
ou si résultats alarmants)
Identification, qualité et signature du préleveur
Identification de l'unité de soins
Date et heure de prélèvement
Données administratives complètes concernant le patient
(civilité, sexe, nom de naissance, prénom, date de
naissance, adresse pour les groupes sanguins)
Numéro de chambre (le cas échéant)
Nature de l'échantillon biologique

Nature des examens demandés (justification)
Notion de redondance (justification)
Cohérence entre examen, âge et sexe ? (ex. : prescription
de PSA chez une femme)
66
Renseignements cliniques pertinents pour la réalisation

ou l'interprétation des examens (exemples)
Immunohématologie : antécédents transfusionnels
– allo-immunisation, notion de transfusions antérieures,
RAI antérieures, dose de gammaglobulines et date
d'injection
– nouveau-né : précision du lien mère/enfant
Microbiologie-parasitologie :
– site de prélèvement
– traitement anti-infectieux
– origine géographique, notion de voyages
– mode de vie : profession...
Expertise judiciaire ou médico-légale :

– conformité des documents et des scellés
signature
PSA : antigène spécifique de la prostate ; RAI : recherche d'anticorps irréguliers.
➜ TABLEAU III. CRITÈRES DE CONFORMITÉ DE L'ACHEMINEMENT
Acheminement Remarques
Respect des conditions de température de transport Cf. manuel de prélèvement

Conditions en fonction des analytes
– chaîne de froid (– 20 oC, 4 oC)
– températures particulières : bactériologie,
cryoglobulines (37 oC)
Indicateur de non-rupture de la chaîne de froid ou autre
Respect du délai d'acheminement (entre prélèvement et Cf. procédure de transport

réception)
Fiche de suivi du transport si nécessaire
Respect des règles d'emballage

Containers, étiquettes normalisées, fiches de consignes
de sécurité...
Respect des règles d'hygiène

Pochettes étanches pour les tubes et autres contenants
individuelles par patient
Conflits d'intérêts : aucun
67

SG1-03 Outils - Pour - Lelaboration - Et - La - Gestion - Des - Formulaires - de - Demande - Dexamens - de - Biologie - Medicale

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Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 43-68

Outils pour l'élaboration et la gestion

et les membres du sous-groupe 1 pré-analytique*

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | pré-analytique | demande d'examen | renseigne-

ABSTRACT Guidelines for the order process of medical laboratory tests

SG1-03 Outils pour l'élaboration et la gestion

➥ Le but de cet article est de formaliser l'ensemble des éléments clés

les catégories de personnels chargés des prélèvements et divers recueils

1 Éléments constitutifs d'un bon ou feuille

Rubriques Requis Commentaires

Établissement Adresse postale + no d'enregistrement

Unité de soins ou service demandeur X (hôpital,

Libellé de l'unité demandeuse

Code UF de l'unité demandeuse

No de téléphone de l'unité demandeuse

Patient Items devant figurer sur l'étiquette

No PMI ou CDAG X (Si patient anonyme)

Lieu de naissance X Groupage sanguin et homonymes

Identité vérifiée Pièce d'identité officielle

Rubriques Requis Commentaires

Date X Essentiel pour la traçabilité

Heure (surtout si prélèvements X Le cas échéant, heure de la pose et du

No de prélèvement Explorations fonctionnelles,

Nombre d'échantillons prélevés

Localisation du prélèvement Si besoin, principalement

Rubriques Requis Commentaires

– mention de la demi-vie ou du temps

« aucun » en cas de traitement unique)

Renseignements cliniques pertinents

Rubriques Requis Commentaires

Heure de dernière prise alimentaire

Rubriques Requis Commentaires

2 Recommandations et éléments critiques

Il précise également l'importance de chacun des items relatifs à la norme NF EN ISO

Recommandations Niveau de criticité ou conséquences

Il est notamment impératif d'indiquer : Défaut d'identité complète du patient

Recommandations Niveau de criticité ou conséquences

diagnostic génétique ou cytogénétique

Renseignements cliniques pertinents

Recommandations Niveau de criticité ou conséquences

Répondre aux demandes de renseignements

Recommandations Niveau de criticité ou conséquences

Sont indispensables les informations

Recommandations Niveau de criticité ou conséquences

Formuler clairement la prescription •

Tenir compte des recommandations de bonnes Risque d'exécution d'examens inadaptés

Préciser si le document vient en régularisation Risque d'examen redondant

Préciser éventuellement les indications de Risque de non-transmission selon la procédure

3 Modèles de formulaires obligatoires

➜ Liste des formulaires présentés

•fiche de consentement de la femme enceinte en vue de diagnostic prénatal in utero ;

Établissement de santé (le cas échéant)

Patient : Mme, Mlle, M. Médecin prescripteur

Fait à : Date : Signature

2. Fiche de consentement éclairé

En vue d'étude moléculaire à partir d'ADN extrait de sang : (*)

En vue d'étude chromosomique à partir d'un prélèvement de sang (*) faisant

Je soussigné (e), M. Mme, Nom : ................................., Prénom : .................................

Fait à : Date : Signature du patient

(*) Rayez les mentions inutiles.

3. Fiche de consentement personnel à des fins de recherche

Je soussigné (e), M. Mme :